Questions fréquentes

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GEDSA - Stay connected
Q&A
1. Qu’est-ce qu’un connecteur de petit calibre ?
Un connecteur de petit calibre est un connecteur dont le diamètre interne est inférieur à 8,5 mm
et qui est utilisé pour connecter entre eux des dispositifs médicaux, leurs composants et les
accessoires, dans le but d’administrer des liquides ou des gaz. Le connecteur Luer est un type
classique de connecteur de petit calibre, largement utilisé dans le milieu des soins de santé. Le
design actuel universel du connecteur Luer permet des erreurs de connexion entre des
tubulures destinées à des utilisations différentes (par ex. une utilisation vasculaire, entérale,
respiratoire, péridurale et intratécale).
2. Quels changements seront apportés aux connecteurs actuels ? Qu’est-ce que
l’introduction de ces nouvelles normes va impliquer ?
Afin de réduire la fréquence de mauvaises connexions, un groupe international de cliniciens, de
fabricants et de membres d’organismes de régulation telle que la FDA, a travaillé en
collaboration avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et l’Association pour
l’avancement de l’instrumentation médicale (AAMI) en vue d’élaborer les critères normatifs
composant l’ISO 80369. La mise en place de modèles standard et uniques à l’échelle
internationale permettra d’accroître la sécurité du patient et veillera à ce que les connecteurs de
systèmes d’administration pour utilisation différente soient incompatibles. Le programme
introduisant ces nouveaux standards a été intitulé l’initiative Stay Connected pour l’utilisation de
connecteurs plus sûrs.
3. Est-ce que les dispositifs entéraux sont concernés par l’initiative Stay Connected ?
Oui, les dispositifs entéraux sont concernés, y compris les sondes, les systèmes
d’administration et les seringues entérales. Un nouveau modèle de connecteur standard ISO,
spécifique à l’administration entérale, a été développé et est en attente de l’approbation finale
avant d’être mis sur le marché. De nouveaux connecteurs standard ISO ont déjà été introduits et
adoptés de manière universelle pour connecter les systèmes d’administration au container
d’alimentation entérale. Tous les connecteurs de dispositifs entéraux sont anticipés de satisfaire
à la nouvelle norme ISO, y compris les sondes, les systèmes d’administration et les seringues
de médication, de rinçage et de bolus. Les seringues spécialement conçues pour systèmes
entéraux devront elles aussi pouvoir être connectées au nouveau connecteur d’alimentation
entérale pour administrer des médicaments , des bolus ou pour rincer la sonde.
Source : Traduction FAQs GEDSA version Mai 2015
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4. Pourquoi introduisez-vous un nouveau connecteur entéral ?
Le but de ce nouveau connecteur est de réduire les risques d’erreurs de connexion avec la
sonde entérale, et donc d’améliorer la sécurité du patient. La nouvelle norme ISO 80369 porte
sur les connecteurs Luer au niveau de l’extrémité du container alimentaire, et au niveau de
l’extrémité de la sonde. Un seul connecteur standard pour les containers sera produit par tous
les fabricants de systèmes d’administration, et utilisé partout.
5. Qui a mis au point le nouveau design du connecteur entéral standard ISO ?
La nouvelle conception a été un effort de groupe. AAMI/ISO a réuni le groupe de projet ISO
80369-3 (PG-3). Ce groupe est une représentation globale de cliniciens, experts de la pratique,
régulateurs et des participants de l’industrie. Par ce forum ouvert, chaque société intéressée au
standard 80369 pouvait participer. Le groupe PG-3 a identifié et validé pour finalement s’aligner
à l’introduction globale du nouveau connecteur standard et de remplacer systématiquement tous
les systèmes introduits au préalable.
6. Quand les normes proposées deviendront-elles définitives ?
Afin d'accélérer la transition vers des connecteurs plus sûrs, l'Association pour l’avancement de
l’instrumentation médicale (« Association for the Advancement of Medical Instrumentation »,
AAMI) a rédigé une norme provisoire, l'« American National Standards AAMI/CN3(PS):2014 »
intitulée : Connecteurs de petit calibre pour les liquides et les gaz utilisés dans les soins de
santé. La partie 3 porte sur les connecteurs à usage entéral : AAMI/CN20:2014. L’administration
américaine en charge des produits alimentaires et des médicaments (Food and Drug
Administration, FDA) reconnaît ces normes et incite les fabricants à les implémenter pour les
systèmes entéraux.
