choix et implantation d`un systeme de monitoring

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MONITORING PARTICULAIRE
Paru dans SALLES PROPRES N° 93 – CAHIER SPECIAL - Par Pascal BERTIN et Philippe DUHEM, INTERTEK
Choix et implantation
d’un système de monitoring
Enregistrer les données établissant la
qualité de l’environnement et le
fonctionnement correct des installations
est indispensable dans des zones à
atmosphère contrôlée.
Reste à choisir le système de
monitoring adapté.
La mise en œuvre de procédés
sensibles à la contamination conduit
à réaliser ces opérations dans des
zones à atmosphère contrôlée dont le
niveau de performance dépend de la
criticité des opérations à réaliser et
des produits fabriqués.
Pour
certains
produits,
des
dispositions réglementaires encadrent
ces conditions de production.
C’est le cas pour la fabrication des
médicaments stériles par exemple.
La ligne directrice n° 1 des BPF
Européennes indique notamment :
“Clean room and clean air device
monitoring
8. Clean rooms and clean air devices
should be routinely monitored in
operation
and
the
monitoring
locations based on a formal risk
analysis study and the results
obtained during the classification of
rooms and/or clean air devices.
9. For Grade A zones, particle
monitoring should be undertaken for
the full duration of critical processing,
including equipment assembly”.
Les
objectifs
visés
par
ces
dispositions
réglementaires
sont
avant tout de garantir la sécurité du
patient en se donnant les moyens
d’anticiper et de prévenir les
contaminations des productions, de
permettre à l’industriel de détecter en
temps réel une situation anormale ou
à risque et de réagir face à cette
situation, et éventuellement de
réguler le process afin de maitriser en
temps réel l’outil de production.
Un autre but visé est de permettre
d’enregistrer les données établissant
la qualité de l’environnement et le
fonctionnement
correct
des
installations
pour
permettre
la
libération des produits et la conduite
d’enquêtes et d’investigations en cas
de situations anormales.
Enfin, pour l’industriel, ces données
vont
permettre
une
meilleure
connaissance de ses installations et
de
leur
fonctionnement
et
potentiellement d’en optimiser le
fonctionnement et la surveillance.
Pour un industriel, prestataire de
services, ces données peuvent lui
permettre de présenter à ses clients
la qualité et la performance de son
outil de production.
Le choix et l’implantation d’un
système de monitoring passent par
différentes étapes.
L’étude d’implantation
L’étude d’implantation permettra de
déterminer le nombre de points de
surveillance.
Les stratégies de monitoring se
distinguent nettement des stratégies
de classification. En effet, dans une
stratégie de monitoring, l’objectif visé
n’est pas de cartographier la
contamination mais de suivre le
niveau de contamination à certains
points définis comme critiques. Par
ailleurs, les classifications vont
donner des informations recueillies et
valables à un moment donné, les
données de monitoring doivent
permettre un suivi dans le temps de
la contamination.
La détermination des sites de mesure
du système s’appuie sur des résultats
d’étude de cartographie de la
contamination et des
résultats
historiques d’une part et les résultats
d’une analyse de risque documentée
d’autre part.
Le choix des sites de mesure doit être
à la fois représentatif de la situation
aux points critiques du procédé, sans
faire
courir
de
risques
supplémentaires aux unités produites.
Il devra également tenir compte de
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MONITORING PARTICULAIRE
contraintes techniques de type
accessibilité,
espace
disponible,
cheminement des tubulures de
prélèvement, etc.
En tout état de cause, le choix de
chaque emplacement devra être
justifié.
Schéma classique d’installation
Pour la phase d’installation, une visite technique est nécessaire.
Le choix du type de
monitoring
Différents types de
systèmes
peuvent être envisagés. Le choix
dépendant du nombre de points à
surveiller et de la configuration. Un
compteur de particule autonome peut
être adapté pour une surveillance
limitée à un ou deux points. Jusqu’à
une trentaine de points, le choix peut
se porter sur un système intégrant un
multiplexeur. Au-delà d’une trentaine
de points, on choisira
soit un
système composé d’un capteur avec
une pompe intégrée soit un système
de capteurs avec une pompe externe.
Les compteurs de particules
autonomes sont plutôt réservés à
des utilisations pour des campagnes
de mesures ponctuelles ou en back
up. Ils ont en général pas ou peu de
réactivité sur les alarmes. Les
données peuvent être enregistrées
soit sur clé USB soit sur un LIMS via
une liaison Ethernet.
