la version electronique fait foi

Transcription

I
T
FO
I
GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION
A
F
en Microbiologie appliquée à la chimie
fine et
E
produits cosmétiques, d’hygiène etUde santé.
Document LAB GTA 19
Révision 00 – Avril 2008
Q
I
N
O
R
T
C
E
L
N
E
O
I
S
LA
R
E
V
Section Laboratoires
GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION
MICROBIOLOGIE APPLIQUEE A LA CHIMIE FINE ET PRODUITS COSMETIQUES, D’HYGIENE ET DE SANTE
SOMMAIRE
1
2
3
4
5
6
7
OBJET DU DOCUMENT ...................................................................................... 3
DEFINITIONS – REFERENCES .......................................................................... 3
DOMAINE D'APPLICATION................................................................................. 3
MODALITES D'APPLICATION............................................................................. 4
SYNTHESE DES MODIFICATIONS..................................................................... 4
MODALITE DE REEXAMEN ................................................................................ 4
NOMENCLATURE DES ANALYSES / ESSAIS ................................................... 5
7.1
7.2
I
FO
Généralités ............................................................................................................ 5
Domaines analytiques : techniques et matrices ..................................................... 5
T
I
A
8 GUIDES DE LECTURE DES EXIGENCES NORMATIVES ET
RECOMMANDATIONS........................................................................................... 7
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
F
Revue des demandes et de contrats, et service au client....................................... 7
Locaux et conditions environnementales ............................................................... 7
Equipement............................................................................................................ 8
Milieux de culture et réactifs................................................................................... 9
Traçabilité du mesurage......................................................................................... 9
Manutention des objets soumis à essai ou analyse................................................ 9
Méthodes et procédures d’essais..........................................................................10
Assurer la qualité des résultats .............................................................................11
Rapport sur les résultats .......................................................................................11
E
U
Q
I
N
O
R
T
9 NOMENCLATURE .............................................................................................
12
C
10 BIBLIOGRAPHIE................................................................................................ 24
E
L
E
N
O
I
S
R
E
V
LA
- Page 2 sur 24 LAB GTA 19 – rév. 00 – Avril 2008
1
OBJET DU DOCUMENT
La norme NF EN ISO/CEI 17025 définit les exigences générales concernant la compétence
des laboratoires d'étalonnages, d'essais et d'analyses.
En ligne avec l'annexe B de la norme NF EN ISO/CEI 17025, le présent Guide Technique
d'Accréditation (GTA) présente un état des lieux des bonnes pratiques dans le domaine de la
Microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d’hygiène et de santé et
établit des recommandations résultant de l'application de cette norme aux domaines de
compétences recensés au chapitre 3.
Ce guide ne se substitue pas aux exigences et/ou aux normes applicables au sein du
laboratoire. Les recommandations qu'il contient sont celles reconnues par le Cofrac comme
étant les plus appropriées pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025
en vue d’obtenir l‘accréditation dans le domaine objet de ce guide. Le laboratoire est libre
d’appliquer ou non ces recommandations mais il lui appartient dans tous les cas de
démontrer que les dispositions qu'il met en oeuvre permettent de satisfaire pleinement les
exigences de la norme citée supra, ainsi que celles des référentiels techniques concernés
(pharmacopées, normes techniques françaises, européennes, internationales).
I
T
I
A
2
E
U
DEFINITIONS – REFERENCES
FO
F
Q
I
N
Les termes utilisés dans ce document font appel à des définitions précisées dans la norme
NF EN ISO/CEI 17025, dans les textes réglementaires et/ou les normes techniques des
domaines concernés.
O
R
T
Le terme « pharmacopées » mentionné dans ce document concerne une ou plusieurs des
pharmacopées en vigueur (ex : Pharmacopée Européenne (PE), Pharmacopée Américaine
(USP), Pharmacopée Japonaise (JP)).
C
E
L
E
Il appartient au laboratoire de se tenir à jour des textes régissant les domaines concernés
tant sur le plan technique que réglementaire.
N
3
O
I
S
DOMAINE D'APPLICATION
R
E
V
Ce guide s’adresse aux laboratoires d’essais accrédités ou candidats à l'accréditation selon
la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour leurs essais portant sur :
LA
-
-
des produits de santé (ex : médicaments, dispositifs médicaux) et leurs matières
premières,
des cosmétiques, produits d’hygiène et leurs matières premières,
des biocides antimicrobiens et leurs matières premières,
des eaux faisant l’objet d’une monographie décrite dans les pharmacopées (ex : eau
PPI, eau purifiée, « eaux pour hémodialyse »),
Ces essais peuvent être :
• des contrôles de qualité microbiologique (de produits ou de matières premières)
• des évaluations d’activité antimicrobienne
• des contrôles microbiologiques effectués dans le cadre de la validation de procédés
• des essais destinés à évaluer des micro-organismes test (exemple : indicateurs
biologiques)
à l’exclusion des essais liés à l’environnement (par exemple les essais concernant les
surfaces et l’air, traités notamment dans la norme ISO 14698-1).
Ce guide est également à l’attention :
•
•
des évaluateurs du Cofrac, pour lesquels il constitue une base d'harmonisation pour
l’évaluation ;
des membres des instances du Cofrac (Comité de Section Laboratoires, Commission
Technique d'Accréditation Santé, Commission Interne d'Examen des Rapports pour