La norme provisoire de l'AAMI couvre la partie 3 de la norme ISO 80369 (la série « International
Standards Organization 80369»). Dès que la version définitive de l'ISO 80369-3 sera approuvée
par ISO, les normes provisoires seront remplacées par l'introduction d'une version parallèle à
l'ISO 80369-3.
7. Comment la FDA encadre-t-elle l’approbation de ces nouvelles normes ?
La FDA a rédigé une nouvelle directive définitive à l’intention des fabricants qui produisent des
connecteurs de petit calibre pour alimentation entérale : Considérations relatives à la sécurité
afin de réduire les risques d’erreurs de connexion avec les connecteurs de petit calibre.
Dans sa directive, la FDA conseille :
Source : Traduction FAQs GEDSA version Mai 2015
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• Que les dispositifs munis de connecteurs qui font partie intégrante de sondes de nutrition
entérale ou qui y sont connectés soient conformes à la partie 3 de l’AAMI/CN3:2014 (PS). Il n’y
a cependant pas d’obligation à se conformer à cette norme.
•• Aux fabricants de développer et tester les connecteurs entéraux sur la base de
l’AAMI/CN3:2014 (PS) et l’AAMI/CN20:2014 (PS) afin de s’assurer que les connecteurs
entéraux proposés soient incompatibles avec les systèmes non-entéraux.
••• Aux fabricants de connecteurs entéraux qui ne satisfont pas à l’AAMI/CN3:2014 (PS),
appelés également les connecteurs de transition, d’appliquer les tests et les critères de
développement des dispositifs sur la base de la norme AAMI/ANSI/ISO80369-1 : Connecteurs
de petit calibre pour les liquides et les gaz utilisés dans les soins de santé - partie 1 exigences
générales.
8. Pourquoi devons-nous utiliser le nouveau connecteur ENFit ?
Le nouveau connecteur standard ISO 80369 offre une manière simple de réduire les risques
d’erreurs de connexion des tubulures de nutrition entérale, et donc d’améliorer la sécurité du
patient. Ce nouveau connecteur :
•• établit les connexions, du côté du patient, entre les sondes, les systèmes d’administration et
les seringues de rinçage, d’administration de bolus et de médicaments, et les autres dispositifs
entéraux ;
•• a été soumis à un processus de validation rigoureux, notamment au moyen de systèmes de
conception assistée par ordinateur (CAD), de l’application de facteurs humains et de tests
d’utilisabilité, en vue du respect des normes ISO.
9. En quoi le nouveau connecteur standard diffère-t-il du système actuel ?
Le nouveau connecteur standard présente un design unique et spécifique aux systèmes
entéraux, qui :
•• ne permet pas d’établir de connexions avec tout autre connecteur destiné à tout autre usage
médical ;
•• offre une fonctionnalité de verrouillage qui identifie la connexion appropriée et permet de
rester en place ;
•• présente une extrémité femelle pour tout système d’administration et seringue, qui se
connecte au port mâle de la sonde du patient.
Source : Traduction FAQs GEDSA version Mai 2015
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10. Quand le nouveau connecteur standard sera-t-il introduit?
L’objectif est que les produits entéraux équipés du nouveau système de connecteur certifié ISO
soient implémentés dès le 2ème trim. 2015 aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico, et dès le
3ème trim. 2015 dans les autres marchés.
Le nouveau connecteur sera mis en service progressivement afin de permettre aux cliniciens de
d’abord écouler le stock existant. Le calendrier peut être adapté en fonction de l’approbation de
la FDA (k). Veuillez prendre contact avec votre fournisseur ou votre représentant pour connaître
le timing précis et les détails du produit.
11. Comment sera planifiée la transition vers l’adoption du nouveau connecteur entéral
ENFit?
3ème trim. 2015 - Les clients qui commandent aujourd’hui des systèmes d’administration munis
d’un connecteur conique recevront des systèmes d’administration de transition. Ces systèmes
sont compatibles avec les connecteurs actuels des sondes, ainsi qu’avec le nouveau connecteur
certifié ISO afin de permettre une transition tout en douceur.
