NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ECOBEC 250 µg Easi-Breathe solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dipropionate de béclométasone (anhydre)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce qu’ ECOBEC Easi-Breathe et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ECOBEC Easi-Breathe
Comment utiliser ECOBEC Easi-Breathe
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver ECOBEC Easi-Breathe
Informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QU’ ECOBEC Easi-Breathe ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Effet
ECOBEC Easi-Breathe contient du dipropionate de béclométasone, appartenant à un groupe de médicaments
appelés « corticostéroïdes ». Le dipropionate de béclométasone exerce une action sur vos poumons afin de
prévenir des crises d’asthme en diminuant le gonflement et l’irritation des parois des bronchioles. De cette
façon il soulagera vos troubles de la respiration. Une toute petite quantité de corticostéroïdes est absorbée par
votre corps. Il ne s’agit pas du même type de stéroïdes que ceux pris par les body-builders et athlètes pour
améliorer leurs prestations.
Utilisation
On utilise ECOBEC Easi-Breathe pour traiter l’asthme. Ce type de médicament est connu comme étant un
« médicament de prévention » (prévient les symptômes). Il faut utiliser ce médicament régulièrement, même si
vous ne présentez pas de symptômes d’asthme.
Vous ne pouvez pas utiliser cet inhalateur (= ce flacon pressurisé) pour soulager une respiration sifflante ou un
essoufflement. Pour cela, il vous faudra probablement un autre type de médicament dans un emballage de
couleur différente. Il se peut que vous utilisiez encore un autre type d’inhalateur pour dilater vos voies
respiratoires pendant une crise d’asthme. Ce type d’inhalateur est appelé « médicament de soulagement »
(soulage les symptômes). Vous pouvez utiliser votre « médicament de soulagement » en toute sécurité avec
ECOBEC Easi-Breathe.
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Notice
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ECOBEC Easi-Breathe
N’utilisez jamais ECOBEC Easi-Breathe
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) au dipropionate de béclométasone (substance active) ou à l’un des
autres composants contenus dans ECOBEC Easi-Breathe.
Si vous souffrez ou avez souffert de la tuberculose (TBC).
-
Faites attention avec ECOBEC Easi-Breathe
Vous utilisez votre inhalateur pour prévenir des crises d’asthme. Dès lors, il est important de prendre votre
médicament de façon régulière, même si vous vous sentez bien.
Il peut se passer quelques jours avant que le médicament ne fasse son effet. N’arrêtez pas d’utiliser votre
inhalateur, à moins que votre médecin ne vous le recommande.
Lorsque vous démarrez un traitement par ECOBEC Easi-Breathe en même temps, ou en remplacement de
comprimés de corticostéroïdes, il faut vous munir d’un carton d’avertissement pour corticostéroïdes (si vous en
avez un) jusqu’à ce que votre médecin vous prévienne qu’il n’est plus nécessaire.
Consultez immédiatement votre médecin si votre traitement habituel n’agit pas. Votre médecin vous informera
si vous avez besoin d’un traitement supplémentaire. La dose peut uniquement être augmentée après avis
médical.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet d’ ECOBEC Easi-Breathe:
•
d’autres médicaments contre l’asthme, tels les bronchodilatateurs, ou d’autres corticostéroïdes sous forme
de comprimés
Aliments et boissons
ECOBEC Easi-Breathe doit être utilisé tel que prescrit par votre médecin.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ECOBEC Easi-Breathe ne doit être utilisé que sur avis médical.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ECOBEC Easi-Breathe n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER ECOBEC Easi-Breathe
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Notice
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Tous les patients sont différents et votre médecin peut vous avoir prescrit une dose différente.
La dose habituelle d’ECOBEC Easi-Breathe est :
Adultes et patients âgés :
ECOBEC 50 µg Easi-Breathe: 1 à 2 pulvérisations deux fois par jour, avec un maximum de 16 pulvérisations
par 24 heures.
ECOBEC 250 µg Easi-Breathe: 1 à 2 pulvérisations deux fois par jour, avec un maximum de 4 pulvérisations
par 24 heures.
Enfants âgés de 7 ans et plus :
ECOBEC 50 µg Easi-Breathe: 1 à 2 pulvérisations deux fois par jour, avec un maximum de 4 pulvérisations par
24 heures.
