Diagnostic Imaging Limited

SmartVent
™
La génération future d'imagerie
de ventilation pulmonaire
Diagnostic Imaging Limited
Elkington Lodge
Welford
Northamptonshire
NN6 6HE
Angleterre
Tel: +44 (0)845 226 0520
Fax: +44 (0)845 226 0521
e-mail: [email protected]
www.diagimaging.com
OHIM – OFFICE FOR HARMONIZATION IN THE INTERNAL MARKET
TRADE MARKS AND DESIGNS
Numéro d'enregistrement No. 000210596-0001
Avantages
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Qualité d'image excellente, constante
Production électronique de radioaérosol– pas besoin de bouteilles de gaz
Fonctionnement silencieux
Faible besoin d'activité. 300-500 MBq par patient
Assimilation rapide – 1 à 2 minutes par patient
Faible résistance – plus facile pour le patient
Protection efficace – faible dose de radiation
Délivrance de l'aérosol sur demande, activé par la respiration. Pas de fuite du
système de la part des patients non-coopératifs.
Mobilité totale – peut être déplacé entre les salles d'imagerie
Rentable et compétitif
Exemples d'images (avec la permission de l'hôpital Norfolk & Norwich University Hospital)
Patient: femme de 77 ans se plaignant de douleurs à la poitrine
Images de bonne qualité, pas de déposition centrale ou d'assimilation GI
400 MBq Tc-99m DTPA, temps de respiration 1mn 30 sec.
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SmartVentTM - Comment ça marche?
SmartVentTM utilise une micropompe électronique pour produire un aérosol liquide de
manière totalement différente de celle des technologies actuellement disponibles sur le
marché.
Au coeur du générateur d'aérosol SmartVentTM se trouve une plaque d'ouverture bombée
unique qui contient plus de 1.000 orifices coniques formés avec précision, entourée d'un
élément de vibration. Lors de la mise sous tension, la plaque d'ouverture vibre à plus de
125.000 fois par seconde. Cette vibration rapide permet à chaque ouverture de servir de
micropompe, et d'attirer le liquide par les trous pour former des gouttelettes de taille
constante.
SmartVent™ Page 3 de 10
Contenant blindé et circuit
Caractéristiques de performance
Dose requise (par patient): 300 - 500 MBq de 99mTc DTPA
Volume requis: 0,5 -1ml (par patient)
Temps d'assimilation du patient: généralement moins de 90 secondes
Taux de comptage utilisant les paramètres précédents:
HR collimateur: 1-1.5 kcps
GP collimateur: 1.5-2 kcps
HS collimateur: 3-4 kcps
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Taille de particule, débit et efficacité
Les systèmes de délivrance de radioaérosol conventionnels utilisent des nébuliseurs
venturi qui administrent au patient un large spectre de tailles de particules à haute
pression. Afin d'obtenir un dépôt alvéolaire satisfaisant, les systèmes basés sur le principe
venturi nécessitent que les grosses particules soient éliminées avant que le patient inhale
l'aérosol. Ceci est possible en incorporant des déflecteurs, des sacs de décantation ou en
soumettant le courant d'air à un effet de tourbillon dans le nébuliseur.
Ces systèmes n'utilisent pas suffisamment le Tc-99m DTPA, puisque le ‘volume mort’ est
généralement de 50% ou plus de la dose ajoutée. En outre, en raison de la variation
importante de taille des particules de ces systèmes, une proportion importante de l'aérosol
produit est inutilisable puisque le circuit la détourne.
Les systèmes dotés d'une déflexion mal adaptée produisent une mauvaise qualité d'image
et une assimilation relativement importante au niveau de la gorge, de l'oesophage, de
l'estomac et des voies respiratoires centrales.
SmartVentTM ne souffre pas de ces inefficacités. Le diamètre médian volumétrique des
particules de l'aérosol a été mesuré à 1,32 microns avec une faible proportion de
particules à l'extérieur de la zone respirable. Les systèmes basés sur le principe venturi
ont tendance à produire des particules de plus grosse taille avec une proportion beaucoup
plus importante située en dehors de la zone respirable souhaitée.
La mesure de la taille des particules a été effectuée à l'aide d'un calibreur laser de
particules Malvern Spraytech connecté à un simulateur respiratoire Heims Rudolph.