Les principaux avantages de cette
solution sont le faible coût et la
simplicité d’installation. C’est en fait
une
utilisation
détournée
d’un
compteur de particules qui ne permet
pas de disposer de données
glissantes.
Les compteurs de particules
avec multiplexeur sont plus
réservés aux zones de classes ISO 7
et ISO 8. La fréquence de mesure est
généralement
plus
faible
et
dépendante du nombre de points de
surveillance. Les données sont
généralement intégrées dans une
supervision. La distance entre les
capteurs et le compteur peut atteindre
40 mètres ce qui peut altérer la
précision des mesures, en particulier
pour les particules de 5 microns. Ces
systèmes sont généralement peu
onéreux mais l’installation peut être
rendue plus complexe du fait des
grandes
longueurs
de
tuyau.
Attention, au plan réglementaire, ces
solutions devront être proscrites des
classes A et B pour lesquelles les
longueurs de tuyau doivent être très
courtes (inférieures à 1,5 m).
Les capteurs de particules
avec pompe externe. Utilisés
pour les classes ISO 6 ou plus
propres. Ils permettent une fréquence
élevée de comptage et un très faible
encombrement. Les données sont
intégrées dans un système de
supervision. Ces systèmes imposent
l’installation d’un système de vide
externe et donc la prise en compte de
la maintenance de ces systèmes et la
gestion de pompes de secours. Ces
réseaux de vides externes devront
faire l’objet de Qualification. Les
débits de prélèvement sont réglés par
des orifices critiques ce qui ne permet
pas d’action de correction ou
d’ajustement sur ces débits. Du fait
de la présence d’une pompe externe,
le coût des compteurs est plus faible.
Les capteurs avec pompe interne.
Ces solutions sont bien adaptées aux
classes de type ISO 6 et plus
propres. Elles permettent à la fois une
fréquence élevée de comptage et un
nombre de site de comptage illimité.
Les problématiques de longueur de
tuyau ne se posent généralement
pas. L’installation est simple et peu
onéreuse.
En
termes
de
maintenance,
l’autonomie
de
fonctionnement de chaque capteur
permet un remplacement pièce pour
pièce
et
la
panne
ou
le
dysfonctionnement
d’un
capteur
n’impacte pas tout le système de
monitoring. La taille des capteurs est
un peu plus élevée que celle des
systèmes à pompe externe. Ces
capteurs
sont
également
plus
coûteux.
Le système de
supervision associé
Le câblage électrique est réalisé par
les services internes de l’utilisation ou
par un fournisseur externe.
La supervision peut être une solution
dédiée. Dans ce cas, le logiciel fourni
est associé et spécifique des
capteurs. Il peut cependant être
compatible avec des capteurs d’un
autre fabricant. Ce logiciel n’offre pas,
ou très peu, de possibilités de
personnalisation des fonctions.
Les systèmes intégrés permettent
l’intégration de logiciels propres à
l’entreprise, garantissant ainsi des
réponses parfaitement adaptées aux
besoins spécifiques du procédé.
En termes de transfert et d’acquisition
de données, les solutions disponibles
incluent les systèmes analogiques
4-20 mA, solution standard, facile à
qualifier et disposant d’un mode de
test mais limités en nombre de pas de
mesure et remontant au travers d’un
«contact alarm» une information
d’alarme générale sans permettre de
connaître la nature de l’alarme. De
plus, une dérive de l’échelle de
mesure dans le temps est à prendre
en compte.
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MONITORING PARTICULAIRE
es systèmes de type Ethernet/RS 485
qui délivrent des valeurs numériques
exactes et disposent d’une alarme
système spécifique. Ces systèmes
imposent l’existence d’un réseau
existant. Le coût des capteurs est
plus élevé et la configuration du
système plus complexe.
Enfin les systèmes sans fil (Wireless),
plus
récentes
sur
ce
type
d’équipement, présentent une grande
facilité d’installation. Seule la portée
du signal peut en limiter l’usage.
Pour la phase d’installation, une visite
technique préalable est nécessaire
pour vérifier l’emplacement des
capteurs
et
du
compteur
et
déterminer
les
échelles
de
paramétrage de la supervision.
L’installation
comportera :
par
elle-même
• La mise en place du système de vide
centralisé + système de secours,
• La mise en place et fixation des
capteurs et supports,
• Le raccordement et fixation de la sonde
isocinétique et support,
• Le réglage et paramétrage des
capteurs,
• La
vérification
des
lignes
de
transmission de signaux : continuité et
diélectrique,
• La vérification du débit,
• Les essais des capteurs,
• L’étiquetage et repérage des capteurs.
