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NEWSLETTER
du GIRCI Est
girci est
Groupement Interrégional
de Recherche Clinique
et d’Innovation
Lettre n°5 - Mai 2014
L’APPEL À PROJETS JEUNES CHERCHEURS
(APJ 2012), OÙ EN SOMMES-NOUS ?
ÉDITO
De nombreux changements ont marqué la
vie institutionnelle du GCS Grand Est, ces
derniers mois. Après la nomination du Pr.
Frédéric de Blay et du Pr. Catherine CreuzotGarcher en tant que Président et Vice-Présidente de la CSIRC, Bernard Dupont (Directeur Général du CHU de Nancy) a été nommé
administrateur du groupement. Il succède
ainsi à Patrick Guillot (ancien Directeur Général des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg) qui assurait cette fonction depuis
juin 2011. Saluons par ailleurs l’arrivée dans
notre interrégion d’Elisabeth Beau, Directrice Générale du CHU de Dijon, et de Manar
Elouafi, directeur des projets et des affaires
médicales au CHR de Metz-Thionville.
Cette année, la disparition anticipée du
CeNGEPS, le rapport de la mission conjointe
IGAS-IGAENR visant à simplifier l’organisation de la recherche clinique, et les perspectives de fusion administrative des régions
nous amèneront une nouvelle fois à faire
preuve d’anticipation et de créativité si nous
voulons nous adapter aux réorganisations
attendues. Je ne doute pas que nous saurons
relever ces défis avec l’expertise du Bureau
du GIRCI et le dynamisme de la CSIRC, tout
en menant à bien les actions prévues cette
année telles que l’APJ 2014 et le soutien aux
activités de recherche dans les établissements non universitaires.
Dr Thomas Jeanmaire
Chargé de mission Grand Est
43
6
5
4
4
Besançon
8
7
6
3
LI déposées
euros... c’est le
montant total des
financements de
l’APJ 2012
4
nancy
LI recevables
projets financés sur
un total de 28 projets complets
déposés
438.282
14 12 7
dijon
19
Lettres d’Intention (LI)
déposées dont 37
présélectionnées
RÉSULTATS DE SÉLECTION DES PROJETS
APJ APRÈS LETTRES D’INTENTION (LI)
4
4
4
4
reims
projets déposés
11
9
7
4
Strasbourg
projets financés 2012
PATHOLOGIES REPRÉSENTÉES
5,3%
Maladies de l’appareil
circulatoire
5,3%
Maladies du système
nerveux
5,3%
Maladies de l’appareil
respiratoire
5,3%
Maladies endocriniennes,
nutri. et métaboliques
Maladies du sang et des organes
10,4% hématopoïétiques
du système ostéo-articulaire,
10,4% Maladies
des muscles et du tissu conjonctif
15,8% Maladies infectieuses et parasitaires
21,1% Tumeurs
21,1% Troubles mentaux et du comportement
Retrouvez l’actualité du GIRCI
sur son site internet www.girci-est.fr
LES SÉLECTIONS DE L’APJ EN CHIFFRES
Nbr de projets financés / soumis
La cellule de coordination du groupement a
également évolué puisque j’ai l’honneur de
succéder au Dr Elisabeth Devilliers, qui se
consacre désormais pleinement à la direction du Comité national de coordination de
la recherche (CNCR) après avoir coordonné
depuis leur création la DIRC Est devenue le
GIRCI Est, et sa structure abritante, le GCS
Grand Est. Nous nous devons aujourd’hui
de la remercier pour avoir su incarner sans
renoncement, avec intelligence et ambition,
l’esprit de collaboration du Grand Est et avoir
fait de notre interrégion une interrégion
qui compte, autant par l’exemplarité de sa
structuration que par les actions innovantes
mises en œuvre.
