Botox : Information versus publicité

AW-Aide-mémoire
Toxine botulique - Directives
Botox : Information versus publicité
Comment les médecins spécialisés en médecine esthétique peuvent-ils informer au sujet des
traitements médicaux à base de toxine botulique (Botox) sans en faire la publicité ?
S’appuyant sur l’arrêt rendu par un tribunal, Swissmedic est aujourd’hui en mesure de publier
les présentes directives.
Le Tribunal administratif fédéral confirme une décision rendue par Swissmedic au sujet de
l’interdiction de faire de la publicité pour des médicaments dans le cadre de la promotion de
prestations médicales (cf. arrêt passé en force de chose jugée du 17 octobre 2011 ; C-1795/20091).
Les répercussions concrètes sont les suivantes :
Seules les informations générales sur la santé ou les maladies sont autorisées et n’entrent pas dans
le champ d’application des dispositions relatives à la publicité énoncées dans le droit sur les produits
thérapeutiques. En d’autres termes, de telles informations ne sont licites que dans la mesure où elles
ne se réfèrent ni directement ni indirectement à des médicaments précis.
Pour que les sites web qui font de la publicité pour des prestations médicales soient conformes aux
dispositions du droit sur la publicité de la législation sur les produits thérapeutiques, il faut notamment
que le mot « Botox » ne soit pas utilisé pour désigner des applications spécifiques de médicaments
contenant de la toxine botulique, car leur mention et représentation iconographique doivent être
considérées comme de la publicité illicite pour des médicaments soumis à ordonnance.
Le mot « Botox » ne peut pas non plus être mis en évidence de quelque manière que ce soit ; son
utilisation en tant que titre ou dans un titre ou en intitulé de rubrique et/ou de sous-rubrique ainsi que
dans un nom de domaine ou dans des adresses de sites Internet (chemin, URL) est illicite. Il est en
revanche permis d’utiliser la désignation du principe actif « toxine botulique » dans des intitulés de
rubriques ou pour l’explication du terme « traitement par le Botox » dans le corps d’un texte.
Pour que toutes les informations remplissent les critères d’exhaustivité, de pondération et
d’objectivité, il est nécessaire de prendre en compte également les aspects suivants :
Médicaments autorisés et indications autorisées pour le principe actif qu’est la toxine
botulique
Au total, cinq préparations ayant pour principe actif la toxine botulique sont autorisées, mais toutes ne
le sont pour un traitement qui peut être motivé par des raisons esthétiques (traitement des rides
glabellaires (aussi appelées « rides du lion ») modérées à graves chez les adultes ou amélioration
provisoire des rides sur le contour des yeux (aussi appelées « pattes d’oie ») modérées à sévères
chez l’adulte, traitées seules ou parallèlement à des rides glabellaires). Et parce que les indications
revendiquées auprès du public doivent correspondre à celles énoncées dans l’information sur le
médicament, seule la mention des traitements des « rides du lion » et « pattes d’oie » est autorisée
pour les traitements esthétiques à base de toxine botulique. Toutes les rubriques pertinentes d’un site
web qui contiennent des informations sur des traitements à base de toxine botulique motivés par des
raisons esthétiques ne peuvent par conséquent contenir que ces informations et mentionner, le cas
échéant, le traitement de l’hyperhidrose axillaire chez l’adulte, qui est une autre indication autorisée
pour la toxine botulique.
Off-label-use
Dans le traitement des rides, les seules indications autorisées sont le traitement des rides glabellaires
(« rides du lion ») et le traitement des rides sur le contour des yeux (« pattes d’oie »). L’utilisation de
la toxine botulique pour estomper d’autres rides du visage (p. ex. rides du front, sillons naso-géniens,
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http://www.bvger.ch/publiws/pub/search.jsf -> dans le champ « Texte de recherche », saisir C-1795/2009 et cliquer sur « rechercher »
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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etc.) ou pour toute autre utilisation (p. ex. migraines, céphalées par tension nerveuse, etc.) est donc
considérée comme un « off-label-use », c’est-à-dire une utilisation d’un médicament en dehors des
indications autorisées par Swissmedic. Le médecin traitant en assume seul l’entière responsabilité et
il est tenu de dûment informer son patient/sa patiente.
