Troponin T

ms_04491815190V7.1
Troponin T
Troponine T, CARDIAC T
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
04491815 190
cobas e 411
200
cobas e 601
cobas e 602
Français
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la
troponine T dans le sérum et le plasma humains. Ce test peut être une aide
dans le diagnostic différentiel du syndrome coronarien aigu pour identifier
une nécrose (infarctus du myocarde aigu, par ex.). Par ailleurs, le test est
indiqué pour la stratification du risque chez les patients présentant un
syndrome coronarien aigu et pour l’estimation du risque cardiaque chez les
insuffisants rénaux chroniques. Le test peut être également utile dans le
choix d’un traitement plus intensif ou d’une intervention spécifique chez les
patients montrant une élévation des taux de troponine T cardiaque.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes
d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Caractéristiques
La troponine T (TnT) est un composant du dispositif contractile de la
musculature striée. Bien que la fonction de la TnT soit la même dans tous
les muscles striés, on trouve dans le cœur une forme de TnT (TnT
cardiaque, poids moléculaire 39.7 kD) qui diffère nettement de la TnT des
muscles squelettiques. En raison de sa spécificité tissulaire élevée, la TnT
cardiaque (TnTc) est un marqueur spécifique et très sensible des lésions
du myocarde. En cas d’infarctus du myocarde aigu, le taux sérique de TnTc
augmente dans les 3 à 4 heures qui suivent le début des symptômes et
peut demeurer élevé pendant 14 jours.1,2
La troponine est un marqueur indépendant du pronostic à court, moyen et
long terme chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu
(SCA).3,4,5,6,7
Quatre études multicentriques effectuées sur une population de plus de
7000 patients ont montré que le dosage de la troponine est une aide utile
pour identifier les patients sous traitement anti‑thrombotique (inhibiteurs du
complexe GpIIb‑IIIa, héparine de faible poids moléculaire).8,9,10,11,12
Sur la base de ces données, le comité coordinateur de la Société
Européenne de Cardiologie (ESC) et de l’American College of Cardiology
(ACC) a redéfini la notion d’infarctus du myocarde (IDM). Selon la nouvelle
définition, le diagnostic d’IDM peut être posé quand les taux de troponine
cardiaque dans le sang se situent au-dessus du 99ème percentile du
domaine de la normale en présence de signes cliniques d’ischémie aiguë.
L’imprécision (coefficient de variation) au 99ème percentile pour les tests de
troponine doit être inférieure ou égale à 10 %.13
Les patients présentant un SCA et des concentrations élevées en troponine
cardiaque et/ou de CK‑MB sont considérés comme ayant été victime d’un
IDM sans sus-décalage du segment ST, tandis que le diagnostic d’angor
instable est posé si les taux de troponine cardiaque et de CK‑MB se situent
dans le domaine de référence. Cette redéfinition de l’IDM a maintenant été
intégrée dans les nouvelles recommandations de l’ACC et l’AHA (American
Heart Association) pour la prise en charge des patients présentant un angor
instable ou un IDM sans sus‑décalage de ST.14
Suite à cette redéfinition de l’infarctus du myocarde, plusieurs
recommandations ont été publiées quant au rôle du dosage de la troponine
cardiaque chez les patients présentant un SCA.15,16
Une lésion des cellules du myocarde conduisant à une élévation des taux
de troponine dans le sang s’observe également dans d’autres cas cliniques
(insuffisance cardiaque congestive17, cardiomyopathie18, myocardite19,
contusion cardiaque20, insuffisance rénale21, embolie pulmonaire22,
accident vasculaire cérébral (AVC)23, dysfonction ventriculaire gauche lors
de choc septique24, chirurgie interventionnelle cardiaque25, intervention
chirurgicale non cardiaque26, PTCA27 et cardiomyopathies toxiques).28
Dans de nombreux cas (en particulier chez les patients présentant une
insuffisance rénale), des taux élevés de troponine T sont indicateurs de
mauvais pronostic.29,30,31,32,33,34
