Valaciclovir

Valaciclovir-Mepha®
Pour le traitement de maladies virales déterminées
admis par les caisses maladie dès le 1.7.2010*
nouveau
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Valaciclovir-Mepha®
n
n
n
n
n
Traitement du zona
Traitement de la primo-infection de l’herpès génital
Traitement et prévention des infections herpétiques
Prophylaxie des maladies à CMV après transplantation rénale
Générique de Valtrex®
EAN Code
Pharmacode
Substance:
Valaciclovir
Produit, emballage
Valaciclovir-Mepha®
500
10 Lactab®
*
30 Lactab®
*
42 Lactab®
*
459 71 24
459 71 30
459 71 47
90 Lactab®
459 71 53
Stabilité: 2 ans
* admis par les caisses maladie dès le 1.7.2010
Prix
Produit /Forme
Emballage
Valaciclovir-Mepha® 500
EO 10 *
14.95
29.45
Lactab
EO 30 *
44.55
67.50
EO 42 *
61.95
87.45
131.95
167.70
®
EO 90
** Prix public y c. TVA
Valaciclovir-Mepha®
Prix
PP**
ex-factory
L’essentiel en bref
n
Pour le traitement de maladies virales déterminées
n
Traitement du zona
n
Traitement de la primo-infection de l’herpès génital
n
Traitement et prévention des infections herpétiques
n
Prophylaxie des maladies à CMV
après transplantation rénale
n
Lactab® sécable à 500mg
 2 dosages
dans un Lactab®
n
Prestations de service complètes
Évaluation de la bioéquivalence
La décision de bioéquivalence pour Valaciclovir-Mepha® 500 Lactab® par rapport au produit de référence repose sur une étude clinique
de phase I ayant porté sur 34 volontaires selon un protocole ouvert, randomisé, 2-way, cross-over, single-dose, single-center. Le valaciclovir
a été administré en «fasted condition» (à jeun). La phase de wash-out entre les périodes a été de 7 jours.
La substance mère, le valaciclovir, et le métabolite actif, l’aciclovir, ont été déterminés dans le plasma des volontaires. La décision de
bioéquivalence a été prise sur la base de la biodisponibilité du valaciclovir.
AUC 0-t
AUC 0-⬁
C max
Tmax
(ng.h/ml)
(ng.h/ml)
(ng/ml)
(h)
140.9
142.7
124.5
0.7*
31.8
31.9
43.3
0.3
145.5
147.7
118.2
0.7*
37.5
37.0
42.9
0.6
(Valaciclovir)
Moyenne
Déviation standard
Produit de référence
Moyenne
Déviation standard
Estimation du point
I.C. 90%
conc [ng/ml]
Valaciclovir-Mepha® 500
120
n
Produit de référence
n
Valaciclovir-Mepha® 500 Lactab®
(valaciclovir)®
100
80
97.0
97.0
105.0
93.0 –102.0
92.0 –101.0
92.0 –120.0
p<0.05
p<0.05
p<0.05
60
40
20
Décision d’équivalence
AUC Surface sous la courbe concentration/temps
Tmax Temps d’apparition du pic de concentration
Cmax Pic de concentration
*
0
time [h]
0
1
2
3
Médiane
Cette étude a été expertisée par Swissmedic dans le contexte de l’admission.
4
5
6
AUC 0-t
AUC 0-⬁
C max
Tmax
(µg.h/ml)
(µg.h/ml)
(µg/ml)
(h)
Valaciclovir-Mepha 500
(Aciclovir)
Moyenne
9.3
9.8
3.2
1.3*
Déviation standard
1.7
1.7
0.9
0.6
Moyenne
9.5
10.0
3.0
1.4*
Déviation standard
1.9
1.9
0.7
0.6
98.0
98.0
109.0
95.0 –102.0
95.0 –102.0
101.0 –118.0
p<0.05
p<0.05
p<0.05
Produit de référence
Estimation du point
I.C. 90%
conc [µg/ml]
®
3.0
n
Produit de référence
n
Valaciclovir-Mepha® 500 Lactab®
(aciclovir)
2.5
2.0
1.5
1.0
0.5
Décision d’équivalence
AUC Surface sous la courbe concentration/temps
Tmax Temps d’apparition du pic de concentration
Cmax Pic de concentration
*
0
time [h]
0
1
2
3
4
Médiane
Cette étude a été expertisée par Swissmedic dans le contexte de l’admission.
