docJournal officiel de la République française
download 
Plainte Transcription
Journal officiel de la République française
. JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 21 février 2014 Texte 8 sur 111 Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ Décision du 9 janvier 2014 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique NOR : AFSM1400018S Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ; Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique, Décide : Art. 1er. − L’annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée, est modifiée comme suit : I. – CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S) Dénomination commune : DOMPERIDONE Voie orale Groupe générique : DOMPERIDONE 20 mg. – BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible. SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire R BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). Anhydride sulfureux. G DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). Sulfites. Dénomination commune : ESOMEPRAZOLE SODIQUE Voie intraveineuse Groupe générique : ESOMEPRAZOLE SODIQUE équivalant à ESOMEPRAZOLE 40 mg. – INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion. SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, ASTRAZENECA, ASTRAZENECA – RUEIL-MALMAISON (exploitant). G ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV, SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV – HOOFDDORP (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Sodium. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Dénomination commune : FLECAINIDE (ACETATE DE) Voie orale Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 50 mg. – FLECAINE LP 50 mg, gélule à libération prolongée. SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R FLECAINE LP 50 mg, gélule à libération prolongée, MEDA PHARMA, MEDA PHARMA – PARIS (exploitant). G FLEBERCADELNIDE LP 50 mg, gélule à libération prolongée, Laboratoires DELBERT, LABORATOIRES DELBERT – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). G FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée, BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). G FLECAINIDE TEVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). G FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Dénomination commune : FLECAINIDE (ACETATE DE) Voie orale Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 100 mg. – FLECAINE LP 100 mg, gélule à libération prolongée. SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R FLECAINE LP 100 mg, gélule à libération prolongée, MEDA PHARMA, MEDA PHARMA – PARIS (exploitant). G FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée, Laboratoires DELBERT, LABORATOIRES DELBERT – BOULOGNEBILLANCOURT (exploitant). G FLECAINIDE BIOGARAN LP 100 mg, gélule à libération prolongée, BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). G FLECAINIDE TEVA LP 100 mg, gélule à libération prolongée, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). G FLECAINIDE ZENTIVA LP 100 mg, gélule à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Dénomination commune : FLECAINIDE (ACETATE DE) Voie orale Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 150 mg. – FLECAINE LP 150 mg, gélule à libération prolongée. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R FLECAINE LP 150 mg, gélule à libération prolongée, MEDA PHARMA, MEDA PHARMA – PARIS (exploitant). G FLEBERCADELNIDE LP 150 mg, gélule à libération prolongée, Laboratoires DELBERT, LABORATOIRES DELBERT – BOULOGNEBILLANCOURT (exploitant). G FLECAINIDE BIOGARAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée, BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). G FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). G FLECAINIDE ZENTIVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire Dénomination commune : FLECAINIDE (ACETATE DE) Voie orale Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 200 mg. – FLECAINE LP 200 mg, gélule à libération prolongée. SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R FLECAINE LP 200 mg, gélule à libération prolongée, MEDA PHARMA, MEDA PHARMA – PARIS (exploitant). G FLEBERCADELNIDE LP 200 mg, gélule à libération prolongée, Laboratoires DELBERT, LABORATOIRES DELBERT – BOULOGNEBILLANCOURT (exploitant). G FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée, BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). G FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). G FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Dénomination commune : LEVONORGESTREL + ETHINYLESTRADIOL Voie orale Groupe générique : LEVONORGESTREL 0,1 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg. – FEMOSIA, comprimé enrobé. SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire R FEMOSIA, comprimé enrobé, BAYER SANTE. Lactose, saccharose. G EFFILEVOCONTINU 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé, EFFIK. Lactose. Dénomination commune : MUPIROCINE Voie cutanée Groupe générique : MUPIROCINE 2 %. – MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire R MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade, ALMIRALL SAS, ALMIRALL SAS – PARIS (exploitant). Polyoxyéthylène glycol 3500, polyoxyéthylène glycol 400. G MUPIROCINE BIOGARAN 2 %, pommade, TONIPHARM, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). Dénomination commune : TROSPIUM (CHLORURE DE) Voie orale Groupe générique : TROSPIUM (CHLORURE DE) 20 mg. – CERIS 20 mg, comprimé enrobé. SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire R CERIS 20 mg, comprimé enrobé, LABORATOIRES MADAUS, ROTTAPHARM – PARIS (exploitant). Amidon de blé, lactose, saccharose. G TROSPIUM GLENMARK GENERICS 20 mg, comprimé pelliculé, GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED, GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED – CROXLEY GREEN (exploitant). Lactose, saccharose. II. – MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S) Groupe générique : ACETYLLEUCINE 500 mg. – TANGANILPRO 500 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G TANGANIL 500 mg, comprimé, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Amidon de blé. Groupe générique : ACICLOVIR 250 mg. – ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ACICLOVIR SANDOZ 250 mg, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ. EXCIPIENTS à effet notoire Sodium. Groupe générique : ACICLOVIR 500 mg. – ZOVIRAX 500 mg, poudre pour solution injectable (IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ACICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ. EXCIPIENTS à effet notoire Sodium. Groupe générique : ACIDE ZOLEDRONIQUE MONOHYDRATE équivalant à ACIDE ZOLEDRONIQUE 4 mg/5 ml. – ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est abrogée), RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES – PUTEAUX (exploitant). Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire Sodium. Groupe générique : ACIDE ZOLEDRONIQUE MONOHYDRATE équivalant à ACIDE ZOLEDRONIQUE 5 mg. – ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA PHARMA 5 mg, solution pour perfusion en flacon, TEVA PHARMA BV, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : AMISULPRIDE 50 mg. – SOLIAN 50 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G AMISULPRIDE GERDA 50 mg, comprimé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : AMISULPRIDE 400 mg. – SOLIAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G AMISULPRIDE MG PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable. Groupe générique : AMLODIPINE (BESILATE D’) 5 mg. – AMLOR 5 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G AMLODIPINE TABUGEN 5 mg, gélule. Groupe générique : AMLODIPINE (BESILATE D’) 10 mg. – AMLOR 10 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G AMLODIPINE TABUGEN 10 mg, gélule. Groupe générique : AMOROLFINE (CHLORHYDRATE D’) équivalant à AMOROLFINE 5 g/100 ml. – LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G AMORONAIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux. Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg + 62,5 mg ADULTES (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – CIBLOR 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 500 mg/62,50 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg + 12,5 mg par ml NOURRISSONS (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – CIBLOR 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Aspartam, maltodextrine. Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg + 12,5 mg par ml ENFANTS (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – CIBLOR 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Aspartam, maltodextrine, sodium. Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 1 g + 125 mg ADULTES (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – AUGMENTIN 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – CIBLOR 1 g/125 mg ADULTE, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Aspartam, maltodextrine. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATEE équivalant à 10 mg ATORVASTATINE. – TAHOR 10 mg, comprimé pelliculé. – TAHOR 10 mg, comprimé à croquer. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire ATORVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATEE équivalant à 20 mg ATORVASTATINE. – TAHOR 20 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATEE équivalant à 40 mg ATORVASTATINE. – TAHOR 40 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire ATORVASTATINE TEVA 40 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATEE équivalant à 80 mg ATORVASTATINE. – TAHOR 80 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire ATORVASTATINE TEVA 80 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : BETAHISTINE (DICHLORHYDRATE DE) 8 mg. – SERC 8 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G BETAHISTINE SANDOZ 8 mg, comprimé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : BICALUTAMIDE 50 mg. – CASODEX 50 mg, comprimé enrobé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé. G BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : BUDESONIDE 0,50 mg/2 ml. – PULMICORT 0,50 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, EVOLUPHARM, EVOLUPHARM – AUNEUIL (exploitant). Groupe générique : BUDESONIDE 1 mg/2 ml. – PULMICORT 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire BUDESONIDE EVOLUGEN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, EVOLUPHARM, EVOLUPHARM – AUNEUIL (exploitant). Groupe générique : CANDESARTAN CILEXETIL 8 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé. – COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 8 mg/12,5 mg, comprimé, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). Groupe générique : CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – HYTACAND 16 mg/12,5 mg, comprimé. – COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 16 mg/12,5 mg, comprimé, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). Groupe générique : CAPECITABINE 150 mg. – XELODA 150 mg, comprimé pelliculé. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CAPECITABINE PHAROS GENERICS 150 mg, comprimé pelliculé, PHAROS GENERICS LTD, non désigné (exploitant). G XELCIP 150 mg, comprimé pelliculé, CIPLA UK Ltd, non désigné (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CAPECITABINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé, TEVA PHARMA BV, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : CAPECITABINE 500 mg. – XELODA 500 mg, comprimé pelliculé. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CAPECITABINE PHAROS GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé, PHAROS GENERICS LTD, non désigné (exploitant). G XELCIP 500 mg, comprimé pelliculé, CIPLA UK Ltd, non désigné (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CAPECITABINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé, TEVA PHARMA BV, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : CAPTOPRIL 25 mg. – CAPTOLANE 25 mg, comprimé sécable. – LOPRIL 25 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CAPTOPRIL BIOSTABILEX 25 mg, comprimé quadrisécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : CAPTOPRIL 50 mg. – CAPTOLANE 50 mg, comprimé sécable. – LOPRIL 50 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CAPTOPRIL BIOSTABILEX 50 mg, comprimé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : CARBOCISTEINE 5 %. – RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : G SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire PECTOMUCIL 5 % EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique, GIFRER BARBEZAT, LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT (exploitant). Glucose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, saccharose, sodium. Groupe générique : CARBOMERE 980 0,2 %. – LACRIGEL, gel ophtalmique. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R EXCIPIENTS à effet notoire LACRIGEL, gel ophtalmique, Laboratoires EUROPHTA, EUROPHTA – MONACO (exploitant). . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : CARVEDILOL 6,25 mg. – KREDEX 6,25 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CARVEDILOL PFIZER 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), PFIZER, PFIZER – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose, saccharose. Groupe générique : CARVEDILOL 12,5 mg. – KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CARVEDILOL PFIZER 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), PFIZER, PFIZER – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose, saccharose. Groupe générique : CARVEDILOL 25 mg. – KREDEX 25 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CARVEDILOL PFIZER 25 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), PFIZER, PFIZER – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose, saccharose. Groupe générique : CEFIXIME TRIHYDRATE équivalant à 100 mg/5 ml CEFIXIME. – OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Rouge cochenille A (E 124), saccharose. Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 500 mg/2 ml. – ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC). Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES – LYON (exploitant). G CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), MYLAN SAS, MYLAN SAS – SAINT-PRIEST (exploitant). G CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). G CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). G CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 1 g/3,5 ml. – ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC). Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CEFTRIAXONE ACTAVIS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), ACTAVIS France, ACTAVIS FRANCE – LE PLESSISROBINSON (exploitant). G CEFTRIAXONE ARROW 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES – LYON (exploitant). G CEFTRIAXONE BIOGARAN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). G CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). G CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), MYLAN SAS, MYLAN SAS – SAINT-PRIEST (exploitant). G CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), PANPHARMA, PANPHARMA SA (exploitant). G CEFTRIAXONE RATIOPHARM 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), RATIOPHARM GmbH, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). G CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). G CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). G CEFTRIAXONE ZENTIVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). G CEFTRIAXONE ZYDUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), ZYDUS FRANCE, ZYDUS FRANCE – NANTERRE (exploitant). G TRIACEFAN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), Laboratoires GERDA, LABORATOIRES GERDA – LYON (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 1 g. – ROCEPHINE 1 g, poudre pour solution injectable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire CEFTRIAXONE WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 2 g. – ROCEPHINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire CEFTRIAXONE WINTHROP 2 g, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Groupe générique : CETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 10 mg. – ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable. – VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable. – REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable. – ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Les spécialités génériques ci-après sont modifiées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G ARTIZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable, LABORATOIRES SALEM France, LABORATOIRES SALEM FRANCE (LSF) – MEYMAC (exploitant). Lactose. G CETIRIZINE SALEM FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, LABORATOIRES SALEM France, LABORATOIRES SALEM FRANCE (LSF) – MEYMAC (exploitant). Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CETIRIZINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ. EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : CETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 10 mg/ml. – ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes. – VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : G SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire CETIRIZINE EG 10 mg/ml, solution buvable en gouttes, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics. Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle. Groupe générique : CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE) 0,05 ml/ml + CHLOROBUTANOL HEMIHYDRATE 0,05 g/ml. – ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche. Les spécialités génériques ci-après sont modifiées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire R ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). Ethanol, rouge cochenille A (E 124). G ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). Rouge cochenille A (E 124). Groupe générique : CICLOPIROX OLAMINE 1 %. – MYCOSTER 1 %, crème. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire MYCOSKIN 1 %, crème, LABORATOIRES BAILLEUL, LABORATOIRES BAILLEUL – PARIS (exploitant). . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : CIPROFIBRATE 100 mg. – LIPANOR 100 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CIPROFIBRATE ALMUS 100 mg, gélule. Groupe générique : CITALOPRAM (BROMHYDRATE DE) équivalant à CITALOPRAM 20 mg. – SEROPRAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CITALOPRAM BGR 20 mg, comprimé pelliculé sécable. Groupe générique : CLOPIDOGREL (HYDROGENOSULFATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. – CLOPIDOGREL (BESILATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. – CLOPIDOGREL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. – PLAVIX 75 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), ARCHIE SAMUEL SRO. EXCIPIENTS à effet notoire Huile de ricin hydrogénée. Groupe générique : CYPROTERONE (ACETATE DE) 2 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg. – DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES – PUTEAUX (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose, saccharose. Groupe générique : DESOGESTREL 0,075 mg. – CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G DESOGESTREL MSD 0,075 mg, comprimé pelliculé, MSD France, MSD FRANCE – COURBEVOIE (exploitant). Lactose. G LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé, GEDEON RICHTER Ltd, GEDEON RICHTER FRANCE SARL – PARIS (exploitant). Lactose. G NACREZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : DIACEREINE 50 mg. – ART 50 mg, gélule. – ZONDAR 50 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R ZONDAR 50 mg, gélule, NIVERPHARM, LABORATOIRES NEGMA (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est caduque), LABORATOIRES PHARMA 2000. EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : DICLOFENAC DE DIETHYLAMINE équivalant à DICLOFENAC SODIQUE 1 g/100 g. – VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G COMPRALFENE 1 %, gel, GIFRER BARBEZAT, GIFRER BARBEZAT – DECINES CHARPIEU (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Propylèneglycol. Groupe générique : DICLOFENAC DE DIETHYLAMINE équivalant à DICLOFENAC SODIQUE 1 g/100 g. – VOLTARENE EMULGEL 1 %, gel en flacon pressurisé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DICLOFENAC MG PHARMA 1 %, gel en flacon pressurisé. Groupe générique : DIHYDROERGOTAMINE (MESILATE DE) 3 mg. – DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé. Le statut de l’AMM de ces spécialités est modifié : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé (l’AMM de cette spécialité est supprimée), AMDIPHARM Ltd, CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES – COURNON-D’AUVERGNE (exploitant). G TAMIK, capsule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), ALFA WASSERMANN PHARMA, ALFA WASSERMANN PHARMA – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose, saccharose. Groupe générique : DIHYDROERGOTAMINE (MESILATE DE) 2 mg/ml. – DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable. Le statut de l’AMM de ces spécialités est modifié : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable (l’AMM de cette spécialité est supprimée), AMDIPHARM Ltd, CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES – COURNON-D’AUVERGNE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Ethanol. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire G IKARAN, solution buvable en gouttes (l’AMM de cette spécialité est suspendue), Pierre FABRE MEDICAMENT. Ethanol. G SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes (l’AMM de cette spécialité est suspendue), UCB PHARMA SA, UCB PHARMA SA – COLOMBES (exploitant). Ethanol. Groupe générique : DOCETAXEL TRIHYDRATE équivalant à 20 mg/0,5 ml DOCETAXEL. – TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DOCETAXEL EG 20 mg/0,5 ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est abrogée), EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Ethanol. Groupe générique : DOCETAXEL TRIHYDRATE équivalant à 20 mg/1 ml DOCETAXEL. – TAXOTERE 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion, SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Ethanol. Groupe générique : DOCETAXEL TRIHYDRATE équivalant à 80 mg/2 ml DOCETAXEL. – TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est abrogée), EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Ethanol. Groupe générique : DOCETAXEL TRIHYDRATE équivalant à 80 mg/4 ml DOCETAXEL. – TAXOTERE 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DOCETAXEL SEACROSS 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion, SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Ethanol. Groupe générique : DONEPEZIL (CHLORHYDRATE DE) 5 mg. – ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé. – ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DONEPEZIL TORRENT 5 mg, comprimé pelliculé, OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DONEPEZIL AXOREL 5 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : DONEPEZIL (CHLORHYDRATE DE) 10 mg. – ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé. – ARICEPT 10 mg, comprimé orodispersible. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DONEPEZIL TORRENT 10 mg, comprimé pelliculé, OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DONEPEZIL AXOREL 10 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/ml. – TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DORZOLAMIDE ALFRED E. TIEFENBACHER 20 mg/ml, collyre en solution (l’AMM de cette spécialité est abrogée), Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG, SC ROMPHARM COMPANY SRL – OTOPENI (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Chlorure de benzalkonium. Groupe générique : DOXAZOSINE (MESILATE DE) équivalant à DOXAZOSINE 4 mg. – ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, MYLAN SAS, MYLAN SAS – SAINT-PRIEST (exploitant). Groupe générique : DOXAZOSINE (MESILATE DE) équivalant à DOXAZOSINE 8 mg. – ZOXAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire DOXAZOSINE ACTAVIS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, Actavis Group PTC ehf, ACTAVIS FRANCE – LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G DOXANAL LP 8 mg, comprimé à libération prolongée. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D’) 1 %. – PEVARYL 1 POUR CENT, crème. Les spécialités génériques ci-après sont modifiées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G GYNOPURA 1 %, crème pour application locale, LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL, LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL – MONTROUGE (exploitant). G MYLEUGYNE 1 %, crème, LABORATOIRES IPRAD PHARMA, LABORATOIRES IPRAD PHARMA – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D’) 150 mg. – GYNO PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire GYNOPURA LP 150 mg, ovule à libération prolongée, LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL, LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL – MONTROUGE (exploitant). Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D’) 20 mg. – RENITEC 20 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable. Groupe générique : EXEMESTANE 25 mg. – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire SIGIMEX 25 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), Actavis Group PTC ehf, ACTAVIS GROUP PTC EHF – HAFNARFJORDUR (exploitant). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G STANEMEX 25 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : FLUCONAZOLE 150 mg. – FLUCONAZOLE PFIZER 150 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G FLUCONAZOLE PANPHARMA 150 mg, gélule. Groupe générique : FLUCONAZOLE 2 mg/ml. – TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G FLUCONAZOLE INTERDOS PHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion. Groupe générique : FOSFOMYCINE TROMETAMOL équivalant à FOSFOMYCINE 3 g. – MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet. – URIDOZ ADULTES 3 g, granulé pour solution buvable en sachet. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G FOSFOMYCINE RATIOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet (l’AMM de cette spécialité est abrogée), TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Saccharose. Groupe générique : GEMCITABINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à GEMCITABINE 200 mg. – GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion (flacon de 200 mg). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire GEMCIRENA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est caduque), FRESENIUS KABI FRANCE SA, FRESENIUS KABI FRANCE – SEVRES (exploitant). Groupe générique : GEMCITABINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à GEMCITABINE 1 000 mg. – GEMZAR 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion (flacon de 1 000 mg). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire GEMCIRENA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est caduque), FRESENIUS KABI FRANCE SA, FRESENIUS KABI FRANCE – SEVRES (exploitant). Groupe générique : GLICLAZIDE 30 mg. – DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G GLICLAZIDE GNR 30 mg, comprimé à libération modifiée (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : GLICLAZIDE 60 mg. – DIAMICRON 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée, BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G(1) EXCIPIENTS à effet notoire GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée, Krka, dd, Novo mesto. Lactose. GLICLAZIDE KRKA 30 mg, comprimé à libération modifiée, Krka, dd, Novo mesto. Lactose. (1) En l’absence de sécabilité de la spécialité GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée, la spécialité GLICLAZIDE KRKA 30 mg, comprimé à libération modifié peut être nécessaire pour obtenir la posologie prescrite. Un comprimé de GLICLAZIDE KRKA 30 mg, comprimé à libération modifié correspond à un demi-comprimé de GLICLAZIDE KRKA 60 mg, comprimé à libération modifiée. Groupe générique : GLYCEROL 15 % + VASELINE 8 % + PARAFFINE LIQUIDE 2 %. – DEXERYL, crème en tube. Les spécialités génériques ci-après sont modifiées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G EXEDIEM, crème, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). Parahydroxybenzoate de propyle. G GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). Parahydroxybenzoate de propyle. Groupe générique : IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE équivalant à ACIDE IBANDRONIQUE 150 mg. – BONVIVA 150 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G QUODIXOR 150 