Oral Cancer Screening System

Transcription

®
Oral Cancer Screening System
www.identaﬁ.net
STARDENTAL® IDENTAFI®
www.identafi.net
Do not autoclave or sterilize.
This product is not for surgical use.
Disposable mirrors are for one-time use only; do not reuse
or clean using solvents, glass mirror may detach.
2
Do not operate without disposable mirror attached;
verify glass mirror is attached to disposable mirror.
Do not perform oral exam without using Doctor eye
protection glasses.
Reduce ambient light to your visual requirements (best dimmer)
Description: The StarDental Identafi® is a battery operated, handheld multi-spectral Oral Examination Light used in conventional
and specialized oral examinations.1 Accessories include filtered
eyewear and single use disposable mirrors.
The Identafi®’s white, 405 nm violet and green-amber lights each excite the
oral tissues in distinct and unique ways. Specifically, biochemical changes
can be observed with violet’s fluorescence, while morphological changes can
be seen with white and green-amber’s reflectance. The direct visualization of
tissue fluorescence and reflectance is using the body’s natural system as an
adjunctive tool for oral mucosal examination.2
Traditional Oral Examinations use only tactile and broadband white light. The
Identafi®’s multi-spectral technology uses software tuned LEDs for enhanced
visualization: White (Fig 1.1) for tissue morphology, Violet (Fig 1.2) for tissues’
natural fluorescence, and Green-amber (Fig 1.3) for tissues’ reflectance
properties. The rose colored glasses enable the clinician to examine tissue
under all three lights. Under white light, a lesion may appear raised or
thickened and appear either white or red. Under violet light, normal tissue
fluoresces brightly and suspicious tissue appears dark. The green-amber
light enhances optical contrast between vasculature and surrounding tissue
allowing the doctor to more easily observe the difference between normal
and abnormal vasculature. Studies indicate abnormal tissue has a diffuse
vasculature, where normal tissue’s vasculature is clearly defined.3
Seeing the difference between normal and abnormal vasculature improves
the doctor’s ability to choose biopsy sites (Fig 2.1), and aids in determining
the appropriate margin for surgical excision as outlined with a surgical
marking pen in the violet 405 nm picture (Fig 2.2).
The Identafi®’s violet also causes certain microorganisms, mold and fungi
to naturally fluoresce (e.g. Wood’s lamp). Bacteria, mold and yeast (fungi)
infected tissues may appear red, orange and/or yellow (Fig 3.1-3.4). The
Green-amber light reflectance properties also allows the doctor to observe
inflammation which also may appear red (Fig 3.5).
Intended Use: The Identafi® is intended to be used by qualified health care
providers to enhance the identification and visualization of oral mucosal
abnormalities that may not be apparent or visible to the naked eye, such as
oral cancer or premalignant dysplasia.
The Identafi® allows for conventional oral mucosal examination and excites
the tissue with Multi-Spectral lights for direct visualization of the resulting
natural tissue fluorescence, reflectance and vasculature.
1. Patent 7365844 and Patents Pending 2. Cancer Research Vol. 12, 6716-6722, Nov. 15, 2006
3. Journal of Biomedical Optics 11 (1), 014018: 1-6 (2006)
1
Intended Use, continued: The Identafi® aids in the identification of certain
microorganisms, fungi and yeast infections. This may aid in the diagnosis of
disease.
The Identafi® filtered, reuseable eyewear is worn by a health care
professional to enhance the visual effects of violet light during an oral exam.
The eyewear has been designed to block the Identafi® excitation light and
allow transmission of 420-700 nm fluorescence/reflectance light.
Image Courtesy of Dr. Gillenwater
M.D. Anderson Cancer Clinic
Contraindications No known contraindications.
Precautions
Warnings
Image Courtesy of Dr. C. Poh
British Colombia Cancer Agency
Store in cool, dry place.
Inspect each component for damage. Do not use if damaged.
DO NOT look directly at the lights, they are very bright.
Do not examine patient without doctor’s glasses.
Do not reuse or reprocess disposable mirrors. Discard after
one procedure.
Exposure to high temperatures above 105°F (41°C) or cleaning
solvents may damage the Identafi® and its disposable mirrors.
The glass mirror may come off if dropped or reprocessed.
Identafi® Set-Up: At the start of each day, verify that the Identafi® (Fig 4) is in
good working order. Replace batteries with the batteries that were recharged
overnight using the instructions that came with the batteries and charger.
Only use compatible batteries with the Identafi wand. In order to ensure that
the Identafi wand performs at its optimum capability, when the batteries
need to be replaced, replace them with one of the following recommended
AA battery brands: Sanyo’s ‘Eneloop 1500’ or Tenergy’s ‘Centura’ . If assistance
is needed contact StarDental technical service at 1-866-DTE INFO (383-4636);
or visit the www.identafi.net web site for battery specifications.
The separation of the body (A) from the battery cap (B) is an easy two-finger
twist to unscrew. Place two fingers on taper (A), two fingers on cap (B) and
twist to open at joint (C). DO NOT unscrew the device at the select ring (E); this
will damage the device and potentially void its warranty. Open only at point
C. Put in two AA batteries, positive contact (+) facing down. Reassemble the
battery cap (DO NOT over tighten).
Verify that Multi-Spectral LED lenses (F) are intact. Turn the device on by
rotating the select ring (E) once and pointing the LEDs (F) toward your hand or
the counter top. White color light will appear. Turn the Select Ring (E) several
times to the right and to the left cycling through each color and off position.
The LED lights are very bright; DO NOT look directly at the LED lights. Verify
that each light provides good illumination (white, violet and green-amber).
The violet light is 7-10 times more powerful than white or green-amber,
but will appear much dimmer due to the eyes’ limited ability to see 405nm
wavelength.
Verify the glass mirror (G) is attached to the disposable mirror and not
damaged. Attach the disposable mirror with the mirror facing the LEDs (Fig 4).
Inspect the doctor’s glasses to ensure they are clean and in good condition.
Verify the device is in good working order by cycling through each color at
least twice. Verify violet performance by putting on the rose doctor glasses,
holding the light at a distance and looking directly at the light. The violet light
should disappear completely except for a slight violet ring around the filter.
If you see any other light, call Customer Service at 866-DTE-INFO (383-4636).
If the light flashes green, the unit has been left on for over 10 minutes. Turn
off to reset timer.
2
1.2
1.1
2.1 COE white light
1.3
Image Courtesy of Dr. C. Poh
2.2 Violet 405nm light
Confirmed SCC/CIS
2.2
3.1 Bacteria
3.2 Bacteria
Image Courtesy of Dr. M. Romer
A.T. Still University ASDOH
3.3 Bacteria
3.4 Caries/Bacteria
3.5 Gingivitis
Image Courtesy of Dr. M. Nichols
Bering Omega Community Services
Image Courtesy of Dr. M. Nichols
A-C To insert/remove/replace batteries place fingers at points (A) and (B)
and unscrew to open at point (C).
