2008/02

Transcription

2008/02

ISSN
ISP
Rue J. Wytsman, 14
B-1050 BRUXELLES
0778-8371
SERVICE PUBLIC FEDERAL, SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAÎNE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE
SERVICE DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE CLINIQUE
COMITE DES EXPERTS
RAPPORT GLOBAL
EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE
DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE
POCT GLUCOSE II
ENQUETE 02/2008
WIV/08/02/ POCT glucose 02
Ce rapport ne peut être reproduit, publié ou distribué sans l’accord de l’ISP.
I. Participation
-
114 laboratoires se sont inscrits pour participer aux EEQ POCT glucose 2008
-
103 laboratoires sur les 114 ont participé à l’EEQ POCT II.
II. Valeur de Référence
Pour le deuxième échantillon (2008-6) de ce cycle la valeur cible était de
94 mg/dL – (5.2 mmol/L).
La concentration de référence a été établie sur sang total et plasma, suivant la méthode
de référence à savoir l’hexokinase:
Plus d’informations sur la méthode se trouvent dans le menu “Articles” dans la base de
données TOOLKIT au niveau du Programme POCT- Glucose
» Description of Hexokinase reference method and Annex
III. Critères d’ Evaluation
BIAIS
≤ 10%
> 10% and ≤ 15%
> 15% and ≤ 20%
> 20%
INTERPRETATION
Excellent
Bon
Modéré / acceptable
Non acceptable
Critère TE (erreur total)
ADA : < 5%
CLIA: < 10%
CLSI: < 20%
< 100 mg/dL: TE <15 mg/dL
ADA*: American Diabetes Association
CLIA**: Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI***: The Clinical and Laboratory Standards Institute
IMPRECISION:
L’imprécision est considérée comme inacceptable si le CV> 5%
rapport global POCT II FR (2).doc
24/09/2008
2/16
IV. Résultas
Le tableau (I) ci-dessous reprend pour les enquêtes POCT I et POCT II, le nombre de
résultats introduits (N), la valeur de référence, la moyenne, la médiane, l’écart et l’écart
type.
POCT
N
REFERENCE
MOYENNE
MEDIANE
MIN - MAX
SD - CV
I
2798
160 mg/dL
171 mg/dL
173 mg/dL
86 – 231 mg/dL
18 mg/dL - 10.6%
II
2864
94 mg/dL
110 mg/dL
112 mg/dL
49 – 161 mg/dL
16 mg/dL – 14.1 %
Tableau I: résultats globaux pour POCT I et POCT II.
POCT II
-
32 glucomètres de différents types ont été observés
12 types de glucomètres montrent un biais global > +/- 20% par rapport à la valeur
de référence.
12 types de glucomètres ont un CV globale > 5%.
17 laboratoires ont un CV > 6% ; 34 laboratoires ont un CV > 5% et cela pour un ou
plusieurs types de glucomètres.
Les graphiques suivants montrent par type de glucomètre le biais (%), le CV (%) et la
concentration moyenne (mg/dL) avec ses limites (+/- 20%) obtenus pour l’enquête
2008/02.
Les résultats détaillés sont repris dans les tableaux II et III et figurent aux pages 811.
24/09/2008
3/16
BIAS (%) BY GLUCOSE METER
TARGET VALUE = 94 mg/dL
60
50
40
30
GOOD
10
Elite
Elite XL
Glucocard
Glucocard Memory 2
Accu-Chek Inform (whole blood)
Accu-Chek Sensor (whole blood)
Glucocard Memory PC
Accutrend Sensor
One Touch Ultra/One Touch Ultra 2
Glucocard Memory
Accu-Chek Inform (plasma)
Accu-Chek Sensor (plasma)
Accu-Chek Aviva
ABL 735
Aeroset
Ascensia Contour (whole blood)
GEM 3000
Glucose 201/201+ (whole blood)
Ascensia Contour (plasma)
GlucoCard X meter
One Touch II
Precision Xtra
Gluco Touch
Rapidlab 1265
