Les différents processus de certification d`un dispositif médical

DISPOSITIFS MEDICAUX (Nouveauté)
MED4
Les différents processus de certification d’un dispositif médical :
Europe, Canada, USA, Brésil et Australie
OBJECTIFS
INTRA
Acquérir les connaissances d’ensemble au sujet des exigences
de commercialisation d’un dispositif médical et les différentes
approches.
PRIX HT
Sur devis
Identifier les points critiques.
DATES
A convenir
PUBLIC
Responsables qualité, responsables réglementaires,
responsables produits, responsables industriels.
DURÉE
1 jour (7 heures)
INTERVENANT
Expert en réglementation
médicale
PRÉ-REQUIS
Aucun
PROGRAMME
La certification médicale en Europe
- Contexte réglementaire et normatif
- Le processus de certification (EN ISO 13485) et la demande d’enregistrement
- Le dossier technique médical
CB Scheme
Contenu d'un dossier technique de Marquage CE
- Contexte réglementaire et normatif
- Le processus de certification (EN ISO 13485 CMD CAS) et la demande d’enregistrement
- Le dossier technique médical
La certification médicale aux Etats-Unis
- Contexte réglementaire et normatif
- Le processus de certification (21 CFR part 820)
- L’enregistrement :
- Pour un 510K
- Pour une PMA
La certification médicale au Brésil
- Contexte réglementaire et normatif
- Le processus de certification (RDC 125/2001) et la demande d’enregistrement
- Le dossier technique
La certification médicale en Australie
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