ECOBEC 250 µg Easi-Breathe n’est pas recommandé chez les enfants.
Insuffisance rénale ou hépatique :
La dose ne doit pas être adaptée. Suivez les instructions de votre médecin.
Instructions d’utilisation
Important
Avant d’utiliser cet inhalateur, veuillez lire attentivement cette notice et suivre les instructions. Si vous avez un
doute à propos de comment et quand l’utiliser, contactez votre médecin ou pharmacien.
N’arrêtez pas l’utilisation de votre inhalateur sauf si votre médecin le recommande. Si votre médecin vous a dit
d’arrêter l’utilisation de l’inhalateur, rapportez les inhalateurs qui sont encore en votre possession chez le
pharmacien.
ECOBEC Easi-Breathe est muni d’un accessoire, une petite chambre d’inhalation, appelé « Optimiser™ ».
Vous pouvez utiliser cette chambre d’inhalation avec votre inhalateur ECOBEC Easi-Breathe afin de diminuer
les effets indésirables tels que maux de gorge ou enrouement, qui se produisent lorsque de grosses gouttes de
médicament se déposent dans la gorge. L’Optimiser n’a pas d’effet important sur la quantité de médicament qui
atteint les poumons.
Utilisation de l’inhalateur sans Optimiser (A)
Cet inhalateur est conçu pour vous faciliter l’utilisation. Il s’agit d’un inhalateur fonctionnant sur base de la
respiration. Cela signifie qu’il ne libère une dose que lorsque vous inspirez.
Important
Lisez attentivement cette notice et suivez les instructions avant d’utiliser votre inhalateur. Ne passez pas trop
vite les points 3 et 4 ci-dessous. Il est important de respirer le plus lentement possible avant d’utiliser
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l’inhalateur. Exercez-vous devant le miroir les premières fois. Si vous voyez une brume sortir du haut de
l’inhalateur ou aux coins de la bouche, il faut recommencer à partir du point 2.
Ouverture
Pour ouvrir l’inhalateur, pliez le capuchon qui s’emboîte sur l’embout buccal.
Avant de l’utiliser pour la première fois ou si vous ne l’avez plus utilisé depuis un petit temps, testez l’inhalateur.
Pour tester votre inhalateur, dévissez le haut de manière à voir le flacon métallique à l’intérieur.
Ouvrez le capuchon, secouez l’inhalateur et libérez une pulvérisation en pressant le flacon avec votre doigt ou
votre pouce.
Fermez le capuchon et replacez le haut sur le flacon.
1. Secouez vigoureusement l’inhalateur.
2. Tenez l’inhalateur bien droit et ouvrez-le en pliant le capuchon qui s’emboîte sur l’embout buccal.
3. Expirez normalement au maximum mais sans forcer. Puis tenez fermement l’embout buccal entre vos
lèvres. Tenez l’inhalateur bien droit et veillez à ce que votre main ne bloque pas le passage de l’air.
Inspirez lentement et profondément à travers l’embout buccal. N’arrêtez pas de respirer quand
l’inhalateur pulvérise la dose dans votre bouche. Continuez de respirer jusqu’à ce que vous ayez pris
une profonde respiration.
4. Enlevez l’inhalateur de votre bouche et retenez votre souffle pendant 10 secondes, ou aussi longtemps
que vous pouvez le faire sans forcer. Expirez ensuite lentement.
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5. Après avoir utilisé votre inhalateur, tenez-le bien droit et fermez le capuchon immédiatement.
6. Si vous avez besoin de prendre plus d’une pulvérisation, fermez le capuchon, attendez environ une
minute puis recommencez la procédure à partir de l’étape 1.
Utilisation de l’inhalateur avec Optimsiser (B)
ECOBEC Easi-Breathe est conçu pour vous faciliter l’utilisation. Il s’agit d’un inhalateur fonctionnant sur base
de la respiration. Cela signifie qu’il ne libère une dose que lorsque vous inspirez.