4ème trim. 2015 - Les seringues de rinçage et de bolus munies du nouveau connecteur seront
disponibles.
1er trim. 2016 - Les nouvelles sondes entérales munies du connecteur certifié ISO seront
disponibles.
2017 - En fonction des dates de lancement de la part des fabricants, la transition vers les
nouveaux connecteurs certifiés ISO devrait être terminée ; l’actuel connecteur universel ne sera
plus disponible.
L’introduction de nouveaux produits et toutes les implications que cela comprend – notamment
l’attribution de nouveaux numéros de référence – est laissée à la seule discrétion des fabricants.
Pour obtenir de plus amples détails à ce propos, contactez votre fournisseur.
12. Comment le nouveau connecteur est-il introduit ?
Avec l'aide des autorités de régulation , des experts de la pratique et de l'industrie, les
établissements de santé et les fournisseurs seront guidés par un plan de transition du système
actuel vers le nouveau connecteur. Chaque société suivra son propre planning pour introduire
les produits aux différents endroits. Pour éviter toute confusion et de renforcer une connexion
entérale commune , le groupe de l'industrie mondiale a aligné à:
•
Développer et exécuter une initiative de communication conjointe coordonnée
•
Identifier ce nouveau connecteur avec un nom commun,ENFit,pour être utilisé par tous
les fabricants
Introduire les produits avec le nouveau connecteur ENFit dans le même délai.
•
Source : Traduction FAQs GEDSA version Mai 2015
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13. Si nous utilisons des systèmes d’administration entérale provenant d’un certain
fabricant, et des sondes provenant d’un autre, comment pouvons-nous savoir si les deux
produits peuvent être combinés ?
Tous les grands fabricants de dispositifs médicaux devraient se conformer aux nouvelles
normes ISO proposées afin d’assurer la compatibilité entre les systèmes d’administration et les
sondes. Les fabricants ont collaboré pour développer un plan spécifique à l’entéral, y compris
des adaptateurs de transition pour permettre une compatibilité croisée pendant la période
d'introduction et pour synchroniser l'introduction du nouveau connecteur ENFit.
14. Sommes-nous obligés de passer au nouveau connecteur standard ?
En Californie l’adoption est obligatoire après implémentation du projet de loi 1867 de
l’Assemblée, qui interdit l’utilisation d’un connecteur péridural, intraveineux ou de nutrition
entérale qui se raccorde à un autre port que celui pour lequel il a été conçu. Aux États-Unis,
tous les fabricants comptent adopter le nouveau connecteur afin de satisfaire au nouveau
modèle standard ISO. Ces transitions devraient être terminée dans le courant de 2016 aux
États-Unis, au Canada et à Puerto Rico : à ce stade, le connecteur universel actuel ne sera plus
disponible.
En Europe et dans le reste du monde, tous les principaux fabricants comptent adopter ce même
système de connexion standard et universel. Le lancement suivra un planning différent que celui
appliqué aux États-Unis, au Canada et à Puerto Rico, mais l’objectif reste le même : s’aligner
sur un connecteur entéral commun à travers le monde, afin d’améliorer la sécurité du patient. La
période de transition devrait être terminée d’ici l’année 2017, en fonction des prévisions de mise
sur le marché de la part des fabricants.
15. Quelle est l’importance du système de transition ?
Les systèmes d’administration de transition seront compatibles tant avec les connecteurs
actuels des sondes qu’avec les nouveaux connecteurs standard ISO, grâce à l’utilisation d’un
double adaptateur. Ces sets de transition permettront de minimiser les problèmes au niveau des
centres d’approvisionnement et des établissements cliniques, et offriront la possibilité aux
distributeurs et aux établissements d’écouler progressivement leurs stocks de sondes et
systèmes d’administration.
16. Combien de temps faudra-t-il pour boucler la transition vers le nouveau connecteur ?
En fonction de votre fournisseur et de votre gestion des stocks dans votre établissement, la
transition du système actuel au nouveau système devrait prendre au moins un an. Dans le
courant de 2016, la transition vers les nouveaux connecteurs standard ISO doit être terminée
aux États-Unis. A ce stade, le connecteur universel actuel ne sera plus disponible pour les
Source : Traduction FAQs GEDSA version Mai 2015
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sondes et systèmes d’administration. En Europe et dans le reste du monde, la période de
transition devrait être terminée d’ici 2017, en fonction des prévisions de mise sur le marché de la
part des fabricants.