En résumé, des taux de troponine élevés témoignent de la présence d’une
lésion cardiaque mais n'indiquent pas obligatoirement un mécanisme
ischémique. On peut parler d’IDM lorsqu’une lésion cardiaque est détectée
2016-12, V 7.1 Français
à l’aide de marqueurs protéiques spécifiques et que les résultats sont en
corrélation avec une ischémie myocardique. Si l’état clinique du patient
rend la présence d’un mécanisme ischémique peu probable, d'autres
causes de lésion cardiaque doivent être recherchées.15
Le test Elecsys Troponin T utilise deux anticorps monoclonaux dirigés
spécifiquement contre la TnTc humaine.35,36 Les anticorps utilisés
reconnaissent deux épitopes (séquences d’acides aminés 125‑131 et
136‑147) situés dans la partie centrale de la troponine T
cardiaque (constituée de 288 acides aminés). Le test Elecsys Troponin T
détecte la troponine T libre de même que les complexes binaires et
tertiaires de la troponine.37
Les calibrateurs Troponin T CalSet contiennent de la TnTc recombinante
d’origine humaine. Celle-ci a été isolée à partir de cultures cellulaires
provenant de E. coli BL21 contenant un vecteur pET avec le gène de
l'isoforme 3 de la troponine T cardiaque humaine. Après fermentation, les
cellules sont rompues par sonication et la rec. hcTnT est purifiée par
chromatographie d’échange d’ions. La cTnT purifiée est ensuite
caractérisée par électrophorèse au gel polyacrylamide (PAGE), Western
blot, activité immunologique et contenu protéique.38
Principe
Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes
▪ 1ère incubation: 15 µL d'échantillon sont mis en présence d’un anticorps
monoclonal anti‑troponine T spécifique biotinylé et d’un anticorps
monoclonal anti‑troponine T spécifique marqué au ruthénium.a) Il se
forme un « sandwich ».
▪ 2ème incubation: les microparticules tapissées de streptavidine sont
ajoutées dans la cuvette réactionnelle. Le complexe immun est fixé à la
phase solide par une liaison streptavidine-biotine.
▪ Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les
microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.
L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de ProCell
ou ProCell M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode
déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un
photomultiplicateur.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci
est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration en 2 points et
une courbe de référence mémorisée dans le code-barres du réactif.
a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack réactif est étiqueté TN‑T.
M
Microparticules tapissées de streptavidine (bouchon transparent),
1 flacon contenant 12 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
R1 Ac anti-troponine T~biotine, 1 flacon contenant 18 mL (bouchon gris):
anticorps monoclonal (de souris) anti‑troponine T biotinylé 1.5 mg/L;
tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; conservateur; inhibiteurs
R2 Ac anti-troponine T~Ru(bpy) , 1 flacon contenant 17 mL (bouchon
noir):
anticorps monoclonal (de souris) anti‑troponine T marqué au
ruthénium 1.2 mg/L; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.0;
conservateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
1/6
ms_04491815190V7.1
Troponin T
Troponine T, CARDIAC T
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être
utilisés séparément.
Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour
l’homogénéisation qui précède l’analyse.
Stabilité:
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
après ouverture, entre 2 et 8 °C
12 semaines
sur les analyseurs
8 semaines
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur EDTA dipotassique, EDTA tripotassique, héparinate de
lithium et citrate de sodium.
Critère d’acceptabilité: Recouvrement entre 90 et 110 % de la valeur du
sérum ou pente entre 0.9 et 1.1 + ordonnée à l’origine < ± 2x limite
inférieure de détection (sensibilité analytique) + coefficient de corrélation
> 0.95.
Ne pas utiliser d'échantillons de plasma recueilli sur oxalate/fluorure.
