DENOMINATION : TRAMADOL TEVA 50 mg gélules COMPOSITION

NOTICE
DENOMINATION :
TRAMADOL TEVA 50 mg gélules
COMPOSITION
Tramadoli hydrochloridum 50 mg - Cellulosum microcristallinum - Polyvidonum K30 - Lactosum
monohydricum - Magnesii stearas - Carboxymethylamylum natricum A.
FORMES PHARMACEUTIQUES ET AUTRES PRESENTATIONS
Gélules - voie orale.
Plaquettes thermoformées contenant 30 et 60 gélules à 50 mg d’hydrochlorure de tramadol.
Dose unitaire. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Tramadol est un analgésique à action centrale (médicament puissant qui soulage la douleur).
TITULAIRE D’ENREGISTREMENT
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
NUMERO D’ENREGISTREMENT
BE 202964
FABRICANT
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem / PAYS-BAS
INDIQUE DANS
Tramadol est indiqué dans le traitement et la prévention de douleurs aiguës ou chroniques d’intensité
moyenne à forte. L’effet est relativement rapide et dure quelques heures.
CAS OU L’USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE
Tramadol doit être évité en cas d’absorption abusive d’alcool, de somnifères et de tranquillisants,
d’antidouleurs et d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central.
PRECAUTIONS PARTICULIERES
 Prévenir votre médecin de l’emploi d’autres médicaments en même temps que le tramadol.
 Eviter la consommation d’alcool.
 La prudence est conseillée en cas de diminution grave du fonctionnement du foie ou des reins.
 Aux doses thérapeutiques, on n’a pas constaté de dépression respiratoire. La prudence est néanmoins
de rigueur chez des patients souffrant d’insuffisance respiratoire, absorbant simultanément des
médicaments dépresseurs de système nerveux central (p.e. alcool, somnifères et tranquillisants) ou si la
dose recommandée de tramadol est fort élevée.
 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS
 Vous devez toujours avertir votre médecin lors de la prise d’autres médicaments en même temps que
le tramadol.
 L’effet sédatif peut s’intensifier lorsque l’on administre en même temps que le tramadol, d’autres
substances qui agissent aussi sur le système nerveux central; p.e. alcool, tranquillisants, somnifères.
 L’association du tramadol avec les IMAO (famille des antidépresseurs) est contre-indiquée.
 Des interactions avec ritonavir, digoxine et warfarine ont été rapportées.
BSF-02.09-1/2
NOTICE
UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT
La prise de tramadol n’est pas souhaitée pendant la grossesse et l’allaitement.
CONDUITE D’UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser de machines lors d’un traitement au tramadol. Ceci est
particulièrement vrai en cas de consommation simultanée d’alcool.
COMMENT L’UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE ?
La dose doit être fixée en fonction de l’intensité de la douleur.
Pour les adultes et les adolescents de plus de 14 ans les doses suivantes sont proposées:
1 à 2 gélules de 50 mg par prise, 3 à 4 prises par jour.
Sauf avis du médecin, une administration de 400 mg de tramadol par jour ne doit pas être dépassée.
Il n’est pas nécessaire de modifier la dose chez les personnes âgées.
Chez des patients souffrant d’une insuffisance de la fonction hépatique ou rénale, il est conseillé
d’espacer les doses.
Tramadol ne peut être utilisé chez l’enfant de moins de 14 ans.
Dose et durée du traitement: on ne peut jamais augmenter la dose ni allonger la durée du traitement sans
avis médical.
VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
MESURES EN CAS D’UTILISATION DE TROP FORTES DOSES
En cas de trop fortes dose, il faut appeler immédiatement votre médecin ou pharmacien, ou contacter
éventuellement le Centre Antipoison (070/245.245).
Informations pour le médecin:
 Dégagement des voies respiratoires et maintien de la fonction cardio-vasculaire.
 En cas de dépression respiratoire, utiliser naloxone.
 Pour contrôler les convulsions, utiliser le diazépam.
Le tramadol étant peu éliminé du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration, on ne peut pas traiter une
intoxication aiguë par hémodialyse ou par hémofiltration uniquement.
EFFETS NON DESIRES
Des effets non désirés comme nausées, sécheresse de la bouche, transpiration, bouffées de chaleur,
fatigue, vertiges, somnolence et tremblements peuvent survenir pendant le traitement.
Plus rarement ont été rapportés: vomissements, constipation, irritation gastro-intestinale, maux de tête,
agitation, convulsion et éruption cutanée (rash). Des réactions allergiques peuvent survenir: dyspnoe,
oedème de Quincke, des réactions allergiques généralisées.
Si d’autres effets non désirés apparaissent, informez-en votre médecin.
CONSERVATION
A conserver à température ambiante (15 - 25°C). La date de péremption est mentionnée sur l'emballage:
EX: mois - année. Le médicament est périmé le premier jour du mois indiqué dans l’année indiquée.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Médicament soumis à prescription médicale.
Date de la dernière approbation de la notice est juin 2009.
BSF-02.09-2/2