Le Format CTD

Etablissement privé de formation professionnelle agrée par le Ministère de la Formation
et de l’Enseignement Professionnels sous N°3530 du 15 Juin 2014
16 Rue Mohamed Mihoubi CHERAGA Alger
021 36 32 78/[email protected]
FORMATION : 08 et 09 Novembre 2015
« Le Format CTD : Comprendre le Common Technical Document (CTD)»
Objectifs
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Maîtriser les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament
Faire le point sur le nouveau format du dossier d'enregistrement et ses conséquences
Acquérir des techniques d'argumentation et de rédaction efficaces pour démontrer la
qualité, la sécurité et l'efficacité des produits
Résumé du Programme
Introduction au CTD
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La structure générale du CTD
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Appréhender les exigences de contenu
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Généralités du CTD : Rôle des autorités de santé
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Les difficultés et les intérêts du CTD
Composition du CTD
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Module 1 : Données administratives et régionales
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Module 2 : Résumés des modules 3, 4 et 5
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Module 3 : Le procédé de fabrication
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Module 4 : Les informations non-cliniques (ou pré-cliniques)
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Module 5 : Les données cliniques
L'e-CTD
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Comment s’organise-t-il ?
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Comment s’organiser ?
Module 1 : Les informations demandées
Modules 2, 3, 4 & 5 : Données pharmaceutiques
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Présentation des données
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Les données non-cliniques et cliniques à inclure dans le CTD
Le suivi du CTD
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Les variations d'AMM
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La mise à jour du CTD
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SYNTHÈSE ET CONCLUSION
Pédagogie
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Etudes de cas
Echanges de groupe
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Support de cours formation CTD Présentation PowerPoint du cours et freeware
16 Rue Mohamed Mihoubi Chéraga Tel/fax 021 36 32 78/ 0550 955 110
E.mail : [email protected]
RC: 10B- 1003561-16/00/ NIF:
00101016100356181
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Etablissement privé de formation professionnelle agrée par le Ministère de la Formation
et de l’Enseignement Professionnels sous N°3530 du 15 Juin 2014
16 Rue Mohamed Mihoubi CHERAGA Alger
021 36 32 78/[email protected]
Audience
Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de
principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier
pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle
qualité, services réglementaires, assurance qualité.
Durée
2 jours : les 8 et 9 Novembre 2015
De 08h30 à 17h00
Formateur
Pr. Rachida MERAD
Tarif
58 000.00 HT
Lieu : 16 Rue Mohamed Mihoubi –Chéraga-Alger ou Arcades de l’Amirauté-Alger CentrePour une formation sur site ou aménagement horaires: veuillez nous consulter.
Nombre de places limité.
16 Rue Mohamed Mihoubi Chéraga Tel/fax 021 36 32 78/ 0550 955 110
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