2014/2 - About WIV-ISP

Transcription

EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS
QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX
COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE
COMITE DES EXPERTS
EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE
DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE
RAPPORT GLOBAL DEFINITIF
ALCOOLEMIE
ENQUETE 2014/2
ISP-2014/2/Alcoolémie/15
Expertise, prestations de service et relations clients
Qualité des laboratoires médicaux
Rue J. Wytsman, 14
1050 Bruxelles | Belgique
www.wiv-isp.be
ISSN: 2294-3390
Comité des experts
ISP (secrétariat)
TEL: 02/642.55.21
Coordinateur d’enquête :
Wim Coucke
Remplaçant
coordinateur
d’enquête :
Philippe Van de Walle
TEL: 02/642.55.23
e-mail: [email protected]
FAX: 02/642.56.45
TEL: 02/642.55.25
Experts:
C. Charlier
TEL: 04/366.88.18
FAX: 04/366.88.89
W. Lambert
TEL: 09/264.81.21
FAX: 09/264.81.83
V. Maes
TEL: 02/477.50.30 (secretariaat)
FAX: 02/477.50.47
F. Martens
H. Neels
TEL: 03/265.27.30
FAX: 03/217.73.58
J. Tytgat
TEL: 016/32.34.03
FAX: /
A. Vanescote
TEL: 081/55.94.70
FAX: /
A. Verstraete
TEL: 09/332.34.07
FAX: 09/332.49.85
P. Wallemacq
TEL: 02/764.67.20
FAX: 02/764.69.32
S. Wille
TEL: 02/240.05.32
FAX: 02/240.05.01
Réunion du comité d’experts:
02/03/2015
Autorisation de diffusion de rapport: Par Wim Coucke, coordinateur d'enquête le
19 mars 2015
Signature:
Tous les rapports sont également consultables sur notre site web :
http://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
Alcoolémie, rapport global 2014/2. Date de publication:25/03/2015
FORM 43/124/F v4
2/18
Table des matières
Introduction ............................................................................................................................................ 4
Mise à disposition des rapports........................................................................................................... 5
Interprétation du Rapport Individuel ................................................................................................... 6
Représentation graphique .................................................................................................................... 8
Résultats quantitatifs ............................................................................................................................ 9
Discussion des résultats numériques ................................................................................................ 15
Utilisation du standard interne ........................................................................................................... 16
Avis d'expertise (pas sous accréditation BELAC)............................................................................ 17
Echantillon E/13029 ...................................................................................................................... 17
Echantillon E/13030 ...................................................................................................................... 18
FORM 43/124/F v4
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Introduction
A l'occasion de cette enquête, 6 échantillons provenant d'un pool de plasma humain ont
été fournis aux laboratoires. Les concentrations d'alcool suivantes étaient présentes :
N° d’échantillon
E/13029
E/13030
E/13031
E/13032
E/13033
E/13034
Ethanol
(g/L)
0.74
2.63
0
1.5
1.32
0.37
Les valeurs cibles ci-dessus ont été obtenues par calcul de la médiane à partir des
résultats obtenus avec les méthodes chromatographiques.
L'échantillon E/13031 ne contenait pas d'éthanol mais 3 g/L d'éthylène glycol et est
considéré comme échantillon didactique.
FORM 43/124/F v4
4/18
Mise à disposition des rapports
Les échantillons de l’enquête 2014/2 ont été envoyés le 7 octobre 2014. La date de
clôture des encodages était le 21 octobre 2014. A partir du 2 décembre 2014 les
rapports individuels étaient disponibles dans le toolkit (non validés). La statistique a été
clôturée définitivement le 3 mars 2015.La validation a été réalisée le 3 mars 2015.
Les rapports définitifs sont accessibles dans le toolkit depuis le 3 mars 2015.
Après la validation de l’enquête par le comité d’experts, le rapport global définitif sera
mis à disposition sur notre site internet à l’adresse suivante :
http://www.wiv-isp.be/qml/index_fr.htm :
Choisir “Rapports” dans le menu ou utiliser l'adresse suivante:
http://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
Pour l’alcoolémie, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service :
Alcoolémie
2003
2007
2011
2004
2008
2012
2005
2009
2013
FORM 43/124/F v4
2006
2010
2014
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Interprétation du rapport Individuel
En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le
toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter
ce rapport.
La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les
résultats de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants
utilisant la même méthode que vous.
Les informations suivantes sont reprises:
· Votre résultat (R)
· Votre méthode
· La médiane globale (Mg):
la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes
confondues.