l’Accréditation), pour lesquels il constitue un outil d’aide à la décision.
Les laboratoires accrédités ou candidats à l'accréditation présentent leur demande en
renseignant un tableau descriptif de la portée souhaitée à partir de la nomenclature des
essais proposés (nomenclature non exhaustive) et conformément au document Cofrac LAB
Ref 08 (cf chapitres 7 et 9).
Le laboratoire désirant une accréditation sur tout autre essai non répertorié relevant de ces
domaines prendra contact avec le Cofrac. En effet, des essais non présentés dans cette
nomenclature, mais pour lesquels le type de produit, les principes techniques et les
compétences mises en œuvre peuvent être considérés comme de même nature, peuvent
faire l’objet de l’accréditation.
I
4
T
I
A
MODALITES D'APPLICATION
E
U
FO
F
Ce guide est applicable à compter du 1er Avril 2008.
Dans le domaine considéré et au jour de son approbation, ce guide technique d'accréditation
reflète l'état d'avancement des connaissances.
5
Q
I
N
O
R
T
SYNTHESE DES MODIFICATIONS
Il s’agit de la première version du document. Il porte donc l’indice de révision 00 et aucune
marque de modification n'est indiquée.
Le présent GTA annule et remplace les programmes d'accréditation n°6 - Révision 12 de
Décembre 2002, n°131-3 - Révision 00 de Mai 2000 et n°160 – Révision 00 de juillet 1999 (à
l’exclusion des essais liés à l’environnement), ainsi que les essais « hors programmes »
relatifs aux différentes compétences précitées.
C
E
L
N
6
E
O
I
S
MODALITE DE REEXAMEN
R
E
V
Les dispositions du présent document sont amenées à être modifiées ou complétées, pour
tenir compte de l'évolution des pratiques et de "l'état de l'art", notamment au plan technique,
et de l'évolution de la nomenclature des essais (cf. chapitres 7 et 9) . A ce titre, ce document
est revu au moins tous les 3 ans et révisé si nécessaire par la Section Laboratoires.
LA
7
NOMENCLATURE DES ANALYSES / ESSAIS
Ce chapitre est illustré par des tableaux de synthèse des différents types d'analyses / essais
pratiqués dans le domaine présentés au chapitre 9.
7.1
Généralités
Les méthodes d’essai spécifiées sont considérées comme des textes de référence quelle
que soit leur valeur intrinsèque. Lors de l’instruction d’une demande d’accréditation mettant
en oeuvre une méthode interne et/ou méthode alternative, une étude de recevabilité sera
réalisée par le COFRAC, sur la base d'un dossier de validation de la méthode que lui aura
préalablement transmis le laboratoire (cf. LAB Ref 08). Si pour ces méthodes alternatives ou
ces méthodes internes, il existe des méthodes de référence, le laboratoire devra aussi être
accrédité pour la méthode prise en référence.
I
FO
Exemple : cas du « test épreuve de résistance à la contamination » ; un laboratoire qui
souhaiterait être accrédité sur cet essai devrait être accrédité ou demander également
l’accréditation pour l’essai des conservateurs décrit dans une Pharmacopée ou pour l’essai
de la norme « évaluation de la protection antimicrobienne des produits cosmétiques ».
T
I
A
E
U
F
Lorsque les référentiels n’indiquent pas en détail les procédures opératoires (ex : certaines
monographies des Pharmacopées), il revient au laboratoire d’établir des procédures internes
précisant les paramètres de réalisation des essais pour chaque méthode, en incluant, si
justifié, leur validation. Ces procédures seront examinées par les évaluateurs de la section
Laboratoires du COFRAC.
Q
I
N
7.2
O
R
T
Domaines analytiques : techniques et matrices
C
E
L
Ce guide distingue quatre catégories d’essais :
A- Essais destinés à qualifier ou caractériser un produit (ou une matière première)
Ces essais s’appliquent notamment à des produits aussi divers que médicaments,
antiseptiques, dispositifs médicaux, produits d’entretien des lentilles…(cf domaine
d’application)
N
E
O
I
S
1-Essais relatifs à la qualité microbiologique des produits
R
E
V
- Propreté microbiologique :
o Recherche et/ou Dénombrement de microorganismes totaux
(ex : dénombrement des germes aérobies viables totaux, estimation de la
biocharge…)
o Recherche de microorganismes spécifiés (ex : Escherichia coli,
Staphylococcus aureus,…)
- Essais de stérilité
- Essai des mycoplasmes
LA
2-Dosage des endotoxines bactériennes
- Méthodes par gélification (essai limite ou semi quantitatif)
- Méthodes colorimétriques (cinétique ou point final)
- Méthodes turbidimétriques (cinétique ou point final)
B- Essais évaluant les propriétés antimicrobiennes des produits
1 -Activité antimicrobienne des substances actives et/ou des formulations
- Bactéricidie, mycobactericidie, fongicide, levuricidie, sporicidie, virucidie
- Bacteriostase, fongistase
- Titrage microbiologique des antibiotiques
2 -Epreuves de résistance à la contamination microbienne (« challenge-test »)
- Efficacité des conservateurs et efficacité de la conservation antimicrobienne
- Evaluation de la protection d’un produit cosmétique vis à vis des microorganismes
- Evaluation des produits d’entretien des lentilles de contact
C- Essais destinés à valider un produit ou un procédé
Ces essais concernent par exemple les essais de validation de stérilisation, de simulation
de procédé et tests d’épreuve des filtres antimicrobiens
I
1. Essais destinés à valider un procédé de stérilisation
- Estimation de la biocharge
- Essais de stérilité pratiqués en cours de validation
- Indicateurs biologiques (vérification du titre, révélation)
T
I
A
E
U
FO
F
2. Essais entrant dans le cadre de la validation de divers procédés :
- Répartition aseptique (ex : media fill test)
- Filtration stérilisante (ex : test d’épreuve des filtres)
- Effet de barrière microbiologique des emballages de Dispositifs Médicaux stériles
Q
I
N
O
R
T
D- Essais destinés à qualifier des microorganismes (suspensions ou portes-germes
contaminés).
Ces essais concernent les indicateurs biologiques.
.
- Contrôle de la qualité des indicateurs Biologiques (détermination du titre, de la valeur
de réduction décimale)
C
E
L
N
E
O
I
S
LA
R
E
V
8 GUIDES DE LECTURE DES EXIGENCES NORMATIVES ET
RECOMMANDATIONS
8.1
Revue des demandes et de contrats, et service au client
NF EN ISO/CEI 17025 (LAB REF 02), § 4.4 et 4.7
La norme NF EN ISO/CEI 17025 stipule notamment que le laboratoire doit établir et
