Message from the President

Transcription

May 2006 Volume 3, Issue 3
Message from the President
Dear Colleagues,
INSIDE THIS ISSUE:
ISPE Profile
3
Technical Article
4
Golf Sponsors
9
Challenger
10
Chapter News FR
10
Chapter News EN
12
Article Technique
13
Reference Links
18
ISPE Biographie
19
New Members
20
Contact Information
22
Caroline Durand and Carlo Benedetti
who were selected, after deliberations, to
attend and present their posters at the
ISPE General Meeting in Orlando, FL
upcoming in November. Congratulations
also go to Martin Perreault, President,
and the executive team of the student
chapter at École Polytechnique for conducting an excellent event. Special
thanks go to distinguished judges: Dr.
Aomar Ouali (Ratiopharm), Professor
Nicholas Abatzoglou (Université de Sherbrooke), Dr. Amine Kamen (L'Institut de
recherche en biotechnologie) and Dr.
Frank Van Lier (Université de Montréal).
Thanks also go to event sponsors: Rx&D
Association, Ratiopharm, Merck Frosst,
École Polytechnique Montréal, Laporte
Experts Conseils, SNC Lavalin Pharma,
Gespro Packaging, and Poly Copie.
Spring is sprung
and our year is
near done! Many
events have gone
by since our last
newsletter: our first
Montreal
social
event, a billiards night, was at the Unison
Billiard & Bar in Saint-Laurent. A group of
about 20 got together despite the snowstorm that affected travel in and around
Montreal on February 16, and a good
time was had by all.
Our March breakfast seminar was on
the topic of Complex Project Management as applied to $15M Influenza Vaccine Production Facility Renovation at
GlaxoSmithKline Biologicals. This seminar was well attended in both Montreal
and Toronto. Special thanks go to our
speakers, André-Pierre Ghys (GlaxoSmithKline Biologicals) and Claude Lochhead (SNC Lavalin Pharma) for their interesting and informative perspectives on
this challenging project.
Upcoming Events: Our next breakfast
seminar will be in May on the topic, “UPS
System Installation for an Aseptic Manufacturing Facility,” and will be jointly presented by CIBA Vision Sterile Manufacturing and SNC Electric. Further information and an invitation will be sent to you in
the next few days.
On 6 April 2006, the student chapter at
École Polytechnique Montréal hosted our
2006 student poster competition. Ten
students presented posters to the judges
and others in attendance (~50; from academia, industry, students). Congratulations to Marisha Ben-Tchavtchavadze,
As this newsletter goes to publication,
we are trying to put together an event to
be held in May/June of this year in the
Winnipeg area. This is very much a work
in progress, so details are not firm. However, our thought is to have an event that
Central Canada Chapter
8000 Decarie Blvd 3rd Floor
Montréal, Quebec H4P 2S4
Ph: 514-735-5651 Ext. 2297
Fx: 514-737-7988
Page 2
C en t r al Ca n a da C h ap t e r N e ws
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V ol um e 3, I ssu e 3
includes a “breakfast seminar topic”, a site visit/tour of
some sort, and a networking / social hour (or so). Any
thoughts and support from members in the Winnipeg
area would be appreciated.
dar. That is the date of our AGM being held this year at
the Sheraton (Dorval Airport). Daniel Laporte is well into
organizing another excellent and informative event for
our members.
Finally, by now you should have registered for the CCC
golf tournament (June 1 at Glen Eagle GC) if you are
going to. At last count, 48 of 54 foursomes have been
sponsored. Rick Hargreaves, Tournament Chair, is still
looking for additional sponsors. Let him know if you want
to sponsor a hole or have another creative idea that you
would like to put forward for consideration. I don’t want
to spoil his thunder by giving away the detail here. Suffice it to say that it will be a fun day.
We are hoping to get “Online Registration” up and running this summer, so that it is available to members for
the AGM.
Kind regards,
Geoff Pilmoor
President,
ISPE, Central Canada Chapter
And that, if you can believe it will be the conclusion of
our 2005-06 events. We have no election this year, as
we operate on a two year term. Over the summer I will
don my “Lame Duck President” hat, which I will happily
wear as we move into the 2006-07 event season.
Don’t forget to book 28 September 2006 in your calen-
Message du President
Chers Collègues,
Le printemps débute et notre
année s’achève…!!
