Auto-injecteurs de médicament RebiSmart

Lyon, le 22/02/2012
Objet : Défaut de logiciel identifié sur plusieurs dispositifs d’injection RebiSmart ™
Cher Docteur,
Merck Serono a récemment identifié un défaut de logiciel impactant 34 dispositifs RebiSmart ™
issus d'un même lot, distribués en France, identifiables grâce à leur numéro de série. La plupart
des dispositifs sont toujours en stock chez Merck Serono, mais 11 d'entre eux ont été remis à
des patients.
En raison de ce défaut de logiciel, ces dispositifs peuvent afficher des informations incorrectes
sur les doses restantes disponibles dans le dispositif.
Aucun risque grave pour la sécurité des patients relatif à l'utilisation de ces dispositifs n'a été
identifié.
Dans l’objectif permanent de maintenir un niveau de qualité élevé de ses produits et de ses
services, Merck Serono a décidé de remplacer volontairement les dispositifs défectueux par de
nouveaux dispositifs.
Nous avons identifié qu’un de vos patients utilise un des dispositifs RebiSmart™ concerné.
Nous vous informons que ce patient est inscrit à notre programme d’apprentissage et que notre
prestataire Direct Medica va le contacter pour procéder à l’échange de son dispositif et vous
contactera pour vérifier s’il est inclus dans une étude clinique afin que nous puissions vous offrir
notre soutien pour l'extraction des données du dispositif.
L’ancien dispositif ne sera repris qu'après avoir paramétré le nouveau dispositif à l'identique de
l'ancien.
Nous comprenons les désagréments occasionnés par cet échange pour vous et votre patient et
vous remercions de la confiance que vous nous accordez ainsi que de l'attention que vous
voudrez bien porter à ce courrier.
Pour toute question, n’hésitez pas à contacter notre service Conseil Information Produit au 0800
888 024 (numéro vert).
Veuillez agréer, cher Docteur, l’expression de nos salutations respectueuses.
Valérie LETO
Pharmacien Responsable Merck Serono
Merck Serono s.a.s.
37 rue Saint-Romain
F 69379 Lyon cedex 08
Tél +33 (0)4 72 78 25 25
Fax +33 (0)4 78 75 39 05
www.merckserono.fr
Siège social
37 rue Saint-Romain
F 69379 Lyon cedex 08
s.a.s. au capital de 16.398.285 euros
955 504 923 rcs Lyon
ident. tva FR 75 955 504 923
Merck Serono est une division de Merck.
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