Klosters, 04

Republic of Korea
République de Corée
Republik Korea
Report Q 150
in the name of the Korean Group
by Won-Hee LEE
Patentability Requirements and Scope of Protection of Expressed Sequence Tags
(ESTs), Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) and Entire Genomes
1.
Public Policy
Perhaps the most difficult questions are those concerning public policy, as it raises a
variety of issues. First, it can be argued that DNA is common property that should not be
patentable at all. Second, the limited number of genes and the need to conserve their
sequences to retain functionality means that it may not be possible to engineer around
patented genes.
(a)
Are ESTs, SNPs and genomes inventions the patenting of which is contrary to
"ordre public" or morality?
The patenting of ESTs, SNPs and genomes is contrary to morality.
1)
Earlier announcements of research results on human genome sequence and
the free use of genes are crucial for developing future technology. If ESTs or
SNPs are patented, free use of genes and development of new technology
may be limited.
A human genome is composed of about 3×109 base pairs which encode
80,000 genes. More research to elucidate genes is needed because the
sequence and function of only about 3 percent of all genes is known. The full
gene sequence, if subsequently discovered, would include DNA
corresponding to the ESTs, or part of it.
2)
ESTs or SNPs have elucidated sequences of 3×109 base pairs, but not the
functions and sequences of genes.
In this regard, ESTs, which elucidate only a limited sequence, are an
incomplete invention and should not be patented. Furthermore, it will be
contrary to morality for the incomplete invention to hinder the filing of an
application for a complete invention which elucidates the full sequences and
functions of genes.
1
(b)
3)
Genes whose functions and sequences have been completely elucidated
have more industrial utility than ESTs or SNPs. If ESTs or SNPs become part
of the genes and the genes cannot be patented, enormous investment in
research to elucidate human genes would be negatively impacted. This is
absolutely contrary to morality.
4)
Every nation has its own particular genes. If ESTs or SNPs are patented, the
particular genes in each nation cannot be protected. It means that every
nation cannot have any rights on securing its particular genetic information,
which is contrary to "ordre public".
5)
As of now, information about ESTs or SNPs have been limited to some
specific nations. Publication of the information about ESTs or SNPs is more
valuable to human welfare than protecting one nation by patenting ESTs or
SNPs.
Are patent offices the correct place to determine these questions and do they have
sufficient resources to make such decisions?
Patent offices of the government are capable of these decisions. Research
institutes, including the organization in charge of genome project and the patent
attorneys association must cooperate in this matter.
2.
Utility
What level of utility should be required for patenting ESTs, SNPs and genomic DNA?
Genes whose biological functions are not known are not regarded to have utility.
All ESTs or SNPs have utility as probes (on final components, legal medicine, identification
of linkages, biochips, etc). But utility as a probe is not sufficient for patenting ESPs or
SNPs. Therefore, biological function must be recognized as a utility.
Since ESTs or SNPs are composed of AGTC, the utility of ESTs or SNPs can not be
judged by comparing the structure of the known substance. This is in contrast from the
chemical compounds whose utility can be judged by comparing the structure of the known
compound. The utility of ESTs or SNPs should be described in the specification originally
filed.
3.
Invention
Are ESTs or SNPs an "invention" at all?
No.
ESTs or SNPs are not inventions because they are mere pieces of information. ESTs or
SNPs inform of the existing sequence and are not laborious work requiring human
intellectual activity.
2
In conclusion, ESTs are not an invention because they can not be synthesized like
chemical substances and because we can discover the existing sequence by repeated
simple activity.
4.
Novelty
A further problem is presented by the prospect of earlier patents for ESTs dominating later
patents for longer gene sequences.
(c)
Do ESTs, SNPs or genomes form part of the state of the art in relation to full length
gene sequences?
They are not state of the art in relation to full length gene sequences.
(d)
If it is possible to patent ESTs or SNPs, should a later, longer gene sequence
including that ESTs or SNPs nevertheless be regarded as novel?
Even though it is possible to patent ESTs or SNPs, a later, longer gene sequence,
including that of ESTs or SNPs, should be regarded as novel.
5.