Important
Ne passez pas trop vite les points 3 et 4 ci-dessous. Il est important de respirer le plus lentement possible avant
d’utiliser l’inhalateur. Exercez-vous devant le miroir les premières fois. Si vous voyez une brume sortir du haut
de l’inhalateur ou aux coins de la bouche, il faut recommencer à partir du point 2. Votre médecin ou pharmacien
vous a éventuellement dit d’utiliser l’Optimiser avec votre inhalateur. Si c’est le cas, suivez les instructions sous
la rubrique « Utilisation de l’inhalateur avec Optimiser (B) » telles qu’expliquées ci-dessous. Si ce n’est pas le
cas, suivez les instructions décrites ci-dessus.
Avant de l’utiliser pour la première fois ou si vous ne l’avez plus utilisé depuis un petit temps, testez l’inhalateur.
Pour tester votre inhalateur, dévissez le haut de manière à voir le flacon métallique à l’intérieur.
Ouvrez le capuchon, secouez l’inhalateur et libérez une pulvérisation en pressant le flacon avec votre doigt ou
votre pouce.
Fermez le capuchon et replacez le haut sur le flacon.
1. Secouez vigoureusement l’inhalateur.
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2. Tenez l’inhalateur bien droit et ouvrez-le en pliant le capuchon qui s’emboîte sur l’embout buccal.
Placez l’Optimiser fermement sur l’embout buccal de l’inhalateur.
3. Expirez au maximum mais sans forcer. Pressez vos lèvres fermement autour de l’Optimiser. Tenez
l’inhalateur bien droit et veillez à ce que votre main ne bloque pas le passage de l’air. Inspirez
lentement et profondément à travers l’Optimiser. N’arrêtez pas de respirer quand l’inhalateur pulvérise
la dose dans votre bouche. Continuez de respirer jusqu’à ce que vous ayez pris une profonde
respiration.
4. Enlevez l’inhalateur avec l’Optimiser de votre bouche et retenez votre souffle pendant 10 secondes, ou
aussi longtemps que vous pouvez le faire sans forcer. Expirez ensuite lentement.
5. Après avoir utilisé votre inhalateur, tenez-le bien droit et fermez le capuchon immédiatement.
6. Si vous avez besoin de prendre plus d’une pulvérisation, fermez le capuchon, attendez environ une
minute puis recommencez la procédure à partir de l’étape 1.
7. Il est très important de nettoyer l’Optimiser, surtout au niveau de l’embout buccal.
Afin de prévenir la formation de dépôts, il faut nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.
Nettoyage de l’inhalateur
Afin d’éviter la formation de dépôts à partir de l’inhalateur, vous devez garder votre inhalateur propre, surtout au
niveau de l’embout buccal.
NETTOYEZ VOTRE INHALATEUR AU MOINS UNE FOIS PAR SEMAINE.
A
Pour nettoyer votre inhalateur, dévissez et enlevez le haut de l’inhalateur. Gardez cette partie au sec
pendant toute la procédure.
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Notice
B
Enlevez le flacon métallique du fond de l’inhalateur. Ne placez pas le flacon métallique dans l’eau.
C
Rincez le fond de l’inhalateur sous l’eau chaude et laissez sécher (si possible pendant 1 nuit). N’utilisez
pas d’eau trop chaude.
D
Replacez le flacon métallique dans le fond de l’inhalateur. Vissez à nouveau ensemble le haut et le fond
de votre inhalateur. Ne rincez pas le haut de l’inhalateur sous l’eau. N’utilisez pas de chaleur pour sécher
le fond de votre inhalateur.
Le fait de ne pas laisser sécher correctement l’embout buccal augmentera le risque de problèmes de
blocage.
Si votre respiration s’aggrave
Si vous ressentez que vous devenez de plus en plus essoufflé ou que votre respiration est de plus en plus
sifflante, informez-votre médecin. Il déterminera si vous avez besoin d’un traitement supplémentaire.
Si vous avez utilisé plus d’ECOBEC Easi-Breathe que vous n’auriez dû
Votre dose a été soigneusement calculée pour vous. Il est important de ne pas dépasser cette dose. Si vous
prenez accidentellement une dose plus élevée que la posologie recommandée, ne vous inquiétez pas. Par
contre, si vous prenez souvent une dose plus élevée que recommandé, il faut avertir votre médecin.
Si vous avez utilisé trop d’ECOBEC Easi-Breathe, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser ECOBEC Easi-Breathe
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous oubliez de
prendre votre inhalateur, prenez le nombre de pulvérisations recommandées lorsque vous y pensez. Continuez
alors votre traitement tel que prescrit par votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ECOBEC Easi-Breathe est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tous n’y soient pas sujets.
