ECS Evolution EN-FR.cdr

GTA
MEDICAL PRODUCTS
GTA
MEDICAL PRODUCTS
ECS EVOLUTION
Easy Continent Solution
INSTRUCTIONS FOR USE
STERILE EO
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
WARNING:
Reuse of this single use product may create a potential risk to the user. Reprocessing, cleaning,
disinfection and sterilization may compromise product characteristics which in turn create an
additional risk of physical harm to or infection of the patient.
AVERTISSEMENT:
La reutilisation de ce dispositif à usage unique peut engendrer un risque potentiel pour
l'utilisateur. Retraiter, nettoyer, désinfecter et stériliser peut compromettre les caractéristiques du
dispositif et à terme créer un risque additionnel de dommage physique ou d'infection pour le
patient.
Rev 02- 08/06/2010
GTA SRL- Società Unipersonale
Via della Vittoria, 5 46026 Quistello (MN) Italy
Phone: +39 0376 625300 Fax: +39 0376 625279
E-mail: [email protected]
DESCRIPTION
ECS EVOLUTION is a suburethral sling, suitable for the surgical treatment of stress urinary
incontinence due to the urethral hypermobility and/or intrinsic sphyncter deficiency ; for the last case
it asks a successive regulation postsurgical of the tension of the mesh, by the use of two suprapubic
“tension wire”.
ATTENTION
Non-pyrogenic. Do not use the device in case of open or damage package. Avoid exposure to high
temperature. Protect from light.
This products has been designed to be used only once. Therefore DO NOT RE-USE OR RESTERILIZE. GTA Srl - Società Unipersonale substract itself from any responsibility in the event the
product is used more than once.
Only a physician familiar with its application may use this product.
CONTRAINDICATIONS
ECS EVOLUTION cannot be prescribed if there is some kind of infection, specially genital or related
to the urinary tract.
ECS EVOLUTION must not be used with patients under anticoagulation therapy and during
pregnancy.
ECS EVOLUTION should be used with precaution in diabetic women.
INFORMATION FOR THE PATIENT
The surgeon has the responsibility of informing the patient about the possible complications related to
the implantation of ECS EVOLUTION before the surgery. GTA Srl - Società Unipersonale and its
distributors delegate to the surgeon the responsibility of informing to the patient about the advantages
and the possible risks related to the implantation of sling. The patient should be advised that the
implantation of ECS EVOLUTION might loose effectiveness with future pregnancies. It is
convenient that the patient avoids weight lifting or intense exercises that involve effort (cycling,
aerobics, etc …) for the first three to four weeks after the surgery, and sexual relationships for at the
least one month.
It is essential that the patient contacts the surgeon immediately in case of:
- pain or difficulty during urination.
- suprapubic or vaginal pain.
- presence of serous, bleeding or purulent secretion.
- fever.
- bleeding or other problems.
COMPLICATIONS
The possible complications associated with the use of sling must be discussed with the patient before
surgery. The use of this sling may result in some complications associated with the medication and the
methods used in the surgical procedure as well as the reaction of the patient or the degree of
intolerance to any foreign body implanted in the body.
Other complications reported with this or other sling include the following:
wound infection including a secondary necrosis. urethral or vaginal erosion.
- suprapubic/vaginal pain or inflammation.
- serous or blood purulent flow.
- injuries of vessels, nerves or bladder.
- presence of vaginal fistula.
- vesical instability.
- vaginal dehiscence.
- urinary obstruction.
SURGICAL PROCEDURE
General chirurgical indications:
Prepare the patient for the surgery as usual.
ECS EVOLUTION is implanted in a vaginal approach under regional, local or general anaesthesia.
The patient must remain in litotomic position.
Chirurgical specific indications:
The sling is positioned under the urethra being under the form of an U and maintaining the extremities
anchored to the endopelvic band and to the adjacent tissues (Free Endopelvic anchorage)
1. Will be positioned on the vaginal mucus suburethral 2 pincers Allis: the first one of 1 cm form the
outer urethral meatus and the second one 2 cm. lower, and after you proceed with a scalpel and make a
sagittal incision on the vaginal mucosa
2. The vaginal mucosa is separated with blunt scissors, from the urethra and bladder dall'uretra,
dissecting the right paraurethral space with the scissors headed to the right shoulder of the patient,
about 45 º, until you cross the bottom edge of the pubic bone branch and the same is repeated on
the left side.
3. Hook one end of the mesh ECS EVOLUTION with a small curve Pean forceps, leaving 1 inch
of free space, it is introduced through the paraurethral space right dissected; then placed in a
vertical position the Pean forceps and striving on the back of the pubis, puts pressure to pierce the
urogenital diaphragm, through the endopelvic band; with the other end of the mesh you do the
same, allowing the mesh to position itself in perfect grip of the urethra.
4. Suture the vaginal incision by continuous absorbable point.
DESCRIPTION
Le système ECS EVOLUTION est indiqué comme un ruban sous urétral pour le traitement chirurgical de
l'incontinence urinaire à l'effort féminin par hyper mobilité urétrale et par déficience sphinctérienne
intrinsèque urétral. Dans ce cas, une régulation post chirurgicale de la tension de la maille est requise par le
biais de deux fils tenseurs suprapubien.
ATTENTION
Apyrogène. Ne pas utiliser le mécanisme si le paquet est ouvert ou défaillant. Eviter l'exposition à de hautes
températures. Protéger de la lumière.