One Touch Profile
-30
4/16
24/09/2008
Freestyle
Freestyle Freedom
Accutrend
Rapidpoint 405
Freestyle Lite
Precision Xceed
-20
Precision PCX
-10
LIMIT
20
ACCEPTABLE
0
CV (%) BY GLUCOSE METER
12
10
8
6
CV=5%
4
2
Freestyle Freedom
GlucoCard X meter
Precision Xceed
Freestyle
Glucocard Memory PC
Accutrend Sensor
Precision Xtra
Precision PCX
Gluco Touch
Glucocard Memory 2
Rapidpoint 405
Accu-Chek Aviva
GEM 3000
Rapidlab 1265
Glucocard Memory
5/16
24/09/2008
ABL 735
Glucocard
Elite
Elite XL
Aeroset
0
GLUCOSE CONCENTRATION BY GLUCOSSE METER
160
140
+ 20 %
120
94 mg/dL
100
- 20 %
80
60
40
20
0
Elite XL
Elite
Glucocard
Glucocard Memory 2
Glucocard Memory PC
Accutrend Sensor
Glucocard Memory
Accu-Chek Aviva
Aeroset
ABL 735
GEM 3000
GlucoCard X meter
One Touch II
Precision Xtra
Gluco Touch
Rapidlab 1265
One Touch Profile
Freestyle
Freestyle Freedom
Rapidpoint 405
Accutrend
Precision Xceed
Freestyle Lite
Precision PCX
6/16
24/09/2008
V. Tableaux détaillés
GLUCOMETRES
N
Accutrend
Freestyle Lite
One Touch II
One Touch Profile
Aeroset
Elite XL
Elite
Glucocard
ABL 735
Glucocard Memory
Accu-Chek Aviva
GEM 3000
Rapidpoint 405
Glucocard Memory 2
Gluco Touch
Precision PCX
1
1
1
1
2
3
17
38
26
13
45
66
2
3
56
26
390
1016
100
Precision Xtra
Accutrend Sensor
Glucocard Memory PC
Freestyle
Precision Xceed
GlucoCard X meter
Freestyle Freedom
Rapidlab 1265*
76
36
98
48
26
268
194
36
17
23
217
10
7*
Référence
94 mg/dL
SD
CV ( %)
Biais (mg/dL)
80
-14
77
-17
92
-2
87
-7
106
1
0,7
12
99
2
2,2
5
142
3
2,4
48
142
4
3,0
48
133
4
3,1
39
106
3
3,3
12
116
5
4,0
22
109
5
4,2
15
100
4
4,2
6
80
4
4,4
-14
121
6
4,7
27
126
6
4,7
32
91
5
5,2
-3
114
6
5,3
20
74
4
5,3
-20
RESULTATS AVEC CV > 5%
111
6
17
5,5
104
6
10
5,7
91
5
-3
5,9
119
8
25
6,4
98
6
4
6,4
121
8
27
6,5
123
8
29
6,6
85
7
-9
7,8
77
6
-17
8,2
95
8
1
8,6
119
11
25
9,2
81
8
-13
10,2
90
4
-4
4.2
BIAIS (%)
-15,0
-18,1
-2,1
-7,4
12,8
5,1
50,9
51,6
41,7
13,1
23,1
15,6
6,4
-15,2
28,9
33,6
-3,5
21,2
-21,3
18,4
10,9
-2,8
26,8
4,2
28,5
30,4
-9,2
-18,6
0,7
26,4
-13,9
-4,2
Tableau II: Nombre de résultats (N), la concentration moyenne (mg/dL) , SD (mg/dL), CV(%),
biais (mg/dL) et biais (%) par glucomètre.
Les CV’s (> 5%) et les biais (> 20%) qui dépassent les limites sont marqués en gras.
(Rapidlab1265* : 1 résultat aberrant à été éliminé ; voir aussi le tableau III à la page suivante)
24/09/2008
7/16
Tableau III
Appareils / Participant
N
Référence
94 mg/dL
SD
CV%
BIAIS
BIAIS %
ABL 735
ABL 735
ABL 735
ABL 735
ABL 735
Accu-Chek Aviva
Accu-Chek Aviva
Accu-Chek Aviva
Accu-Chek Aviva
Accu-Chek Aviva
Accu-Chek Aviva
1
1
6
3
2
1
2
13
9
35
6
2
1
3
25
12
23
16
36
22
12
23
14
12
25
30
45
10
26
45
21
70
7
14
6
46
56
56
37
62
17
18
11
49
38
28
109
109
105
107
109
114
102
110
107
109
107
106
122
123
112
115
114
115
108
116
112
113
109
112
115
120
113
119
110
108
112
115
116
107
114
116
111
115
114
117
121
110
108
112
110
121
3
3
6
1
3
4
5
5
1
2
2
3
3
3
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
5
5
5
5
5
5
5
5
5
6
6
6
2,8
2,8
5,8
0,8
2,4
4,1
4,1
5,1
0,8
1,8
1,8
2,5
2,5
2,8
3
3,2
3,2
3,3
3,3
3,3
3,3
3,4
3,4
3,5
3,6
3,7
3,8
3,8
3,9
3,9
3,9
4,1
4,1
4,3
4,3
4,4
4,8
5
5,1
5,2
5,3
15
15
11
13
15
20
8
16
13
15
13
12
28
29
18
21
20
21
14
22
18
19
15
18
21
26
19
25
16
14
18
21
22
13
20
22
17
21
20
23
27
16
14