Stabilité: 24 heures entre 2 et 8 °C, 12 mois à -20 °C. Ne congeler qu’une
fois.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
leur mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
▪
04856627190, Troponin T CalSet, pour 4 x 1 mL
▪
03530469190, PreciControl Troponin T: PreciControl Troponin T 1
pour 2 x 2 mL et PreciControl Troponin T 2 pour 2 x 2 mL
▪
11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL, diluant pour
échantillon ou
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL, diluant pour
échantillon
▪ Equipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
Matériel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la solution
de lavage
▪
11933159001, Adaptateur pour SysClean
▪
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes
réactionnelles
▪
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts de
pipette
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602:
▪
▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation de
ProCell M et CleanCell M avant emploi
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs de
84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour déchets
▪
03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
▪
03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Pour tous les analyseurs:
▪
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de lavage du
système
▪
11298500160, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL, solution de lavage
du système (pour les USA)
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules. Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le
code-barres doivent être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne
peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres
inscrits sur l’étiquette.
Amener les réactifs réfrigérés à env. 20 °C avant le chargement et les
placer dans le plateau réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la
formation de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température,
l’ouverture et la fermeture des flacons.
Calibration
Traçabilité: Le test Troponin T de 4ème génération (
04491815) a été
standardisé par rapport au test Troponin T STAT de 4ème génération
(
04660307), lui-même standardisé par rapport au test Enzymun‑Test
Troponin T (CARDIAC T).
Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations
nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à
l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur
l'analyseur). Une nouvelle calibration est recommandée:
▪ après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
▪ après 7 jours pour un même flacon de réactif resté sur l’analyseur
▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies.
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Troponin T.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
2/6
2016-12, V 7.1 Français
ms_04491815190V7.1
Troponin T
Troponine T, CARDIAC T
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une
fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret
et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en µg/L ou en
ng/mL.
x: Concentration (ng/mL)
y: CV (%)
Limites d’utilisation - interférences
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 462 µmol/L ou
< 27 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 0.062 mmol/L ou < 0.1 g/dL). Les
échantillons présentant des signes visibles d'hémolyse peuvent conduire à
des interférences. La lipémie (Intralipid < 1500 mg/dL) et la biotine
< 205 nmol/L ou < 50 ng/mL ne gênent pas la réaction.
Les échantillons présentant des concentrations d'hémoglobine > 0.1 g/dL
conduisent à l'obtention de résultats faussement bas.
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 20 % de la valeur initiale à des
concentrations de troponine T < 0.1 µg/L ou ng/mL (± 10 % à des
concentrations de troponine T ≥ 0.1 µg/L ou ng/mL).
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une
concentration de 2000 UI/mL.
On n’a pas observé d’effet crochet jusqu'à des concentrations en
troponine T de 400 µg/L (ng/mL).
L’influence de 50 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
in vitro: Aucune interférence n’a été observée.
Les échantillons de plasma recueillis sur des tubes de prélèvement
contenant de l'oxalate/fluorure donnent des taux de troponine T inférieurs
aux résultats obtenus dans le sérum. De ce fait, ne pas utiliser
d'échantillons de plasma recueilli sur oxalate/fluorure.
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des
anticorps spécifiques de l'analyte, des anticorps anti-streptavidine ou
anti‑ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont
minimisés dans le test par un procédé approprié.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
Si l'on tient compte de la variabilité de lot en lot, un CV de 18 % est atteint à
0.030 ng/mL et un CV de 10% est atteint à 0.060 ng/mL.
Limites et intervalles
Domaine de mesure
0.010‑25.0 µg/L ou ng/mL (défini par la limite inférieure de détection et le
maximum de la courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la
limite inférieure de détection sont exprimés de la manière suivante:
< 0.010 µg/L (ng/mL). Les taux situés au-dessus du domaine de mesure
sont exprimés de la manière suivante: > 25.0 µg/L (ng/mL) ou
jusqu'à 250 µg/L (ng/mL) pour les échantillons dilués (1/10).