Bon nombre d'événements ont
eu lieu depuis notre dernier bulletin d'information : notre première
activité sociale, une soirée de
billard, s'est déroulée au Unison Bar & Billard sur StLaurent. Un groupe d'environ 20 personnes s'est réuni
malgré la tempête de neige qui a affecté les déplacements dans la région de Montréal le 16 février, et tout le
monde s'est bien amusé.
Notre petit-déjeuner-causerie de mars portait sur le
sujet de la gestion de projets complexes telle qu'appliquée à la rénovation au coût de 15 millions $ des installations de production du vaccin antigrippal chez GlaxoSmithKline Biologicals. Ce séminaire a suscité une excellente participation tant à Montréal qu'à Toronto. Un merci tout spécial à nos conférenciers André-Pierre Ghys
(GlaxoSmithKline Biologicals) et Claude Lochhead (SNC
Lavalin Pharma) pour leurs points de vue à la fois intéressants et éducatifs sur ce projet stimulant.
Le 6 avril, le chapitre étudiant de l'École polytechnique
de Montréal a hébergé notre concours 2006 d'affiches
étudiantes. Dix étudiants et étudiantes ont présenté des
affiches aux juges et aux autres personnes présentes
(une cinquantaine de personnes du monde universitaire,
de l'industrie et du milieu étudiant). Félicitations à Marisha Ben-Tchavtchavadze, Caroline Durand et Carlo Benedetti qui, après délibération, ont été choisis pour assister à l'assemblée générale de l'ISPE à Orlando, FL en
novembre prochain et y présenter leurs affiches. Félicitations également à Martin Perreault, président, et à
l'équipe de direction du chapitre étudiant de l'École polytechnique pour la tenue d’un excellent événement. Des
remerciements spéciaux à nos distingués juges : le
Dr Aomar Ouali (Ratiopharm), le professeur Nicholas
Abatzoglou (Université de Sherbrooke), le Dr Amine Kamen (L'Institut de recherche en biotechnologie) et le
Dr Frank Van Lier (Université de Montréal). Merci également aux commanditaires de l'événement : Association
Rx&D, Ratiopharm, Merck Frosst, École Polytechnique
Montréal, Laporte Experts Conseils, SNC Lavalin Pharma, Gespro Packaging et Poly Copie.
Événements à venir : notre prochain petit-déjeunercauserie se tiendra en mai et portera sur le sujet :
« Installation d'un système UPS pour une unité de production aseptique » et sera présenté conjointement par
CIBA Vision Sterile Manufacturing et SNC Electric. Des
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renseignements additionnels et une invitation vous seront expédiés au cours des prochains jours.
Au moment où ce bulletin s'en va sous presse, nous
tentons de mettre sur pied un événement qui se tiendrait
en mai/juin dans la région de Winnipeg. Il y a beaucoup
de choses en marche actuellement, les détails ne sont
donc pas encore finalisés. Toutefois, ce à quoi nous
songeons est un événement qui inclurait un sujet de petit-déjeuner-causerie, une visite de site ou une tournée
quelconque et une activité sociale ou de réseautage (ou
autre chose). Toutes les idées et les appuis des membres de la région de Winnipeg seront appréciés.
Enfin, à l'heure qu'il est, vous devriez vous être inscrit(e) au tournoi de golf CCC (1er juin au club de golf
Glen Eagle) si vous êtes pour y participer. Au dernier
compte, 48 des 54 quatuors étaient commandités. Rick
Hargreaves, président du tournoi, est toujours à la recherche de commanditaires additionnels. Laissez-lui
savoir si vous désirez commanditer un trou ou si vous
avez une autre idée créatrice à mettre de l'avant. Je ne
veux pas gâter son effet de surprise en donnant tous les
détails ici. Qu'on se contente de savoir qu'on s'amusera
durant toute la journée.
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Et ce sera, si vous pouvez m'en croire, la clôture de
nos activités 2005-2006. Nous n'avons pas d'élection
cette année, puisque nous fonctionnons sur un exercice
de deux ans. Au cours de l'été, je mettrai nom chapeau
de « canard boiteux », que je porterai fièrement alors
que nous entrerons dans la saison d'activités 20062007.
N'oubliez pas de réserver le jeudi 28 septembre sur
votre calendrier. Il s'agit de la date à laquelle se tiendra
notre assemblée générale annuelle cette année au Sheraton (Aéroport Dorval-Trudeau). Daniel Laporte est très
avancé dans sa préparation d'un autre événement à la
fois excellent et instructif pour nos membres.
Nous espérons pouvoir mettre sur pied l'« Inscription
en ligne » cet été afin qu'elle soit disponible à tous les
membres pour l'AGA.
