Installation d`un TEP-TDM : réglementation, cahier des charges

J. Pasquier
Installation d’un TEP-TDM :
réglementation, cahier des charges, locaux et matériels.
J. Pasquier, I. Brenot-Rossi,
N. Hassan-Sebbag, R. Sauvan
Département de Médecine Nucléaire – Institut Paoli-Calmettes
- Marseille -
Résumé
L’installation d’un TEP-TDM est une opération qui s’étale sur de nombreux mois à
partir de l’obtention de l’autorisation ministérielle d’équipement lourd. Le but de ce travail a été
de faire un inventaire pratique des actions que le responsable médical du service de médecine
nucléaire en charge de l’installation de ce matériel doit engager ou superviser pour mener à bien
celle-ci. Tout d’abord, les textes réglementaires qui doivent être respectés sont rappelés. Ils concernent toute installation comportant l’utilisation de sources radioactives non scellées ; beaucoup
d’entre eux ont été récemment modifiés. Il faut de plus tenir compte de la spécificité de cette
nouvelle méthode d’exploration (énergie élevée des photons – utilisation d’un générateur de RX).
Ensuite, un cahier des charges doit être établi en vue du choix du TEP-TDM (notamment :
console(s) de traitement, reprographe(s), archivage…) en accord étroit avec la ou les équipe(s)
médicale(s) devant intervenir sur le site afin de tenir compte au mieux des besoins des utilisateurs.
D’autre part, les travaux qui seront entrepris concerneront non seulement le local d’implantation
du TEP-TDM mais aussi celui où les patients seront injectés. Ils imposent d’avoir réfléchi à la
circulation du radiopharmaceutique et des patients à l’intérieur des locaux et de tenir compte des
contraintes de radioprotection (épaisseur des parois, affectation des locaux adjacents…). De plus,
parmi les équipements complémentaires qui sont nécessaires, l’acquisition d’une enceinte de préparation du 18F-FDG doit être envisagée. Enfin, sont rappelés les éléments constitutifs principaux de la demande d’autorisation de détention et d’utilisation de radioéléments en médecine
nucléaire (sources non scellées) en vue de l’utilisation du TEP-TDM.
TEP-TDM / Réglementation / Cahier des charges / Locaux / Matériel
Correspondance : Jacques Pasquier
Département de Médecine Nucléaire, Institut Paoli-Calmettes, 232 Boulevard Sainte Marguerite, BP 156, 13273 Marseille Cedex 9
Tel : 04 91 22 33 41 – Fax : 04 91 22 35 53 – e-mail : [email protected].
Médecine Nucléaire -
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Installation d'un TEP-TDM
!L’établissement dans lequel vous
avez la responsabilité du service de
médecine nucléaire a sollicité et obtenu l’autorisation d’installer dans ses
locaux un système de tomographie à
émission de positons (TEP). Cette
autorisation a été accordée par le Ministre de la Santé après avis favorable
du CNOSS (Comité National de l’Organisation Sanitaire et Sociale). La direction de votre établissement a suivi
votre avis : ce sera un TEP couplé à
un tomodensitomètre (TDM) afin
d’optimiser le repérage anatomique
des zones qui sont le siège d’un
hypermétabolisme du 18F-FDG.
Il est maintenant nécessaire de mettre en place ce TEP-TDM en se souvenant que l’appareil doit avoir des caractéristiques et une implantation
strictement conformes au projet soumis à autorisation. Le délai maximum
pour mener à bien l’ensemble de
l’opération est de quatre ans. Nous
allons examiner les étapes pratiques
qui aboutissent à une installation
opérationnelle : connaissance des
impératifs physiques et des contraintes réglementaires, établissement du
cahier des charges du TEP-TDM, travaux nécessaires pour implanter le
matériel, équipements complémentaires, constitution du dossier de demande d’utilisation et contrôle de
l’installation.
