3 c) Template for Dear Health Care Professional Letters

Renseignements importants en matière d’innocuité concernant
quatorze produits de santé fabriqués par Hospira et
un étiquetage incorrect, obsolète ou manquant
Le 10 décembre 2015
Destinataires
Professionnels de la santé travaillant dans les hôpitaux, cliniques et pharmacies.
Messages clés

Les renseignements sur l’innocuité contenus dans l’étiquette, le
carton ou la notice de conditionnement de certains lots de
quatorze (14) produits de santé fabriqués par Hospira sont
incorrects, obsolètes ou manquants (voir la section Produits
visés).

L’absence de ces renseignements pourrait exposer le patient à un
risque accru d’événements indésirables graves nécessitant une
intervention médicale.

L’étiquette, le carton et/ou la notice de conditionnement des
produits seront mis a jour dès que possible afin d’inclure les
renseignements les plus récents approuvés par Santé Canada.

Pour obtenir la description complète des renseignements
manquants de l’étiquette, du carton ou de la notice de
conditionnement, veuillez consulter les annexes publiées dans le
site Web de Hospira
(http://www.hospira.ca/fr/support_center/customer_communications/sol
utions_injectables#).

Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie
canadienne approuvée, dans le site Web de Santé Canada à
l’adresse (http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodpharma/databasdon/index-fra.php), qui présente les
renseignements les plus récents sur le produit.
Problème
L’étiquette/le carton et/ou la notice de conditionnement actuellement fournis par
Hospira pour quatorze (14) produits de santé fabriqués par celle-ci ne contiennent
1
pas les mises en garde et les renseignements les plus récents (voir la section
Produits visés). Pour deux de ces produits, soit Ciprofloxacine injectable USP et
Bromure de rocuronium injectable à 10 mg/mL, les renseignements sur l’innocuité
sont incorrects ou obsolètes dans l’étiquette/le carton et dans la notice de
conditionnement. Pour les autres produits, c’est la notice de conditionnement qui
est incorrecte, obsolète ou manquante. L’absence de ces mises en garde et
renseignements pourrait exposer le patient à un risque accru d’événements
indésirables graves nécessitant une intervention médicale.
Produits visés
DIN
Numéro de
référence
Ceftriaxone pour injection USP à 1 g
02292874
50443
Ceftriaxone pour injection USP à 2 g
02292882
50444
Ciprofloxacine injectable - 200 mg dans du dextrose à 5 %
02301903
04777001
Ciprofloxacine injectable - 400 mg dans du dextrose à 5 %
02301903
04777201
Cytarabine injectable USP à 100 mg/mL
02126656
1992C001
Cytarabine injectable USP à 2 g/20 mL
02126656
2016A001
Chlorhydrate d’épirubicine injectable à 50 mg/25 mL
02264927
2415A002
Chlorhydrate d’épirubicine injectable à 200 mg/100mL
02264927
2417A002
02382636
02634001
02382636
02634002
02382636
02634003
02258218
3775A001
02258218
3780A001
02258218
3770A001
02314932
00528004
02314932
00528005
02314932
00528006
Marcaine à 2,5 mg/mL
02241918
01559010
Marcaine à 0,25 %
02305895
01587050
Description
Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10
mg/mL, flacon de 1 mL
Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10
mg/mL, flacon de 5 mL
Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10
mg/mL, flacon de 50 mL
Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 100
mg/5 mL
Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 500
mg/25 mL
Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 40 mg/2 mL
Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 %
injectable USP
Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 %
injectable USP
Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 %
injectable USP
2
Marcaine à 2,5 mg/mL
02241918
02073020
Marcaine E à 2,5 mg/mL
02241915
02080020
Marcaine à 5 mg/mL
02241919
01560010
Marcaine à 0,50 %
02305909
01610050
Marcaine à 5 mg/mL
02241919
02077020
Marcaine à 7,5 mg/mL
02241917
02079020
Marcaine E à 5 mg/mL
02241916
02083020
Marcaine rachidienne à 7,5 mg/mL
02241914
01761002
Méthotrexate injectable USP à 20 mg/2 mL
02182947
4407C001
Méthotrexate injectable USP à 50 mg/2 mL
02182955
4412C001
Méthotrexate injectable USP à 50 mg/2 mL
02182777
4437C001
Méthotrexate injectable USP à 500 mg/20mL
02182971
4427A001
Méthotrexate injectable USP à 500 mg/20mL
02182777
4442A001
Méthotrexate injectable USP à 2,5 g/100 mL
02182971
4445A001
Méthotrexate injectable USP à 1 g/40 mL
02182971
4457A001
Métronidazole injectable USP à 500 mg
00649074
07811853
Métronidazole injectable USP à 500 mg
00649074
07811888
Paclitaxel pour injection à 30 mg/5 mL
02296624
6840A001
Paclitaxel pour injection à 300 mg/50 mL
02296624
6843A001
Paclitaxel pour injection à 100 mg/16,7 mL
02296624
6841A001
02318121
09559001
02347822
09301030
02347830
09303010
02347830
09303020
02403285
09304001 &
09304002
02421550
04215001
Bromure de rocuronium injectable à 10 mg/mL
(Rocuronium)
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 150 mg/30 mL
(Ropivacaïne)
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 100 mg/10 mL
(Ropivacaïne)
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 200 mg/20 mL
(Ropivacaïne)
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 2 mg/mL
(Ropivacaïne)
Acide zolédronique pour injection à 4 mg/5 mL
3
Pour obtenir la description complète des renseignements manquants de l’étiquette,
du carton et/ou de la notice de conditionnement, veuillez consulter les annexes
publiées dans le site Web de Hospira
http://www.hospira.ca/fr/support_center/customer_communications/solutions_inje
ctables#.
Contexte
À ce jour, on n’a signalé aucun cas faisant état d’effets indésirables associés à ce
problème, sauf en ce qui concerne Bromure de rocuronium injectable pour lequel
trois cas ont été signalés, dont deux pourraient être liés aux renseignements
obsolètes. La qualité du produit n’est pas mise en cause.
Dès que possible, nous mettrons à jour l’étiquette, le carton et/ou la notice de
conditionnement des produits afin d’inclure les renseignements les plus récents
approuvés par Santé Canada.
Information à l’intention des consommateurs
Si les consommateurs utilisant l’un des produits visés ont des questions concernant
leur traitement, ils doivent consulter leur professionnel de la santé pour obtenir de
plus amples renseignements.
Information à l’intention des professionnels de la santé
Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie canadienne
approuvée du produit dans le site de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodpharma/databasdon/index-fra.php) pour obtenir la plus récente
information concernant chacun des produits.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada communique aux professionnels de la santé ainsi qu’au public ces
renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire du site Web
MedEffet Canada. En outre, Santé Canada surveille la mise en place, par
l’entreprise, des mesures correctives et préventives qui s’imposent.
Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend
de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout
effet indésirable grave ou imprévu qui survient chez les patients recevant l’un des
produits visés dans la présente communication doit être signalé à la Corporation de
soins de la santé Hospira ou à Santé Canada.
4
Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer
2600, boulevard Alfred-Nobel, 5e étage
Saint-Laurent (Québec), H4S 0A9
Téléphone : 1-866-488-6088, option 6
Télécopieur: 1-877-906-0208
Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez
communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira
Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de
santé à Santé Canada :

Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir
comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication,
veuillez communiquer avec Santé Canada :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)
Courriel : [email protected]
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Cordialement,
Rania Al-Ammar
La directrice régionale, Qualité
Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer
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