L011-81 Rev A1.indd

microTargeting™
microTargeting™ Insertion Tubes
Directions For Use
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
Contains directions for the following products:
66-IT-x (Insertion Tube where x represents the following
variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm,
Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar
type with or without screw, “P” indicates presterile), 66-PT-x
(Protective Tube where x represents the following variationsLength: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside
diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with
or without screw), 70-IT-x (Insertion Tube where x represents the
following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter:
0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm
diameter, collar type with or without screw, “P” indicates presterile)
FHC
www.Ĭ-co.com
™ Worldwide
FHC, Inc.
1201 Main Street
Bowdoin, ME 04287
Fax: 207-666-8292
FHC Europe
(TERMOBIT PROD srl)
42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl
Bucharest 020281 Sector 2
Romania
24 hour technical service:
1-800-326-2905 (US & Can)
+1 207-666-8190
FHC Latin America
Calle 6 Sur Cra 43 A-200
Edificio Lugo Oficina 1406
Medellín, Colombia
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
1
Contents
2
English
4
French - Français
6
German - Deutsch
8
Italian - Italiano
10
Spanish - Español
12
Portuguese - Português
14
Dutch - Nederlands
16
Finnish - Suomi
18
Swedish - Svenska
20
Danish - Dansk
22
Norwegian - Norsk
24
Czech - Čeština
26
Hungarian - Magyar
28
Romanian - Română
30
Slovakian - Slovenčina
32
Greek - Ελληνικά
34
Turkish - Türkçe
36
Polish - Polski
38
Russian - Русский
40
Chinese -
42
Korean -
44
Japanese -
46
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
3
English
microTargeting™ Insertion Tubes Directions For Use
WARNING / Caution, consult
documents
Manufacturer
Read usage instructions
Telephone number
•
Authorized Representative in the
European Community
Contraindications
European Conformity.
•
Not to be used in case
package is damaged
This device fully complies with MDD
Directive 93/42/EEC and legal
responsibilities as a manufacturer
are with FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
Re-use is not allowed
Do not resterilize
Non-pyrogenic
Array configuration
j
Catalog number
Single configuration
l
Batch code
f
Temperature limitation:
Storage conditions are between
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Use by date
95%
In reference to “Rx
only” symbol; this
applies to USA
audiences only
Rx only
The FHC microTargeting™ insertion tubes are intended to accurately guide a microelectrode
or instrument in the brain during stereotactic functional neurosurgical procedures.
Humidity limitation:
Not to exceed 95%
0%
Caution- Federal law (USA)
restricts this device to sale by
or on the order of a physician
Sterilized using
ethylene oxide
Non sterile
Sterile Insertion Tubes
Safety Information
Not intended for implantation
microTargeting™ Insertion Tubes are not suited for chronic implantation. They have been
validated for intracranial placement for 1 hour or less.
WARNINGS
•
Rx only: Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
•
Patients with a microTargeting™ Insertion Tube inserted intracranially should not be exposed
to the electromagnetic fields produced by magnetic resonance imaging (MRI). Use of
intraoperative MRI may cause heating, movement, or induced voltages in the
microTargeting™ Insertion Tube.
•
In the event that a patient must be defibrillated via electric shock, the microTargeting™
Insertion Tube should be withdrawn prior to defibrillation.
•
To prevent electrical shock hazard DO NOT connect microTargeting™ Insertion Tubes to
any line voltage source or any unknown power source.
•
Never move the insertion tube in the brain without a stylet or microelectrode inside.
•
When there is an insertion tube in the brain, every effort should be made to minimize lateral
forces to the drive/stereotactic system.
•
Do not use insertion tubes other than those which have been specifically designed for use
with your drive/stereotactic system.
•
Microelectrode Recording (MER) involves the use of sterile metal probes which are inserted
into the brain during surgery. This use may cause a hemorrhage with a known adverse
event effect rate of 1-2%.
Directions For Use
1. Adjust the stereotactic positioning system for the desired trajectory and depth.
2. Fully insert the stylet into the insertion tube, then insert the insertion tube with stylet into the
stereotactic positioning system.
•
Sterile Medical Device – Do NOT resterilize.
3. Withdraw the stylet from the insertion tube and set aside.
•
Do not use the contents if there is any evidence of damage to the package or
package seal that could compromise sterility.
4. Insert the electrode into the insertion tube.
•
For single patient use only
•
Do not reuse; reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury.
5. Refer to the directions for use associated with the electrode.
6. After use, withdraw the electrode from the insertion tube.
7. Withdraw the insertion tube from the stereotactic positioning system.
Non Sterile Insertion Tubes
8. Proceed with cleaning instructions for non sterile insertion tubes, otherwise place the insertion
tube and stylet in an approved sharps disposal container according to hospital protocol.
Pre-Use Check
WARNING: As the most critical component of a procedure, delicate insertion tubes should
always be carefully inspected before use because damage to them can cause targeting
errors and impact patient safety. Handle insertion tubes and spacer tubes carefully to
prevent bending.
•
•
If your microTargeting™ Insertion Tubes were shipped in a standard plastic box, DO
NOT attempt to sterilize the tubes using this package. Remove microTargeting™
Insertion Tubes from the package prior to sterilization. FHC recommends use of the
FHC sterilization tray (holds seven components).
WARNING: Check to be certain that tubes are straight; with the collar over the edge, roll
the insertion tube over a flat surface or in the measuring fixture slot.
FHC has validated and recommends the following steam sterilization parameters:
Prevacuum wrapped (in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap)
Preconditioning pulses: 3
Exposure time: 4 minutes at +132°C (+270°F)
Minimum dry time: 20 minutes
Gravity wrapped
Exposure time: 10 minutes at +132°C (+270°F)
•
FHC has validated and recommends the following steam sterilization protocol:
1. Immediately following use, thoroughly rinse each tube and other components
separately under tap water. Repeatedly insert the stylet or spacer tube cleaning
tool in and out of the tube under running water to dislodge any debris or
coagulated fluid.
2. Immerse all components in enzymatic wash solution for 1 minute. After soaking
and while immersed in wash solution, insert the stylet in and out of the devices.
Remove from the wash solution and repeat under tap water, then distilled water.
3. Dry devices using a clean soft cloth.
4. Insertion tubes, spacer tubes, and stylets MUST be steam sterilized as separate
items (not assembeled).
•
4
There is no restriction on the number of reuses providing user performs pre-use
check.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
5
Français
Mode d’emploi pour les tubes d’insertion microTargeting™
AVERTISSEMENT / Mise en
garde, consulter les documents
Fabricant
Lire le mode d’emploi
Numéro de téléphone
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Conformité aux normes européennes.
Ce dispositif est conforme à la Directive
relative aux dispositifs médicaux 93/42/
CEE et les responsabilités légales en tant
que fabricant incombent à FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
La réutilisation est interdite
Ne pas restériliser
•
Les tubes d’insertion microTargetingne™ ne conviennent pas à l’implantation. Ils ont été
validés pour le placement intracrânien pendant 1 heure ou moins.
AVERTISSEMENTS
Limites de température :
Les conditions de stockage sont
comprises entre 0 °C et 40 °C
•
Limites d’humidité :
Ne pas dépasser 95 %
Dans le cas où un patient doit être défibrillé par secousse électrique, le tube d’insertion
microTargeting™ doit être retiré avant la défibrillation.
•
Pour éviter tout risque de secousse électrique, NE JAMAIS connecter les tubes d’insertion
microTargeting™ à une source de tension secteur ou à toute source d’énergie inconnue.
•
Ne jamais déplacer le tube d’insertion dans le cerveau s’il n’est pas muni d’un stylet ou d’une
microélectrode à l’intérieur.
•
Quand il y a un tube d’insertion dans le cerveau, tous les efforts doivent être déployés
pour réduire le plus possible les forces latérales vers le microdescendeur et le système
stéréotaxique.
•
Ne pas utiliser de tubes d’insertion autres que ceux qui ont été spécifiquement conçus pour
une utilisation avec le microdescendeur et le système stéréotaxique.
•
L’enregistrement de microélectrodes (EME) comporte l’utilisation de sondes métalliques
stériles qui sont insérées dans le cerveau pendant la chirurgie. Cette utilisation peut causer
une hémorragie dont le taux d’événement indésirable effectif est de 1 à 2 %.
Configuration unique
l
Code du lot
Rx only
Contre-indications
Les patients chez qui un tube d’insertion microTargeting™ intracrânien a été installé
ne doivent pas être exposés à des champs électromagnétiques produits par l’imagerie
par résonance magnétique (IRM). L’utilisation de l’IRM peropératoire peut provoquer
un échauffement, un mouvement ou des tensions induites dans le tube d’insertion
microTargeting™.
Numéro de catalogue
La référence au symbole
« Rx seulement » ne
0%
concerne que les
utilisateurs aux É.-U.
Non destiné à l’implantation
•
j
95%
•
Rx uniquement : Mise en garde - En vertu de la loi fédérale américaine, cet instrument ne
peut être vendu que par un médecin ou sur l’ordre de celui-ci.
Configuration du tableau
Date de péremption
Information sur la sécurité
•
Apyrogène
f
Les tubes d’insertion FHC microTargeting™ sont destinés à guider avec précision une microélectrode ou un instrument dans le cerveau pendant des interventions neurochirurgicales
fonctionnelles stéréotaxiques.
Sur ordonnance uniquement. Mise en
garde- En vertu de la loi fédérale des
États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Non stérile
Tubes d’insertion stériles
Mode d’emploi
•
Dispositif médical stérile – NE PAS restériliser.
•
Ne pas utiliser le contenu si l’emballage ou le scellé de l’emballage a été
endommagé, le contenu ne serait plus stérile.
•
Pour utilisation avec un seul patient
•
Ne pas réutiliser ; la réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut
causer des blessures graves au patient.
1. Régler le système de positionnement stéréostatique en fonction de la trajectoire et de la
profondeur désirées.
2. Insérer complètement le stylet dans le tube d’insertion, puis insérer le tube d’insertion
avec le stylet dans le système de positionnement stéréostatique.
3. Retirer le styler du tube d’insertion et le mettre de côté.
4. Insérer l’électrode dans le tube d’insertion.
5. Consulter le mode d’emploi associé à l’électrode.
6. Après l’utilisation, retirer l’électrode du tube d’insertion.
Tubes d’insertion non stériles
7. Retirer le tube d’insertion du système de positionnement stéréostatique.
8. Suivre les instructions de nettoyage pour les tubes d’insertion non stériles, sinon placer le
tube d’insertion et le stylet dans un récipient d’élimination des objets tranchants ou piquants
approuvé conformément au protocole de l’hôpital.
Vérification avant l’utilisation
•
•
Si vos tubes d’insertion microTargeting™ ont été expédiés dans une boîte en
plastique standard, NE TENTEZ PAS de stériliser les tubes à l’aide de cet emballage.
Retirez les tubes d’insertion microTargeting™ de l’emballage avant la stérilisation.
FHC recommande d’utiliser le plateau de stérilisation FHC (capacité de sept unités).
FHC a validé et recommande les paramètres de stérilisation à la vapeur suivants :
Emballé sous vide (avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur)
Impulsions de préconditionnement : 3
Temps d’exposition : 4 minutes à +132 °C
Temps de séchage minimum : 20 minutes
AVERTISSEMENT : Etant donné qu’ils constituent le composant le plus important d’une
procédure, les tubes d’insertion délicats doivent être toujours soigneusement inspectés
avant leur utilisation parce que des tubes endommagés peuvent causer des erreurs de
ciblage et mettre en danger la sécurité des patients. Manipuler les tubes d’insertion et les
espaceurs avec soin pour ne pas les courber.
AVERTISSEMENT : Vérifier que les tubes sont droits ; avec le collet sur le bord, faire
rouler le tube d’insertion sur une surface plane ou dans la rainure de l’outil de mesure.
Enveloppé par gravité
Temps d’exposition : 10 minutes à +132 °C
•
FHC a validé et recommande le protocole de stérilisation à la vapeur suivant :
1. Immédiatement après l’utilisation, rincer parfaitement chaque tube et les autres
composants un à un avec de l’eau du robinet.Insérer et retirer plusieurs fois l’outil
de nettoyage du stylet ou du mini-tube d’espacement sous l’eau du robinet pour
éliminer les particules ou le liquide coagulé.
2. Immerger tous les éléments dans la solution de lavage enzymatique pendant
1 minute. Après le trempage et pendant l’immersion dans la solution de lavage,
insérer le stylet dans les instruments et l’en ressortir. Retirez de la solution de
lavage et répétez sous l’eau du robinet, puis sous l’eau distillée.
3. Sécher les instruments avec un chiffon propre et doux.
4. Les tubes d’insertion, les mini-tubes d’espacement et les stylets DOIVENT être
stérilisés à la vapeur séparément (ils doivent être démontés).
•
6
Il n’y a aucune restriction sur le nombre de réutilisations lorsque l’utilisateur effectue
une vérification avant l’utilisation.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
7
Deutsch
microTargeting™-Einführschleusen Gebrauchsanleitung
WARNUNG / Vorsicht,
Dokumente beachten
Hersteller
Gebrauchsanweisung beachten
Telefonnummer
Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
Europäische Konformität. Dieses Medizinprodukt ist uneingeschränkt konform
mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/
EWG, und die rechtliche Verantwortung als
Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.
Nicht wiederverwenden
Nicht erneut sterilisieren
Nicht pyrogen
Array-Konfiguration
j
Katalognummer
Einzelkonfiguration
l
Chargencode
f
Verwendbar bis
95%
Bezieht sich auf das
Symbol „Rx only“;
dieses gilt nur für
die USA
Rx only
Temperaturbegrenzung:
Lagerbereich 0 °C–40 °C
(32 °F–104 °F)
Feuchtigkeitsbegrenzung:
Nicht über 95 %
Die microTargeting™-Einführschleusen von FHC sind für die präzise Führung von Mikroelektroden oder Instrumenten im Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen
Eingriffen bestimmt.
Sicherheitsinformationen
•
Kontraindikationen
•
Nur mit Rezept. Achtung- Laut Gesetz
der Vereinigten Staaten darf dieses Gerät
nur von einem Arzt oder auf ärztliche
Anweisung hin verkauft werden.
WARNHINWEISE
Nur mit Rezept: Vorsicht – Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur an einen Arzt
oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden.
•
Patienten mit einer intrakraniell eingeführten microTargeting™-Einführschleuse sollten
keinen durch Magnetresonanztomographie produzierten elektromagnetischen Feldern
ausgesetzt werden. Eine intraoperative Magnetresonanztomographie kann Erhitzen, Bewegen oder induzierte Spannungen in den microTargeting™-Einführschleusen verursachen.
•
Falls ein Patient mit Elektroschock defibrilliert werden muss, sollte die microTargeting™-Einführschleuse vor dem Defibrillieren entfernt werden.
•
Zur Verhinderung von Elektroschockgefahren dürfen die microTargeting™-Einführschleusen
NICHT mit einer Leitungsspannungsquelle oder einer unbekannten Energiequelle verbunden
werden.
•
Die Einführschleuse darf im Gehirn nur bewegt werden, wenn sich ein Mandrin oder eine
Mikroelektrode darin befinden.
•
Wenn sich eine Einführschleuse im Gehirn befindet, muss unbedingt versucht werden,
seitliche Krafteinwirkung auf das Einführ- bzw. stereotaktische System zu vermeiden.
•
Es dürfen nur Einführschleusen verwendet werden, die speziell für das jeweilige
Einführ- bzw. stereotaktische System entwickelt wurden.
•
Bei der Mikro-Elektroden-Ableitung (Microelectrode Recording, MER) werden sterile
Metallsonden im Rahmen des chirurgischen Eingriffs in das Gehirn eingebracht, Dies kann
Blutungen als bekanntes unerwünschtes Ereignis mit einer Rate von 1–2 % verursachen.
Nicht steril
Sterile Einführschleusen
microTargeting™-Einführschleusen eignen sich nicht für die chronische Implantation.
Sie wurden für die intrakranielle Platzierung von maximal 1 Stunde validiert.
•
0%
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Nicht zur Implantation vorgesehen
Gebrauchsanleitung
1. Stellen Sie das stereotaktische Positionierungssystem auf den gewünschten Pfad und die
entsprechende Tiefe ein.
•
Steriles medizinisches Gerät - NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
•
Der Inhalt darf nicht benutzt werden, wenn die Verpackung oder das Verpackungssiegel nachweislich beschädigt ist, da dies die Sterilität beeinträchtigen könnte.
•
Nur zum einmaligen Patientengebrauch
4. Führen Sie die Elektrode in die Einführschleuse ein.
•
Nicht wiederverwenden; die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den
Einmalgebrauch kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen
5. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Elektrode.
2. Führen Sie den Mandrin ganz in die Einführschleuse und dann die Einführschleuse in das
stereotaktische Positionierungssystem ein.
3. Ziehen Sie den Mandrin aus der Einführschleuse und legen Sie ihn beiseite.
6. Ziehen Sie nach Verwendung die Elektrode aus der Einführschleuse.
Nicht-sterile Einführschleusen
7. Ziehen Sie die Einführschleuse aus dem stereotaktischen Positionierungssystem.
8. Fahren Sie bei unsterilen Einführschleusen gemäß Reinigungsanweisungen fort. Geben
Sie alle anderen Einführschleusen und Mandrine gemäß Krankenhausprotokoll in einen
genehmigten Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln.
Überprüfung vor Verwendung
•
Falls Ihre microTargeting™-Einführschleusen in einer Standardkunststoffverpackung
geliefert wurden, VERSUCHEN SIE NICHT, die Schleusen in dieser Verpackung zu
sterilisieren. Nehmen Sie die microTargeting™-Einführschleusen vor dem Sterilisieren
aus der Verpackung. FHC empfiehlt die Verwendung des FHC-Sterilisierungstabletts
(für bis zu sieben Komponenten).
•
FHC hat die folgenden empfohlenen Parameter für die Dampfsterilisierung validiert:
Vorvakuum, verpackt (in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie)
Vorkonditionierungsimpulse: 3
Expositionszeit: 4 Minuten bei + 132 °C (+ 270 °F)
Mindesttrocknungszeit: 20 Minuten
WARNHINWEIS: Die delikaten Einführschleusen sollten, da sie die kritischste
Komponente eines Verfahrens sind, vor dem Gebrauch immer sorgfältig inspiziert
werden, da sie bei einer Beschädigung Zielfehler verursachen und die Patientensicherheit
beeinträchtigen können. Einführ- und Abstandsschleusen müssen sorgfältig gehandhabt
werden, um ein Verbiegen zu verhindern.
WARNHINWEIS: Verschaffen Sie sich Gewissheit, dass die Schleusen gerade sind.
Während sich die Manschette über dem Rand befindet, rollen Sie die Einführschleuse auf
einer flachen Oberfläche oder im Messgerätschlitz.
Gravitation, verpackt
Expositionszeit: 10 Minuten bei + 132 °C (+ 270 °F)
•
FHC hat das folgende empfohlene Protokoll für die Dampfsterilisierung validiert:
1. Alle Schleusen und weiteren Komponenten müssen sofort nach der Verwendung
separat mit Leitungswasser abgespült werden.
Schieben Sie den Mandrin oder die Reinigungsvorrichtung für die
Abstandsschleuse wiederholt unter laufendem Wasser in die Schleuse und ziehen
Sie sie heraus, um Rückstände oder koagulierte Flüssigkeit zu lösen.
