Programme vaudois de dépistage du cancer du colon

Programme vaudois de dépistage
du cancer du colon
Contact pour information
Dr Cyril Ducros
FVDC
Route de la corniche 4
1066 Epalinges
[email protected]
Questions/Réponses
à l’attention des professionnels de santé
20.01.2015
Lexique des sigles
MF : Médecin de famille
GE : gastroentérologue
FVDC : Fondation vaudoise pour le dépistage du cancer du colon
FIT : Fecal immunological test
HB : hémoglobine
Veuillez noter que la forme masculine utilisée désigne aussi bien les femmes que les hommes. Le genre
masculin est utilisé sans aucune discrimination et dans le seul but d’alléger le texte.
1. Principes généraux
Le projet vaudois est-il une étude « pilote » ou un programme de dépistage organisé ?
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) n’a pas donné son accord pour une étude restreinte
type "pilote". Le DFI a demandé pour accorder une exemption de franchise des tests un dossier
complet descriptif de projet de déploiement d’un programme cantonal de dépistage organisé du
cancer du colon, ceci sur la base de deux tests : test de recherche de saignement occulte dans
les selles et coloscopie de dépistage. Ces tests font en Suisse l’objet d’un remboursement avec
application de la franchise au titre de test de dépistage dans le groupe d’âge 50-69 ans depuis
août 2013. Il a manifestement été pris en compte pour ne pas réaliser d’étape type « étude
pilote » que les deux tests proposés ne sont pas innovants : l’objectif n’est pas de démontrer
leur efficacité.
Le dossier de candidature vaudois a été validé au titre de programme cantonal selon la révision
de l’OPAS en date du 16 mai 2014.
Pourquoi organiser le dépistage du cancer colorectal ?
• Garantir l’équité : accès aux tests hors franchise (Condition désormais acquise pour le
programme vaudois)
• Garantir l’information de toute la population concernée (lettres d’information
généralisées à toute la population cible)
• Garantir la régularité des tests de dépistage : importance +++ pour le FIT
• Permettre une centralisation des résultats des tests et de juger de l’efficacité du
dispositif par comparaison aux recommandations nationales/internationales
Pour quelle population cible ?
• Critères d’inclusion : hommes et femmes de 50 à 69 ans sans aucun symptôme digestif ,
et ne justifiant pas d’un suivi spécifique pour un ou des facteurs de risque particulier.
• Population cible : environ 170’000 personnes dans le canton de Vaud
Comment la gouvernance du programme de dépistage est-elle assurée ?
Deux entités assurent la gouvernance du programme :
• Gouvernance stratégique : comité de pilotage du programme vaudois de dépistage du
cancer du colon
• Gouvernance opérationnelle : Fondation vaudoise pour le dépistage du cancer en
qualité de centre de dépistage
Comment les professionnels de santé peuvent ils interagir avec ces deux entités ?
Des représentants des médecins de famille, gastroentérologues et pharmaciens sont
membres du comité de pilotage du programme. Ils peuvent en tout temps communiquer
des demandes d’adaptation du dispositif qui seront étudiées de manière consensuelle.
Quels modes d’entrée dans le programme ?
Médecins de famille selon les modalités suivantes (Coloscopies de dépistage et FIT) :
• Consultation spécifique MF suite à réception invitation
• Consultation spécifique MF de manière volontaire et anticipée à réception invitation
• Consultation MF pour autre motif, proposition opportuniste de dépistage par le MF
Gastroentérologues :
• Consultation non spécifique (Coloscopies de dépistage) : proposition opportuniste issue
du GE d’inclusion à une personne de la population cible, éligible pour coloscopie de
dépistage dans le programme, permettant un accès à exemption de franchise
Quelles sont les conditions de la réussite ?
• Financement du dispositif et des tests
• Des intervenants multiples => Coordination logistique & synergie!!!