5
6
7
8
Profil de la préparation
Indications générales
Gastrorésistant
non
Forme retard
non
Principe de l’effet retard
–
Sécabilité
oui, présence
d’une rainure
En cas de capsules: ouverture possible
non pertinent
Influence d’une prise alimentaire sur
la résorption (food effect)
non
Heure de prise recommandée
indépendamment
des repas
Arrêt avant une opération
non
Composants pouvant provoquer
une allergie ou intolérance
Lactose
oui
Gluten
non
Colorants
E171
Conservateurs
non
Stabilité
Protection contre la lumière nécessaire
non
Sensible à l’oxydation
non
Sensible à l’hydrolyse
oui
Température de stockage
15 – 25 °C
Remarque concernant le stockage
–
Indications sur l’administration par sonde
Administration par sonde gastrique possible
oui
Administration par sonde duodénale possible
oui
Administration par sonde jéjunale possible
oui
Administration par sonde PEG possible
oui
Remarques :
–
Alternatives possibles :
Aciclovir i.v.
Métabolisme
Métabolisme primaire: réaction de phase I
Isoenzymes du cytochrome P450
non
Métabolisme secondaire: réaction de phase II
(méthylation, acétylation,
glucuronidation, etc.)
non
Risque d’interaction
modéré
Indication sur le dopage: Valaciclovir-Mepha®
Durant la compétition
Hors compétition
La liste actuelle de substances dopantes ne prévoit
aucune restriction de ce principe actif /médicament
durant la compétition.
La liste actuelle de substances dopantes ne prévoit
aucune restriction de ce principe actif /médicament
en dehors de la compétition.
Vous trouverez de plus amples informations sur www.antidoping.ch.
Service inclusive
n Informations destinées aux patients et aux spécialistes
Information destinée aux patients
Mieux informé sur
l’herpès génital
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Valaciclovir-Mepha® 500
C: 1 Lactab® (sécable) de Valaciclovir-Mepha® 500 contient: 500mg de valaciclovirum. I: Zona, infections herpétiques cutanées et muqueuses, primo-infection d’herpès génital, prévention des récidives d’infections herpétiques,
prévention des maladies à cytomégalovirus (CMV) après une transplantation rénale. P: Zona: début du traitement dans les 72 h. 1000mg 3 fois par jour pendant 7 jours. Herpès: 500mg 2 fois par jour – en cas de récidives pendant 5 jours, sinon pendant 10 jours. Traitement au stade des prodromes ou dès l’apparition des premiers symptômes. Prévention des récidives herpétiques: chez les patients immunocompétents 500mg 1 fois par jour, en cas de
récidives très fréquentes (≥ 10/an) 250mg (½ Lactab® à 500mg) 2 fois par jour. Interruption au bout de 12 mois au plus tard. Chez les patients immunodéprimés 500mg 2 fois par jour. Prévention des maladies à CMV: adultes et
adolescents de plus de 12 ans: 2g 4 fois par jour pendant 90 jours. Instructions spéciales pour le dosage, consulter le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité au valaciclovir, à l’aciclovir ou aux excipients des formulations. PC: Insuffisance rénale, patients âgés, déshydratation, fortes doses en cas d’insuffisance hépatique et après transplantation hépatique. Grossesse/allaitement. EI: Fréquents: céphalées, nausées. Occasionnels: dyspnée, exanthème, y compris photosensibilité. IA: Substances éliminées par sécrétion tubulaire active ou qui influe la physiologie rénale (p.ex. cyclosporine, tacrolimus) cimétidine, probénécide, mycophénolate mofétil. Liste: A. [2010] Pour
de plus amples informations, consulter le Compendium Suisse des Médicaments.
Mepha Pharma SA, CH-4147 Aesch/BL
Valaciclovir-Mepha®
Information destinée aux patients
Mieux informé sur
l’herpès génital
Prière de me/nous téléphoner pour fixer un rendez-vous.
Les médicaments à l’arc-en-ciel
1
2
Pièce(s)
français
admis par les caisses maladie dès le 1.7.2010 *
1 Information destinée aux patients
«Herpès génital»
25514 / 25513 / 25515
2 Réglette de la clearance
de la créatinine
25260
Les médicaments à l’arc-en-ciel
allemand
italien
www.mepha.ch
Expéditeur:
Mepha Pharma SA
Service clientèle
Dornacherstrasse 114
Case postale 445
4147 Aesch / BL
25517-241001
Les médicaments à l’arc-en-ciel