dialox hp tm

DIALOX HP TM
Guide de l’utilisateur
Qualité. Sécurité. Schülke.
Nettoyant, détartrant et désinfectant prêt à l’emploi pour l’hygiène des équipements
de dialyse
Schülke international:
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Belgique
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France
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Fabricant :
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du groupe :
2008 | V1 | 06.08
Sommaire
Généralités
Innocuité
Généralités
1. Introduction
p3
1. Toxicologie clinique
2. Présentation
du désinfectant
p4
1.1 Evaluation de la toxicité aigüe par
voie orale 1.2 Evaluation de l’effet irritant/corrosif
sur la peau
3. Composition
4. Fabrication
1.3 Evaluation de l’effet irritant/corrosif
sur les yeux
Caractéristiques
physico-chimiques
1. Propriétés physiques
p8
p5
1.4 Evaluation de la toxicité par
1.5 Détermination du potentiel de
sensibilisation cutanée chez le
cobaye
3. Rejets
4. Expérience clinique
Propriétés
désinfectantes
p 12
2. Stockage
1. Introduction
Dans le cadre de la prévention des infections nosocomiales, les techniques d’hygiène sont à considérer
comme essentielles parmi les mesures disponibles. En particulier, le nettoyage et la désinfection présentent le double avantage d’être efficaces et accessibles. Ils s’inscrivent donc dans le cadre général du traitement des Dispositifs Médicaux réutilisables et assurent la sécurité des patients et des personnels soignants
vis-à-vis du risque infectieux.
Réglementation
1. Dispositif médical
3. Transport
4. Sécurité
Remarques
2. Hémolyse sur hématies
humaines
1. Conditionnement
2. Assurance de la qualité
inhalation
2. Propriétés chimiques
3. Analyse-contrôle qualité
Conditionnement et
stockage
p 13
A chaque niveau de risque correspond un niveau
de désinfection permettant d’atteindre le niveau
de qualité microbiologique requis.
Il convient alors de déterminer la méthode de
désinfection pour satisfaire à cette exigence.
Bien que les techniques d’hémodialyse aient
évolué ces dernières années, l’hygiène des circuits hydrauliques des générateurs de dialyse
reste une préoccupation quotidienne.
Actuellement, une association de différentes
procédures d’entretien est préconisée pour obtenir l’ensemble des propriétés recherchées : détergence, détartrage et désinfection de niveau
intermédiaire, par voie thermique, thermochimique ou chimique.
p9
DIALOX HP ™ qui s’inscrit parmi les procédés
chimiques, permet par sa seule utilisation régulière, de satisfaire à tous les critères d’une hygiène
totale des circuits hydrauliques des générateurs
de dialyse et permet la désinfection de toute la
filière du traitement d’eau et de sa distribution.
3.2 Aspect pratique
p10
2.2 Activité fongicide
4. Détection des traces
de DIALOX HP™
DIALOX HP ™ sécurise et simplifie l’utilisation des produits d’hygiène en centre de
dialyse.
p 10
2.3 Activité virucide
5. Précautions d’emploi
1. Normes de base
p6
Utilisations
1.1 Activité bactéricide
1. Indications
1.2 Activité fongicide
2. Hygiène des générateurs
1.3 Activité virucide
3. Hygiène du traitement d’eau
1.4 Activité sporicide
3.1 Consignes
2. Normes applicatives
2.1 Activité bactéricide
2.4 Activité sporicide
3. Tests d’applications
p7
3.1 Test de longue durée
3.2 Test en conditions d’utilisation
3.3 Test pour traitement d’eau
Comptabilité
1. Compatibilité avec les
matériaux
p11
2. Compatibilité avec les
générateurs de dialyse
3. Compatibilité avec les
équipements de traitement d’eau
2
3
Caractéristiques physico-chimiques
2. Présentation
3. Composition
DIALOX HP TM est un produit d’hygiène
spécifique des équipements de dialyse*.
Prêt à l’emploi, il s’intègre parfaitement
dans les protocoles de désinfection propres à chaque équipement.
La formulation originale de DIALOX HP TM directement issue de recherches en laboratoire et en centres hospitaliers, permet par l’association de plusieurs principes actifs
d’optimiser les qualités de ses composants :
DIALOX HP TM est un dispositif médical classe IIA soumis au marquage CE,
constitué d’une association de différents
principes actifs en solution aqueuse, incolore et très légèrement moussant.
