DESMOPRESSINE FERRING 0,2 mg comprimés

Produit
DESMOPRESSINE FERRING 0,2 mg comprimés
Société pharmaceutique
(FERRING)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
acétate de desmopressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si
leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en
à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
3. Comment prendre Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG COMPRIMES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le groupe pharmacothérapeutique
Hormone hypophysaire.
Les indications thérapeutiques
a) Traitement de l’énurésie nocturne à partie de l’âge de 5 ans : traitement des symptômes après avoir exclus toute
maladie organique sous-jacente.
Sur base des données disponibles jusqu’à présent, on peut distinguer divers types d’énurésie nocturne :
Desmopressine Ferring est surtout indiqué en cas d’énurésie due à un trouble du rythme jour/nuit normal de la
production d’urine (type I), notamment lorsque le volume d’urine nocturne est supérieur à la capacité de la vessie cet
âge, calculée selon la formule [(âge + 2) x 30 ml], ce qui a été confirmé par le volume de la vessie réellement mesuré. Cette
formule est utilisée jusqu’à l’âge de 14 ans, ensuite, on considère que la capacité vésicale maximale est atteinte.
- Pour déterminer le volume d’urine nocturne, l’urine est recueillie en 4 portions nocturnes égales. Pour cela, on propose
aux parents de réveiller l’enfant 4 fois au cours d’une nuit et de le faire uriner. Ainsi, par exemple, si l’enfant va dormir le soir
à 8 heures, il est réveillé à 23 heures, 2 heures, 5 heures et 8 heures. L’urine est chaque fois recueillie dans un récipient
gradué et on mesure son volume.
- Pour mesurer le volume de la vessie, on fait boire le patient le plus possible pendant un jour et on le fait attendre le plus
longtemps possible avant d’uriner; le volume urinaire est ensuite chaque fois mesuré à l’aide d’un récipient gradué.
S’il s’avère que le volume d’urine nocturne dépasse la capacité de la vessie pour cet âge et le volume maximal de la
vessie, il est probable qu’il y ait un trouble du rythme jour/nuit de l’émission d’urine.
Desmopressine Ferring peut également être utilisé chez les patients atteints d’énurésie dite de type cognitif (type IV),
dans laquelle tous les examens sont normaux mais où il se produit un retard de la maturation et du contrôle cognitifs sur la
vessie.
Dans ce type d’énurésie nocturne, on utilise de préférence un accompagnement par la formation :
- schéma fixe de boisson et de miction pendant la journée,
- stimulation positive,
- méthode du calendrier,
- apprentissage de la continence urinaire nocturne,
- alarme qui réveille l’enfant dès qu’il reste sec 2 à 3 nuits par semaine.
Néanmoins, si on obtient un résultat insuffisant avec ces méthodes de formation ou si les progrès sont trop lents, on peut
administrer Desmopressine Ferring comme traitement supplémentaire dans ce type d’énurésie nocturne.
Les types d’énurésie nocturne décrits ci-dessus (types I et IV) répondent donc aux Desmopressine Ferring, tandis
que chez les patients chez lesquels la fonction de la vessie est perturbée (type II) ou en cas d’énurésie psychologique
primaire (rare) (type III) un traitement spécifiquement axé sur ce type d’énurésie nocturne est recommandé.
Après chaque période de trois mois de traitement, il faut vérifier la nécessité de poursuivre le traitement. Pour cela, on
peut réduire progressivement le traitement (de 2 comprimés par jour, si c’est le cas, d’abord à 1 comprimé par jour
pendant 1 semaine, puis à ½ comprimé par jour, avant d’arrêter totalement le traitement) et voir si l’énurésie nocturne
réapparaît.
Une minorité des patients doit cependant recevoir un traitement de plus longue durée et/ou continuera à rester dépendant
de Desmopressine Ferring.
b) Traitement de la miction excessive et d'une sensation de soif anormalement élevée, induite par une carence en
hormone qui contrôle l'élimination de l'eau par les reins.
c) Traitement de la miction excessive et d'une sensation de soif excessive après une intervention dans la région de
l'hypophyse.
d) Traitement symptomatique d'une élimination accrue d'urine la nuit (nycturie), considérée comme gênante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG
COMPRIMES
N’utilisez jamais Desmopressine Ferring
- si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans Desmopressine Ferring,
- si vous éprouvez une sensation accrue de soif et si vous urinez abondamment sans que l’on ait prouvé
l’existence d’un diabète insipide,
- si vous présentez une insuffisance de fonctionnement du cœur connue ou suspectée et d'autres circonstances qui
font que vous devez prendre des médicaments diurétiques,
- si vous présentez une réduction modéré ou sévère de la fonction rénale,
- si vous savez que vous avez un trop faible taux de sodium dans le sang ou que vous y êtes prédisposé,
- si vous souffrez de SIADH (syndrome de sécrétion excessive d’hormone antidurétique, l’hormone naturelle contrôlant
l’équilibre hydrique).