Obviousness
One of the problems in dealing with inventive step is that for much work in the field of
genomic DNA, it is clearly desirable to obtain further information about the human genome
in order to advance medical science. The human genome is finite and markedly different
from any other field of chemistry in which there is, in theory, no limit to the number of new
molecules that might be prepared. It may be argued that it is obvious to try to sequence
genomic DNA in order to discover ESTs or SNPs.
A further problem is that many of the techniques for isolating and sequencing genomic
DNA are known, if laborious. It is debatable whether work which requires investment of
time and money, but arguably not the application of great ingenuity, should be entitled to a
patent. The work which follows, for example, elucidating the structure and function of the
gene product, may be more inventive, but may be difficult to protect over known sequence
data.
(a)
What standard of obviousness should apply to inventions concerning ESTs, SNPs
and genomes?
The inventive step for full length gene sequences including ESTs or SNPs can be
judged by its biological function. Where ESTs or SNPs elucidate biological function
of gene products, full length gene sequences, including the ESTs or SNPs, are
homologous in unnecessary parts of the invention. Thus, the inventive steps of full
length gene sequences cannot be acceptable. When ESTs or SNPs don't elucidate
biological function and genes including ESTs or SNPs have the same sequences as
ESTs or SNPs, the inventive step should then be acceptable due to their elucidation
of genetic function.
(b)
What particular difficulties do courts and patent examiners face in assessing
inventive step?
3
No one can be sure that ESTs or SNPs have elucidated functions. Furthermore,
even in case that functions have been elucidated, no one can be sure which parts of
ESTs or SNPs are the necessary parts for the functions. For those reasons, courts
and patent examiners face difficulties in assessing the inventive step.
6.
Sufficiency
The requirement of sufficiency raises particular problems with DNA patents. A claim may
cover products which the patentee has not made or any way of achieving a result when
only one way of doing so is disclosed. This may not satisfy the requirement of sufficiency.
Broad claims to groups of ESTs or DNA sequences might be allowed where the patentee
cannot demonstrate that they all share some beneficial effect. The discovery of a gene in
one species might permit claims covering a closely related gene in others.
What should be the sufficiency requirements for patent for ESTs, SNPs and genomic
DNA?
ESTs should be patented only when the chemical, physical or biological properties are
elucidated. Therefore, broad claims which are not described in specification can not be
acceptable.
There are additional problem in dealing with inventions in which the utility of ESTs is
unclear. Even though applicants describe multi-functions of ESTs, if the description is
unclear, the utility should not be accepted.
7.
Documenting DNA inventions
Are there, and should there be special provisions for the written description or claims (eg
considering unity of invention) of ESTs, SNPs and genomes?
The unity of invention for ESTs, including the same sequences, cannot be accepted when
the function of ESTs has not been discovered because there are no relations among them.
8.
Scope of protection
It may be argued that due to the fact that it may not be possible to engineer around DNA
inventions and that such inventions are often used as research tools the scope of patents
for such inventions should be limited. This may be achieved in a number of ways. First, it
is possible to provide for compulsory licensing. Second, there may be exceptions to
infringement for experimental purposes or for private and non-commercial use.
(a)
Should patent claims for ESTs, SNPs and genomic DNA afford the same protection
as other patent claims?
No.
It is predicted that ESTs will form the state of the art in relation to inventions of full
length genes. In order to understand the function of DNA, research and studies
totally separate from those of ESTs are needed.
4
(b)
If the answer to a) is "no", could there be restrictions on the scope of protection of
such patents, e. g.;
(i)
restriction to the known use of the gene (or fragment);
The scope of protection of the patents for ESTs or SNPs is restricted to the
known use. When restricting the use of ESTs or SNPs to probe, genes of
new functions can be protected.
(ii)
compulsory licensing by the patentee so as to make research tools available
for further inventions.
Because the information about human genes is limited, it is unavoidable that
ESTs or SNPs sequences will be research tools for further studies.
Therefore, when ESTs or SNPs are used as research tools, compulsory
licensing may be granted and royalty may be claimed on the research
results.
When the sequences of ESTs or SNPs are known and the sequence of
genes which include the ESTs or SNPs sequence is discovered, sequences
of ESTs and the genes within it are regarded as independent.
Résumé
1.