2. Tauchen Sie alle Komponenten 1 Minute lang in enzymatische Reinigungslösung.
Nach dem Einweichen tauchen Sie die Komponenten in Reinigungslösung ein und
schieben Sie den Mandrin hinein und ziehen Sie ihn wieder heraus. Entnehmen
Sie die Komponenten aus der Reinigungslösung und wiederholen Sie das
Verfahren unter Leitungswasser und dann destilliertem Wasser.
3. Trocknen Sie die Komponenten mit einem sauberen, weichen Tuch ab.
4. Einführ- und Abstandsschleusen sowie Mandrine MÜSSEN als separate
Komponenten (nicht zusammengebaut) dampfsterilisiert werden.
•
8
Sofern der Benutzer die Produkte vor der Verwendung überprüft, gibt es keine
Beschränkung der Anzahl der Wiederverwendungen.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
9
Italiano
Introduttori microTargeting™ - Indicazioni per l’uso
AVVERTENZA / Attenzione,
consultare la documentazione
allegata
Produttore
Leggere le istruzioni per l’uso
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Non risterilizzare
•
Rappresentante autorizzato
nella CE
Controindicazioni
Conformità europea. Questo dispositivo
•
Temperatura di conservazione:
tra 0°C (32°F) e 40°C (104°F)
I pazienti con un introduttore microTargeting™ posizionato a livello intracraniale non devono
essere soggetti ad esposizione di campi elettromagnetici prodotti da imaging a risonanza
magnetica (MRI). L’uso di imaging a risonanza magnetica (MRI) può riscaldare, spostare o
produrre tensione indotta negli introduttori microTargeting™.
•
Max. livello di umidità:
≤ 95%
Qualora un paziente debba essere sottoposto a defibrillazione mediante scossa elettrica,
prima di avviare il protocollo di defibrillazione è necessario prima estrarre l’introduttore
microTargeting™.
•
Per evitare il rischio di scosse elettriche, NON collegare gli introduttori microTargeting™ alla
corrente di rete o a una fonte di energia non nota.
•
Non spostare mai l’introduttore nel cervello senza che contenga un mandrino o un elettrodo.
•
Quando l’introduttore si trova nel cervello, occorre ridurre assolutamente al minimo le forze
laterali sul sistema di trasmissione.
•
Non utilizzare introduttori diversi da quelli specificamente progettati per l’uso con il sistema di
trasmissione/stereotassico in uso.
•
La registrazione con microelettrodi (MER) coinvolge l’uso di sonde metalliche sterili che
vengono inserite nel cervello durante l’operazione chirurgica. Questo uso presenta un rischio
emorragico noto pari a 1-2%.
N. catalogo
Configurazione per elettrodo singolo
l
N. serie.
Rx only
AVVERTENZE
•
j
Da usare entro il
95%
Gli introduttori microTargeting™ non sono idonei per impianto cronico. Sono stati convalidati
per il posizionamento intracraniale della durata massima di 1 ora.
Rx only: Caution (“Solo Rx – Attenzione”) - Le leggi federali degli Stati Uniti prevedono
che questo dispositivo possa essere venduto solo previa prescrizione medica.
Configurazione per schiera di
elettrodi
Con riferimento alla
dicitura “Rx only”,
si applica solo al
pubblico USA
Uso non previsto: impianto
•
Apirogeno
f
Informazioni sulla sicurezza
Telefono
è del tutto conforme alla direttiva MDD
93/42/CEE e le responsabilità legali
quale produttore sono a carico della
FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin,
ME, 04287 USA
Non riutilizzare il dispositivo
Gli introduttori microTargeting™ FHC sono pensati per posizionare in maniera accurata microelettrodi o altri strumenti nel cervello durante i protocolli neurochirurgici funzionali stereotassici.
0%
Attenzione - La legge federale
(USA) limita la vendita di questo
dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica.
Metodo di sterilizzazione:
ossido di etilene
Non sterili
Introduttori sterili
Istruzioni per l’uso
1. Regolare il sistema di posizionamento stereotassico su traiettoria e profondità desiderate.
2. Inserire completamente il mandrino nell’introduttore, quindi inserire l’introduttore con il
mandrino nel sistema di posizionamento stereotattico.
•
Dispositivo medico sterile – NON risterilizzare.
•
Non usare il contenuto se sono visibili danni alla confezione o al sigillo della
confezione che potrebbero compromettere la sterilità.
•
Prodotto monouso
5. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso associate all’elettrodo.
•
Non riutilizzare. Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare
gravi lesioni ai pazienti.
6. Dopo l’uso, estrarre l’elettrodo dall’introduttore.
Introduttori non sterili
3. Estrarre il mandrino dall’introduttore e riporlo.
4. Inserire l’elettrodo nell’introduttore.
7. Estrarre l’introduttore dal sistema di posizionamento stereotassico.
8. Procedere seguendo le istruzioni per la pulizia degli introduttori non sterili. Altrimenti, porre
introduttore e mandrino in un apposito contenitore di smaltimento per strumenti affilati
approvato, in conformità con il protocollo dell’ospedale.
Controllo prima dell’uso
•
•
Se gli introduttori microTargeting™ sono forniti in una confezione di plastica comune,
NON sterilizzare gli introduttori utilizzando la confezione originale. Estrarre gli
introduttori microTargeting™ dalla confezione prima di procedere alla sterilizzazione.
FHC raccomanda l’uso di vaschette di sterilizzazione FHC (che possono accogliere
sette strumenti).
AVVERTENZA: Quali componenti più critici di una procedura, i delicati introduttori
devono essere sempre ispezionati attentamente prima dell’uso perché eventuali danni
da essi subiti possono causare errori di targeting e un rischio per la salute del paziente.
Maneggiare con cautela gli introduttori e i loro distanziali per evitare di piegarli.
AVVERTENZA: Verificare che gli introduttori siano dritti; con l’anello sopra il bordo far
rotolare l’introduttore su una superficie piatta o nella guida del misuratore.
FHC ha convalidato e raccomanda di osservare i seguenti parametri di sterilizzazione
a vapore:
Componenti imbustati con prevuoto (in 2 fogli di pellicola di polipropilene
monostrato) Impulsi di precondizionamento: 3
Tempo di esposizione: 4 minuti a +132°C (+270°F)
Durata asciugatura minima: 20 minuti
Componenti imbustati con gravità
Tempo di esposizione: 10 minuti a +132°C (+270°F)
•
FHC ha convalidato e raccomanda di osservare il seguente protocollo di
sterilizzazione a vapore:
1. Immediatamente dopo l’uso risciacquare bene ogni introduttore e altri componenti,
separatamente e sotto acqua di rubinetto.
Inserire ripetutamente il mandrino o l’asta per la pulizia del distanziale dentro e
fuori dell’introduttore sotto acqua di rubinetto per eliminare eventuali detriti o liquidi
coagulati.
2. Immergere tutti i componenti nella soluzione detergente enzimatica per 1 minuto.
Dopo averli bagnati a fondo e mantenendoli immersi nella soluzione detergente,
inserire ed estrarre il mandrino dai dispositivi. Rimuoverli dalla soluzione
detergente e ripetere l’operazione prima sotto acqua di rubinetto, quindi sotto
acqua distillata.
3. Asciugare i dispositivi con una salvietta pulita e morbida.
4. Gli introduttori, i distanziali e i mandrini DEVONO essere sterilizzati a vapore
ancora separati (non assemblati).
•
10
Non vi sono restrizioni sul numero di riutilizzi, purché l’utente completi la procedura di
controllo prima dell’uso.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
11
Español
Instrucciones de uso de los tubos de
inserción microTargeting™
Los tubos de inserción microTargeting™ de FHC tienen por finalidad guiar con precisión
un microelectrodo o instrumento en el cerebro durante los procedimientos de neurocirugía
funcional esterotáxica.
ADVERTENCIA/Precaución,
consulte los documentos
Fabricante
Lea las instrucciones de uso
Número de teléfono
Representante autorizado en la
Unión Europea
No usar si el envase está
dañado
Conformidad europea. Este dispositivo
cumple completamente con la directiva
MDD 93/42/CEE y las responsabilidades
legales como fabricante recaen sobre
FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin,
No se permite su reutilización
No esterilizar
ME, 04287 EE.UU.
ADVERTENCIAS
Limitación de temperatura: Las
condiciones de almacenamiento son
entre 0 °C y 40 °C (32 °F y 104 °F)
•
Limitación de humedad:
No superar el 95 %
Si un paciente debe ser sometido a desfibrilación mediante descarga eléctrica, debe
extraerse el tubo de inserción microTargeting™ antes de la desfibrilación.
•
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica NO conecte los tubos de inserción
microTargeting™ a ninguna fuente de tensión ni de energía desconocida.
•
No mueva nunca el tubo de inserción en el cerebro sin un estilete o un microelectrodo en el
interior.
•
Cuando hay un tubo de inserción en el cerebro, debe procurarse, en la medida de lo posible,
minimizar las fuerzas laterales en el sistema motor o esterotáxico.
•
No utilice tubos de inserción distintos a los que han sido específicamente diseñados para un
uso con su sistema motor o esterotáxico.
•
El registro de microelectrodos implica el uso de sondas de metal estériles que se insertan en
el cerebro durante la cirugía. Esto puede provocar una hemorragia con una probabilidad de
evento adverso del 1 al 2 %.
Configuración individual
l
Código de lote
Rx only
Los tubos de inserción microTargeting™ no son adecuados para el implante crónico. Han
sido validados para la colocación intracraneal durante un tiempo igual o inferior a 1 hora.
Los pacientes con tubos de inserción microTargeting™ insertados intracranealmente no
deben ser expuestos a campos electromagnéticos generados por equipos de imagen
por resonancia magnética. El uso de equipos de imágenes por resonancia magnética
intraoperatorios puede generar calor, movimientos o voltajes inducidos en el tubo de
inserción microTargeting™.
Número de catálogo
Respecto al símbolo
«Rx only» (solo Rx),
este solo es aplicable
al público de EE.UU.
Contraindicaciones
•
•
j
95%
No apto para implantes
Solo Rx: Precaución: la Ley Federal (EE.UU.) solo permite la venta de este dispositivo por
un médico o por indicación de este.
Configuración en conjunto
Fecha de caducidad
•
•
No pirogénicos
f
Información de seguridad
0%
Sólo Rx. Precaución- La legislación federal
(EE.UU.) limita la venta de este dispositivo
a médicos o bajo las órdenes de médicos.
Esterilizado
mediante óxido de
etileno
No estériles
Tubos de inserción esterilizados
Instrucciones de uso
•
Dispositivo médico estéril – NO vuelva a esterilizar.
•
No utilice el contenido si existe alguna evidencia de daños en el envase o en el
sellado del envase que pudiera poner en peligro la esterilidad.
•
Para uso en un solo paciente
•
No reutilizar. La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir
heridas graves al paciente.
1. Ajuste el sistema de posicionamiento estereotáctico para la trayectoria y profundidad
deseadas.
2. Inserte completamente el estilete en el tubo de inserción y luego inserte el tubo de inserción
con el estilete en el sistema de posicionamiento estereotáctico.
3. Extraiga el estilete del tubo de inserción y déjelo a un lado.
4. Inserte el electrodo en el tubo de inserción.
5. Consulte las instrucciones de uso relativas al electrodo.
6. Después de su uso, extraiga el electrodo del tubo de inserción.
Tubos de inserción no esterilizados
7. Extraiga el tubo de inserción del sistema de posicionamiento estereotáctico.
8. Siga las instrucciones de limpieza para los tubos de inserción no estériles, o bien coloque el
tubo de inserción y el estilete en un recipiente para utensilios cortantes aprobado de acuerdo
con el protocolo del hospital.
Comprobaciones previas al uso
•
•
Si ha recibido sus tubos de inserción microTargeting™ en una caja de plástico
estándar, NO intente esterilizar los tubos utilizando este envase. Retire los tubos de
inserción microTargeting™ del envase antes de la esterilización. FHC recomienda el
uso de la bandeja de esterilización FHC (con capacidad para siete componentes).
FHC ha validado y recomienda los siguientes parámetros de esterilización:
Envuelto al vacío (en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina) Pulsos de
preacondicionamiento: 3
Tiempo de exposición: 4 minutos a +132 °C (+270 °F)
Tiempo de secado mínimo: 20 minutos
ADVERTENCIA: Como componente más crítico de un procedimiento, los tubos de
inserción son elementos frágiles y deben ser siempre inspeccionados detenidamente
antes del uso, ya que si se dañan pueden producirse errores durante las operaciones
y afectar a la seguridad del paciente. Manipule los tubos de inserción y los tubos
espaciadores con cuidado para evitar que estos se doblen.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que los tubos están rectos. Con el collar sobre el borde,
haga rodar el tubo de inserción sobre una superficie plana o en la ranura del accesorio
de medición.
Envuelto por gravedad
Tiempo de exposición: 10 minutos a +132 °C (+270 °F)
•
FHC ha validado y recomienda el siguiente protocolo de esterilización al vapor:
1. Inmediatamente tras su uso, aclarar abundantemente cada tubo y los demás
componentes por separado bajo el agua del grifo.
Inserte y extraiga repetidamente la herramienta de limpieza del estilete o tubo
espaciador en el tubo bajo el agua corriente para retirar cualquier resto o fluido
coagulado.
2. Sumerja todos los componentes en solución de limpieza enzimática durante
1 minuto. Una vez empapados y mientras están sumergidos en la solución de
limpieza, inserte y extraiga varias veces el estilete en los dispositivos.
Retírelos de la solución de limpieza, repita el procedimiento bajo el agua del
grifo y luego con agua destilada.
3. Seque los dispositivos usando un paño suave.
4. Los tubos de inserción, los tubos espaciadores y los estiletes DEBEN
esterilizarse al vapor por separado (una vez desmontados).
•
12
No hay un límite para el número de veces que pueden reutilizarse, siempre que el
usuario realice las comprobaciones previas a su utilización.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
13
Português
Instruções de Utilização de Tubos de Inserção microTargeting™
ATENÇÃO / AVISO, consulte
os documentos
Fabricante
Leia as instruções de utilização
Número de telefone
Não pode ser utilizado no
caso da embalagem estar
danificada.
Representante Autorizado na
Comunidade Europeia
Conformidade europeia. Este
dispositivo cumpre na íntegra a
Directiva MDD 93/42/CEE e o
responsável legal pelo fabrico é
a FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287 EUA.
Não é permitida a reutilização
Não reesterilizar
Apirogénicos
Configuração da matriz
j
Referência de catálogo
Configuração simples
l
Código do lote
f
Utilizar até
95%
Relativamente ao
símbolo “apenas Rx”;
só é aplicável nos
E.U.A.
Rx only
Limitações de temperatura:
Condições de armazenamento
entre 0º C - 40º C (32º F - 104º F)
Limitação de humidade:
Não exceder 95%
0%
Apenas Rx. Atenção- A lei federal (EUA)
restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou por prescrição de um médico.
Esterilizado por
utilização de óxido
de etileno
Os tubos de inserção microTargeting™ da FHC estão concebidos para orientar de forma
fiável o micro-eléctrodo ou o instrumento no crânio durante os procedimentos de neurocirurgia funcional estereotáxica.
Informações de segurança
•
Contra-indicações
•
Os Tubos de Inserção microTargeting™ não estão concebidos para implante crónico.
Foram validados para colocação intracraniana durante 1 hora ou menos.
AVISOS
•
Rx apenas: Atenção - A Lei Federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou por prescrição de um médico.
•
Os doentes que tenham um Tubo de Inserção microTargeting™ inserido no plano intracraniano não devem ser expostos aos campos electromagnéticos produzidos pela ressonância
magnética (IRM). A utilização de uma IRM intra-operatória pode provocar aquecimento,
deslocação ou tensões induzidas no Tubo de Inserção microTargeting™.
•
Se um doente tiver que ser submetido a uma desfibrilhação por choque eléctrico, o Tubo de
Inserção tem que ser retirado antes da desfibrilhação
•
Para evitar o perigo de choque eléctrico NÃO ligue os Tubos de Inserção a qualquer fonte
de tensão de rede eléctrica ou a qualquer fonte de energia desconhecida.
•
Nunca desloque o tubo de inserção no crânio sem que tenha dentro um estilete ou um
micro-eléctrodo
•
Quando existe um tubo de inserção no crânio, devem ser levados a cabo todos os esforços
que minimizem forças laterais para o sistema de orientação/estereotáctico.
•
Não utilize outros tubos de inserção que não sejam aqueles que foram especificamente
concebidos para a utilização com o seu sistema de orientação/estereotáctico.
•
O Micro-eléctrodo de Registo (MER) envolve a utilização de sondas metálicas esterilizadas
as quais são introduzidas no crânio durante a cirurgia. Essa utilização pode causar
hemorragia com um evento de efeito adverso conhecido a uma taxa de 1-2%.
Não estéril
Tubos de Inserção Esterilizados
Não está concebido para implante
•
Indicações de utilização
1. Ajuste o posicionamento do sistema estereotático para a trajectória e profundidade desejadas.
2. Introduza totalmente o estilete no tubo de inserção, de seguida introduza o tubo de inserção
com o estilete no sistema de posicionamento estereotático.
•
Dispositivo médico estéril – NÃO reesterilizar.
•
Não use o conteúdo, caso sejam visíveis danos na embalagem ou no selo da
embalagem que possam comprometer a esterilidade.
3. Retire o estilete do tubo de inserção e guarde-o.
•
Para uma única utilização num doente
5. Consulte as instruções de utilização correspondentes ao eléctrodo.
•
Não reutilize; a reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode
conduzir a danos graves no doente.
6. Após a utilização, retire o eléctrodo do tubo de inserção.
Tubos de Inserção não Esterilizados
4. Introduza o eléctrodo no tubo de inserção.
7. Retire o tubo de inserção do sistema de posicionamento estereotático.
8. Prossiga com as instruções de limpeza iguais aos tubos de inserção não estéreis, ou
coloque o tubo de inserção e o estilete num contentor para resíduos cortantes, aprovado, de
acordo com o protocolo do hospital.
Verificação Pré-Utilização
•
•
Se os Tubos de Inserção microTargeting™ foram enviados numa caixa de plástico
standard, NÃO TENTE esterilizar os tubos utilizando essa embalagem. Retire
os Tubos de Inserção microTargeting™ da embalagem antes da esterilização. A
FHC recomenda a utilização da bandeja de esterilização da FHC (comporta sete
componentes).
AVISO: Os tubos de inserção frágeis devem ser sempre inspeccionados de forma cuidada
antes da sua utilização, uma vez que são a parte mais importante do procedimento, a
danificação dos tubos de inserção pode causar erros de alvo e causar algum impacto
na segurança do doente. Manuseie cuidadosamente os tubos de inserção e os tubos de
espaçamento para evitar que se dobrem.
AVISO: Verifique para se certificar que os tubos estão direitos; com o anel por cima do
rebordo, rode o tubo de inserção numa superfície plana ou na ranhura do dispositivo de
medição.
A FHC validou e recomenda os seguintes parâmetros de vapor para a esterilização:
Invólucro de Pré-vácuo (em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply)
Pulsos pré-condicionamento: 3
Tempo de exposição: 4 minutos a +132º C (+270º F)
Tempo mínimo de secagem: 20 minutos
Invólucro por gravidade
Tempo de exposição: 10 minutos a +132º C (+270º F)
•
A FHC validou e recomenda o seguinte protocolo de esterilização a vapor;
1. Imediatamente após a utilização, lave completamente cada tubo e os outros
componentes em separado em água da torneira. Insira repetidamente o estilete
ou o tubo de espaçamento de limpeza para dentro e para fora do tubo em água
corrente para retirar quaisquer detritos ou fluido coagulado.
