ProtocoleEnCoursCANC4_files/DERMATOLOGUES CBC

PÔLE MEDECINE
Directeur Pr J-H. BARRIER
CLINIQUE DERMATOLOGIQUE
UNITE FONCTIONNELLE DE DERMATOLOGIE CANCEROLOGIQUE
Nantes, le 6 juin 2012
PR BRIGITTE DRENO
Responsable d'unité fonctionnelle
DR GAELLE QUEREUX
DR ANABELLE BROCARD
Praticien Hospitalier
DR LUCIE PEUVREL
DR MELANIE SAINT-JEAN
Chef de Clinique – Assistant
DR OLIVIER JUMBOU
Attaché
M. AMIR KHAMMARI
Ingénieur de recherche
Secrétariat Hôpital de jour :
02.40.08.30.54.
Secrétariat Hôpital de semaine
et conventionnel :
02.40.08.31 28.
Hospitalisation de jour :
02.40.08.32.59.
Hospitalisation de semaine :
02.40.08.31 40.
Hospitalisation conventionnelle :
02.40.08.31 38.
Télécopie :
02.40.08.48.06
Mail :
www.reseau-melanome-ouest.com
Cher confrère,
Le service de dermato-cancérologie du CHU de Nantes, dirigé par le Pr
Dréno, participe actuellement à une étude clinique (phase II) multicentrique
internationale évaluant la tolérance du vismodegib chez des patients atteints de
carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique.
Le vismodegib est un médicament oral qui inhibe sélectivement la voie de
signalisation hedgehog, qui est impliquée dans plus de 90 pour cent des cas de
CBC.
Les résultats de la phase I sont très encourageants avec des réponses
spectaculaires à ce stade de la pathologie avec peu d'alternatives.
La fréquence des visites est mensuelle et une dernière visite est également
prévue à l’arrêt du traitement.
Si l’un de vos patients répond aux principaux critères listés ci-dessous, et
que vous souhaitez lui proposer ce traitement, il vous suffit de prendre contact
avec Mr Khammari Amir (02 40 08 32 80 - [email protected]),
coordinateur de recherche clinique au sein de l’UF de Dermato-cancérologie.
Principaux critères d’inclusion :
- Pour les patients atteints de CBC métastatique, confirmation histologique des
métastases à distance.
- Pour les patients atteints de CBC localement avancé, au moins une lésion
histologiquement confirmée de diamètre ≥ 10 mm, et confirmation écrite du
chirurgien attestant l’inopérabilité de la tumeur ou la contre-indication d’une
intervention chirurgicale.
- Les patients présentant un CBC localement avancé doivent avoir
précédemment reçu une radiothérapie pour cette tumeur, sauf si ce traitement
était contre-indiqué ou inapproprié (par exemple hypersensibilité aux rayons due
à un syndrome génétique tel que le syndrome de Gorlin, limitations liées à la
localisation de la tumeur ou dose cumulée de la radiothérapie précédente). Pour
les patients dont le CBC localement avancé a été traité par radiothérapie, la
tumeur doit avoir progressé après ce traitement.
- Les patients présentant un syndrome de Gorlin peuvent être inclus mais doivent
satisfaire aux critères de maladie localement avancée ou métastatique mentionnés
plus haut.
Principaux critères de non-inclusion :
- Incapacité à avaler des gélules ou refus de le faire.
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement anti-tumoral concomitant non précisé par le protocole (par exemple
chimiothérapie, autre thérapie ciblée, radiothérapie ou photothérapie dynamique,
participation à une étude avec un médicament expérimental ; à noter que des
interruptions de traitement allant jusqu’à huit semaines sont autorisées pour la
radiothérapie).
HOTEL DIEU
1, Place Alexis Ricordeau - 44093 NANTES CEDEX 1
- Fin du traitement anti tumoral le plus récent moins de 21 jours avant l'instauration du traitement
à l’étude.
- Pathologie médicale non contrôlée (ex. infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse).
- Antécédents d’autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultat d’examen clinique
/biologique permettant de suspecter une pathologie ou situation contre-indiquant l’administration
du médicament expérimental ou pouvant affecter l’interprétation des résultats de l’étude ou
exposant le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
Schéma de l’essai :
Phase de traitement : Administration orale continue du vismodegib (GDC-0449) à la dose de
150 mg par prise une fois par jour jusqu’à l’un des événements suivants : progression de la maladie,
toxicité inacceptable imputable de façon la plus probable au vismodegib (GDC-0449), retrait du
consentement du patient, décès, autre motif déterminé par l’investigateur ou arrêt de l’étude par le
promoteur.
Suivi de tolérance : 30 jours après la dernière dose de vismodegib (GDC-0449).
Nous ne manquerons pas de vous tenir régulièrement informé de l’évolution de votre
patient sous ce protocole.
Par avance, nous vous remercions de votre précieuse collaboration.
Mme le Professeur Brigitte DRENO
Amir KHAMMARI – Coordinateur Recherche
Blandine PIROTAIS - TEC CeNGEPS
CONTACT : Mr Amir Khammari - PhD
UF de Dermato-Cancérologie
CIC Biothérapie INSERM 0503
INSERM U892
Hôtel-Dieu CHU Nantes
1 Place Alexis Ricordeau
44093 Nantes cedex 01
[email protected]
Tél. 02 40 08 32 80
Fax. 02 40 08 31 17
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