Ordre public
Les questions probablement les plus difficiles sont celles qui concernent l'ordre public,
comme il soulève de nombreux problèmes. Premièrement, on peut argumenter que l'ADN
est une propriété commune qui ne devrait aucunement être brevetable. Deuxièmement, le
nombre limité de gènes et la nécessité de conserver leur séquence pour maintenir leur
fonctionnalité signifient qu'il n'est pas possible de procéder à des réalisations de génie
génétique tout en évitant des gènes brevetés.
(a)
Les EST, les SNP et les génomes sont-ils des inventions dont le dépôt de brevets
enfreint l'"ordre public " ou la moralité?
Le dépôt de brevets des EST, des SNP et des génomes enfreint la moralité.
1)
Les annonces plus rapides de résultats de recherche sur la séquence du
gène humain et l'utilisation libre de gènes sont cruciales pour développer la
technologie future. Si les EST ou les SNP sont brevetés, l'utilisation libre de
gènes et le développement de la nouvelle technologie peuvent être limités.
Un génome humain est composé d'environ 3 x 109 paires de bases qui
encode 80.000 gènes. Plus de recherche à élucider les gènes est requise
parce que la séquence et la fonction d'environ 3 pourcentages de tous les
gènes sont seulement connues. Si on la découvre ultérieurement, la
séquence complète des gènes comprendra de l'ADN qui correspond à l'EST
ou une partie de ce dernier.
5
2)
Les EST ou les SNP ont élucidé les séquences de 3 x 109 paires de bases,
mais pas de fonctions et ni de séquences de gènes.
Dans cet égard, les EST qui n'élucident qu'une séquence limitée, sont une
invention incomplète et qui ne devraient pas être brevetés. De plus, il sera
contraire à la moralité d'empêcher l'invention incomplète de déposer une
demande pour une invention complète qui élucide les fonctions et les
séquences complètes de gènes.
(b)
3)
Les gènes dont les fonctions et les séquences ont été complètement
élucidées ont plus d'utilité industrielle que les EST ou les SNP. Si les EST ou
les SNP deviennent la partie des gènes et les gènes ne peuvent pas être
brevetés, l'investissement énorme dans la recherche à élucider les gènes
humains subirait l'influence négative. Cela est absolument contraire à la
moralité.
4)
Chaque nation a ses gènes particuliers. Si les EST ou les SNP sont
brevetés, les gènes particuliers dans chaque nation ne peuvent pas être
protégés. Il signifie que chaque nation ne peut avoir aucun droit de préserver
son information génétique particulière, qui enfreint l" ordre public"..
5)
Actuellement, l'information sur les EST ou les SNP a été limité à certaines
nations spécifiques. La publication de l'information sur les EST ou les SNP
est plus valable au bien-être humain qu'à la protection d'une nation en
brevetant les EST ou les SNP.
Les offices de la propriété intellectuelle sont-ils les instances adéquates pour
trancher ces questions et disposent-ils de ressources suffisantes pour prendre de
telles décisions?
Les offices de la propriété intellectuelle du gouvernement sont capables de prendre
ces décisions. Les instituts de recherche, en comprenant l'organisation responsable
du projet sur le génome et l'association des représentants des inventions brevetés
doivent coopérer dans cette affaire.
2.
Utilisation industrielle
Quel est le degré d'utilisation industrielle qui devrait être requis des brevets portant sur les
EST, les SNP et l'ADN génomique?
Les gènes dont les fonctions biologiques sont inconnues ne semblent pas avoir l'utilisation
industrielle.
Tous les EST ou tous SNP ont l'utilisation comme sondes (sur des composants finals, la
médecine légale, l'identification de chaînons, les biochips, etc). Mais l'utilisation comme
une sonde n'est pas suffisante pour des brevets portant sur les ESP ou les SNP. Donc, la
fonction biologique doit être reconnue comme une utilisation industrielle.
Depuis que les EST ou les SNP sont composés de l'AGTC, l'utilisation des EST ou des
SNP ne peut pas être jugés par comparaison à la structure de la substance connue. C'est
6
opposé aux composés chimiques dont l'utilisation peut être jugée en comparaison de la
structure du composé connu. L'utilisation des EST ou les SNP devrait être décrite dans les
prescriptions classées à l'origine
3.