2. Mergulhe todos os componentes numa solução enzimática de lavagem durante
1 minuto. Após a impregnação e enquanto na solução de imersão, insira o estilete
para dentro e para fora dos dispositivos. Retire da solução de lavagem e repita
sob água da torneira, depois em água destilada.
3. Seque utilizando um pano seco e macio.
4. Os tubos de inserção, os tubos de espaçamento e os estiletes TÊM que ser
esterilizados a vapor em peças separadas (não montadas).
•
14
Não existe qualquer restrição ao número de reutilizações desde que o utilizador leve
a cabo uma verificação antes da utilização.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
15
Nederlands
Gebruiksaanwijzing microTargeting™ inbrengbuisjes
WAARSCHUWING / Let op,
raadpleeg de documentatie
Fabrikant
Lees de gebruiksaanwijzing
Telefoonnummer
Geautoriseerde vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is
Conformiteit EU. Dit instrument
voldoet volledig aan MDD richtlijn
93/42/EEG en de wettelijke
verantwoordelijkheid als fabrikant
berust bij FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287 USA .
Niet opnieuw gebruiken
Niet opnieuw steriliseren
De FHC microTargeting™ inbrenbgbuisjes hebben als doel het nauwkeurig geleiden van een
micro-elektrode of instrument in de hersenen tijdens stereotactische functionele neurochirurgische procedures.
Veiligheidsinformatie
•
Niet bestemd voor implantatie
Contra-indicaties
•
microTargeting™ inbrengbuisjes zijn ongeschikt voor chronische implantatie. Zij zijn
gevalideerd voor intracraniale plaatsing van maximaal 1 uur.
WAARSCHUWINGEN
Pyrogeenvrij
Array-configuratie
•
Rx only: Uitsluitend op voorschrift. Let op – Krachtens de federale wetgeving (van de VS)
mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
j
Catalogusnummer
Single-configuratie
•
l
Partijnummer
Patiënten bij wie intracraniaal een microTargeting™ inbrengbuisje is ingebracht mogen niet
worden blootgesteld aan de elektromagnetische velden die door MRI-apparatuur worden
uitgestraald. Intraoperatief gebruik van MRI kan oorzaak zijn van verhitting, beweging of
spanningsinductie in het microTargeting™ inbrengbuisje.
•
Als een patiënt door middel van elektrische schokken moet worden gedefibrilleerd, moet
het microTargeting™ inbrengbuisje worden teruggetrokken voordat met defibrillatie wordt
begonnen.
•
Ter voorkoming van het risico van elektrische schok mogen microTargeting™ inbrengbuisjes
NIET op netvoedingsbronnen of onbekende stroombronnen worden aangesloten.
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
•
Verplaats een inbrengbuisje nooit in de hersenen zonder dat zich in het buisje een stilet of
micro-elektrode bevindt.
Niet steriel
•
Wanneer zich in de hersenen een inbrengbuisje bevindt, moet tot elke prijs worden
voorkomen dat te veel laterale kracht op het aandrijf-/stereotactieksysteem wordt
uitgeoefend.
•
Gebruik geen andere inbrengbuisjes dan de buisjes die speciaal voor gebruik met ons
aandrijf-/stereotactieksysteem zijn ontworpen.
•
Bij micro-elektrodetracering (MER, MicroElectrode Recording) wordt gebruikgemaakt van
steriele metalen sondes die peroperatief in de hersenen worden ingebracht. Deze toepassing
kan bloeding veroorzaken met een gemeten bijwerkingenincidentie van 1-2%.
f
Te gebruiken vóór
95%
Het symbool voor
“Rx only” wordt alleen
in de VS gebruikt
Rx only
Temperatuurgrenzen:
De opslagvoorwaarden liggen
tussen 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Vochtigheidsgrenzen
Maximaal 95%
0%
Uitsluitend op voorschrift. Let op – Krachtens
de federale wetgeving (van de VS) mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van
een arts worden verkocht.
Steriele inbrengbuisjes
Gebruiksaanwijzing
•
Steriel medisch instrument – NIET opnieuw steriliseren.
•
Gebruik de inhoud niet als er tekenen waarneembaar zijn van beschadigde
verpakking of verpakkingssluitingen, waardoor de steriliteit van de inhoud wordt
bedreigd.
1. Stel het stereotactisch positioneringssysteem in op het gewenste traject en de gewenste
diepte.
2. Breng het stilet geheel in het inbrengbuisje in en breng vervolgens het inbrengbuisjemet-stilet in het stereotactisch positioneringssysteem in.
•
Bedoeld voor gebruik bij slechts één patiënt
3. Trek het stilet uit het inbrengbuisje en leg het stilet terzijde.
•
Niet opnieuw gebruiken; hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik kan ernstig letsel van patiënten tot gevolg hebben.
4. Breng de elektrode in het inbrengbuisje in.
5. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing behorend bij de elektrode.
Niet-steriele inbrengbuisjes
6. Trek de elektrode na gebruik uit het inbrengbuisje.
7. Trek het inbrengbuisje uit het stereotactisch positioneringssysteem.
8. Bij niet-steriele inbrengbuisjes: voer de reinigingsinstructies uit. Bij eenmalige buisjes:
voer deze af in een goedgekeurde afvalbak voor scherpe voorwerpen, conform het
klinisch protocol.
Controle vooraf
•
Als uw microTargeting™ inbrengbuisjes in een standaard kunststof doos zijn
verzonden, mogen de buisjes NIET in deze verpakking worden gesteriliseerd. Neem
de microTargeting™ inbrengbuisjes uit de verpakking alvorens ze te steriliseren. FHC
adviseert, de FHC-sterilisatietray te gebruiken (bevat zeven componenten).
WAARSCHUWING: Een van de meest kritische aspecten van een procedure is dat
de delicate inbrengbuisjes altijd vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd.
Beschadiging van de buisjes kan namelijk oorzaak zijn van targetingfouten, die de
veiligheid van patiënten kunnen bedreigen. Behandel inbrengbuisjes en spacerbuisjes
zorgvuldig, zodat buiging wordt vermeden.
•
FHC heeft de onderstaande stoomsterilisatieparameters gevalideerd en adviseert
gebruikers, deze toe te passen:
WAARSCHUWING: Controleer nauwkeurig of de buisjes recht zijn: rol het inbrengbuisje
met de kraag over de rand over een vlak oppervlak of in de sleuf van de meetklem.
Prevacuüm-gewikkeld (in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling)
Preconditioneringspulsen: 3
Blootstellingsduur: 4 minuten bij +132 °C (+270 °F)
Minimale droogtijd: 20 minuten
Gravity-gewikkeld
Blootstellingsduur: 10 minuten bij +132 °C (+270 °F)
•
FHC heeft het onderstaande stoomsterilisatieprotocol gevalideerd en adviseert
gebruikers, dit toe te passen:
1. Spoel elk buisje en de andere componenten direct na gebruik grondig en
afzonderlijk met stromend leidingwater.
Beweeg het stilet of een breed buisjesreinigingsinstrument herhaaldelijk onder
stromend leidingwater in en uit het buisje om gruis of gestolde vloeistof los te
maken.
2. Dompel alle componenten 1 minuut lang in een enzymhoudend wasmiddel.
Beweeg het stilet in en uit de buisjes nadat deze zijn geweekt en terwijl ze in het
wasmiddel liggen. Neem de buisjes uit het wasmiddel en herhaal de handeling
onder kraanwateren vervolgens met gedestilleerd water.
3. Droog de hulpmiddelen met een schone zachte doek.
4. Inbrengbuisjes, spacerbuisjes en stiletten MOETEN afzonderlijk (niet tegelijk) met
stoom worden gesteriliseerd.
•
16
Mits de gebruiker de buisjes vóór gebruik controleert, kunnen zij onbeperkt worden
gebruikt.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
17
Suomi
microTargeting™-asetusputkien käyttöohjeet
VAROITUS / Huomio, tutustu
asiakirjoihin
Valmistaja
Lue käyttöohjeet
Puhelinnumero
•
Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisössä
Vasta-aiheet
Euroopan määräysten noudattaminen.
•
Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vahingoittunut
Turvallisuutta koskevat tiedot
Tämä laite vastaa lääkintälaitedirektiiviä
93/42/ETY. Lainmukaisista valmistajan
velvollisuuksista vastaa FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Ei saa käyttää uudelleen
Ei saa steriloida uudelleen
Pyrogeeniton
Ryhmäkonfiguraatio
j
Luettelonumero
Yksittäiskonfiguraatio
l
Eräkoodi
f
Lämpötilarajoitus:
säilytysolosuhteet 0–40 °C
95%
Kosteusrajoitus:
ei saa olla yli 95 %
0%
Ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Huomio – Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tämän tuotteen saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Steriloitu
etyleenioksidilla
Ei steriili
Steriilit asetusputket
Ei tarkoitettu implantointiin
microTargeting™-asetusputket eivät sovellu pitkäkestoiseen implantointiin. Ne on validoitu
enintään 1 tunnin kestävään sijoitukseen kallon sisään.
VAROITUKSIA
•
Vain lääkärin määräyksestä: Huomio – Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
•
Potilaita, joille on asetettu microTargeting™-asetusputki kallonsisäisesti, ei saa altistaa
magneettikuvauksen aiheuttamille sähkömagneettisille kentille. Toimenpiteen aikana käytetty
magneettikuvaus voi kuumentaa microTargeting™-asetusputkea tai saada sen liikkumaan tai
aiheuttaa siinä indusoituneita jännitteitä.
•
Jos potilaalle on annettava sähköistä defibrillaatioelvytystä, microTargeting™-asetusputki on
poistettava ennen defibrillaatiota.
•
Sähköiskun vaaran estämiseksi microTargeting™-asetusputkia EI SAA kytkeä mihinkään
verkkojännitelähteeseen tai tuntemattomaan virtalähteeseen.
•
Asetusputkea ei saa koskaan viedä aivoihin, jos sen sisällä ei ole mandriinia tai mikroelektrodia.
•
Kun aivoissa on asetusputki, ohjausjärjestelmään / stereotaktiseen järjestelmään kohdistuvat
sivuttaisvoimat tulee pyrkiä minimoimaan kaikin keinoin.
•
Käytä ainoastaan niitä asetusputkia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi nimenomaan kyseisen
ohjausjärjestelmän / stereotaktiseen järjestelmän kanssa.
•
Mikroelektrodimittauksen yhteydessä käytetään steriilejä metalliantureita, jotka työnnetään
aivoihin leikkauksen aikana. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuodon. Tämän haittatapahtuman
yleisyys on 1–2 %.
Käytettävä viimeistään
”Rx only” -symbolin
yhteydessä; koskee
vain Yhdysvalloissa
olevia käyttäjiä
Rx only
FHC:n microTargeting™-asetusputket on tarkoitettu ohjaamaan mikroelektrodi tai instrumentti
tarkasti aivoihin stereotaktisten funktionaalisten neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
Käyttöohjeet
1. Säädä stereotaktinen sijoitusjärjestelmä halutulle radalle ja syvyyteen.
2. Työnnä mandriini kokonaan asetusputkeen ja työnnä sitten asetusputki yhdessä mandriinin
kanssa stereotaktiseen sijoitusjärjestelmään.
•
Steriili lääkinnällinen laite – EI SAA steriloida uudelleen.
•
Pakkauksen sisältöä ei saa käyttää, jos pakkauksessa tai sen sinetissä on vaurioita,
jotka voivat rikkoa steriiliyden.
•
Tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.
5. Katso elektrodin käyttöohjeita.
•
Ei saa käyttää uudelleen. Kertakäyttöisten lääkintälaitteiden uudelleen käyttäminen
voi aiheuttaa vakavan potilasvahingon.
6. Vedä elektrodi pois asetusputkesta käytön jälkeen.
Steriloimattomat asetusputket
3. Vedä mandriini pois asetusputkesta ja aseta sivuun.
4. Työnnä elektrodi asetusputkeen.
7. Vedä asetusputki pois stereotaktisesta sijoitusjärjestelmästä.
8. Puhdista steriloimaton asetusputki sen puhdistusohjeiden mukaisesti tai aseta asetusputki ja
mandriini hyväksyttyyn terävien esineiden jäteastiaan sairaalan käytännön mukaisesti.
Käyttöä edeltävä tarkastus
VAROITUS: Toimenpiteen kriittisimpänä osana on helposti särkyvien asetusputkien
huolellinen tarkastaminen ennen käyttöä, koska niiden vaurioituminen voi aiheuttaa
kohdistusvirheitä ja vaikuttaa potilasturvallisuuteen. Käsittele asetusputkia ja väliputkia
huolellisesti, jotta ne eivät taivu.
•
•
Jos microTargeting™-asetusputket on toimitettu tavallisessa muovilaatikossa, ÄLÄ
yritä steriloida putkia kyseisessä pakkauksessa. Ota microTargeting™-asetusputket
pois pakkauksesta ennen sterilointia. FHC suosittelee FHC-sterilointitarjottimen
käyttöä (siihen mahtuu seitsemän osaa).
VAROITUS: Varmista, että putket ovat suoria. Pyöritä asetusputkea tasaisella pinnalla tai
mittaustyökalun aukossa niin, että kaulus on reunan ulkopuolella.
FHC on validoinut seuraavat höyrysterilointiparametrit ja suosittelee niitä:
Esityhjiösterilointi pakattuna (2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä)
Esikäsittelypulssit: 3
Altistusaika: 4 minuuttia +132 °C:ssa
Kuivausaika vähintään: 20 minuuttia
Painovoimainen (pakattu)
Altistusaika: 10 minuuttia +132 °C
•
FHC on validoinut seuraavan höyrysterilointiprotokollan ja suosittelee sitä:
1. Huuhtele jokainen putki ja muut osat yksitellen välittömästi käytön jälkeen
juoksevalla vedellä. Työnnä mandriini tai väliputken puhdistusväline putken
sisään useita kertoja juoksevan veden alla jäännösten tai hyytyneen nesteen
irrottamiseksi.
2. Upota kaikki osat entsymaattiseen pesuliuokseen 1 minuutiksi. Työnnä
mandriini laitteiden sisään ja vedä se ulos liotuksen jälkeen osien ollessa vielä
pesuliuoksessa. Ota osat pois pesuliuoksesta ja toista vesijohtovedellä ja sitten
tislatulla vedellä.
3. Kuivaa laitteet puhtaalla pehmeällä kankaalla.
4. Asetusputket, väliputket ja mandriinit TÄYTYY höyrysteriloida erikseen
(ei koottuna).
•
18
Uudelleenkäyttökerroille ei ole rajoitusta edellyttäen, että käyttäjä tarkastaa laitteet
ennen käyttöä.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
19
Svenska
microTargeting™ införingskanyler bruksanvisning
VARNING/Försiktighetsmått,
se dokumentation
Tillverkare
Läs bruksanvisningen
Telefonnummer
Säkerhetsinformation
•
Auktoriserad representant
inom EU
Använd inte om
förpackningen är skadad
I enlighet med europeiska krav.
Denna enhet följer helt föreskrifterna
för medicintekniska produkter, Direktiv
93/42/EEC, och rättsligt ansvar såsom
tillverkare ligger hos FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Får inte återanvändas
Får inte omsteriliseras
Icke-pyrogen
Array-konfiguration
j
Katalognummer
Enkel-konfiguration
l
Satsnummer
f
Temperaturbegränsning:
Måste förvaras mellan 0°C - 40°C
95%
Luftfuktighetsbegränsning:
Får inte överstiga 95 %
0%
Endast på läkares ordination. VarningFederal lag i USA kräver att detta instrument
endast kan säljas på ordination av en läkare.
Steriliserad med
etylenoxid
Icke sterila
Sterila införingskanyler
Inte avsedd för implantation
Kontraindikationer
•
microTargeting™ införingskanyler är inte lämpliga för långtidsimplantation. De har godkänts för intrakraniell placering under 1 timme eller kortare tid.
VARNINGAR
•
Endast på läkares ordination: Varning - Enligt federal lag i USA får detta hjälpmedel
endast säljas efter läkares ordination.
•
Patienter med en intrakraniellt införd microTargeting™ införingskanyl får inte utsättas för
de elektromagnetiska fält som skapas vid resonanstomografi (MRT). Användning av MRT
under kirurgi kan orsaka upphettning, rörelse eller induktionsspänning i microTargeting™
införingskanylen.
•
För den händelse en patient behöver defibrilleras med elektrisk chock bör microTargeting™
införingskanylen avlägsnas före defibrillering.
•
För att förhindra risk för elchock anslut INTE microTargeting™ införingskanyler till en
nätspänningskälla eller okänd strömkälla.
•
Flytta aldrig införingskanylen i hjärnan utan en sond eller elektrod inuti.
•
När det finns en införingskanyl i hjärnan ska man anstränga sig till det yttersta att minimera
de laterala krafterna på drivenheten/det stereotaktiska systemet.
•
Använd inga andra införingskanyler än de som framtagits särskilt för användning med din
drivenhet/ditt stereotaktiska system.
•
Vid inspelning via mikroelektroder används sterila metallsonder som förs in i hjärnan vid
kirurgi. Detta kan orsaka blödning som har en känd biverkningsfrekvens på 1-2 %.
Sista förbrukningsdag
Symbolen ”Rx only”
gäller endast kunder
i USA
Rx only
FHC:s microTargeting™ införingskanyler är avsedda att noggrant styra en mikroelektrod eller
ett instrument i hjärnan vid stereotaktisk funktionell neurokirurgi.
Bruksanvisning
1. Ställ in det stereotaktiska systemet på önskad riktning och djup.
2. För in sonden helt i införingsröret, för sedan in införingsröret med sonden i det stereotaktiska
positioneringssystemet.
3. Avlägsna sonden ur införingsröret och lägg åt sidan.
•
Steril medicinteknisk produkt – får INTE omsteriliseras.
•
Använd inte innehållet om det finns tecken till skador på förpackningen eller
förseglingen som skulle kunna ställa steriliteten i fara.
•
Får endast användas för en patient
•
Återanvänd inte; att återanvända medicintekniska hjälpmedel avsedda för
engångsbruk kan leda till allvarlig patientskada
Icke-sterila införingskanyler
4. För in elektroden i införingsröret.
5. Se bruksanvisning för elektroden.
6. Efter användning, dra ut elektroden ur införingsröret.
7. Avlägsna införingsröret från det stereotaktiska positioneringssystemet.
8. Fortsätt i enlighet med rengöringsinstruktionerna för icke-sterila införingsrör eller placera
införingsröret och sonden i en behållare godkänd för stickande och skärande avfall i
enlighet med sjukhusets rutiner.
Kontroll före användning
VARNING: Eftersom dessa är de viktigaste komponenterna vid ett ingrepp måste de
känsliga införingskanylerna alltid inspekteras noggrant före användning, då skador på
dem kan orsaka målstyrfel och påverka patientsäkerheten. Hantera införselkanyler och
distansrör försiktigt för att förhindra att de böjs
•
•
Om dina microTargeting™ införingskanyler levererades i en vanlig plastlåda,
FÖRSÖK INTE att sterilisera kanylerna med hjälp av denna förpackning. Ta ur
microTargeting™ införingskanylerna ur förpackningen innan de steriliseras. FHC
rekommenderar att steriliseringslådan från FHC används (plats för sju komponenter).
VARNING: Kontroll för att säkerställa att kanylerna är raka; med kragen över kanten,
rulla införingskanylen över en platt yta eller i mätstavskåran.