De par sa formulation, DIALOX HP TM
agit simultanément comme nettoyant,
détartrant et désinfectant.
Principales caractéristiques :
n
n
n
n
n
n
n
n
n
n
spectre d’activités complet
rapidité d’action
toxicité réduite
action sur les biofilms
élimination des souillures de nature
organique
élimination des souillures de nature
minérale
forte conductivité de ses solutions
rinçabilité excellente
respect de l’intégrité de l’ensemble
des équipements de dialyse
biodégradabilité
1. Propriétés physiques
Principales composants :
acide peracétique CH3CO3H
peroxyde d’hydrogène H2O2
n
acide acétique CH3CO2H
n
acide minéral
synergisants organiques
agents tensio-actifs non ioniques
n
stabilisants
n
n
n
n
L’acide peracétique, peracide particulièrement oxydant, possède un pont peroxyde
comme l’eau oxygénée. Il libère un oxygène particulièrement réactif qui agit sur les
groupements chimiques fonctionnels de la matière vivante et inhibe de ce fait tous
les processus vitaux des microorganismes.
4. Fabrication
Par la maîtrise de l’équilibre suivant :
H2O2 + CH3CO2H
<--------->
CH3CO3H + H2O
et du procédé de fabrication, intégrant l’ensemble des constituants de la formulation,
DIALOX HP TM conserve toutes ses propriétés au minimum 15 mois dans les conditions de stockage préconisées.
De par sa composition, DIALOX HP TM se distingue des autres désinfectants utilisés
en centre de dialyse et s’inscrit parfaitement dans la recherche actuelle de nouveaux procédés performants, non toxiques, respectueux des équipements et de
l’environnement.
liquide incolore
n
liquide légèrement moussant
n
faible odeur acétique
caractéristique
n
point éclair : néant
n
ininflammable
n
pH à 20°C : 0,75
n
rinçage facile (eau osmosée)
n
tension superficielle à 20°C après
dilution à 3% : 32,1 mN/m
n
miscible à l’eau en toute proportion
n
conservation à température
ambiante dans son emballage
d’origine
n
pH à 20°C (en eau déminéralisée) :
au 1/35ème : 2,5 au 1/25éme : 2,4
n
densité : 1,04
n
point de congélation : - 10°C
n
stabilité : 15 mois
(emballage d’origine scellé)
à une température égale à 30°C
n
2. Propriétés chimiques
2.1 Propriétés oxydantes
DIALOX HP TM est un désinfectant à caractère oxydant.
Les propriétés oxydantes de DIALOX HP
TM
sont dues à la présence d’acide peracétique et de peroxyde d’hydrogène.
L’oxygène libéré par l’acide peracétique
est particulièrement actif contre tous
les microorganismes. Il oxyde les constituants de la paroi et les composants de la
cellule bactérienne (protéines de structure, systèmes enzymatiques, matériel
génétique ...). Il en résulte une inactivation et une destruction des microorganismes sans possibilité d’accoutumance
ou d’acquisition de résistance.
3. Analyse, Contrôle,
Qualité
DIALOX HP TM est fourni avec un bulletin
d’analyse conforme au cahier des charges du Contrôle Qualité (Dossier technique disponible sur simple demande).
2.2 Propriétés détartrantes
La présence simultanée d’acide minéral
et d’acide acétique confère à DIALOX HP TM
des propriétés fortement détartrantes.
Ce pouvoir a été vérifié au laboratoire et
en centre de dialyse.
En pratique, un générateur de dialyse à
bain bicarbonate, désinfecté quotidiennement avec DIALOX HP TM est parfaitement détartré ou décalcifié et ne
nécessite donc pas de traitement complémentaire de même nature.
2.3 Propriétés nettoyantes
La présence de molécules tensioactives
compatibles confère à DIALOX HP TM
des propriétés nettoyantes. Ce pouvoir
a été vérifié au laboratoire et en centre
de dialyse. En pratique, un générateur,
quelque soit la méthode de dialyse utilisée, désinfecté quotidiennement avec
DIALOX HP TM est parfaitement nettoyé
et ne nécessite donc pas de traitement
complémentaire de même nature.