Le GIRCI Est a lancé pour la première fois en 2011
l’APJ 2012 afin d’encourager les jeunes chercheurs
de moins de 40 ans de l’interrégion. L’esprit de cet
appel d’offres est de favoriser les projets innovants,
originaux, pilotes, ou de privilégier le démarrage de
jeunes équipes autour de thématiques en émergence.
Qu’en est-il aujourd’hui des différents projets soumis
et retenus à l’APJ 2012 ?
Les pathologies étudiées dans les différents projets
sont représentées dans l’histogramme ci-contre.
Au niveau des disciplines les plus représentées, on
peut signaler une grande importance des neurosciences et de la médecine physique et de réadaptation.
Lettre n°5 - Mai 2014
AVANCEMENT DES ÉTUDES
Le niveau d’avancement au 31 décembre 2013 des
19 projets financés nous montre que 17 d’entre eux
ont été mis en oeuvre dont 16 en cours d’inclusion
et 1 projet déjà terminé. À l’heure actuelle 2 projets
n’ont pas encore été mis en oeuvre.
< 50%
d’inclusions
3
2
entre
0 et 30%
> 50%
d’inclusions
inclusion NA
Au niveau de l’utilisation du budget, 11 projets sur 19
ont consommé moins de 30% du budget alloué. À noter
que 3 projets faisaient l’objet de cofinancements.
3
entre
31 et 60%
14
4
> à 60%
11
donnée non
disponible
Niveau d’inclusion des patients
VALORISATION
1
Consommation du budget
CALENDRIER
Quatre projets financés sont en cours de valorisation, les projets du Dr Gbaguidi-Haore (CHU de Besançon), du Dr
Gauchotte (CHU de Nancy), du Dr Raucher-Chene (CHU de Reims) et celui du Dr Pottecher (CHU de Strasbourg).
Communication affichée : Dr Gbaguidi-Haore (CHU de Besançon)
Gbaguidi-Haore H., Dumartin C, L’Hériteau F, Péfau M, Hocquet D, Rogues AM, Bertrand X et le comité de pilotage du réseau
On note un retard global enregistré au démarrage
des projets pour diverses raisons (administratives,
réglementaires, recrutement de patients etc.), qui
conduit à la révision du calendrier pour 10 projets,
et à l’évolution du protocole pour 7 d’entre eux.
ATB-RAISIN. Antibiotiques impliqués dans l’occurrence des bactéries résistantes aux antibiotiques : une étude nationale
multiniveaux suggère des différences au sein des classes d’antibiotiques. 32ème réunion interdisciplinaire de chimiothérapie
anti-infectieuse (RICAI), 22,23 novembre 2012, Paris, France.
Communication orale : Dr Gbaguidi-Haore (CHU de Besançon)
PERSPECTIVES
Bertrand X et Gbaguidi-Haore H. Relation entre consommation antibiotique et résistance bactérienne : y a t-il des différences
intra-classes ? 32ème réunion interdisciplinaire de chimiothérapie anti-infectieuse (RICAI), 22,23 novembre 2012, Paris, France.
Publication : Dr Gauchotte (CHU de Nancy)
Manuscrit en cours de préparation, soumission prévue en avril-mai 2014
Communication orale : Dr Gauchotte (CHU de Nancy)
Gauchotte G, Lorentz S, Vigouroux C, Brochin L, Rech F, Guéant JL, Vignaud JM et Battagli-Hsu SF. Valeur pronostique de
la surexpression de HuR dans les méningiomes et effet sur la prolifération cellulaire et la résistance à l’hypoxie. Journée
de la Société Française de Neuropathologie, 6 décembre 2013, Paris, France.
