XP S 94-091 (septembre 2008) Validation du

Note technique
- Mars 2011 -
XP S 94-091 (septembre 2008)
Validation du nettoyage
des implants orthopédiques
avant conditionnement final
La période d’expérimentation de la norme française XP S 94-091 est arrivée à sa fin. La commission
AFNOR à laquelle MedicalGroup participe a décidé au mois de mars 2011 de reconduire cette norme
comme norme homologuée. Nous allons de plus proposer cette norme à l’ISO pour l’étendre à
l’international.
La norme S 94-091 est la seule norme qui traite le sujet de la validation du nettoyage des implants
orthopédiques. Les méthodologies de validation, les tests à réaliser, les échantillonnages et les
critères d’acceptation à appliquer sont définis par la norme.
La méthodologie de validation repose sur la démarche QI-QO-QP (Qualification de l’installation,
Qualification opérationnelle et Qualification de performance). Nous ne reviendrons pas sur cette
démarche, maintenant largement appliquées pour la validation des procédés spéciaux tels que le
nettoyage (démarche de validation obligatoire selon les référentiels ISO 13485 ou 21CFR820).
La valeur ajoutée de la norme S 94-091 est de définir quels tests doivent être réalisés, avec quel
échantillonnage et quelles limites d’acceptation :
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------MEDICAL LAB – Tests on medical devices – EN ISO 13485 – COFRAC programme 160 (ISO 17025)
Les échantillonnages sont également précisés en fonction des phases de validation :
QP et familles de produit :
Les premières phases de validations QI et QO sont généralement valables pour tous les produits
nettoyés par l’installation de nettoyage et sont généralement réalisées par le sous-traitant qui réalise
le nettoyage lorsque cette étape est sous-traitée.
Par contre, la QP doit être réalisée sous la responsabilité du fabricant pour tout nouveau produit, ce
qui peut rendre le nombre de tests important et leur coût prohibitif. Il est cependant prévu par la norme
de pouvoir définir des familles de produit : « ensemble de pièces (produits finis) regroupant un
maximum de points communs (caractéristiques géométriques, matériaux, état de surface) vis-à-vis du
procédé ». La bonne définition de ces familles est donc un point important afin d’être sûr que les tests
seront réalisés sur le cas critique de la famille et que la validation sera applicable à l’ensemble de la
famille.
MedicalLab peut vous aider à établir les protocoles de validation, puis réaliser l’ensemble des tests
demandés par la norme.
Note service technique est à votre disposition pour tout conseil
sur les procédures à mettre en œuvre.
Tous nos contacts sur : http://www.medicallab.fr/contacts.html
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------MEDICAL LAB – Tests on medical devices – EN ISO 13485 – COFRAC programme 160 (ISO 17025)