IMPÉRATIFS PHYSIQUES ET
CONTRAINTES RÉGLEMENTAIRES
Impératifs physiques
!Le fluor-18 est l’émetteur de positons utilisé. Ses caractéristiques physiques principales sont une période
de décroissance de 109,8 min, une
énergie maximale des positons de
634 keV et une émission de 2 photons de dématérialisation de 511 keV.
Les doses efficaces en sievert par
becquerel engagées par unité d’incorporation (par inhalation et par ingestion) applicables au public et aux travailleurs exposés sont précisées
dans les tableaux 1.1 (public) et 3.1
(travailleurs) de l’annexe III de l’arrêté du 1er septembre 2003. Il est inté-
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gré à un analogue du glucose, le 2désoxyglucose pour former le 18F-FDG
et habituellement injecté au patient
par voie IV à un niveau d’activité qui
ne dépasse pas 550 MBq. Les règles
de radioprotection concernant le personnel, les patients, le public et l’environnement doivent donc être respectées en tenant compte de l’utilisation d’un émetteur bêta assez énergétique et surtout de photons d’énergie supérieure à celle des radiopharmaceutiques utilisés habituellement
en médecine nucléaire. Sans protec-
tion, le débit équivalent de dose
gamma à 1 mètre est de 0,16 µSv.h-1
par MBq et une contamination superficielle de 1 kBq.cm-2 de peau délivre
à l’épiderme un débit équivalent de
dose de 1,9 mSv.h-1 [1]. Les écrans de
protection pour arrêter complètement les rayonnements bêta plus
doivent avoir une épaisseur de 0,9
mm de verre ou 2 mm de plexiglas
[1] et les épaisseurs d’écran pour atténuer les photons d’annihilation sont
rappelées pour différents matériaux
dans le tableau II.
- Ta bleau I (note DGSNR jointe au dossier de demande d’autor
isation)
d’autorisation)
CDA
Plomb
Couche 1/10ème
4 mm
16 mm
Acier
19 mm
64 mm
Béton (ou parpaings pleins)
51 mm
170 mm
Valeurs de Couche de Demi Atténuation (CDA) et d’épaisseur dixième (C 1/10ème des
photons de dématérialisation du Fluor-18
Contraintes réglementaires
!Elles s’appuient sur des textes législatifs et réglementaires applicables
en matière de conception des locaux
et de radioprotection. La conception
des locaux est réglementée par l’arrêté du 30 octobre 1981 complété par
la circulaire DGS/DHOS n°2001/323
du 9 juillet 2001 relative à la gestion
des effluents et des déchets d’activités de soins contaminés par des radionucléides. Quant à la radioprotection des patients, des travailleurs et
du public, les textes la réglementant
ont été mis à jour en 2003 [2,3,4] afin
de transcrire en droit français les directives européennes [4, 5]. L’application de ces textes concerne bien
évidemment cette nouvelle activité
diagnostique en médecine nucléaire.
Ils imposent des dispositions particulières du fait de l’énergie élevée
(511 keV) des photons émis par cette
source non scellée (notamment une
épaisseur suffisante des parois et une
radioprotection des sources de 18FFDG manipulées telle que leur utilisation soit sécurisée). Il s’y ajoute des
règles normatives d’installation d’un
Médecine Nucléaire -
TDM (NFC 15160/161) applicables à
l’utilisation d’un générateur de RX
inclus dans le TDM (notamment : témoin lumineux signalant la mise sous
tension du TDM placé au dessus de
la porte d’accès du local TEP-TDM).
Pour toutes ces raisons, il est nécessaire que le praticien responsable de
l’installation établisse (comme pour
toute gamma caméra) une "demande
d’autorisation de détention et d’utilisation de radionucléides en médecine nucléaire et en recherche médicale (sources non scellées)" bien qu’il
soit déjà titulaire d’une autorisation
pour le service de médecine nucléaire existant. Une telle procédure
permet en effet à la DGSNR de vérifier que la nouvelle méthode d’exploration que l’on désire implanter
pourra être utilisée dans le respect
des règles de radioprotection concernant les patients, le personnel et le
public. Les documents nécessaires à
la constitution du dossier sont à demander à la DGSNR (Direction Générale de la Sûreté Nucléaire et de la
Radioprotection) [coordonnées en
annexe] qui y joindra les notes précisant les dispositions applicables à
la mise en œuvre de Fluor-18 et d’un
TEP-TDM ainsi que les contraintes de
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radioprotection liées à l’utilisation de
sources radioactives de 18F-FDG.