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), PHARMATHEN SA, PHARMATHEN SA – PALLINI (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : IBUPROFENE 400 mg. – BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G MEPROFIBU 400 mg, comprimé pelliculé. G IBUPROFENE PHARMAKI GENERICS 400 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : IMIPENEM MONOHYDRATE + CILASTATINE SODIQUE équivalant à IMIPENEM ANHYDRE 250 mg + CILASTATINE ANHYDRE 250 mg. – TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G IMIPENEM CILASTATINE GERDA 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion. Groupe générique : IMIPENEM MONOHYDRATE + CILASTATINE SODIQUE équivalant à IMIPENEM ANHYDRE 500 mg + CILASTATINE ANHYDRE 500 mg. – TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion. Groupe générique : IRBESARTAN 150 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – COAPROVEL 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G COABESART 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G COTENAHYP 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : IRBESARTAN 300 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – COAPROVEL 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G COABESART 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G COTENAHYP 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : IRBESARTAN 300 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg. – COAPROVEL 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G COABESART 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G COTENAHYP 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : IRINOTECAN (CHLORHYDRATE D’) TRIHYDRATE 20 mg. – CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV). . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G IRINOTECAN CHEMICAL FARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, CHEMICAL FARMA, CHEMICAL FARMA – PARIS (exploitant). Sorbitol. G IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC, FRESENIUS KABI FRANCE – SEVRES (exploitant). Sorbitol. Groupe générique : KETOPROFENE 100 mg. – BI PROFENID LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G KETOPROFENE SET LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée. G KETOPROFENE NOR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée. Groupe générique : LATANOPROST 50 microgrammes/ml + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/ml. – XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Chlorure de benzalkonium. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution, VISIOTACT PHARMA, non désigné (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Chlorure de benzalkonium. Groupe générique : LETROZOLE 2,5 mg. – FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G LETROZOLE MYLAN PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé, MYLAN SAS, MYLAN SAS – SAINT-PRIEST (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G LETROZOLE REGIOMEDICA 2,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), REGIOMEDICA GmbH, non désigné (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : LEVETIRACETAM 250 mg. – KEPPRA 250 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire LEVETIRACETAM MYPLIX 250 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). Groupe générique : LEVETIRACETAM 500 mg. – KEPPRA 500 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire LEVETIRACETAM MYPLIX 500 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). Groupe générique : LEVETIRACETAM 750 mg. – KEPPRA 750 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G LEVETIRACETAM MYPLIX 750 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Jaune orangé S (E 110). Groupe générique : LEVETIRACETAM 1 000 mg. – KEPPRA 1 000 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire LEVETIRACETAM MYPLIX 1 000 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE SN – COURTABŒUF (exploitant). Groupe générique : LEVETIRACETAM 100 mg/ml. – KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : G SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire LEVETIRACETAM TORRENT 100 mg/ml, solution buvable, OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). Maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle. Groupe générique : LEVONORGESTREL 0,1 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg. – LAURETTE, comprimé enrobé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé, EFFIK. EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : LOSARTAN POTASSIUM 50 mg. – COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G LOSARTAN ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : LOSARTAN POTASSIUM 100 mg. – COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G LOSARTAN ALMUS 100 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : MELOXICAM 7,5 mg. – MOBIC 7,5 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : MELOXICAM 15 mg. – MOBIC 15 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G MELOXICAM PFIZER 15 mg, comprimé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : MEMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg. – EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G MEMANTINE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé secable, Actavis Group PTC ehf, ACTAVIS FRANCE – LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : MEMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg. – EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G MEMANTINE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé, Actavis Group PTC ehf, ACTAVIS FRANCE – LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 500 mg. – GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G MELDASPIN 500 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 850 mg. – GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G MELDASPIN 850 mg, comprimé pelliculé. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : MINOXIDIL 5 %. – ALOSTIL 5 POUR CENT, solution pour application cutanée. – REGAINE 5 POUR CENT, solution pour application cutanée. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G UNIPEXIL 5 %, solution pour application cutanée, GIFRER BARBEZAT, GIFRER BARBEZAT – DECINES-CHARPIEU (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Propylèneglycol. Groupe générique : MODAFINIL 100 mg. – MODIODAL 100 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G MODAFINIL ORCHID EUROPE 100 mg, comprimé. Groupe générique : NAPROXENE SODIQUE 550 mg. – APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). Groupe générique : NEVIRAPINE ANHYDRE 200 mg. – VIRAMUNE 200 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé, SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). Groupe générique : NICERGOLINE 5 mg. – SERMION 5 mg, gélule. Le statut de l’AMM de ces spécialités est modifié : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire R SERMION 5 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. G NICERGOLINE BIOGARAN 5 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). Lactose. G NICERGOLINE EG 5 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). Lactose. G NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), MYLAN SAS, MYLAN SAS – SAINT-PRIEST (exploitant). Lactose. G NICERGOLINE TEVA 5 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : NICERGOLINE 10 mg. – SERMION 10 mg, gélule. Le statut de l’AMM de ces spécialités est modifié : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire R SERMION 10 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. G NICERGOLINE BIOGARAN 10 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), BIOGARAN, BIOGARAN – COLOMBES (exploitant). Lactose. G NICERGOLINE EG 10 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). Lactose. G NICERGOLINE MYLAN 10 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), MYLAN SAS, MYLAN SAS – SAINT-PRIEST (exploitant). Lactose. G NICERGOLINE TEVA 10 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est suspendue), TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : OLANZAPINE 2,5 mg. – ZYPREXA 2,5 mg, comprimé enrobé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G BLOONIS 2,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. G ONEZYP 2,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), IWA CONSULTING, non désigné (exploitant). Lactose, lécithine de soja. Groupe générique : OLANZAPINE 5 mg. – ZYPREXA 5 mg, comprimé enrobé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G BLOONIS 5 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. G ONEZYP 5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), IWA CONSULTING, non désigné (exploitant). Lactose, lécithine de soja. Groupe générique : OLANZAPINE 7,5 mg. – ZYPREXA 7,5 mg, comprimé enrobé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G BLOONIS 7,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. G ONEZYP 7,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), IWA CONSULTING, non désigné (exploitant). Lactose, lécithine de soja. Groupe générique : OLANZAPINE 10 mg. – ZYPREXA 10 mg, comprimé enrobé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire G BLOONIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. G ONEZYP 10 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), IWA CONSULTING, non désigné (exploitant). Lactose, lécithine de soja. Groupe générique : OLANZAPINE 15 mg. – ZYPREXA 15 mg, comprimé enrobé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G BLOONIS 15 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. G ONEZYP 15 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), IWA CONSULTING, non désigné (exploitant). Lactose, lécithine de soja. Groupe générique : OLANZAPINE 20 mg. – ZYPREXA 20 mg, comprimé enrobé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G BLOONIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. G ONEZYP 20 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), IWA CONSULTING, non désigné (exploitant). Lactose, lécithine de soja. Groupe générique : OLANZAPINE 5 mg. – ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G BLOONIS 5 mg, comprimé orodispersible (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : OLANZAPINE 10 mg. – ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimé orodispersible. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G BLOONIS 10 mg, comprimé orodispersible sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : OLANZAPINE 15 mg. – ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimé orodispersible. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G BLOONIS 15 mg, comprimé orodispersible (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : OLANZAPINE 20 mg. – ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimé orodispersible. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G BLOONIS 20 mg, comprimé orodispersible sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), WINTHROP MEDICAMENTS, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : OMEPRAZOLE 10 mg. – MOPRAL 10 mg, gélule gastro-résistante. – ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G OMEPRAZOLE ALMUS 10 mg, gélule gastro-résistante, LICONSA, ALMUS FRANCE – GENNEVILLIERS (exploitant). Saccharose. G OMEPRAZOLE DISTRIQUIMICA 10 mg, gélule gastro-résistante, DISTRIQUIMICA SA, DISTRIQUIMICA SA – BARCELONA (exploitant). Saccharose. G OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose, saccharose. G OMEPRAZOLE ZYDUS FRANCE 10 mg, gélule gastro-résistante, ZYDUS FRANCE, ZYDUS FRANCE – NANTERRE (exploitant). Saccharose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G OMEPRAZOLE ALMUS 10 mg, gélule gastro-résistante. Groupe générique : OMEPRAZOLE 20 mg. – MOPRAL 20 mg, gélule gastro-résistante. – ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G OMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante, LICONSA, ALMUS FRANCE – GENNEVILLIERS (exploitant). Saccharose. G OMEPRAZOLE DISTRIQUIMICA 20 mg, gélule gastro-résistante, DISTRIQUIMICA SA, DISTRIQUIMICA SA – BARCELONA (exploitant). Saccharose. G OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose, saccharose. G OMEPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, gélule gastro-résistante, ZYDUS FRANCE, ZYDUS FRANCE – NANTERRE (exploitant). Saccharose. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G OMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : OMEPRAZOLE SODIQUE équivalant à OMEPRAZOLE 40 mg. – MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). Groupe générique : ONDANSETRON (CHLORHYDRATE D’) DIHYDRATE équivalant à ONDANSETRON 4 mg. – ZOPHREN 4 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ONDANSETRON CTRS 4 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est caduque), CTRS (Cell Therapies Research and Services). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : ONDANSETRON (CHLORHYDRATE D’) DIHYDRATE équivalant à ONDANSETRON 8 mg. – ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ONDANSETRON CTRS 8 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est caduque), CTRS (Cell Therapies Research and Services). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : ONDANSETRON (CHLORHYDRATE D’) DIHYDRATE équivalant à 2 mg/ml d’ONDANSETRON. – ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ONDANSETRON HIKMA 2 mg/ml, solution injectable (IV), HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA, non désigné (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Sodium. Groupe générique : PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 20 mg. – EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant. – INIPOMP 20 mg, comprimé gastrorésistant. – PANTIPP 20 mg, comprimé gastro-résistant. – PANTOZOL CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PANTOPSANE 20 mg, comprimé gastro-résistant. G PANTOPRAZOLE QUALIMED 20 mg, comprimé gastro-résistant. Groupe générique : PHLOROGLUCINOL DIHYDRATE 40 mg/4 ml + TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL 0,04 mg/4 ml. – SPASFON, solution injectable en ampoule. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire SPASFON, solution injectable en ampoule, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : PIPERACILLINE SODIQUE équivalant à PIPERACILLINE 2 g + TAZOBACTAM SODIQUE équivalant à TAZOBACTAM 250 mg. – TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PIPERACILLINE TAZOBACTAM ACTAVIS 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est caduque), ACTAVIS France, ACTAVIS FRANCE – LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant). G PIPRINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est caduque), ACTAVIS France, ACTAVIS FRANCE – LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion. Groupe générique : PIPERACILLINE SODIQUE équivalant à PIPERACILLINE 4 g + TAZOBACTAM SODIQUE équivalant à TAZOBACTAM 500 mg. – TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PIPERACILLINE TAZOBACTAM ACTAVIS 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est caduque), ACTAVIS France, ACTAVIS FRANCE – LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant). G PIPRINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion (l’AMM de cette spécialité est caduque), ACTAVIS France, ACTAVIS FRANCE – LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PIPERACILLINE TAZOBACTAM GERDA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion. Groupe générique : POVIDONE IODEE 10 %. – BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application locale. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée, GIFRER BARBEZAT. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à PRAMIPEXOLE 0,18 mg. – SIFROL 0,18 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire PRAMIPEXOLE RANBAXY 0,18 mg, comprimé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES – PUTEAUX (exploitant). Groupe générique : PRAVASTATINE SODIQUE 10 mg. – ELISOR 10 mg, comprimé sécable. – VASTEN 10 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PRAVASTATINE PHR LAB 10 mg, comprimé. Groupe générique : PRAVASTATINE SODIQUE 20 mg. – ELISOR 20 mg, comprimé sécable. – VASTEN 20 mg, comprimé sécable. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques PRAVASTATINE ALS 20 mg, comprimé. PRAVASTATINE PHR LAB 20 mg, comprimé. Groupe générique : PRAVASTATINE SODIQUE 40 mg. – ELISOR 40 mg, comprimé. – VASTEN 40 mg, comprimé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PRAVASTATINE ALS 40 mg, comprimé. G PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé. Groupe générique : PROPOFOL 10 mg/ml. – DIPRIVAN 1 g/100 ml, émulsion injectable (IV) en flacon. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PROPOFOL MTL 10 mg/ml, émulsion injectable. Groupe générique : PROPOFOL 20 mg/ml. – DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PROPOFOL MTL 20 mg/ml, émulsion injectable. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : REPAGLINIDE 0,5 mg. – NOVONORM 0,5 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire REPAGLINIDE TORRENT 0,5 mg, comprimé, OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). Groupe générique : REPAGLINIDE 1 mg. – NOVONORM 1 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire REPAGLINIDE TORRENT 1 mg, comprimé sécable, OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). Groupe générique : REPAGLINIDE 2 mg. – NOVONORM 2 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire REPAGLINIDE TORRENT 2 mg, comprimé sécable, OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). Groupe générique : RILUZOLE 50 mg. – RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G PHAKILER 50 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 5 mg. – ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G RISEDRONATE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est caduque), ZYDUS FRANCE, ZYDUS FRANCE – NANTERRE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg. – ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G RISEDRONATE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 35 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENOTARTRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 1,5 mg. – EXELON 1,5 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire RIVASTIGMINE AUROBINDO 1,5 mg, gélule, AUROBINDO PHARMA France SARL, AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL – SAINT-GERMAINEN-LAYE (exploitant). Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENOTARTRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 3 mg. – EXELON 3 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire RIVASTIGMINE AUROBINDO 3 mg, gélule, AUROBINDO PHARMA France SARL, AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL – SAINT-GERMAINEN-LAYE (exploitant). Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENOTARTRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 4,5 mg. – EXELON 4,5 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,5 mg, gélule, AUROBINDO PHARMA France SARL, AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL – SAINT-GERMAINEN-LAYE (exploitant). Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENOTARTRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 6 mg. – EXELON 6 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire RIVASTIGMINE AUROBINDO 6 mg, gélule, AUROBINDO PHARMA France SARL, AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL – SAINT-GERMAINEN-LAYE (exploitant). Groupe générique : SIMVASTATINE 5 mg. – ZOCOR 5 mg, comprimé pelliculé. – LODALES 5 mg, comprimé enrobé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G SIMVASTATINE RATIO 5 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : SIMVASTATINE 10 mg. – ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé. – LODALES 10 mg, comprimé enrobé. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire G SIMVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Lactose. G SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE – PARIS (exploitant). Lactose. . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : SIMVASTATINE 20 mg. – ZOCOR 20 mg, comprimé pelliculé sécable. – LODALES 20 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G(1) EXCIPIENTS à effet notoire SIMVASTATINE RATIO 20 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Lactose. SIMVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). Lactose. (1) En l’absence de sécabilité de la spécialité SIMVASTATINE RATIO 20 mg, comprimé pelliculé, la spécialité SIMVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé pelliculé peut être nécessaire pour obtenir la posologie prescrite. Un comprimé de SIMVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé pelliculé correspond à un demi-comprimé de ZOCOR/LODALES 20 mg, comprimé pelliculé sécable/comprimé enrobé. Groupe générique : SIMVASTATINE 40 mg. – ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé. – LODALES 40 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G SIMVASTATINE RATIO 40 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : SIMVASTATINE 80 mg. – ZOCOR 80 mg, comprimé pelliculé. – LODALES 80 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G SIMVASTATINE RATIO 80 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE – COURBEVOIE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : SPIRAMYCINE 3 MUI. – ROVAMYCINE 3 MILLIONS UI, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire SPIRAMYCINE MYLAN 3 MUI, comprimé pelliculé, MYLAN SAS, MYLAN SAS – SAINT-PRIEST (exploitant). Groupe générique : SPIRAMYCINE 1,5 MUI + METRONIDAZOLE 250 