• Implication concertée des professionnels de santé
• Taux de participation global de la population cible ≥ 50% (cet objectif ne pouvant être
atteint qu’à l’issue d’un déploiement complet du dispositif à l’issue de plusieurs années)
• Haut niveau de qualité
- qualité de réalisation des tests de dépistage et de diagnostic
- qualité du recueil d’informations
- qualité de fonctionnement du centre de dépistage
Quels est le mode de sélection d’un des tests de dépistage ?
• Principe du libre choix éclairé des personnes éligibles vis-à-vis de deux modalités de
dépistage proposées conjointement
⇒ coloscopie de dépistage tous les dix ans
ou
⇒ test immunologique de détection de saignement occulte dans les selles (FIT) tous les 2
ans, suivi d’une coloscopie en cas de FIT positif
Quelles sont les prestations exemptées de franchise dans le programme de dépistage
•



Ces prestations seront en principe les suivantes :
Consultation d’inclusion/exclusion du MF
Test de recherche de saignement occulte : Kit de test + analyse
Coloscopie de dépistage et coloscopie sur FIT positif
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 Analyses histologiques sur prélèvement pratiqué lors de la coloscopie de dépistage ou
coloscopie sur FIT positif
Attention :
 Les produits de préparation à la coloscopie ne sont pas exemptés de franchise.
 Les coloscopies de deuxième rang (exemple : exérèse non praticable sur la coloscopie
de dépistage ou coloscopie sur FIT positif avec seconde coloscopie dédiée à cette
exérèse : la seconde coloscopie n’est pas exemptés de franchise).
2. La coloscopie de dépistage
La liberté de choix du praticien qui réalisera la coloscopie est-elle préservée ?
Le choix du praticien qui réalisera la coloscopie est laissé à décision conjointe du médecin de
famille et du patient. Condition cependant pour accès à exemption de franchise : sélection d’un
gastroentérologue collaborant au programme de dépistage vaudois.
Qui devra conserver durant la durée légale le consentement éclairé pour coloscopie ?
Ce document est à charge de conservation par les GE.
Les patients pourront ils être contactés par téléphone par le GE en amont des
coloscopies ?
Cette procédure est à charge de décision du GE.
Certains GE organisent en effet un contact téléphonique systématique de leurs patients pour
vérifier la bonne compréhension des phases préparatoires à la coloscopie
Les produits de préparation sont ils laissés à libre choix des GE ?
Oui, chaque GE doit communiquer à ses correspondants en médecine de famille ses propres
recommandations, ou transmettre une prescription aux patients avec recommandations
d’utilisation.
Les produits de préparation sont ils exemptés de franchise ?
Non, ces produits sont soumis à franchise.
Les analyses histologiques en suite de coloscopie sont elles exemptées de franchise ?
Oui, ces analyses sont exemptées de franchise. Il est nécessaire de réaliser une orientation des
prélèvements vers les instituts de pathologie vaudois qui accepteront de collaborer avec le
programme de dépistage (Accord préalable sur les principes de facturation). Le choix de
l’institut de pathologie parmi ceux-ci sera à choix pour le gastroentérologue.
3. Test immunologique quantitatif de recherche de sang occulte dans les selles (FIT)
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Pourquoi un test immunologique et quantitatif ?
• Les tests immunologiques permettent de détecter 2 à 2,5 fois plus de cancers et 3 à 4
fois plus d’adénomes avancés que le test au gaïac 1
• Spécificité par rapport à l’hémoglobine humaine : pas de mesure diététique nécessaire
• Possibilité de définir le seuil d’alerte (résultat positif) pour obtenir le meilleur compromis
entre sensibilité et spécificité
Quel test de recherche de sang occulte dans les selles ?
Test OC-Sensor® quantitatif
• Un seul prélèvement
• En cas de règles : différer le test
• Analyse centralisée des FIT laboratoire répondant à un cahier des charges très strict
OC Sensor®: Sample collection system
Pourquoi le test OC-Sensor® quantitatif ?
Les caractéristiques ergonomiques du test OC-Sensor® et les données scientifiques connues
de sa fiabilité dans des contextes de dépistage organisé ont conduit à la sélection de ce test
pour le programme vaudois.