Bien à vous,
Geoff Pilmoor
Président,
Chapitre du Canada Central de l’ISPE
ISPEProfile
By Rick Hargreaves
Grantek Systems Integration
Mark Fuse, Principal, Sage Engineering Services
Our featured ISPE member this issue is Mark Fuse,
Founder and Principal of SAGE Engineering Services
Ltd based in Oakville Ontario. Mark has been an ISPE
member since 1996 and values his involvement with the
Society.
Mark was born and raised in Cardiff, South Wales, UK,
the home of singer Tom Jones, among others. His many
family members still reside in Cardiff and Mark is understandably very proud of his heritage.
With 8 years previous Pharmaceutical experience in the
UK, Mark began his Canadian career at the age of 35
with GSK, (Glaxo at the time). In April 2000, after 7 years
with GSK both in Canada and the UK, Mark decided to
strike out on his own and has never looked back.
Mark and his firm have made a commitment to getting
involved with the ISPE and he feels rewarded for doing
so. From the educational opportunities, to the Baseline
Guides, to the industry input he can provide as well as
the networking opportunities with like minded individuals
and firms, Mark sees his involvement in ISPE as critical
to his and his firm’s success in our industry. And Mark is
quick to offer that he is always interested in sharing
ISPE experiences with his fellow members. “I am a firm
believer that sharing experiences benefits everyone”.
Mark is a Mechanical Engineer, a member of PEO, A
Chartered Engineer in the UK and a member of the Institution of Mechanical Engineers in Britain. Quite a few
letters attached to a surname!
When not immersed in his work, Mark enjoys sailing
and snowboarding with his family and attending the occasional Hockey game to route for the Leafs. Mark lives
in Oakville, ON with his wife Vicky and sons Robert (12)
and Billy (10).
We wish Mark and his firm all the best in the future and
extend to Mark our heartfelt thank you for his contribution to the ISPE both here in our Chapter and Internationally.
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Technical Article
Understanding Scale-Up and Process Equipment change:
Case Study using Thermal Effusivity Sensor as a PAT Tool
S. Closs1, D. Kirsch2, W. Crozier3, P. Okoye4, N. Mathis4
1. Patheon Inc., Mississauga, ON Canada,
2. Natoli Engineering, St. Charles, MO, USA,
3. IMA North America, Bristol, PA,
4. Mathis Instruments, Fredericton, NB Canada
Abstract
This study investigated the application of thermal effusivity as an on-line real-time Process Analytical Technology
(PAT) tool with a view to understanding product and
process behavior during scale-up and equipment
change. Blend process of a direct-compression formulation was transferred from a bin blender to a twin-shell Vblender. The scale-up and process equipment change
was evaluated on-line using multiple effusivity sensors.
Based on the analysis of both the physical and chemical
data, the results from effusivity sensors compared well
to the blend uniformity and content uniformity results
from thief-collected samples and tablet samples respectively.
Introduction
The acceptance of PAT initiatives in modern pharmaceutical manufacturing, nutraceutical, and quality assurance of foods, is generally seen as a historical step. Application of PAT tools in process monitoring represents a
paradigm shift from the offline, end-process quality control methodology to a risk-based, real-time approach.
The Food and Drug Administration has presented open,
frank, and science-based dialogue since the introduction
of its PAT initiatives in 2001[1]. PAT also affords the industry a system for designing, analyzing, and controlling
manufacturing through timely measurements (especially
during processing) of critical quality and performance
attributes of raw and in-process materials, and processes with the goal of assuring final product quality. Currently, several PAT tools are available in the market including torque, near infrared, thermal effusivity, acoustics, light-induced fluorescence, and Raman spectroscopy [2]. Some of these tools enable real-time monitoring of various manufacturing processes including tumble
blending.
For experimental or marketed products, the development and transfer of PAT-based process from bench to
production, would involve at various levels, scale-up and
equipment change, including the development of comparability protocol (e.g. correlation to current product release testing, process validation, and stability studies).
Some of the practical issues that the process development scientists must resolve include the impact of transferring product and process from one type of blender to
another; from low scale to high scale; and from a high
speed blender to a low speed blender and vice versa.
These classical process issues are still resolved by process scientists through equipment scale-up calculations
based on scale-up factors, tip speed, blender speed,
and ratio of blender capacity utilization. While these calculations have been relied on industry-wide, they may
not be as accurate as real-time process monitoring with
end-point prediction.