Limites inférieures de mesure
Limite inférieure de détection du test
Limite inférieure de détection: 0.010 µg/L (ng/mL)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par
le calcul et représente la concentration du standard le plus faible de la
courbe de référence + 3 écarts-type (calibrateur de référence,
standard 1 + 3SD, répétabilité, n = 21).
≥ 0.030 µg/L (ng/mL) est la concentration en troponine T, lue sur la courbe,
pouvant être mesurée de manière reproductible pour un coefficient de
variation pour la précision intermédiaire de 10 %.
Des comptes rendus d’études cliniques décrivent des taux élevés de
troponine T chez des patients présentant des lésions cardiaques en rapport
avec un angor instable, une contusion cardiaque ou une transplantation
cardiaque. Des taux augmentés ont également été observés lors de
rhabdomyolyse ou de polymyosite.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
2016-12, V 7.1 Français
Dilution
Les échantillons dont la concentration en troponine T se situe au-dessus du
domaine de mesure peuvent être dilués avec Diluent Universal. Rapport de
dilution recommandé: 1/10 (dilution manuelle ou automatique sur les
analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 et cobas e). La
concentration de l’échantillon dilué doit être > 1.00 µg/L (ng/mL).
Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le
facteur de dilution.
Si la dilution est effectuée par l’analyseur, les logiciels des analyseurs
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 et cobas e tiennent compte
de la dilution lors du calcul du résultat.
Valeurs de référence
Lors d’études réalisées avec le test Elecsys Troponin T à partir d’une
population de 1951 sujets sains, la limite supérieure du domaine de la
normale (99ème percentile) était < 0.010 µg/L (ng/mL). b)
La concentration la plus basse avec un CV inférieur ou égal à 10 % avec le
test Elecsys Troponin T était de 0.030 µg/L (ng/mL) (précision intermédiaire
dans un même lot) ou 0.060 µg/L (ng/mL) (précision intermédiaire d'un lot à
l'autre).
Selon les critères de définition de l’infarctus aigu du myocarde (IAM) de
l’OMS établis dans les années 70 sur la base de courbes ROC, le taux de
troponine T discriminateur est 0.100 µg/L (ng/mL).39,40
En raison de la cinétique de relargage de la troponine T, l'obtention d'un
résultat négatif dans les premières heures suivant l’apparition des
symptômes ne permet pas d'exclure avec certitude un infarctus du
myocarde. Si le doute d'infarctus du myocarde persiste, répéter le test à
des intervalles appropriés.
Pathologies pouvant entraîner une augmentation des concentrations
41,42,43,44,45,46,47
b) Ces données, établies en juillet 1999, résultent des études suivantes: Evaluation
multicentrique Elecsys Troponin T (3ème génération), avril 1999 et Etude Internationale
« Elecsys 1010, Cardiac Markers », mars 1999
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP5‑A2) du CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été
analysé 6 fois par jour pendant 10 jours (n = 60); répétabilité sur l'analyseur
MODULAR ANALYTICS E170 (n = 21). Les résultats suivants ont été
obtenus:
3/6
ms_04491815190V7.1
Troponin T
Troponine T, CARDIAC T
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
Répétabilité
Echantillon
Moyenn­
e
µg/L
Précision
intermédiaire
SD
CV
SD
CV
µg/L
%
µg/L
%
(ng/mL)
(ng/mL)
(ng/mL)
Sérum humain 1
0.040
0.001
3.4
0.002
5.6
Sérum humain 2
0.647
0.010
1.6
0.018
2.8
Sérum humain 3
6.04
0.088
1.5
0.159
2.6
PreciControl TNT1
0.134
0.002
1.6
0.003
2.3
PreciControl TNT2
2.96
0.033
1.1
0.051
1.7
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
Répétabilité
Echantillon
Moyen­
ne
µg/L
Précision intermé­
diaire
SD
CV
µg/L
%
Moyen­
ne
µg/L
(ng/mL)
(ng/mL)
▪ Enzymun‑Test Troponin T
▪ Elecsys CK‑MB (massique)
▪ Stratus CK‑MB (massique)
▪ Activité de la CK totale (analyseur: CHEM 1)
La sensibilité clinique et la spécificité des marqueurs diagnostic d’IDM à
l’admission et dans les heures qui suivent ont été évaluées. Elles donnent
des résultats comparables pour les tests Elecsys et les méthodes de
dosages de référence (voir tableau ci‑dessous). Trois heures après
admission, la plupart des patients présentant un IAM ont subi un traitement
de reperfusion efficace, ce qui a en partie conduit à des sensibilités trop
élevées dans les échantillons analysés après le traitement.