maintenir des procédures pour la revue de contrat. Ces dernières doivent, à minima, assurer
que les exigences, y compris les méthodes, sont adéquatement définies, documentées et
comprises, que la méthode d’essai appropriée est choisie et qu’elle est capable de répondre
aux exigences des clients.
Ainsi, dans le cas où le référentiel technique (norme) prévoit des conditions obligatoires et/ou
additionnelles, il appartient au laboratoire de vérifier, dans le référentiel, si la réalisation de
l’essai dans les conditions obligatoires est imposée ou non. Les techniques et paramètres
expérimentaux (temps, température…) mis en œuvre dans les conditions obligatoires et/ou
additionnelles, doivent aussi être clairement établis au moment de la revue de demande. Les
demandes d’essais partiels doivent être enregistrés (cf 8.9) lors de la revue de demande.
I
T
I
A
FO
F
La réalisation de certains essais nécessite la validation préalable de paramètres expérimentaux.
L’absence de validation ou la demande explicite d’un client de non réalisation de la phase de
validation entraîneront l’impossibilité de rendre le résultat d’essai sous accréditation. En effet, la
prestation ne peut être couverte par l’accréditation car le respect des exigences de validation et donc
la fiabilité des résultats ne peuvent être formellement prouvés.
E
U
Q
I
N
La revue de contrat prend en compte les conditions de conservation des échantillons et les
quantités de produits à fournir. En effet, les échantillons doivent parvenir au laboratoire dans
des conditions préservant leurs propriétés intrinsèques et dans les quantités nécessaires aux
essais. Si les échantillons parvenant au laboratoire ne satisfont manifestement pas à ces
exigences, le laboratoire pourra soit refuser les échantillons, soit émettre des réserves sur la
signification des résultats. Toutefois, s'il s'agit d'une quantité insuffisante mettant en cause la
validité des résultats, l'analyse ne peut être rendue sous couvert de l'accréditation.
O
R
T
C
E
L
8.2
N
E
Locaux et conditions environnementales
IO
NF EN ISO/CEI 17025 (LAB REF 02), § 5.3
S
R
La conception et l'agencement du laboratoire (installations d’essai) doivent tendre à réduire
au minimum les contaminations potentielles provenant de l'environnement et des produits
manipulés dans le laboratoire. En conséquence, les locaux d'essai (zone de réalisation des
essais) sont distincts des locaux annexes (laverie, zones de stockage, préparation et
stérilisation des milieux de culture et verrerie, local de décontamination, locaux
administratifs).
LA
VE
Les circuits au sein du laboratoire doivent être organisés de façon à minimiser les risques de
contamination croisée et à satisfaire aux exigences des référentiels appropriés. La norme
indique que « des secteurs voisins qui sont le siège d'activités incompatibles doivent être
effectivement séparés. Des mesures doivent être prises pour prévenir la contamination ».
Exemples d’activités incompatibles :
- Préparation/stérilisation des milieux de culture ET laverie
- Manipulation de souches bactériennes ET de souches fongiques
- Manipulation de souches bactériennes ou fongiques ET manipulation de souches virales
(sauf bactériophages)
- Essais de stérilité ET contrôles de propreté microbiologique
Des dispositions adaptées doivent être prises pour maîtriser les risques de contamination
lors de la manipulation des souches bactériennes fongiques et/ou virales et de la
manipulation des produits à contrôler. Cependant, les précautions prises pour éviter les
éventuelles contaminations microbiennes ne doivent, en aucun cas, risquer d’interférer avec
les essais en affectant les microorganismes recherchés.
L'ensemble des dispositions de maîtrise des circuits doit être documenté dans le système
qualité et la preuve de l'application de ces dispositions doit être apportée.
Outre les exigences pouvant être mentionnées dans les référentiels spécifiques (ex : essai
de stérilité des Pharmacopées), il est nécessaire, selon la nature des essais, de réaliser
dans la zone de travail des contrôles appropriés de l'environnement (surface,
aérobiocontamination…) à des périodes prédéfinies .
I
Le laboratoire doit pouvoir fournir la preuve de la maîtrise des risques microbiologiques
induits et de l'efficacité des mesures préventives adoptées : par exemple mise en place d'un
programme de nettoyage et de contrôle des surfaces, procédure de désinfection à suivre en
cas de contamination accidentelle…
NOTE : Certaines exigences ainsi que les niveaux de confinement requis en fonction de la
classe des microorganismes manipulés sont décrits dans des textes réglementaires (cf
bibliographie).
T
I
A
8.3
E
U
Equipement
FO
F
Q
I
N
Le laboratoire
doit disposer du matériel imposé par les référentiels techniques
(Pharmacopées, normes, ex : ISO 21148 pour le domaine cosmétique).
8.3.1. Etuves, bains d’eaux
O
R
T
C
E
L
Dans le cas des étuves, une cartographie des températures est à réaliser à une fréquence
définie par le laboratoire.
N
E
La nécessité d’un enregistrement continu des températures des étuves, des bains d’eaux,
réfrigérateurs, et congélateurs doit être évaluée par le laboratoire en fonction de la nature
des essais effectués.
O
I
S
R
E
V
Le laboratoire doit veiller au respect des exigences du référentiel quant à l’utilisation d’étuves
ventilées ou non.
8.3.2. Autoclaves
LA
Un autoclave utilisé pour la stérilisation du matériel, des réactifs et des milieux ne doit pas
être utilisé pour la destruction de cultures et de microorganismes contaminant le matériel.
Des dispositions appropriées de circulation, de transport et de stockage du matériel et autres
produits à stériliser doivent être définies afin d’assurer la validité globale du processus de
stérilisation (protection du personnel, de l’environnement et des matériels).
Les autoclaves doivent être qualifiés et vérifiés selon des fréquences définies par le
laboratoire.
Il est nécessaire de pouvoir apporter des preuves de l’efficacité de chaque cycle de
stérilisation par des moyens appropriés (ex : enregistrements, indicateurs…).
Note : seul un autoclave permet de réaliser la stérilisation par chaleur humide (et non un