Two (2) “AA” compatible rechargeable batteries.
Select Ring - rotates both directions to change between lights and on/off.
- DO NOT unscrew the device at the select ring (E); this will damage the
device and potentially void its warranty.
High output 405 nm Violet and software tuned Multi-Spectral LED
Disposable mirror - snaps on and off.
D
E
F
G
G
B
F
A
E
Figure 4
3
D
C
The Identafi® Examination:
Read glasses instructions before using.
Reduce ambient light to your visual requirements (dim to dark).
Clinician must wear rose colored eyewear throughout exam.
Do not use the Identafi® without disposable mirror attached.
Disposable mirrors are for one-time use only; cleaning solvents may
distort optical clarity or cause the glass mirror to detach.
NOTE: Patient glasses are recommended.
1.Turn on the Identafi® at the base (D) and move the selector ring (F) to turn
on the white light; additional turns of the selector ring in either direction
will change the light to violet>green-amber>white>off.
2.Establish a “normal” tissue visual context for each patient with each exam
light.
3.Conduct a thorough conventional oral exam (COE) with the Identafi®
using white light as directed in your standard protocol. Record all relevant
findings.
4.Repeat the visual examination with the Identafi® using Violet light.
a. Normal tissue will generally emit blue fluorescence and abnormal tissue
typically appears as an irregular, dark area.
b.If a suspicious area is discovered, evaluate again under white and violet
light again. Verify what has caused the region to appear abnormal.
i. Inflammation typically appears darker due to the excess blood
content. With the back side of the disposable mirror, in a sweeping
motion, apply a light amount of pressure to diffuse any blood from
the area and observe fluorescence. If the normal blue fluorescence
returns, then the lesion may have an inflammatory component.
ii.Hyperkeratosis may often appear bright because of strong keratin
fluorescence.
c. Take into consideration tissue appearance under both violet and white
light, its response to palpation, and salient patient history information.
d.Bacterial and fungi infected tissues may appear red, orange and/or
yellow.
e.Plaque fluoresces and may appear bright reddish-orange.
5.Repeat the COE with the Identafi® using green-amber light.
a. Confirm suspected tissue under violet light with green-amber light.
i. Normal tissue reflects the green-amber color and vasculature
appears more red.
ii.The contrast between the vasculature and surrounding tissue is
due to the reflectance properties of hemoglobin which gives the
doctor a second “visual context”.
b.Fibroids, scars, hyperkeratosis, necrotic and/or dead tissue may appear
white.
c. Traumatized, inflamed and/or infected tissue may appear red.
6. Document all areas of concern, if you are using photography as part of your
record keeping process, call StarDental® at 866-DTE-INFO (383-4636) for
camera filter kit availability.
4
The Identafi® Examination, continued:
Maintenance, continued:
7. Characteristics that increase suspicion of dysplasia and/or oral cancer:
a. Highly darkened appearance - strong loss of fluorescence
b.High-risk location (e.g. lateral/ventral tongue)
c. Unilateral presentation
d.Asymmetry and/or irregular shape
e.Extension over more than one kind of oral structure
8.If a suspicious area can not be ruled out as benign, a follow up examination
(typically in two to four weeks) is recommended to allow potential
confounders to heal.
a. Evaluate whether the suspicious area has changed.
b.If the suspicious area has not cleared up, use your clinical judgment
and proceed according to your standard operating procedure (e.g.
biopsy, referral to a specialist, etc.).
c. Biopsy is the gold standard for diagnosing precancerous and cancerous
lesions.
9.Inform the patient of all relevant findings and the appropriate course of
action.
10.After the examination, turn off the device, remove and discard disposable
mirror, clean exterior metal body with approved disinfectant and place
Identafi® wand in a safe place to prevent damage.
If white light still does not come on, call Customer Service at 866-DTE-INFO
(383-4636). Verify the device is in good working order by cycling through
each color at least twice. Verify violet performance by putting on the rose
doctor glasses, holding the light at a distance and looking directly at the light.
The violet light should disappear completely except for a slight violet ring
around the filter. If you see any other light, call Customer Service at 866-DTEINFO (383-4636). If the light flashes green, the unit has been left on for over
10 minutes. Remove battery cap completely and reinstall it to reset timer.
Each Identafi® is serialized for warranty and technical support.
Remove batteries if not in use for over one week.
Maintenance: The Identafi® metal body should be cleaned and disinfected
between each patient by wiping with moist towelette using an approved
disinfectant. Do not use disinfectant with alcohol content over 70%,
hyperchlorides or phenol-based disinfectants as they may degrade the finish
of the unit.
Approved Disinfectants
Opaciden solution
Cidex Activated Dialdehyde Solution
Cidex Opa Solution/Concentrate Acecide High-level Disinfectant/Sterilant
Banicide Advanced
Aldahol III High-level Disinfectant
Clean the Identafi® Multi-Spectral LED lenses with the included glasses lens
cloth.
The glasses should be cleaned with mild soap and water as needed - do not
use alcohol-based cleaning agents.
Do not autoclave or sterilize.
This product is not for surgical use.
Do not immerse Identafi® Wand, use only approved disinfectants.
Disposable mirrors are for one-time use only; do not reuse 2
or clean using solvents, glass mirror may detach.
Do not use alcohol-based cleaning agents on glasses.
Visually inspect and test in the event the Identafi® is dropped or damaged.
Verify that Multi-Spectral LED lenses are intact, and the select ring moves
easily. If white light does not come on, or is pinkish, replace batteries with
new, fully charged, batteries.
5
Re-order Information
Complete Identafi® System, United States of America
Complete Identafi® System, International
Box of 100 Disposable Plastic Barriers
Box of 25 Disposable Mirrors
Patient Safety Glasses (yellow tint)
Doctor Filter Glasses (rose tint, worn over prescription glasses)
Doctor Script/Magnification Glasses
(Rose - used with magnification insert or prescription lenses)
1.0X Magnification Insert - used with Doctor Filter Glasses
Special 35mm Camera Screw On Lens Filter (Lens Size 52mm)
Part Number
RT3-00371
RT3-00372
RT3-00415
RT3-00105
RT3-00113
RT3-00114
RT3-22000
RT3-22010
RT3-22015
RT3-22020
RT3-22025
RT3-23052
RT3-23055
RT3-23058
RT3-23062
Limited Warranty
O-Rings and Seals are specifically excluded from this warranty.
DentalEZ® warrants the Identafi® Oral Cancer Screening System to be free of defects in material and workmanship,
under normal usage, under the following terms:
Warranty Period*:
StarDental® Products:
1 Year from date of purchase
Identafi® Oral Cancer Screening System Please note the following additional terms of our warranty and return policy:
• Warranties cover manufacturing defects only and do not cover defects resulting from abuse, improper
handling, cleaning, care or maintenance, normal wear and tear or non-observance of operating, maintenance or
installation instructions. Failure to use authorized parts or an authorized repair facility voids this warranty.