Communication orale : Dr Raucher-Chene (CHU de Reims)
16th Annual Conference of the International Society for Bipolar Disorder, Seoul, South Korea, 18-21 March 2004
Communication orale : Dr Pottecher (CHU de Strasbourg)
Mémoire d’Études spécialisées du Dr Luc Fenninger fondé sur le rationnel de l’Étude
Le nombre de projets en cours d’inclusion est
satisfaisant (17/19), cependant le taux d’inclusion reste
encore faible pour une majorité de projets. Certains
porteurs de projets envisagent plusieurs perspectives :
(1) besoin d’un financement complémentaire pour
achever les projets (cas de 2 projets), (2) ouverture
de centres supplémentaires (1 projet) et (3) naissance
d’un nouveau projet sur la même thématique. Ce bilan
amène à reconduire cet appel à projets avec quelques
adaptations au second semestre 2014 : lancement
prévu dans les prochaines semaines.
Campagne 2014 du PHRC Interrégional
Le GIRCI Est lance l’appel à projets PHRC-I de la
DGOS. Il a pour objectif de soutenir une politique
de recherche partenariale entre différents
établissements de santé d’une même interrégion.
Cet appel à projets doit permettre l’émergence de
projets portés par des équipes souhaitant s’initier à
la recherche clinique et de développer la recherche
en soins primaires. Pour la première fois cette année,
le PHRCI est ouvert à la thématique "cancer".
Sont éligibles les projets :
Portés par des équipes émergentes : l’investigateur
coordonnateur ne doit pas avoir obtenu précédemment
un financement PHRC.
Impliquant au moins deux centres d’inclusion dans 2
établissements différents de l’interrégion.
Dont les centres d’inclusion associés appartiennent
majoritairement à l’interrégion EST.
Dont les résultats permettront de modifier
directement la prise en charge des patients.
Retrouvez l’actualité du GIRCI
sur son site internet www.girci-est.fr
Ne sont pas éligibles les projets :
Monocentriques.
Traitant du VIH, VHC, VHB.
Dont le but est uniquement la constitution de
collection ou l’entretien de cohortes ou collections
biologiques.
Comportant un volet médico-économique.
Déposés en même temps au PHRC-N ou PHRC-K.
Portage
Le portage associe un porteur individuel et un
établissement de santé (ES), un GCS, une maison de
santé ou un centre de santé. Le portage d’un projet
par un professionnel de santé libéral est possible
sous réserve de conventionner avec un établissement
de santé, GCS, centre de santé ou maison de santé
coordonnateur.
Date limite
de soumission
de la lettre
d’intention
au GIRCI Est
Montant max.
alloué par projet :
300.000
Contact : Nathalie Portier
[email protected]
03.80.29.50.08
16
Mai
€
Lettre n°5 - Mai 2014
Droit et recherche clinique : des fiches pratiques au
service des investigateurs et des professionnels
de la recherche (suite de la lettre n°3)
Cette fiche fait suite au travail d’analyse juridique et réglementaire d’experts reconnus, Maîtres Thomas Roche, Camille Théron, Alexandre Regniault et Emmanuel
Cadeau, dans le cadre de la mission "Évaluation réglementaire et juridique des pratiques d’investigation clinique". Vous pouvez retrouver les différentes fiches
sur le site du GIRCI ou directement à l’adresse :
http://www.girci-est.fr/index.php/cegeps-est/fond-d-actions-ciblees-cengeps/evaluation-juridique-des-pratiques/34-girci/cegeps-est/fac-2011/63-journees-d-information-22-mai-2013#videos_journee
Fiche Pratique par Maître Thomas Roche
File Active
HYPOTHÈSES RETENUES, TEXTES ET PRINCIPES APPLICABLES
- 1ère hypothèse : constituer un fichier de file active à partir des dossiers patients
- 2ème hypothèse : constituer un fichier de file active à partir des données issues de recherches précédemment réalisées
- Secret professionnel - Loi Informatique et Libertés (LIL) - Droit des patients - Droit des sujets - Droit des personnes auprès desquelles des données sont recueillies
DONNÉES ISSUES DES DOSSIERS PATIENTS
• Données contenues dans les dossiers patients : données de santé couvertes par le secret professionnel
• Principe :
- seuls les professionnels de santé concourant à la prise en charge du patient ont accès aux dossiers
- interdiction de traitement des données de santé
• Exception : II.1 LIL : dans la mesure où la finalité du traitement l’exige pour certaines catégories de données, ne sont pas soumis à cette
interdiction les traitements pour lesquels la personne concernée a donné son consentement exprès, sauf dans le cas où la loi prévoit que
l’interdiction visée au I ne peut être levée par le consentement de la personne concernée.