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Notice
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions d’hypersensibilité (réactions
allergiques). Ces réactions incluent une éruption cutanée, un gonflement du visage, des yeux, des lèvres et de
la gorge ainsi qu’un essoufflement (parce que les voie respiratoires sont rétrécies).
Infections et infestations:
Effets indésirables fréquents (se produisent chez plus d’1 patient sur 100 et chez moins d’1 patient sur 10):
candidose (muguet) de la bouche et la gorge, visible sous forme de petites taches blanches. Ceci peut être
évité en se rinçant immédiatement la bouche avec de l’eau après utilisation de l’inhalateur. Si ces symptômes
se produisent, informez votre médecin mais n’arrêtez pas l’utilisation de votre inhalateur, sauf si votre médecin
vous le conseille.
Affections du système immunitaire
Effets indésirables rares (se produisent chez plus d’1 patient sur 10.000 et chez moins d’1 patient sur 1.000):
réactions d’hypersensibilité telle que décrites
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Effets indésirables fréquents (se produisent chez plus d’1 patient sur 100 et chez moins d’1 patient sur 10):
Enrouement et gorge irritée
Effets indésirables rares (se produisent chez plus d’1 patient sur 10.000 et chez moins d’1 patient sur 1.000):
Respiration sifflante, troubles de la respiration, sensation d’oppression. Si cela se produit, arrêtez l’inhalateur et
informez votre médecin.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Effets indésirables très rares (se produisent chez moins d’1 patient sur 10.000 y compris les cas isolés)
Démangeaisons, éruption cutanée et rougeur
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Effets indésirables très rares (se produisent chez moins d’1 patient sur 10.000 y compris les cas isolés)
Diminution de la densité osseuse.
Affections endocriniennes
Effets indésirables très rares (se produisent chez moins d’1 patient sur 10.000 y compris les cas isolés)
Fonction surrénale, produisant un nombre d’hormones qui contrôlent le corps, diminuée. Croissance retardée,
particulièrement chez les enfants et les adolescents.
Affections oculaires
Effets indésirables très rares (se produisent chez moins d’1 patient sur 10.000 y compris les cas isolés)
Cataracte (formation d’un film sur le cristallin), glaucome (maladie provoquant une élévation de la tension dans
l’œil).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets
mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER ECOBEC Easi-Breathe
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ECOBEC Easi-Breathe après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après
« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
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Si ce médicament est très froid, enlevez le flacon métallique de l’inhalateur et réchauffez-le dans vos mains
pendant quelques minutes avant de l’utiliser. Ne réchauffez pas le flacon d’une autre façon.
Le flacon de l’inhalateur est pressurisé. Ne le percez pas, ne le cassez pas et ne le brûlez pas, même s’il paraît
vide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ECOBEC Easi-Breathe
-
La substance active est le dipropionate de béclométasone (anhydre).
Chaque pulvérisation (dose mesurée) d’ECOBEC 250 µg Easi-Breathe contient 250 µg de dipropionate de
béclométasone.
-
Les autres composants sont l’éthanol anhydre (alcool) et le gaz propulseur norflurane (HFA-134a). Ce
médicament ne contient pas de CFC.
Contenu de l’emballage extérieur
•
Le nom de votre médicament est
ECOBEC 250 µg Easi-Breathe solution pour inhalation en flacon pressurisé.
•
Chaque emballage d’ECOBEC Easi-Breathe contient un seul inhalateur fournissant 200 doses
mesurées par inspiration.
L’emballage contient également une petite chambre d’inhalation, un accessoire appelé « Optimiser™ ».
Voie inhalée. Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
•
•
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
Norton (Waterford) Limited
IDA Industrial Estate
Waterford
County Waterford
Irlande
Numéro(s) d’enregistrement
250 µg: BE232337
Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE: ECOBEC 250 µg Easi-Breathe aërosol, oplossing
LU: ECOBEC 50 & 250 µg Easi-Breathe solution pour inhalation en flacon pressurisé
PT: Beclazone Easi-Breathe 50, 100 & 250 microgramas sem CFCs Inalador
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2008.
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