Invention
Un EST ou un SNP est-il au juste une «invention»?
Non.
Les EST ou les SNP ne sont pas des inventions parce qu'ils ne sont que des éléments
d'information. Les EST ou les SNP informent de la séquence existante et ne sont pas le
travail laborieux qui demande l'activité intellectuelle humaine.
En conclusion, les EST ne sont pas une invention parce qu'ils ne peuvent pas être
synthétisés comme substances chimiques et parce que nous pouvons découvrir la
séquence existante par l'activité simple répétée.
4.
Nouveauté
Un autre problème est soulevé par la perspective que des brevets antérieurs portant sur
des EST peuvent dominer des brevets postérieurs portant sur des séquences géniques
plus longues.
(c)
Les EST, SNP ou génomes font-ils, en ce qui concerne les séquences géniques de
pleine longueur, partie de l'état de la technique?
Ils ne sont pas l'état de la technique en ce qui concerne les séquences géniques de
pleine longueur.
d)
S'il est possible de breveter un EST ou SNP, une séquence génique postérieure
plus longue qui inclut cet EST ou SNP peut-elle néanmoins être considérée comme
étant nouvelle?
Bien qu'il soit possible de breveter un EST ou SNP, une séquence génique
postérieure plus longue, qui inclut l'EST ou le SNP, devrait être considérée comme
étant nouvelle.
5.
Evidence
Un des problèmes rencontrés en relation avec l'activité inventive réside en ce que pour de
nombreux travaux dans le domaine de l'ADN génomique, il est hautement désirable que
soient acquises plus d'informations sur le génome humain afin de faire avancer la science
médicale. Le génome humain est fini et en cela il se distingue nettement d'autres
domaines de la chimie dans lesquels il n'existe en théorie pas de limite pour le nombre de
nouvelles molécules qui peuvent être préparées. On peut argumenter qu'il est évident
d'essayer de procéder au séquençage de l'ADN génomique afin de découvrir des EST et
des SNP.
Un autre problème réside dans le fait que les techniques servant à isoler et à procéder au
séquençage de l'ADN génomique sont connues, quoique laborieuses. On peut se poser la
7
question de savoir si un travail qui demande du temps et de l'argent mais ne semble pas
requérir la mise en action d'un grand esprit inventif doit ouvrir un droit au brevet. Le travail
subséquent, par exemple pour déterminer la structure et la fonction du produit génique,
peut requérir davantage d'activité inventive mais pourrait être difficile à protéger en
considération de données de séquence connue.
(a)
Quelles sont les normes d'évidence qui devraient s'appliquer aux inventions portant
sur les EST, SNP et génomes?
L'activité inventive pour les séquences géniques de pleine longueur qui comprend
les EST ou les SNP peut être jugée par sa fonction biologique. Des séquences
géniques de pleine longueur en comprenant les EST ou les SNP, où les EST ou les
SNP élucident la fonction biologique de produits génique, sont homologues dans
des parties inutiles de l'invention. Ainsi les activités inventives de séquences
géniques de pleine longueur ne peuvent pas être acceptables. Quand les EST ou
les SNP n'élucident pas de fonction biologique et des gènes qui comprennent les
EST ou les SNP ont les mêmes séquences comme EST ou SNP, l'activité inventive
devrait être alors acceptable grâce à leur élucidation de fonction génétique.
(b)
Quelles sont les difficultés particulières rencontrées par les tribunaux et
examinateurs de brevets lors de l'appréciation de l'activité inventive?
Personne ne peut être sûr que les EST ou les SNP ont élucidé des fonctions. De
plus, même au cas où des fonctions n'auraient pas été élucidées, personne ne peut
être sûr que les parties des EST ou des SNP sont les parties nécessaires aux
fonctions. Pour ces raisons, des tribunaux et des examinateurs de brevet affrontent
des difficultés en évaluant l'activité inventive.
6.