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Résultats des mesures de la taille des particules
Des mesures des tailles de particules ont été réalisées sur le système SmartVentTM et
comparées à deux autres systèmes d'aérosol disponibles dans le commerce qui sont
basés sur le principe venturi:
SmartVent
Taille(µm)
™
X1
%Volume
0,0
0,5
1,0
2,0
3,0
4,0
6,5
Taille(µm)
0,0
13,3
31,0
30,4
16,6
8,0
0,7
10.0
Taille(µm)
0,0
19,3
19,8
27,1
17,6
7,7
5,6
2,2
0,6
0,0
0,5
1,0
2,0
3,0
6,0
10,5
24,0
VMD
1,56µm
%Volume > 3µm
16,10%
SmartVent™
0.0
%Volume
0,0
0,5
1,0
2,0
3,0
4,0
6,5
10,0
13,0
VMD 1,32µm
%Volume > 3µm
8,70%
X2
Taille de particule (µm)
0.0
10.0
X2
20.0
0.0
Taille de particule (µm)
1
2
3
Bronche
secondaire
111
6
7
8
Bronche
Tertiare
11
1
9
1
10
Bronchiole
Bronchiole terminale
10.0
20.0
Taille de particule (µm)
Bronche
primaire
4
5
1
1
0,0
13,5
18,6
19,7
22,0
18,7
6,0
1,4
VMD
2,12µm
%Volume > 3µm
26,10%
X1
20.0
%Volume
Alvéoles
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Évaluation de la fuite d'aérosol due aux patients noncoopératifs
SmartVentTM a été comparé à deux autres systèmes de délivrance radioaérosol pour les
fuites potentielles d'aérosol si les patients retirent l'embout buccal pendant l'administration.
SmartVentTM et les autres systèmes (X1 et X2) ont été installés conformément aux
instructions d'utilisation et chargés de l'activité et du volume recommandés de Tc-99m
DTPA.
L'embout buccal a été remplacée par un filtre à haute efficacité, Intersurgical Clear Guard
2.
Les systèmes ont ensuite été mis en marche pendant 15 secondes.
Les filtres ont été retirés de chaque système, placés dans un sac étanche et comptés pour
la radiation sur une gamma camera à tête unique.
Résultats
Comptages corrigés de radiation naturelle dans filter
déroulement 15 secondes avec niveau d'activité
recommandé
SmartVent
ND
™
X1
X2
4.132
19.057
Ces résultats indiquent que SmartVentTM ne ‘libère’ pas de radioaérosol dans
l'atmosphère si un patient retire l'embout buccal pendant l'administration. Deux autres
systèmes, X1 et X2, libèrent des niveaux importants de radioaérosol si le patient retire
l'embout buccal.
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Efficacité relative de SmartVentTM
SmartVentTM a été comparé à deux autres systèmes de délivrance de radioaérosol eut
égard à l'efficacité relative de délivrance.
Les trois systèmes ont été installés conformément aux instructions d'utilisation et chargés
de 800 MBq en 2,5 ml Tc-99m DTPA.
Un filtre de haute efficacité a été placé entre l'embout buccal et le tuyau de sortie du
système.
Un volontaire a ensuite respiré par l'embout buccal pendant 1 minute avec le système en
marche.
Les filtres ont été retirés, placés dans un sac étanche et comptés pour la radiation sur une
gamma caméra à tête unique.
Résultats
SmartVent
™
X1
X2
Comptage moyen/mn
97.821
14.424
45.302
Radiation naturelle déduite
96.391
12.994
43.872
1
0,14
0,45
Efficacité relative de délivrance
Efficacité relative de délivrance de radioaérosol
SmartVent™
X1
X2
Ces résultats indiquent que le taux de délivrance de SmartVentTM est beaucoup plus
important que celui des systèmes X1 and X2
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Mesure du volume mort et du débit
SmartVentTM a été comparé à deux autres systèmes de délivrance de radioaérosol
disponibles dans le commerce, (X1 et X2), en ce qui concerne le volume mort et le débit.
Des volumes différents de sérum physiologique ont été injectés dans chaque produit. Le
débit de l'aérosol a été mis en marche conformément aux recommandations d'utilisation
des fabricants. Pour les systèmes qui nécessitent un écoulement d'air pour produire
l'aérosol , (X1 et X2), le temps a été enregistré lorsque le panache de vapeur uniforme et
constant s'est transformé en flux inégal. A ce moment, la production d'aérosol continue en
raison de la vaporisation de gouttelettes condensées dans le nébuliseur, mais à un taux
nettement réduit.