L’apparente faible spécificité de la troponine T par rapport à la CK‑MB lors
d’IAM est sans doute due en grande partie au fait que la troponine T
reconnaît un IDM rudimentaire chez les patients présentant un angor
instable. Si l’on exclut ces cas dans le calcul de la spécificité, on obtient des
spécificités proches de 100 % pour la troponine T pour le diagnostic de
l’IAM. La spécificité du test Elecsys Troponin T serait alors de 97.5 %
6 heures après l’admission et de 100 % après 24 heures. La spécificité de
la CK‑MB massique serait de 92.9 % 6 heures après l’admission et de
91.7% après 24 heures.
SD
CV
Heures suivant
l’admission
µg/L
%
Test Elecsys Troponin T 2nd gen.
(ng/mL)
(ng/mL)
0
3
6
98.0 100.0 100.0 97.7
95.7
97.7
82.5
86.9
82.7
87.8
98.0 100.0 100.0 97.3
95.7
97.7
0.038
0.002
5.0
Enzymun‑Test Troponin T
Sérum humain 2
0.624
0.006
0.9
0.600
0.014
2.3
Sensibilité†
60.7 96.0
95.8 84.4 80.3
Sérum humain 3
5.96
0.068
1.2
5.68
0.131
2.3
Spécificité†
PreciControl TNT1
0.141
0.002
1.2
0.133
0.002
1.7
Test Elecsys CK‑MB
PreciControl TNT2
3.00
0.023
0.8
2.93
0.058
2.0
y = 0.99x - 0.01
τ = 0.974
r = 0.999
Sensibilité diagnostique et spécificité
Pendant 10 semaines, des dosages ont été effectués sur les échantillons
de 294 patients admis au service des urgences pour douleurs thoraciques
et suspicion d’infarctus du myocarde.40
154 patients (171 échantillons) n’ont pas reçu de traitement sur place, un
infarctus du myocarde (IDM) ou une autre pathologie grave (embolie
pulmonaire, par ex.) ayant été exclus. 58 patients (576 échantillons)
présentant un IAM (selon la classification de l’OMS), 50 patients
(396 échantillons) présentant un angor instable et 32 patients
(212 échantillons) avec une atteinte cardiaque sans ischémie franche ont
été hospitalisés.
Les échantillons de ces patients ont été prélevés immédiatement, puis 3, 6,
12, 24, 48, 72 et 96 heures après leur admission ou jusqu’à leur sortie de
l’hôpital, et dosés avec les tests suivants:
83.3
83.9
82.4
85.3
88.2
82.8
88.9
Sensibilité†
69.6 98.0 100.0 95.7
89.4
75.0
34.8
18.6
Spécificité†
94.1 86.7
85.3
89.7
94.1 100.0 100.0
Sensibilité†
63.0 98.0 100.0 95.7
87.2
77.3
Spécificité†
94.4 87.5
84.5
Stratus CK‑MB
37.0
11.6
85.7
84.9
90.6
95.5 100.0 100.0
Activité de la CK totale
Les concentrations des échantillons se situaient entre
0.06 et 19 µg/L (ng/mL).