Toute publicité pour des indications non autorisées est interdite. Il en va donc de même pour les
renvois vers des sites web consacrés à de telles possibilités de traitement « off-label ». Swissmedic
accepte cependant le terme générique « rides d’expression » dans le corps des textes et
l’énumération des rides à traiter (même de celles qui constituent un off-label use) dans le cadre de
propositions de prix, pour autant que cela soit fait avec retenue.
Informations sur la sécurité
Dans l’information sur le médicament autorisée par Swissmedic pour le traitement des rides
glabellaires (« rides du lion ») par la toxine botulique, il est indiqué que d’après les résultats des
essais cliniques, le taux de patients risquant de présenter un effet indésirable associé au traitement
est de 24 %. Les possibles effets indésirables pour les traitements des rides glabellaires et des rides
sur le contour des yeux y sont classés selon leur probabilité de survenue : très fréquents (>10 %),
fréquents (1 %-10 %) et occasionnels (0,1 %-1 %).
Toutes les rubriques pertinentes d’un site web doivent être conformes à l’information sur le
médicament approuvée non seulement pour ce qui est des indications, mais également des
informations sur la sécurité. Swissmedic recommande par conséquent d’inclure non seulement un
passage (éventuellement synthétique) sur les risques liés à un tel traitement, mais également un lien
vers la banque de données où sont regroupées les informations sur les médicaments telles
qu’approuvées par Swissmedic.
Informations sur le début et la durée de l’effet
De même, toutes les rubriques pertinentes d’un site web doivent contenir des informations sur le
début et la durée de l’effet, qui doivent correspondre à celles figurant dans l’information sur le
médicament telle qu’approuvée.
Photos avant-après
Les photographies et illustrations qui mettent en regard l’état avant et après le traitement doivent être
considérées comme des représentations typiques de promesses quant à l’effet du médicament
administré. Aussi ne sont-elles pas autorisées. Elles seraient d’ailleurs également illicites si les
préparations à base de toxine botulique n’étaient pas soumises à ordonnance. Les photos avantaprès sont dans tous les cas interdites sur les sites web.
Offres promotionnelles affectant le prix du traitement par la toxine botulique
Sont considérées comme des infractions particulièrement graves les offres promotionnelles
consistant à accorder des remises sur des traitements à base de toxine botulique. Ce type d’offre
contrevient à l’interdiction de la publicité destinée au public et est constitutif d’une publicité pour un
médicament susceptible de conduire à un usage excessif, abusif ou inapproprié et, partant, de mettre
en danger la santé du patient.
Les offres promotionnelles sur les traitements esthétiques à base de toxine botulique sont donc
interdites et font l’objet de poursuites pénales engagées par Swissmedic.
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Tableau 1 : Mentions licites dans le cadre de la publicité pour des prestations médicales (traitements
par la toxine botulique)
Indications
Rides glabellaires (« rides du lion »)
Rides sur le contour des yeux (« pattes d’oie »)
Rides d’expression (sans énumération spécifique)
Hyperhidrose axillaire
Effets indésirables
Absolument indispensable pour une information factuelle
et mesurée ; les informations doivent cependant
concorder avec l’information sur le médicament
approuvée par Swissmedic (information professionnelle)
Début et durée de l’effet
Ces informations doivent correspondre à celles figurant
dans l’information sur le médicament approuvée par
Swissmedic (information professionnelle)
Mention du principe actif
Toxine botulique
Traitement par le « Botox »
Information professionnelle
La désignation « Botox » seulement en tant que
description, dans le corps du texte
Mise en ligne
Tableau 2 : Mentions illicites dans le cadre de la publicité pour des prestations médicales
(traitements par la toxine botulique)
Dénomination ou
représentation de
médicaments contenant de la
toxine botulique
Terme « Botox »
Dans tout le texte
Off-label-use
Mentions telles que rides du front, sillons naso-géniens,
rides labiales, rides du cou, migraines, etc.