stérilisateur)
8.3.3. Hottes
Le choix des hottes doit être adapté à la nature des essais effectués et des exigences de
confinement (cf locaux). Un plan de contrôle documenté doit être mis en place.
8.3.4. Autres équipements
Un plan de contrôle approprié et documenté doit être mis en place pour tout équipement
ayant une incidence sur le résultat d’essai (ex : pipettes, pHmètre..).
8.4
Milieux de culture et réactifs
NF EN ISO/CEI 17025 (LAB REF 02), § 4.6 & 5.4
Les prescriptions des différents référentiels doivent être respectées.
Dans le cas de l’utilisation de milieux déshydratés, les prescriptions du fabricant doivent être
suivies. Le pH doit être vérifié après stérilisation et refroidissement
I
T
I
A
FO
Lorsque les milieux de culture sont préparés au laboratoire, les modalités de stockage
(durée, température) sont à définir par le laboratoire.
F
Le laboratoire doit apporter la preuve de la fertilité et de la stérilité de tous les lots de milieux
de culture préparés ou prêts à l’emploi par des moyens appropriés en fonction de la nature
des essais réalisés.
E
U
Q
I
N
Dans le cas des milieux gélosés, les modalités de fusion et de maintien en surfusion sont à
définir par le laboratoire
8.5
O
R
T
Traçabilité du mesurage
C
E
L
Indépendamment des exigences définies dans la norme NF EN ISO/CEI 17025, les points
suivants doivent être pris en compte.
8.5.1. Verrerie graduée.
N
E
O
I
S
Dans le cas des essais quantitatifs en microbiologie, il est toléré de stériliser la verrerie à
l’autoclave sans contrôle métrologique, sous réserve d’utiliser de la verrerie de classe A et
de la stériliser à l’autoclave 15 min à 121°C.
R
E
V
8.5.2. Matériaux de référence.
LA
Dans le cas des dosages microbiologiques d’antibiotiques, la réglementation impose
l’utilisation de substances de référence définies dans les Pharmacopées. Ces substances ne
prennent pas en compte certaines spécifications exigées par la norme NF EN ISO/CEI
17025 pour les matériaux de référence ; toutefois le laboratoire doit en vérifier la conformité
et s’assurer de leur validité auprès des fournisseurs agréés (lot, péremption..).
8.6
Manutention des objets soumis à essai ou analyse
L’attention est attirée sur le fait que certaines conditions de stockage (temps, température)
peuvent influer sur le résultat d’essai. En absence de toute précision dans les référentiels, la
durée et les modalités de stockage à température ambiante, au réfrigérateur ou au
congélateur doivent être définies par le laboratoire pour chaque type d’échantillon et aux
différentes phases de l’essai (à réception, pendant et après).
8.7
Méthodes et procédures d’essais
Lorsque
le
référentiel
technique
autorise
l'application
de
méthodes
"de
remplacement/alternatives", le laboratoire doit valider les conditions expérimentales retenues
pour l’essai. En effet, l'application de méthodes de remplacement autorisées par le
référentiel (ex : essais pharmacopée, normes) nécessite une validation par rapport à la
méthode prise comme référence.
Lorsque des procédures opératoires complémentaires, précisant les détails de réalisation
des essais, sont nécessaires (Pharmacopée), il peut être fait usage de procédures provenant
d’autres référentiels (ex. normes EN ou ISO) sous réserve qu’ils ne soient pas en
contradiction avec la Pharmacopée (ex : préparation d’un inoculum calibré, entretien et
conservation des souches microbiennes).
I
Dans les domaines concernés par ce guide, la diversité des formulations et la présence
éventuelle de substances interférentes et/ou de conservateurs antimicrobiens nécessitent
des contrôles et des validations complémentaires. Ces vérifications sont généralement
prévues dans les référentiels mais dans le cas d’une méthode alternative, même validée par
son fournisseur, il est recommandé au laboratoire d’en vérifier l'applicabilité à un échantillon
donné (ex : dilution valide).
T
I
A
E
U
Evaluation des incertitudes
FO
F
Des incertitudes de mesure doivent être établies pour chaque catégorie d’essais réalisés
dans le laboratoire. Il peut être noté que certains textes de référence donnent un moyen
d’évaluation des incertitudes de mesure (ex : titrage microbiologique des antibiotiques ;
évaluation des activités des antiseptiques et désinfectants).
Q
I
N
O
R
T
Afin d’évaluer les incertitudes de mesure, il est nécessaire, dans un premier temps,
d’identifier les composantes d’incertitude intervenant lors de la réalisation de l’essai (cf LAB
Ref 02, EA-4/16). Après avoir listé les composantes d’incertitude pour chaque type d’essai,
celles ayant une influence négligeable sur le résultat d’essai sont éliminées. Dans un
troisième temps, on procède aux calculs d’incertitude associé à l’ensemble des composantes
retenues.
C
E
L
N
E
Pour cela, 2 méthodes peuvent être utilisées (GUM, ISO 5725) :
- la méthode par modélisation
- une méthode basée sur des répétitions d’essais ou incertitude de type A.
O
I
S
R
E
V
L’incertitude évaluée est exprimée en incertitude totale élargie.
Le laboratoire doit formaliser les dispositions établies pour le calcul des incertitudes et
justifier les composantes retenues .
Exemple : cas d’une méthode d’essai basée sur des dénombrements
LA
Le principe des méthodes de dénombrement repose généralement sur la pesée d’une
quantité précise d’échantillon, puis après homogénéisation et réalisation de dilutions,
transfert d’un volume précis d’une ou plusieurs dilutions dans des boîtes de Petri ou dans un
appareil à filtration et mise en culture. Après incubation, il est procédé au dénombrement des
colonies apparues.
Les composantes d’incertitude peuvent être liées :
- à la méthode (nombre de mesures, nombre de dilutions, limite de détectabilité …)
- à l’opérateur (qualification, rigueur, parallaxe lors de la réalisation des dilutions …)
- aux équipements (balance, pipettes, étuves…)
- aux consommables (milieux de culture, diluants, souches microbiennes …)
- à l’environnement (température, hydrométrie, poussières …)
- au produit à tester (solubilité, présence d’agents antimicrobiens…).
Cas particulier des essais de stérilité : le laboratoire peut, par exemple, comptabiliser le
nombre de faux positifs et le rapporter au nombre total d’essais réalisés.