Spécificité analytique
Les anticorps monoclonaux utilisés présentent les réactions croisées
suivantes:
Troponine T du muscle squelettique 0.001 %,
Troponine I cardiaque 0.002 %, tropomyosine du muscle
squelettique 0.001 %, tropomyosine cardiaque 0.1 %, et chaîne légère 1 de
la myosine cardiaque 0.003 %.
96
96.5 86.6
2.4
Régression linéaire
72
60.7 96.0
0.001
y = 0.98x + 0.01
48
Spécificité†
0.045
Passing/Bablok48
24
Sensibilité†
Sérum humain 1
Comparaison de méthodes
Une comparaison du test Elecsys Troponin T (y) avec le test Elecsys
Troponin T STAT (x), effectuée sur des échantillons cliniques, a donné les
corrélations suivantes:
Nombre d’échantillons analysés: 60
12
Sensibilité†
56.9 86.1
93.3
92.9
83.7
69.2
58.5
31.6
Spécificité†
86.6 84.2
84.9
86.7
88.1
93.4
98.1
97.9
Nombre de
patients
294
121
115
115
112
104
97
140
†
Le groupe de patients présentant un angor instable est compris dans le
calcul.
Références bibliographiques
1 Katus HA, Remppis A, Looser S, et al. Enzyme linked immunoassay of
cardiac troponin T for the detection of acute myocardial infarction in
patients. Mol Cell Cardiol 1989;21(7):1349-1353.
2 Katus HA, Scheffold T, Remppis A, et al. Proteins of the troponin
complex. Laboratory Medicine 1992;23(5):311-317.
3 Hamm CW, Ravkilde J, Gerhardt W, et al. The prognostic value of
serum troponin T in unstable angina.
N Engl J Med 1992;327(3):146-150.
4 Ohman EM, Armstrong PW, Christenson RH, et al. Risk stratification
with admission cardiac troponin T levels in acute myocardial ischemia.
N Engl J Med 1996;335:1333-1334.
5 Christenson RH, Duh SH, Newby LK, et al. Cardiac troponin T and
cardiac troponin I: relative values in short-term risk stratification of
patients with acute coronary syndromes.
Clin Chem 1998;44(3):494-501.
▪ Elecsys Troponin T 2nd gen.
4/6
2016-12, V 7.1 Français
ms_04491815190V7.1
Troponin T
Troponine T, CARDIAC T
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
Lindahl B, Diderholm E, Lagerqvist B, et al. and the FRISC II
investigators. Mechanisms behind the prognostic value of Troponin T in
unstable coronary artery disease: a FRISC II substudy.
J Am Coll Card 2001;38:979-986.
Aviles RJ, Askari AT, Lindahl B, et al. Troponin T levels in patients with
acute coronary syndromes, with or without renal dysfunction.
N Engl J Med 2002;346:2047-2052.
Lindahl B, Venge P, Wallentin L. Troponin T Identifies Patients With
Unstable Coronary Artery Disease Who Benefit From Long-Term
Antithrombotic Protection. J Am Coll Cardiol 1997;29(1):43-48.
Hamm CW, Heeschen C, Goldmann B, et al. Benefit of abciximab in
patients with refractory unstable angina in relation to serum troponin T
levels. N Engl J Med 1999;340(21):1623-1629.
Heeschen C, Hamm CW, Goldmann BU, et al. for PRISM study
investigators. Troponin concentrations for stratification of patients with
acute coronary syndromes in relation to therapeutic efficacy of tirofiban.
Lancet 1999;354:1757-1762.
Lindahl B, Diderholm E, Lagerquist B, et al. Effects on mortality of longterm treatment with l.m.w. heparin in relation to troponin T level and
ECG findings - a FRISC 2 substudy. Eur Heart J 2000;21(Suppl.):521.
Newby LK, Ohman EM, Christenson RH, et al. Benefit of Glycoprotein
IIb/IIa Inhibition in Patients With Acute Coronary Syndromes and
Troponin T-Positive Status: The PARAGON-B Troponin T Substudy.
