management qualite d`un site exploitant pharmaceutique

N° de Déclaration d’activité
1191P000291
MANAGEMENT QUALITE D’UN SITE
EXPLOITANT PHARMACEUTIQUE
JANVIER 2016 – SEPTEMBRE 2016
RESPONSABLES DE LA FORMATION
DUBERNET Catherine, Professeur
TEL : 01 46 83 53 86
[email protected]
BOUTTIER Sylvie, Maitre de Conférences
TEL : 01 46 83 55 42
[email protected]
Université PARIS SUD, Faculté de Pharmacie
5, rue Jean-Baptiste Clément
92290 CHATENAY-MALABRY
http://www.u-psud.fr
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1. PRESENTATION
 Nature du diplôme : Diplôme d’université, ouvert en Formation initiale et formation
continue
 Objectifs de la formation :
- Obtenir une vision globale de l’ensemble des processus qualité à maîtriser sur un site
exploitant
- Connaître les pratiques et les exigences réglementaires sur les activités de l’exploitant
- Maîtriser les bases et les pratiques du métier de Responsable Qualité site exploitant
Que ce soit en formation initiale ou continue, le public visé par la formation dispose
idéalement d’une première expérience, ou d’une première formation (de niveau M2
par exemple), dans l’un des domaines suivants : management de la qualité sur sites
fabricants, affaires réglementaires en sites exploitants.
 Publics concernés :
- Chargé ou Responsable des Affaires Réglementaires dans l’industrie
- Chargé ou Responsable Qualité dans l’industrie
- Etudiant en fin de cycle souhaitant se spécialiser
- Pharmacien Responsable Intérimaire souhaitant se spécialiser
2. MODALITES DE CANDIDATURE
 Niveau minimum requis pour candidater : Bac + 5 (M2 spécialisé validé ou 5ème
année de pharmacie validée).
La formation est particulièrement adaptée aux titulaires d’un diplôme de Docteur en
Pharmacie, Docteur en Médecine, Ingénieur Qualité, disposant d’une première
expérience en milieu pharmaceutique.
 Modalités de recrutement : l’examen des candidatures s’effectue en 2 temps
- examen des dossiers
- entretien devant un jury composé des responsables de la formation et des industriels
membres de l’équipe pédagogique
- effectif minimal = 10 ; effectif maximal = 20.
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 Modalités de candidature : les candidats sont invités à faire parvenir leur dossier par
voie électronique à l’adresse suivante : [email protected]
Le dossier est composé des pièces suivantes : CV + lettre de motivation + formulaire
d’inscription (hors pièces justificatives)
Les candidatures sont enregistrées et traitées tout au long de l’année universitaire.
L’acceptation finale est validée à l’occasion d’un entretien, selon le calendrier ci-dessous :
Pour une réception des
DOSSIERS jusqu’au :
Date de L’ENTRETIEN :
30 octobre 2015
12 novembre 2015
15 décembre 2015
En fonction des places
restant disponibles
A l’issue de l’entretien, le candidat est informé de la confirmation de son inscription.
Le service administratif prend ensuite le relais pour l’enregistrement du formulaire
d’inscription, la réception des documents associés, et le paiement.
3. ORGANISATION
 Organisation générale : la formation se déroule de Janvier 2016 à Septembre
2016, selon un rythme de 8 modules de 2 journées contiguës (1 module par mois
excepté août – jeudi et vendredi – dates précises communiquées à l’automne 2015).
 Programme : la formation est découpée en 8 modules selon les principes ci-dessous.
Les modules 1 à 7 se composent chacun de 1,5 jour de séminaires et ½ journée
d’enseignement dirigé. Les stagiaires sont invités à rédiger un mémoire réflexif, le
module 8 étant dédié à la soutenance des mémoires.
Le volume horaire présentiel pour l’année est de 108 heures. Le travail personnel à
fournir en sus pour la préparation du mémoire est estimé à 25 heures.
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Module 1 : Comprendre l’organisation générale d’un système qualité exploitant
Ce module a pour objectif de comprendre de manière globale le système qualité pharmaceutique
d’un site exploitant (cartographie des processus) en prenant en compte les référentiels
réglementaires opposables, des normes qualité utilisables et les responsabilités des acteurs. Une
présentation des sanctions pénales et financières concernant les sites exploitant sera également
réalisée.
Module 2 : Maîtriser les activités de promotion et les relations avec les professionnels de
santé
Un module spécifique sur la maîtrise qualité de l’information promotionnelle et des activités de
promotion. Ce module intègre une formation et un échange sur les processus DMOS et de
transparence des liens. Ce module permettra également de comprendre les problématiques en lien
avec la certification des activités d’information promotionnelle et d’appliquer le référentiel de
certification de la visite médicale.