8.8
Assurer la qualité des résultats
Le laboratoire doit apporter une attention particulière sur l’origine, la conservation et le
contrôle des souches de micro-organismes et de lignées cellulaires.
Les souches citées dans les référentiels ne peuvent être délivrées que par les centres de
collection. Les cultures ou les suspensions commercialisées par différents fournisseurs
doivent être validées au niveau du laboratoire par un essai comparatif mettant en œuvre des
inoculum préparés selon le référentiel considéré.
Si le laboratoire est amené à utiliser des souches d’origines diverses (ex : souches
« terrains »), celles ci doivent être identifiées, référencées et conservées selon des
procédures définies et justifiées, ceci en fonction de la nature des essais à réaliser.
I
Des procédures adaptées doivent préciser :
- les méthodes de conservation des souches microbiennes (ex selon NF EN 12353)
- les modalités de codage des souches et des cultures
- le nombre, la fréquence et les modalités des repiquages
T
I
A
FO
Dans le cas où les souches sont utilisées pour évaluer une activité antimicrobienne, elles
constituent le véritable matériel de mesure, et comme tel, il est nécessaire de contrôler leur
sensibilité.
E
U
F
Q
I
N
A titre d’exemple et à défaut du choix argumenté d’une autre substance de référence, pour
les antiseptiques et désinfectants, dans le cas des souches bactériennes et fongiques, le
contrôle de la qualité des souches, en complément de la norme NF EN 12353 (juillet 2000),
doit être réalisé par rapport au phénol selon le protocole de la norme NF EN 1040 (Bactéries,
en 5 minutes) et NF EN 1275 (Fongi, en 15 minutes) avec une gamme de dilutions à très
faible intervalle.
Les concentrations bactéricides et fongicides obtenues doivent être incluses dans les limites
suivantes :
O
R
T
C
E
L
E
P. aeruginosa ATCC 15442 : 1,00 - 1,25 %
E. coli : ATCC 10536 : 1,00 - 1,25 %
S. aureus ATCC 6538 : 1,25 - 1,50 %
E. hirae ATCC 10541:1,50 - 1,75 %
C. albicans ATCC 10231: 1,25 - 1,50 %
A. niger ATCC 16404: 1,50 - 1,75 %
N
O
I
S
R
E
V
Le laboratoire fixe lui-même la périodicité de ce contrôle.
LA
Afin d’assurer la qualité de ces résultats, le laboratoire doit participer à des campagnes de
comparaisons interlaboratoires si elles existent et qu’elles sont adaptées.
8.9
Rapport sur les résultats
8.9.1 Généralités
Si dans le rapport, le laboratoire mentionne un référentiel donné, cela implique que toutes
les prescriptions du référentiel ont été suivies.
Si des écarts, adjonctions ou suppressions par rapport au référentiel ont été apportés (ex :
pharmacopée), la mention de ces écarts doit être associée à la référence de la méthodologie
et le détail décrit dans le rapport d’essai.
Les résultats émis ne valent que pour l’échantillon soumis à essai et ne peuvent être
extrapolés à un lot par le laboratoire.
8.9.2 Cas particuliers
- Dans le cas d’essais réalisés selon les méthodes nécessitant l’établissement de
procédures opératoires complémentaires (Pharmacopées, dispositifs médicaux), le
laboratoire doit préciser les conditions expérimentales appliquées permettant l’interprétation
des résultats et éventuellement la reproduction de l’essai (ex : préparation et dilution de
l’échantillon, technique utilisée, validation, nature du liquide de rinçage si méthode de
filtration…).
- Dans le cas d’essais selon un référentiel précisant le nombre et la nature des souches
microbiennes à tester (ex : NF EN 1276), le laboratoire peut être amené à ne pas réaliser
l’essai sur l’ensemble des souches préconisées (essais partiels). Dans ce cas, il est possible
d'émettre des rapports d'essais à condition :
I
d’indiquer la mention « essai partiel » dans l’intitulé du rapport
d’avoir un accord écrit avec le client pour justifier ces essais partiels (établi lors de la
revue de contrat)
Les résultats de ces essais partiels peuvent être repris dans un rapport d’essais complet
indiquant les périodes durant lesquelles les essais partiels ont été effectués ainsi que les
numéros des rapports de ces essais partiels. Les essais partiels doivent être effectués par
le même laboratoire et pour le même échantillon.
-
T
I
A
9
E
U
NOMENCLATURE
FO
F
Q
I
N
La nomenclature présentée ci-après décrit les essais/analyses courant(e)s du domaine
microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d’hygiène et de santé.
O
R
T
Cette nomenclature présente une certaine exhaustivité, en y répertoriant les analyses
courantes et classiques. L’évolution technologique et normative ne permet pas de tenir
constamment à jour cette nomenclature (état de l’art à la date de publication du présent
guide). Le laboratoire désirant une accréditation sur tout autre analyse non répertoriée
relevant de ces domaines prendra contact auprès du Cofrac.
C
E
L
N
E
Il appartient au laboratoire d’être à jour de ces textes pour les méthodes utilisées.
O
I
S
Guide pour renseigner le tableau descriptif de la portée d'accréditation
R
E
V
Indiquer en en-tête, le nom du laboratoire, comme prévu, avec le cas échéant, le numéro
d'accréditation (1-XXXX) si le laboratoire est accrédité, ou E-XXXX, si le laboratoire est en
cours d'accréditation initiale. Un laboratoire renseignant pour la première fois son tableau de
portée dans le cadre de son dossier d'intention initiale d'accréditation n'a pas encore de
numéro d'accréditation.
LA
Les différentes colonnes du tableau sont à renseigner ligne par ligne pour chaque
analyse différente .
Domaine
Descriptif du domaine industriel, d'activité ou scientifique et technique considéré
Objet:
Descriptif de la nature de l'objet, du prélèvement ou de l'échantillon, ou ensemble d’objets,
produit ou famille de produits, soumis à l'analyse et dont on cherche à déterminer une ou
plusieurs caractéristiques.
Ex: produits cosmétiques, produits pharmaceutiques
Caractéristique ou Paramètre mesuré –:
Il s’agit de définir très précisément le (ou les) résultats attendu(s) ou. le "mesurande"
(«Grandeur particulière soumise à mesurage» - NF X 07-001). Il peut s’agir d’un résultat non
mesurable (qualitatif), comme présence ou absence, … Il peut s’agir aussi d’un résultat