La réussite d’un projet de monitoring
particulaire est conditionnée par le
respect des règles de bonnes
pratiques d’installation pour une
garantir des mesure cohérentes,
représentatives et recevables par les
autorités de tutelle.
Parmi les points de vigilance il faudra
veiller à disposer de sondes
isocinétiques,
à s’assurer de
l’absence
de
perturbation
des
mesures du fait de la luminosité en
cas
de
sondes
implantées
directement sur les compteurs.
L’orientation des sondes devra
également
être
prise
en
considération. La liaison entre la
sonde et le compteur peut également
être une source de biais dans les
mesures à cause de phénomènes de
piégeage de particules dus au rayon
de courbure, au cheminement, à la
longueur du flexible. Ces flexibles
devront également faire l’objet d’une
surveillance régulière garantissant
son intégrité, sa propreté. Un
changement régulier est nécessaire.
L’installation du compteur lui-même
doit garantir sa protection contre des
agressions extérieures dues au
process, aux vibrations etc.
Comme tous les systèmes critiques
exploités dans un contexte GMP, les
systèmes de monitoring doivent faire
l’objet d’une qualification complète QI,
QO, QP.
La QI permettra de vérifier la
réception du compteur de particules
et de ses accessoires :
• Réception, repérage et identification des
accessoires du réseau de vide dans le
cas de système munis de pompe
externe,
• Spécifications
du
compteur
de
particules,
• Rapport d’étalonnage du compteur de
particules,
• Indentification
du
système
de
prélèvement,
• Intégrité physique du flexible de
prélèvement,
• Repérage
et
identifications
des
compteurs,
• Mise sous tension du compteur de
particules.
Lors de la QO, on procèdera aux
essais de mesure du débit de
prélèvement
du
compteur
de
particules :
• Vérification de l’intégrité dynamique du
flexible de prélèvement,
• Test de comptage du zéro,
• Test alarme débit compteur,
• Dans le cas de système munis de
pompe externe Test du débit du réseau
d’air fourni Worst Case réseau de vide,
Test alarme débit réseau, Test
déconnexion réseau de vide/compteur,
• Test alarme comptage,
• Test comparatif avec un compteur de
référence.
Enfin la QP devra établir la présence
des
procédures
et
instruction
d’exploitation du système telles que
les dispositions d’étalonnage et de
vérifications
métrologiques,
les
dispositions
de
maintenance
préventive et corrective.
Pour les monitorings critiques, la
gestion d’un parc «spare» est
obligatoire pour éviter tous risques de
rupture dans la mesure.
Paramétrage
des alarmes
Un des objectifs du monitoring
particulaire étant de se doter d’un
outil capable d’alerter en temps réel
d’une dégradation des conditions
d’environnement, la question
des
limites de surveillance et du
paramétrage
des
alarmes
est
cruciale.
La détection d’une dégradation en
temps réel impose une fréquence de
meure élevée incompatible avec les
dispositions de prélèvement prévues
par la norme ISO 14 644-1 pour les
particules de 5 microns dans les
classes ISO 5. Par ailleurs, la LD1
précise que bien, que les limites
réglementaires pour ces particules de
5 microns en ISO 5 soit de 20 par
mètre cube d’air, la détection de
particules de 5 microns dans une
zone de classe A ou B doit être
considérée comme un indicateur
précoce de défaillance.
Il n’est donc pas nécessaire (ni
souhaitable) de paramétrer des
prélèvements de 1 mètre cube, ce qui
aurait pour effet de ne permettre
d’obtenir un résultat que toutes les 35
minutes avec la plupart des
compteurs. Par ailleurs, les seuils
d’alarme devront être définis à partir
des données historiques et de sorte à
permettre
de
différencier
des
comptages dus à des artefacts de
type bruits de fond, interférence
lumineuse … d’une réelle dégradation
de l’environnement. Ces seuils
d’alerte devront être établis en
s’appuyant à la fois sur des niveaux
de comptage et sur des fréquences
de comptage.
En conclusion, Il n’y a pas de solution
unique, chaque projet de monitoring
devra être étudié et adapté à chaque
situation particulière.
La conduite de ce type de projet
impliquera une définition claire des
objectifs et des attentes du client, une
étroite collaboration entre le client et
les fournisseurs et devra faire l’objet
d’un suivi et présenter suffisamment
de souplesse pour s’adapter et
s’ajuster aux situations rencontrées
lors de la mise en service. La
capacité des fournisseurs à assurer
un
accompagnement
et
la
maintenance des systèmes constitue
une des clés de la réussite.