Module 3 : Consolider les interfaces avec la fabrication et la distribution des médicaments
Un module de plus en plus important pour assurer la conformité d’un site exploitant et qui demande
au Responsable Qualité de maîtriser les interfaces avec les sites fabricants, les dépositaires
pharmaceutiques, les grossistes et les transporteurs ! Ce module a pour objectif de vous donner les
clés pour manager les interfaces (souvent externes) avec les activités de fabrication et de distribution
pharmaceutique.
Module 4 : Intégrer la qualité dans les activités de vigilance, clinique, d’information
médicale et du bon usage du médicament
Le manager qualité sur un site exploitant peut également être à l’interface ou même réaliser des
activités en relation avec la pharmacovigilance, les essais cliniques, l’information médicale et, depuis
peu, la surveillance du bon usage des médicaments. Ce module a pour objectif de vous donner les
bases des exigences réglementaires et des processus concernant ces activités qui sont déterminantes
pour évoluer vers des fonctions à responsabilités pharmaceutiques.
Module 5 : Déployer la qualité de manière efficace dans les processus supports
Les processus supports (système documentaire, ressources humaines, formation, système
informatique, infrastructure, management des contrats, données personnelles, …) sont nombreux
sur un site exploitant et très utiles ! Mais encore faut-il les concevoir de manière adaptée à
l’organisation du site exploitant. Quels sont les processus support indispensables à un site
exploitant ? Quelles sont les principales exigences et les attentes des industriels et des autorités sur
ces activités ?
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Module 6 : Manager les risques, les audits et l’amélioration continue chez l’exploitant
Trois processus déterminant dans la performance et la conformité d’un système qualité
pharmaceutique ! Comment manager les risques, de manière pragmatique, au niveau de
l’organisation et donner de la visibilité à la Direction et au Pharmacien Responsable ? Quelles sont les
activités importantes à auditer et comment construire un processus CAPA efficient ? Toutes les
réponses dans ce module 6 !
Module 7 : Piloter la qualité sur un site exploitant
Le pilotage qualité est l’activité déterminante pour réussir à structurer une organisation, assurer la
conformité du site et convaincre la direction de l’ampleur des ressources à déployer lors d’une revue
de direction qualité exploitant. Cette revue de direction s’appuie également sur de nombreuses
données comme le suivi de la veille réglementaire et normative, le management des indicateurs, et
l’analyse des revues annuelles produits.
Module 8 : Soutenance des mémoires
Équipe pédagogique responsable du contenu de la formation :
DUBERNET Catherine Professeur
UFR PHARMACIE, Université Paris Sud
BOUTTIER Sylvie
Maitre de conférences UFR PHARMACIE, Université Paris Sud
AUDUREAU Florent
Directeur Général
STRATEGIQUAL SAS, Paris
LEBON Aymeric
Consultant qualité
STRATEGIQUAL SAS, Paris
A cette équipe pédagogique, se joignent des intervenants industriels de différents univers,
parmi lesquels Fouad TARABAH (Président STRATEGIQUAL), Marco FOLLET (Pharmacien
Responsable ALMIRALL SAS), Anne Catherine PERROY MAILLOL (Avocat SIMMONS &
SIMMONS), Sélima ELLOUZE (Fondateur DP CONFORMITY)…
 Modalités de contrôle des connaissances :
La formation est validée en fin de cursus, sur la base des éléments suivants :
-
Test de validation de connaissance (40%)
Mémoire écrit (40%)
Soutenance orale du mémoire (20%)
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4. INSCRIPTION ET TARIFS
Le tarif de la formation se décompose de la façon suivante et se fera dans 2 services
différents (le service de Formation Continue et le Service de la Scolarité) :
FRAIS DE FORMATION
FRAIS UNIVERSITAIRES
Formation individuelle :
1 159,00 €
Formation prise en charge* :
+ 400,00 € (estimation)
2 659,00 €
*OPCA-PL (ACTALIANS), FIF-PL, Sociétés, Employeurs
FRAIS UNIVERSITAIRES
Auprès du Service de la Scolarité,
Université PARIS-SUD - Faculté de Pharmacie
Madame Caroline PARANT
Tél : 01 46 83 58 48
[email protected]
FRAIS DE FORMATION
Auprès du Service de Formation Continue,
Université PARIS-SUD - Faculté de Pharmacie
Mesdames Sophie BOUGAREL & Dina DA SILVA
Tél : 01 46 83 56 49 / 52 56
[email protected]
[email protected]
Toute demande de prise en charge est à effectuer par le candidat.
(FICHIERS JOINTS)
- DOSSIER D’INSCRIPTION EN FORMATION CONTINUE
- FEUILLES D’EMARGEMENTS
Université PARIS-SUD - Faculté de Pharmacie
Service de la Formation Continue
5, rue Jean-Baptiste Clément - 92290 CHATENAY-MALABRY
A RETOURNER : à l’attention de Mesdames Sophie BOUGAREL & Dina DA SILVA
Version Avril 2015
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