Ce produit a été conçu pour une utilisation unique. Par conséquent, NE PAS RÉUTILISER NI
RESTÉRILISER. GTA Srl - Società Unipersonale décline toute responsabilité en cas de réutilisation.
Ce produit ne peut être utilisé que par du personnel médical familiarisé avec cette application.
CONTRE INDICATIONS
ECS EVOLUTION ne peut être prescrit en cas d'infection, spécialement génitale ou ayant un lien avec la
partie urinaire.
ECS EVOLUTION ne doit pas être utilisé sur des patients en thérapie avec des anticoagulants ou chez des
patientes enceintes.
ECS EVOLUTION doit être utilisé avec précaution sur des patients diabétiques.
1. Sub-urethral incision
1. Incision sub-urétrale
AVERTISSEMENTS
La prothèse ne doit pas être manipulée avec des objets pointus, dentés ou aiguisés car n'importe quel
enfoncement, détérioration, perforation ou déchirure peuvent être la cause de complications ultérieures.
ECS EVOLUTION doit être implanté sans tension, c'est-à-dire que la maille centrale perforée doit restée
appuyée sur l'urètre sans aucune tension. L'implantation en tension implique, comme conséquence, des
problèmes d'érosion urétrale et de rétention urinaire.
En passant l'aiguille, il pourrait y avoir une perforation ou une lésion dans les vaisseaux sanguins, la vessie, les
organes ou les nerfs, une autre intervention chirurgicale de réparation serait nécessaire.
INFORMATION POUR LA PATIENTE
Le Chirurgien a la responsabilité d'informer la patiente avant la chirurgie sur les éventuelles complications
liées avec l'implantation de ECS EVOLUTION.
GTA Srl - Società Unipersonale et ses distributeurs délèguent au Chirurgien la responsabilité d'informer la
patiente des avantages et des possibles risques liés à l'implantation et de l'utilisation du ruban. La patiente doit
être prévenue que des grossesses futures pourraient invalider les effets chirurgicaux de l'implantation de ECS
EVOLUTION. Il serait convenable que la patiente ne lève pas de poids et évite les exercices intenses qui
impliquent des efforts (aller en bicyclette, courir, etc..) au cours des trois ou quatre semaines suivant la
chirurgie, et d'avoir des relations sexuelles qu'un mois après la réalisation de l'opération au minimum.
La patiente devra recourir immédiatement au Chirurgien en cas de :
Douleur ou difficulté à uriner.
Douleur supra pubienne ou vaginale.
Présence de sécrétions séreuses, sanguinolentes ou purulentes.
Fièvre.
Hémorragies ou autres gènes.
2. Dissection of para-urethral space
2. Dissection de l’espace para-urétral
COMPLICATIONS
Les éventuelles complications associées à l'utilisation du ruban doivent être commentées avec la patiente
avant la chirurgie. L'utilisation de ce ruban peut apporter des complications découlant de la médication ainsi
que des méthodes utilisées au cours du procédé chirurgical, et également des complications liées à la réaction
de la patiente ou du degré d'intolérance par rapport à un corps étranger implanté dans son corps. Autres
complications rapportées avec ce ruban ou autres incluent :
Infection dans la plaie, en comprenant nécrose secondaire.
- Erosion urétrale ou vaginale.
- Douleur ou inflammation suprapubienne/vaginale.
- Décharges purulentes, séreuses ou sanguines.
- Lésions sur des vaisseaux, nerfs ou sur la vessie.
- Présence de fistule vaginale.
- Instabilité vésicale.
- Déhiscence vaginale.
- Obstruction urinaire.
TECHNIQUE CHIRURGICALE
Technique chirurgicale générale
On prépare la patiente pour une chirurgie générale habituelle.
La technique chirurgicale peut être réalisée sous anesthésie locale, loco régionale ou générale.
On place la patiente en position de lithotomie.
Technique chirurgicale spécifique
Ce ruban se place sous l'urètre en forme de U, ses extrémités restent ancrées au fascia endopélvien et des tissus
adjacents (Ancrage Libre Endopélvien)
1. On maintient la muqueuse vaginale sous urétrale avec 2 pinces d'Allis : l'une à un centimètre du méat urétral
externe et l'autre à 2cm plus bas et on réalise, à l'aide d'un bistouri, une incision sagittale dans la muqueuse
vaginale.
2. On sépare à l'aide d'un ciseau mousse la muqueuse vaginale de l'urètre et de la vessie, en disséquant l'espace
paraurétral droit avec le ciseau dirigé jusque l'épaule droite de la patiente (envir 45º) jusqu'à atteindre le bord
inférieur de la branche de l'os pubien, on répète l'opération du coté gauche.
3. On attrape une extrémité de la maille ECS EVOLUTION avec une petite pince courbe de Pean en laissant
1cm libre, on y introduit, par l'espace para urétral droit disséqué, et en plaçant en situation verticale la pince de
Pean et collé en arrière du pubis, on presse jusqu'à perforer le diaphragme urogénital en traversant le fascia
endopélvien, avec l'autre extrémité de la maille, on réalise la même manœuvre, en laissant ainsi la maile
adhérée à l'urètre.
4. On referme l'incision vaginale par des points continus résorbables.
3. Insertion of ECS EVOLUTION
3. Introduction de ECS EVOLUTION
4. Result of implated Sling
4. Résultat de la sling implantée