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ANGÉLIQUE CHINOISE – ANGELICA SINENSIS La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. Nota Les parenthèses contiennent des éléments d’information facultatifs; il n’est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l’étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n’importe lequel des termes ou énoncés indiqués. Date 27 novembre 2012 Nom(s) propre(s) Angelica sinensis (Oliv.) Diels (Apiaceae) (USDA 2009; McGuffin et al. 2000) Nom(s) commun(s) Angélique chinoise (Passeportsanté 2012) Dong quai (Passeportsanté 2012; derMarderosian et Beutler 2009; McGuffin et al. 2000) Dang gui (NS 2012; Passeportsanté 2012; USDA 2009; Chen et Chen 2004; McGuffin et al. 2000) Dāng guī (PPRC 2010; Bensky et al. 2004) Matière(s) d’origine(s) racine (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004) Voie(s) d’administration orale Forme(s) posologique(s) Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres. Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie. Usage(s) ou fin(s) recommandés Énoncé(s) précisant ce qui suit Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour renforcer et harmoniser/ tonifier le sang (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004). Nota Une allégation pour un usage traditionnel doit inclure le terme « Médecine Traditionnelle Chinoise ». Dose(s) Sous-population(s) adultes (19 ans et plus) Quantité(s) Décoction : 4, 5 à 15 g de racines séchées, par jour (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004). Racine traitée : 4,5 à 15 g de racines traitées1, par jour (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004). 1 Consulter l’annexe 1 pour la préparation des racines traitées. Mode d’emploi Éviter l'exposition prolongée à la lumière du soleil, aux rayons ultraviolets (UV) ou à la thérapie UV (NS 2012; Thorne 2004). Durée d’utilisation Si l’usage se prolonge au-delà de 6 mois, consultez un praticien de soins de santé (NS 2012; Hirata et al. 1997). Angélique chinoise – Angelica sinensis Page 2 de 7 Mentions de risques Énoncé(s) précisant ce qui suit Précaution(s) et mise(s) en garde Pour tous les adultes : Si vous avez des antécédents familiaux de cancer, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage (NTP 2008; Schumacher et al. 2007). Si vous prenez des anticoagulants, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage (NS 2012; Brinker 2010; WHO 2004). Pour les femmes seulement : Si vous allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage (NS 2012). Si vous prenez des pilules contraceptives, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage (NS 2012; Brinker 2010). Si vous suivez un traitement hormonal substitutif (THS), consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage (NS 2011; Brinker 2010). Si vos menstruations sont en retard ou absentes, ou si vous constatez une augmentation de la durée des saignements menstruels, cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé (NS 2012; Brinker 2001). Contre-indications(s) Pour tous les adultes : Si vous avez la diarrhée ou des maladies hémorragiques, ne pas utiliser ce produit (Bensky et al. 2004 ; Chen et Chen 2004 ; WHO 2004). Les personnes qui ont une allergie/hypersensibilité aux membres de la famille des Apiaceae/ Umbelliferae (anis, cumin, carotte, céleri, aneth, persil) devraient éviter de consommer ce produit (NS 2012). Pour les femmes seulement : Si vous êtes enceinte, ne pas utiliser ce produit (NS 2012; Brinker 2010). Si vous souffrez d’hyperménorrhée/ d’un flux menstruel abondant/ de règles abondantes, ne pas utiliser ce produit (WHO 2004). Réaction(s) indésirables(s) connues(s) Pour les femmes seulement : Si vous ressentez une douleur à la poitrine, un inconfort et/ou une sensibilité, cesser l’utilisation et consulter un praticien de soins de santé (Schumacher et al. 2007; Thorne 2004; Russell et al 2002). Angélique chinoise – Angelica sinensis Page 3 de 7 Ingrédients non médicinaux Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) de la DPSN et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données. Conditions d’entreposage Entreposer dans un contenant hermétique dans un endroit frais et sec, à l’abri de l’humidité (Ph.Eur. 2013; WHO 2004). Spécifications Le produit fini doit être conforme aux spécifications minimales énoncées dans la version actuelle du Compendium des monographies de la DPSN. L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN). De plus, l’ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies présentées au tableau 1. Tableau 1 Monographies d’ « Angelica sinensis » publiées dans les pharmacopées britannique (BP) et européenne (Ph.Eur.) Pharmacopée Monographie Angelica Sinensis Root for use in THM BP Processed Angelica Sinensis Root for use in THMP Ph.Eur. Angelica sinensis radix Références citées Bensky D, Clavey, Stöger E, Gamble A. Chinese Herbal Medicine: MateriaMedica. 3rd edition. Seattle (WA): Eastland Press, Incorporated; 2004. BP 2012: British Pharmacopoeia 2012. Volume I. London (GB): The Stationary Office on behalf of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); 2012. Brinker 2010: Brinker F. Final updates and additions for Herb Contraindications and Drug Interactions, 3rd edition, including extensive Appendices addressing common problematic conditions, medications and nutritional supplements, and influences on Phase I, II & III metabolism with new appendix on botanicals as complementary adjuncts with drugs. [Internet]. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Updated July 13, 2010; Consulté le 18 avril 2012]. Disponible à: http://www.eclecticherb.com/emp/updatesHCDI.html Angélique chinoise – Angelica sinensis Page 4 de 7 Chen JK, Chen TT. Chinese Medical Herbology and Pharmacology. Crampton L, editor. City of Industry (CA): Art of Medicine Press Inc.; 2004. derMarderosian A, Beutler JA, editors. The Review of Natural Products. [Dong quai: Date of issue April 2009]. St Louis (MO): Facts and Comparisons, Wolters Kluwer Health; Printed in 2008 and Updated to April 2012. Hirata JD, Swiersz LM, Zell B, Small R, Ettinger B. Does dong quai have estrogenic effects in postmenopausal women? A double-blind, placebo-controlled trial. Fertility and Sterility 1997;68(6):981-986. McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, editors. Herbs of Commerce. 2nd edition. Silver Spring (MD): American Herbal Products Association; 2000. NS 2012: Natural Standard. Dong quai (Angelica sinensis [Oliv.] Diels). Copyright 2012 [Internet]. [Consulté le 18 avril 2012]. Disponible à: http://www.naturalstandard.com NTP 2008: Chemical Information Review Document for Dong quai [CAS Nos. 308068-61-3 (root) and 299184-76-2 (extract)] Supporting Nomination for Toxicological Evaluation by the National Toxicology Program September 2008 [Internet]. [Consulté le 20 avril 2012]. Disponible à: http://ntp.niehs.nih.gov/ntp/noms/Support_Docs/Dong_quai090308.pdf Passeportsanté 2012: Angelica sinensis [Internet]. Montréal (QC): Totalmédia inc.; 2012. [Consulté le 27 avril 2012]. Disponible en ligne à: http://www.passeport-sante.net Ph.Eur. 2013: European Pharmacopoeia. 7th edition. Strasbourg (FR): Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe (EDQM); 2012. PPRC 2010: Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2010. English Edition. Compiled by The State Pharmacopoeia Commission of the P.R. China. Beijing (CN): China Medical Science Press; 2010. Russell L, Hicks GS, Low AK, Shepherd JM, Brown CA. Phytoestrogens: a viable option? The American Journal of the Medical Sciences 2002;324(4):185-188. Schumacher M, Guennoun R, Ghoumari A, Massaad C, Robert F, El-Etr M, Akwa Y, Rajkowski K, and Baulieu E. Novel perspectives for progesterone in Hormone Replacement Therapy, with special reference to the nervous system. Endocrine Reviews 2007;28:387-439. Thorne 2004: Thorne Research Inc. Monograph Angelica sinensis (Dong quai). Alternative Medicine Review 2004;9(4):429-433. USDA 2009: USDA, ARS, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN) [Internet]. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Angelica sinensis (Oliv.) Diels. Last updated: 03-Dec-2009; Consulté le 27 novembre 2012]. Disponible à: http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/taxgenform.pl? language=en Angélique chinoise – Angelica sinensis Page 5 de 7 WHO 2004: World Health Organization Monographs on Selected Medicinal Plants – Volume 2: Radix Angelicae Sinensis [Consulté le 15 novembre 2011]. Disponible à: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4927e/5.html#Js4927e.5. Références consultées Chandler F, editor. Herbs: Everyday Reference for Health Professionals. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association and the Canadian Medical Association; 2000. Cotran RS, Kumar V, Collins T. Pathologic Basis of Disease. 6th edition. Philadelphia (PA): W.B. Saunders Company; 1999. Dr. Duke's Phytochemical and Ethnobotanical Databases. Angelica sinensis [Internet]. [Consulté le 18 avril 2012]. 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Disponible à: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/hrtths/pm_mp_noncontracept-fra.php Tortora GJ, Grabowski SR. Principles of Anatomy and Physiology. 9th edition. Sudbury (MA). Biological Sciences Textbooks, Inc.; 2000. Upton R. Dong quai. In: Coates PM, Betz JM, Blackman MR, Cragg GM, Levine M, Moss J, White JD, editors. Encyclopedia of Dietary Supplements. Second Edition. New York (NY): Informa Healthcare; 2010. p. 208-216. Wu SJ, Ng LT, Lin CC. Antioxidant activities of some common ingredients of traditional chinese medicine, Angelica sinensis, Lycium barbarum and Poria cocos. Phytotherapy Research 2004;18(12):1008-1012. Angélique chinoise – Angelica sinensis Page 6 de 7 Annexe 1 Méthode de préparation des racines d’angélique chinoise traitées selon la MTC Cuites : Trancher la racine fraîche, sauter ou cuire les racines jusqu’à ce qu’elles soient sèches (Bensky et al. 2004). OU Trancher la racine fraîche, sauter ou cuire les racines jusqu’à ce qu’elles soient sèches et noircies (Bensky et al. 2004). OU Trancher la racine fraîche. Vaporiser avec du vinaigre de riz. Lorsque le vinaigre est absorbé, sauter ou cuire les racines jusqu’à ce qu’elles soient sèches ou noircies (Bensky et al. 2004). OU Trancher la racine fraîche. Vaporiser avec du vinaigre de riz. Lorsque le vinaigre est absorbé, sauter ou cuire les racines jusqu’à ce qu’elles soient sèches (Bensky et al. 2004). Sautées : Trancher les racines et sauter avec du vin jusqu’à ce qu’elles soient sèches (PPRC 2010). Angélique chinoise – Angelica sinensis Page 7 de 7