Suffisance de divulgation
L'obligation de suffisance de divulgation soulève des problèmes particuliers en ce qui
concerne les brevets portant sur l'ADN. Une revendication peut concerner des produits
que le requérant n'a pas réalisés ou tout moyen pour parvenir à un résultat alors qu'un
seul moyen d'y parvenir a été divulgué. Ceci pourrait ne pas satisfaire à l'exigence de
suffisance de divulgation. Il se pourrait que soient octroyées des revendications portant
sur des groupes d'EST et de séquences d'ADN alors que le breveté ne peut pas prouver
que tous ont en commun un quelconque effet favorable. La découverte d'un gène dans
une certaine espèce pourrait permettre que soient octroyées des revendications qui
englobent dans une autre espèce des gènes étroitement apparentés.
En quoi devraient consister les exigences de suffisance de divulgation à imposer aux
brevets portant sur des EST, des SNP et de l'ADN génomique?
Des EST devraient être brevetés seulement quand les propriétés biologiques, physiques
ou chimiques sont élucidées. Donc, des revendications qui n'expriment pas de
caractéristiques dans les prescriptions ne peuvent pas être acceptables.
Il y a le problème supplémentaire en traitant des inventions dans lesquelles l'utilisation
industrielle des EST ne s'exprime pas clairement. Bien que des demandeurs décrivent des
multifonctions d'EST, si la description est vague, l'utilisation industrielle ne devrait pas être
acceptée.
8
7.
Documentation des inventions portant sur l'ADN
Existe-t-il et devrait-t-il exister des prescriptions particulières s'appliquant (par ex. en
relation avec l'unité de l'invention) à la description écrite ou aux revendications concernant
les EST, SNP et génomes?
L'unité d'invention pour des EST en comprenant les mêmes séquences, ne peut pas être
acceptée quand la fonction d'EST n'a pas été découverte parce qu'il n'y a pas de relations
parmi eux.
8.
Etendue de la protection
On peut argumenter qu'en raison de ce qu'il n'est éventuellement pas possible de
procéder à des réalisations de génie génétique tout en évitant des inventions concernant
l'ADN et que de telles inventions sont souvent utilisées comme outils de recherche,
l'étendue de la protection de brevets portant sur de telles inventions devrait rester limitée.
Cela peut s'obtenir de différentes manières. Premièrement, il est possible de prévoir des
licences obligatoires. Deuxièmement, il est possible de prévoir des exceptions à la
violation de brevets relatifs aux fins expérimentales ou à l'utilisation privée et non
commerciale.
(a)
Les revendications brevet portant sur les EST, les SNP et l'ADN génomique
devraient-elles conférer la même protection que d'autres revendications de brevet?
Non.
Il est prédit que des EST formeront l'état de la technique en ce qui concerne les
gènes de pleine longueur. Afin de comprendre la fonction de l'ADN, la recherche et
les études totalement séparées de celle d'EST sont nécessaires.
(b)
Si la question (a) reçoit une réponse négative, de telles limitations de l'étendue de
la protection conférée par ces brevets pourraient-elles par exemple consister en:
(i)
limitation à l'utilisation connue du gène (ou fragment)?
L'étendue de la protection conférée par les brevets des EST ou des SNP est
limitée à l'utilisation connue. Quand l'enquête sur l'utilisation d'EST ou de
SNP est limitée, les gènes de nouvelles fonctions peuvent être protégés.
(ii)
licences obligatoires à accorder par le détenteur de façon à mettre des outils
de recherche à disposition pour d'autres inventions?
Parce que l'information sur des gènes humains est limitée, il est inévitable
que les séquences d'EST ou de SNP seront des outils de recherche pour les
études supplémentaires. Donc, quand des EST ou des SNP sont employés
comme outils de recherche, les licences obligatoires à accorder peuvent être
admises et les redevances peuvent être réclamées sur les résultats de
recherche.
9
Quand les séquences d'EST ou de SNP sont connues et la séquence de
gènes qui compose les EST ou la séquence de SNP est découverte, les
séquences d'EST et ses gènes sont considérés comme indépendants.
Zusammenfassung
3.1
Öffentliche Ordnung
a)
Sind ESTs, SNPs und Genome Erfindungen, deren Patentierung gegen die
öffentliche Ordnung oder die guten Sitten (TRIPS-Übereinkommen Artikel 27(2))
verstösst?