• Liability is limited to repair or replacement of the defective product at our sole discretion. All other
liabilities, in particular liability for damages, including, without limitation, consequential or incidental
damages are excluded.
• THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY
IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NO EMPLOYEE,
REPRESENTATIVE OR DEALER IS AUTHORIZED TO CHANGE THIS WARRANTY IN ANY WAY OR TO GRANT
ANY OTHER WARRANTY.
WARRANTY REPAIRS: Parts repaired or replaced on a product that is in warranty will be warranted for the duration
of that product's original warranty.
NON-WARRANTY REPAIRS: The warranty on parts either repaired or replaced on an out-of-warranty product will
cover the repaired part only and will be for the time frame of a new parts warranty period.
PRODUCT RETURN: Opened products or product returns more than a year old cannot be returned for credit. There
will be a 15% ($25.00 minimum) restocking charge on all items authorized for return.
* Provided conditions in warranty are met.
EC
REP
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Cleveland Way,
Hemel Hempstead, Hertfordshire
HP2 7DY, ENGLAND
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1816 Colonial Village Lane
Lancaster, PA 17601
Phone: 866-DTE-INFO (383-4636)
Web: www.dentalez.com
Product registration and additional clinical data and images are available
online at www.identafi.net
6
RT3-00108 D Date of Issue 10/30/2012
Uso previsto, continuación: El dispositivo Identafi® permite realizar una exploración
Sistema de detección de cáncer oral
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No se debe utilizar autoclave ni esterilizar.
Este producto no ha sido diseñado para uso quirúrgico.
Los espejos desechables se deben usar solo una vez; no vuelva a utilizarlos
ni los limpie con solventes, ya que el vidrio del espejo se puede desprender.
2
No utilice el dispositivo sin haber colocado el espejo desechable;
verifique que el vidrio del espejo esté colocado en el espejo desechable.
No realice el examen bucal sin los anteojos de protección ocular para médicos.
Reduzca la luz ambiental según se requiera para una visualización óptima
(es mejor un ambiente más oscuro).
Descripción: StarDental Identafi® es una luz manual con tecnología de múltiple espectro, que
funciona a batería y se utiliza en las exploraciones bucales convencionales y especializadas. Los
accesorios incluyen anteojos de protección ocular con filtro y espejos desechables de un solo uso.
Cada una de las luces de color blanco, verde ámbar y violeta de 405 nm del dispositivo
Identafi® estimula los tejidos bucales de manera única y distintiva. Concretamente, los
cambios bioquímicos se pueden observar con la fluorescencia de la luz violeta, mientras que
los cambios morfológicos se pueden ver con la reflectancia de las luces blanca y verde ámbar.
La visualización directa de la fluorescencia y la reflectancia de los tejidos utiliza el sistema
natural del cuerpo como una herramienta auxiliar para la exploración de la mucosa bucal.2
Las exploraciones bucales tradicionales utilizan solo la luz blanca táctil y de banda ancha.
La tecnología de múltiple espectro de Identafi® utiliza luces de baja intensidad emitidas por
diodos (LED, por su sigla en inglés) adaptadas al software para una mejor visualización: blanca
(Fig. 1.1) para la morfología del tejido, violeta (Fig. 1.2) para la fluorescencia natural de los
tejidos y verde ámbar (Fig. 1.3) para las propiedades de reflectancia de los tejidos. Los anteojos
de color rosado permiten al clínico examinar el tejido bajo las tres luces. Bajo la luz blanca,
una lesión puede parecer elevada o engrosada y de color blanco o rojo. Bajo la luz violeta, el
tejido normal emite una fluorescencia brillante y el tejido sospechoso parece oscuro. La luz
verde ámbar mejora el contraste óptico entre la vascularización y el tejido circundante; esto
permite al médico observar con mayor facilidad la diferencia entre la vascularización normal
y anormal. Los estudios indican que el tejido anormal presenta una vascularización difusa,
mientras que la vascularización del tejido normal se define claramente.3
Al poder observar la diferencia entre la vascularización normal y anormal, el médico dispone
de una mejor capacidad para seleccionar las zonas de la biopsia (Fig. 2.1) y de ayuda para
determinar el margen adecuado para la incisión quirúrgica, como se describe con el marcador
quirúrgico en la imagen de luz violeta de 405 nm (Fig. 2.2).
La luz violeta del dispositivo Identafi® también permite que determinados microorganismos,
al igual que el moho y los hongos, emitan fluorescencia de manera natural (p. ej., lámpara de
Wood). Los tejidos infectados por bacterias, moho y levadura (hongos) pueden presentar un
aspecto de color rojo, naranja o amarillo (Fig. 3.1 y 3.4). Las propiedades de la reflectancia de la
luz verde ámbar permiten, además, que el médico observe la inflamación, que también puede
verse de color rojo (Fig. 3.5).
1
Uso previsto: El dispositivo Identafi® está diseñado para ser utilizado por proveedores
de atención médica calificados con el fin de mejorar la identificación y visualización de las
anomalías que presenta la mucosa bucal y que no resultan evidentes o visibles a simple vista,
tales como el cáncer oral o la displasia precancerosa.
1. Patente 7365844 y patentes en trámite 2. Cancer Research Vol. 12, 6716-6722, 15 de nov. de 2006
1
Imagen por cortesía del Dr. Gillenwater
tradicional de la mucosa bucal y estimula el tejido con luces de espectro múltiple para lograr
la visualización directa de la fluorescencia, reflectancia y vascularización naturales del
tejido resultantes.
El dispositivo Identafi® permite identificar infecciones provocadas por determinados
microorganismos, hongos y levaduras. Esto puede facilitar el diagnóstico de la enfermedad.
Los anteojos y accesorios reutilizables y con filtro del dispositivo Identafi® son utilizados por
el profesional médico para mejorar los efectos visuales de la luz violeta durante el examen
bucal. Han sido diseñados para bloquear la luz de estimulación del dispositivo Identafi® y
permitir la transmisión de la luz de fluorescencia y reflectancia de 420-700 nm.
Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones.
Almacenar en un lugar fresco y seco.
Precauciones
Inspeccionar cada componente para comprobar que no haya daños.
No utilizar si presenta daños.
Advertencias
NO mire en dirección a las luces, ya que son muy brillantes.
No examine al paciente sin antes colocarse los anteojos para médicos.
No reutilice ni vuelva a procesar los espejos desechables. Deseche
después de un procedimiento.
La exposición a altas temperaturas superiores a 105 °F (41 °C) o a
solventes de limpieza puede dañar el dispositivo Identafi® y sus
espejos desechables.
El vidrio del espejo se puede salir si se cae o si se procesa nuevamente.
