etude de la tolerance aux preservatifs en latex naturel deproteinise
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etude de la tolerance aux preservatifs en latex naturel deproteinise
ETUDE DE LA TOLERANCE AUX PRESERVATIFS EN LATEX NATUREL DEPROTEINISE MANIX CRYSTAL® CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE ALLERGIE IMMEDIATE AU LATEX DA Levy, P Moudiki, F Leynadier Centre d’Allergologie - Hôpital Tenon, 75020 Paris - France 56 ème Poster présenté lors du Congrès annuel de l’Académie Américaine d’Allergie, Asthme et Immunologie - San Diego, 3-8 mars 2000 - Les préservatifs en latex déprotéinisé (PLD) sont bien tolérés par les patients allergiques au latex DA Levy, P Moudiki, F Leynadier Centre d’Allergologie (Hôpital Tenon, 75020 Paris, France) RESUME # 730 Les préservatifs en latex déprotéinisé (PLD, Manix Crystal, Ansell France, Cergy-Pontoise, France), qui répondent aux normes internationales pour les préservatifs, sont proposés comme alternative aux préservatifs “classiques” en latex naturel (PL) pour les patients allergiques au latex. Jusqu’alors, la tolérance des PLD n’avait pas été étudiée. Nous avons recruté 19 patients (14 femmes et 5 hommes âgés de 21 à 60 ans; 13 d’entre eux appartenant au personnel de santé) ayant déjà présenté une ou plusieurs réactions d’allergie immédiate au contact d’un PL : tous avaient eu un prurit génital, 8 un oedème génital, 4 une urticaire non-génitale, 4 une rhino-conjonctivite et 1 une détresse respiratoire. 16 des sujets observés utilisaient le PL comme moyen de contraception. Seuls 8 avaient abordé ce problème avec leur médecin. Les patients se sont engagés à utiliser au moins 10 PLD pendant une période de 6 semaines et à noter tout effet secondaire associé à leur usage. Les 19 patients avaient un test cutané positif au latex naturel (extrait standardisé Stallergènes SA, Antony, France) ; 17 un test cutané positif au PL ; 1 une réaction positive faible mais non significative (papule de 2 mm) au prick-test effectué au travers d’un PLD. Aucun d’entre eux n’a présenté de réaction à un PLD placé sur l’index pendant 15 minutes. Aucun sujet n’a eu de réaction allergique ni d’autre effet secondaire lors de l’utilisation des 10 PLD, alors que plusieurs ont eu une réaction allergique au contact d’autres objets en latex, essentiellement des gants, durant cet essai. Nous avons rapporté précédemment (Levy et coll., Allergy 1998; 53:1107) que, sur un groupe de 94 patients allergiques au latex, 84% avaient eu une réaction allergique au contact d’un PL. En comparaison, les résultats de la présente étude indiquent que les PLD induisent significativement moins de réactions que les PL (x2=45; p<0.0001). Dans la seule autre étude disponible sur ce sujet (Turjanmaa K, Reunala T. Contact Derm 1989; 20:360), sur 29 patients allergiques au latex, 24% avaient présenté une réaction allergique aux PL. Au vu de ce résultat, la présente étude confirme que les PLD induisent significativement moins de réactions que les PL (p<0.02, test de Fisher). En conclusion, les PLD qui n’ont provoqué aucune réaction d’allergie immédiate dans cette étude, semblent être une alternative sûre pour ces patients. Nous suggérons que les médecins interrogent en routine leurs patients allergiques au latex sur l’utilisation des préservatifs, et qu’ils les informent des alternatives existantes, lorsqu’elles sont disponibles. INTRODUCTION L’allergie au latex naturel (LN) a été reconnue comme un problème de santé publique important depuis la fin des années 1980. Chez les personnes allergiques au LN, des réactions caractéristiques d’hypersensibilité immédiate au LN (notamment urticaire de contact, rhino-conjonctivite, asthme et anaphylaxie) peuvent être induites par différents produits à base de LN, dont les préservatifs. Les préservatifs sont largement utilisés comme moyen de contraception ou de prévention contre les MST, en particulier depuis le développement des programmes de prévention contre le SIDA au milieu des années 1980. Les préservatifs “classiques” en LN peuvent contenir autant d’allergènes que les gants en latex (1). Ceci explique que des personnes allergiques au LN utilisant des préservatifs “classiques” présentent des réactions allergiques à ces produits ; nombre de ces incidents ont été rapportés dans la littérature médicale (2, 3). Dans notre précédente étude, nous avons mis en évidence que, chez les patients allergiques au LN, plus de 80% _en majorité des femmes_, rapportaient avoir eu une ou plusieurs réactions allergiques, dont certaines systémiques, au contact d’un préservatif (3) (Tableau 1). Le préservatif en LN déprotéinisé (PLD; Manix Crystal, Ansell France, Cergy-Pontoise, France), qui répond aux normes européennes pour les préservatifs, est commercialisé en France depuis 1996 et a été utilisé par des patients allergiques au LN comme alternative au préservatif “classique” en LN non déprotéinisé. Cependant, on ne disposait jusqu’ici d’aucune étude sur la tolérance au PLD des individus allergiques au LN. L’objectif de la présente étude ouverte était donc de déterminer la tolérance au PLD Manix Crystal chez des patients allergiques au latex naturel. Tableau 1. Fréquence des symptômes allergiques provoqués par l’utilisation de préservatifs “classiques” chez 94 patients allergiques au LN (3) Réaction rapportée Démangeaisons génitales Gonflement au niveau des