Tableau 1 – Caractéristiques du test OC-Sensor
Test
Firme
®
Automate
Analyse quantitative automatique
Aspect du tube de prélèvement
Selles recueillies (quantité)
Solution tampon (quantité)
Système de filtre interne (Elimination des selles
en excès avant contact avec la solution tampon et
l’analyse)
Risque de perte de solution tampon
Report d’identité manuscrite
Stabilité de l’hémoglobine dans la solution tampon
®
OC-Sensor (OC-Auto sampling bottle3)
Eiken - Japan
Micro-IO
(Eiken Chemical – Japan)
Détermination quantitative et automatique
de la
concentration d’hémoglobine humaine dans les selles
selon une méthodologie type immunoturbimétrie.
Tube en plastique plat
10 mg
2 ml
Oui
Non
Aisé sur une surface plate
Environ 10 jours à température ambiante
1
Van Rossum, L.G., et al., Random comparison of guaiac and immunochemical fecal occult blood tests for colorectal cancer in a screening
population. Gastroenterology, 2008. 135(1) : p. 82-90. 25.
Hol, L., et al., Screening for colorectal cancer : random comparison of guaiac and immunochemical faecal occult blood testing at different cutoff levels. Br J Cancer, 2009. 100(7) : p. 1103-10.
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Cut-off value
Source: C. Ducros – FVDC - Epalinges
Significativement inférieure si température excède 29°C
Entre 50 et 100 ng HB /ml de solution tampon
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4. Quels sont les rôles des intervenants du programme ?
Quels rôles pour les médecins de famille ?
• Information personnalisée – Inclusion ou exclusion
• Inclusion en première participation : orientation vers la coloscopie de dépistage ou
prescription d’un FIT
• Suivi des FIT positifs (coloscopie de diagnostic)
• Retours d’informations sur les complications tardives des coloscopies
Quels rôles pour les pharmaciens ?
• Assure la remise des kits FIT
• Premier test => suite à consultation MF
o Contrôle de la bonne compréhension du mode d’identification patient et d’utilisation
du test
• Tests ultérieurs (délai 22/24 mois) => suite à envoi d’un bon d’accès par le centre de
dépistage
o Contrôle de l’égibilité (pas d’événement digestif suspect)
o Explication et contrôle de la compréhension du mode d’utilisation et du mode
d’identification par le patient du test
Quels rôles pour les gastroentérologues ?
• Inclusion opportuniste possible dans le programme de dépistage (coloscopies de
dépistage)
• Réalisation des coloscopies (dépistage + diagnostic sur FIT positif)
• Courrier de résultat au médecin traitant (les contenus de ce courrier sont sous
responsabilité de l’HGE)
• Suivi des patients avec pathologie colique confirmée (polypes et cancers)
Quels rôles pour le laboratoire central d’analyse des FIT ?
• Réception des tests/contrôle conformité prélèvement
• Réconciliation test/patient base de données dépistage
• Contrôle identité médecin de famille
• Saisie identité pharmacie (remise FIT)
• Réalisation de l’analyse
• Envoi des résultats
Quels rôles pour le centre de dépistage (FVDC) ?
• Envoi des lettres d’invitation pour le dépistage
o Lettre avec coupon réponse + brochure (invitation à consulter un médecin de
famille)
• Facturation des prestations et règlements
• Enregistrement des coupons réponses (refus, ATCD de cancer du colon, maladie
grave…)
• Maintenance du système d’information
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•
•
•
•
Enregistrement des diagnostics finaux (Stades tumoraux, polypes)
Enregistrement des incidents critiques
Suivi du fonctionnement du laboratoire
Transfert des données anonymisées/évaluateur
5. Les résultats des tests, pour qui et de quelle manière ?
Qui sont les destinataires du résultat FIT ?
• Envoi des résultats test OC-Sensor :
=> Médecin et patient (délai envoi du test/envoi résultat: 8j ouvrables)
o Si résultat positif : envoi du résultat médecin 24h avant résultat patient
o Si non analysable : renvoi d’un kit/patient par le laboratoire
Qui transmet le résultat détaillé de la coloscopie et à qui ?