* Dépôt de brevet européen (n° 07300815.3-2113 du 22/02/2007)
4
5
Propriétés désinfectantes
1. Normes de base
2. Normes applicatives
2.4 Activité virucide
3. Tests d’application
1.1 Activité bactéricide
2.1 Activité bactéricide
3.1 Test de longue durée
L’activité bactéricide a été étudiée selon
les conditions expérimentales fixées par
la norme
L’activité bactéricide a été étudiée selon
les conditions expérimentales fixées par
la norme
L’activité virucide a été étudiée selon les
conditions expérimentales fixées par la
norme
4NF EN 1040 (T 72-152)
4NF EN 13727 (T 72-175)
DIALOX HP TM présente une activité bactéricide en 5 mn à 20°C, dès la concentration de 0,2% (étude BI 0301 ; BIOXAL M )
1.2 Activité fongicide
L’activité fongicide a été étudiée selon
les conditions expérimentales fixées par
la norme
4NF EN 1275 (T 72-202)
DIALOX HP TM présente une activité fongicide en 15 mn à 20°C, dès la concentration de 2,85% (étude BI 0301 ; BIOXAL M )
1.3 Activité virucide
L’activité virucide a été étudiée selon les
conditions expérimentales fixées par la
norme
4NFT 72-180 (Adenovirus type 5)
DIALOX HP TM présente une activité
virucide :
n
en 30 mn à 25°C, dès la concentration
de 2,85%
n
en 15 mn à 37°C, dès la concentration
de 1,5%
(étude MIC. 04/10-181 BXL ; A.D.R.E.M.I)
1.4 Activité sporicide
L’activité sporicide a été étudiée selon
les conditions expérimentales fixées par
la norme
4NF EN 14347 (T 72-232)
DIALOX HP
présente une activité
sporicide :
n
en 30 mn à 20°C, dès la concentration
de 12,5%
n
en 10 mn à 37°C, dès la concentration
de 8,0% (étude BI 0301 ; BIOXAL M )
TM
DIALOX HP TM présente un spectre
d’activités complet *
DIALOX HP TM présente une activité bactéricide en 5 mn à 20°C, dès la concentration de 0,4% en conditions de propreté
dès la concentration de 1% en conditions
de saleté (étude BI0301 ; BIOXAL M )
2.2 Activité fongicide
L’activité fongicide a été étudiée selon
les conditions expérimentales fixées par
la norme
4NF EN 13624 (T 72-600)
DIALOX HP TM présente une activité fongicide en 10 mn à 20°C, dès la concentration de 4 % en conditions de propreté
dès la concentration de 6 % en conditions de saleté
DIALOX HP TM présente une activité fongicide en 15 mn à 20°C, dès la concentration de 3 % en conditions de propreté
dès la concentration de 4 % en conditions de saleté
DIALOX HP TM présente une activité fongicide en 10 mn à 37°C, dès la concentration de 2,85 % en conditions de propreté
dès la concentration de 4 % en conditions de saleté
DIALOX HP TM présente une activité fongicide en 15 mn à 37°C, dès la concentration de 2 % en conditions de propreté
dès la concentration de 2,85 % en conditions de saleté (étude BI0301 ; BIOXAL M )
2.3 Activité mycobactéricide
L’activité mycobactéricide a été étudiée
selon les conditions expérimentales
fixées par la norme
4NF EN 14348 (T 72-245)
DIALOX HP TM présente une activité mycobactéricide en 10 mn à 37°C,
dès la concentration de 2,85 % en conditions de saleté (étude MIC. 06/03-071
BXL ; A.D.R.E.M.I)
* Les procès verbaux des normes de base sont disponibles sur simple demande (Dossier technique)
6
4NF EN 14476 (T 72-185)
DIALOX HP TM présente une activité virucide en 15 mn à 37°C, dès la concentration de 2,85% en conditions de saleté
DIALOX HP TM présente une activité virucide en 10 mn à 37°C dès la concentration de 4,00% en conditions de saleté
(étude MIC 06/04-251 SPC ; A.D.R.E.M.I)
DIALOX HP TM permet de satisfaire,
dans les conditions de son utilisation, aux critères d’efficacité d’une
désinfection de niveau intermédiaire, * en conditions de saleté
Dans le but d’évaluer l’efficacité désinfectante de DIALOX HP TM
pour des durées d’application prolongées, les conditions expérimentales
fixées par la norme
4NF
Après une année d’utilisation quotidienne de DIALOX HP TM, les résultats quant à
son efficacité sont les suivants :
n
aucune analyse de contrôle non conforme sur le Dialysat, soit :
4Bactériologie : < 10 UFC/100 ml
(flore aérobie revivifiable à 22°C)
4Endotoxines : < 0,25 UI/ml
aucune analyse de contrôle non conforme sur le liquide de
Réinjection, soit :
n
EN 1275 ont été retenues à cet
effet.