Imagen por cortesía del Dr. C. Poh
1.1
1.2
2.1 Luz blanca
para COE
1.3
Imagen por cortesía del Dr. C. Poh
Carcinoma de células escamosas/
Carcinoma in situ (SCC/CIS) confirmados
2.2
3.2 Bacterias
3.1 Bacterias
Imagen por cortesía del Dr. M. Romer
Arizona School of Dentistry and Oral
Health (ASDOH) de A.T. Still University
Instalación del dispositivo Identafi®: Al comienzo de cada jornada, verifique que
el dispositivo Identafi® (Fig. 4) esté en buenas condiciones de funcionamiento. Reemplace las
baterías con baterías que hayan sido cargadas toda la noche. Cargué las baterías según las
instrucciones proporcionadas con las baterías y el cargador.
Solo utilice baterías compatibles con la unidad Identafi. Para estar seguro de que la unidad
Identafi funcione de manera óptima, al reemplazar las baterías, reemplácelas con las
siguientes marcas de baterías “AA” recomendadas: ‘Eneloop 1500’ de Sanyo o ‘Centura’ de
Tenergy. Si necesita asistencia, comuníquese con el servicio técnico de StarDental al 1-866-DTE
INFO (383-4636); o visite la página Web www.identafi.net para obtener especificaciones de
las baterías.
Para separar la sección (A) de la tapa de la batería (B), desatornille girando fácilmente. Coloque
dos dedos sobre la parte más angosta (A), dos dedos sobre la tapa (B) y gire para abrir en
la unión (C). NO desatornille la unidad en el anillo de selección (E); esto dañará la unidad y
puede anular la garantía. Abra solo en el punto C. Coloque dos baterías “AA” con el contacto
positivo (+) hacia abajo. Vuelva a ensamblar la tapa de la batería (NO apriete demasiado).
Verifique que los lentes del LED de espectro múltiple (F) estén intactos. Encienda la unidad
girando el anillo de selección (E) una vez, y apuntando el LED (F) hacia su mano o la mesa.
Aparecerá una luz blanca. Gire el anillo de selección (E) varias veces hacia la derecha y hacia
la izquierda pasando por cada color y por la posición de apagado. Las luces LED son muy
brillantes; NO las mire directamente. Verifique que cada luz proporcione buena iluminación
(blanca, violeta y verde ámbar). La luz violeta es entre 7 y 10 veces más potente que la blanca
o la verde ámbar, pero parecerá mucho más tenue debido a la limitada capacidad de los ojos
para observar la longitud de onda de 405 nm.
Verifique que el vidrio del espejo (G) esté colocado en el espejo desechable y que no
esté dañado. Conecte el espejo desechable con el espejo apuntando hacia la LED (Fig. 4).
Inspeccione los anteojos de uso médico para garantizar que estén limpios y en buen estado.
Para verificar que el dispositivo esté en buen estado de funcionamiento, alterne entre cada
color al menos dos veces. Para comprobar el funcionamiento de la luz violeta, colóquese
los anteojos de color rosado para uso médico, sosteniendo la luz en una posición distante
y mirando directamente hacia ella. La luz violeta debe desaparecer por completo, excepto
por un leve aro violeta alrededor del filtro. Si observa cualquier otra luz, llame al Servicio de
atención al cliente al 866-DTE-INFO (383-4636). Si la luz titila en color verde, la unidad se ha
dejado encendida durante más de 10 minutos. Apague el temporizador de inicio.
2
3.3 Bacterias
3.4 Caries/Bacterias
3.5 Gingivitis
Imagen por cortesía del Dr. M. Nichols
Imagen por cortesía del Dr. M. Nichols
A-C Para insertar, extraer o reemplazar las baterías, coloque los dedos en los puntos (A) y (B)
para abrir en el punto (C).
Dos (2) baterías “AA” compatibles y recargables.
Anillo de selección – gira en ambas direcciones para alternar entre las luces y
encendido/apagado.
- NO desatornille la unidad en el anillo de selección (E); esto dañará la unidad y puede
anular la garantía.
Luz violeta de 405 nm de alta potencia y LED de múltiple espectro adaptada al software
Espejo desechable: se pone y se saca a presión.
D
E
F
G
G
B
F
A
E
Figura 4
3
D
C
Exploración con el dispositivo Identafi®:
Lea las instrucciones de los anteojos antes de usarlos.
Reduzca la luz ambiental según se requiera para una visualización óptima (tenue a oscuro).
El clínico debe usar anteojos de protección de color rosado durante el examen.
No utilice el dispositivo Identafi® sin antes haber colocado el espejo desechable.
Los espejos desechables se utilizan solo una vez; los solventes de limpieza pueden
distorsionar la claridad óptica o desprender el vidrio del espejo.
NOTA: se recomienda el uso de anteojos de protección para el paciente.
1. Encienda el dispositivo Identafi® en la base (D) y mueva el anillo de selección (F) para
encender la luz blanca; al girar nuevamente el anillo de selección en cualquier dirección,
se cambiará la luz a violeta>verde ámbar>blanco>lejos.
2. Establezca un contexto visual de tejido “normal” para cada paciente con cada luz del examen.
3. Realice un minucioso examen bucal convencional (COE, por su sigla en inglés) con el
dispositivo Identafi® utilizando la luz blanca según se indica en su protocolo estándar.
Registre todos los resultados relevantes.
4. Repita la exploración visual con el dispositivo Identafi® utilizando la luz violeta.
a. Generalmente, el tejido normal emitirá fluorescencia azul y el área del tejido anormal
habitualmente tiene un aspecto irregular y oscuro.
b. Si se descubre un área sospechosa, evalúela nuevamente bajo la luz blanca y luego bajo la
luz violeta. Verifique cuál es la causa por la cual la región ha adquirido un aspecto anormal.
i. La inflamación generalmente parece más oscura debido al exceso de sangre en
la zona. Utilice la parte posterior del espejo desechable, con un movimiento de
barrido, para aplicar una ligera presión con el fin de dispersar la sangre del área y
observar la fluorescencia. Si se observa nuevamente la fluorescencia azul normal,
entonces la lesión posiblemente tenga un componente inflamatorio.
ii.Con frecuencia, la hiperqueratosis puede adquirir un aspecto brillante debido a la
fuerte fluorescencia de la queratina.
c. Tenga en cuenta la apariencia del tejido bajo la luz violeta y bajo la luz blanca, su respuesta
a la palpación y la información de los antecedentes del paciente que sean relevantes.
d. Los tejidos infectados a causa de bacterias y hongos pueden ser, aparentemente, de
color rojo, naranja o amarillo.
e. La placa emite fluorescencia y puede adquirir un aspecto naranja rojizo brillante.
5. Repita el COE con el dispositivo Identafi® utilizando la luz verde ámbar.
a. Confirme la presencia de tejido sospechoso bajo la luz violeta con la luz verde ámbar.
i. El tejido normal refleja el color verde ámbar y la vascularización adquiere un
aspecto más rojizo.
ii.El contraste entre la vascularización y el tejido circundante se debe a las
propiedades de reflectancia de la hemoglobina, que brinda al médico un segundo
“contexto visual”.
b. Es posible que los fibromas, las cicatrices, la hiperqueratosis y el tejido necrótico o
muerto se observen en color blanco.
c. El tejido traumatizado, inflamado o infectado puede adquirir un color rojizo.
