Madame, Monsieur, - Etes-vous prêt pour une inspection FDA

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N°3
Madame, Monsieur,
- Etes-vous prêt pour une inspection FDA ???
- Le nettoyage de vos implants chirurgicaux a-t-il été validé conformément à la nouvelle norme XP S 94-091 ?
Inscrivez-vous vite aux formations programmées en juin sur ces thèmes ! Chaque mois, de nouvelles formations
sont également proposées : rendez-vous au chapitre 3 ci-dessous.
N’hésitez pas à consulter notre site Internet où vous trouverez de nombreuses autres informations utiles :
http://www.tuv.fr
Bonne lecture !
1. À RETENIR
- Normes harmonisées générales arrivant à expiration :
EN 554 : 1994 (remplacée à compter du 2009-08-31 par EN ISO 17665-1:2006)
D'autres normes harmonisées spécifiques à vos produits peuvent également avoir été publiées ou arriver à
expiration : pour le vérifier, consultez le site de la Commission Européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
- La directive 2007/47/CE (qui modifie la Directive sur les Dispositifs Médicaux 93/42/CEE, la Directive sur les
Dispositifs Médicaux Implantables Actifs 90/385/CEE et la Directive sur les Produits Biocides 98/8/CE) a enfin été
transposée en droit français : la date limite pour effectuer la transposition était le 21 décembre 2008, celle-ci a eu
lieu avec la publication du décret n° 2009-482 du 2 8 avril 2009, paru au J.O. du 30 avril 2009 :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=CEC37A88AB104719ECED885C64FA1FEF.tpdjo17v_2?cid
Texte=JORFTEXT000020563829&dateTexte=20090530
Rappelons que tous les fabricants de dispositifs médicaux devront se conformer aux exigences de cette nouvelle
directive à compter du 21 mars 2010 : pour en savoir plus, inscrivez-vous à la formation qui se déroulera à Paris le
17 septembre 2009 (voir chapitre 2).
- Les salles propres : normes ISO 14644, et quoi d'autre ?
Quelques exemples pratiques pour trouver les exigences afin de valider vos salles propres concernant les aspects
de contamination particulaire et microbiologique (document en anglais) :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=25802&fileid=62195&sprachid=6
- La norme ISO 15378 : 2006
Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000
prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Basée sur l’approche processus, cette norme est de plus en plus prise en référence par les industriels pour le
secteur pharmaceutique.
Le TÜV Rheinland peut vous certifier selon ce référentiel :
http://www.tuv.com/fr/iso_15378_1.html
TUV Rheinland France _ Département Médical _L’essentiel N°3 (2009)_Page 1 sur 3
- Dans le contexte économique actuel, la recherche de l'excellence est devenue une condition de survie. C'est
pourquoi nous vous proposons à partir de ce numéro une série de 5 articles consacrés à l'amélioration continue.
- AMÉLIORATION CONTINUE : 1. Non-conformités et analyse des causes.
2. NOS PROCHAINES FORMATIONS
- 10 juin 2009 à Paris : "ISO 14971, gestion des risques pour les dispositifs médicaux" (jeu pédagogique) :
- 16 juin 2009 à Paris : "Préparer votre société à une inspection FDA" :
- 16 juin 2009 à Lyon : "XP S 94-091:2008 – Validation du nettoyage des implants chirurgicaux et suivi de routine"
- 18 juin 2009 à Paris : "Systèmes ElectroMédicaux Programmables (SEMP) et logiciels associés : normes EN
60601-1:2006 & EN 62304:2006 et Directive 2007/47/CE"
- 29 et 30 juin 2009 à Paris : "Microbiologie et Stérilisation : maîtriser les risques EN PRATIQUE"
- 8 septembre 2009 à Paris : "ISO 13485:2003 et Directive 93/42/CEE" :
http://www.tuv.com/web/media_get.php?mediaid=19535&fileid=43534&sprachid=6 - 17 septembre 2009 à Paris : "Directive 2007/47/CEE"
- 24 septembre 2009 à Paris : "La réglementation Canadienne pour les dispositifs médicaux"
- 6 octobre 2009 à Paris : "Validation des procédés en pratique" (jeu pédagogique) :
- 29 & 30 octobre 2009 à Paris : "Biocompatibilité des produits et biocompatibilité des process" :
3. AUTRES SERVICES DISPONIBLES AU TÜV RHEINLAND
- Exportez en Australie et Nouvelle-Zélande : c’est possible pour vous, fabricants de dispositifs médicaux.
Dans le cadre des accords de reconnaissance mutuelle (MRA) entre l’Europe et ces pays, les procédures
d’évaluation de la conformité sont simplifiées si vous faites appel à un "Conformity Assessment Body".
- Dossiers "510 (k)" : enregistrement aux USA : le TÜV Rheinland a un accord avec la "US Food and Drug
Administration" pour faire la revue et l’enregistrement de vos produits selon la procédure 510 (k) auprès de la US
Food and Drug Administration
http://www.tuv.com/fr/etats_unis.html
- REACH: La réglementation européenne REACH ("Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of
CHemicals") : déterminez vos obligations par rapport au règlement REACH. Notre intervention vous fournit
également les bases de votre réflexion concernant les décisions stratégiques qui seront à envisager.
http://www.tuv.com/fr/reach_3.html
4. AU SOMMAIRE DU PROCHAIN NUMÉRO :
- Directives "RoHS" et "DEEE" : impact sur vos DM
- Documentation des processus de stérilisation (contenu du contrat avec le sous-traitant de stérilisation, documents
à fournir avec chaque charge de stérilisation)
- AMÉLIORATION CONTINUE : 2. "C'est pas ma faute !" - Le rôle des Managers.
Annick Ollivier-Lamarque
Département Médical
[email protected]
TÜV Rheinland France
62 bis, Avenue Henri Ginoux
92120 MONTROUGE
www.tuv.fr

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