· L’écart-type global (SDg):
mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes
méthodes confondues.
· La médiane de votre méthode (Mm):
la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même
méthode que vous.
· L’écart-type de votre méthode (SDm):
mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même
méthode que vous.
· Le coefficient de variation CV (exprimé en %) pour tous les laboratoires et pour
les laboratoires utilisant la même méthode que vous:
CVm = (SDm / Mm) * 100 (%) et CVg = (SDg / Mg) * 100 (%).
· Le score Z:
la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en
unités d’écart type): Zm = (R - Mm) / SDm et Zg = (R - Mg) / SDg.
· Le score U:
·
l’écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé
en %): Um = ((R - Mm) / Mm) * 100 (%) et Ug = ((R - Mg) / Mg) * 100 (%).
L’interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d’en côté en
comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l’autre côté en
comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que
vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque
échantillon analysé.
R
: votre résultat
Mm/g : médiane
Hm/g : percentiles 25 et 75
Im/g : limites intérieures (M ± 2.7 SD)
Om/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD)
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Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce
qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de
la position de votre résultat (R) par rapport à la médiane (Mm/g).
Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre
site web à l’adresse suivante :
https://www.wiv-isp.be/qml/index_fr.htm
(Choisir « Brochures » dans le menu)
ou directement à l’adresse suivante :
http://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm
Les 3 documents suivants apparaissent :
1) Brochure d’information sur les programmes d’évaluation externe de la qualité pour
les laboratoires cliniques (Brochure d’information générale sur l’évaluation
externe).
2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le
professeur Albert).
3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux
valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert).
FORM 43/124/F v4
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Représentation graphique
A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches"
est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins
6 participants:
· un rectangle qui va du percentile 25 (P25) au percentile 75 (P75)
· une ligne centrale représente la médiane des résultats (P50)
· une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)
· une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P75 + 1.5 * (P75 - P25)
· tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond.
O
I
= P75 + 3*(P75-P25)
= P75 + 1.5*(P75-P25)
LIMITES DE TUKEY
x < P75 + 1.5*(P75-P25)
H
P75
M
P50
H
x > P25 - 1.5*(P75-P25)
= P25 - 1.5*(P75-P25)
valeur < limite de quantification
<
I
P25
O
O
M - 4.7s
= P25 - 3*(P75-P25)
I
M - 2.7s
H
M
P25
H
I
P75
M + 2.7s
O
M + 4.7s
Limites correspondantes en cas de distribution normale
Pour le programme EEQ alcoolémie, la ligne transversale discontinue représente la
valeur cible de l'échantillon.
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Résultats quantitatifs
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0
E/13029
Median
g/L
SD
g/L
CV
%
N labs
002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column)
0.75
0.03
3.5
8
003 Direct Gas chromatography (packed-column)
0.72
0.01
1.5
7
004 Headspace chromatography (capillary-column )
0.75
0.02
2.4
15
039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect)
0.75
0.01
1.6
16
METHOD
040 ADH
0.74
0.77
0.90
043 ADH- Siemens- Advia
0.73
0.80
044 ADH- Beckman
0.79
0.73
0.82
0.76
0.80
0.74
2
4
5
045 ADH- Dade (Emit)
0.74
0.02
3.0
11
046 ADH- Roche
0.76
0.02
2.9
89
048 ADH- Vitros
0.72
0.02
2.6
24
049 ADH - Dade Dimension
053 ADH- Microgenics
Global results (all methods and all measuring systems)
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0.77
0.76
0.79
1
0.79 0.85
3
0.03
3.9
185
9/18
E/13030
Median
g/L
SD
g/L
CV
%
N labs
2.63
0.21
8.2
8
2.63
0.06
2.1
7
2.62
0.09
3.4
15
2.52
0.04
1.5
16
METHOD
040 ADH
2.53
2
2.62
2.69
2.80
2.70
2.72
044 ADH- Beckman
2.37
2.64
2.45
2.75
2.50
4
5
2.62
0.07
2.5
11
046 ADH- Roche
2.64
0.07
2.5
89
048 ADH- Vitros
2.41
0.11
4.5
24
1
2.80
2.47
2.61
2.61
0.12
2.82
4.5
3
185
La variabilité relativement élevée pour le Direct Gas Chromatography - (capillary-column)
résulte de valeurs anormalement basses comme celles rapportées par deux des 8
laboratoires, probablement en raison d’un biais négatif. Si ces deux valeurs sont omises,
l'écart type de la méthode devient 0.05 et le CV 1.9%.
