Vectra 3D - European Medicines Agency

EMA/615923/2013
EMEA/V/C/002555
Résumé de l’EPAR à l’intention du public
Vectra 3D
Dinotéfurane / pyriproxyfène / perméthrine
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique
comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie
afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus
d’informations sur l’état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la
discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).
Qu’est-ce que Vectra 3D?
Vectra 3D est un médicament vétérinaire qui contient trois principes actifs: dinotéfurane, pyriproxyfène
et perméthrine. Il est disponible sous la forme d’une solution spot-on en applicateurs en cinq dosages
pour une utilisation chez les chiens de différents poids.
Dans quel cas Vectra 3D est-il utilisé?
Vectra 3D est utilisé chez les chiens pour le traitement et la prévention des infestations par les puces
et les tiques et comme répulsif contre les phlébotomes (moucherons), les moustiques et les mouches
d'étable. Ses effets persistent jusqu’à un mois et il empêche les puces de pondre et de se développer
pendant deux mois. Il peut également être utilisé dans le cadre d’une stratégie de traitement de la
dermatite allergique aux puces (une réaction allergique aux piqûres de puces).
La dose de Vectra 3D dépend du poids corporel du chien. Le contenu d’un applicateur entier de Vectra
3D est appliqué directement sur la peau du chien, après avoir séparé les poils, en un ou plusieurs
points sur le dos, en fonction du poids du chien, ou le long d’une ligne continue au milieu du dos de la
base de la queue jusqu’aux omoplates. Le traitement peut être répété une fois par mois.
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Comment Vectra 3D agit-il?
Les principes actifs de Vectra 3D ont des effets «ectoparasiticides». Cela signifie qu’ils tuent les
parasites qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des animaux, comme les puces et les tiques qui se
nourrissent sur la peau de l’animal.
Le dinotéfurane et la perméthrine sont des insecticides, qui tuent les insectes en agissant sur leur
système nerveux par différents mécanismes; la perméthrine agit de manière similaire également sur
les tiques. Le dinotéfurane exerce son effet sur des récepteurs nerveux appelés récepteurs nicotiniques
de l’acétylcholine et la perméthrine interfère avec les canaux à sodium sur les nerfs qui jouent un rôle
dans la transmission des signaux; administrés ensemble, ils renforcent réciproquement leur action. Le
pyriproxyfène est un régulateur de croissance des insectes, qui bloque le cycle de vie des puces en
induisant la production d’œufs stériles, ainsi que le développement des puces juvéniles en adultes.
Quelles études ont été menées sur Vectra 3D?
L’efficacité de Vectra 3D contre les puces, les tiques, les moustiques et les mouches a fait l’objet de 24
études de laboratoire et de deux études de terrain.
Une étude de terrain incluait 485 chiens présentant des infestations par des puces et/ou des tiques, qui
ont été traités une fois, soit par Vectra 3D, soit par un autre produit spot-on contenant deux autres
substances qui contrôlent les puces et les tiques, le fipronil et le (s)-méthoprène. La mesure de
l’efficacité était la réduction des nombres de puces et de tiques.
Une seconde étude de terrain incluait 278 chiens présentant des infestations par des puces, qui ont été
traités trois fois à intervalles d’un mois, soit par Vectra 3D, soit par un autre produit spot-on contenant
du fipronil et du (s)-méthoprène. La mesure de l’efficacité était la réduction du nombre de puces.
Quel est le bénéfice démontré par Vectra 3D au cours des études?
La première étude de terrain a montré que chez les chiens traités par Vectra 3D la réduction du
nombre de puces était de 79 % sur les 4 semaines de la durée de l’étude, par comparaison avec une
réduction de 57 % chez les chiens traités par l’autre produit. L’étude a également montré une
réduction de plus de 90 % des signes de dermatite allergique aux puces chez les chiens traités soit par
Vectra 3D soit par le produit de comparaison. Les chiens traités par Vectra 3D présentaient une
réduction moyenne du nombre de tiques de 94 %, par comparaison avec 97 % dans le groupe témoin
sur 4 semaines.
La seconde étude de terrain a montré que les chiens traités par Vectra 3D présentaient une réduction
moyenne du nombre de puces de 95 %, par comparaison avec 97 % chez les chiens traités par le
fipronil et le (s)-méthoprène.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Vectra 3D?
Les chiens peuvent présenter très rarement une rougeur, des démangeaisons et d’autres signes de
gêne de courte durée au niveau du site d’application. Ces effets disparaissent en général dans les 24
heures suivant l’administration. Les chiens peuvent très rarement vomir ou avoir la diarrhée.
Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Vectra 3D, voir la notice.
Vectra 3D ne doit pas être utilisé chez les chats et ces derniers ne doivent pas être autorisés à lécher
les chiens traités par le médicament, qui peut avoir des effets nocifs pouvant être fatals.
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Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le
médicament ou entre en contact avec l’animal?
Les personnes qui appliquent le médicament ne doivent pas fumer, manger ou boire et doivent se laver
soigneusement les mains après avoir manipulé le produit.
En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer à l’eau, et en cas d’exposition accidentelle de la
peau, laver la peau à l’eau et au savon.
Si l’irritation de la peau ou des yeux persiste ou si le médicament vétérinaire est accidentellement
ingéré, il convient de demander immédiatement conseil à un médecin et de lui montrer la notice ou
l’étiquette du médicament.
Les personnes connues pour être hypersensibles (allergiques) à l’un des ingrédients doivent éviter le
contact avec le produit.
Les enfants ne doivent pas manipuler les chiens traités pendant au moins quatre heures suivant
l’application du médicament vétérinaire. Ne pas laisser les chiens traités dormir avec leurs
propriétaires, en particulier les enfants, le jour du traitement.
Pourquoi Vectra 3D a-t-il été approuvé?
Le Comite des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Vectra 3D sont
supérieurs aux risques dans les indications approuvées et a recommandé l’octroi d’une autorisation de
mise sur le marché pour Vectra 3D. Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de la
discussion scientifique de cet EPAR.
Autres informations relatives à Vectra 3D:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Vectra 3D, le 04/12/2013. Pour toute information relative à la prescription de ce
produit, voir l’étiquetage/emballage du produit.
Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2013.
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