mg. – BIRODOGYL, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire BI MISSILOR 1,5 MUI/250 mg, comprimé pelliculé, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT – CASTRES (exploitant). Groupe générique : TELMISARTAN 40 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – MICARDISPLUS 40 mg/12,5 mg, comprimé. – PRITORPLUS 40 mg/12,5 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, comprimé, SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G KAIROMAI 40 mg/12,5 mg, comprimé. Groupe générique : TELMISARTAN 80 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg, comprimé. – PRITORPLUS 80 mg/12,5 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé, SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G KAIROMAI 80 mg/12,5 mg, comprimé. Groupe générique : TELMISARTAN 80 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg. – MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, comprimé. – PRITORPLUS 80 mg/25 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G EXCIPIENTS à effet notoire TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé, SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G KAIROMAI 80 mg/25 mg, comprimé. Groupe générique : TOPIRAMATE 50 mg. – EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G TOPIRAMATE VENIPHARM 50 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est caduque), VENIPHARM, VENIPHARM – SAINT-CLOUD (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : TOPIRAMATE 100 mg. – EPITOMAX 100 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G TOPIRAMATE VENIPHARM 100 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est caduque), VENIPHARM, VENIPHARM – SAINT-CLOUD (exploitant). Texte 8 sur 111 EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : TOPIRAMATE 200 mg. – EPITOMAX 200 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G TOPIRAMATE VENIPHARM 200 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est caduque), VENIPHARM, VENIPHARM – SAINT-CLOUD (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : TOPOTECANE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TOPOTECANE 1 mg/ml. – HYCAMTIN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (flacon de 1 mg). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G TOPOTECAN SIGILLATA 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Groupe générique : TOPOTECANE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TOPOTECANE 4 mg/ml. – HYCAMTIN 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (flacon de 4 mg). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G TOPOTECAN SIGILLATA 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Groupe générique : TRIMETAZIDINE (DICHLORHYDRATE DE) 20 mg. – VASTAREL 20 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : TRIMETAZIDINE (DICHLORHYDRATE DE) 35 mg. – VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G TRIMETAZIDINE RATIOPHARM 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée (l’AMM de cette spécialité est abrogée), RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM – IVRY-SUR-SEINE (exploitant). G TRIMETAZIDINE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOIS-PERRET (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire . . 21 février 2014 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 8 sur 111 Groupe générique : TRIMETAZIDINE (DICHLORHYDRATE DE) 20 mg/ml. – VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable gouttes. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : G SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml, solution buvable en flacon (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ, SANDOZ – LEVALLOISPERRET (exploitant). Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle. Groupe générique : TROLAMINE 0,67 %. – BIAFINE, émulsion pour application cutanée. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : G SPÉCIALITÉS pharmaceutiques EXCIPIENTS à effet notoire LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée, GIFRER BARBEZAT, GIFRER BARBEZAT – DECINES-CHARPIEU (exploitant). Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, propylèneglycol, sorbate de potassium. Groupe générique : TROXERUTINE 3 500 mg. – RHEOFLUX 3 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet. – VEINAMITOL 3 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R EXCIPIENTS à effet notoire RHEOFLUX 3 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet, NIVERPHARM, LABORATOIRES NEGMA (exploitant). Groupe générique : TROXERUTINE 3 500 mg/7 ml. – RHEOFLUX 3 500 mg/7 ml, solution buvable en ampoule. – VEINAMITOL 3 500 mg/7 ml, solution buvable à diluer. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R RHEOFLUX 3 500 mg/7 ml, solution buvable en ampoule, NIVERPHARM, LABORATOIRES NEGMA (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Ethanol. Groupe générique : VALACICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à VALACICLOVIR 500 mg. – ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G VALACICLOVIR ZYDUS FRANCE 500 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : VALSARTAN 80 mg. – TAREG 80 mg, comprimé pelliculé sécable. – NISIS 80 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. . . JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 21 février 2014 Texte 8 sur 111 Groupe générique : VALSARTAN 160 mg. – TAREG 160 mg, comprimé pelliculé sécable. – NISIS 160 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G VALSARTAN EG 160 mg, comprimé pelliculé sécable, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : VENLAFAXINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à VENLAFAXINE 25 mg. – EFFEXOR 25 mg, comprimé. Le statut de l’AMM de cette spécialité est modifié : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques R EFFEXOR 25 mg, comprimé (l’AMM de cette spécialité est supprimée), WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE. EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : ZOLMITRIPTAN 2,5 mg. – ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé. Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ZOLMITRIPTAN RATIO 2,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM – IVRY-SUR-SEINE (exploitant). G ZOLMITRIPTAN RENANTOS 2,5 mg, film orodispersible (l’AMM de cette spécialité est abrogée), RENANTOS PHARMAVERTRIEBSGESELLSCHAFT MBH, CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES – COURNOND’AUVERGNE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Lactose. Groupe générique : ZOLMITRIPTAN 2,5 mg. – ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS pharmaceutiques G ZOLMITRIPTAN RATIO 2,5 mg, comprimé orodispersible (l’AMM de cette spécialité est abrogée), RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM – IVRY-SUR-SEINE (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Aspartam, lactose. III. – SUPPRESSION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S) Groupe générique : PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 8 mg équivalant à 6,676 mg de PERINDROPRIL + INDAPAMIDE 2,5 mg. – PARATERAX 8 mg/2,5 mg, comprimé. Art. 2. − La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française. Fait le 9 janvier 2014. D. MARANINCHI .