organes génitaux Démangeaisons systémiques ou urticaire à distance Autres manifestations systémiques Aucune N (%) → 67 (71%) 41 (44%) 18 (19%) 24 (26%) 19 (20%) MATERIELS ET METHODES Patients : A partir des informations concernant près de 400 de nos patients allergiques au LN, nous avons sélectionné 94 sujets utilisant ou ayant utilisé des préservatifs “classiques” en LN. Dans ce groupe, 19 (14 femmes et 5 hommes, âgés de 21 à 60 ans; dont 13 appartenant au personnel de santé) ont accepté d’être inclus dans la présente étude. Le Comité d’Ethique a approuvé ce protocole. Les 19 patients avaient des antécédents allergiques au LN clairement identifiés, et la plupart étaient également allergiques à d’autres allergènes communs. Tous avaient eu au moins une réaction d’hypersensibilité immédiate spécifique aux préservatifs “classiques” LN. Le tableau 2 liste les signes et symptômes qu’ils ont rapportés, le tableau 3 les autres informations obtenues lors de la visite initiale ; à noter que seulement 8 des 19 patients avaient déjà évoqué ce problème avec leur médecin. Prick-tests cutanés : Tous avaient un Prick-test positif à l’extrait standardisé de latex (Stallergènes S.A.), 17 un Prick-test positif au travers d’un préservatif “classique” en LN. Le Prick-test au travers du PLD Manix Crystal a été négatif chez les 19 patients (Tableau 4). Test d’usage : Aucun des patients n’a réagi au contact du PLD Manix Crystal placé sur leur index pendant 15 minutes. Tableau 2. Réponses des 19 patients à un auto-questionnaire portant sur leur utilisation des préservatifs Délai avant apparition des signes < 1 heure : 16 < 24 heures : 2 ≥ 24 heures : 0 1-5 fois : 16 6-10 fois : 10 11-15 fois : 1 Consultation chez un médecin ? Généraliste : 3 Spécialiste : 5 Médecin du travail : 0 Moyen contraceptif utilisé habituellement Préservatif : 16 Autres : 3 Nombre d’occurrences Aucun : 11 Tableau 3. Signes et symptômes rapportés par les 19 patients lors de l’utilisation de préservatifs en LN non-déprotéinisé Jamais Occasionnellement Souvent Toujours Prurit génital 0 1 1 17 Œdème génital 11 2 0 6 Urticaire à distance 15 1 0 3 Démangeaison des yeux 15 1 1 2 Rhinite 16 2 0 1 Asthme 18 0 1 0 Dyspnée 18 0 0 1 Choc anaphylactique 19 0 0 0 Tableau 4 : Diamètre de la papule après prick-test au LN, aux préservatifs classiques et aux préservatifs déprotéinisés, chez les 19 patients (mm ± ET mm) “Contrôle positif” Préservatif “classique” Préservatif “déprotéinisé ” extrait NL (Stallergènes) Préservatif PL Préservatif PLD 8.1 ± 0.7 7.2 ± 0.8 0.1 ± 0.1* * p < 0.0001 pour l’écart entre les préservatifs “classiques” et déprotéinisés CONDUITE ET RESULTATS DE L’ETUDE Il était demandé aux patients d’utiliser au moins 10 PLD Manix Crystal sur une période de 6 semaines et de noter tout effet secondaire survenant durant l’acte sexuel ou dans les minutes suivantes. Ces données ont été revues avec chaque patient par le clinicien assurant le suivi de l’étude (Dr. Moudiki). Les 19 patients ont effectivement utilisé au moins 10 préservatifs en latex déprotéinisé Manix Crystal sur la période de l’étude. Aucun d’entre eux n’a présenté de réaction allergique locale ou systémique, ni aucun autre effet secondaire pendant ou après contact avec les PLD. Sur la même période, un patient a rapporté avoir eu une réaction allergique au contact de gants en latex et, un autre une réaction allergique systémique induite par le contact avec des petites étiquettes adhésives; aucun de ces épisodes n’a été corrélé à l’utilisation des PLD Manix Crystal . Par comparaison avec nos résultats précédents (3), cette étude montre que les PLD Manix Crystal induisent significativement moins de réactions allergiques que les préservatifs “classiques” (x2=45; p<0.0001). De plus, cette conclusion est confirmée si l’on confronte ces résultats à ceux de Turjanmaa et Reunala (p<0.02, test exact de Fisher) (2). Le fait que les Laboratoires Ansell France n’aient enregistré aucune plainte des utilisateurs mentionnant des réactions allergiques au PLD Manix Crystal depuis leur commercialisation en Europe, il y a plus de trois ans, montre qu’ils sont sans risque pour les patients allergiques au LN. CONCLUSION Les préservatifs en latex naturel déprotéinisé Manix Crystal n’ont provoqué aucune réaction d’hypersensibilité immédiate sur un petit groupe de patients allergiques au LN qui avaient tous eu auparavant des réactions allergiques aux préservatifs “classiques” en latex non déprotéinisé. Pour de tels patients, ces préservatifs semblent être une alternative sûre à l’abstinence pour la prévention des maladies sexuellement transmissibles et la contraception. Nous encourageons les médecins à interroger en routine leurs patients allergiques au LN et en particulier les adolescents sur leur utilisation des préservatifs, et à les alerter sur les éventuelles réactions secondaires associées aux préservatifs “classiques”. REFERENCES 1. Yunginger JW, Jones RT, Fransway AF et al. Extractable latex allergens and proteins in disposable medical gloves and other products. J Allergy Clin Immunol 1994; 93: 386. 2. Turjanmaa K, Reunala T. Condoms as a source of latex allergen and cause of contact urticaria. Contact Dermatitis 1989; 20:360. 3. Levy DA, Khouader S, Leynadier F. Allergy to latex condoms. Allergy 1998; 53:1107-8. Recherche soutenue par : Assistance Publique/Hôpitaux de Paris et Ansell France.