ETABLISSEMENT DU CAHIER
DES CHARGES DUTEP-TDM
!Le cahier des charges doit permettre de réaliser un appel d’offre auprès
des industriels en cohérence avec les
objectifs de fonctionnement de la
future installation TEP-TDM. Il est souhaitable que soit constituée une commission qui examinera les réponses
des industriels à ce cahier des charges, demandera les éclaircissements
complémentaires et organisera les
visites sur site qui seront nécessaires. Sans avoir la prétention de
l’exhaustivité, il est possible d’énumérer quelques questions préalables
à se poser pour établir un cahier des
charges correspondant aux besoins.
Tout d’abord, il est possible que ce
nouveau matériel soit implanté dans
une salle déjà occupée par une
gamma-caméra ; si c’est le cas, il faut
prévoir son enlèvement préalable à
l’installation du TEP-TDM par le soumissionnaire qui sera suivi par la déclaration de son arrêt de fonctionnement à la DGSNR ainsi qu’à la DDASS
(Direction Départementale de l’Action Sanitaire et Sociale). Bien évidemment, les caractéristiques techniques
du système (TEP et TDM) seront réclamées aux soumissionnaires car, les
choix technologiques étant différents
selon les industriels, les matériels
proposés, notamment en terme de
résolution et sensibilité du TEP ne
seront pas strictement identiques.
Ainsi, il faudra peut-être choisir entre
un nombre le plus élevé possible de
coïncidences détectées (rapidité
d’acquisition/statistique de comptage
élevée) et qualité optimale des images. Par contre le débat "2D/3D" paraît définitivement tranché au bénéfice de l’acquisition "3D" en ce qui
concerne l’utilisation de la TEP-TDM
en oncologie ; cependant, si des applications cérébrales sont aussi envisagées, une possibilité d’acquisition
"2D" peut encore se justifier. Quant
au nombre de barrettes du TDM, il n’a
guère d’importance dans une instal-
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lation TEP-TDM à usage oncologique ;
il suffit qu’il y en ait au moins deux.
Par contre, l’ergonomie de l’installation est importante à considérer : confort du patient, facilité d’utilisation
des logiciels d’acquisition et de traitement des données… doivent être
pris en compte. La sécurité du patient
ne doit pas être négligée : elle nécessite de vérifier que le système comporte une interphonie. De plus, selon
l’orientation de la machine par rapport au poste de contrôle, une ou 2
caméras de surveillance sont à prévoir.
En vue d’une utilisation médicale du
TEP-TDM dans des conditions aussi
fonctionnelles que possibles, le nombre de postes nécessaires pour le traitement des données est à débattre
préalablement entre utilisateurs. En
tout état de cause, il est indispensable de prévoir un poste de traitement
placé dans un local distinct de celui
dédié au contrôle de fonctionnement
du TEP-TDM. De plus, il peut être intéressant de relier le réseau de cette
nouvelle installation avec celui concernant les matériels déjà en place.
Cela peut notamment être utile pour
partager le ou les reprographe(s)
existant(s). Mais, il est prudent de s’enquérir du format d’archivage existant :
est-il "propriétaire" (anciennes installations) ou est-ce le format DICOM ?
La version DICOM en place est-elle
la même que celle prévue pour l’archivage des données du TEP-TDM ?