mesurable (quantitatif), par exemple la concentration. Utiliser le terme utilisé dans la
profession.
Ex: Contrôle de la contamination microbienne Ex: dénombrement des germes aérobies viables totaux
Principe général de la méthode:
Résumé global de l’analyse / essai permettant de dégager dans les grandes lignes les
principes mis en œuvre et le résultat attendu.
Ex: Dénombrement par inclusion, par filtration..…
I
FO
Référence – Mode opératoire et version :
Référence de la norme ou du texte qui décrit l’analyse / essai ou la référence du mode
opératoire du laboratoire (avec le numéro de version).
Est systématiquement citée, si elle existe, la norme d’analyse / essai "transversale" (au
moins en tête de chapitre) .Sont aussi cités, si cela est utile; le paragraphe de la norme
concernée et la(les) norme(s) "produit(s)".
T
I
A
E
U
F
Note : Ce tableau peut être complété par toute information importante et ne relevant pas des
champs ci-dessus identifiés, comme par exemple, des remarques quant à la mise en œuvre
de la méthodes, comme des paramètres critiques, une limitation du champ d’application
d’une méthode du fait de l’absence de moyens de mesure.
Q
I
N
O
R
T
Ex : « avec validation du SIP », paramètres de température, temps de contact validés.
C
E
L
NOTE:
Ce tableau descriptif de la portée constitue l'un des documents de préparation de l’évaluation
de la compétence d’un laboratoire. Il est utile au Cofrac pour bien appréhender les
compétences que le laboratoire souhaite faire reconnaître ainsi que pour définir une équipe
d’audit correspondante et en adéquation avec la portée souhaitée. Il est utile aux auditeurs
pour procéder à l’évaluation.
A l’issue du processus d’accréditation, la portée d’accréditation qui sera mentionnée dans
l’annexe technique du laboratoire sera établie à partir de ce tableau descriptif de la portée
d'accréditation.
N
E
O
I
S
R
E
V
Le modèle de tableau descriptif de la portée d'accréditation que les laboratoires doivent
renseigné est joint ci-après.
LA
Tableau descriptif de la portée d'accréditation (non exhaustif)
ESSAIS RELATIFS A LA QUALITE MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS
Objet
Produits
cosmétiques
Produits
cosmétiques
Produits
cosmétiques
Produits
cosmétiques
Produits
cosmétiques
Produits
cosmétiques
Produits
cosmétiques
Produits
cosmétiques
Caractéristique mesurée ou
recherchée
Contrôle de la contamination
microbienne : bactéries
aérobies mésophiles
Principe de la méthode
Enrichissement
Dénombrement et
recherche par inclusion,
par étalement, par
filtration
Contrôle de la contamination Dénombrement par
microbienne :
inclusion, par étalement,
levures et moisissures
par filtration
Enrichissement, puis
microbienne : microrecherche et
organismes spécifiés :
identification
Escherichia coli
identification
Pseudomonas aeruginosa
identification
Staphylococcus aureus
identification
Candida albicans
Contrôle de la contamination Enrichissement, puis
microbienne :microorganismes recherche et
spécifiés et non spécifiés
identification
Evaluation de la protection
Capacité de réduction du
antimicrobienne
nombre de bactéries,
levures et moisissures
E
U
IQ
Référence de la
méthode
NF ISO 21149
ISO 16212
I
FO
NF ISO 21150
F
T
I
A
NF ISO 22717
NF ISO 22718
N
O
R
T
C
E
L
N
O
I
S
E
ISO 18416
ISO 18415
NF T75-611 *
R
E
V
*Le laboratoire doit être accrédité ou demander en parallèle l’accréditation pour les normes
NF ISO 21149, 16212 et/ou 18415
LA
Objet
Produits secteur
pharmaceutique
Produits secteur
pharmaceutique
recherchée
microbienne : germes
aérobies viables totaux
microbienne : microorganismes spécifiés
Essai de stérilité :
Produits
Bactéries aérobies et
pharmaceutiques
anaérobies
stériles
Levures, moisissures
Eaux
microbienne : Germes
pharmacopée
(eau hautement
aérobies viables totaux
Référence de la
méthode
Dénombrement
Pharmacopées
a- sur plaque
en vigueur PE
b- par filtration
2.6.12 ou USP
c- NPP
< 61 >
Recherche
Pharmacopées
Enrichissement
en vigueur PE
NPP
2.6.13 ou USP
<61>
Pharmacopées
Recherche par
en vigueur PE
ensemencement direct
2.6.1 ou USP
Filtration sur membrane
< 71>
Dénombrement par
Pharmacopées
filtration sur membrane
en vigueur
Monographies
I
T
I
A
purifiée, eau pour
préparations
injectables, eau
purifiée). Autres
types d’eaux
définis dans les
pharmacopées
Eau stérilisée
pour
préparations
injectables
E
U
Essai de stérilité :
anaérobies
Q
I
N
F
Recherche par Filtration
O
R
T
FO
Pharmacopées
en vigueur PE
2.6.1/
Monographies
C
E
L
N
E
O
I
S
LA
R
E
V
Objet
Dispositifs
médicaux
Dispositifs
médicaux
stériles
Dispositifs
médicaux
stériles
recherchée
microbienne : Validation de la
méthode d’estimation de la
population de
microorganismes
Application de la méthode
validée
Essais de stérilité pratiqués
en cours de validation d’un
procédé de stérilisation :
Détection de microorganismes
Essais de stérilité hors cadre
de la validation du procédé
de stérilisation :
anaérobies
Contrôle indirect de la qualité
Produits
du produit : Essai de
pharmaceutiques simulation de procédé
liquides
(Media fill test)
Principe de la méthode Référence de la
méthode
Immersion ou Elution
NF EN ISO
puis dénombrement
11737-1
a - Filtration
b - Inclusion
c – NPP et autres
Ensemencement direct
Recherche par filtration
sur membrane
NF EN ISO
11737-2
Ensemencement direct
Recherche par filtration
sur membrane
Pharmacopées
en vigueur
PE 2.6.1 ou
USP <71>
Avec validation
du SIP (sample
item portion)
E
U
Milieu de culture
substitué au produit
liquide avant filtration
et/ou répartition
aseptique
Q
I
N
I
T
I
A
F
FO
NF EN 13824
O
R
T
C
E
L
N
E
O
I
S
LA
R
E
V
DOSAGE DES ENDOTOXINES
Objet
Caractéristique mesurée ou Principe de la méthode
recherchée
Eaux décrites
Essais
des
endotoxines Méthodes par
selon la
bactériennes : Détermination gélification
pharmacopée
de la concentration en
Dialysats
et endotoxines bactériennes par
produits
de l’essai au lysat d’amébocytes
substitution
de limule (LAL)
Cosmétiques
Dispositifs
médicaux Divers
Produits
pharmaceutiques
ou non
Eaux décrites
Essais des endotoxines
Méthodes
photométriques :
selon la
bactériennes :
Détermination de la
(turbidimétrie et
Pharmacopée
Dialysats et
concentration en endotoxines Colorimétrie cinétiques,
produits de