6. Documente todas las áreas de interés. Si utiliza fotografías como parte del proceso de
registro de información, llame a StarDental® al 866-DTE-INFO (383-4636) para conocer la
disponibilidad del equipo de filtro para cámaras.
4
Exploración con el dispositivo Identafi®, continuación:
Mantenimiento, continuación:
7. Características que aumentan la sospecha de displasia o cáncer oral:
a. Apariencia sumamente oscura: importante pérdida de fluorescencia
b. Ubicación de alto riesgo (p. ej., región lateral o ventral de la lengua)
c. Presentación unilateral
d. Asimetría o forma irregular
e. Extensión sobre más de un tipo de estructura bucal
La luz violeta debe desaparecer por completo, excepto por un leve aro violeta alrededor del
filtro. Si observa cualquier otra luz, llame al Servicio de atención al cliente al 866-DTE-INFO
(383-4636). Si la luz titila en color verde, la unidad se ha dejado encendida durante más de 10
minutos. Para reiniciar el temporizador, retire la tapa de la batería y reinstale.
Cada dispositivo Identafi® tiene un número de serie para la garantía y el soporte técnico.
Extraiga las baterías si el dispositivo no se utiliza durante más de una semana.
8. Si no se puede descartar un área sospechosa como benigna, se recomienda realizar
un examen de seguimiento (generalmente a las dos o cuatro semanas) para permitir la
cicatrización de los posibles factores que pueden dar lugar a confusión.
a. Evalúe si se han producido cambios en el área sospechosa.
b. Si el área sospechosa no ha mejorado, utilice su punto de vista clínico y aplique su
procedimiento de operación estándar (p. ej., biopsia, remisión a un especialista, etc.).
c. La biopsia es el patrón de oro para el diagnóstico de lesiones precancerosas y cancerosas.
9. Informe al paciente sobre todos los resultados relevantes y sobre las medidas adecuadas
que deben tomarse.
10. U
na vez finalizada la exploración, apague el dispositivo, extraiga y deseche el espejo,
limpie el cuerpo metálico exterior con un desinfectante aprobado y coloque el dispositivo
Identafi® en un lugar seguro para evitar daños.
Mantenimiento: El cuerpo metálico del dispositivo Identafi® debe limpiarse y desinfectarse,
entre cada paciente, con una toallita humedecida con un desinfectante aprobado. No utilice
desinfectantes que contengan alcohol al 70% ni desinfectantes hiperclorídricos o a base de
fenol, dado que pueden degradar el acabado de la unidad.
Desinfectantes aprobados
Solución Opaciden
Solución/Concentrado Cidex Opa
Solución de dialdehído activado Cidex
Desinfectante/Esterilizador de alto nivel Acecide
Banicide Advanced
Desinfectante de alto nivel Aldahol III
Limpie las lentes de la LED de múltiple espectro del dispositivo Identafi® con el paño para
lentes de anteojos que se incluye con el producto.
Los anteojos deben limpiarse con jabón neutro y agua según sea necesario; no utilice
limpiadores a base de alcohol.
No se debe utilizar autoclave ni esterilizar.
Este producto no ha sido diseñado para uso quirúrgico.
No sumerja el dispositivo Identafi®; use únicamente los desinfectantes aprobados.
Los espejos desechables se deben usar solo una vez; no vuelva a
utilizarlos ni los limpie con solventes, ya que el vidrio del espejo
se puede desprender.
No utilice limpiadores a base de alcohol sobre los anteojos.
Examine visualmente y realice una prueba en caso de que el dispositivo Identafi® se caiga o se
dañe. Verifique que los lentes del LED de múltiple espectro estén intactos, y que el anillo de
selección se mueva fácilmente. Si la luz blanca no se enciende o si se torna rosada, reemplace
las baterías con nuevas baterías recargadas.
2
Si la luz blanca aún no se enciende, llame al Servicio de atención al cliente al 866-DTE-INFO
(383-4636). Para verificar que el dispositivo esté en buen estado de funcionamiento, alterne
entre cada color al menos dos veces. Para comprobar el funcionamiento de la luz violeta,
colóquese los anteojos de color rosado para uso médico, sosteniendo la luz en una posición
distante y mirando directamente hacia ella.
5
Información para un nuevo pedido
Sistema Identafi® completo, EEUU de América
Sistema Identafi® completo, Internacional
Caja de 100 barreras plásticas desechables
Caja de 25 espejos desechables
Anteojos de seguridad para el paciente (polarización amarilla)
Anteojos con filtro para el médico (polarización rosada; deben usarse
sobre anteojos recetados)
Lentes con aumento/Instrucciones para el médico
(Rosados: se usan con la pieza de aumento o con anteojos recetados)
Pieza de aumento de 1.0X: se usa con los anteojos con filtro para médicos
Filtro de lente especial y atornillable para cámara de 35 mm (tamaño del lente: 52 mm)
Número de
pieza
RT3-00371
RT3-00372
RT3-00415
RT3-00105
RT3-00113
RT3-00114
RT3-22000
RT3-22010
RT3-22015
RT3-22020
RT3-22025
RT3-23052
RT3-23055
RT3-23058
RT3-23062
Garantía limitada
Los empaques y los anillos en “O” están específicamente excluidos de esta garantía.
DentalEZ® garantiza que Identafi® - Sistema Explorativo para la Detección del Cáncer Oral no tienen defectos de
material ni de mano de obra, bajo un uso normal y según los siguientes términos:
Período de Garantía:
Productos StarDental®:
Identafi® - Sistema Explorativo para la Detección del Cáncer Oral 1 año desde la fecha de compra*
Tenga en cuenta los siguientes términos adicionales de nuestra garantía y política de devolución:
• Esta garantía cubre únicamente defectos de fabricación y no cubre defectos producidos por abuso; manejo,
limpieza, cuidado o mantenimiento indebidos; desgaste normal; o incumplimiento de las instrucciones de
mantenimiento o instalación. Si no se utilizan piezas autorizadas o no utiliza un servicio de reparación
autorizado, esta garantía queda anulada.
• La responsabilidad se limita a la reparación o el reemplazo del producto defectuoso según nuestro
propio criterio. Quedan excluidas todas las otras responsabilidades, en particular, responsabilidad
por daños, incluidos, entre otros, daños resultantes o incidentales.
• ESTA GARANTÍA REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS LAS
GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. NINGÚN
EMPLEADO, REPRESENTANTE O DISTRIBUIDOR ESTÁ AUTORIZADO A CAMBIAR ESTA GARANTÍA DE NINGUNA
MANERA O A OTORGAR CUALQUIER OTRA GARANTÍA.
REPARACIONES EN GARANTÍA: Las piezas reparadas o reemplazadas de un producto en garantía se garantizarán
mientras dure la garantía original del producto.
REPARACIONES SIN GARANTÍA: La garantía para las piezas reparadas o reemplazadas de un producto que no está
en garantía solo cubrirá la pieza reparada y será durante el período de la garantía de la nueva pieza.