Faites attention avec Desmopressine Ferring
- lorsqu’on utilise Desmopressine Ferring, pour un traitement d’une élimination accrue d’urine la nuit, parce qu'alors, la
prise de liquide doit être limitée au minimum à partir d'une heure avant l'administration jusqu'à 8 heures après
l'administration. Un traitement sans limitation simultanée de la consommation de liquide peut entraîner une rétention
d’eau et/ou un trop faible taux de sodium dans le sang avec ou sans signaux d’alarme (maux de tête,
nausées/vomissements, gain de poids et, dans les cas graves, convulsions); en cas de gain de poids progressif ou de
trop faible taux de sodium dans le sang, la consommation de liquide doit être limitée de manière drastique, et votre
médecin arrêtera éventuellement l'administration de Desmopressine Ferring,
- si vous présentez une réduction sévère de la fonction vésicale ou une obstruction des voies urinaires; avant que
vous ne commenciez un traitement par Desmopressine Ferring, cela sera contrôlé,
- si le métabolisme de l'eau et/ou des électrolytes est déséquilibrés, comme, par exemple, en cas d'infections générales,
de fièvre et d'inflammation gastro-intestinale; dans ces cas, le traitement doit être interrompu,
- si vous êtes affaibli ou âgé, ou si vous présentez un faible taux de sodium dans le sang, parce que vous courez alors
plus de risque d'avoir un trop faible taux de sodium dans le sang,
- si vous prenez simultanément des médicaments dont on sait qu'ils induisent un SIADH (syndrome de sécrétion
inappropriée d'hormone antidiurétique, l’hormone naturelle qui contrôle le métabolisme de l'eau). Voir aussi la rubrique
"Prise d'autres médicaments",
- si vous prenez simultanément des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des médicaments qui inhibent
l'inflammation). Veuillez également lire la rubrique "Prise d'autres médicaments",
- si on vous administre un liquide dans une veine après une opération,
- si vous avez eu auparavant une cirrhose du foie, un syndrome néphrotique (en rapport avec le fonctionnement des
reins), un fonctionnement insuffisant des surrénales ou une fonction thyroïdienne trop faible.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin prendra des précautions pour éviter que vous ne présentiez un trop faible taux de
sodium dans le sang, et il contrôlera soigneusement la limitation de votre consommation de liquide.
- si vous avez de l'hypertension; la tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, bien qu'il soit probable qu'à la dose
prescrite, desmopressine n'ait aucun effet sur la tension artérielle,
- si vous avez un diabète insipide après une lésion ou une opération; dans ce cas, le diabète insipide peut être
temporaire et doit dès lors être revérifié régulièrement,
- si vous êtes un patient atteint de mucoviscidose (maladie au cours de laquelle un mucus anormalement épais est
sécrété au niveau des poumons et du pancréas); dans ce cas, il faut surveiller attentivement l'utilisation de Desmopressine
Ferring,
- si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Prise d’autres médicaments”.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application de vous, ou si elle l’a
été dans le passé.
Prise d’autres médicaments
Les médicaments dont on sait qu'ils induisent un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique,
l’hormone naturelle contrôlant l’équilibre hydrique), tels que certains médicaments utilisés dans la dépression
(antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpropamide (utilisé dans le
diabète), chlorpromazine (utilisée dans des maladies mentales), oxcarbazépine et carbamazépine (toutes deux utilisées
dans l'épilepsie), peuvent avoir un effet de rétention d'eau supplémentaire et augmenter ainsi le risque de rétention
hydrique. On doit tenir compte du fait que dans ces cas, la posologie doit vraisemblablement être adaptée.
Les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des médicaments qui inhibent l'inflammation), peuvent
provoquer une rétention d'eau et/ou un trop faible taux sanguin de sodium (voir "Faites attention avec Desmopressine
Ferring ").