FORM 43/124/F v4
10/18
E/13031
L'échantillon ne contenait pas d'éthanol, mais 3 g/L d’ethylène glycol. Seulement 4
laboratoires ont rapporté qu'ils ont trouvé l'éthylène glycol, avec une concentration de
2.97 à 3.95 g/L. Un laboratoire avait rapporté qu'il avait trouvé de l'acétone, sans
spécifier de concentration.
Il est remarquable que trois utilisateurs ont trouvé une concentration d'éthanol autour de
la limite de quantification (0.105 g/L, 0.11 g/L, 0.12 g/L). Ces trois laboratoires utilisaient
la plateforme Vitros.
L'échantillon est basé sur un « case report » clinique qui est apparu dans l'édition de
mars de Clinical Chemistry: Felton D, Genetsky M, Berg AH. Osmolal Gap without Anion
Gap in an 43-year Old Man. Clinical Chemistry 60:3, 446-450 (2014).
L'article mentionne que, bien que le déficit osmolaire et le déficit anionique sont
importants pour détecter l'acidose métabolique, la chromatographie gazeuse est la seule
méthode fiable pour mettre en évidence une intoxication par l’éthylène glycol dans un
échantillon d'origine humaine.
FORM 43/124/F v4
11/18
E/13032
Median
g/L
SD
g/L
CV
%
N labs
1.50
0.10
6.4
8
1.49
0.04
2.7
7
1.50
0.05
3.1
15
1.46
0.03
1.8
16
METHOD
040 ADH
1.46
2
1.51
1.50
1.70
1.55
1.56
044 ADH- Beckman
1.34
1.53
1.39
1.60
1.44
4
5
1.51
0.03
2.0
11
046 ADH- Roche
1.52
0.04
2.4
89
048 ADH- Vitros
1.45
0.04
3.1
24
1
1.60
1.47
1.50
1.56
0.05
1.63
3.5
3
185
Data out of graph
Method Value
3
= 1.84 g/L
La variabilité relativement élevée pour la Direct Gas Chromatography - (capillary-column)
est due à des valeurs anormalement basses comme celles rapportées par deux des 8
FORM 43/124/F v4
12/18
E/13033
Median
g/L
SD
g/L
CV
%
N labs
1.32
0.07
5.1
8
1.30
0.06
4.3
7
1.32
0.05
3.9
15
1.29
0.05
3.7
16
METHOD
040 ADH
1.29
2
1.35
1.36
1.50
1.36
1.40
044 ADH- Beckman
1.25
1.36
1.26
1.41
1.28
4
5
1.33
0.03
2.0
11
046 ADH- Roche
1.33
0.04
2.8
89
048 ADH- Vitros
1.24
0.03
2.4
24
1
1.40
1.32
1.32
1.40
0.05
1.46
3.9
3
185
Data out of graph
Method Value
39
< 0.1 g/L
39
< 0.1 g/L
45
= 1.62 g/L
FORM 43/124/F v4
13/18
E/13034
Median
g/L
SD
g/L
CV
%
N labs
0.36
0.03
8.2
7
0.37
0.01
4.0
7
0.38
0.02
4.4
15
0.38
0.01
3.9
16
METHOD
040 ADH
0.39
2
0.39
0.39
0.50
0.40
0.41
044 ADH- Beckman
0.38
0.42
0.40
0.43
0.40
4
5
0.39
0.01
3.8
11
046 ADH- Roche
0.39
0.02
5.7
89
048 ADH- Vitros
0.36
0.01
2.1
24
1
0.39
0.39
0.39
0.41
0.02
0.45
5.7
3
184
Data out of graph
Method
Value
39
< 0.1 g/L
39
= 1.59 g/L
Une valeur de 0.67 g/L, obtenue avec Direct Gas Chromatography - (capillary-column),
était due à une faute de frappe. Cette valeur n'a pas été utlisée pour le calcul des
statistiques descriptifs.
La variabilité relativement élevée pour la Direct Gas Chromatography - (capillary-column)
est due à des valeurs anormalement basses comme celles rapportées par deux des 8
FORM 43/124/F v4
14/18
Discussion des résultats numériques
Si on ne tient pas compte d’une variabilité artificiellement augmentée par quelques
laboratoires qui utilisaient une méthode avec relativement peu de participants et qui
montraient un biais négatif pour tous les échantillons, les valeurs rapportées se trouvent
dans les limites d'acceptabilité.