Il faut de plus décider de la forme
d’archivage des données numériques
représentant plusieurs centaines de
mégaoctets par examen TEP-TDM. Le
mode de stockage choisi pourra être
soit un support amovible (CD-ROM,
disque optique, DVD) ou mieux, un
archivage disponible en ligne. Il
pourra s’agir alors d’un serveur dédié ou bien d’un "PACS" (Système de
communication et d’archivage des
image médicales) déjà implanté ou
en projet d’implantation dans l’établissement pour l’ensemble des producteurs d’images médicales. Quant
au choix du ou des reprographe(s) il
dépend de l’usage qui sera fait des
documents. En effet, les supports disponibles n’offrent pas la même qualité de rendu des images (dimen-
sions, support transparent ou non ,
papier standard ou spécifique) sans
parler du prix de revient du consommable !
Si une utilisation des données TEPTDM est envisagée dans le service de
radiothérapie de l’établissement, il
faut prévoir non seulement les accessoires nécessaires pour modifier le
lit d’examen mais aussi un système
de repérage laser additionnel pour un
recalage parfait entre la ou les zone(s)
hypermétabolique(s) et la ou les
zone(s) à irradier. On doit aussi se
préoccuper du transfert de données
vers la radiothérapie tant sur le plan
physique que logiciel (acquisition de
toutes les licences nécessaires) ainsi
que de la cohérence (compatibilité
du matériel et des logiciels) avec le
système de radiothérapie permettant
les calculs de dose nécessaires et le
choix des champs d’irradiation : ce
n’est pas toujours simple !
D’autres options sont peut-être proposées par les constructeurs ; elles
doivent être examinées et leur date
de commercialisation doit être précisée si elles sont encore en développement. C’est le cas par exemple
de la correction de mouvements respiratoires. D’autre part il faut tenter
de connaître les évolutions futures
envisagées (matériels, logiciels en
développement)...
Si des équipes médicales appartenant
à d’autres établissements hospitaliers
doivent réaliser des examens sur le
site d’implantation du TEP-TDM, un
poste supplémentaire de traitement
des données est très souhaitable afin
de permettre aux différents intervenants l’accès permanent aux données
à visualiser et traiter. De plus, ces utilisateurs extérieurs peuvent souhaiter transférer les données TEP-FDG de
leurs patients sur leur propre installation pour un traitement et une consultation ultérieurs. Une modalité de
transfert doit être choisie : support
physique ou via internet (transfert
sécurisé haut débit) ? Ils doivent enfin vérifier impérativement la compatibilité entre d’une part leurs propres
matériels et logiciels et d’autre part
les données TEP-TDM pour faire réaliser si besoin les adaptations nécessaires ou les achats complémentaires
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Installation d'un TEP-TDM
pour une circulation et une utilisation satisfaisantes des données.
Il reste à se préoccuper de la formation des médecins et du personnel
médico-technique pour une bonne
prise en main de ce nouveau matériel ainsi que de la maintenance de
celui-ci. C’est dans le cahier des charges que cela doit être prévu. Pour ce
qui est de la formation, le nombre de
jours doit être suffisant et sa programmation avec le constructeur doit être
planifiée avec soin : formation préalable sur un site équivalent, formation
initiale et suivi ultérieur (notamment
quelques semaines après le début
d’exploitation). Quant à la maintenance, il sera utile de faire préciser si
le changement de la ou des source(s)
étalon(s) ainsi que celui du tube à RX
sont inclus ou non dans le contrat. Il
faudra aussi faire préciser la fréquence des maintenances, leurs conditions pratiques de réalisation par le
constructeur. Il en sera de même pour
le mode opératoire des contrôles de
qualité à faire par l’utilisateur.
Local d’implantation duTEP-TDM
!Il devra être suffisamment spacieux
pour recevoir le matériel car ce dernier est nettement plus encombrant
qu’une gamma-caméra ; or, le personnel et le patient (y compris sur brancard) doivent pouvoir y accéder facilement. Ce matériel étant beaucoup
plus lourd que les gamma-caméras
classiques, la charge au sol doit être
préalablement vérifiée ; des travaux
de renforcement peuvent s’avérer
nécessaires. Il faut prévoir un
déshabilloir préservant l’intimité du
patient. Un local de contrôle
radioprotégé attenant et suffisamment
spacieux sera prévu ; le champ de
vision sur le TEP-TDM au travers de
la vitre au plomb sera suffisamment
large et le passage vers la salle TEPTDM permettra un accès rapide (sécurité du patient). La surveillance
phonique et, si nécessaire, vidéo est
centralisée dans ce local.