DIALOX HP TM présente une activité
fongicide à 20°C :
n
à 1% pour un temps de contact de 8 heures
n
à 0,75% pour un temps de
contact de 16 heures
n
à 0,50% pour un temps de
contact de 24 heures
Rappel :
n
à 2,85% soit une dilution au 1/35ème pour un temps de
contact de 15 mn
(étude BI0301 ; BIOXAL M )
Ce test confirme la possible réduction du
dosage en DIALOX HP TM pour des temps
de contact longs (mise sous désinfectant
des générateurs la nuit par exemple) et
permet de documenter cette application particulière.
La réduction du dosage est aussi un
facteur favorable quant à la tenue des
matériaux en contact permanent avec le
désinfectant.
DIALOX HP TM étant destiné à être utilisé également en traitement d’eau, les
conditions expérimentales fixées par les
normes
3.2 Test en conditions d’utilisation
EN 14348 (sur Mycobacterium
avium) et
Après un travail préparatoire tant au
laboratoire que chez les fabricants de
générateurs de dialyse, une étude d’évaluation en particulier de l’efficacité désinfectante de DIALOX HP TM a été réalisée
en centre de dialyse dans des conditions
réelles d’utilisation.
A cet effet, deux générateurs ont été retenus :
n
FRESENIUS 4008 H
n
GAMBRO AK 200 Ultra S
Le Centre pratique deux séances quotidiennes d’hémodiafiltration en ligne sur
chaque équipement.
Les tests d’applications confirment
que DIALOX HP TM
offre toutes les garanties d’efficacité
et de fiabilité
pour la désinfection de l’ensemble
des équipements de dialyse.
4Bactériologie : < 0 UFC/100 ml
(flore aérobie revivifiable à 22°C)
4Endotoxines : < 0,05 UI/ml
Tous les résultats des analyses effectuées
chaque semaine ont permis de confirmer que DIALOX HP TM contribue par sa
seule utilisation régulière à maintenir
l’équipement dans un excellent état sanitaire, résultat corroboré par les observations quant à l’absence de formation
de dépôts d’origine minérale ou organique dans les circuits hydrauliques.
(évaluation réalisée au Centre d’Hémodialyse du
CHI de Poissy-St Germain en Laye (78) de Mars
2005 à Mars 2006)
3.3 Test pour traitement d’eau
4NF
4NF
EN 14476 (sur Poliovirus type 1
souche LSc-2ab) ont été retenues afin
d’évaluer l’efficacité désinfectante de
DIALOX HP TM
dans les conditions d’usage préconisées,
à savoir :
n
temps de contact minimum :
45 mn
n
température : 20°C
n
concentration : 5%
Dans ces conditions, DIALOX HP TM
présente les activités mycobactéricide et
virucide recherchées et permet de satisfaire aux critères de la désinfection des
équipements de traitements d’eau.
* Les procès verbaux des normes de base sont disponibles sur simple demande (Dossier technique)
7
Innocuité
1. Toxicologie clinique
1.1 Evaluation de la toxicité aigue
après administration par voie
orale chez le rat
Lignes directrices 401 de l’OCDE du
24/02/1987
Les DLO et DL50 sont supérieures à 2000
mg / kg
La préparation n’est pas classée parmi
les préparations dangereuses par ingestion
(étude Tf 128 / 99-0489 ; Evic-Ceba)
1.2 Evaluation de l’effet
irritant / corrosif aigu sur la peau
Lignes directrices 404 de l’OCDE du
17/07/1992
L’indice primaire d’irritation cutanée est
de 4.0
La préparation est classée comme irritant modéré
(SPL Project Number : 1190/044 ; SafePharm Laboratories)
1.3 Evaluation de l’effet
irritant / corrosif aigu sur les yeux
Lignes directrices 405 de l’OCDE
(1987)
Compte tenu du caractère acide de
DIALOX HP TM
La préparation est classée comme irritant oculaire
(Project Number : 1190/015 ; SafePharm
Laboratories)
1.4 Détermination du potentiel
de sensibilisation cutanée
chez le cobaye
Lignes directrices 406 de l’OCDE du 17
Juillet 1992
Il n’a été noté aucune réaction cutanée
macroscopique significative d’une réaction d’allergie lors des lectures qui ont
suivi l’enlèvement des pansements occlusifs.