Circulation 2001;103:2891-2896.
Alpert JS, Thygesen K. Myocardial Infarction redefined - A consensus
document of the joint European Society of Cardiology/American
College of Cardiology committee for the redefinition of myocardial
infarction. JACC 2000;36:959-969.
Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, et al. ACC/AHA guidelines for
the management of patients with unstable angina and non-ST-elevation
myocardial infarction: Executive summary and recommendations.
Circulation 2000;102:1193-1209.
Jaffe AS, Ravkilde J, Roberts R, et al. It’s time for a change to a
troponin standard. Circulation 2000;102:1216-1220.
Apple FS, Wu AHB. Myocardial infarction redefined: Role of cardiac
troponin Testing. Clin Chem 2001;47:377-379.
Setsuta K, Seino Y, Takahashi N, et al. Clinical significance of elevated
levels of cardiac troponin T in patients with chronic heart failure.
Am J Cardiol 1999;84:608-611.
Sato Y, Kataoka K, Matsumori A, et al. Measuring serum aminoterminal
type III procollagen peptide, 7S domain of type IV collagen, and cardiac
troponin T in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy and
secondary cardiomyopathy. Heart 1997;78:505-508.
Lauer B, Niederau C, Kühl U, et al. Cardiac troponin T in patients with
clinically suspected myocarditis. JACC 1997;30:1354-1359.
Swaanenburg JCJM, Klaase JM, DeJongste MJL, et al. Troponin I,
troponin T, CK-MB-activity and CK-MB mass as markers for the
detection of myocardial contusion in patients who experienced blunt
trauma. Clin Chim Acta 1998;272:171-181.
Dierkes J, Domrose U, Westphal S, et al. Cardiac troponin T predicts
mortality in patients with renal disease.
Circulation 2000;102:1964-1969.
Giannitsis E, Müller-Bardorff M, Kurowski V, et al. Independent
prognostic value of cardiac troponin T in patients with confirmed
pulmonary embolism. Circulation 2000;102:211-217.
James P, Ellis CJ, Whitlock RML, et al. Relation between troponin T
concentration and mortality in patients presenting with an acute stroke:
observational study. BMJ 320:1502-1504.
ver Elst KM, Spapen HD, Nguyen DN, et al. Cardiac troponin I and T
are biological markers of left ventricular dysfunction in septic shock.
Clin Chem 2000:46:650-657.
Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, et al. Ischaemic
preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery.
Heart 1997;77:314-318.
Lopez-Jimenez F, Goldman L, Sacks DB, et al. Prognostic value of
cardiac troponin T after non-cardiac surgery: 6 month follow up data.
JACC 1997;29:1241-1245.
2016-12, V 7.1 Français
27 Johansen O, Brekke M, Stromme JH, et al. Myocardial damage during
percutaneous transluminal coronary angioplasty as evidenced by
troponin T measurements. Eur Heart J 1998;19:112-117.
28 Herman EH, Lipshultz SE, Rifai N, et al. Use of cardiac troponin T
levels as an indicator of doxorubicin-induced cardiotoxicity.
Cancer Res 1998;58:195-197.
29 Ooi DS, Zimmerman D, Graham J, et al. Cardiac troponin T predicts
long-term outcomes in hemodialysis patients.
Clin Chem 2001;47:412-417.
30 Apple FS, Murakami MM, Pearce LA, et al. Predictive value of cardiac
troponin I and T for subsequent death in end-stage renal disease.
Circulation 2002;106:2941-2945.
31 deFilippi C, Wasserman S, Rosanio S, et al. Cardiac Troponin T and Creactive protein for predicting prognosis, coronary atherosclerosis, and
cardiomyopathy in patients undergoing long term hemodialysis.
JAMA 2003;290:353-359.
32 Iliou MC, Fumeron C, Benoit MO, et al. Prognostic value of cardiac
Markers in ESRD: Chronic Hemodialysis and New Cardiac markers
Evaluation (CHANCE) study. Am J Kidney Dis 2003;42:513-523.