SmartVentTM indique un taux de production constant sans production d'aérosol de solution
condensée.
Résultats:
SmartVent
™
N° de série du
générateur
Temps de
vintage
(1,0 ml sérum
physiologique)
Temps de
vintage
(1,5 ml sérum
physiologique
Temps de
vintage
(2,5 ml sérum
physiologique)
Volume
"mort" (µl)
Débit
(ml/mn)
045934-137
146
220
366
<5
0.,1
045935-077
147
220
364
<5
0,41
045944-055
137
206
341
<5
0,44
045944-139
139
209
347
<5
0,43
X1
34
80
350
875
0,22
X2
86
265
560
710
0,20
Ces résultats confirment que l'efficacité de SmartVentTM est nettement supérieure à celle
d'autres systèmes de nébulisation de radioaérosol qui nécessitent un gaz propulseur
comme l'oxygène, pour produire le flux d'aérosol. Le "volume mort" de SmartVentTM est
inférieur à 5µl. Cela signifie que la majeure partie du volume ajouté au générateur est
convertie en aérosol.
Les produits X1 et X2 ont tous deux un volume mort important. Cela signifie que ces
systèmes nécessitent un volume et une activité plus importants afin d'obtenir un dépôt de
radioaérosol satisfaisant.
Le débit du système est un indicateur du taux d'assimilation de l'aérosol. Le débit du
système SmartVentTM est sensiblement supérieur à celui d'autres systèmes de
nébuliseurs, indiquant ainsi que le taux d'assimilation des poumons des patients est plus
rapide comparé aux systèmes de nébulisation standards.
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Temps de ventilation types
En raison de la haute efficacité de l'activité totale de SmartVentTM le volume et les
niveaux de concentration de Tc-99m DTPA peuvent être adaptés aux critères spécifiques.
Le tableau suivant indique certaines des possibilités:
Tc-DTPA
MBq
Volume
mls
Temps de
ventilation
maximum
Temps de
Ventilation
type
500
500
500
400
400
0,5
1,0
1,5
1,0
1,5
1mn 10secs
2mns 25secs
3mns 45secs
2mns 25secs
3mns 45secs
<1mn
2mns
3mns
2mns 15secs
3mns 30secs
Les temps de délivrance ont été vérifiés auprès d'un grand nombre de patients d'âge
différents et souffrant de maladies différentes, il représentent un taux de comptage délivré
d'environ 20-30% d'une dose de perfusion type.
Pour les patients qui présentent des difficultés respiratoires, une concentration initiale plus
importante avec un niveau d'activité de 500 MBq, aura un temps d'assimilation encore
plus rapide. Il est possible d'atteindre un taux de comptage acceptable en quelques
souffles, si nécessaire.
Acceptation des patients
SmartVentTM a été conçu pour être convivial et simple à utiliser. La conception de faible
résistance du circuit permet aux patients de respirer plus facilement que par l'intermédiaire
de systèmes d'aérosol conventionnels pressurisés. En outre, comme il est très facile de
brancher/débrancher le système, les patients qui ont besoin de faire une pause pendant
l'administration peuvent le faire sans perte de la qualité de l'image ou d'efficacité de
l'assimilation.
Facilité d'utilisation et sécurité
SmartVentTM est très simple à utiliser. Étant donné que le système est libellé CE pour une
utilisation unique et que le tuyau de délivrance est à usage unique, le générateur peut être
chargé de suffisamment d'activité pour plusieurs patients. Entre les patients le tuyau de
délivrance est remplacé sans qu'il soit nécessaire d'ouvrir le bouclier de protection
radiologique. Ceci diminue la dose de radiation pour l'opérateur.
Pour démarrer et arrêter la production d'aérosol, il suffit d'appuyer sur le bouton
marche/arrêt de mise sous tension. Ceci permet un meilleur contrôle de la gestion de
l'aérosol comparé aux systèmes venturi.
Étant donné que la production est totalement passive, si un patient retire l'embout buccal
pendant l'étude, l'aérosol Tc-99m DTPA ne s'échappe pas du circuit. Ceci élimine une
importante source de contamination résultant des études de radioaérosol et permet au
patient d'être ventilé devant la gamma caméra le cas échéant.
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