GE Healthcare

GE Healthcare
URGENT – ACTION CORRECTIVE DE SECURITE
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
États-Unis
Référence GE Healthcare : FMI 25404
Juin 2012
Destinataires :
Directeur d'hôpital / Gestionnaires des risques
Chefs de service de radiologie
Radiologues
Objet :
Interpolation automatique pour les coupes PET manquantes
GE Healthcare a été informé d'un problème de sécurité potentiel dû au remplacement automatique des coupes PET
manquantes par des données interpolées associées à l'application Volume Viewer de votre poste de travail AW.
Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre établissement ont pris connaissance de cet
avis de sécurité et des mesures recommandées.
Problème
de sécurité
Lors du chargement de données PET dans le Volume Viewer, si des coupes sont manquantes dans
une série PET (par exemple, en raison d'une erreur de mise en réseau ou d'une erreur d'un
opérateur), l'application Volume Viewer interpolera à partir des coupes avoisinantes afin de combler
ces manques lors du chargement de la série sans avertissement préalable. Ainsi, si une petite lésion
est située dans l'une des coupes manquantes, elle n'apparaîtra peut-être pas sur les coupes
interpolées.
Instructions
de sécurité
Jusqu'à ce que l'application Volume Viewer puisse être remplacée, les utilisateurs doivent vérifier
que toutes les coupes PET ont été chargées correctement dans le Volume Viewer.
Produits
concernés
Volume Viewer versions 3.0.64 à 3.0.64x, Volume Viewer Plus versions 5.4.46 à 5.9, Volume Viewer 2
versions 6.4.54 à 6.8 et Volume Viewer 3 version 7.3.23. Veuillez noter que le numéro de version est
affiché dans le coin supérieur gauche de l'écran des applications ou sur la page de garde de
l'application à partir d'AW 4.4.
Correction
du produit
GE Healthcare corrigera tous les systèmes concernés en proposant une mise à niveau logicielle sans
frais. Un représentant du service après-vente GE Healthcare vous contactera afin de convenir d'un
rendez-vous pour cette correction.
Contact
Pour toutes questions relatives à cet avis de sécurité ou à l’identification des systèmes concernés,
n'hésitez pas à prendre contact avec votre représentant GE Healthcare.
Vous pouvez aussi contacter le support technique au numéro suivant :
- Belgique: 00 32 26 26 38 39
- Suisse: 0800 55 69 58
- France : 0 800 15 25 25
GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité.
Soyez assurés que le maintien d’un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute
question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement.
Cordialement,
James Dennison
Vice-Président Assurance Qualité et Affaires Règlementaires
GE Healthcare Systems
FMI25404_Interpolation of missing PET slices with VV_FSN_French
Douglas M. Hansell
Directeur médical
GE Healthcare
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