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO: Los productos abiertos o las devoluciones de productos de más de un año no se
pueden devolver por crédito. Se cobrará un cargo de reaprovisionamiento del 15 % ($25 como mínimo) sobre todos
los artículos autorizados para devolución.
*Siempre que se cumplan las disposiciones definidas en el Manual de instrucciones.
EC REP
StarDental
Cleveland Way,
Lancaster, PA 17601
HP2 7DY, ENGLAND
Para registrar el producto y obtener información clínica adicional, ingrese en www.identafi.net
RT3-00108 D Fecha de emisión 10/30/2012
6
Système de dépistage du cancer de la bouche
Ne pas autoclaver ni stériliser.
www.identafi.net
Ce produit n’est pas destiné à un usage chirurgical.
Les miroirs jetables sont à usage unique, ne pas réutiliser ni nettoyer
à l’aide de solvants, le miroir en verre peut se détacher.
2
Réduire la lumière ambiante selon vos besoins visuels (lumière tamisée recommandée)
Ne pas utiliser sans le miroir jetable attaché ; vérifier que le miroir en verre est
attaché au miroir jetable.
Ne pas effectuer l’examen bucco-dentaire sans porter les lunettes de protection
du médecin.
Description: Le StarDental Identafi® est un outil de dépistage à lumière multispectrale portatif et
fonctionnant avec des piles, utilisé pour les examens bucco-dentaires conventionnels et spécialisés.1
Les accessoires comprennent une paire de lunettes de protection à verres filtrants et des miroirs jetables.
Les lumières blanche, violette de 405 nm, et vert-ambre de l’Identafi® stimulent tous les tissus de
la bouche de différentes façons. Plus précisément, les changements biochimiques peuvent être
observés grâce à la lumière fluorescente violette, tandis que les changements morphologiques
peuvent être détectés grâce à la réflectance des lumières blanche et vert-ambre. La visualisation
directe de la fluorescence et de la réflectance des tissus utilise le système naturel de l’organisme
comme outil complémentaire pour l’examen de la muqueuse buccale2.
Les examens bucco-dentaires traditionnels n’utilisent qu’une lumière blanche tactile et à
large bande. La technologie multispectrale de l’Identafi® utilise des DEL ajustées par logiciel
pour une meilleure visualisation: blanche (Fig 1.1) pour la morphologie des tissus, violette
(Fig 1.2) pour la fluorescence naturelle des tissus, et vert-ambre (Fig 1.3) pour les propriétés de
réflectance des tissus. Les lunettes à verres roses permettent au clinicien d’examiner les tissus
avec chacune des trois lumières. Sous une lumière blanche, une lésion peut apparaître en relief
ou plus épaisse et de couleur blanche ou rouge. Sous une lumière violette, les tissus normaux
deviennent fluorescents et les tissus suspects apparaissent sombres. La lumière vert-ambre
améliore le contraste visuel entre le système vasculaire et les tissus environnants permettant
ainsi au médecin d’observer plus facilement la différence entre une vascularisation normale
et anormale. Des études montrent qu’un tissu anormal a une vascularisation diffuse alors que
la vascularisation d’un tissu normal est clairement définie3.
Voir la différence entre une vascularisation normale et anormale améliore la capacité
du médecin à déterminer le meilleur endroit pour effectuer la biopsie (Fig 2.1) et aide à
déterminer la marge appropriée pour l’excision chirurgicale comme dessinée avec un stylo
chirurgical sur la photo de lumière violette 405 nm (Fig 2.2).
La lumière violette de l’Identafi® provoque également la fluorescence de certains microorganismes, moisissures et champignons (ex. lampe de Wood). Les bactéries, moisissures et
levures (champignons) des tissus infectés peuvent apparaître rouges, orange et/ou jaunes (Fig
3.1-3.4). Les propriétés de réflectance de la lumière vert-ambre permettent aussi au médecin
d’observer des inflammations qui peuvent également apparaître en rouge (Fig 3.5).
Utilisation réservée: L’ Identafi® est réservé aux prestataires de soins qualifiés et a pour
but d’améliorer l’identification et la visualisation des anomalies de la muqueuse buccale qui
peuvent ne pas être apparentes ou visibles à l’œil nu, comme le cancer de la bouche ou la
dysplasie précancéreuse.
1. Brevet 7365844 et brevets en instance 2. Cancer Research Vol. 12, 6716-6722, Nov. 15, 2006
1
Utilisation réservée, suite: L’ Identafi® permet un examen classique de la muqueuse
orale et stimule les tissus avec des lumières multispectrales pour une visualisation directe de
la fluorescence, réflexion et vascularisation des tissus en résultant.
L’ Identafi® aide à l’identification de certains micro-organismes, champignons et infections
dues à des levures. Cela peut aider au diagnostic de la maladie.
Les lunettes filtrantes de l’Identafi® sont réutilisables et doivent être portées par le professionnel
de la santé pour accroître les effets visuels de la lumière violette lors d’un examen buccodentaire. Ces lunettes ont été conçues pour bloquer la lumière d’excitation de l’Identafi® et
permettre la transmission de la lumière fluorescente 420 à 700 nm et réfléchissante.
Contre-indications Aucune contre-indication connue.
Précautions
Conserver dans un endroit frais et sec.
Vérifier l’état de chaque composant. Ne pas utiliser si endommagé.
Mises en garde
NE PAS regarder directement les lumières, elles sont très vives.
Ne pas examiner le patient sans les lunettes du médecin.
Ne pas réutiliser ni reconditionner les miroirs jetables. Les jeter
après une procédure.
Une exposition à des températures supérieures à 105 ° F (41 ° C)
ou à des solvants de nettoyage peut endommager l’Identafi® et ses
miroirs jetables.
Le miroir en verre peut se détacher en cas de chute ou de reconditionnement.
Image reproduite avec l’aimable
autorisation du Dr Gillenwater
Clinique du cancer M.D. Anderson
autorisation de Dr C. Poh
1.1
1.2
2.1 lumière
blanche EOS
1.3
autorisation de Dr C. Poh
SCC/CIS confirmé
3.1 Bactéries
2.2
3.1 Bactéries
autorisation de Dr M. Romer
Installation de l’Identafi®: au début de chaque journée, vérifiez que l’Identafi® (Fig 4)
fonctionne correctement. Remplacez les piles par des piles qui ont été rechargées pendant la
nuit en utilisant les directives fournies avec les piles et le chargeur.
Utilisez uniquement des piles compatibles avec le crayon-lecteur Identafi. Pour assurer un
fonctionnement optimal du crayon-lecteur Identafi, lorsque les piles doivent être remplacées,
remplacez-les avec une des marques de piles AA suivantes recommandées : Sanyo « Eneloop
1500 » ou Tenergy « Centura ». Si vous avez besoin d’assistance, contactez le service technique
de StarDental au 1 866 DTE-INFO (383-4636) ; ou visitez notre site www.identafi.net pour
vérifier les spécifications des piles.