FHC har godkänt och rekommenderar följande ångsteriliseringsparametrar:
Förvakuum, inslaget (i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen)
Förkonditioneringspulser: 3
Exponeringstid: 4 minuter vid +132°C
Minsta torktid: 20 minuter
Gravitation, inslaget
Exponeringstid: 10 minuter vid +132°C
•
FHC har godkänt och rekommenderar följande ångsteriliseringsparametrar:
1. Omedelbart efter användning, skölj noggrant alla rör och övriga komponenter var
för sig i kranvatten.
Rengöringsverktyget för sond och distansrör ska upprepade gånger föras in och ut
ur röret under rinnande vatten för att rensa bort eventuella rester eller koagulerad
vätska.
2. Blötlägg alla komponenter i en enzymatisk rengöringslösning i 1 minut. Efter
blötläggning och medan de fortfarande ligger i rengöringslösningen ska verktyget
föras in och ut ur hjälpmedlen. Avlägsna från rengöringslösningen och repetera
under kranvatten, därefter destillerat vatten.
3. Torka komponenterna med en ren, mjuk trasa.
4. Införingskanyler, distansrör och sonder MÅSTE ångsteriliseras var för sig (inte
hopmonterade).
•
20
Det finns inga begränsningar för hur många gånger produkten kan återanvändas,
så länge användaren utför lämpliga kontroller före användning
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
21
Dansk
Brugsanvisning til microTargeting™-indføringsrør
ADVARSEL / forsigtig, se
dokumenter
Producent
Læs brugsanvisningen
Telefonnummer
Må ikke anvendes, hvis
emballagen er beskadiget
Autoriseret repræsentant i EU
Sikkerhedsoplysninger
Europæisk overensstemmelse. Denne
enhed er i fuld overensstemmelse med
MDD-direktivet (Medical Device Directive)
93/42/EØF, og det juridiske ansvar som
fabrikant ligger hos FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.
Genbrug er ikke tilladt
Må ikke resteriliseres
Ikke-pyrogene
Gruppekonfiguration
j
Katalognummer
Enkelt konfiguration
l
Batchkode
f
95%
I forhold til symbolet
“Skal ordineres”.
Dette gælder kun for
brugere i USA
Rx only
Temperaturbegrænsning:
Opbevaringsforhold er mellem
0-40 °C
Holdbarhedsdato
Fugtighedsbegrænsning:
Må ikke overstige 95 %
0%
Kun på recept. Forsigtig - I henhold til
amerikansk lov må denne anordning kun
forhandles eller ordineres af en læge.
FHC microTargeting™-indføringsrørene er beregnet til at føre en mikroelektrode eller et
instrument præcist frem i hjernen under stereotaktiske funktionelle neurokirurgiske indgreb.
Steriliseret med
etylenoxid
Ikke-sterile
Sterile indføringsrør
•
Ikke beregnet til implantation
Kontraindikationer
•
microTargetingTM-indføringsrør er ikke egnede til kronisk implantation. De er validerede til
intrakranial anbringelse i højst 1 time.
ADVARSLER
•
Skal ordineres: Forsigtig - I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun forhandles
eller ordineres af en læge.
•
Patienter med et microTargeting™-indføringsrør, der er indsat intrakranialt, må ikke udsættes
for de elektromagnetiske felter, der dannes ved MR-scanning (magnetisk resonans-scanning). Brug af intraoperativ MR kan medføre opvarmning, flytning eller inducerede spændinger i microTargetingTM-indføringsrøret.
•
I tilfælde af at en patient skal udsættes for defibrillation via elektrisk stød, skal microTargetingTM-indføringsrøret trækkes tilbage forud for defibrillation.
•
For at undgå risiko for elektrisk stød må du IKKE koble microTargetingTM-indføringsrørene til
nogen netspændingskilde eller ukendt strømkilde.
•
Bevæg aldrig indføringsrøret i hjernen uden en stilet eller en mikroelektrode indenfor.
•
Når der er et indføringsrør i hjernen, skal du bestræbe dig til det yderste for at minimere
laterale kræfter mod drevsystemet/det stereotaktiske system.
•
Brug ikke andre indføringsrør end dem, der er designet specifikt til brug med drevsystemet/
det stereotaktiske system.
•
Mikroelektroderegistrering (MER) involverer brugen af sterile metalsonder, som indføres i
hjernen under kirurgi. Denne brug kan forårsage en blødningskomplikation med en kendt
effektrate på 1-2 %.
Brugsanvisning
1. Juster det stereotaktiske positioneringssystem til den ønskede retning og dybde.
2. Før stiletten helt ind i indføringsrøret, og før derefter indføringsrøret med stiletten ind i det
stereotaktiske positioneringssystem.
•
Steril medicinsk enhed - MÅ IKKE resteriliseres.
3. Træk stiletten ud af indføringsrøret, og læg den til side.
•
Brug ikke indholdet, hvis der er nogen som helst tegn på beskadigelse af
emballagen eller pakkens forsegling, der eventuelt vil kunne forstyrre steriliteten
4. Før elektroden ind i indføringsrøret.
•
Kun til brug på en enkelt patient
•
Må ikke genbruges. Genbrug af medicinsk engangsudstyr kan føre til alvorlige
patientskader.
Usterile indføringsrør
5. Se brugsanvisningen til elektroden.
6. Træk elektroden ud af indføringsrøret efter brug.
7. Træk indføringsrøret ud af det stereotaktiske positioneringssystem.
8. Fortsæt med rengøringsinstruktionerne til ikke-sterile indføringsrør, og smid i øvrigt
indføringsrøret og stiletten i en godkendt affaldsbeholder til skarpe genstande i
overensstemmelse med hospitalsprotokollen.
Kontrol før brug
ADVARSEL: Som de mest sårbare komponenter i en procedure skal de skrøbelige
indføringsrør altid inspiceres omhyggeligt før brug, fordi de kan forårsage fejl og få indvirkning på patientens sikkerhed, hvis de er beskadigede. Vær forsigtig, når du håndterer
indføringsrør og afstandsrør for at undgå, at de bliver bøjet.
•
•
Hvis dine microTargetingTM-indføringsrør er blevet sendt i en standardplastikkasse,
må du IKKE forsøge at sterilisere rørene i denne emballage. Fjern microTargetingTMindføringsrørene fra emballagen før sterilisation. FHC anbefaler brug af
FHC-steriliseringsbakken (indeholder syv komponenter).
ADVARSEL: Kontroller, at rørene er lige. Med kraven over kanten rulles indføringsrøret
over en plan overflade eller ind i hullet på målebeslaget.
FHC har valideret og anbefaler følgende dampsteriliseringsparametre:
Prævakuumemballage (i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie)
Prækonditioneringsimpulser: 3
Eksponeringstid: 4 minutter ved +132 °C
Minimumstørretid: 20 minutter
Tyngdekraft indpakket
Eksponeringstid: 10 minutter ved +132 °C
•
FHC har valideret og anbefaler følgende dampsteriliseringsprotokol:
1. Umiddelbart efter brug skal hvert rør og andre komponenter skylles separat under
rindende vand.
Før stilettens eller afstandsrørets rengøringsværktøj ind og ud af røret flere gange
under rindende vand for at løsne eventuel debris eller koaguleret væske.
2. Læg alle komponenter i en enzymatisk vaskeopløsning i 1 minut. Før stiletten
ind og ud af enhederne efter iblødsætning, og mens enhederne ligger i
vaskeopløsningen. Tag alle komponenterne op af vaskeopløsningen, og gentag
processen under rindende vand og derefter destilleret vand.
3. Tør enhederne med en ren, blød klud.
4. Indføringsrør, afstandsrør og stilletter SKAL være dampsteriliserede som separate
enheder (ikke samlede).
•
22
Der er ingen begrænsning i antallet af genanvendelser, forudsat at brugeren foretager
kontrol før brug.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
23
Norsk
microTargeting™ innsettingsrør Bruksanvisning
ADVARSEL / Forsiktig, se
dokumentasjon
Produsent
Les bruksanvisning
Telefonnummer
I overholdelse av europeiske krav.
Dette utstyret oppfyller helt MDD
Directive [MDD-direktiv] 93/42/EEC og
juridisk ansvarlig som fabrikant ligger
hos FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287 USA .
Gjenbruk er ikke tillatt
Skal ikke resteriliseres
Ikke-pyrogen
Analysekonfigurasjon
j
Katalognummer
Enkel konfigurasjon
l
Batchnummer
Rx only
Temperaturbegrensning:
Oppbevaringsforhold er mellom 0
°C og 40 °C (32 °F og 104 °F)
Utløpsdato
95%
Med hensyn til
symbolet “Rx only”
(Kun på resept); dette
gjelder kun for USA
Sikkerhetsinformasjon
•
Autorisert representant i Det
europeiske fellesskap
Skal ikke brukes i tilfelle
pakningen er skadet
f
FHC microTargeting™ innsettingsrør er beregnet til å nøye føre en mikroelektrode eller et
instrument i hjernen under stereotaktisk funksjonelle neurokirurgiske prosedyrer.
Luftfuktighetsbegrensning:
Skal ikke overskride 95 %
0%
Kun på resept. Forsiktig- Føderale lov
(USA) begrenser dette utstyret til salg
fra, eller etter ordre fra, en lege.
Sterilisert med
etylenoksid
Ikke sterile
Sterile innsettingsrør
Ikke beregnet til implantering
Kontraindikasjoner
•
microTargeting™ innsettingsrør er ikke egnet til kronisk implantering. De har blitt validert
for intrakraniell plassering i 1 time eller mindre.
ADVARSLER
•
Kun på resept: Forsiktig: Amerikanske lover begrenser salget av denne enheten til salg av
eller på ordre fra lege.
•
Pasienter med et microTargeting™ innsettingsrør innsatt intrakranielt skal ikke utsettes
for elektromagnetiske felt som produseres ved magnetresonanstomografi (MRI). Bruk
av intraoperativ MRI kan forårsake oppvarming, bevegelse eller induserte spenninger i
microTargeting™ innsettingsrør.
•
I tilfelle en pasient må defibrilleres via elektrisk støt, skal microTargeting™ innsettingsrør
trekkes tilbake før defibrilleringen.
•
For å unngå elektriske støtfarer IKKE koble microTargeting™ innsettingsrør til noen
linjespenningskilde eller noen ukjent kraftkilde.
•
Flytt aldri innsettingsrøret i hjernen uten at en stilett eller mikroelektrode er der inne.
•
Når det finnes et innsettingsrør i hjernen, skal det tas ethvert tiltak for å minimere laterale
krefter mot drevet / det stereotaktiske systemet.
•
Ikke bruk andre innsettingsrør enn de som er speselt utformet til bruk med ditt drev /
stereotaktiske system.
•
Mikroelektrodeopptak (MER) involverer bruken av sterile metallsonder som føres inn i
hjernen under kirurgi. Dette kan forårsake en blødning med en kjent bivirkningseffektrate
på 1-2 %.
Bruksanvisning
1. Juster det stereotaktiske posisjoneringssystemet for den ønskede banen og dybden.
2. Før stiletten inn i innføringsrøret, før deretter innføringsrøret med stiletten inn i det
stereotaktiske posisjoneringssystemet.
•
Sterilt medisinsk utstyr – Må IKKE gjensteriliseres.
3. Trekk tilbake stiletten fra innføringsrøret og legg den til siden.
•
Ikke bruk innholdet hvis det er tegn på skade på pakken eller forseglingen, hvilket kan
sette steriliteten i fare.
4. Sett elektroden inn i innføringsrøret.
•
Skal kun brukes til én pasient
6. Etter bruk, trekk elektroden tilbake fra innføringsrøret.
•
Skal ikke gjenbrukes; gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk kan føre til alvorlig
pasientskade.
7. Trekk innføringsrøret tilbake fra det stereotaktiske posisjoneringssystemet.
Usterile innsettingsrør
5. Se bruksanvisningen som er tilknyttet elektroden.
8. Fortsett med rengjøringsanvisningene for usterile innføringsrør, ellers plasser innføringsrøret
og stiletten i en godkjent beholder for skarpt avfall i henhold til sykehusets protokoll.
Forkontroll
ADVARSEL: Som den mest kritiske komponenten i en prosedyre, skal ømfintlige
innsettingsrør alltid kontrolleres nøye før bruk siden skade på dem kan forårsake målfeil og
innvirke på pasientsikkerhet. Innsettingsrørene og avstandrørene må håndteres forsiktig
for å unngå bøying.
•
•
Hvis microTargeting™ innsettingsrør ble sendt i en standard plastboks, IKKE gjør
forsøk på å sterilisere rørene ved bruk av denne pakningen. Fjern microTargeting™
innsettingsrør fra pakningen før sterilisering. FHC anbefaler bruk av FHC
steriliseringsbrett (holder sju komponenter).
ADVARSEL: Sjekk for å være sikker på at rør er rette. Med kragen over kanten, rull
innsettingsrøret over en flat overflate eller i slissen til målingsfiksturen.
FHC har validert og anbefaler følgende dampsteriliseringsparametere:
Prevakuumpakket (i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning)
Forbehandlingspulser: 3
Eksponeringstid: 4 minutter ved +132 °C (+270 °F)
Minimum tørketid: 20 minutter
Gravitasjonspakket
Eksponeringstid: 10 minutter ved +132 °C (+270 °F)
•
FHC har validert og anbefaler følgende dampsteriliseringsprotokoll:
1. Umiddelbart etter bruk, rens hvert rør og andre komponenter grundig hver for seg
i vann fra springen.
Før rengjøringsutstyret for stiletten eller avstandsholderrøret inn og ut av røret
gjentatte ganger under rennende vann for å løsne alt rusk eller koagulert væske.
2. Dykk ned alle komponenter i en enzymatisk vaskeløsning i 1 minutt. Etter
neddykking og under neddykking i vaskeløsning, før stiletten inn og ut av
enhetene. Ta ut av vaskeløsningen og gjenta under vann fra springen, deretter
destillert vann.
3. Tørk av utstyret med en ren og myk klut.
4. Innsettingsrør, distanserør og stiletter MÅ bli dampsterilisert som separate
komponenter (ikke montert).
•
24
Det finnes ingen begrensning for antall gjenbruk gitt at brukeren utfører kontroll før
bruk.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
25
Čeština
Návod k použití zaváděcí trubice microTargeting™
VAROVÁNÍ / upozornění:
přečtěte si dokumenty
Výrobce
Přečtěte si návod k použití
Telefonní číslo
Bezpečnostní informace
Vyhovuje evropským zákonům. Toto
zařízení plně vyhovuje požadavkům
MDD Nařízení 93/42/EEC a zákonné
povinnosti jako výrobce jsou na podniku
FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin,
ME, 04287 USA.
Opakované použití je zakázáno
Nesterilizujte znovu
Nepyrogenické
Skupinová konfigurace
j
Číslo katalogu
Jednotlivá konfigurace
l
Kód šarže
Rx only
Omezení teploty:
Uskladňujte v podmínkách mezi
0 °C – 40 °C
Použijte do data
95%
S odkazem na symbol
„Pouze na předpis“;
týká se pouze
zákazníků v USA
•
Autorizovaný zástupce
v Evropském společenství
Nepoužívejte v případě,
že obal je poškozen
f
Zaváděcí trubice FHC microTargeting™ jsou určeny k přesnému zavádění mikroelektrody
nebo nástroje do mozku během stereotaktických funkčních neurochirurgických zákroků.
Omezení teploty:
Uskladňujte v podmínkách mezi
0 °C – 40 °C
0%
Pouze na předpis. Upozornění federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení na lékaře
anebo na jeho předpis.
Sterilizováno s použitím
etylénoxidu
Nesterilní
Sterilní zaváděcí trubice
Není určeno k implantaci
Kontraindikace
•
Zaváděcí trubice microTargeting™ nejsou vhodné k chronické implantaci. Byly schváleny
pro vnitrolebeční umístění na 1 hodinu nebo méně.
VAROVÁNÍ
•
Pouze na předpis: Upozornění - federální zákon USA omezuje prodej tohoto přístroje na
lékaře nebo na jeho předpis.
•
Pacienti s vnitrolebečně vloženou zaváděcí trubicí microTargeting™ nesmí být
vystaveni elektromagnetickým polím vytvářeným magnetickou rezonancí (MRI). Použití
intraoperačního MRI může způsobit zahřátí a pohyb nebo vyvolat napětí v zaváděcí trubici
microTargeting™.
•
V případě, že pacient musí být be defibrilován elektrickým šokem, musí se zaváděcí trubice
microTargeting™ vytáhnout před defibrilací.
•
K zabránění elektrického šoku NEPŘIPOJUJTE zaváděcí trubice microTargeting™
k žádnému zdroji síťového napětí ani k žádnému neznámému zdroji energie.
•
Nikdy nepohybujte zaváděcí trubici v mozku bez stiletu nebo mikroelektrody uvnitř trubice.
•
Když je zaváděcí trubice v mozku, je třeba podniknout všechno úsilí pro to, aby se
minimalizovaly laterální síly působící na pohonný /stereotaktický systém.
•
Nepoužívejte jiné zaváděcí trubice, než ty, které byly specificky určeny k použití s vaším
pohonným /stereotaktickým systémem.
•
Záznam z mikroelektrody (MER) vyžaduje použití sterilních kovových sond, které se vkládají
do mozku během chirurgického zákroku. Toto použití může způsobit krvácení se známou
mírou 1-2 % nežádoucího účinku.
Návod k použití
1. Nastavte stereotaktický polohovací systém na požadovanou trajektorii a hloubku.
2. Vložte stilet zcela do zaváděcí trubice a poté vložte zaváděcí trubici se stiletem do
stereotaktického polohovacího systému.
•
Sterilní zdravotnické zařízení – NESTERILIZOVAT opakovaně.
•
Obsah nepoužívejte, pokud balení nebo uzavření balení vypadá jakkoli poškozené
tak, že by to mohlo ohrozit sterilitu.
4. Vložte elektrodu do zaváděcí trubice.
•
Použití pouze pro jednoho pacienta
5. Přečtěte část návodu na použití týkající se elektrody.
•
Nepoužívejte znovu; opakované použití lékařských přístrojů na jednorázové použití
může vest k vážnému poranění pacienta.
6. Po použití vytáhněte elektrodu ze zaváděcí trubice.
Nesterilní zaváděcí trubice
3. Vytáhněte stilet ze zaváděcí trubice a odložte ho stranou.
7. Vytáhněte zaváděcí trubici ze stereotaktického polohovacího systému.
8. Dodržte pokyny týkající se čištění nesterilních zaváděcích trubic; jinak vložte zaváděcí trubici
a stilet do schválené nádoby na likvidaci ostrých předmětů podle nemocničního protokolu.
Kontrola před použitím
VAROVÁNÍ: Protože jemné zaváděcí trubice jsou nejdůležitějším komponentem zákroku,
musí se vždy pečlivě zkontrolovat před použitím, protože jejich poškození může způsobit
chybu zacílení a ohrozit bezpečnost pacienta. Se zaváděcími trubicemi a distančními
trubicemi zacházejte opatrně, aby se zabránilo jejich ohnutí.
•
•
Pokud jste zaváděcí trubice microTargeting™ dostali ve standardním umělohmotném
balení, NEPOKOUŠEJTE se je sterilizovat za použití tohoto balení. Vytáhněte
zaváděcí trubice microTargeting™ z balení před sterilizací. Podnik FHC doporučuje
použití sterilizačního podnosu FHC (udrží sedm komponentů).
VAROVÁNÍ: Zkontrolujte trubice, zda jsou rovné; s límcem přes okraj rolujte zaváděcí
trubici na rovném povrchu nebo v drážce měřidla.