Considérées comme une promesse de résultat garanti
Incitation à un usage excessif
Photos avant-après
Offres promotionnelles
affectant le prix des
traitements
A l’intérieur du nom de domaine
Sur la page d’accueil de sites web
Comme titre d’une rubrique
Comme titre d’une sous-rubrique
A l’intérieur des adresses de sites Internet (chemin, URL)
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Sources
Loi sur les produits
thérapeutiques (LPTh2) :
http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html
Message concernant une
loi fédérale sur les
médicaments et les
dispositifs médicaux (LPT) :
http://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch -> saisir le mot-clé
« LPTh » ou accès direct :
http://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc.do?i
d=10055092
Ordonnance sur la publicité
pour les médicaments
(OPMéd3) :
http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_5.html
Loi sur les professions
médicales (LPMéd4) :
http://www.admin.ch/ch/f/rs/c811_11.html
Tribunal administratif
fédéral ; arrêt C-1795/2009
http://www.bvger.ch/publiws/pub/search.jsf -> dans le champ
« Texte de recherche », saisir C-1795/2009 et cliquer sur
« rechercher »
2
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ;
RS 812.21)
3
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (Ordonnance sur la publicité pour les médicaments, OPMéd ;
RS 812.212.5)
4
Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (Loi sur les professions médicales, LPMéd ; RS 811.11)
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Textes de loi et d’ordonnance importants
Art. 1, al. 2, let. b LPTh : La loi sur les produits thérapeutiques vise à
protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la
tromperie.
Art. 32, al. 1, let. b LPTh : Est illicite la publicité pouvant inciter à un
usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments.
Art. 32, al. 2, let. a LPTh : Est illicite la publicité destinée au public
pour les médicaments qui ne peuvent être remis que sur ordonnance.
Art. 1, al. 1 OPMéd : Cette ordonnance règle la publicité destinée aux
professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments
prêts à l’emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
Art. 1, al. 2 OPMéd : Cette ordonnance ne s’applique pas :
a. Au matériel d’emballage ni à l’information sur le médicament ;
b. Aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne
contiennent aucune donnée médicale ;
c. Aux informations générales sur la santé ou les maladies pour
autant qu’elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement
à des médicaments précis.
Art. 2 OPMéd : Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
a.
publicité pour les médicaments: toute forme
d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à
encourager la prescription, la remise, la vente, la
consommation ou l’utilisation de médicaments;
b. publicité destinée au public: toute publicité pour les
médicaments qui s’adresse au public;
c. c. publicité destinée aux professionnels: toute publicité
qui s’adresse aux personnes habilitées à prescrire, à
remettre ou à utiliser des médicaments à titre
professionnel et sous leur propre responsabilité.
Art. 16, al. 1 OPMéd : Toutes les données figurant dans la publicité
destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur
le médicament telle qu’elle a été approuvée par l’institut; la publicité
doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d’emploi
reconnues par l’institut. Pour les médicaments sans notice
d’emballage, le dernier texte approuvé pour l’emballage fait foi.
Art. 21, al. 1, let. b OPMéd : Est illicite toute publicité destinée au
public envahissante et tapageuse.
Art. 22, let. b OPMéd : Sont interdits dans la publicité destinée au
public les éléments qui suggéreraient que l’effet du médicament est
garanti ou laisseraient entendre qu’il n’a pas d’effet indésirable.
Art. 40, let. d LPMéd : Les personnes exerçant une profession
médicale universitaire à titre indépendant doivent s’abstenir de toute
publicité qui n’est pas objective et qui ne répond pas à l’intérêt
général; cette publicité ne doit en outre ni induire en erreur ni
importuner.
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Suivi des modifications
Version
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définitif à
partir du
Modifié
sans
changement de
version
12.09.14
Description, remarques (rédigées par l’auteur)
Numéros de téléphone et de fax actualisés en pied de page, nouveau
suivi des modifications inséré dans le document, titre du document
adapté dans l’en-tête
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Paraphe
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l’auteur
(initiales)
sel
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