3.1 Bactéries
3.4 Caries/Bactérie
3.5 Gingivite
autorisation de Dr M. Nichols
autorisation de Dr M. Nichols
Il est facile de séparer le corps (A) du capuchon du compartiment de piles (B) en le dévissant
(rotation à deux doigts). Placez deux doigts sur le cône (A), deux doigts sur le capuchon (B) et
tournez pour ouvrir au niveau de la jonction (C). NE DÉVISSEZ PAS le dispositif au niveau de
la bague de sélection (E); cela pourrait endommager le dispositif et éventuellement annuler sa
garantie. Ouvrez le dispositif seulement au niveau du point C. Placez-y deux piles AA avec
le pôle positif (+) tourné vers le bas. Repositionnez le capuchon de la pile (NE PAS trop serrer).
Vérifiez que les lentilles multispectrales à DEL (F) sont intactes. Mettez en marche le dispositif
en tournant la bague de sélection (E) une fois et en pointant les DEL (F) vers votre main ou vers
le plan de travail. Une lumière de couleur blanche apparaîtra. Tournez la bague de sélection
(E) plusieurs fois à droite et à gauche pour changer chaque couleur et pour trouver la position
arrêt. Les lumières DEL sont très vives; NE PAS regarder directement les lumières DEL. Vérifiez
que chaque lumière fournit un bon éclairage (blanc, violet et vert-ambre). La lumière violette
est 7 à 10 fois plus puissante que les lumières blanche ou vert-ambre, mais apparaît beaucoup
plus faible en raison de la capacité limitée des yeux à percevoir une longueur d’onde de 405
nm.
Vérifiez que le miroir (G) est fixé au miroir jetable et qu’il n’est pas endommagé. Fixez le miroir
jetable avec le miroir face aux DEL (Fig 4). Inspectez les lunettes du médecin afin de vous
assurer qu’elles sont propres et en bon état.
Vérifiez que l’appareil est en bon état de fonctionnement en testant chaque couleur au moins
deux fois. Vérifiez les performances de la lumière violette en mettant les lunettes à verres
roses du médecin, et tenez la lumière à une certaine distance et en la regardant directement.
La lumière violette devrait disparaître complètement à l’exception d’un léger anneau violet
autour du filtre. Si vous voyez autre chose que cela, appelez le service clientèle au 866-DTEINFO (383-4636). Si une lumière verte clignote, l’appareil a été laissé en marche pendant plus
de 10 minutes. Éteignez-le pour relancer le minuteur.
2
A-C Pour insérer, enlever ou remplacer les piles, placez vos doigts sur les points (A) et (B) et
dévissez pour ouvrir au point (C).
Deux (2) piles « AA » rechargeables compatibles.
La bague de sélection - se tourne dans les deux directions pour changer la couleur et
pour trouver les positions marche/arrêt.
- NE DÉVISSEZ PAS le dispositif au niveau de la bague de sélection (E) ; cela pourrait
l’endommager et éventuellement annuler sa garantie.
DEL violette haute luminosité de 405 nm et DEL multispectrale ajustée par logiciel.
Miroir jetable- se détache et s’attache.
D
E
F
G
G
B
F
A
E
Image 4
3
D
C
L’examen Identafi® :
Lisez les instructions relatives aux lunettes avant utilisation.
L’examen Identafi®, suite:
Entretien, suite:
7. Caractéristiques qui augmentent le soupçon de dysplasie et/ou cancer de la bouche:
Si une lumière verte clignote, l’appareil a été laissé en marche pendant plus de 10 minutes.
Enlevez complètement le capuchon de pile et réinstallez-le afin de régler la minuterie
Réduisez la lumière ambiante à vos besoins visuels (tamisée à sombre).
a. Apparence très sombre - forte perte de fluorescence
Les cliniciens doivent porter les lunettes aux verres de couleur rose tout au long de l’examen.
b. Zone à haut risque (p.ex. face ventrale/latérale de la langue)
N’utilisez pas l’ Identafi® sans miroir jetable attaché.
c. Présentation unilatérale
Les miroirs jetables sont à usage unique; les solvants de nettoyage peuvent perturber la
clarté optique ou provoquer un détachement du miroir.
e. Extension à plus d’un type de structure orale
NOTE : il est recommandé de faire porter des lunettes au patient.
1. Allumez l’Identafi® à la base (D) et tournez la molette de sélection (F) pour allumer la
lumière blanche; tournez la molette de sélection dans n’importe quel sens pour faire passer
la lumière violette > vert-ambre>blanche>loin.
2. Établissez un contexte visuel de tissus « normaux » pour chaque patient et chaque lumière
utilisée lors de l’examen.
3. Faites un examen bucco-dentaire conventionnel approfondi (EBC) avec l’Identafi® en
utilisant une lumière blanche comme indiqué dans le protocole standard. Notez toutes les
observations pertinentes.
4. Répétez l’examen visuel avec l’Identafi® en utilisant la lumière violette.
a. Un tissu normal émet généralement une fluorescence bleue et un tissu anormal apparaît
comme une zone sombre et irrégulière.
b. Si une zone suspecte est découverte, testez-la à nouveau sous la lumière blanche puis
violette. Vérifiez ce qui a amené la zone à apparaître anormale.
i. Une inflammation apparaît généralement plus foncée en raison de l’excédent de
sang contenu. Avec le dos du miroir jetable, dans un mouvement de balayage,
appliquez une légère pression pour diffuser le sang éventuellement présent dans
la zone et observer la fluorescence. Si la fluorescence bleue normale revient, la
lésion peut alors avoir une composante inflammatoire.
ii.Une hyperkératose peut souvent apparaître brillante à cause de la forte
fluorescence de la kératine.
c. Tenez compte de l’aspect du tissu sous les lumières violette et blanche, sa réaction à la
palpation, et les informations importantes sur les antécédents du patient.
d. Les tissus infectés par des bactéries et des champignons peuvent apparaître rouges,
orange et/ou jaunes.
e. La plaque dentaire devient fluorescente et peut apparaître rouge-orangée.
5. Répétez le EBC avec l’Identafi® en utilisant la lumière vert-ambre.
a. Vérifiez les tissus identifiés comme suspects sous la lumière violette avec la lumière
vert-ambre.
i. Un tissu normal réfléchit la couleur vert-ambre et le système vasculaire apparaît
plus rouge.
ii.Le contraste entre la vascularisation et les tissus environnants est dû aux propriétés de
réflectance de l’hémoglobine, ce qui donne au médecin un second « contexte visuel ».
b. Les fibromes, cicatrices, hyperkératoses, tissus nécrosés et/ou morts peuvent apparaître blancs.
c. Les tissus traumatisés, enflammés et/ou infectés peuvent apparaître rouges.
6. Documentez toutes les zones suspectes, si vous utilisez la photographie dans vos dossiers
médicaux, contactez StarDental® au 866-DTE-INFO (383-4636) pour obtenir un jeu de filtres
photographiques.