The growing need to understand product and process
behavior, as part of process and equipment changes,
and combined with the recent FDA Guidance on PAT,
has increased the necessity of validation and transferability of process [3]. This requirement is not only in accordance with the current good manufacturing practices
(cGMP), but also subject to examination by field investigators during routine GMP inspections. This premise
satisfies both the regulatory and scientific aspects of
applying any PAT tool in drug manufacturing [4-5].
Numerous studies have established the application of
thermal effusivity in process monitoring [6-10]. Being a
physical property, thermal effusivity has shown to differentiate between solids, liquids, and powder components
in a system based on heat transfer properties (e.g. a
formulation). As the system undergoes dynamic process
(e.g. blending or mixing), the various components distribute and mix until a homogenous state is attained. In
most mixing systems, over-mixing would result to segregation or de-mixing. Determination of extent of mixing or
blending with the use of predictive tools such as effusivity, is predicated on how close or comparable the measured values are to each other (e.g. low RSD’s) [11-12].
Hwang et al, demonstrated that a poorly mixed or unmixed blend would have a high RSD, while a homogenous blend would have low RSD [13].
This case study focused on the application of thermal
effusivity as a PAT tool in commercially available bin and
twin-shell blenders. Understanding the behavior of the
products at small scale in real-time, together with sound
correlation to generally accepted product assay result,
would enable successful process transfer to production
line under regulatory guidelines.
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Materials and Method
System Suitability - Synchronization Mapping
(SyncMap™):
System suitability was conducted using microcrystalline
cellulose, NF (FMC Biopolymer, NJ) to enable the effusivity sensors predict homogeneity via online and realtime. The material was blended in the blender for a
specified duration and the synchronization pulse was
established for the Effusivity (ESP™-04) sensors (Mathis
Instruments, New Brunswick). The synchronization enables the sensors to dynamically obtain real-time data
stream from the rotating blender (Figure 1). Effusivity
sensors identify an ingredient based on that material’s
unique properties.
Predicted Uniformity:
Effusivity sensors monitor the blending of of particles
based on the heat transfer properties of the aggregate.
An explanation for this sensitivity for material characterization appears to relate to the ability of these particles or
ingredients to mix in various proportions as they attend
homogeneity. This is analogous to a move from
“divergence” towards “convergence” or uniformity. The
selection of any empirical uniformity value may be dependent on several factors including, the nature of materials, type of process, and individual effusivity values of
the ingredients. Hence, for this study and based on previous investigations, the following combination of controlling parameters were selected to predict points of uniformity:
Change in average effusivity values for 3 measurements is less than 5 units (Ws1/2/m2K), and
RSD <2.0% for the n=4 sensors measured during
the 3 consecutive readings in condition “a”.
Case Study One:
A direct-compression formulation (Batch #1), was
manufactured as part of the study. Methylparaben, NF
(Spectrum Chemicals, NJ), was used as a tracer (MPB)
in place of an active pharmaceutical ingredient (API).
The pre-blend involved blending specified amounts of
microcrystalline cellulose, methylparaben, and lactose
monohydrate (Table 1) in a 10-liter bin blender (IMA
North America, Bristol PA) retrofitted with 2 wireless effusivity sensors until the effusivity sensors predicted uniformity. The blend was lubricated with magnesium
stearate and then blended further until a decline in RSD
on average effusivity was observed. All blend activities
were monitored on-line and realtime using the ESP system. Blend and tablet samples were collected at the end
of blending and during compression respectively. The
assay results were compared to the physical data from
the online effusivity measurements.
Case Study Two:
The second blend (Batch #2), was processed using a
30-liter V-shaped blender (Patterson-Kelley, East
Stroudsburg, PA) retrofitted with four wireless effusivity
sensors until the effusivity sensors predicted uniformity.
The blend was lubricated with magnesium stearate and
then blended further until a decline in RSD on average
effusivity was observed. All blend activities were monitored on-line and realtime using the ESP system. Blend
uniformity samples were collected using a sample thief
at selected measurement points. Results and blend uniformity samples were compared with the physical data
from the online effusivity measurements.
The actual batch process was the same for the two
blends. The performance of the on-line tool at the 10-liter
and 30-liter scale was evaluated and the results were
compared to the assay results from both batches.
Table 1: Formulation Composition and Effusivity values for Ingredients
V-Blender (kg)
0.50
Effusivity (W 1/2/m2K)
217
1.04
2.30
243
75
3.15
7.00
194
2
0.09
0.20
209
100
4.50
10.00
Ingredient
Methylparaben, NF*
% w/w
5
Lactose monohydrate,
25
spray dried, NF
Microcrystalline cellulose, NF
Magnesium stearate,
NF
Total
Page 5
Bin Blender (kg)
0.22
* methylparaben was used as tracer
Page 6
Results and Discussion
1. Synchronization Mapping (SyncMap)
The SyncMap from the thermal effusivity on-line monitoring in a twin-shell V-blender is presented in Table 2.