8
Utilisation
La préparation selon les directives
C.E.E. n° 67/548, n° 2001/59 et n°
99/45 ne doit pas être classée parmi
les préparations dangereuses.
(Rapport final : SMK-PH-04/001; Phycher)
1.5 Evaluation de la toxicité
par inhalation
Les bidons de DIALOX HP TM sont livrés
avec un opercule qui évite les émanations de vapeurs en cours d’utilisation.
Des mesures très précises ont été réalisées afin de documenter ce sujet :
n
pertes très minimes de liquide par évaporation : < 0,5%
n
teneur en acide peracétique au dessus
du bidon : ~ 0,02 ppm
dans les conditions suivantes (durée de
stockage : 3 mois ;
température constante de 30°C)
Dans les conditions normales d’utilisation de DIALOX HP et compte tenu
des valeurs* (VLE : 0,5 ppm et VME
: 0,2 ppm) de l’acide peracétique, le
risque de toxicité par inhalation peut
être considéré comme très faible.
(Rapport 09/07JBM/DB ; BIOXAL M )
* Valeurs proposées par l’INRS
DIALOX HP TM est peu toxique pour
l’utilisateur mais son caractère irritant cutané et oculaire impose le
respect des précautions d’emploi
2. Evaluation de
l’hémolyse
provoquée par
DIALOX HP TM
sur hématies
humaines
Une étude sur ce sujet a été réalisée afin
d’évaluer les modifications induites par
DIALOX HP TM sur le sang, en particulier
sur les hématies humaines. Ses résultats
sont à rapprocher des valeurs habituellement déterminées lors des contrôles
validant l’efficacité du rinçage de ce produit :
n
pour des dilutions de 1 à 0,06%,
DIALOX HP TM ne produit pas d’hémolyse significative
n
DIALOX HP TM n’induit pas plus d’hémolyse que DIALOX
A noter que le taux de dilution de 0,06%
correspond à 42 ppm de peroxyde d’hydrogène.
(Etude réalisée par le Laboratoire de thérapie cellulaire (Paris) ; Dr M.Lopez ; Juin
2006)
3. Rejets
DIALOX HP TM se transforme en eau,
oxygène et acétate par simple dilution à
l’eau du réseau, cette dilution modifiant
le pH de la solution désinfectante vers
des valeurs neutres.
Il est de ce fait facilement métabolisable
à l’état de traces en composants simples
(oxygène, eau et acétates).
4. Expérience clinique
Après une année d’utilisation régulière
de DIALOX HP TM en centre de dialyse,
aucune intolérance ou allergie n’a été
observée chez :
n
les patients
n
le personnel soignant
1. Indications
DIALOX HP TM a été spécialement conçu
pour les usages suivants :
Générateurs :
n
nettoyer, détartrer et désinfecter les
circuits internes des générateurs de dialyse entre deux séances (prévention de
la contamination entre deux patients)
n
maintenir l’état sanitaire de ces circuits
en période d’arrêt prolongé (prévention
de la contamination et du développement de biofilms)
La complémentarité de ces deux pratiques garantit une hygiène parfaite des
circuits internes pour la sécurité du personnel soignant et des patients.
Traitement d’eau :
n
nettoyer, détartrer et désinfecter le
pré-traitement (adoucissement, déminéralisation ), le traitement (osmose inverse) et la boucle de distribution d’eau
osmosée.
DIALOX HP TM répond ainsi aux besoins d’hygiène des équipements de
dialyse en simplifiant et sécurisant
la gestion des produits chimiques
habituellement retenus pour cet
usage.
Rappel : DIALOX HP TM a été spécialement formulé pour une hygiène totale
des équipements de dialyse et ne peut
être utilisé pour d’autres applications.
