Tout ce qui ressemble à un médicament n`en est pas

Tout ce qui ressemble à un médicament n’en est pas
nécessairement un !
Le secteur des compléments alimentaires est en pleine croissance. Lorsqu’ils sont présentés
sous forme prédosée, ils ressemblent à des médicaments mais apportent-ils les mêmes
garanties de qualité et d’efficacité ?
Dans les denrées alimentaires vendues sous formes prédosées et pouvant être disponibles en
officine, on trouve :
ƒ des nutriments qui comprennent des vitamines, des minéraux, certains acides aminés
et certains acides gras en forme prédosée avec limitation de dose.
ƒ des plantes. Celles-ci sont a priori des denrées alimentaires sauf les plantes de la liste 1
= plantes toxiques et celles entrant dans les préparations magistrales (voir AR du 29
août 1997).
Enregistrement et notification : des différences
ƒ
Une firme doit, pour commercialiser un médicament, déposer un dossier d’enregistrement.
Celui-ci comporte plusieurs parties dont :
o une partie administrative, avec entre autres le projet de notice qui doit être
approuvé,
o une partie analytique (contrôle de toutes les matières premières, conformité aux
pharmacopées, contrôles intermédiaires et sur produits finis, fabrication validée,
détermination de la stabilité et de la durée de validité)
o une partie toxicologique (toxicité aiguë, DL50, toxicité chronique, effets
mutagènes, tératogènes,…),
o une partie clinique, comportant tous les résultats des études cliniques (phases 1,2
et 3). Les indications du médicament sont démontrées au travers de ces études.
Ce dossier est examiné et validé par un panel d’experts au niveau EMEA ou AFMPS
suivant les cas. Chaque lot est contrôlé par la firme. Des contrôles réguliers et aléatoires
sont effectués par l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) et le
SCM (Service de Contrôle des Médicaments= laboratoire central financé par l’ensemble
des pharmaciens).
ƒ
Une firme doit pour commercialiser un complément alimentaire (par ex : nutriment ou
plante) le notifier auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Environnement, Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation, Division
Denrées Alimentaires et Autres Produits de Consommation.
Le dossier doit contenir :
o Une liste complète quantitative et qualitative des ingrédients
o L’analyse nutritionnelle
o Des données concernant la présence et la non toxicité des produits
o L’étiquetage du produit
Tout dossier de notification est examiné en profondeur. Si l’on constate des
infractions à la législation alimentaire, le produit ne reçoit pas de numéro et il ne
peut être mis dans le commerce. Exemples d’infraction : dépassement des teneurs
maximales, utilisation d’additifs interdits ou à trop fort dosage.
La firme s’engage à effectuer des contrôles réguliers à des moments variables de son
produit fini. Le dossier de notification est analysé seulement d’un point de vue
législatif. Les matières premières sont de qualité alimentaire.
Un nutriment ou une plante ne peut comporter d’indications mais peut mentionner
des « allégations de santé » qui ne doivent pas être démontrées par des études
cliniques. La notice n’est pas validée.
Médicaments
DA (nutriments et
plantes)
Dossier d’enregistrement
(dossier complet
approuvé)
Notification (dossier
minimaliste, conforme à
la législation)
Contrôle de chaque lot
Contrôle à des moments
variables
Stabilité étudiée et
garantie
?
Notice lue et approuvée
Notice non validée
Indications démontrées
par les études cliniques
Allégations de santé non
démontrées par des études
cliniques
Contrôle supplémentaires
AFMPS et SCM
Contrôles supplémentaires
AFSCA
SCM uniquement pour les
produits portant le label
pharmacien
Pour les formes prédosées contenant des plantes de la liste 3 de l’AR 29/08/97, les
firmes peuvent enregistrer leur produit avec le statut médicament (ce dossier est dans
ce cas allégé). Mais la plupart des firmes optent pour la notification, ce qui offre
moins de garantie en terme de qualité analytique.
Folia 12/2000 : « Les produits à base de plante enregistrés comme médicaments ont
l’avantage que leur qualité chimico-pharmaceutique est garantie par un contrôle constant
qui répond aux normes mentionnées dans le dossier analytique, et qu’ils sont
accompagnés d’une notice scientifique et d’une notice pour le public. »
Comment reconnaître un statut ?
Les médicaments enregistrés en Belgique se trouvent intégralement repris sur le site du CBIP
(www.cbip.be).
Les médicaments portent obligatoirement sur leur emballage secondaire, un numéro
d’enregistrement : ex : 152 IS 333 F 3
152= N° autorisation du fabricant ou de l’importateur
IS : spécialités importées toutes conditionnées
S: spécialités fabriquées ou conditionnées en Belgique
P: préfabriquées préparées en Belgique et IP: préparées importées
Puis N° d’ordre
Lettre F
Nombre = code de la forme pharmaceutique (ex :3= comprimés, 5=gélules, 12 = injectables)
Les compléments alimentaires notifiés en Belgique sont repris dans une liste qui peut être
consultée sur le site
https://portal.health.fgov.be/portal/page?_pageid=56,513211&_dad=portal&_schema=PORT
AL#1
Site health.fgov.be / sécurité alimentaire/ compléments alimentaires/listes des produits
notifiés.
Les produits notifiés sont donc soumis à des règles de composition, d’étiquetage et de
publicité.
Un numéro NUT, PL ou NUT/PL (association vitamines, minéraux,…+ plantes) est attribué
lors de la notification. Il n’y a aucune obligation de le mentionner sur l’emballage du produit,
il est dès lors difficile de pouvoir visualiser directement si un produit est notifié ou non.
Le Label
Les compléments alimentaires et les produits parapharmaceutiques portant le label
garantissent :
ƒ
Que le SCM contrôle et recontrôle la qualité analytique
ƒ
Que le produit est conforme à la législation belge (dans le cas d’un nutriment, assure qu’il
est notifié).
Il existe une liste des produits labellisés disponible sur le site de Farmaplus
www.farmaplus.be .
Compléments alimentaires non notifiés
Toute personne qui importe ou vend des compléments alimentaires non notifiés risque :
ƒ
La saisie des produits et leur destruction aux frais du contrevenant
ƒ
Une amende allant de 100 € à 15.000 € et une peine de prison allant de 1 mois à 1 an.
Exemple :
ZHEN de SHOU fat loss capsules était un complément alimentaire à base de plantes non
notifié qui a fait l’objet d’une alerte car ce produit « amincissant » contenait de la
sibutramine à des doses deux fois plus élevée que la dose maximale journalière ! (11/2007)