Salle d’injection
TRAVAUX NÉCESSAIRES POUR
IMPLANTER LE MATÉRIEL
!Qu’il s’agisse de nouveau locaux
ou de locaux faisant déjà partie du
service de médecine nucléaire et à
réaffecter, il faut respecter les contraintes réglementaires de base complétées par celles liées à l’utilisation du
Fluor-18 ainsi qu’à l’utilisation associée des RX. Une étude par le
radiophysicien affecté au service est
indispensable ; elle se conforme à la
réglementation en vigueur. Elle doit
notamment tenir compte de l’équivalent de dose efficace qui ne doit
pas être dépassé pour les travailleurs
sous rayonnements ionisants (catégorie A < 20 mSv/an – catégorie B < 6
mSv/an) et le public (< 1 mSv/an)) ).
Le responsable de l’installation doit
participer de façon attentive au suivi
du projet. Pour que ce dernier soit
mené à bien, les quelques réflexions
qui suivent peuvent lui être utiles.
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!Un salle réservée à l’injection des
patients couchés recevant du 18F-FDG
par voie IV est indispensable : elle
comprend un nombre de boxes
adapté avec un éclairage à intensité
modulable. Ce nombre de boxes dépend de la fréquence horaire des
examens qui sont prévus (les machines actuelles permettent d’envisager
une fréquence de 2 à 3 examens par
heure) mais il est aussi fonction du
ou des protocoles d’exploration
appliqué(s) (examen réalisé 1 heure
après IV, voire jusqu’à 2 heures
après) ; la création de trois boxes paraît un minimum. Enfin, la radioprotection entre patients justifie des
murs en parpaings pleins séparant les
boxes et une surveillance phonique
ainsi que vidéo est souhaitable pour
assurer la sécurité des patients. Cette
dernière est centralisée dans le sas
de contrôle du TEP-TDM, ce qui permet au personnel de se tenir à distance des sources de rayonnement
autant que cela est possible. Bien évidemment, les fluides médicaux seront accessibles dans la salle du TEPTDG et dans les boxes d’injection.
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Circulation du radiopharmaceutique
et des patients
!Elle doit être étudiée attentivement.
Idéalement, la salle réservée aux injections du 18F-FDG est contiguë au
laboratoire chaud avec une ouverture
(passe-plat) permettant le transfert
direct des seringues contenant le
radiopharmaceutique vers la salle
d’injection. Si cette salle est éloignée
du laboratoire chaud, un nouveau laboratoire jouxtant celle-ci doit être
créé ; le laboratoire doit, bien entendu, répondre à toute les spécifications de ce type de local (notamment
la ventilation en dépression avec un
taux de renouvellement d’air de 10
volumes par heure). En cas de conditions d’implantation ne permettant
pas qu’il y ait un mur mitoyen entre
les deux salles (elles doivent cependant être suffisamment proches l’une
de l’autre), il peut être proposé qu’un
chariot de transport incluant un écran
protecteur et un poste d’injection
radioprotégé soit utilisé pour réaliser
dans les meilleurs conditions le transfert du radiopharmaceutique et son
injection. Il est souhaitable que le WC
dédié aux patients ayant reçu le 18FFDG soit à proximité des locaux précédents. Il sera obligatoirement relié
à la fosse septique permettant la dilution et le retardement de l’évacuation
du radioélément conformément à la
réglementation en vigueur. De même,
il est souhaitable de prévoir à proximité de la salle TEP-TDM, un local
permettant au patient d’attendre la
consultation médicale post-enregistrement (et de se restaurer avant son
départ) ainsi qu’un bureau de consultation médicale.