2. Hygiène des
générateurs
de dialyse
3.Hygiène du
traitement d’eau
en centre de dialyse
Les modalités de désinfection et de
maintenance des générateurs de dialyse
sont précisées par les fabricants.
D’une manière générale, DIALOX HP TM
qui est prêt à l’emploi, sera mis en œuvre
en fonction des protocoles de désinfection spécifiques à chaque équipement,
selon le schéma suivant :
n
introduire à travers le bouchon spécifique, la canne d’aspiration du générateur
rigoureusement propre, dans le bidon
de DIALOX HP TM
n
effectuer la désinfection suivant le programme « Désinfection Chimique » du
générateur ; la quantité prélevée permet
d’atteindre au minimum la concentration de 2,85% (1/35ème) en désinfectant.
A cette concentration, la conductivité de
la solution désinfectante est de :
~1240 μS/cm
n
après désinfection, au signal, retirer la
canne d’aspiration et refermer le bidon
avec son bouchon (éviter toute pollution pour conserver à DIALOX HP TM ses
caractéristiques)
n
à la fin du cycle de rinçage, valider
correctement l’absence de DIALOX HP
TM
par l’utilisation de bandelettes réactives au peroxyde d’hydrogène. Pour
un rinçage parfait, aucune coloration
de l’indicateur ne doit apparaître, ce qui
correspond à une conductivité de l’eau
de rinçage de 4 à 5 μS/cm
3.1 Consignes
Rappel : les circuits internes des générateurs de dialyse sont nettoyés, détartrés
et désinfectés par DIALOX HP TM. Aucun
produit chimique n’est donc nécessaire
pour compléter
l’action de DIALOX HP TM
Le traitement de l’eau du réseau urbain
pour diluer les solutés concentrés, a pour
objet de donner à cette eau une qualité
répondant aux normes de la Pharmacopée Européenne. Cette eau ainsi traitée
est un médicament.
Cette qualité doit être assurée à tout
moment de la production de l’eau en
cours de dialyse. L’utilisation combinée
et rationnelle de l’adoucissement, de la
déminéralisation et de l’osmose inverse
permet d’atteindre cet objectif.
DIALOX HP TM peut être utilisé sur l’ensemble des équipements de traitement
d’eau. Il permet de nettoyer, détartrer et
désinfecter, rendant ainsi la désinfection
chimique plus efficace, en particulier sur
le biofilm et ne laissant après rinçage,
aucun résidu toxique.
Sa facilité de mise en œuvre permet
également des applications mensuelles,
hebdomadaires ou quotidiennes selon
les besoins.
Pour réaliser une désinfection efficace
avec DIALOX HP TM, toujours en dehors
des horaires de traitement des patients,
les trois points suivants doivent être
parfaitement maîtrisés après vérification que la solution désinfectante est
présente sur l’ensemble des surfaces à
désinfecter:
n
la concentration : 5% (veiller à ce qu’elle
soit homogène sur l’ensemble des équipements)
n
le temps de contact : il doit être au minimum de 45 mn à température ambiante (~ 20°C) en circulation dynamique
n
le rinçage : la désinfection effectuée,
l’efficacité du rinçage sur l’ensemble des
équipements traités, sera validée par
des bandelettes réactives au peroxyde
d’hydrogène (méthode fiable et facile
d’emploi)
9
Compatibilité
3.2 Aspect pratique
Les étapes suivantes sont données à titre
indicatif :
s’assurer de la bonne compatibilité
chimique des matériaux constitutifs des
équipements de traitement d’eau
n
introduire DIALOX HP TM à la concentration indiquée (pompe doseuse proportionnelle)
n
mettre en fonctionnement les pompes
de circulation pour diffusion du désinfectant
n
vérifier l’absence de bras morts
n
contrôler l’homogénéité de la concentration en DIALOX HP TM (bandelettes
réactives à l’acide peracétique dans ce
cas : mesure du principe actif désinfectant soit ~ 300 ppm)
n
laisser agir le produit pendant la durée
de contact recommandée soit au minimum 30 mn
n
procéder à la phase de rinçage
n
valider le rinçage (détection des traces de DIALOX HP TM) avant toute mise
en service de la centrale de traitement
d’eau
La contamination bactérienne du réseau
d’eau représente un risque. Aussi, il faut
souligner l’importance des cycles réguliers de désinfection.