33 Choy JB, Armstrong PW, Ulan RA, et al. Do cardiac troponins provide
prognostic insight in hemodialysis patients?
Can J Cardiol 2003;19:907-911.
34 Scott B, Deman A, Peeters P, et al. Cardiac troponin T and
malondialdehyde modified plasma lipids in haemodialysis patients.
Nephrol Dial Transplant 2003;18:737-742.
35 Davis GK, Labugger R, Van Eyk JE, et al. Cardiac troponin T is not
detected in western blots of diseased renal tissue.
Clin Chem 2001;47:782-783.
36 Ricchiuti V, Voss EM, Ney A, et al. Cardiac Troponin T isoforms
expressed in renal diseased skeletal muscle will not cause false
positive results by the second generation cTnT assay by Boehringer
Mannheim; Clin Chem 1998;44(9):1919-1924.
37 Wu AHB, Feng Y-J, Moore R, et al. Characterization of cardiac troponin
subunit release into serum after acute myocardial infarction and
comparison of assays for troponin T and I.
Clin Chem 1998;44:1198-1208.
38 Hallermayer K, Klenner D, Vogel R. Use of recombinant human cardiac
troponin T for standardization of third generation troponin T methods.
Scand J Clin Invest 1999;59(Suppl 230):128-131.
39 Müller-Bardorff M, Hallermayer K, Schröder A, et al. Improved
troponin T ELISA specific for cardiac troponin T isoform: assay
development and analytical validation. Clin Chem 1997;43(3):458-466.
40 Kampmann M, Rauscher T, Müller-Bardorff M, et al. Clinical Evaluation
of Troponin T and CK-MB Mass on the Elecsys 2010 analyzer. Poster
presented at Medlab 97, 12th IFCC European Congress of Clinical
Chemistry, August 17-22, 1997, Basel, Switzerland.
41 Kobayashii S, Tanaka M, Tamura N, et al. Serum cardiac troponin T in
polymyositis/dermatomyositis. Lancet 1992;340(8821):726.
42 Mair J, Dienstl F, Puschendorf B. Cardiac Troponin T in the Diagnosis
of Myocardial Injury. Critical Reviews in Clin Lab Sci 1992;29(1):31-57.
43 Carrier M, Solymoss BC, Raymond C, et al. Cardiac Troponin T and
Creatine Kinase MB Isoenzyme as Biochemical Markers of Ischemia
after Heart Preservation and Transplantation. J Heart Lung Transplant
1994;13(4):696-700.
44 Löfberg M, Tähtelä R, Härkönen M, et al. Myosin Heavy-Chain
Fragments and Cardiac Troponins in the Serum in Rhabdomyolysis.
Diagnostic Specificity of New Biochemical Markers.
Arch Neurol 1995;52:1210-1214.
45 Anderson JR, Hossein-Nia M, Brown P, et al. Donor Cardiac
Troponin T Predicts Subsequent Inotrope Requirements Following
Cardiac Transplantation. Brief Communications in Transplant
1994;58(9):1056-1057.
46 Franz WM, Remppis A, Kandolf R, et al. Serum Troponin T: Diagnostic
Marker for Acute Myocarditis. Letter to the Editor in Clin Chem
1996;42(2):340-341.
47 Mair P, Mair J, Koller J, et al. Cardiac troponin T in the diagnosis of
heart contusion. Lancet 1991;338:693.
5/6
ms_04491815190V7.1
Troponin T
Troponine T, CARDIAC T
48 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives, au dossier
« Product Information » et aux notices d'utilisation de tous les réactifs
nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1.
Contenu du coffret
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
Réactif
Calibrateur
Volume après reconstitution ou homogénéisation
Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par une barre verticale dans la
marge.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Distribution aux USA par:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Service clientèle USA 1-800-428-2336
6/6
2016-12, V 7.1 Français