The SyncMap process involved static and dynamic tests.
The static test was conducted in the stationary position
and allows the blending materials to maintain steady
contact with the sensors. Subsequently, a dynamic test
was conducted when the blender was rotating to synchronize the blender rotation with the ESP pulse and
sampling. The sensors were dynamically synchronized
to measure every 30 seconds. The static results showed
good average effusivity values within each sensor (n=3)
as shown by the RSD. Dynamically, the average effusivity within each sensor (n=4) at 10 RPM also showed low
RSD.
2. Case Study One:
The plot of effusivity against time (or the number of
measurements) in Figure 1, showed the real-time profile
Table 2: SynMap Results
Sync Map Summary
Sensor
C27
C28
C29
C43
Channel
1
2
3
4
Delay (s)
3.1
2.8
2.8
3.0
3
3
3
3
# of Static tests
Static Ave Effusivity (W1/2/m 2K)
170.8 165.8 175.3 168.8
Static RSD (%)
0.48
0.67
0.43
0.49
4
4
4
4
# of Dynamic tests
Dynamic Ave Effusivity (W 1/2/m 2K) 174.7 172.2 174.4 171.5
Dynamic RSD (%)
1.26
1.47
1.99
2.55
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for Blend #1. During the blending stage, which lasted for
15 minutes, the effusivity sensors detected stable uniformity, according to the two conditions, at the 6th minute (12th measurement) with the exception of one at
measurement at 9 minutes which did not pass the criterion. The lubricant, magnesium stearate, was added after the pre-blend as shown in Figure 1. During postlubrication blending, the effect of the lubricant was observed as increase in average effusivity value. Lubricants such as magnesium stearate, physically interacts
with other ingredient particles, resulting to closer packing
of the particles with corresponding increase in average
effusivity. The physical result obtained through the effusivity real-time data stream, compared well to the final
product assay results (Table 3).
3. Case Study Two:
The Case Two involved an asymmetrical scale-up from
the bin blender (used in Batch #1) to a twin-shell Vblender. It also involved change in blender speed and
size. The plot of effusivity against time (or the number of
measurements) in Figure 2, showed the real-time profile
for Blend #2. The blend process was similar to Case
One. The blending lasted for 10 minutes, and the effusivity sensors detected stable uniformity at starting at the
8th minute. The lubricant was added after the pre-blend
as shown in Figure 2.
During post-lubrication blending, increase in average
effusivity values was observed. The trend was similar to
that in Case One but with slightly higher average effusivity values. This effect was attributed to the larger scale
of the blender and higher pressure on the sensors, resulting to closer packing of the particles with corresponding increase in average effusivity. Additional plausible
reasons for the slight increase in post-lubrication average effusivity value included the blender geometry and
material flow pattern in the twin-shells of the V-blender.
The physical result obtained through the effusivity realtime data stream, compared well to the blend assay results (Table 3).
Table 3: Effusivity and Assay results
Blender Type
Pre-lube Effusivity
(W1/2/m 2K)
Post-lube Effusivity
(W1/2/m 2K)
Final Assay (%)
10-Liter Bin Blender
201
211
100
30-Liter V-Blender
202
242
102.8
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Figure 1: Real-time data from Bin Blender (Blend #1)
Uniformity
1 measurement every 30 s
Addition of lubricant
Figure 2: Real-time data from Twin-shell V-Blender (Blend #2)
Uniformity
1 measurement every 30 s
Addition of lubricant
Page 7
Page 8
Conclusion
This study attempted to present two cases that involved
an asymmetrical scale-up process for a direct compression formulation transferred from a bin blender to a twinshell V-blender. The scale-up and process equipment
change was evaluated on-line using multiple effusivity
sensors. Based on the analysis of both the physical and
chemical data, the results from effusivity sensors compared well to the blend uniformity and content uniformity
results from thief-collected samples and tablet samples
respectively. It is the hope of the authors that these results would improve the application of simple, easy-tooperate, and rapid PAT tools with a view to understanding product and process behavior during scale-up and
equipment change.
References
Vivilecchia, R, LoBrutto, R, Effectively Communicating
Corporate PAT Strategy and Plans, IQPC PAT Business Summit, December 5-7, 2005.