DIALOX HP TMde par ses caractéristiques
participe pleinement à cette action.
n
4.Détection des traces
de DIALOX HP TM
A la fin du rinçage (générateurs ou traitement d’eau) ou après préparation du
dialysat, DIALOX HP TM est facilement
détectable à l’état de traces.
La présence ou l’absence de ces traces
peut être contrôlée par :
n
les bandelettes « Peroxides Tests »
Merckoquant (ref 110011) ou toutes
autres bandelettes ayant une sensibilité
équivalente
qui détectent jusqu’à 0,5 ppm en peroxyde d’hydrogène soit 7 ppm de
DIALOX HP TM
Cette méthode de contrôle est facile
d’emploi et fiable. Bien respecter le
mode d’emploi.
5.Précautions d’emploi
DIALOX HP TM est un produit d’usage
externe
n
consulter la FDS (Fiche de Données de
Sécurité) avant toute utilisation
n
ne pas avaler
n
ne pas inhaler
n
ne pas remettre DIALOX HP TM usagé
dans son emballage d’origine
n
ne pas mélanger ou employer simultanément DIALOX HP TM avec tout autre
produit chimique (Eau de Javel, formol,
glutaraldéhyde ........)
n
compte tenu du caractère irritant de
DIALOX HP TM, porter des lunettes et des
gants de protection lors de toute manipulation de ce produit
n
en cas de contact avec les yeux, laver
immédiatement et abondamment avec
de l’eau courante pendant au moins
15 mn (paupières bien écartées) puis
consulter un spécialiste
n
en cas de contact avec la peau, laver
immédiatement et abondamment avec
de l’eau courante (blanchiment momentané de l’épiderme)
n
conserver hors de portée des enfants
n
il est recommandé de rincer l’emballage de DIALOX HP TM après usage (élimination du bidon)
n
1.Compatibilité avec
les matériaux
D’une manière générale, la classification
suivante, non exhaustive, permet une
première approche relative à la compatibilité de certains matériaux avec les
produits peroxydés :
1. matériaux totalement compatibles
(aucune restriction d’utilisation ) :
n
acier inoxydable
n
polyéthylène (haute et basse densité)
n
polypropylène
n
PVC
n
viton
n
polyméthylpentène
n
téflon
2. matériaux moyennement
compatibles (bien maîtriser les conditions d’emploi) :
n
polycarbonate
n
polyuréthane
n
silicone
n
polysulfone
n
polyamide
n
polyester
n
polystyrène
3. matériaux non compatibles (à ne pas
utiliser en présence de produits peroxydés) :
n
polyoxyméthylène
n
cuivre et laiton
n
fer
n
acier non allié
n
platine
n
aluminium
2.Compatibilité avec
les générateurs de
dialyse
3. Compatibilité avec
les équipements de
traitement d’eau
Dans le cadre de l’évaluation de l’efficacité globale de DIALOX HP TM réalisée en
Centre de dialyse sur une durée d’une
année, tous les contrôles de maintenance effectués périodiquement par
les fabricants d’équipements, n’ont pas
révélés une quelconque altération des
matériaux constitutifs.
Une étude spécifique sur membranes
d’osmose inverse a été réalisée dans le
but d’évaluer leur compatibilité avec
DIALOX HP TM connaissant leur sensibilité aux désinfectants oxydants. Ces
membranes constituées de fibres en polyamide ont été soumises à une désinfection hebdomadaire durant trois mois
et ont fonctionné plus de 5000 heures
produisant une eau pour hémodialyse
contrôlée en permanence (conductivité
et débit).
A noter également que les tests d’intégrité de filtres, réalisés automatiquement et obligatoirement sur certains
équipements avant chaque séance de
dialyse dans le but de garantir leur efficacité, ont permis de conclure à leur
compatibilité avec DIALOX HP TM.
En fin de test, une analyse physico-chimique complète de cette eau a été effectuée : la qualité de l’eau osmosée est
parfaitement conforme aux recommandations de la Pharmacopée Européenne.
En complément, l’examen visuel des
membranes a permis de vérifier leur totale intégrité.