• Le gastroentérologue transmet un compte rendu détaillé au médecin de famille et
éventuellement à son patient, selon son appréciation.
6. Au-delà d’une première participation, que se passera t’il pour les patients
demeurant éligibles?
⇒ FIT dont le résultat s’est révélé négatif : invitation 23 mois plus tard pour obtenir un
nouveau kit FIT dans une des pharmacies du canton de Vaud.
Attention :
o Si symptôme abdominal : consulter un MF pour avis
o Si changement d’avis personnel sur le test (choix pour la coloscopie),
consultation d’un MF pour prescription
⇒ FIT dont le résultat s’est révélé positif : si la coloscopie de diagnostic s’est révélée
normale, réinvitation 9 ans et 6 mois plus tard pour obtenir un nouveau kit FIT dans une
des pharmacies du canton de Vaud.
Attention :
o Si symptôme abdominal : consulter un MF pour avis
o Si changement d’avis personnel sur le test (choix pour la coloscopie),
consultation d’un MF pour prescription
⇒ Le patient a effectué une coloscopie de dépistage dont le résultat s’est révélé normal :
réinvitation 9 ans et 6 mois plus tard pour revoir son MF et organiser un nouveau
contrôle coloscopique.
o Si changement d’avis personnel sur le test (choix pour la coloscopie), à discuter
avec le MF
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7. Evaluation du programme de dépistage
Quels objectifs ?
• Contrôler différents indicateurs :
o Impact (activité et taux de participation)
o Efficacité au travers d’indicateurs précoces (taux de polypes avancés et de cancers
dépistés, stades des lésions cancéreuses, taux de cancers d’intervalle)
o Sécurité (taux de complications sévères)
o Indicateurs de fonctionnement du centre de dépistage (qualité de l’activité des
invitations, des outils d’information utilisés, qualité du fichier de population,
satisfaction de la population cible et des professionnels de santé impliqués, qualité
de l’enregistrement des données…)
Comment réaliser une évaluation objective ?
• Bases d’une évaluation fiable du dispositif : qualité et exhaustivité des données
• Garanties d’objectivité de l’évaluation : indépendance de l’évaluateur / opérateurs du
programme de dépistage.
 L’IUMSP de Lausanne dispose d’un mandat pour le monitorage et l’évaluation
indépendante du dispositif, à partir de données anonymes. Les conditions requises
sont ainsi réunies pour garantir les compétences et l’indépendance nécessaires,
dans le respect de la confidentialité des données.
Quels sont les indicateurs de comparaison pour l’évaluation ?
• Les guidelines européennes publiées en 2010 (First edition) contiennent des référentiels
pour comparaison des résultats du programme de dépistage avec divers indicateurs
internationaux.
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Fonctionnement du programme vaudois de dépistage du cancer du colon
Médecin de famille (MF)
Consultation spontanée – Consultation Opportuniste
Consultation suite à invitation
Centre de dépistage
Envoi des lettres d’invitations
Statut “Décision en attente”
Pas de consultation du
MF
Contrôle d’éligibilité
Refus de participation – Exclusion
temporaire ou définitive - Décision en
attente
 Informer le centre de dépistage
Lettre de rappel 3 mois
plus tard
Inclusion dans la cohorte
“Coloscopie”
Inclusion dans la cohorte “FIT”
Coloscopie optique
Résultats patient,
MF et centre de
dépistage
Coloscopie
positive
Pas de consultation : patient
« non répondeur »
Réinvitation automatique deux
ans plus tard
Coloscopie non réalisée:
1 relance vers le patient et MF
Si absence de participation:
Réinvitation 2 années plus tard
Coloscopie
négative
FIT réalisé : envoi direct
au laboratoire d’analyse
centralisée
FIT positif
Consultation du MF
Suivi par le MF et
le HGE
Réinvitation
automatique
9 ans 1/2 ans
plus tard
Résultat au centre de dépistage
 Colonoscopie positive:
Traitement

Colonoscopie négative:
Réinvitation automatique
9 ans 1/2 plus tard
FIT négatif
Réinvitation automatique deux ans
plus tard