Caractéristiques des parois
!Une épaisseur des murs, sol et plafond atténuant le 511 keV d’au moins
Tableau
un facteur 10 est nécessaire (T
1 ) ainsi que des portes plombées
dont l’épaisseur garantira un équivalent de dose efficace annuel autorisé
fonction de la classification des locaux à protéger. Sur le plan pratique,
un équivalent de débit de dose efficace maximum à prendre en compte
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peut être estimé à 10 µSv.h-1 pour les
zones de travail contrôlées et d’occupation transitoire et de 3 µSv.h-1
pour les zones de travail non contrôlées [7]. La radioprotection des travailleurs non affectés à des travaux
sous rayonnements ionisants ou du
public sera assurée : parois latérales,
plafonds et sols auront une épaisseur
et une structure adaptées en conséquence. Il faut de plus veiller à réduire
la quantité de rayonnements provenant du 18F-FDG pouvant être détectée par une gamma-caméra fonctionnant à proximité ou pouvant irradier
les autres patients pris en charge dans
le service de médecine nucléaire.
Il est de bonne pratique de soumettre les plans pour avis à la DGSNR
avant d’engager les travaux afin d’apporter les modifications que l’instance de contrôle jugerait nécessaire.
Bien évidemment, toutes les autres
prescriptions concernant la zone réglementée seront respectées notamment la ventilation en dépression
ainsi que la qualité des surfaces (murs
et sols).
EQUIPEMENTS COMPLÉMENTAIRES
Equipements pour la radioprotection
des personnels
!L’énergie des photons du Fluor-18
impose l’achat d’une enceinte permettant le conditionnement en vue
de l’injection du18F-FDG (débit de dose au contact inférieur à 10 µSv.h-1).
En effet, même si le service possède
une enceinte pour manipulation de
l’Iode-131, celle-ci n’est peut être pas
récupérable pour être utilisée dans
des conditions de sécurité satisfaisantes. L’enceinte qui sera choisie dépendra de la possibilité d’utiliser des
approvisionnements de 18F-FDG en
conditionnements différents dans la
même enceinte (au cas où plusieurs
fournisseurs seraient sollicités), de la
place disponible sur le plan de travail (si l’on envisage ultérieurement
de marquer des molécules au Fluor18), de la possibilité de transformer
l’enceinte pour travailler sous flux
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laminaire (c’est à dire de passer de
classe C en classe A si la législation
venait à changer). Elle doit, bien entendu, être équipée d’un acti-vimètre
radioprotégé de façon efficace (penser de plus à son étalonna-ge initial)
et elle doit être raccordée au système
de
gestion
des
radiopharmaceutiques si le service en possède
un. Il est aussi nécessaire de faire l’acquisition de nouvelles poubelles radioprotégées pour stockage des déchets solides contaminés par le 18FFDG ainsi que de protège seringues
adaptés.
Autres matériels
!Les patients doivent être au repos
en position allongée.Il faut donc choisir entre lits et fauteuils de repos à
placer dans les boxes ; cette dernière
solution paraît plus confortable. Enfin il ne faudra pas oublier le chariot
de soins et les pieds à perfusion pour
mise en place des lignes veineuses.
CONSTITUTION DU DOSSIER DE
DEMANDE D’UTILISATION
! En temps utile (suffisamment à
l’avance), le responsable de l’installation établit la demande d’autorisation de détenir la ou les sources solides étalons qui sont intégrées au TEP
pour réaliser les contrôles de qualité ;
les documents concernant ces sources seront réclamés. La conformité de
l’installation TDM aux exigences réglementaires est attestée par un organisme habilité (rapport de contrôle
de radioprotection). Un organisme de
contrôle technique du bâtiment procède aux vérifications de bon fonctionnement du système de ventilation ; il doit dater de moins de 3 mois.
Tous les praticiens devant utiliser
l’installation sont répertoriés et les
consignes de radioprotection adaptées concernant ce radiopharmaceutique ont été rédigées et sont accessibles (surveillance des patients,
sécurité). Les autres éléments constitutifs du dossier de demande n’appellent pas de commentaires particuliers.
Toutes les pièces nécessaires sont
rassemblées et référencées ; elles accompagnent l’imprimé fourni par la
DGSNR. L’ensemble lui est adressé en
3 exemplaires ainsi qu’à la DDASS. Le
demandeur attend alors le contrôle
de conformité de l’installation.