C. Watts, Process Analytical Technology (PAT): Collaborating for the Future, CCR/CARB FDA/PAT Workshop, December 13, 2005.
Royce, A, Mecadon, M, Karnachi, A, Valazza, S, Wei, W,
Holinej, J., Process and Scale-up of High Shear Wet
Granulation, Journal of Process Analytical Tech, Vol.
2 (2), 8 – 16, April 2005.
Licinia O, Rodrigues, J, Menezes, J, Cardoso, J., A PAT
Applicationon on an API Crystallization Process, Journal of Process Analytical Tech, Vol. 2 (3), 12 – 17,
May 2005.
Guidance for Industry: PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing,
and Quality Assurance, September 2004, http://
www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.
Guidance for Industry, SUPAC-IR/MR: Immediate Re-
M ay 2 0 0 6
lease and Modified Release of Solid Dosage Forms,
U.S. FDA, CDER, CMC9, 1999.
N. Mathis etal., Monitoring Blend Uniformity with Effusivity, Pharm. Technol, 80-84, April 2002.
S. Closs, C. Minchom, D. Natoli, D. Kirsch, A. Freedman,
P. Okoye, N. Mathis, Thermal Effusivity as a PAT
Platform to Optimized Tablet Compression Performance, AAPS Poster Publication by Patheon Inc.,
2005.
Hwang R, Huang Y, Peck G., Evaluation of Blend Sampling Errors: A Statistical Approach, Pharm. Technol,
56-65, June 1999.
K. Rao, A. Chawla, A. Kaushal, A. Bansal, Impact of
Solid-State Properties on Lubrication Efficacy of Magnesium Stearate, Pharm. Dev. And Tech, Vol. 10 (3),
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D. Stallings, Approach to Understanding Immediate Release Dosage Form Dissolution Failures due to Effects of Magnesium Stearate in Pharmaceutical Formulations, AAPS Poster Publication by Johnson &
Johnson, 2005.
M. Turkoglu, T. San, Evaluation of Hexagonal Boron Nitride as a New Tablet Lubricant, Pharm. Dev. And
Tech, Vol. 10 (3), 381- 388, 2005.
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Golf Tournament 2006: Our Sponsors
On 1 June 2006, ISPE CCC will be our Annual Golf Tournament, but even though its our 13th tournament, it is
looking to be a lucky one for all. With almost all foursomes sold-out and places still available for just dinner, Glen
Eagle Golf Club in Bolton, ON is the place to be. In advance of this event we would like to thank the following sponsors who truly make this type of social event for the Chapter possible. For more information on the event or to register for the celebration dinner, please contact Rick Hargreaves (Director, Central Canada Chapter; Golf Tournament
Chairman and all around decent guy) at 905.634.0844 x 270 or [email protected].
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Chapter News
2006 La Rencontre Annuelle de l’ISPE
La rencontre annuelle de l’ISPE se tiendra jeudi le 28
septembre 2006 à l’Hôtel Sheraton à Dorval (Montréal).
Réservez cette date dans votre agenda! Deux visites
industrielles seront au programme ainsi que des conférences portant sur les procédés de fabrication pharmaceutique. Le tout se terminera par un souper et un discourse enflammé de notre trésorier (Rudy). Le programme détaillé sera disponible au mois de juin et nous
prendrons alors les inscriptions pour les participants et
les exposants.
Movers and Shakers
NFOE & NXL Architects.
NFOE et associés architectes et NXL Architects ont le
plaisir d’annoncer la nomination d’une nouvelle associée
principale; Patricia L. Hurley. Patricia a obtenu son baccalauréat en architecture de University College Dublin
en Irlande, et est entrée au service de NFOE en 1994.
Elle est rapidement devenue l’un des meilleurs chargés
de projets de la firme. Nommée employée-collaboratrice
en 2000, madame Hurley est responsable de projets
commerciaux et industriels des plus importants de la
firme. Elle a géré avec succès des projets de recherche
et de production dans les domaines de l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les soins personnels.
chefs de file au Canada dans le domaine de la conception d’installations des sciences et de haute technologie.
Depuis les années 60, la firme a acquis une vaste expérience dans la planification et la conception de bâtiments
sophistiqués destinés aux sciences physiques et aux
sciences de la vie, ainsi que pour la recherche, le développement et la production pour l’industrie pharmaceutique et la biotechnologie.
On recherche des articles techniques
Avez-vous un article ou une idée d'article à proposer ?
