Dr. Chantal Bélorgey : «L`Afssaps s`investit dans

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Baisse du nombre d’essais cliniques en France en 2007,
mais aussi des délais d’autorisation. Chantal Belorgey, qui
dirige le département de l’évaluation des essais cliniques et des
médicaments à statut particulier de l’AFSSAPS, fait le point.
Quel a été impact de la nouvelle législation sur les essais
cliniques, entrée en vigueur le 28 août 2006, sur le
nombre d’essais cliniques menés en France l’an passé, en
baisse par rapport à 2006 ?
● Je ne pense pas que la transposition de la directive
européenne soit la raison principale de la baisse du
nombre d’essais cliniques en France. D’autres Etats
membres, l’Allemagne par exemple, où la directive a été
transposée en 2004, ont aussi enregistré l’an passé une
baisse du nombre d’essais cliniques. De notre côté, nous
avions mis en place dès 2004 une phase pilote, dans laquelle sont entrés un grand nombre d’industriels. 2007
a ainsi été la première année où la procédure d’autorisation des essais cliniques (AEC) par l’AFSSAPS a
été pleinement mise en œuvre, en plus de l’avis délivré
par le Comité consultatif pour la protection des personnes (CPP). Avant août 2006, seul ce dernier était
nécessaire. En 2007, sur 1 000 demandes d’AEC, l’AFSSAPS a délivré d’emblée une autorisation dans 56 %
des cas, ce qui est un bon chiffre. Les 44 % de demandeurs restants ont dû apporter des informations complémentaires, voire modifier le protocole d’essai. Dans
tous les cas, l’agence est tenue de respecter un délai
maximal de 60 jours avant de délivrer ou non une AEC
LES ESSAIS CLINIQUES DE MÉDICAMENTS EN FRANCE
En 2006
En 2007
Nombre d’essais de médicaments soumis à
l’Afssaps (en 2007 : uniquement AEC)
1 148
1 000
Émanant de promoteurs industriels
75 %
76 %
Autorisations délivrées
--
911
Essais portant sur des médicaments pédiatriques déclarés à l’Afssaps
77
83
52
PHARMACEUTIQUES - SEPTEMBRE 2008
DR
Dr. Chantal Bélorgey :
« L’AFSSAPS s’investit dans
l’attractivité européenne »
CHANTAL BELORGEY,
ÉLUE PRÉSIDENTE POUR 2008
DU GROUPE DE TRAVAIL
EUROPÉEN SUR LES ESSAIS
CLINIQUES (CTFG).
L’industrie pharmaceutique considère la réduction
des délais d’autorisation comme un des points clés de
l’attractivité de la France pour les essais cliniques. Est-ce
possible ?
● A l’AFSSAPS, nous tenons à conserver ce délai maximal
de 60 jours afin de pouvoir nous donner du temps quand il
y en a besoin. N’oublions pas que la mission principale de
l’agence est d’assurer la qualité et la sécurité des produits et la
sécurité des personnes participant aux essais cliniques. Mais
dans les faits cet extrême des 60 jours est rarement atteint.
La moyenne est de 41 jours, toutes phases confondues : elle
inclut le délai d’examen de la recevabilité de la demande
d’AEC. D’autres agences européennes s’accordent entre 5
et 10 jours supplémentaires pour cet examen. Si l’on tient
compte, en plus, des délais d’autorisation par les comités de
protection, domaine dans lequel la France a 20 ans d’expérience, notre pays est tout à fait compétitif en Europe en
termes de délais d’autorisation des essais cliniques. A l’AFSSAPS, nous gardons malgré tout en tête qu’il nous faut aller le plus vite possible et essayer de réduire encore ce délai
moyen de 41 jours tout en assurant une évaluation adaptée
à la sécurité.
Quelles sont les autres actions menées par l’AFSSAPS
pour accroître l’attractivité de la France et de l’Europe
dans les essais cliniques ?
● L’AFSSAPS est très impliquée dans le projet d’harmonisation européenne de l’évaluation des essais cliniques
préparé par le CTFG (Clinical Trials Facilitation Group),
que je préside depuis le début de l’année. Le CTFG va
proposer aux promoteurs, sur la base du volontariat, une
procédure d’évaluation coordonnée des essais cliniques
menés dans plusieurs Etats de l’UE. Ces essais multi-Etats
représentent 60 % des essais cliniques de médicaments en
Europe ! Cette procédure sera un premier pas vers l’harmonisation de l’évaluation des AEC par les différentes
autorités européennes compétentes concernées. Nous espérons mettre en place une phase pilote dès la fin 2008. n
Propos recueillis
par Julie Wierzbicki