CONTRÔLE DE L’INSTALLATION
!Il est effectué par l’inspecteur mandaté par la DGSNR qui vérifie que
l’installation est conforme au projet
et qu’elle respecte la réglementation
(radioprotection). Ensuite, l’inspecteur de la Santé mandaté par la DDASS
vérifie que l’installation peut être
autorisée à réaliser des actes pris en
charge par les caisses d’assurance
maladie.
Après avis favorable, l’autorisation
ministérielle de fonctionnement est
donnée pour 5 ans au maximum.
Toute modification concernant le
matériel, les locaux ou le personnel
doit être signalée aux autorités compétentes (DGSNR et DDASS). Notamment, le changement de praticien responsable de l’installation ou de pharmacien sont à signaler sans délai. Un
suivi annuel de l’activité médicale de
l’installation TEP-TDM est réglementaire ; elle fait l’objet d’un rapport
annuel aux autorités de tutelle.
CONCLUSION
!L’installation d’un TEP-TDM est une
opération qui s’étale sur de nombreux
mois. Le responsable médical du service de médecine nucléaire en
charge de l’installation de ce matériel doit engager ou superviser des
actions nombreuses et variées pour
mener à bien celle-ci. L’inventaire
non exhaustif qui en est fait ici a pour
objet de l’aider dans sa démarche à
partir d’une expérience pratique. En
effet, de son implication dans la réalisation de ce projet dépendra la parfaite adaptation finale du matériel et
des locaux aux besoins de l’ensemble des intervenants médicaux et
médico-techniques sans oublier la
prise en compte du confort et de la
sécurité du patient.
Imagerie fonctionnelle et métabolique - 2004 - vol.28 - n°5
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Installation d'un TEP-TDM
Remerciements
Les auteurs remercient A. Debono, M. Simonian et C.J. Benech pour leur aide documentaire.
Installing a PET-CT :
legal constraints, specifications, dedicated rooms and equipments
To set up a PET-CT in France, is a long term (several months) process. The purpose of
this paper is to describe what you have to do to get a PET-CT in working order. At first, it is
necessary to abide by the legal constraints related to use of non sealed radioactive sources (a lot of
them were recently modified) and to take into account the features of this new imaging method
(high energy of photons – RX generator). The specifications of PET-CT should be written in
close agreement with all of the medical staff that will use this imaging system (selection of PETCT design, number of workstations, type of imager(s), data storage...). Works that will be executed
in the examination room (PET-CT) and preparation room (patients in rest position) must be
planned in accordance with the radiation safety constraints. In addition, among the accessories
that must be purchased, the first one is a dedicated FDG ventilated shielded glove box. In conclusion the main documents to collect in order to obtain the French official authorization of PET-CT
use are listed.
PET-CT / Legal constraints / Specifications / Rooms arrangement / Equipment
RÉFÉRENCES
1.
2.
3.
188
Fiche technique de radioprotection
pour l’utilisation du Fluor-18. Cahiers de notes documentaires de
l’INRS et de l’OPRI 1994; n°157: 509510.
Décret n°2003-296 du 31 mars 2003
relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des
rayonnements ionisants et modifiant le code du travail.
4
Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II, III du code de
la santé publique.
5.
Directive EURATOM 96-29 du 13
mai 1996 (travailleurs et public).
6.
Directive EURATOM 97-43 du 30
juin 1997 (patients).
7.
Note OPRI-S2I.
Annexe :
Sous-Direction des activités radiologiques et biomédicales de la DGSNR
(9ème sous-direction) :
10, rue Crillon - 75004 Paris
(locaux de la Direction Régionale de
l’Industrie de la Recherche et de l’Environnement - DRIRE - d’Ile de France)
Tél. : 01.44.59.47.85
Fax : 01.44.59.47.84.
Décret n°2003-270 du 24 mars 2003
relatif à l’exposition des patients
aux rayonnements artificiels.
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