Nous recherchons des articles techniques qui seraient
pertinents pour les membres l'industrie pharmaceutique
et du chapitre du Canada Central de l'ISPE. Le bulletin
d'information est publié par voie électronique cinq fois
par année et conservé affiché : tous les articles de nature non promotionnelle seront pris en considération.
Pour faire une soumission, envoyez vos coordonnées au
comité du bulletin: [email protected].
NFOE / NXL Architects est reconnue comme l’une des
Central Canada Challenger
Our quiz winner from the January issue was Li Feng of
Ciba Vision. Congratulations Li!
If you recall, January’s quiz was:
A cylinder 60 cm high has a circumference of 20 cm. A string makes exactly
4 complete turns round the cylinder
while its two ends touch the cylinder's
top and bottom. How long, in cm, is the
string?
The correct answer of course was 100
cm.
This issue’s quiz contest closes May 30 at 12:00 pm at
which time all correct answers will be entered into our
draw for a mystery prize. The correct answer and winner’s name will be published in the next newsletter issue. …Now here is your May quiz.
Complete the following:
1=5
2=25
3=125
4=625
5=?
Good Luck to all! Please send your answers to:
[email protected].
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Page 11
Hire an Engineering Student in Ontario!
For our members who may not be aware of it, the Ontario Provincial Ministry of Finance continues to offer tax credits to employers hiring Co-op Engineering students for four-month engagements. For all the details, please visit the attached site. Help our students along if you can!
http://www.trd.fin.gov.on.ca/userfiles/HTML/cma_3_42492_1.html
Then click on the PDF document. You may also check with your local University to find out
more about their co-op program.
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Chapter News
2006 Annual General Meeting
Our Annual General Meeting will be held on 28 September 2006 at the Sheraton Hotel near Dorval
(Montréal-Trudeau) airport, in Montreal. Book this day in
your agenda! Two plant visits will take place in the morning followed by guest speakers sharing their industrial
pharmaceutical process experience. The day will conclude with a nice dinner and the long-awaited annual
speech from our treasurer (Rudy). Program details will
be available in June at which time you may register as
an attendee or as an exhibitor.
enables them to cater to various sized projects with ease
and be cost-effective on all project scales. Cheme’s customer focus is to provide to our clients engineering that
delivers Value and Service for their money. For more
information call 905 854 9990 or go to www.cheme.ca.
Do you have an article or the idea for one? We are
looking for technical articles that would be relevant to the
pharmaceutical industry and ISPE Central Canada
Chapter Members. The newsletter is published electronically five times a year and posted on:
http://www.ispe.org/centralcanada/newsletters.htm.
All articles of a non-promotional nature will be considered. To submit, please send your information to the
newsletter committee: [email protected].
NFOE and NXL Architects
NFOE et associés architectes and NXL Architects are
pleased to announce the appointment of a new partner;
Patricia L. Hurley. Patricia graduated from University
College Dublin, Ireland, with a Bachelor in Architecture
and joined NFOE in 1994. She developed rapidly into
one of the firm’s finest project leaders. Named associate
in 2000, Patricia is responsible for some of the firm’s
most significant commercial and industrial projects. She
has successfully managed research and production projects for the pharmaceutical, biotech and personal care
industries. NFOE/NXL Architects, is recognized as one
of Canada’s leading firms in the design of science and
high-technology facilities. NFOE / NXL Architects; a full
service architectural practice providing clients with innovative and superior design solutions to demanding functional and technical problems.
Movers and Shakers
Social Committee Update
Cheme Engineering
On 1 January 2006, a new engineering firm was
launched - Cheme Engineering Inc. Cheme (pronounced
KĔM-Ē) was formed to service the biotech and pharmaceutical industries in Canada. The company is comprised of Françesca Gougeon, Jonathan Gougeon, Peter Holness, Paul Huntington, and Nik Krpan.
On April 13th, some of our members and guests
started the long weekend with a night of Curling at the
Weston Golf and Country Club. Participants were divided into teams, and following a short training segment,
proceeded to play a round robin style tournament. A
good deal of fun was had by all, and a few of us even
demonstrated some real curling skill! Thanks to Don and
the Weston Golf and Country Club for accommodating
our event, and also to Maureen Condon for all her efforts
in setting up the event.