17. Quand est-ce que les systèmes, sondes et seringues actuels ne seront plus
disponibles ?
L’arrêt de la production des différents produits est laissé à l’unique décision des fabricants. Pour
obtenir une idée plus précise quant à l’indisponibilité de certains articles, contactez votre
fournisseur. Dans l’État de Californie, les produits munis de connecteurs actuels, compatibles
avec un autre type de port que celui pour lequel ils ont été conçus, seront interdits à partir du 1er
janvier 2016.
18. Est-ce que de nouveaux numéros de référence ou SKU seront attribués aux nouveaux
systèmes d’administration, sondes et seringues ?
L’introduction de nouveaux produits et toutes les implications que cela comprend – notamment
l’attribution de nouveaux numéros de référence – est laissée à la seule discrétion des fabricants.
Pour obtenir de plus amples détails à ce propos, contactez votre fournisseur.
19. Le cas échéant, quand est-ce que les nouveaux numéros de référence seront
disponibles et comment saurons-nous quand appliquer les nouvelles références dans
nos commandes ?
L’introduction de nouveaux produits et toutes les implications que cela comprend – notamment
l’attribution de nouveaux numéros de référence – est laissée à la seule discrétion des fabricants.
Pour obtenir de plus amples détails à ce propos, contactez votre fournisseur.
20. Les raccords de transition seront-ils disponibles comme produit individuel ?
Oui, les raccords de transition devraient être disponible auprès des fabricants. Pour obtenir de
plus amples détails quant aux délais, aux prix, aux numéros de référence, etc., contactez votre
fournisseur.
21. Combien de temps les systèmes d’administration de transition seront-ils
disponibles ?
Les systèmes d’administration de transition seront très probablement disponibles pour au
minimum un (1) an, afin de permettre aux établissements et aux prestataires de soins de santé
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d’écouler leurs stocks de sondes munies du connecteur actuel. Les sondes entérales feront
probablement aussi l’objet d’une période de transition, pendant laquelle des adaptateurs seront
disponibles pour permettre la double compatibilité avec les connecteurs actuels et les nouveaux
connecteurs standard ISO. Le lancement et la mise à disposition de ces nouveaux produits
relèvent de la décision des fabricants. Pour obtenir une idée plus précise quant aux délais et à la
disponibilité de ces produits, contactez votre fournisseur.
22. Quand recevrai-je de plus amples informations quant au prix des systèmes de
transition et des sondes ?
Les prix appliqués sont laissés à la discrétion des fabricants. Contactez votre fournisseur afin
d’identifier la meilleure option pour vos patients.
23. Est-ce que les distributeurs disposeront d’un stock de produits de l’ancien et du
nouveau système en réserve ?
Pendant un certain temps, les distributeurs disposeront tant de l’ancien que du nouveau
système, le temps d’écouler leurs stocks de produits du système actuellement utilisé. Les
membres de GEDSA (Global Enteral Device Supplier Association) ont activement travaillé à la
mise au point d’un programme de transition pour permettre aux clients de passer du système
actuel à celui du nouveau connecteur. Le programme sur lequel travaillent les fabricants et
fournisseurs tiendra compte des stocks dont disposent actuellement les fabricants, les
distributeurs et les utilisateurs finaux. Ce programme prévoit donc un certain temps pour écouler
les stocks restants de produits munis des connecteurs actuels, puis pour introduire les produits
avec le nouveau connecteur. Les fabricants sont prêts à fournir des systèmes de transition
pendant au moins un (1) an, afin de garantir la possibilité de connexion aux sondes munies des
anciens et des nouveaux connecteurs.
24. Une couleur standard sera-t-elle attribuée au nouveau connecteur ?
Aucun code de couleur n’est prévu dans les critères de la norme 80369. Les critères ne portent
que sur la forme et la taille du nouveau connecteur. Ces nouvelles mesures de contrôle de
conception (détrompeurs) rendent pratiquement impossible le raccord de deux connecteurs noncompatibles. Cette méthode semble bien plus sûre que celle des codes de couleurs à
mémoriser. Bien qu’il soit possible qu’une couleur spécifique soit généralement utilisée pour les
connecteurs entéraux, celle-ci ne fait pas partie des critères requis.