• La constitution d’un fichier de file active constitue un traitement à part entière
• Il convient donc que le médecin assurant la prise en charge du patient délivre une information spécifique à celui-ci et obtienne son
consentement exprès pour la constitution d’un tel fichier à partir des données contenues dans son dossier médical.
Le patient devra être informé par le médecin de la finalité du traitement (constitution d’un fichier de file active), de l’identité du responsable du traitement (qui n’est pas le médecin, mais la personne souhaitant créer le fichier de file active), de ses droits (accès, opposition,
rectification) et de la nature des données traitées.
• Le responsable du traitement doit ensuite demander une autorisation de traitement des données à la CNIL.
DONNÉES ISSUES DE RECHERCHES PRÉCÉDENTES
• Données archivées issues de recherches : données de santé (dites sensibles) et autres données (non sensibles)
• La constitution du fichier de file active constitue un traitement à part entière
• Principe : interdiction de traitement des données de santé (article 8 LIL)
• Exception : II.1 LIL : Dans la mesure où la finalité du traitement l’exige pour certaines catégories de données, ne sont pas soumis à cette
interdiction les traitements pour lesquels la personne concernée a donné son consentement exprès, sauf dans le cas où la loi prévoit que
l’interdiction visée au I ne peut être levée par le consentement de la personne concernée.
• Il faut donc informer la personne de façon très précise de cette autre traitement (nature des données, responsable du traitement, droits
d’accès, d’opposition et de rectification, finalité du traitement, etc.) au moment du recueil des données et obtenir son consentement à
l’utilisation des données pour la création d’un fichier de file active.
• Il convient enfin de demander une autorisation de traitement des données à la CNIL
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Lettre n°5 - Mai 2014
Logiciel Commun de Data Management
AGENDA
Planning des formations
Action de formation
interrégionale
Dans le cadre de ses missions d’appui à la
réalisation de certaines missions spécifiques du
promoteur, mentionnées par la circulaire DGOS
du 29 juillet 2011, le GIRCI a mis en place un
groupe de travail sur l’opportunité de doter les
établissements d’un outil informatique pour
la saisie et la gestion des données issues de la
recherche clinique. L’objectif est d’augmenter la
qualité des données recueillies lors des études
cliniques promues par les établissements de
l’interrégion.
Le groupe de travail rassemblant des
professionnels des 8 établissements membres et
de la coordination ont eu pour tâches :
• d’évaluer la volumétrie
• d’identifier les fonctionnalités nécessaires
• de participer à la rédaction des cahiers des charges
• de faire partie de la commission d’audition des
candidats à l’appel d’offres lancé en mai 2013
Après analyse technique et financière des
dossiers, la solution retenue en novembre
2013 est CleanWEB de la société française
Telemedecine Technologies.
Ce logiciel permettra à nos CHU de se doter d’un
outil performant pour améliorer l’informatisation
et la gestion des données de recherche en santé
tout en respectant les normes légales.
Les possibilités de ce logiciel sont les suivantes :
• délocalisation de la saisie dans les services ou tout
autre point d’accès Internet grâce à l’utilisation d’eCRF
avec le plus haut degré d’exigence de sécurité tout
en conservant une interface conviviale et une facilité
d’utilisation pour les utilisateurs ;
• randomisation ;
- "Pharmaco-vigilance"
• gestion des unités thérapeutiques ;
Dijon - jeudi 10 avril 2014
Nancy - mardi 20 mai 2014
Reims - jeudi 05 juin 2014
• hébergement des données dans un data center
• sauvegarde des données automatisées ;
• respect des normes internationales : BPC, ICH, FDA21,
CDISC ;
• respect des normes les plus strictes de sécurité
informatique (audit trail, signature électronique, etc.)