Un traitement simultané par lopéramide (médicament utilisé contre diarrhée) peut entraîner une multiplication par 3 de la
concentration de desmopressine dans le sang, ce qui peut provoquer une augmentation du risque de rétention d’eau et/ou
de trop faible taux sanguin de sodium.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
Desmopressine Ferring peut, si on le souhaite, être pris avec des aliments. La prise d'aliments peut cependant réduire
l'intensité et la durée de l'effet de rétention de liquide d'une petite dose de desmopressine.
Grossesse et allaitement
Desmopressine Ferring peut être utilisé avec prudence et conformément à la prescription du médecin pendant la
grossesse et l’allaitement. Néanmoins, l'administration doit se faire avec toute la prudence nécessaire et après
concertation avec le médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'administration de Desmopressine Ferring n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ni faire fonctionner
des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Desmopressine Ferring
Ce médicament contient du lactose. Au cas où votre médecin vous aurait dit que vous présentez une intolérance à certains
sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG COMPRIMES
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Les comprimés se prennent avec un peu d’eau.
a) Enurésie nocturne
La quantité de médicament doit être adaptée d'une personne à l'autre. On débute par une dose test.
Habituellement, on commence par une quantité-test chez les enfants et les adultes, en administrant 1 comprimé une heure
avant le coucher. Cette quantité est adaptée en fonction de la réaction du patient. La dose habituelle est de 1 à 2
comprimés ; la quantité de médicament varie par patient en fonction des résultats pendant la première semaine.
On doit poursuivre le traitement pendant au moins 3 mois. Eventuellement, on peut utiliser simultanément des méthodes
de formation.
Avec une certain régularité (au moins tous les 3 mois), on cherche à savoir s’il est nécessaire de continuer le traitement.
Pour cela, on réduit progressivement la quantité de médicament (par exemple, si la posologie est de 2 comprimés par jour,
on traite d’abord pendant une semaine avec 1 comprimé par jour, puis avec ½ comprimé/jour, avant d’arrêter le traitement)
et on voit si l’énurésie nocturne réapparaît.
C’est le médecin traitant qui prescrit la manière de réduire la dose.
Une minorité des patients doit cependant recevoir un traitement de plus longue durée et/ou continuera à rester dépendants
de la prise de Desmopressine Ferring.
b) et c) Diabète insipide centrale
La quantité de médicament doit être adaptée d'une personne à l'autre. On débute par une quantité-test.
Habituellement, vous devez commencer avec un demi comprimé à 0,2 mg, trois fois par jour. Cette quantité est adaptée en
fonction de votre réponse.
La quantité à prendre par jour varie entre 0,2 et 1,2 mg; habituellement, c'est 0,1 à 0,2 mg (un demi-comprimé à 0,2 mg
ou un comprimé entier à 0,2 mg), trois fois par jour.
S'il apparaît des signes de rétention d'eau et/ou d'un trop faible taux de sodium dans le sang, vous devez
interrompre le traitement et consulter votre médecin.
d) Nycturie
Commencer avec 0,1 mg (un demi-comprimé) au moment du coucher. Si cette dose s'avère insuffisamment efficace
après 1 semaine, le médecin la portera à 0,2 mg, puis à 0,4 mg, par une adaptation hebdomadaire de la dose.
Il convient de vérifier la rétention liquidienne régulièrement.
Pour pouvoir déterminer qu'il y a une polyurie nocturne (production importante d'urine pendant la nuit), il faut savoir combien
de fois on a uriné la nuit et quelle quantité d'urine on a émise pendant au moins 2 jours avant le début du traitement. Si la
quantité d'urine que l'on produit la nuit est plus importante que le volume que peut contenir la vessie ou qu'un tiers de la
quantité totale d'urine que l'on produit sur toute une journée (24 heures), on parle alors de polyurie nocturne (production
importante d'urine pendant la nuit).
La prise d'aliments peut réduire l'intensité et la durée de l'effet de rétention de liquide de faibles doses de
desmopressine.(voir «Aliments et boissons»).
Il n'est pas conseillé d'initier un traitement chez des patients âgés; si votre médecin décide malgré tout de le faire, il
convient alors de mesurer le taux de sodium dans le sang avant le début du traitement, 3 jours après le début du traitement
ou après l'augmentation de la posologie, et à d'autres moments du traitement lorsque votre médecin le juge utile.