Podnik FHC schválil a doporučuje následující parametry na sterilizaci parou:
Vakuové balení (ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového obalu)
Přípravné pulzy: 3
Čas expozice: 4 minuty při +132 °C
Minimální čas sušení: 20 minut
Gravitační balení
Čas expozice: 10 minut při +132 °C
•
Podnik FHC schválil a doporučuje následující protokol na sterilizaci parou:
1. Okamžitě po použití pečlivě vypláchněte každou trubici a ostatní komponenty
samostatně pod vodou z kohoutku.
Opakovaně vtáhněte stilet nebo nástroj na čištění distančních trubic do trubice
a ven z ní pod tekoucí vodou, aby se uvolnily všechny nečistoty nebo sražená
kapalina.
2. Ponořte všechny komponenty do enzymového čisticího roztoku na 1 minutu.
Po odmočení a při ponoření do čisticího roztoku vtahujte stilet do komponentů
a ven z nich. Vytáhněte je z čisticího roztoku a zopakujte totéž pod vodou z
kohoutku a poté v destilované vodě.
3. Osušte nástroje s použitím měkkého čistého hadříku.
4. Zaváděcí trubice, distanční trubice a stilety MUSÍ být sterilizovány odděleně
(ne v sestavě).
•
26
Počet opakovaných použití není nijak omezen, pokud uživatel před použitím provádí
kontrolu.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
27
Magyar
microTargeting™ illesztőcsövek Használati utasítás
FIGYELEM / Vigyázat,
olvassa el a dokumentációt
Gyártó
Olvassa el a használati
utasításokat
Telefonszám
•
Hivatalos képviselő az európai
közösségben
Ellenjavallatok
Európai megfelelőség. Az eszköz
•
Ne használja, ha a
csomagolás sérült
Újrahasználata nem
megengedett
Biztonsági tudnivalók
teljes mértékben eleget tesz az
orvostechnikai eszközökről szóló
93/42/EEC számú direktívának, a
gyártásért a FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Tilos újra sterilizálni
Hőmérséklet korlátozások:
Tárolási feltételek: 0°C - 40°C
között (32°F - 104°F)
Azokat a betegeket, akiknek a koponyáján belül microTargeting™ illesztőcsövet helyeztek
el, nem szabad mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) által keltett elektromágneses
mező hatásának kitenni. A műtét közben használt MRI a microTargeting™ illesztőcső
felmelegedését, elmozdulását okozhatja vagy feszültséget gerjeszthet az elektródában.
•
Abban az esetben, ha a beteget elektromos sokkal kell defibrillálni, a microTargeting™
•
illesztőcsövet el kell távolítani a defibrillálás előtt.
Páratartalom korlátozások:
Nem haladhatja meg a 95%-ot
•
Az áramütés megelőzése érdekében NE csatlakoztassa a microTargeting™ illesztőcsöveket
bármilyen hálózati feszültségforráshoz vagy ismeretlen tápforráshoz.
Katalógusszám
Egyes konfiguráció
l
Tételkód
A „Csak orvosi
rendelvényre” jelzésre
vonatkozik; ez csak
az USA-ban érvényes
Rx only
FIGYELMEZTETÉSEK
•
j
95%
microTargeting™ illesztőcsövek nem alkalmasak huzamos beültetésre. Koponyán belüli
elhelyezésüket 1 órára vagy annál rövidebb időre validálták.
Csak orvosi rendelvényre: Vigyázat - Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez a
berendezés csak orvos számára vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Készlet konfiguráció
Felhasználási ideje
Nem alkalmas beültetésre
•
Nem pirogén
f
A FHC microTargeting™ illesztőcsövek célja, hogy pontosan irányítsák a mikroelektródát vagy
eszközt az agyban a sztereotaktikus funkcionális idegsebészeti eljárások közben.
0%
Csak orvosi rendelvényre. Vigyázat- Az USA
szövetségi törvények értelmében az eszköz
csak orvosi rendelvényre értékesíthető.
Etilén-oxiddal
sterilizálva
•
Soha ne mozgassa az illesztőcsövet szonda vagy mikroelektróda nélkül az agyban.
•
Amikor illesztőcső van az agyban, mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy
minimálisra csökkentsék a meghajtóra/sztereotaktikus rendszerre ható oldalirányú erőket.
Nem steril
•
Ne használjon más illesztőcsöveket és mikroelektródákat, csak kifejezetten a meghajtóhoz/
sztereotaktikus rendszerhez tervezetteket.
•
A mikroelektródás felvételi (MER) eljáráskor steril fémszondákat illesztenek az agyba a műtét
során. Ez vérzést okozhat, az ismert nemkívánatos hatás előfordulási aránya 1-2%.
Steril illesztőcsövek
Használati utasítás
1. Állítsa be a sztereotaktikus pozícionáló rendszert a kívánt pályára és mélységre.
2. Teljesen helyezze be a szondát az illesztőcsőbe, majd helyezze az illesztőcsövet a
szondával együtt a sztereotaktikus pozícionáló rendszerbe.
•
Steril orvostechnikai eszköz – újrasterilizálása TILOS.
3. Húzza ki a szonda az illesztőcsőből és tegye félre.
•
Ne használja a csomag tartalmát, ha a csomagon vagy a csomag lezárásán
bármilyen sérülés látható, amely befolyásolhatja a sterilitást.
4. Helyezze be az elektródát a szondába.
•
Egy beteg használatára
•
Ne használja újra; egyszer használatos orvosi eszközök újbóli felhasználása a beteg
súlyos sérüléséhez vezethet
Nem steril illesztőcsövek
5. Olvassa el az elektróda használati utasítását.
6. Használat után húzza vissza az elektródát a szondából.
7. Húzza ki a szondát a sztereotaktikus pozícionáló rendszerből.
8. Folytassa a nem steril illesztőcsövek tisztítási utasításaival, ellenkező esetben tegye az
illesztőcsövet és szondát a kórházi protokoll alapján az éles eszközökre jóváhagyott
hulladékgyűjtő tartályba.
Használat előtti ellenőrzés
FIGYELMEZTETÉS: Az érzékeny illesztőcsövek az eljárás legkritikusabb elemei,
ezeket mindig gondosan meg kell vizsgálni a felhasználás előtt, mert károsodásuk
célzási hibákhoz vezethet és kihat a beteg biztonságára is. Az illesztőcsöveket és
toldalékcsöveket gondosan fogja meg úgy, hogy azok ne hajoljanak meg.
•
•
Ha a microTargeting™ illesztőcsövek normál műanyag dobozban kerültek
szállításra, NE próbálja meg sterilizálni a csöveket ebben a csomagban. Vegye ki
a microTargeting™ illesztőcsöveket a csomagból sterilizálás előtt. Az FHC az FHC
sterilizálótálca használatát ajánlja (hét alkotóelem fér el benne).
FIGYELMEZTETÉS: Ellenőrizze ismét, hogy a csövek egyenesek; a gallér érjen túl a
szélen, görgesse az illesztőcsövet egy sima felületen vagy a mérőeszköz-nyílásban.
Az FHC az alábbi gőzsterilizálási paramétereket validálta és ajánlja:
Elővákuummal csomagolva (2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás)
Előkondicionáló impulzusok: 3
Expozíciós idő: 4 perc +132°C-on (+270°F)
Minimális szárítási idő: 20 perc
Gravitáció (betakarva)
Expozíciós idő: 10 perc +132°C-on (+270°F)
•
Az FHC az alábbi gőzsterilizálási protokollt validálta és ajánlja:
1. Közvetlenül a használat után alaposan öblítse le folyó csapvízben, egymástól
különítve az összes csövet és alkatrészt. Ismételten illessze be a csőbe, majd
húzza ki a szonda- vagy toldalékcsőtiszító eszközt folyó csapvíz alatt a törmelékek
vagy az alvadt folyadék kiszabadításához.
2. Merítse az összes alkatrészt enzimatikus mosóoldatba 1 percig. Az áztatás
után és miközben a mosóoldatba meríti, illessze be, majd húzza ki a szondát az
eszközből. Vegye ki a mosóoldatból és ismételjes meg folyóvíz, majd desztilált
víz alatt.
3. Törölje szárazra az eszközöket egy tiszta, puha törlőkendővel.
4. Az illesztőcsöveket, toldalékcsöveket és szondákat gőzzel KELL sterilizálni
különálló elemenként (szétszerelve).
•
28
Az újrahasználások száma nincs korlátozva, feltéve, hogy a felhasználó elvégzi a
használat előtti ellenőrzést.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
29
Română
Instrucţiuni de utilizare a Tuburilor de
inserţie microTargeting™
AVERTISMENT / Atenţie,
consultați documentele
Producător
Citiţi instrucţiunile de utilizare
Număr de telefon
Tuburile de inserţie microTargeting™ FHC sunt destinate ghidării cu precizie a unui microelectrod sau un instrument în creier în timpul procedurilor de neurochirurgie funcţională
stereotaxică.
Informaţii privind siguranţa
Reprezentant autorizat în
Comunitatea Europeană
Nu utilizaţi produsul dacă
ambalajul este deteriorat
Conformitate cu normele Europene.
Este interzisă reutilizarea
produsului
Acest dispozitiv se conformează în
totalitate prevederilor Directivei privind
dispozitivele medicale 93/42/CEE, iar
responsabilitatea legală revine, în calitate
de producător, firmei FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 S.U.A
Nu sterilizaţi din nou
Nepirogen
j
Număr de catalog
l
Cod de lot
f
Configuraţie individuală
Limitare de temperatură: Condiţii de
depozitare cu temperaturi între 0 °C
şi 40 °C (între 32 °F şi 104 °F)
Utilizaţi produsul
până la data de
expirare
Cu privire la simbolul
„Numai pe bază de
prescripţie”; acesta
se aplică numai
utilizatorilor din SUA
Rx only
Configuraţie tip matrice
95%
Limitare de umiditate:
A nu se depăşi 95 %
0%
Numai pe bază de prescripţie. Atenţie- Legislaţia
federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv
numai pentru medici sau la recomandarea unui medic.
Sterilizat cu
oxietilenă
Nesterilizat
Tuburi de inserţie sterile
•
Nu sunt destinate implantării
Contraindicaţii
•
Tuburile de inserţie micro Targeting™ nu sunt adecvate pentru implantare pe termen îndelungat. Acestea au fost validate pentru aplicare intra-craniană timp de 1 oră sau mai puţin.
AVERTISMENTE
•
Numai pe bază de prescripţie: Atenţie - Legislaţia federală (SUA) permite vânzarea
acestui dispozitiv numai pentru medici sau la recomandarea unui medic.
•
Pacienţii cărora le-a fost introdus un Tub de inserţie micro Targeting™ intra-cranian nu
trebuie expuşi câmpurilor electromagnetice produse de imagistica prin rezonanţă magnetică
(MRI). Utilizarea IRM în timpul operaţiei poate cauza încălzirea, mişcarea sau inducerea de
tensiune în Tubul de inserţie micro Targeting™.
•
În situaţia în care un pacient trebuie supus defibrilării prin şoc electric, Tubul de inserţie
microTargeting™ trebuie retras înaintea defibrilării.
•
Pentru a preveni pericolul de electrocutare, NU conectaţi Tuburile de inserţie
microTargeting™ la tensiunea de reţea şi nici la surse de alimentare de putere necunoscută.
•
Niciodată să nu deplasaţi tubul de inserţie în creier fără ca acesta să fie prevăzut în interior
cu un stilet sau un micro-electrod.
•
Atunci când un tub de inserţie se află în creier, trebuie depuse toate eforturile pentru a
minimiza forţele laterale la care este supus sistemul de acţionare/stereotaxic.
•
Utilizaţi numai acele tuburi de inserţie care au concepute special pentru a fi utilizate cu
sistemul dumneavoastră de acţionare/stereotaxic.
•
Înregistrarea cu micro-electrozi (MER) implică utilizarea unor sonde din metal care sunt
introduse în creier în timpul intervenţiei chirurgicale. Aceasta poate provoca hemoragie cu o
rată cunoscută de producere a evenimentului advers de 1-2%.
Instrucţiuni de utilizare
1. Ajustaţi sistemul de poziţionare stereotaxică la traiectoria şi adâncimea preferată.
2. Introduceţi complet stiletul în tubul de inserţie, apoi introduceţi tubul de inserţie cu stilet în
sistemul de poziţionare stereotaxică.
•
Dispozitiv medical steril – NU sterilizaţi din nou.
•
Nu utilizaţi conţinutul ambalajului în cazul în care pe ambalaj sau pe elementele de
etanşare ale ambalajului există semne de deteriorare care pot compromite sterilitatea.
3. Retrageţi stiletul din tubul de inserţie şi puneţi deoparte.
•
Se utilizează numai pentru un singur pacient
4. Introduceţi electrodul în tubul de inserţie.
•
Nu utilizaţi din nou; reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosinţă poate conduce la vătămări grave ale pacienţilor.
Tuburi de inserţie nesterile
5. Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale electrodului.
6. După utilizare, retrageţi electrodul din tubul de inserţie.
7. Retrageţi tubul de inserţie din sistemul de poziţionare stereotaxică.
8. Continuaţi cu instrucţiunile de curăţare pentru tuburile de inserţie nesterilizate, în caz
contrar puneţi tubul de inserţie şi stiletul într-un container de deşeuri pentru obiecte ascuţite
omologat, în conformitate cu protocolul spitalului.
Verificarea înaintea utilizării
•
Dacă tuburile dumneavoastră de inserţie microTargeting™ au fost livrate într-o cutie
de plastic standard, NU încercaţi să sterilizaţi tuburile utilizând ambalajul respectiv.
Scoateţi tuburile de inserţie microTargeting™ din ambalaj înainte de sterilizare. FHC
recomandă utilizarea tăvii de sterilizare FHC (ţine şapte componente).
•
FHC a validat şi recomandă următorii parametri pentru sterilizarea cu aburi:
Ambalat în vid preliminar
(în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă)
Impulsuri de precondiţionare: 3
Timp de expunere: 4 minute la +132 °C (+270 °F)
Perioadă minimă de uscare: 20 de minute
AVERTISMENT: Constituind cea mai importantă componentă a unei proceduri, tuburile
de inserţie delicate trebuie inspectate întotdeauna cu atenţie înainte de utilizare deoarece
deteriorarea acestora poate duce la erori de ţintire şi poate afecta siguranţa pacienţilor.
Manevraţi cu grijă tuburile de inserţie şi tuburile depărtătoare pentru a preveni îndoirea
acestora.
AVERTISMENT: Verificaţi pentru a vă asigura că tuburile sunt drepte; cu manşonul
peste margine, rostogoliţi tubul de inserţie pe o suprafaţă plană sau în fanta de fixare a
instrumentului.
Ambalare în condiţii de gravitaţie
Timp de expunere: 10 minute la +132 °C (+270 °F)
•
FHC a validat şi recomandă următorul protocol pentru sterilizarea cu aburi:
1. Imediat după utilizare, clătiţi temeinic fiecare tub şi celelalte componente separat
sub jet de apă de la robinet. Introduceţi în mod repetat instrumentul de curăţare a
tubului depărtător sau a stiletului în tub şi apoi scoateți-l din tub sub jetul de apă
curentă pentru a îndepărta orice reziduuri sau fluid coagulat.
2. Imersaţi toate componentele într-o soluţie enzimatică de curăţare timp de 1 minut.
După ce s-au îmbibat şi în timp ce sunt imersate în soluţia de curăţare, introduceţi
stiletul în dispozitive şi apoi scoateţi-l din acestea. Îndepărtaţi soluţia de curăţare şi
repetaţi procedura sub jet de apă de la robinet, apoi în apă distilată.
3. Uscaţi dispozitivele utilizând o cârpă moale curată.
4. Tuburile de inserţie, tuburile depărtătoare şi stiletele TREBUIE să fie sterilizate la
aburi ca elemente separate (nu asamblate).
•
30
Nu există nicio restricţie privind numărul de reutilizări, dacă utilizatorul efectuează o
verificare înaintea utilizării.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
31
Slovenčina
microTargeting™ zásuvné trubičky Návod na použitie
VÝSTRAHA / Pozor, pozrite
si dokumenty
Výrobca
Prečítajte si pokyny na použitie
Telefónne číslo
•
Autorizovaný zástupca v
Európskom spoločenstve
Kontraindikácie
Súlad s právom EÚ. Toto zariadenie
•
Nepoužívať, ak je obal
poškodený
Bezpečnostné informácie
plne vyhovuje požiadavkám smernice
93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
a právnu zodpovednosť ako výrobca
nesie spoločnosť FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA .
Opakované použitie je zakázané
Nesterilizujte opakovane
Teplotné obmedzenie:
Skladovať pri teplote 0 °C – 40 °C
(32 °F – 104 °F)
Pacienti s microTargeting™ zásuvnou trubičkou zavedenou intrakraniálne nesmú byť
vystavení elektromagnetickým poliam vznikajúcim pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou
(MRI). Použitie intraoperatívneho MRI môže spôsobiť zohriatie, pohyb alebo indukované
napätie v microTargeting™ zásuvnej trubičke.
•
V prípade, že pacient musí byť defibrilovaný elektrickým šokom, sa microTargeting™
•
zásuvná trubička musí vytiahnuť pred defibriláciou.
Obmedzenie vlhkosti:
Nesmie prekročiť 95 %
•
Aby ste predišli nebezpečenstvu úrazu elektrickým prúdom, NEPRIPÁJAJTE
microTargeting™ zásuvné trubičky k žiadnemu zdroju linkového napätia ani k žiadnemu
neznámemu napájaciemu zdroju.
•
Nikdy nezavádzajte zásuvnú trubičku do mozgu bez styletu či mikroelektródy vo vnútri.
•
Keď je v mozgu zásuvná trubička, treba vyvinúť maximálne úsilie na minimalizovanie
bočných síl na hnací/stereotaktický systém.
•
Nepoužívajte iné zásuvné trubičky než tie, ktoré sú špecificky určené na použitie s vaším
hnacím/stereotaktickým systémom.
•
Mikroelektródový záznam (MER) zahŕňa použitie sterilných kovových sond, ktoré sa počas
chirurgického zákroku vkladajú do mozgu. Takéto použitie môže spôsobiť krvácanie s
výskytom efektu známeho nepriaznivého vplyvu 1-2 %.
Katalógové číslo
Samostatná konfigurácia
l
Číslo šarže
Týka sa symbolu
„Len na predpis“; platí
iba pre zákazníkov
v USA
Rx only
VÝSTRAHY
•
j
95%
microTargeting™ zásuvné trubičky nie sú vhodné na chronickú implantáciu. Sú schválené
na intrakraniálne umiestnenie na 1 hodinu alebo menej.
Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon Spojených štátov amerických obmedzuje
toto zariadenie len na použitie lekárom alebo na objednávku lekára.
Konfigurácia v poli
Dátum exspirácie
Nie je určené na implantovanie
•
Nepyrogénne
f
Zásuvné trubičky FHC microTargeting™ sú určené na presné navádzanie mikroelektródy
alebo nástroja v mozgu počas stereotaktických funkčných neurochirurgických zákrokov.
0%
Len na predpis. Upozornenie- Federálny
zákon USA obmedzuje predaj tohto zariadenia
iba pre lekárov alebo na základe príkazu lekára.
Sterilized using
ethylene oxide
Sterilizované
pomocou etylénoxidu
Sterilné zásuvné trubičky
Návod na použitie
1. Nastavte stereotaktický polohovací systém pre požadovanú trajektóriu a hĺbku.
•
Sterilné zdravotnícka pomôcka – NESTERILIZUJTE opakovane.