4
Chaque Identafi® porte un numéro de série pour la garantie et le soutien technique.
Retirez les piles si l’appareil n’est pas utilisé pendant plus d’une semaine.
d. Asymétrie et/ou forme irrégulière
8. S’il est impossible de déterminer si une zone suspecte est bénigne, une visite de contrôle
(généralement deux à quatre semaines après la visite initiale) est recommandée pour
permettre aux facteurs de confusion potentiels de guérir.
a. Évaluez si la zone suspecte a changé.
b. Si la zone suspecte ne s’est pas dissipée, utilisez votre jugement clinique et procédez
selon votre mode de fonctionnement standard (biopsie, orientation vers un spécialiste...
par exemple.)
c. La biopsie est la référence absolue pour le diagnostic des lésions précancéreuses et cancéreuses.
9. Informez le patient de toutes les constatations pertinentes et du plan d’action approprié.
10.Après l’examen, éteignez l’appareil, retirez et jetez le miroir jetable, nettoyez l’extérieur
du corps en métal avec un désinfectant approuvé et placez la tige de l’Identafi® dans un
endroit sûr pour éviter qu’elle ne soit endommagée..
Entretien: Le corps® métallique de l’Identafi doit être nettoyé et désinfecté après chaque
patient en l’essuyant avec une serviette humide imbibée d’un désinfectant approuvé.
N’utilisez pas de désinfectant ayant une teneur en alcool supérieure à 70%, d’hyperchlorides
ni de désinfectants à base de phénol, car ils peuvent altérer le fini de l’unité.
Désinfectants approuvés
Solution Opaciden
Solution Cidex Opa /Concentré
Solution Cidex active par dialdéhyde
Désinfectant/stérilisant à haute teneur Acecide
Banicide Advanced
Désinfectant à haute teneur Aldahol III
Nettoyez les lentilles DEL multispectrales de l’Identafi® avec le chiffon de nettoyage inclus.
Les verres doivent être nettoyés au savon doux et à l’eau - n’utilisez pas de produits de
nettoyage à base d’alcool.
Ne pas autoclaver ni stériliser.
Ce produit n’est pas destiné à un usage chirurgical.
Ne plongez pas la tige de l’Identafi® dans l’eau, utilisez que des désinfectants approuvés.
N’utilisez pas de produits de nettoyage à base d’alcool sur les verres.
Les miroirs jetables sont à usage unique, ne les réutilisez pas et ne
les nettoyez pas à l’aide de solvants, le miroir en verre pourrait se détacher.
Inspectez visuellement et testez l’Identafi® s’il tombe ou est endommagé. Vérifiez que
les lentilles multispectrales à DEL (F) sont intactes et que la bague de sélection se tourne
facilement. Si la lumière blanche ne s’allume pas ou est de couleur rose, remplacez les piles
par de nouvelles complètement chargées.
2
S’il n’y a toujours pas de lumière blanche, appelez le service clientèle 866-DTE-INFO (3834636). Vérifiez que l’appareil est en bon état de fonctionnement en testant chaque couleur
au moins deux fois. Vérifiez les performances de la lumière violette en mettant les lunettes
à verres roses du médecin, et tenez la lumière à une certaine distance et en la regardant
directement. La lumière violette devrait disparaître complètement à l’exception d’un léger
anneau violet autour du filtre. Si vous voyez autre chose que cela, appelez le service clientèle
au 866-DTE-INFO (383-4636).
5
Informations pour commander
Numéro de pièce
Système complet Identafi®, Etats-Unis d’Amérique
RT3-00371
Système complet Identafi®, International
RT3-00372
Boîte de 100 embouts en plastique jetables
RT3-00415
Boîte de 25 miroirs jetables
RT3-00105
Lunettes de sécurité pour les patients (teinte jaune)
RT3-00113
Lunettes à verres filtrants pour le médecin (teinte rose, portées parRT3-00114
dessus des verres correcteurs)
Verres correcteurs/Lunettes grossissantes pour le médecin (Rose - à utiliser
RT3-22000
avec des verres grossissants ou des lentilles correctrices )
1.0 X verre grossissant - à utiliser avec les lunettes à verres filtrants du médecin
RT3-22010
RT3-22015
RT3-22020
RT3-22025
Vis spéciale 35 mm à objectif à positionner sur le filtre des lentilles (taille de lentille : 52 mm) RT3-23052
Garantie limitée
Les joints toriques et les joints d’étanchéité sont spécifiquement exclus de cette garantie.
DentalEZ® garantit que le système de dépistage du cancer de la bouche Identafi® est exempt de défauts de matériaux
et de fabrication dans des conditions normales d’utilisation, selon les termes suivants :
ProduitsStarDental® :
Période de garantie * :
Système de dépistage du cancer de la bouche Identafi® 1 an à partir de la date d’achat.
Veuillez s’il-vous-plaîtplait lire les conditions supplémentaires suivantes de notre garantie et de notre politique
de retour :
• Les garanties couvrent uniquement les défauts de fabrication, elles ne couvrent pas les défauts résultant
d’une manipulation abusive ou incorrecte, d’un nettoyage, soin ou entretien abusif ou non conforme,
de l’usure normale ou du non-respect des directives de fonctionnement, d’entretien ou d’installation. Si
vous n’utilisez pas les pièces autorisées ou un équipement de réparation autorisé, cette garantie
s’annulera.
• La responsabilité est limitée à la réparation ou au remplacement du produit défectueux à notre seule
discrétion. Toutes les autres responsabilités, en particulier celles pour dommages, y compris, mais
sans limitation, les dommages collatéraux ou indirects, sont exclues.
• CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, INCLUANT
TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. LES
EMPLOYÉS, REPRÉSENTANTS OU DISTRIBUTEURS NE SONT D’AUCUNE FAÇON AUTORISÉS À CHANGER
CETTE CLAUSE OU À SE PORTER GARANTS DE TOUTE AUTRE GARANTIE.
RÉPARATIONS SOUS GARANTIE : Les pièces réparées ou remplacées sur un produit sous garantie seront garanties
pour la durée de la garantie d’origine de ce produit.
RÉPARATIONS HORS-GARANTIE : La garantie sur les pièces réparées ou remplacées d’un produit hors-garantie
couvrira seulement la partie réparée et aura la valeur du délai d’une période de garantie sur les pièces neuves.
RETOUR DU PRODUIT : Les produits ouverts ou les retours de produits datant de plus d’un an ne peuvent pas être
retournés pour un crédit. Des frais de réapprovisionnement s’élevant à 15 % (25$ minimum) seront appliqués sur
tous les articles autorisés à être retournés.
* Pourvu que les conditions prévues dans la garantie soient respectées.
EC
REP
StarDental
Lancaster, PA 17601
Cleveland Way,
HP2 7DY, ENGLAND
L’enregistrement du produit ainsi que d’autres données et images cliniques sont disponibles
en ligne www.identafi.net
RT3-00108 Date de publication D 10/30/2012
6

Oral Cancer Screening System

Transcription

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