bactériennes par l’essai au
colorimétrie en point
substitution
lysat d’amébocytes de limule final)
(LAL)
Cosmétiques
DM- Divers
produits
pharmaceutiques
ou non
Différents types Validation de la
Méthode par gélification
de contenant
dépyrogénisation par dosage Méthodes
photométriques
destinés au
d’endotoxines
conditionnement résiduelles :Détermination de
de matière
la concentration en
exempte
endotoxines bactériennes
d’endotoxines
E
U
Q
I
N
O
R
T
C
E
L
N
E
Référence de la
méthode
Pharmacopées
en vigueur
PE 2.6.14 ou
USP <85> et
<161>
I
T
I
A
F
FO
Pharmacopées
en vigueur
PE 2.6.14 ou
USP <85> et
<161>
Méthodes A, B,
C, D, E ou F
(à préciser par
le laboratoire)
Pharmacopées
en vigueur
PE 2.6.14
Méthodes A, B,
C, D, E, F
O
I
S
LA
R
E
V
ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Objet
Caractéristique mesurée ou Principe de la méthode
recherchée
Essai quantitatif en
Antiseptiques et Activité bactéricide de base
(Phase 1)
suspension par dilutiondésinfectants
Tous secteurs
neutralisation / par
filtration sur membranes
Antiseptiques et Activité fongicide de base
(Phase 1)
suspension par dilutiondésinfectants
Tous secteurs
Antiseptiques et Activité sporicide de base
désinfectants
(Phase 1)
suspension par dilution(tous secteurs)
neutralisation et par
Antiseptiques et Activité sporicide
désinfectants
suspension par
(tous secteurs sauf
ceux couverts par
dilution–neutralisation
NF EN 13704)
Antiseptiques et Activité sporicide
désinfectants
E
U
NF EN 1040
NF EN 1275
NF EN 14347
T
I
A
I
FO
NF T 72-230
F
suspension par filtration NF T 72 231
sur membrane
(tous secteurs sauf
ceux couverts par
NF EN 13704)
Q
I
N
Antiseptiques et Efficacité bactéricide,
désinfectants
fongicide et/ou sporicide dans
Essai en suspension
(tous secteurs sauf les conditions pratiques
par dilutionceux couverts par
d’emploi
des normes
neutralisation
O
R
T
T 72-300
C
E
L
européennes
équivalentes)
Antiseptiques et Efficacité bactéricide,
désinfectants
fongicide et/ou sporicide dans
Essai en suspension
(tous secteurs sauf les conditions pratiques
par filtration sur
ceux couverts par
d’emploi
des normes
membranes
N
E
T 72-301
O
I
S
européennes
équivalentes)
LA
Référence de
la méthode
R
E
V
Objet
recherchée
Antiseptiques et Activité bactéricide,
fongicide et/ou
désinfectants
(tous secteurs sauf
sporicide sur des surfaces
ceux couverts par
non poreuses: Effet létal
des normes
sur bactéries, levures et/ou
européennes
moisissures ou spores
équivalentes)
bactériennes séchées sur
un support
Antiseptiques et Activité virucide vis à vis
des virus vertébrés :
désinfectants
(tous secteurs sauf
Capacité d’ Inactivaction de
ceux couverts par NF particules virales
EN 14476 et 14675)
Antiseptiques et
désinfectants
(reste partiellement
applicable au secteur
médical)
Activité bactéricide en
présence de substances
interférentes
Antiseptiques et
désinfectants
Antiseptiques et
désinfectants
utilisés dans le
domaine médical
pour les
instruments xAntiseptiques et
désinfectants utilisés dans le
domaine médical(y compris pour
les instruments)
LA
V
Essai en suspension et
par Dilution d’arrêt
ou Tamisage
moléculaire
E
U
NF T 72-180
T
I
A
F
I
FO
NF T 72-171
Q
I
N
suspension par dilutionNF EN 13727
O
R
T
C
E
L
Activité mycobactéricide
(tuberculocidie et
mycobactéricidie) en
interférentes (Phase 2
étape 1)
E
O
I
S
ER
Antiseptiques et
désinfectants
utilisés dans le
domaine médical
pour les
instruments x-
Méthode des portegermes sans action
mécanique
suspension par filtration
sur membranes
interférentes
(Phase 2 étape 1)
N
Référence de
la méthode
NF T 72-190
suspension par dilution- NF T 72-170
neutralisation
interférentes
(reste partiellement
applicable au secteur
médical)
Activité fongicide
(Phase 2 étape 1)
Antiseptiques et
désinfectants
utilisés dans le
domaine médical
pour les
instruments
Activité bactéricide sur des
surfaces non poreuses
(Phase 2 étape 2) : Effet
létal sur bactéries séchées
sur un support
Antiseptiques et
désinfectants
utilisés dans le
domaine médical
pour les
instruments
Activité levuricide et
fongicide sur des surfaces
non poreuses (Phase 2
étape 2) : Effet létal sur
levure et/ ou moisissure
séchées sur un support
suspension par dilution- NF EN 14348
neutralisation
Essai quantitatif de
mécanique
NF EN 14561
mécanique
NF EN 14562
Objet
Antiseptiques et
désinfectants
utilisés dans le
domaine médical
Caractéristique mesurée ou Principe de la méthode Référence de
recherchée
la méthode
Activité virucide vis à vis
des virus humains
suspension
(Phase 2 Etape 1) :
NF EN 14476
Capacité d’ Inactivation de
particules virales
(surfaces,
instruments, hygiène
des mains)
Antiseptiques et
désinfectants
utilisés dans le
domaine
vétérinaire
Antiseptiques et
désinfectants
utilisés dans le
domaine
vétérinaire
Activité fongicide ou
levuricide en présence de
substances interférentes
(Phase 2 étape 1)
interférentes
(Phase 2 étape 1)
Mycobacterium avium) en
interférentes
(Phase 2 étape 1)
Antiseptiques et Activité bactéricide
désinfectants
sur des surfaces non
utilisés dans le
poreuses (bactéries
domaine
séchées sur un support)
vétérinaire
(Phase 2 étape 2)
Antiseptiques et Activité virucide
désinfectants
Vis à vis des virus de
chimiques utilisés vertébrés
dans le domaine (phase 2, étape 1) :
vétérinaire
Antiseptiques et Activité fongicide en
désinfectants
utilisés dans le
interférentes
domaine de
(Phase 2 étape 1)
l’agro-alimentaire,
dans l’industrie,
dans les
domaines
domestiques et
en collectivités
Antiseptiques et Activité sporicide en
désinfectants
utilisés dans le
interférentes
domaine de
(Phase 2 étape 1)
dans l’industrie,
dans les
domaines
domestiques et
en collectivités.
Antiseptiques et
désinfectants
domaine
vétérinaire
T
I
A
N
O
I
S
LA
R
E
V
E
FO
suspension par dilution- NF EN 14204
neutralisation
E
U
F
Q
I
N
mécanique
NF EN 14349
Capacité d’inactivation
de particules virales :
suspension
NF EN 14675
O
R
T
C
E
L
I
Objet
Caractéristique mesurée Principe de la méthode
ou recherchée
Antiseptiques et
désinfectants utilisés présence de substances
dans les domaines
interférentes
suspension par dilutionagro-alimentaire,
(Phase 2 étape 1)
industriel,
domestique et en
collectivité
Antiseptiques et
Activité bactéricide et/ou