2. Stylet úplne zasuňte do zásuvnej trubičky, potom zasuňte zásuvnú trubičku so styletom do
stereotaktického polohovacieho systému.
•
Nepoužívajte obsah balenia v prípade akéhokoľvek poškodenia balenia alebo spoja
balenia, ktoré by mohlo mať negatívny vplyv na sterilitu.
3. Zo zásuvnej trubičky vytiahnite stylet a odložte ho nabok.
•
Na použitie iba na jednom pacientovi
•
Nepoužívajte opakovane; opakované použitie jednorazových lekárskych zariadení
môže viesť k vážnemu poraneniu pacienta.
4. Do zásuvnej trubičky vložte elektródu.
5. Postupujte podľa návodu na použitie elektródy.
6. Po použití vytiahnite elektródu zo zásuvnej trubičky.
7. Vytiahnite zásuvnú trubičku zo stereotaktického polohovacieho systému.
Nesterilné zásuvné trubičky
8. Pokračujte podľa pokynov na čistenie nesterilných zásuvných trubičiek, alebo vložte zásuvnú
trubičku a stylet do schváleného odpadového kontajnera na ostré predmety v súlade s
nemocničným protokolom.
Kontrola pred použitím
•
•
Ak boli vaše microTargeting™ zásuvné trubičky dodané v štandardnej plastovej
škatuli, NEPOKÚŠAJTE SA sterilizovať trubičky pomocou tohto balenia. Vyberte
microTargeting™ zásuvné trubičky z obalu pred sterilizáciou. Spoločnosť FHC
odporúča použiť sterilizačný podnos FHC (vystačí na sedem komponentov).
VÝSTRAHA: Ako najkritickejší komponent zákroku sa jemné zásuvné trubičky majú pred
použitím dôkladne skontrolovať, lebo ich poškodenie môže spôsobiť chybu pri zameriavaní
a ovplyvniť bezpečnosť pacienta. So zásuvnými trubičkami a dištančnými trubičkami
zaobchádzajte opatrne, aby sa neohli.
VÝSTRAHA: Uistite sa, že trubičky sú rovné; s objímkou natiahnutou cez okraj zásuvnej
trubičky ich pováľajte na rovnej ploche alebo v štrbine merača.
Spoločnosť FHC schválila a odporúča nasledujúce parametre parnej sterilizácie:
Balené v predvákuu (v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu)
Východiskové impulzy: 3
Čas expozície: 4 minúty pri +132 °C (+270 °F)
Minimálny čas schnutia: 20 minút
Gravitačne balené
Čas expozície: 10 minút pri +132 °C (+270 °F)
•
Spoločnosť FHC schválila a odporúča nasledujúci protokol parnej sterilizácie:
1. Hneď po použití dôkladne každú trubičku a ďalšie komponenty oddelene
opláchnite pod vodou z vodovodu. Opakovane zasúvajte stylet alebo čistiaci
nástroj na dištančné trubičky dnu a von z trubičiek pod tečúcou vodou, aby sa
vytlačila všetka nečistota alebo vyzrážaná tekutina.
2. Všetky komponenty na 1 minútu ponorte do enzýmového čistiaceho roztoku.
Po namočení a počas ponorenia do čistiaceho roztoku zasúvajte stylet dnu a von
zo zariadení. Vyberte z čistiaceho roztoku a zopakujte pod vodou z vodovodu,
potom destilovanou vodou.
3. Zariadenia osušte čistou mäkkou handričkou.
4. Zásuvné trubičky, dištančné trubičky a stylety sa MUSIA sterilizovať parou ako
oddelené položky (nezmontované).
•
32
Počet opakovaných použití nie je nijako obmedzený za predpokladu, že používateľ
vykonáva kontrolu pred použitím.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
33
Οδηγίες χρήσης για τους σωλήνες εισαγωγής
microTargeting™
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ / Προσοχή,
συμβουλευτείτε τα έγγραφα
Κατασκευαστής
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Αριθμός τηλεφώνου
Μη χρησιμοποιήσετε το
προϊόν εάν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Απαγορεύεται η
επαναχρησιμοποίηση
η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως
με την οδηγία MDD 93/42/EOK και
τη νομική ευθύνη του κατασκευαστή
φέρει η FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287 USA (Η.Π.Α.).
Ευρωπαϊκή συμμόρφωση. Αυτή
Μην επαναποστειρώνετε
Μη πυρετογόνα
Διαμόρφωση συστοιχίας
j
Αριθμός καταλόγου
Μονή διαμόρφωση
l
Κωδικός παρτίδας
f
Χρήση έως
95%
Όσον αφορά το
σύμβολο «μόνο Rx»,
αυτό ισχύει μόνο για
τους πελάτες ΗΠΑ.
Rx only
Όριο θερμοκρασίας:
Οι συνθήκες φύλαξης είναι
μεταξύ 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Όριο υγρασίας:
Να μην υπερβεί το 95%
0%
Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή
νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό
ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Αποστειρωμένο με τη
χρήση οξειδίου του
αιθυλενίου
Ελληνικά
Οι σωλήνες εισαγωγής FHC microTargeting™ προορίζονται για την ακριβή καθοδήγηση
ενός μικροηλεκτροδίου ή ενός εργαλείου μέσα στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια λειτουργικών
νευρολογικών επεμβάσεων με στερεοτακτικές μεθόδους.
Πληροφορίες για την ασφάλεια
•
Αντενδείξεις
•
Οι σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM δεν είναι κατάλληλοι για χρόνια εμφύτευση.
Έχουν εγκριθεί για ενδοκρανιακή τοποθέτηση για 1 ώρα ή λιγότερο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Rx μόνο: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
•
Οι ασθενείς στους οποίους έχει εισαχθεί ενδοκρανιακά σωλήνας εισαγωγής microTargetingTM δεν πρέπει να εκτίθενται στα ηλεκτρομαγνητικά πεδία που προκαλεί η μαγνητική
τομογραφία (MRI). Η χρήση διεγχειρητικής μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να προκαλέσει
θέρμανση, κίνηση ή αλλαγή τάσης στο σωλήνα εισαγωγής microTargetingTM.
•
Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απινιδισμό με ηλεκτρικό σοκ, ο
σωλήνας εισαγωγής microTargetingTM πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τον απινιδισμό.
•
Για την αποφυγή ηλεκτροπληξίας ΜΗΝ συνδέετε τους σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM
σε καμία πηγή τάσης δικτύου ρεύματος ή σε άγνωστη πηγή ισχύος.
•
Ποτέ μην μετακινείτε το σωλήνα εισαγωγής μέσα στον εγκέφαλο αν δεν περιέχει στειλεό ή
μικροηλεκτρόδιο.
•
Όταν ο σωλήνας εισαγωγής βρίσκεται μέσα στον εγκέφαλο, πρέπει να καταβάλλεται κάθε
προσπάθεια ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι πλευρικές δυνάμεις πάνω στο σύστημα ελέγχου
κίνησης/στερεοτακτικό σύστημα.
•
Μην χρησιμοποιείτε άλλους σωλήνες εισαγωγής εκτός από αυτούς που έχουν σχεδιαστεί
ειδικά για χρήση με το σύστημα ελέγχου κίνησης/στερεοτακτικό σύστημα που διαθέτετε.
•
Η καταγραφή με μικροηλεκτρόδια (MER) αφορά τη χρήση αποστειρωμένων μεταλλικών
ηλεκτροδίων, τα οποία εισάγονται στον εγκέφαλο κατά τη χειρουργική επέμβαση.
Αυτή η χρήση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία με ποσοστό γνωστών ανεπιθύμητων
ενεργειών 1-2%.
Μη αποστειρωμένα
Αποστειρωμένοι σωλήνες εισαγωγής
Δεν προορίζεται για εμφύτευση
Οδηγίες χρήσης
•
Αποστειρωμένη ιατρική συσκευή – Να ΜΗΝ επαναποστειρωθεί.
•
Μη χρησιμοποιείτε το περιεχόμενο αν υπάρχει εμφανής ένδειξη φθοράς της
συσκευασίας ή της σφράγισης αυτής, επειδή δεν μπορεί να διασφαλισθεί η στειρότητα.
•
Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
•
Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών
που προορίζονται για μία μόνο χρήση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό
του ασθενούς.
Μη αποστειρωμένοι σωλήνες εισαγωγής
1. Ρυθμίστε το σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης στην επιθυμητή τροχιά και στο επιθυμητό
βάθος.
2. Εισαγάγετε πλήρως το στειλεό μέσα στο σωλήνα εισαγωγής και έπειτα το σωλήνα εισαγωγής
με το στειλεό μέσα στο σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης.
3. Αποσύρετε το στειλεό από τον σωλήνα εισαγωγής και αφήστε τον κατά μέρος.
4. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο μέσα στο σωλήνα εισαγωγής.
5. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το ηλεκτρόδιο.
6. Μετά τη χρήση, αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο από το σωλήνα εισαγωγής.
7. Αποσύρετε το σωλήνα εισαγωγής από το σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης.
8. Συνεχίστε με τις οδηγίες καθαρισμού για τους αποστειρωμένους σωλήνες εισαγωγής,
διαφορετικά τοποθετήστε το σωλήνα εισαγωγής και το στειλεό σε εγκεκριμένο δοχείο
απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
Έλεγχος πριν από τη χρήση
•
Αν οι σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM έχουν αποσταλεί συσκευασμένοι σε ένα
σύνηθες πλαστικό κυτίο, ΜΗΝ επιχειρήσετε να τους αποστειρώσετε χρησιμοποιώντας
αυτήν τη συσκευασία. Αφαιρέστε τους σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM από
τη συσκευασία πριν από την αποστείρωση. Η FHC συνιστά τη χρήση του δίσκου
αποστείρωσης FHC (συγκρατεί επτά εξαρτήματα).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Καθώς αποτελούν το πιο σημαντικό εξάρτημα της διαδικασίας, οι
ευπαθείς σωλήνες εισαγωγής θα πρέπει πάντοτε να ελέγχονται προσεκτικά πριν από
τη χρήση, γιατί τυχόν ζημιά τους μπορεί να προκαλέσει σφάλματα κατά τη στόχευση και
να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενή. Ο χειρισμός των σωλήνων εισαγωγής και των
διαχωριστικών σωλήνων πρέπει να γίνεται προσεκτικά ώστε να μην λυγίσουν οι σωλήνες.
•
Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά τις παρακάτω παραμέτρους αποστείρωσης
ατμού:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες είναι ευθύγραμμοι.
Κυλήστε το σωλήνα εισαγωγής πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια ή μέσα στην αύλακα του
εξαρτήματος μέτρησης, αφήνοντας το κολάρο να εξέχει από την άκρη της επιφάνειας ή της
αύλακας.
Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα (σε 2 στρώσεις μονόφυλλου
περιτυλίγματος πολυπροπυλενίου) Παλμοί προπαρασκευής: 3
Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά στους +132°C (+270°F)
Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 20 λεπτά
Με βαρύτητα – σε περιτύλιγμα
Χρόνος έκθεσης: 10 λεπτά στους +132°C (+270°F)
•
Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά το παρακάτω πρωτόκολλο αποστείρωσης ατμού:
1. Αμέσως μετά τη χρήση, ξεπλύνετε σχολαστικά όλους τους σωλήνες και κάθε άλλο
εξάρτημα ξεχωριστά κάτω από τρεχούμενο νερό βρύσης.
Περάστε επανειλημμένα το εργαλείο καθαρισμού στειλεών ή διαχωριστικών
σωλήνων μέσα και έξω από κάθε σωλήνα, κάτω από τρεχούμενο νερό βρύσης, για
να αποκολληθεί κάθε υπόλειμμα ακαθαρσίας ή πηγμένου υγρού.
2. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματα σε ενζυμικό διάλυμα έκπλυσης για 1 λεπτό.
Αφού τα βυθίσετε στο διάλυμα έκπλυσης και ενώ βρίσκονται ακόμη μέσα σε
αυτό, εισάγετε τον στειλεό μέσα και έξω από τις διατάξεις. Αφαιρέστε τα από το
διάλυμα έκπλυσης και επαναλάβετε τη διαδικασία κάτω από τρεχούμενο νερό και
μετά αποσταγμένο νερό.
3. Στεγνώστε τις διατάξεις με ένα καθαρό μαλακό ύφασμα.
4. Οι σωλήνες εισαγωγής, οι διαχωριστικοί σωλήνες και οι στειλεοί ΠΡΕΠΕΙ να
αποστειρώνονται με ατμό ξεχωριστά (όχι συναρμολογημένα).
•
34
Δεν υπάρχει περιορισμός όσον αφορά τον αριθμό των επαναληπτικών χρήσης με την
προϋπόθεση ότι ο χρήστης πραγματοποιεί έλεγχο πριν από τη χρήση.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
35
Türkçe
microTargeting™ Yerleştirme Tüpleri Kullanım Talimatları
UYARI / Dikkat, dokümanlara
başvurun
Üretici
Kullanım talimatlarını okuyun
Telefon numarası
•
Avrupa Topluluğu Yetkili
Temsilcisi
Kontraendikasyonları
Avrupa Uyum Standartları. Bu cihaz
•
Ambalajın hasarlı olması
durumunda kullanılmaz
Güvenlik Bilgileri
93/42/EEC sayılı MDD Yönetmeliği’ne
tam uyumlu olup, yasal sorumluluklar
üretici firma olan FHC, Inc. şirketine
aittir. Adresi: 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287 ABD.
Yeniden kullanıma izin verilmez
Yeniden sterilize etmeyin
Sıcaklık sınırlaması:
Saklama koşulları 0°C ila 40°C
(32°F ila 104°F) arasındadır
microTargeting™ Yerleştirme Tüpünün intrakraniyal olarak takıldığı hastalar manyetik
rezonans görüntüleme (MRI) cihazı tarafından yayılan elektromanyetik alanlara maruz
bırakılmamalıdır. İntraoperatif MRI kullanımı microTargeting™ Yerleştirme Tüpünde
ısınmaya, oynamaya veya voltaj indüklemesine yol açabilir.
•
Hastanın elektrik şokuyla defibrile edilmesi gereken durumlarda, microTargeting™
•
Yerleştirme Tüpünün defibrilasyon öncesinde çıkarılması gerekir.
Nem sınırlaması:
%95’i aşmamalıdır
•
Elektrik çarpmasını önlemek için microTargeting™ Yerleştirme Tüplerini herhangi bir hat
voltajına veya bilinmeyen güç kaynağına BAĞLAMAYIN.
•
Yerleştirme tüpünü, içinde stile veya mikroelektrot olmadan beyin içinde asla hareket
ettirmeyin.
•
Beyinde bir yerleştirme tüpü olduğunda, sürücü/stereotaktik sisteme uygulanabilecek lateral
kuvvetlerin asgariye indirgenmesi için her türlü çaba sarf edilmelidir.
•
Sürücü/stereotaktik sisteminiz ile birlikte kullanım için özel olarak tasarlananlar dışındaki
yerleştirme tüplerini kullanmayın.
•
Mikroelektrot Kayıt (MER) ameliyat sırasında beyne yerleştirilen steril metal probların
kullanımını kapsar. Bu durum %1-2 bilinen advers olayı etki oranında bir hemorajiye
sebep olabilir.
Katalog numarası
Tekli konfigürasyon
l
Parti kodu
“Rx only” simgesine
ilişkin olarak; bu
simge yalnızca ABD
kitlesi için geçerlidir
Rx only
UYARILAR
•
j
95%
microTargeting™ Yerleştirme Tüpleri kronik implantasyon için uygun değildir. 1 saat veya
daha az süre için intrakraniyal yerleştirme için onaylanmışlardır.
Sadece tıbbi amaçla kullanılmak içindir: Dikkat - Federal yasalara göre (ABD), bu cihaz
yalnızca bir hekim tarafından ya da bir hekimin talimatıyla satılabilir.
Dizi konfigürasyonu
Son kullanma tarihi
İmplantasyon amacıyla kullanılmaz
•
Parlayıcı değildir
f
FHC microTargeting™ yerleştirme tüpleri, stereotaktik işlevsel nöroşirürjik işlemler sırasında
beyindeki mikroelektrota veya bir aygıta doğru bir şekilde kılavuzluk etmek amaçlıdır.
0%
Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak içindir.
Dikkat - ABD federal yasaları uyarınca
bu cihazın satışı veya kullanımı bir
doktor iznine veya onayına bağlıdır.
Etilen oksitle
sterilize edilmiştir
Steril değildir
Steril Yerleştirme Tüpleri
Kullanım Talimatları
1. İstenen yörünge ve derinlik için stereotaktik konumlama sistemini ayarlayın.
•
Steril Tıbbi Cihaz – Sterilize ETMEYİN.
2. Stileyi yerleştirme tüpüne tamamen yerleştirin, daha sonra stileli yerleştirme tüpünü
stereotaktik konumlama sistemine yerleştirin.
•
Ambalajda veya ambalajın mühründe sterilizasyonun bozulduğunu gösteren
bir durum varsa ambalajın içindekileri kullanmayın.
3. Stileyi yerleştirme tüpünden çekin ve bir kenara koyun.
•
Tek hastada kullanılmak içindir
•
Yeniden kullanmayın; tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden kullanımı ciddi hasta
yaralanmalarına yol açabilir.
4. Elektrotu yerleştirme tüpüne takın.
5. Elektrot ile ilgili kullanım talimatlarına bakın.
6. Kullanımdan sonra, elektrotu yerleştirme tüpünden çekin.
7. Yerleştirme tüpünü stereotaktik konumlama sisteminden çekin.
Steril Olmayan Yerleştirme Tüpleri
8. Steril olmayan yerleştirme tüpleri için temizlik talimatlarıyla devam edin, diğerleri için
yerleştirme tüpü ve stileyi hastane protokolüne uygun bir şekilde kesici aletlerin atıldığı
kaplara atın.
Kullanım Öncesi Kontrol
•
•
microTargeting™ Yerleştirme Tüpleriniz standart plastik kutularda gönderilmişse,
tüpleri sterilize etmek için bu ambalajı KULLANMAYIN. microTargeting™ Yerleştirme
Tüplerini sterilizasyon öncesi ambalajından çıkarın. FHC sterilizasyon işlemi için FHC
sterilizasyon tepsisi kullanımını önerir (yedi bileşen tutar).
UYARI: Bir prosedürün en kritik parçası olarak, hassas yerleştirme tüpleri kullanım öncesi
mutlaka dikkatlice incelenmelidir, çünkü bunların hasar görmesi hedefleme hatalarına
sebep olarak hasta güvenliğini etkileyebilir. Yerleştirme tüpleri ve ayırıcı tüpleri eğilmelerine
sebep olmayacak şekilde dikkatlice kullanın.
UYARI: Tüplerin düz olup olmadığını kontrol edin; yaka kenarın üzerindeyken yerleştirme
tüpünü düz bir yüzeye yuvarlayın veya ölçüm donanımı yuvasına sokun.
FHC aşağıdaki buharlı sterilizasyon parametrelerini geçerli kılmış olup bu sınırları
tavsiye etmektedir:
Ön vakumlu sarılı (2 katman 1 katlı polipropilen sargı)
Ön hazırlık vurumları: 3
Maruz kalma süresi: +132°C (+270°F) sıcaklıkta 4 dakika
Minimum kuruma süresi: 20 dakika
Gravite sarılı
Maruz kalma süresi: +132°C (+270°F) sıcaklıkta 10 dakika
•
FHC aşağıdaki buharlı sterilizasyon protokolünü geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye
etmektedir:
1. Kullanımdan hemen sonra, her tüpü ve diğer bileşenleri ayrı ayrı musluk suyunda
iyice çalkalayın. Herhangi bir kalıntı veya pıhtılaşmış sıvıyı çıkarmak için akan
musluk suyunun altında stile veya ayırıcı tüp temizleme aletini tüpün içine tekrar
tekrar sokun ve çıkartın.