DIALOX HP TM utilisé selon les recommandations d’emploi, ne présente pas
de risques d’altération des membranes
d’osmose inverse, éléments sensibles de
la filière de production d’eau pour hémodialyse.
mais il est à noter que des tests de compatibilité peuvent être réalisés dans nos
laboratoires pour une réponse plus précise et documentée.
10
11
12
Conditionnement et stockage
Réglementation
1. Conditionnement
1. Dispositif médical
DIALOX HP TM est est conditionné en
flacons :
n
200 ml (produit commandé et livré en
carton de 12 unités) et en bidons polyéthylène (PEHD) :
n
5 kg (produit commandé et livré en
carton de 4 bidons)
n
10 kg
n
20 kg
n
25 kg
Chaque bidon est muni d’un bouchon
dégazeur DIN 51 (DIN 61 pour les 25 kg)
en polyéthylène à vis inviolable.
Des accessoires spécifiques indispensables sont fournis avec le produit :
n
clé : pour faciliter l’ouverture
des bidons
n
opercule : à positionner sur le bidon au
moment de l’utilisation de DIALOX HP TM
afin d’éviter tout dégagement d’odeur
DIALOX HP TM est un Dispositif Médical
de classe IIA, conforme aux exigences
essentielles de la Directive Européenne
93/42/CEE énoncées dans le décret n°
95-292 du 16 Mars 1995.
Attestation de marquage CE n° 368588
MR2 délivrée le 18/12/2006 par DQS.
2. Assurance Qualité
La production de DIALOX HP TM est certifiée conforme aux exigences de la norme
DIN EN ISO 9001 et DIN EN ISO 13485 (N°
REG 368588 MP 23).
3. Transport
Produit non dangereux donc non réglementé
2. Stockage
4. Sécurité
Les conditions de stockage de DIALOX
HP TM qui sont recommandées sont les
suivantes :
n
emballage d’origine fermé
n
température comprise entre 5 et 30°C
n
à l’abri de la lumière
n
emballage en position normale (évent
sur le dessus pour faciliter un éventuel
dégazage)
n
à l’écart de tout produit chimique (eau
de Javel et désinfectants réducteurs en
particulier) pour lui conserver toutes ses
propriétés jusqu’à sa date de péremption (15 mois après fabrication).
A noter que la date de péremption est
inscrite sur les emballages (étiquette).
Tout emballage qui pourrait présenter
un gonflement doit être immédiatement
ouvert pour réduire la pression intérieure.Dans ce cas, il convient d’informer le
fournisseur de DIALOX HP TM afin d’identifier la cause de ce défaut.
DIALOX HP TM spécialement conçu pour
l’hygiène des équipements de dialyse ne
doit pas être utilisé pour d’autres applications.
Toute information technique ou concernant la sécurité d’utilisation de DIALOX
HP TM peut être obtenue auprès de :
n
Orfila au 01 45 42 59 59
n
S&M France au 01 44 11 00 81
n
BIOXAL au 03 85 92 30 00
La formule de DIALOX HP TM est déposée au Centre Anti-Poisons de Paris.
Remarques :
Les seules spécifications analytiques garanties sont celles figurant dans le bulletin d’analyse fourni à chaque livraison.
S&M France ne donne aucune garantie,
implicite, expresse ou légale, autre que
la garantie limitée décrite ci-dessus, pour
le produit objet de ce document.
Sans préjudice des dispositions qui précèdent, S&M France ne donne aucune
garantie quant à la qualité loyale et marchande du produit ou de son aptitude à
un usage particulier.
L’utilisation et/ou la vente du produit,
seul ou associé à d’autres marchandises,
se feront sous la seule responsabilité du
client. Les informations contenues dans
ce document sont fournies gracieusement et sont données à titre indicatif ; elles sont basées sur l’état des connaissances de S&M France relatives au produit
à cette date et sont données de bonne
foi. Ces informations sont destinées à
des personnes ayant une compétence
technique et les utilisant à leurs risques
et périls.
Etant donné que l’utilisation de ces informations est en dehors du contrôle
de S&M France, S&M France ne donne
aucune garantie, implicite ou expresse et
n’assume aucune responsabilité quant à
l’utilisation de ces informations.
Pour tout renseignement complémentaire, se reporter à la Fiche de Données
de Sécurité (FDS).
Edition Juillet 2007.
13
Notes