FORM 43/124/F v4
15/18
Utilisation du standard interne
Standard interne
n-propanol (1-propanol, 1-hydroxypropane, éthylcarbinol)
t-butanol (2-méthyl-2-propanol, t-butylalcool)
acétonitrile
n-butanol (1-butanol, 1-hydroxybutane, propylcarbinol)
Isopropanol (2-propanol, 2-hydroxypropane, dimethylcarbinol)
2-butanone (éthyle méthyle cétone)
FORM 43/124/F v4
N
13
6
5
3
1
1
16/18
Avis d'expertise (pas sous accréditation BELAC)
Echantillon E/13029
Informations cliniques:
Un accident a lieu à 18h et le conducteur, un homme de 60kg, déclare avoir bu deux
bières: une à 17h et une à 17h30. Une prise de sang est effectuée à 19h. Quel était le
taux d'alcoolémie au moment des faits, en tenant compte du résultat analytique de
l'échantillon ?
1) Si on tient compte de la déclaration du conducteur
2) Si on ne tient pas compte de la déclaration du conducteur
Les réponses des participants :
AVIS D'EXPERTISE
Résultat Numérique (g/L)
tenant compte de la déclaration
Résultat Numérique (g/L)
sans tenir compte de la déclaration
Médiane
SD
CV
N
0.68
0.022
3.3%
26
0.80
0.022
2.8%
26
Les résultats analytiques varient de 0.64 à 0.81 g/L, avec une médiane de 0.74 g/L, un
SD de 0.028 g/L et un CV de 3.76%.
Evaluation de la concentration au moment des faits :
1. Correction du temps: période après l’accident : 1 heure; la dégradation à 0.15 g/L par
heure donne 0.15 g/L.
2. Taux d'alcool dans un verre de bière: 250ml à 5%, densité de 0.789 g/mL=
250*0.05*0.789 = 9.86 g d’alcool.
3. Teneur en alcool avec résorption complète chez un homme de 60kg :
9.86/(60*0.7)=0.23 g/L. Dès que la seule bière qui a été consommée dans l'heure
avant l'accident, était bue une demie heure avant l'accident, la moitié de cette bière
n'est pas encore résorbée au moment de l'accident, mais bien au moment de la prise
de sang. Il faut donc corriger avec la moitié de 0.23 g/L.
1) Si on tient compte de la déclaration du conducteur :
Teneur en alcool - incertitude de mesure+quantité décomposée-quantité résorbée prise après l’accident= 0.74 - 0.1 + 0.15 - 0.23/2 g/L=0.68 g/L.
2) Si on ne tient pas compte de la déclaration du conducteur :
0.74 - 0.1+0.15 = 0.79 g/L.
FORM 43/124/F v4
17/18
Echantillon E/13030
Informations cliniques:
Un accident a lieu à 22h et la conductrice, une femme de 55kg, déclare avoir bu un
whisky une demi-heure après l'accident. Une prise de sang est effectuée à minuit. Quel
était le taux d'alcoolémie au moment des faits, en tenant compte du résultat analytique
de l'échantillon ?
1) Si on tient compte de la déclaration de la conductrice
2) Si on ne tient pas compte de la déclaration de la conductrice
Les réponses des participants :
AVIS D’EXPERTISE
Résultat numérique (g/L)
tenant compte de la déclaration
Résultat numérique (g/L)
sans tenir compte de la déclaration
Médiane
SD
CV
N
2.51
0.119
4.7%
26
2.83
0.089
3.1%
26
Les résultats analytiques vont de 2.25 à 2.8 g/L, avec une médiane de 2.63 g/L, un SD
de 0.093 g/L et un CV de 3.53%.
Evaluation de la concentration au moment des faits :
1. Correction du temps: Période après l’accident :2h; la dégradation à 0.15 g/L par heure
donne 0.15*2=0.3 g/L.
2. Taux d'alcool dans un verre de whisky: 30ml à 40 % : 30*0.4 * 0.789 = 9.47g d’alcool.
3. Teneur en alcool avec résorption complète chez une femme de 55kg :
9.47/(55*0.6)=0.287 g/L.
1) Si on tient compte de la déclaration de la conductrice :
Teneur en alcool - incertitude de mesure+quantité décomposée-quantité résorbée prise après l’accident= 2.63-0.1+0.15*2-0.287 g/L= 2.54 g/L.
2) Si on ne tient pas compte de la déclaration de la conductrice :
2.63-0.1+0.15*2= 2.83 g/L.
FIN
© Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles 2015.
Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l’accord de l’ISP.
FORM 43/124/F v4
18/18

2014/2 - About WIV-ISP

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