2. Tüm bileşenleri 1 dakikalığına enzimatik yıkama çözeltisine batırın. Sıvıya
daldırdıktan sonra ve hala yıkama çözeltisi içindeyken, stileyi cihazların içine
sokun ve çıkartın. Yıkama çözeltisinden çıkarın ve musluk suyunun altında ve
daha sonra distile suda, tekrar edin.
3. Cihazları temiz, yumuşak bir bezle kurulayın.
4. Yerleştirme tüpleri, ayırıcı tüpler ve stileler ayrı parçalar olarak (düzenek halinde
değil) buharda sterilize EDİLMELİDİR.
•
36
Kullanıcı, kullanım öncesi kontrolü gerçekleştirdiği takdirde yeniden kullanım
sayısında bir sınırlama yoktur.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
37
Kaniule wprowadzające microTargeting™
Instrukcja obsługi
OSTRZEŻENIE/Uwaga: należy
zapoznać się z dokumentacją
Producent
Należy zapoznać się
z instrukcją obsługi
Numer telefonu
Nie używać w wypadku
uszkodzonego opakowania
Powtórne użycie jest
niedozwolone
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Zgodność z normami europejskimi.
Polski
Kaniule wprowadzające FHC microTargeting™ przeznaczone są do precyzyjnego
wprowadzania mikroelektrody do mózgu w czasie stereotaktycznie funkcjonalnych procedur
neurochirurgicznych.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa obsługi
•
Nieprzeznaczone do implantacji
Przeciwskazania
•
Nie poddawać powtórnej
sterylizacji
To urządzenie w pełni spełnia wymogi
Dyrektywy Wyrobów Medycznych 93/42/
EEC, a odpowiedzialność prawna
producenta spoczywa na FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
Produkt apirogenny
Układ z kilkoma elektrodami
•
Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tyko przez lekarza lub na jego zlecenie.
j
Numer katalogowy
Układ z pojedyńczą elektrodą
•
l
Numer partii
Pacjenci z kaniulą wprowadzającą microTargeting™ umieszczoną wewnątrz czaszki nie
powinni mieć styczności z polami elektromagnetycznymi wytwarzanymi przy obrazowaniu
metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Zastosowanie śródoperacyjnego MRI może
wywołać napięcie w kaniuli wprowadzającej microTargeting™ lub spowodować jej rozgrzanie
czy przemieszczenie.
•
W przypadku kiedy zaistnieje konieczność defibrylacji pacjenta za pomocą szoku elektrycznego, kaniulę wprowadzającą microTargeting™ należy usunąć przed dokonaniem
defibrylacji.
•
W celu uniknięcia niebezpieczeństwa porażenia prądem, NIE podłączać kaniul
wprowadzających microTargeting™ do żadnego źródła napięcia liniowego lub nieznanego
źródła mocy.
•
Nigdy nie poruszać kaniulą wprowadzającą w mózgu bez wsuniętego w nią mandrynu lub
mikroelektrody.
•
Kiedy kaniula wprowadzająca jest w mózgu, należy bardzo się starać zminimalizować siły
boczne, które mogą wpłynąć na układ napędu/system stereotaktyczny.
•
Nie używać żadnych innych kaniul wprowadzających poza tymi, które są specjalnie
przeznaczone do użytku z wybranym układem napędu/systemem stereotaktycznym.
•
Zabieg rejestracji sygnałów z mikroelektrody (MER) wiąże się z użyciem sterylnych metalowych sond, które w trakcie operacji zostają wprowadzone do mózgu. Ta procedura może
wywołać krwawienie, które w 1-2% przypadków powoduje niekorzystne konsekwencje.
f
Rx only
OSTRZEŻENIA
Zakres ograniczeń temperatury:
Przechowywać w temp.
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Użyć przed datą
W odniesieniu do symbolu
“Tylko na zlecenie lekarza”;
do zastosowania tylko
0%
w przypadku odbiorców
w USA
95% Zakres ograniczeń wilgotności:
Nie wyższa niż 95%
Tylko na zlecenie lekarza. UwagaPrawo federalne (USA) zezwala na
sprzedaż tego urządzenia tylko
przez lekarza lub na jego zlecenie.
Wysterylizowane przy
użyciu tlenku etylenu
Niesterylne
Kaniule wprowadzające sterylne
Kaniule wprowadzające microTargeting™ nie są przeznaczone do długoterminowej
implantacji. Dokonano weryfikacji umieszczenia ich wewnątrz czaszki na godzinę lub mniej.
•
Sterylne urządzenie medyczne – NIE poddawać powtórnej sterylizacji.
Instrukcja obsługi
•
Nie używać jeśli cokolwiek wskazuje na fakt uszkodzenia opakowania, jego
zabezpieczeń, czy na coś innego co mogłoby zagrozić sterylności zawartości.
1. Dostroić ustawienia stereotaktycznego systemu pozycjonowania do pożądanej trajektorii
i głębokości.
•
Do użytku tylko u pojedyńczego pacjenta.
2. Wsunąć mandryn do końca kaniuli wprowadzającej, a następnie kaniulę wprowadzającą z
mandrynem wsadzić do stereotaktycznego systemu pozycjonowania.
•
Nie używać ponownie; ponowne używanie narzędzi medycznych jednorazowego
użytku może spowodować u pacjenta poważne obrażenia zdrowotne.
3. Wysunąć mandryn z kaniuli wprowadzającej i położyć go z boku.
4. Wsunąć elektrodę do kaniuli wprowadzającej.
5. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi dotyczącą elektrody.
Kaniule wprowadzające niesterylne
6. Po użyciu, wysunąć elektrodę z kaniuli wprowadzającej.
7. Wysunąć kaniulę wprowadzającą ze stereotaktycznego system pozycjonowania.
8. Umyć zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi kaniul wprowadzających niesterylnych;
w przeciwnym razie, umieścić kaniulę wprowadzającą i mandryn w zatwierdzonym
pojemniku do utylizacji ostrych narzędzi, zgodnie z procedurą szpitalną.
•
•
Jeśli kaniule wprowadzające microTargeting™ zostały dostarczone w standardowym
plastikowym opakowaniu, proszę NIE PODEJMOWAĆ prób sterylizacji rurek w tym
opakowaniu. Proszę wyjąć kaniule wprowadzające microTargeting™ z opakowania
przed sterylizacją. FHC zaleca użycie tacy sterylizacyjnej FHC (na siedem
komponentów).
Po weryfikacji, FHC zaleca następujące parametry sterylizacji parowej:
Wsad do sterylizacji próżniowej (w dwóch warstwach pojedyńczego
opakowania z polipropylenu)
Wstępna liczba impulsów: 3
Czas ekspozycji: 4 minuty w temp. +132°C (+270°F)
Minimalny czas suszenia: 20 minut
Kontrola przed użyciem
OSTRZEŻENIE: Jako najbardziej krytyczny element procedury, kaniule wprowadzające
zawsze powinny być poddane szczegółowej inspekcji zanim zostaną zastosowane
ponieważ ich uszkodzenie może spowodować błędy w naprowadzaniu na cel i wpłynąć na
stopień bezpieczeństwa pacjenta. Z kaniulami wprowadzającymi i tulejami dystansowymi
trzeba się obchodzić ostrożnie, aby uniknąć możliwości ich wygięcia.
OSTRZEŻENIE: Należy się koniecznie upewnić, że kaniule są proste; trzymając kołnierz
kaniuli w powietrzu, resztę kaniuli wprowadzającej należy toczyć po płaskiej powierzchni
lub obracać w rowku urządzenia pomiarowego.
Wsad do sterylizacji grawitacyjnej
Czas ekspozycji: 10 minut w temp. +132°C (+270°F)
•
Po weryfikacji, FHC zaleca następujący protokół postępowania w sterylizacj parowej:
1. Natychmiast po użyciu, dokładnie opłukać pod bieżącą wodą osobno każdą
kaniulę i pozostałe części zestawu. Pod bieżącą wodą wielokrotnie wsuwać do
kaniuli i wyjmować mandryn lub czyścik do tulei dystansowej po to by usunąć
wszelkie osady i skrzepy.
2. Zanurzyć wszystkie części przez minutę w enzymatycznym roztworze do płukania.
Następnie, trzymając narzędzia nadal zanurzone, wsunąć w każde z nich i wyjąć
mandryn. Wyjąć z roztworu do płukania, powtórzyć czynności pod bieżącą wodą,
a potem pod wodą destylowaną.
3. Wysuszyć narzędzia przy pomocy czystego, miękkiego materiału.
4. Kaniule wprowadzające, tuleje dystansowe i mandryny MUSZĄ być poddane
sterylizacji parowej, każdy element wyłożony osobno (nie składać wszystkich w
całość).
•
38
Dozwolone jest wielokrotne użycie, pod warunkiem, że użytkownik zastosuje za
każdym razem protokół przygotowania.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
39
Русский
Трубки введения microTargeting™ Инструкции по использованию
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ /
Осторожно, ознакомьтесь с
документацией
Прочтите инструкции по
использованию
Производитель
Информация по безопасности
Номер телефона
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Не использовать, если
упаковка повреждена
Европейское соответствие. Это
Повторное использование
запрещено
устройство полностью соответствует
Директиве по медицинским устройствам
93/42/EEC и юридической ответственности
производителя - компании FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Не стерилизовать
Непирогенно
Конфигурация расстановки
j
Номер по каталогу
Одинарная конфигурация
l
Код серии
f
•
95%
Относится к символу
«Rx only»; касается
только потребителей 0%
из США
Ограничение по влажности:
Не превышать 95 %
Только по предписанию. Предостережение:
Федеральный закон (США) ограничивает
продажу данного устройства врачами или по
их предписанию.
Стерилизовано
этиленоксидом
Нестерильно
Стерильные трубки введения
Не предназначено для имплантации
Противопоказания
•
Трубки введения microTargeting™ не предназначены для имплантации на длительный
срок. Они валидированы для интракраниальной установки на 1 час или меньше.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Только по предписанию: Предостережение - Федеральный закон (США) ограничивает
продажу данного устройства врачам или по их предписанию.
•
Пациенты, которым интракраниально установлены трубки введения microTargeting™, не
должны подвергаться воздействию электромагнитных полей, создаваемых магнитнорезонансными томографами (МРТ). Применение МРТ во время операции может вызвать
нагревание трубки введения microTargeting™, ее смещение или наведенные потенциалы
в ней.
•
При необходимости провести дефибрилляцию пациента электрошоком, необходимо
извлечь трубку введения microTargeting™ перед проведением дефибрилляции.
•
Во избежание риска поражения электрическим током НЕ подключайте трубки введения
microTargeting™ к источникам линейного напряжения или к неизвестным источникам
питания.
•
Никогда не перемещайте трубку введения в головном мозге без установленного в ней
зонда или микроэлектрода.
•
Если трубка введения находится в головном мозге, следует принимать все возможные
меры для минимизации боковых усилий на привод/ стереотаксическую систему.
•
Не используйте трубки введения, отличные от тех, которые были специально
разработаны для использования с вашим приводом/ стереотаксической системой.
•
При микроэлектродной регистрации (МЭР) используются стерильные металлические
зонды, которые вводятся в головной мозг во время операции. Это может вызывать
кровотечение; частота данного нежелательного явления составляет 1-2%.
Ограничение по температуре:
Хранить при температуре
0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Использовать до
Rx only
Трубки введения FHC microTargeting™ предназначены для точного проведения
микроэлектрода или инструмента в головной мозг при стереотаксических процедурах
функциональной нейрохирургии.
Инструкции по использованию
•
Стерильное медицинское устройство – НЕ стерилизовать повторно.
1. Настройте стереотаксическую систему позиционирования на требуемую траекторию
и глубину.
•
Не использовать содержимое при наличии любых очевидных повреждений
упаковки или шва закрытия упаковки, что может нарушить стерильность.
2. Вставьте зонд в трубку введения на полную глубину, после чего вставьте трубку
введения в стереотаксическую систему позиционирования.
•
Использовать только для одного пациента.
3. Выньте зонд из трубки введения и отложите его в сторону.
•
Не использовать повторно; повторное использование медицинских изделий,
предназначенных для однократного использования, может привести к
нанесению серьезного вреда пациенту.
4. Вставьте электрод в трубку введения.
Нестерильные трубки введения
5. Следуйте инструкциям по использованию электрода.
6. После использования извлеките электрод из трубки введения.
7. Извлеките трубку введения из стереотаксической системы позиционирования.
8. Очистите трубку введения, как указано в инструкции по очистке нестерильных
трубок введения для многократного использования. Если трубка предназначена для
однократного использования, поместите трубку введения и зонд в утвержденный
контейнер для острых отходов в соответствии с процедурой, принятой в медицинском
учреждении.
•
Если трубки введения microTargeting™ были отправлены вам в стандартной
пластиковой упаковке, НЕ пытайтесь стерилизовать трубки в этой упаковке.
Перед стерилизацией выньте трубки введения microTargeting™ из упаковки.
FHC рекомендует использовать лоток стерилизации FHC (позволяет разместить
семь компонентов).
•
FHC утвердила и рекомендует использовать следующие параметры
стерилизации паром:
В предварительном вакууме в обернутом состоянии
(обертка из 2 слоев однослойного полипропилена)
Количество циклов предварительного кондиционирования: 3
Длительность обработки: 4 минуты при +132 °C (+270 °F)
Минимальное время сушки: 20 минут
Проверка перед использованием
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Хрупкие трубки введения являются самым важным
компонентом процедуры и всегда должны тщательно осматриваться перед
использованием, так как их повреждение может привести к ошибкам в размещении
электродов и отрицательно повлиять на безопасность пациента. Соблюдайте
осторожность при работе с трубками введения и распорными трубками, чтобы не
допустить их изгибания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь в том, что трубки прямые, для чего поместите
кольцо за край, прокатите трубку введения по ровной поверхности или установите ее
в паз измерительного приспособления.
При атмосферном давлении в обернутом состоянии
Длительность обработки: 10 минут при +132 °C (+270 °F)
•
FHC утвердила и рекомендует использовать следующий протокол стерилизации
паром:
1. Сразу же после использования тщательно и по отдельности промойте каждую
трубку и другие компоненты под проточной водой.
Несколько раз введите и извлеките из трубки инструмент для чистки зонда
или распорной трубки под проточной водой для удаления осадка или
коагулированной жидкости.
2. Погрузите все компоненты на 1 минуту в раствор для промывки, содержащий
ферменты. Погрузив зонд в раствор для промывки (после замачивания),
введите его в устройства и извлеките из них. Выньте зонд из раствора
для промывки и повторите процедуру под проточной водой, а затем в
дистиллированной воде.
3. Высушите устройства, используя чистую мягкую ткань.
4. Трубки введения, распорные трубки и зонды ДОЛЖНЫ стерилизоваться
паром как отдельные компоненты (не в собранном виде).
•
40
Изделия могут использоваться повторно сколько угодно раз, при условии что
пользователь предварительно их проверяет.
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
41
⚥俒
microTargeting™ ➝Ⰶ盗⢪欽霹僈
险デ岤䠑✲고叅ꢓ俒⟝
ꢓ靀⢪欽霹僈
ⴗ⺡ꅾ㢕⢪欽
l
f
ⵖ鸣㉁
㸝Ⰼ⥌䜂
歏霢〿瀦
˖
妍崍Ⱏず⡤涸蜦䱇勉➿邍
犜䗻氿
妍崍痗ざ䚍կ劥鄳縨㸤Ⰼ痗ざ⼕毫
㐼唒䭷⟁MDD
93/42/EEC
⟄⿺ⵖ鸣㉁ FHC, Inc.