18
16
27
15,7
15,7
11,2
13,4
15,7
21,6
8,1
17,5
13,4
16
13,6
12,8
29,8
30,9
19,1
22,4
20,9
22,7
15,3
23,8
18,9
20,3
15,5
19
22,6
27,1
20,1
26,2
16,7
14,5
19,4
22,7
23,7
14,3
21,6
23,9
18,6
22,3
21,7
24,7
29
16,9
15,1
19,5
16,9
28,2
24/09/2008
8/16
N
Référence
94 mg/dL
SD
CV(%)
BIAIS
BIAIS %
Accutrend
Accutrend Sensor
Accutrend Sensor
Accutrend Sensor
Accutrend Sensor
Aeroset
22
22
54
1
1
17
4
11
39
27
10
17
67
1
1
1
1
2
6
4
47
2
5
4
2
1
2
2
8
3
4
3
12
10
9
2
1
1
33
7
7
2
16
10
113
112
121
120
128
114
116
122
133
116
135
124
119
110
110
111
133
104
111
111
110
108
113
126
112
113
117
121
122
126
125
133
120
120
117
124
80
77
119
123
124
106
95
103
6
6
8
3
3
4
4
4
5
5
5
1
3
3
4
5
6
8
8
1
2
2
3
3
4
5
5
5
9
3
4
6
1
4
7
5,4
5,6
6,3
2,4
2,8
3
3
3,1
3,4
3,7
4,3
0,7
2,9
3,1
3,4
4,6
5,3
6,7
7,6
0,7
1,3
1,9
2
2,5
2,9
4
4,5
4,6
7
2,9
3,1
5
0,7
3,7
6,8
19
18
27
26
34
20
22
28
39
22
41
30
25
16
16
17
39
11
17
17
16
15
19
33
18
19
23
27
28
32
31
39
26
26
23
30
-14
-17
25
29
30
12
1
9
20
19,6
28,9
27,5
35,8
21,2
23,1
30,1
41,5
23,4
43,6
32,2
27,1
17
17
18,1
41,5
11,2
18,3
18,1
16,8
15,4
20,6
34,6
19,2
20,5
24,6
28,7
29,9
33,8
32,6
41,7
27,8
27,4
24,9
31,7
-15
-18,5
26,3
30,7
31,8
12,8
1,1
9,3
14
22
107
102
4
6
3,8
6
13
8
14
9
24/09/2008
9/16
Elite
Elite XL
Elite XL
Freestyle
Freestyle Freedom
Freestyle Lite
GEM 3000
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Gluco Touch
Glucocard
Glucocard Memory
Glucocard Memory
Glucocard Memory 2
Glucocard Memory 2
Glucocard Memory 2
Glucocard Memory PC
Glucocard Memory PC
Glucocard Memory PC
Glucocard Memory PC
Glucocard Memory PC
Glucocard Memory PC
Glucocard Memory PC
Glucocard Memory PC
Glucocard Memory PC
GlucoCard X meter
N
Référence
94 mg/dL
SD
CV(%)
BIAIS
BIAIS %
38
1
16
36
10
1
2
1
2
49
15
29
42
155
42
35
6
14
26
1
44
3
7
16
1
42
19
14
34
65
47
34
12
23
1
2
142
140
142
85
81
77
100
90
87
89
83
94
94
89
93
94
92
86
133
113
116
121
130
124
126
122
129
126
130
117
113
124
113
95
99
99
4
3
7
8
4
1
2
2
3
3
4
4
4
4
9
4
5
2
4
6
3
4
4
5
5
5
7
9
8
3
3
2,5
7,8
10,2
4,2
0,8
1,8
1,9
3
3,3
4,2
4,6
4,6
4,7
10,6
3,1
4,1
1,7
2,9
4,9
2,6
2,8
3,3
4
4,5
4,8
5,5
8,2
8,6
3,2
48
46
48
-9
-13
-17
6
-4
-7
-5
-11
0
0
-5
-1
0
-2
-8
39
19
22
27
36
30
32
28
35
32
36
23
19
30
19
1
5
5
51,6
48,8
51,1
-9,2
-13,9
-18,1
6,4
-4,3
-8
-5,1
-11,4
0,2
0,1
-4,9
-1,4
0,3
-1,8
-8,3
41,7
20,2
23,1
29,1
38,5
32,3
34
30,1
37
33,8
38
24,8
20,1
31,6
20
0,7
5,1
5,1
24/09/2008
10/16
N
Référence
94 mg/dL
SD
CV(%)
BIAIS
BIAIS %
One Touch II
One Touch Profile
Precision PCX
Precision PCX
Precision PCX
Precision PCX
Precision PCX
Precision PCX
Precision PCX
Precision PCX
Precision PCX
Precision PCX
Precision Xceed
Precision Xceed
Precision Xceed
Precision Xceed
Precision Xtra
Precision Xtra
Rapidlab 1265
Rapidlab 1265
Rapidlab 1265
Rapidlab 1265
Rapidpoint 405
Rapidpoint 405
1
1
2
5
19
2
5
2
50
21
23
22
10
3
6
7
4
36
1
3
14
3
22
19
6
8
14
10
1
2
5
9
2
96
1
1
1
5
1
2
92
87
126
129
114
124
123
125
108
122
119
125
121
115
117
122
114
128
80
71
76
74
73
72
76
74
76
74
85
88
79
72
96
91
49
86
92
93
76
82
1
2
2
2
3
3
5
5
6
7
7
7
7
13
13
15
1
2
3
3
4
4
4
4
5
1
2
3
4
5
7
2
1,1
1,5
1,7
1,7
2,2
2,3
4,2
4,4
4,8
5,5
5,7
5,9
6,1
10,5
11,3
12
0,8
2,7
3,4
4,7
5,4
5,4
5,5
5,7
6,7
0,8
2,9
4,8
3,7
5,9
7,5
2,6
-2
-7
32
35
20
30