Source : Traduction FAQs GEDSA version Mai 2015
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25. Quel est le rôle de GEDSA?
La GEDSA (Global Enteral Device Supplier Association) est une association commerciale à but
non-lucratif fondée notamment dans le but d’introduire le nouveau connecteur standard ISO et
de faciliter l’adoption des nouveaux connecteurs au sein du secteur des soins de santé. GEDSA
se compose de fabricants et de distributeurs d’équipements de nutrition entérale de premier
plan, unis autour d’une même volonté d’améliorer la sécurité du patient et de garantir
l’administration optimale des formules alimentaires via les meilleures connexions. GEDSA est le
porte-parole de l’industrie auprès des agences gouvernementales, des associations et des
fournisseurs membres, à propos des problèmes auxquels sont confrontés les fabricants, les
fournisseurs et les distributeurs d’équipement entéral. GEDSA assurera les efforts de
communication communs, au nom de l’industrie, afin de garantir la cohérence et d’éviter toute
confusion au cours du lancement des nouveaux connecteurs plus sûrs.
26. Les connecteurs pour d’autres systèmes médicaux porteront-ils un nom différent que
les connecteurs pour systèmes d’alimentation entérale ?
La dénomination des connecteurs ne fera probablement pas partie des normes ISO 80369.
Pourtant les fabricants sont encouragés d’utiliser un nom trademark pour les connecteurs 80369
pour autant qu’ils soient conformes aux standards. A l’instar de la GEDSA, d’autres groupes de
travail de dispositifs médicaux choisiront peut-être de s’accorder sur une appellation commune
pour le nouveau connecteur standard.
27. Les connecteurs des sondes de gastrostomie (G-tube) à profil bas seront-ils
également modifiés ?
Non, les connecteurs des sondes de gastrostomie à profil bas ne font pas partie des normes
ISO 80369-3 et ne seront donc pas modifiés. À l’endroit où le prolongateur est couplé à la sonde
de gastrostomie, le connecteur restera probablement inchangé, comme ces connecteurs ne font
pas partie du standard. Toutefois, l’autre extrémité du prolongateur, laquelle se connecte au
système d’administration et à la seringue (souvent appelé l’embout proximal) sera munie du
nouveau connecteur mâle ENFit.
28. Étant donné l’usage d’un connecteur de transition sur le prolongateur de bolus, le
diamètre de la connexion entre le prolongateur de bolus et la seringue sera-t-il plus
petit ?
Oui, le diamètre sera plus petit que celui de la seringue cathéter actuelle, mais ne sera pas plus
petit que l’extrémité du prolongateur qui se connecte à la sonde de gastrostomie à profil bas.
Tant que l’extrémité du prolongateur conserve le plus petit diamètre du système, la vitesse
d’administration ne sera pas affectée par rapport à la configuration actuelle.
Source : Traduction FAQs GEDSA version Mai 2015
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29. Les nouveaux connecteurs permettent-ils également de purger l’air ?
Oui, la purge d’air fonctionne de la même façon. Pour pouvoir purger une sonde munie du
nouveau connecteur ENFit, il convient d’utiliser une seringue munie du nouveau connecteur
ENFit.
30. Est-il possible d’hydrater au moyen d’une seringue entérale dotée d’un embout
cathéter ou d’un embout oral ?
Non, il est nécessaire d’utiliser une seringue ENFit si l’on veut hydrater par une sonde avec le
nouveau connecteur ENFit. Les seringues à embout cathéter ou à embout oral ne s’ajustent pas
au nouveau connecteur ENFit. Le nouveau connecteur ENFit a précisément été développé pour
empêcher l’utilisation des seringues à embout cathéter et les risques associés d’erreurs de
connexion avec d’autres systèmes médicaux. Les seringues entérales spécifiques munies du
connecteur ISO 80369-3 seront mises sur le marché avant les sondes d’alimentation munies du
nouveau connecteur ENFit.