Ja. ESTs, SNPs und Genome Erfindungen sind gegen die öffentliche Ordnung oder
die guten Sitten verstösst.
b)
Sind die Patentämter der richtige Ort, um über diese Fragen zu entscheiden, und
stehen ihnen ausreichende Mittel zur Verfügung, um solche Entscheidungen zu
treffe?
Ja. Um über diese Fragen zu entscheiden, sind die Patentämter der richtige Ort und
soll dem Verein von Patentanwälte zur Verfügung stehen, um solche
Entscheidungen zu treffen.
3.2
Gewebliche Anwendbarkeit
Welcher Grad der gewerblichen Anwendbarkeit sollte für auf ESTs, SNPs und genomische
DNA gerichtete Patente erforderlich sein?
ESTs, SNPs und geometrische DNA mit biologischen unbestimmten Funktionen sind keine
gewerblichen Anwendbarkeiten.
3.3
Erfindung
Ist ein EST oder SNP überhaupt eine Erfindung?
Ein ESTs, SNPs sind keine Erfindungen, weil sie nur Informationselemente sind.
3.4
Neuheit
c)
Gehören ESTs, SNPs oder Genome hinsichtlich Gensequenzen voller Länge zum
Stand der Technik?
Nein. ESTs, SNPs und Genome gehören hinsichtlich nicht Gensequenzen voller
Länge zum Stand der Technik.
d)
Wenn es möglich ist, ein EST oder SNP zu patentieren, sollte eine dieses EST oder
SNP einschliessende spätere längere Gensequenz dennoch als neu angesehen
werden?
Ja.
10
3.5
Naheliegen
a)
Welche Referenzwerte für das Naheliegen sollten für Erfindungen betreffend ESTs,
SNPs oder Genome gelten?
Obwohl die Anordnung von EST und SNP gleich ist, kann Naheliegen der
Erfindungen betreffend ESTs, SNPs oder Genome durch die Entdeckungen der
Funktionen gelten.
b)
Welchen besonderen Schwierigkeiten begegnen Gerichte und Patentprüfer bei der
Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit?
Man kennt die Funktionen und die genaue Funktionstelle von EST und SNP nicht.
Wenn diese Funktionen gefunden würde, wäre die Entscheidung der Ähnlichkeit
trotzdem sehr schwer.
3.6
Ausreichende Offenbarung
Welches sollten die Erfordernisse der ausreichenden Offenbarung bei auf ESTs, SNPs
oder Genome gerichteten Patenten sein?
Für die Patenterteilung müssen die Erklärungen (z.B. die physikalische Eigenschaften,
geometrische Eigenschaften von DNA) für Patenten ausführlich sein. Wenn diese nicht in
der Ansprüche gegeben wurde, wurde als Ansprüche nicht akzeptiert werden.
3.7
Dokumentationen von DNA-Erfindungen
Gibt es (beispielsweise in Anbetracht der Einheit der Erfindung) besondere Vorschriften für
die schriftliche Beschribung von ESTs, SNPs und Genomen, bzw. für die darauf
gerichteten Ansprüche, und sollte es solche geben?
Wenn die Funktionseigenschaften nicht angesehen werden, existiert dafür keinen
Zusammenhang. Deshalb kann die Einigkeit von Patenten nicht anerkennt werden.
3.8
Schutzumfang
a)
Sollten Patentansprüche für ESTs, SNPs und genomische DNA den gleichen
Schutz gewähren wie andere Patentansprüche auch?
Nein. Patentansprüche für ESTs, SNPs und genomische DNA können nicht den
gleichen Schutz gewähren wie andere Patentansprüche auch.
b)
Wenn zu (a) mit nein geantwortet wird, könnten Beschränkungen
Schutzumfangs solcher Patente beispielsweise bestehen in:
i)
des
Beschränkungen auf die bekannte Benutzung des Gens (oder Fragments)?
Benutzung von ESTs und SNPs beschränkt sich auf die bekannte Benutzung
des Gens.
ii)
Erteilung von Zwangslizenz durch den Patentinhaber, um Forschungsmittel
für weitere Erfindungen zur Verfügung zu stellen?
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Bei der Benutzung der Forschungsmittel sollte eine Zwangslizenz für weitere
Erfindungen zur Verfügung stehen. Die Lizenzgebühren durch das
Forschungsergebnis muss bezahlt werden.
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