29
31
14
28
25
31
27
21
23
28
21
34
-14
-23
-18
-20
-21
-22
-18
-20
-18
-20
-9
-6
-15
-22
2
-3
-45
-8
-2
-1
-18
-12
-2,1
-7,4
34
37,2
20,9
31,4
31,3
33
14,8
29,6
26,2
33
28,9
22,7
24,3
29,6
21,8
36,4
-14,9
-24,8
-18,7
-21,6
-22,3
-23,2
-19,7
-21,8
-19,4
-21,6
-9,6
-6,9
-16,4
-23,4
1,6
-2,9
-47,9
-8,5
-2,1
-1,1
-19,1
-13,3
Tableau III: Nombre de glucomètres (N), la concentration moyenne (mg/dL) , SD (mg/dL), CV (%),
biais (mg/dL) et biais (%) par type de glucomètre et par participant, en ordre croissant pour le
CV (%).
Les CV’s (> 5%) et les biais (> 20%) qui dépassent les limites sont marqués en «gras».
24/09/2008
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VI. Commentaires
En ce qui concerne l’imprécision, nous remarquons que, pour un certain nombre de
participants, les CV sont trop élevés.
Pour ces laboratoires, la phase pré analytique réclame une plus grande attention ; est-ce
que la conservation des réactifs (bandelettes) est correcte – est-ce que les mains du
patient aussi bien que celles de l’exécutant sont propres ? – le volume correct est-il
appliqué – est-ce que la formation du personnel est-elle à jour ?
Il est important que le laboratoire soit bien informé de l’étalonnage de ses glucomètres.
Tous les glucomètres utilisent du sang total pour effectuer les analyses. Par contre, la
plupart de ces appareils sont programmés pour rapporter les concentrations en valeurs
plasmiques pour que les résultats soient en accord avec les résultats de la routine.
Certains glucomètres possèdent la possibilité d’un rapportage “sang total”. Si vos
glucomètres sont programmés pour le rapportage “sang total”, les résultats doivent
toute fois être encodés dans le TOOLKIT sans correction. La base de données du POCTTOOLKIT corrige automatiquement les résultats en valeurs plasmiques. Si par contre,
vos glucomètres sont connectés avec votre LIS où une correction des résultats
s’effectue dans le protocole du patient, (et pareil pour le protocole utilisé pour
l’encodage dans le TOOLKIT), il faut encoder dans la base de données les résultas qui
sortent directement du glucomètre sans correction.
Des erreurs d’interprétation sur l’étalonnage des glucomètres peuvent causer des écarts
de plus de 20%.
Dans les rapports annuels POCT 2006 et 2007, sont repris des graphiques représentants
les droites de régression par type de glucomètre. En fonction de la position de cette
droite, les résultats obtenus montrent, une déviation certaine par rapport aux valeurs
cibles. Si la droite de régression de votre glucomètre ne montre qu’une pente déviante
(pente ≠ +/- 1) et pas d’intercept (~ 0), la déviation de vos résultats par rapport à la
valeur de référence sera un pourcentage proportionnel à la pente. Si la droite de
régression de votre glucomètre montre un intercept significatif et une pente ~ 1.0, alors
vos résultats montreront toujours une déviation absolue de la valeur de référence et par
conséquent, ce biais sera relativement plus grand pour les concentrations basses en
comparaison avec les concentrations hautes. Les glucomètres pour lesquels la droite de
régression montre une pente et un intercept significatifs, les biais se manifestent plus
différemment en fonction de la concentration de la valeur de référence.