ⴗ⺡ꅾ㢕⢪欽
j
FHC microTargeting™➝Ⰶ盗欽✵用⡤㹁ぢ⸆腊牟絑㢪猰䩛助⚥㼜䗎歏匧䧴⟉㐼ⲥ烁㼋Ⰶ곬ⰻկ
ⴗ⺡ꅾ倝抣蝒
(1201 Main Street, Bowdoin,
ME USA) 䨾䬐餏涸岁㹁餓⟣կ
偽荝掚⾲
湡䔶綘〿
䪠妃➿瀦
剣佪⢪欽劍
95%
⿬罌 “Rx only”
➑⣘㢅倰⢪欽
痗〿
鵯➑鷓欽✵繠㕂「⠍
microTargeting™➝Ⰶ盗♶鷓欽✵Ɤ劍嗃Ⰶկ絑낉霆〳⟄㼜㸐⟌佞縨㖈곬ⰻ1㼭傞䧴刿瀊傞ꢂկ
险デ
˖˖
➑⣘㢅倰⢪欽险デˋ繠㕂翫齥岁䖒錞㹁劥㐼勞➑ꣳ歋⼕欰䧴黽⼕㏚Ꝉ㈒կ
꣋⴩ꂁ縨
˖
곬ⰻ䳃ⰆmicroTargeting™➝Ⰶ盗涸䝖罏♶䎾凐ꪪ✵煂Ⱏ䮷䧭⫸ (MRI)❡欰涸歏煂㖞կ助⚥⢪欽
MRI〳㼋荝〄掚ծ獴⸓䧴㖈microTargeting™➝Ⰶ盗ⰻ❡欰歏⾓կ
⽀♧ꂁ縨
˖
㥵卓䝖罏䗳곢䱹「歏ⴁꤑ괋䎾䔲㖈ꤑ괋⵸》ⴀmicroTargeting™➝Ⰶ盗կ
˖
⚹곫꣈歏ⴁ⽭㹲ⴗ⺡㼜microTargeting™ ➝Ⰶ盗鵶䱹ⵌ絁歏⾓歏彂䧴⟣⡦♶僈歏彂կ
庛䏞ꣳⵖ
⪰㶸勵⟝➝✵0°C 荛40°C
(32°F 荛104°F)
˖
ⴗ⺡獴⸓곬ⰻ劢䌄剣ⰻ鿈盗䗱ꛏ䧴䗎歏匧涸➝Ⰶ盗կ
˖
㥵卓곬ⰻ剣➝Ⰶ盗䎾番㽴Ⰼ⸂剒㣐ꣳ䏞㖑꣭⡛㼆끮⸓用⡤㹁ぢ禹絡涸⣩ぢ⸂կ
弪䏞ꣳⵖ♶馄鵂95%
˖
ⴗ⺡⢪欽⚁⚹끮⸓用⡤㹁ぢ禹絡♧ず⢪欽罜霃雦涸➝Ⰶ盗⟄㢪涸盗⡤կ
˖
䗎歏匧䩛助(MER) ⠔⢪欽偽蝒ꆄ㾩䱲ꛏ䩛助傞䳃Ⰶ곬ⰻ䊺濼⠔剣ⴀ過涸ⶰ⡲欽Ⳝ桧⚹1-2% կ
0%
⢪欽梠孻⛩掬抣蝒
Rx only
˖
♶欽✵嗃Ⰶ
➑⣘㢅倰⢪欽。
岤䠑‒繠㕂翫齥岁䖒錞㹁劥㐼勞
➑ꣳ歋⼕欰䧴黽⼕㏚Ꝉ㈒կ
劢抣蝒
⢪欽霹僈
1. 㼜用⡤㹁ぢ禹絡靈蒜荛椚䟝涸鲪麤ㄤ帿䏞կ
2. 㼜盗䗱ꛏ㸤Ⰼ䳃Ⰶ➝Ⰶ盗⚥搬た㼜䳃剣盗䗱ꛏ涸➝Ⰶ盗䳃Ⰶ用⡤㹁ぢ禹絡կ
3. 㼜盗䗱ꛏ➢➝Ⰶ盗⚥》ⴀ佞㖈♧鴝կ
4. 䳃Ⰶ歏匧⟉㐼ⵌ➝Ⰶ盗ⰻկ
偽蝒➝Ⰶ盗
5. ⿬ꢓ歏匧⟉㐼ꥥ꣡涸⢪欽霹僈կ
6. ⢪ 欽た㼜歏匧⟉㐼➢➝Ⰶ盗⚥》ⴀկ
7. 㼜➝Ⰶ盗➢用⡤㹁ぢ禹絡⚥》ⴀկ
8. 絩 絯⿬ꢓ劢抣蝒➝Ⰶ盗涸幡峇霹僈䧴罏䭽撑⼕ꤎ錞㹁㼜➝Ⰶ盗佞ⵌ絑鵂䪠ⲥ涸Ꝙⵄ暟ㅷ
㢅縨㺂㐼ⰻկ
˖
㥵卓㼜microTargeting™歏匧鄳㖈叻ⲥ㝕俱渱ⰻ鵘鳕ⴗ⺡⢪欽姼⺫鄳抣蝒歏匧կ
㖈抣蝒⵸霼➢⺫鄳ⰻ》ⴀmicroTargeting™歏匧կFHC䒊雳⢪欽FHC抣蝒䩯渹կ
˖
㖈㼜microTargeting™歏匧鷐⿡抣蝒傞霼⥂殆䪠〿涸雵䔶կ
˖
➑⣘♧ぜ䝖罏⢪欽
˖
ⴗ⺡ꅾ㢕⢪欽ꅾ㢕⢪欽♧妃䚍⼕毫霃㢊⠔㼋荝䝖罏⚚ꅾ「⠟կ
⢪欽⵸唬叅
险デ礵㺙涸➝Ⰶ盗僽䩛助⚥剒Ⱒꝶ涸鿈⟝㔔姼䎾霪㖈⢪欽⵸➫絈唬叅蕯剣䰀㗁ⴭ〳腊㼋荝湡
叻㹁⡙ꝡ霴䎇⽭⿺䝖罏㸝Ⰼկ䵥鵘➝Ⰶ盗ㄤꢂꥬ盗傞곢㼭䗱靭䢆靭꣈䓮刼կ
险デ㼜➝Ⰶ盗佞㖈䎂㗞〵꬗♳䧴崵ꆀ㔿㹁坵⚥⢪㤛梠䝧瑟忎⸓➝Ⰶ盗䎇唬叅烁⥂➝Ⰶ盗疴湬կ
劢抣蝒➝Ⰶ盗
˖
•
㥵卓microTargeting™ ➝Ⰶ盗鄳㖈叻ⲥ㝕俱渱ⰻ鵘鳕ⴗ⺡⢪欽姼⺫鄳抣蝒盗⡤կ㖈抣蝒⵸
霼➢⺫鄳ⰻ》ⴀmicroTargeting™ ➝Ⰶ盗կFHC䒊雳⢪欽FHC抣蝒䩯渹佞縨♫⚡鿈⟝կ
FHC䊺絑낉霆䎇䲀虛♴⴩襒导抣蝒⿬侨
溫瑟⺫鄳⽀肅⿽㽻翸⚋掜⺫鄳
곫㢅椚腡Ȿ3
凐ꪪ傞ꢂ㖈+132°C (+270°F)♴ 4ⴔꛦ
剒㼱䎁斕傞ꢂ20ⴔꛦ
ꅾ⸂⺫鄳
凐ꪪ傞ꢂ㖈+132°C (+270°F)♴10ⴔꛦ
˖
FHC䊺絑낉霆䎇䲀虛♴⴩襒导抣蝒倰呩
1. ⢪ 欽た用⽰㼜嫦⚡盗⡤ㄤⰦ➭鿈⟝⽀杝佞㖈荈勻宐♴䕸䏀Ȿ峤կ㖈崨⸓宐♴⿿㢕㼜盗䗱ꛏ䧴
ꢂꥬ盗幡峤䊨Ⱘ䳃Ⰶ盗⡤䎇➢盗⡤䬬ⴀ⟄䱗ⴀ⟣⡦勇暟䧴ⳕ絕巊⡤կ
2. 㼜䨾剣鿈⟝嵵Ⰶꃍ䚍幡峤很巊⚥1ⴔꛦկ嵵弪た㖈嵵Ⰶ幡峤很巊傞㼜盗䗱ꛏ䳃Ⰶ霃㢊䎇➢
霃㢊䬬ⴀկ➢幡峤很巊⚥》ⴀ搬た⯓た⿿㢕㖈荈勻宐ㄤ襒껰宐♴鵳遤䳃䬬Ȿ峤կ
3. ⢪欽䎁ⲙ涸鲱䋒亭䎁霃㢊կ
4. ➝Ⰶ盗ծꢂꥬ盗ㄤ盗䗱ꛏ䗳곢ⴔ䒓鵳遤襒导抣蝒♶〳絆ざկ
˖
ꅾ㢕⢪欽涸妃侨偽ꣳⵖ⵸䲿僽⢪欽罏鵳遤⢪欽⵸唬叅կ
•
42
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
43
묻펂
microTargeting™ 캋핓뫎칺푷힎�
FHC microTargeting™ 캋핓뫎픎헣퓒믾쁳킮몋푆뫊킪쿮훟펞뾚팖펞컪짆켆헒믇핂빦믾믾읊헣멚
퓮솒믾퓒멑핓삖삲
헪혾칺
몋몮훊픦줆컪읊�몮킻킪폲
퓮엋헏컿(EC)쫆믾믾쁢MDD
힎�(Directive) 93/42/EEC읊
�헎훎쿦몮핂펞샎쩣헏
�핒픎헪혾핞FHC, Inc.,
핺칺푷힎잖킻킪폲
(1201 Main Street, Bowdoin,
ME, 04287 USA)펞핖킃삖삲
핺졆뮮힎잖킻킪폲
l
f
˖
퓮엋뫃솧�뫃핆샎읺핆
핳핂콞캏쇪몋푾칺푷믖힎
j
팖헒헣쫂
헒쩖
칺푷컲졓컪읊핋픊킻킪폲
찒짪폂컿
짾폂묺컿
��옪믆쩖
삶핊묺컿
믖믾
˖
microTargeting™캋핓뫎픎핳믾헏핆핂킫(chronic implantation)펞쁢헏힎팘킃삖삲숞맪뺂
캋핓킪펞쁢킪맒핂픦칺푷핂많쇷삖삲
몋몮
˖˖
Rx only훊픦짆묻펾짷쩣펞싾않쫆믾믾쁢픦칺잚잲쏞쁢훊줆쿦핖킃삖삲
˖
microTargeting™캋핓뫎픒숞맪뺂펞캋핓핞쁢핞믾뫃졓폏캏(magnetic resonance imaging,
MRI)핂핊픊�쁢헒핞믾핳펞뽆�쇦졂팖쇷삖삲쿦쿮훟펞.3*읊칺푷졂microTargeting™캋핓뫎픦
˖
핞읊헒믾�멷픊옪헪켆솧퍊쁢몋푾펞쁢헪켆솧픒믾헒펞microTargeting™캋핓뫎픒헪먾퍊
삖삲
헒믾�멷퓒픒짷힎엲졂microTargeting™캋핓뫎픒컮맒헒팣풞핂빦핆쇦힎팘픎헒엳풞펞펾멾힎
잖킻킪폲
많폂핂빦핂솧퓮솒헒팣픒�앦쿦핖킃삖삲
짾��슪
폶솒헪
쫂뫎혾멂픎0°C - 40°C
칺푷믾
(32°F - 104°F)
˖
킃솒헪95%�뫊믖힎
˖
��핂빦짆켆헒믇핂팖펞펔쁢캏�펞컪뾚팖펞핖쁢캋핓뫎픒풎힏핂힎잖킻킪폲
˖
뾚팖펞캋핓뫎핂핖픒쌚쁢슪않핂쯚헣퓒핳�많짩쁢엳픒�콚믾퓒졶슮뽆엳픒삲퍊삖삲
95%
“Rx only”믾뫎엶
칺짆묻칺푷핞펞멚잚
헏푷쇷삖삲
0%
칾펞엚픊옪졆뮮�읺쇶
Rx only
핂킫푷핂팒삧삖삲
Rx헒푷훊픦펾짷쩣(USA)
펞컪쫆믾묺읊픦욚핆핂잲몮
�믗솒옫헪몮핖킃삖삲
˖
뮎픦슪않핂쯚헣퓒핳�퐎벦칺푷솒옫쪒컲몒쇪멑핂푆픦캋핓뫎픎칺푷힎잖킻킪폲
˖
짆켆헒믇믾옫.&3
픎쿦쿮킪펞뾚콛펞캋핓쇦쁢캂뮮믖콛��픒칺푷삖삲핂멑픒칺푷쌚픦쭎핟푷
찒퓶픎1-2%옪팚엲혆핖킃삖삲
캂뮮힎팘픚
칺푷힎�
1. 풞쁢뭲헏뫊반핂옪헣퓒힎켢삫킪큲�픒혾헣킻킪폲
졆뮮캋핓뫎
2. ��픒캋핓뫎팖픊옪퐒헒캋핓��뫊캋핓뫎픒헣퓒힎켢삫킪큲�팖픊옪캋핓킻킪폲
3. 캋핓뫎펞컪��픒벊뺂펂싾옪숞킻킪폲
4. 캋핓뫎펞헒믇픒캋핓킻킪폲
5. 헒믇뫊뫎엶쇪칺푷힎�픒�혾킻킪폲
6. 칺푷캋핓뫎펞컪헒믇픒벊뺂킻킪폲
˖
캂뮮픦욚핳�ˊ삲킪캂뮮힎잖킻킪폲
˖
캂뮮핂폲폊쇮쿦핖픊즎옪핳핂빦핳힒뫃펞콞헏핂핖픊졂뺂푷줊픒칺푷힎잖킻킪폲
˖
핞펞멚잚칺푷킻킪폲
˖
핺칺푷힎잖킻킪폲핊푷픦욚믾믾읊핺칺푷졂킺맏핞쭎캏픒퓮짪쿦핖킃삖삲
7. 헣퓒힎켢삫킪큲�펞컪캋핓뫎픒벊뺂킻킪폲
8. 핺칺푷많쁳찒캂뮮캋핓뫎픎켆�힎�펞싾않켆�킪몮믆엕힎팘픊졂쪟풞옪��펞싾않캋핓뫎뫊
��픒킇핆쇪훊칺�믾�펞뻱픊킻킪폲
칺푷헒핆칺
찒졆뮮캋핓뫎
몋몮킪쿮픦많핳훟푢묺컿푢콚핆헣짎캋핓뫎핂콞캏쇦졂졷헟믊폲윦읊퓮짪펺핞팖헒펞
폏픒짆�쿦핖픊즎옪칺푷헒펞캏헣짎캋핓뫎픒훊픦반멚헞멎퍊삖삲캋핓뫎뫊맒멷혾헖뫎
(Spacer Tube)픎힎팘솒옫훊픦반멚�믗퍊삖삲
몋몮캋핓뫎핂핊힏컮핆힎핆킻킪폲핂픚몮읺읊졂픦졶컪읺짤펞숢�졂퓒옪캋핓뫎픒
뭂읺먾빦�헣푷몮헣믾믾픦큺옽팖펞컪뭂읺킻킪폲
˖
˖
microTargeting™캋핓뫎핂훎않큲짣큲펞샂멶풂콯쇦펖삲졂핂핳푷믾읊핂푷
캋핓뫎픒졆뮮엲힎잖킻킪폲졆뮮믾헒펞microTargeting™ 캋핓뫎픒핳펞컪
쭒읺킻킪폲')$쁢FHC졆뮮엖핂픦칺푷픒뭚핳삖삲묺컿맪옪묺컿쇶
FHC펞컪쁢삲픚큲캂뮮않짆�읊푷몮뭚핳삖삲
컮힒뫃짷킫핳킪1몇힪읺읺옪엚핳2몇
칺헒혾헖큲3
뽆�킪맒+132°C(+270°F)픊옪4쭒
�콚멂혾킪맒20쭒
훟엳짷킫핳킪
뽆�킪맒+132°C(+270°F) 핂캏픊옪10쭒
˖
FHC쁢삲픚뫊맧픎흫믾졆뮮뮪헣픒많몮뭚핳삖삲
1. 뫎뫊믾�묺컿픒칺푷펞쁢흗킪읂쁢쿦솥줊펞빦틷�헎멚켆�킻킪폲
읂쁢쿦솥줊팒앦펞컪��(stylet)핂빦맒멷혾헖뫎(spacer tube) 켆�솒묺읊뫎펞뻱펖삲
챊쁢핟펓픒짦쫃펺혾힏핂빦픟몮팯픒헪먾킻킪폲
2.졶슮묺컿픒1쭒솧팖콚켆�팯펞샂믆킻킪폲켆�팯펞첟헏킮샂믆몮핖쁢솧팖��픒
믾믾펞뻱펖삲챊킻킪폲켆�팯펞컪벊뺂컪쿦솥줊펞샂묺펂짦쫃몮믆삲픚펞쁢흫윦쿦펞컪
짦쫃킻킪폲
3.밶븥몮쭎슪얺풂�픊옪믾믾읊멂혾킻킪폲
4.캋핓뫎뫊맒멷혾헖뫎��픎짦슪킪맪쪒헏픊옪흫믾졆뮮퍊삖삲혾잋쇦힎팘픎캏�펺퍊
˖
칺푷핞많칺푷헒핆칺픒킲삲졂핺칺푷쿦헪픎펔킃삖삲
•
44
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
45
日本語
microTargeting™ 挿入チューブ 使用法
FHC の microTargeting™挿入チューブは、定位・機能脳外科手術中に脳内でマイクロエレクトロード
または機器を正確にガイドするのに使用します。
製造元
警告/注意、文書を参照してください。
安全に関する情報
電話番号
使用説明書を読んでください。
•
欧州共同体内の認定代理人
パッケージが破損している場合は
使用しないでください。
CEマーク取得。この医療機器は
MDD 指令 93/42/EEC に完全準拠し、
製造元としての法的責任は FHC, Inc.
(1201 Main Street, Bowdoin,
ME USA) にあります。
再使用は許可されていません。
再滅菌しないでください。
非発熱性
アレイコンフィギュレーション
j
カタログ番号
シングルコンフィギュレーション
l
バッチコード
f
使用期限
95%
「Rx only」 記号に関連
して、
これは米国内の
使用者に適用されます。
•
microTargeting™ 挿入チューブは長期移植には適していません。1時間以内の頭蓋内配置が確認
されています。
警告
•
Rxのみ。注意: 連邦法 (米国) は、このデバイスの販売および注文を医師に限定しています。
•
頭蓋内にmicroTargeting™ 挿入チューブを挿入した患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) により生成される
電磁場に曝露しないでください。術中 MRI の使用により、microTargeting™挿入チューブの加熱、
移動、誘導電圧が起きるおそれがあります。
•
患者が電気ショックにより細動を止める場合、除細動の前にmicroTargeting™ 挿入チューブ を抜いて
ください。
•
電気ショックによる危険を防ぐため、microTargeting™ 挿入チューブを絶対に電源線や不明な電源に
接続しないでください。
湿度条件：95%を超えないこと
•
脳内の挿入チューブを動かす時はスタイレットかマイクロエレクトロードを必ず使用してください。
•
脳内に挿入チューブがある時、ドライブ/定位システムへの水平力の最小限化に最大限努力してください。
•
お持ちのドライブ/定位システムとの併用用に特別に設計されていない挿入チューブを使用しないで
ください。
•
マイクロエレクトロード記録（MER）手順は、手術中に脳内に挿入される滅菌済み金属製プローブの使用
を伴います。この使用は、既知の有害事象発生率が1∼2%である出血を起こす可能性があります。
0%
Rxのみ。注意：連邦法 (米国) は、
この医療機器の販売および
注文を医師に限定しています。
禁忌
温度制限：
保存条件は0°C - 40°C
(32°F - 104°F) の間です
エチレンオキシドによる滅菌
Rx only
植え込み用ではありません。
非滅菌
使用の手順
滅菌済み挿入チューブ
1. 希望する軌道と深さに合わせて定位位置決めシステムを調節します。
2. スタイレットを挿入チューブに完全に挿入した後、次にスタイレットの付いた挿入チューブを
定位位置決めシステムに挿入します。
3. 挿入チューブからスタイレットを引き抜き、横に置きます。
4. エレクトロードを挿入チューブに挿入します。
•
滅菌済み医療用機器 ‒ 決して再滅菌しないでください。
•
パッケージまたはパッケージシールに破損が見られる場合、滅菌が損なわれています。
決して使用しないでください。
•
単独患者ごとの使い捨て用
•
再使用禁止、単回使用の医療機器を再使用すると、患者が重症を負う可能性があります。
5. エレクトロードに添付された使用法を参照してください。
6. 使用後に挿入チューブからエレクトロードを引き抜きます。
7. 定位位置決めシステムからエレクトロードを引き抜きます。
8. 非滅菌挿入チューブの場合は、洗浄手順に進みます。それ以外の場合は、医療廃棄物として
規定に基づき廃棄してください。
使用前チェック
非滅菌挿入チューブ
警告：手順の最重要な部分は、精巧な挿入チューブを使用前に必ず点検することです。損傷があると
不具合が発生し、患者の安全に影響を及ぼします。挿入チューブとスペーサーチューブを取り扱うときに
は曲がらないよう注意してください。
警告：チューブが真っ直ぐであることを確認します。カラーはエッジロール上、挿入チューブは平面上
または計測固定具スロット内で曲げます。
•
•
microTargeting™挿入チューブが標準的なプラスチックのボックスで発送された場合、この包装
を使用してチューブを絶対に滅菌を試みないでください。滅菌前に包装から microTargeting™
挿入チューブを取り出してください。FHCはFHC滅菌トレイ（7個のコンポーネントを保持）の
使用を推奨します。
FHCは蒸気滅菌で以下のパラメータを推奨します:
前真空 ラップで包装 （1層のポリプロピレン製ラップを2枚重ねる）
プレコンディショニングパルス：3
曝露時間：+132°C (+270°F)で4分間
最小乾燥時間：20分間
重力置換 ラップで包装
曝露時間：+132°C（+270°F）で10分間
•
FHCは次の蒸気滅菌プロトコルをバリデーションしており、推奨します：
1. 使用後直ちに、水道水で各チューブとコンポーネントを別々に十分にリンスします。
流水下で、スタイレットまたはスペーサーチューブのクリーニングツールを繰り返しチューブに
出し入れし、残渣または凝固した液体を取り除きます。
2. すべてのコンポーネントを酵素洗浄剤中に1分間浸します。浸した後、浸している間に
スタイレットを出し入れします。 洗浄剤から取り出し、 水道水でこれを繰り返し、
次に蒸留水で繰り返します。
3. きれいで柔らかい布を使って乾かします。
4. 挿入チューブ、スペーサーチューブ、スタイレットは（組み立てられた状態ではなく）別々の
品目として蒸気滅菌する必要があります。
•
46
ユーザーが使用前チェックを実施すれば、再使用の回数に制限はありません。
L011-81 (Rev A1, 2016-02-29)
47
48