Lorsqu'il se produit des signes de rétention de liquide et/ou d'un trop faible taux de sodium dans le sang (maux de
tête, nausées/vomissements, gain de poids et, dans les cas graves, convulsions), le traitement doit être interrompu jusqu'à
ce que le patient soit complètement rétabli. Lorsqu'on reprend le traitement, il convient de contrôler minutieusement la
rétention d'eau. (voir « Faites attention avec Desmopressine Ferring»).
Si, en cas de nycturie, il ne se produit pas d'amélioration après avoir pris la dose correcte pendant 4 semaines, consultez
à nouveau votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Desmopressine Ferring.
Si vous avez pris plus de Desmopressine Ferring que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé une trop grande quantité de comprimés, cela se traduit par une durée d'action prolongée, avec une
rétention de liquide augmentée et un taux trop faible de sodium dans le sang.
Traitement
Le traitement est adapté d'une personne à l'autre par le médecin. Habituellement, vous devez arrêter le traitement par
Desmopressine Ferring, vous devez limiter la consommation de liquide et on vous administre un traitement directement
axé sur les symptômes qui se produisent chez vous.
Si vous avez pris trop de Desmopressine Ferring, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Desmopressine Ferring
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Desmopressine Ferring
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Consultez toujours votre médecin pour réduire lentement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Desmopressine Ferring peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Si, lors de la prise de Desmopressine Ferring, vous ne réduisez pas simultanément votre consommation de
liquide, cela peut entraîner une rétention de liquide et/ou un trop faible taux sanguin de sodium, associés ou non
à des signaux d'alarme tels que maux de tête, nausées/vomissements, gain de poids et, dans les cas graves, convulsions.
Une rétention d'eau peut se produire en cas d'utilisation de trop fortes quantités, de diagnostic erroné ou de consommation
excessive de liquide pendant le traitement.
Diabète insipide et énurésie nocturne
Fréquent:
- Troubles généraux: maux de tête.
- Affections gastro-intestinales: douleur abdominale, nausées
Très rare:
- Troubles du métabolisme et de la nutrition: trop faible taux de sodium dans le sang
On a mentionné quelques cas d’atteinte des fibres nerveuses (démyélinisation) dus à une adaptation trop rapide des taux
sanguins de sodium. Afin d’éviter cela, il faut traiter soigneusement des taux sanguins trop faibles de sodium, selon les
directives mentionnées dans la rubrique ‘Si vous avez utilisé plus de Desmopressine Ferring que vous n’auriez dû’.
- Affections psychiatriques: troubles émotionnels chez les enfants.
Dans des cas isolés:
Affections du système immunitaire : on a rapporté des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions
allergiques généralisées plus sévères telles qu'anaphylaxie (réaction allergique sévère qui meut mener à un choc) et de
bronchospasme (rétrécissement des voies respiratoires).
Nycturie
Pendant les essais cliniques, environ 35% des patients ont présenté des effets indésirables pendant la phase de
détermination de la dose correcte. Les effets secondaires les plus fréquents ont été des maux de tête, des nausées, des
douleurs abdominales, un taux sanguin trop faible de sodium, des étourdissements et une sécheresse buccale.
Pendant le traitement à long terme, 24% des patients ont présenté des effets secondaires. Les effets secondaires les plus
fréquents pendant le traitement à long terme ont été des maux de tête, des étourdissements, une rétention d'eau
périphérique, des mictions fréquentes, des nausées et un gain de poids.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés
dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG COMPRIMES
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le conditionnement soigneusement fermé, ne pas enlever le dessicant du bouchon.
Ne pas utiliser Desmopressine Ferring après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette/l'emballage extérieur après
« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Desmopressine Ferring
- La substance active est desmopressine. Elle est présente sous forme de d'acétate de desmopressine 0,2 mg, ce qui
équivaut à 0,178 mg de desmopressine (base libre).
- Les autres composants sont lactose, amidon de pomme de terre, povidone et stéarate de magnesium.
Qu’est-ce que Desmopressine Ferring et contenu de l’emballage extérieur
Pilulier contenant 15, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel: +32 53 72 92 00
[email protected]
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE236616
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2014
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
DESMOPRESSINE FERRING
100 COMP 0,2MG
2186-773
€ 76,27 O
Bf Af
Original
DESMOPRESSINE FERRING
15 COMP 0,2MG
2186-781
€ 19,72
D
Original