24/09/2008
12/16
Il est important que le laboratoire se pose quelques questions critiques au moment de
l’interprétation des résultats de l’EEQ:
-
Est-ce que l’imprécision de ma méthode est en accord avec la limite de CV < 5% ?
Si non, quelles sont les sources probables d’erreurs qui peuvent causer cette
déviation? Un service en particulier? – un ou plusieurs glucomètres? – des
opérateurs? - …….
-
Mes résultats sont-ils en accord avec d’autres utilisateurs des mêmes types de
glucomètres? avec les résultats d’autres types de glucomètres? et cela aussi bien
pour la concentration que pour l’imprécision (CV)?
-
Mes résultats sont-ils en accord avec mes résultats des analyses en routine?
-
Quelle est la position de mes résultats par rapport à la valeur de référence? Estce que les biais sont encore acceptables du point de vue clinique? Est-ce que des
actions correctives doivent être prises?
24/09/2008
13/16
Lors de cette enquête, on observe un biais positif de la médiane et de la moyenne globale
par rapport à la valeur de référence (110/112 mg/dL versus 94 mg/dL). Cela est entre
autre dû au fait que ~1/3 des glucomètres (1016/2864) sont des Accucheck Inform, qui
montrent un biais positif absolu qui, exprimé en pourcentage (relatif), augmentera quand
la concentration diminue ; alors une grande partie des résultats obtenus pour cette
enquête venant des systèmes Accucheck Inform, ont apportés une médiane élevée par
rapport à la valeur de référence.
350
Ascensia_Contour__whole_blood
_
Accu_Chek_Inform__whole_blood_
350
300
300
250
250
200
200
150
150
100
100
50
50
50
100
150
200
250
300
50
350
150
200
250
300
350
Glucose mg/dL - Valeur cible
Glucose mg/dL - Valeur cible
Ce type de glucomètre ne montre pas une pente
significative (~1.0), mais seulement un intercept
(minimale) et par conséquent le biais en mg/dL
reste plus au moins constant pour toutes les
concentrations déjà évaluées ; par contre pour
cette enquête la déviation relative (%) est plus
élevée par rapport aux enquêtes précédentes vu
la concentration basse de cette enquête.
100
Ce type de glucomètre montre une pente (~1.1),
mais pas d’intercept significative. Par conséquent
un biais relatif (%) est présent. Vu la
concentration basse (par rapport aux enquêtes
précédentes), pour ce glucomètre, des biais
importants ne sont pas observés pour cette
enquête ci.
24/09/2008
14/16
Si les résultats obtenus par les différents glucomètres sont corrigés par rapport à leur
propre droite de régression, les résultats ci-dessous sont obtenus :
SAMPLE 2008-06
N (all) 3749
Units mg/dL
Bias (median) 1 mg/dL
Calibration Plasma
SD 7 mg/dL
Reference 94 mg/dL
Legend:
Excellent ( <= 5 mg/dL )
Bon ( > 5 et <= 9 mg/dL )
Acceptable ( > 9 et <= 18 mg/dL )
Non acceptable ( > 18 mg/dL ~ 20%)
Pour l’ensemble des résultats de cette enquête, nous obtenons un biais de 1 mg/dL par
rapport à la valeur cible et un écart type de 7 mg/dL. En tenant compte des limites
d’acceptation pour cet échantillon, c'est-à-dire +/- 18 mg/dL (~ 2.5 SD), alors ~ 98 %
des résultats peuvent être acceptés et seulement 2 % des résultats se trouvent en
dehors de ces limites.
24/09/2008
15/16
Les graphiques des rapports annuels 2006-2007, représentant les droites de régressions
des différents glucomètres, mettent en évidence des systèmes avec des biais assez
importants par rapport à la valeur cible pour les concentrations basses aussi bien que
pour les concentrations hautes. Il est indiqué que ces biais soient investigués plus
profondément.
Avant la prochaine enquête, il est nécessaire que les laboratoires vérifient l’étalonnage
(sang total/plasma) des glucomètres et comparent ces données avec les données dans le
TOOLKIT en tenant compte des probables corrections des résultats effectués au niveau
du LIS.
This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP
END
24/09/2008
16/16

2008/02

Transcription

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