31. Le nouveau connecteur ENFit permet-il l’alimentation entérale épaissie ou moulue ?
Les normes ISO 80369-3 ont été élaborées sur la base de la pratique en vigueur et des besoins
spécifiques de sorte que la thérapie nutritionnelle actuelle ne soit pas affectée. Le diamètre du
connecteur ENFit correspond à celui du connecteur actuel (aussi appelé « conique»). C’est
pourquoi l’alimentation à l’aide de matériel d’administration muni du nouveau connecteur ENFit
est similaire à la pratique actuelle. Pour plus d’informations, veuillez prendre contact avec le
représentant ou le fournisseur.
32. Pourquoi l’ancien système est-il remplacé et pourquoi le nouveau système et l’ancien
système ne peuvent-ils pas coexister ?
L’objectif du nouveau connecteur est d’améliorer la sécurité du patient en diminuant le risque
d’erreurs de connexion avec les sondes, lesquelles peuvent mettre la vie du patient en danger.
La façon la plus efficace de prévenir une connexion erronée et de garantir la sécurité du patient
est de veiller à ce que les connecteurs des divers systèmes d’administration (entéraux et
intraveineux) soient incompatibles entre eux. Continuer les connecteurs actuel prolongeraient
les risques d’erreurs. Aujourd’hui, les patients sont relativement mobiles et se déplacent entre
l’hôpital et d’autres lieux comme leur médecin, la maison de soins, le centre de revalidation et
leur domicile. Si certains canaux de soins utilisent les anciens connecteurs sur leurs systèmes
d’alimentation entérale, et d’autres les nouveaux connecteurs, un risque réel existe d’interruption
de la thérapie nutritionnelle suite à une incompatibilité, ou un risque d’erreurs de connexions.
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C’est pourquoi il est important de n’utiliser qu’un seul type de connecteur auprès de tous les
canaux de soins.
33. Les seringues utilisées pour l’administration d’aliments moulus via une sonde serontelles disponibles avec les nouveaux connecteurs entéraux ?
Oui, toutes les seringues utilisées pour l’administration d’aliments via une sonde d’alimentation
entérale seront à l’avenir munies du nouveau connecteur ENFit.
34. Le diamètre plus petit de la seringue affectera-t-il la capacité d’alimentation ?
Le diamètre de la seringue entérale spécifique munie du nouveau connecteur ENFit sera
vraisemblablement plus petit que celui de la seringue à embout cathéter. Cependant, le
diamètre ne sera pas plus petit qu’à l’extrémité du prolongateur qui se connecte à la sonde de
gastrostomie à profil bas. Tant que l’extrémité du prolongateur conserve le plus petit diamètre du
système, la vitesse et la capacité d’administration ne seront pas affectées par rapport à la
configuration actuelle.
35. Les seringues entérales destinées à l’administration médicamenteuse auront-elles un
code de couleur spécifique ?
Le code de couleur n’est pas repris dans les normes 80369. Les fabricants pourront donc
proposer des seringues ENFit en une seule ou en plusieurs couleurs. Vous pouvez en savoir
plus sur les seringues entérales auprès de votre représentant ou fournisseur.
36. Les pharmacies disposeront-elles de stocks de seringues entérales ?
Les distributeurs et les pharmacies sont informés de l’éventualité d’une grande demande en
seringues entérales. Il appartient in fine à la pharmacie de se constituer ou non un stock.
Veuillez vérifier la disponibilité des seringues entérales auprès de votre pharmacie locale ou de
votre distributeur.
37. Dès lors que les seringues ne pourront servir qu’à l’usage entéral, celles-ci serontelles (mieux) couvertes par l’assurance ?
La GEDSA n’est pas en mesure de répondre aux questions relatives à l’assurance ou au
remboursement. Veuillez prendre contact avec l’assureur concerné pour connaître sa politique
spécifique en la matière.
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38. Y aura-t-il différents adaptateurs pour les diverses seringues ?
Pendant la période de transition, un raccord de transition sera compatible avec la nouvelle
seringue ENFit ; il pourra également être connecté aux systèmes actuels. Après la période de
transition, il ne faudra plus de raccord pour connecter une seringue ENFit à une sonde
d’alimentation ENFit. Il faudra bien utiliser une seringue entérale spécifique ENFit pour la
connexion à une sonde d’alimentation ENFit. Les seringues à embout cathéter et à embout oral
ne pourront plus se raccorder au connecteur ENFit de la sonde d’alimentation.
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