• suivi des inclusions en temps réel ;
• monitoring facilité (préparation des visites, compte
rendu automatisé, etc.) ;
• gestion des unités de traitements informatisée ;
- "Actualités réglementaires"
Besançon - jeudi 05 juin 2014
Dijon - vendredi 06 juin 2014
Metz - lundi 02 juin 2014
Nancy - mardi 03 juin 2014
Reims - jeudi 22 mai 2014
Strasbourg - mercredi 04 juin 2014
• présence des thésaurus : MeDRA, WhoDrug et CIM10 ;
• gestion automatisée des événements indésirables
graves ;
• contrôle de cohérences de données paramétrables à
tous niveaux de la base de données ;
• gestion des demandes de "Queries".
De manière concomitante au déploiement du
logiciel dans les établissements, un groupe
de data managers a été constitué pour que les
référents CleanWeb soient formés à l’utilisation
du logiciel. L’objectif de ce groupe, en plus
de l’administration de CleanWeb dans les
établissements, est de favoriser l’échange de
pratiques et d’informations.
Le logiciel est d’ores et déjà disponible
pour l’intégration de cette solution de data
management dans les protocoles de recherche
en cours de mise en place.
- "Rédaction de protocole"
Besançon - 25 et 26 sept. 2014
Metz - 06 et 07 novembre 2014
Nancy - 09 et 10 octobre 2014
Reims - 16 et 17 octobre 2014
Strasbourg - 02 et 03 octobre 2014
- "Statistiques"
Besançon - mercredi 15 octobre 2014
Dijon - vendredi 12 septembre 2014
Metz - mercredi 10 septembre 2014
Nancy - jeudi 11 septembre 2014
Reims - mardi 9 septembre 2014
Strasbourg - mercredi 05 nov. 2014
Rencontres ac@DM
Groupe des Data Managers Académiques
25 et 26 juin 2014 à Dijon
Vous pouvez prendre contact avec le référent
CleanWeb de votre établissement :
• CHU de Besançon :
Bérenger Martin - 03.81.21.85.12
[email protected]
• Centre Georges François Leclerc:
Johan Adnet - 03.45.34.80.90
[email protected]
• CHU de Dijon :
Lysiane Jonval - 03.80.29.55.79
[email protected]
Sandrine Vinault - 03.39.33.92
[email protected]
www.acadm.fr
• Institut de Cancérologie de Lorraine :
Pierre-Olivier Chasset - 03.83.59.86.11
[email protected]
• CHU de Nancy :
Marc Borie - 03.83.15.51.27
[email protected]
• CHU de Reims :
Annick Le Clainche - 03.26.78.93.27
[email protected]
• Hôpitaux Universitaires de Strasbourg :
Dimitri Lefevre - 03.88.11.61.49
16 mai 2014
Journée Nationale des
Innovations Hospitalières
"Évaluation médico-économique des
technologies de santé : enjeux, méthodes et
perspectives hospitalières"
26 juin 2014 à Bordeaux
• CHR de Metz-Thionville :
Christophe Goetz - 03.87.55.37.46
[email protected]
Comité de Rédaction de la Newsletter
Dr Alexandre Cochet, Dr Christophe Goetz,
Pr. Philippe Humbert, Pr. Thibault Moreau
et Dr Paul Ornetti
PHRC-I
Date limite de soumission de la lettre d’intention :
www.girci-soom.fr/jnih-2014/inscription
Auteurs de la Newsletter
Alban Dupoux, Emmanuel Galliot,
Dr Thomas Jeanmaire et Nathalie Portier
GIRCI Est
1 Bd Jeanne d’Arc - BP 77908
21079 DIJON Cedex
03.80.29.54.74 [email protected]