désinfectants utilisés fongicide sur des
dans le domaine de
surfaces non poreuses
Méthode des portel’agro-alimentaire,
(Phase 2 étape 2) :
germes sans action
dans l’industrie, dans (bactéries, levures et/ou
mécanique
les domaines
moisissures séchées sur
domestiques et en
un support)
collectivités
Antiseptiques et
désinfectants utilisés
dans le domaine de
Activité virucide vis à vis
des bactériophages :
dans l’industrie, dans Capacité d’ inactivation suspension
de bactériophages
les domaines
domestiques et en
collectivités
Activité bactéricide sur
des surfaces non
Antiseptiques et
désinfectants utilisés poreuses (bactéries
Méthode des porteséchées sur un support) germes sans action
dans le domaine
(Phase 2 étape 2)
médical pour les
mécanique
instruments
Référence de
la méthode
NF EN 1276
NF EN 13697
T
I
A
E
U
F
I
FO
NF EN 13610
Q
I
N
O
R
T
Antiseptiques et
désinfectants utilisés
dans le domaine
médical pour les
instruments
Antiseptiques et
désinfectants
Procédés de
désinfection par voie
aérienne
Dispersats dirigés
(Sprays)
(tous secteurs)
C
E
L
LA
N
IO
S
R
VE
E
sur des surfaces non
poreuses(bactéries
séchées sur un support)
(Phase 2 étape 2)
Activité bactéricide,
fongicide et/ou sporicide
dans les conditions
pratiques d’emploi (sur
un support)
Efficacité dans la friction
hygiénique des mains :
Antiseptiques et
« test simulant des
désinfectants
conditions pratiques
Hygiène des mains – d’emploi »
(tous secteurs)
(Phase 2 étape 2):
Capacité de réduction
d’une flore transitoire
comparée à un produit
de référence
mécanique
Méthode des portesgermes appliquée à un
procédé
Contamination
artificielle des mains
Dénombrement de la
flore avant et après
friction hygiénique des
mains
NF EN 14561
NF EN 14563
NF T 72-281
NF EN 1500**
Objet
Caractéristique mesurée Principe de la méthode Référence de
ou recherchée
la méthode
Efficacité dans le lavage
hygiénique des mains :
« test simulant des
Contamination
Antiseptiques et
conditions pratiques
artificielle des mains
désinfectants
d’emploi »
Dénombrement de la
NF EN 1499**
flore avant et après
Hygiène des mains
(Phase 2 étape 2):
(tous secteurs)
lavage hygiénique des
d’une flore transitoire
mains
comparée à un produit
de référence
Efficacité du lavage ou
Antiseptiques et
de la friction dans la
désinfectants
désinfection chirurgicale Evaluation et
Désinfection
des mains
Dénombrement de la
chirurgicale des
Test « conditions
flore bactérienne des
mains
pratiques d’emploi »
mains immédiatement
NF EN 12791
(Phase 2 étape 2):
après désinfection et
après 3h (et effet
de la flore des mains et prolongé)
mise en évidence d’un
effet prolongé
(**Veiller à respecter la réglementation en vigueur)
I
T
I
A
E
U
FO
F
Q
I
N
O
R
T
C
E
L
N
E
O
I
S
LA
R
E
V
Objet
Produits
pharmaceutiques
Caractéristique mesurée
ou recherchée
Efficacité des agents de
conservation
antimicrobienne
Titrage microbiologique
de l’activité : Inhibition de
croissance en milieu
liquide
Titrage microbiologique
de l’activité : Inhibition de
croissance en milieu
gélosé
Produits
pharmaceutiques
Antibiotiques
Produits
pharmaceutiques
Antibiotiques
Référence de
la méthode
du nombre de
bactéries, levures et
moisissures (en
fonction du temps)
Pharmacopées
en vigueur
PE 5.1.3 ou
USP 51
Pharmacopées
en vigueur
PE 2.7.2 et 5.3
ou USP 81
Pharmacopée
européenne
en vigueur
2.7.2 et 5.3
ou USP 81
Essai par turbidimétrie
et
Analyse statistique
Essai par diffusion et
Analyse statistique
I
T
I
A
E
U
FO
F
Q
I
N
O
R
T
C
E
L
N
E
O
I
S
LA
R
E
V
10
BIBLIOGRAPHIE
NF EN 12353 (Septembre 2006) : Antiseptiques et désinfectants chimiques - Conservation
des organismes test utilisés pour la détermination de l'activité bactéricide, mycobactéricide,
sporicide et fongicide
NF EN 14885 (Janvier 2007) : Application des normes européennes aux désinfectants et
antiseptiques chimiques
NF ISO 21148 (Janvier 2006) : Cosmétiques - Microbiologie - Instructions générales pour les
examens microbiologiques
I
NF EN ISO/CEI 17025 (Septembre 2005) : Exigences générales concernant la compétence
des laboratoires d'étalonnages et d'essais (AFNOR).
FO
NF EN ISO 9000 (Octobre 2005) : Systèmes de management de la qualité - Principes
essentiels et vocabulaire: (AFNOR).
T
I
A
F
Document Cofrac LAB REF 02, « Exigences pour l'accréditation des laboratoires selon la
norme NF EN ISO/CEI 17025 »
E
U
Q
I
N
Document Cofrac LAB REF 05, « Règlement d'accréditation »
Document Cofrac LAB REF 08, « Expression et évaluation des portées d’accréditation »
O
R
T
Cofrac, Comité Français d'Accréditation, www.cofrac.fr
C
E
L
SFM, Société Française de Microbiologie, www.sfm.asso.org
AFNOR, Association Française de Normalisation, www.afnor.fr
N
E
EA, European co-operation for Accreditation, www.european-accreditation.org
O
I
S
AM confinement des locaux et classe de microorganismes :
Arrêté du 13 août 1996, « Mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à
mettre en oeuvre dans les industries et les laboratoires de recherche et d'enseignement où
les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes, JO du
R
E
V
7 septembre 1996 (N° 209, p. 133379), Réf. NOR: TAS T9611280A.
LA
Arrêté du 16 juillet 2007, « Mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à
mettre en oeuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses,
d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels
et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques
pathogènes », J.O n° 179 du 4 août 2007 page 13106 (N° 209, p. 13 3379), Réf. NOR:
TAST9611280A.
NF EN 12128 - Juin 1998 (X42-206). Biotechnologie - Laboratoires de recherche, de
développement et d'analyse - Niveaux de confinement des laboratoires de microbiologie,
zones à risque, situations et exigences physiques de sécurité.

la version electronique fait foi

Transcription

Documents pareils

Organigramme qualité du Laboratoire départemental d`analyses

Patch GTA LCS pour PSP - MetaGames-EU

G/TBT/N/KEN/447 17 juillet 2015

Télécharger l`article

Le concours d`art “Visions Collection” commence

Appel à participation - LAB de création et de fabrication numérique

L`ECONOMIE POSITIVE, QUEL MODÈLE ÉCONOMIQUE POUR DEMAIN ?

Élise Letellier

4eme édition UNI

Communiqué de presse Février 2016 Trottinette électrique