Technical Articles Wanted
The professionals at Cheme have decades of experience in the engineering field in the areas of process design, cGMP utilities, project management, commissioning, and validation. Their combined skills and flexibility
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Article Technique
Purdue Pharma suit chaque article à la trace
par Mark Roberti
Publié à nouveau avec la permission du RFID Journal
www.rfidjournal.com
Le 29 novembre 2004, une équipe réduite d'experts en
emballages, en TI et en sécurité faisait l'histoire chez
Purdue Pharma. À l'installation de production de Wilson,
NC, le groupe instaurait l'entrée en service du premier
système au monde capable d'étiqueter de grands nombres d'articles uniques avec des étiquettes de code électronique de produit (EPC). À l'instar du premier vol des
frères Wright près de Kitty Hawk qui ouvrait l'ère du vol
habité, le projet d'étiquetage de Purdue marque l'aube
d'une nouvelle ère dans le domaine des produits intelligents.
Fondée en 1892, Purdue Pharma, une société pharmaceutique privée basée à Stamford, CT, est principalement connue pour la fabrication de médicaments en
vente libre tels que les antiseptiques Bétadine et les
laxatifs Sénokot. La société fabrique également des
médicaments d'ordonnance, y compris les narcotiques
de l'annexe II MS Contin et OxyContin. Ce fut la nécessité de pister ces analgésiques qui a suscité l'intérêt de
la société pour l'identification RF.
En novembre 2003, Wal-Mart annonçait qu'elle demanderait à ses fournisseurs d'analgésiques d'annexe II d'étiqueter les bouteilles individuelles au moyen d'étiquettes
RF à compter de 2004. Les fournisseurs ont été invités
au siège social de Wal-Mart à Bentonville, AR pour y
être informés de ce que l'on attendait d'eux. Purdue y
envoya une équipe réduite de cadres, comprenant
David Richiger, directeur exécutif, conception et
développement des emballages, ainsi que Chuck Nardi,
directeur exécutif, chaîne logistique et systèmes
intégrés.
Les cadres supérieurs de Purdue ont senti que l'identification RF était la voie de l'avenir et qu'elle allait éventuellement apporter des bénéfices dans toute la chaîne
logistique de l'industrie pharmaceutique en réduisant la
contrefaçon et en augmentant la sécurité des patients.
Ils ont pris la décision audacieuse de non seulement se
conformer au mandat de Wal-Mart, mais d'intégrer l'identification RF à la chaîne de production d'OxyContin chez
Purdue. Ce faisant, ils ont été capables de capter les
données à mesure que le produit se déplaçait de son
aire d'emballage vers « la voûte » – une zone d'entreposage super sécuritaire – et ensuite, vers la zone d'expédition.
« Dès le début, nous avions décidé que nous ne
voulions pas adopter l'approche « collage-expédition »,
affirme Richiger. « Nous voulions une façon automatique d'intégrer l'étiquette RF à notre ligne actuelle
d'emballage, et nous voulions intégrer les données dans
nos systèmes de TI.
Une équipe interfonctionnelle
Richiger et Nardi formèrent rapidement une équipe de
projet interfonctionnelle en identification RF, comprenant
Jeff Zerillo, directeur exécutif, gestion de la chaîne logistique ; Mike Celentano, directeur adjoint, gestion de la
chaîne logistique et systèmes d'identification RF ; Sajan
Idicula, analyste de systèmes, logistique ; Kevin Legget,
spécialiste en électronique et en implémentation ; Harry
Ramsey, ingénieur principal en développement d'emballages ; et Aaron Graham, v.-p. et chef du service de sécurité.
L'équipe s'est rendue dans l'Arkansas en décembre
2003 afin d'assister à une réunion de fournisseurs et de
revendeurs de technologie dans un hôtel près du siège
social de Wal-Mart à Bentonville. Une des premières
tâches consistait à identifier les compagnies pouvant
livrer les étiquettes RF basées sur les spécifications de
code électronique de produit (EPC) de classe 1 et classe
0 que Wal-Mart désirait utiliser. Alien Technology et Matrics (maintenant propriété de Symbol Technologies)
étaient, à l'époque, les seules compagnies à pouvoir
livrer des étiquettes EPC. Matrics avait une étiquette de
1 po x 1 po qui convenait parfaitement aux petites
bouteilles de pilules (d'environ 4 po de hauteur x 2 po de
largeur x 1 po de profondeur) que Purdue utilisait pour
expédier OxyContin, de sorte que Purdue se décida
rapidement pour Matrics comme fournisseur de technologie d'identification RF.
En janvier 2004, Matrics envoya une équipe à l'installation Wilson de Purdue pour évaluer le site et commencer
à mettre sur pied un plan de projet pilote. Plus tard au
cours du mois, Purdue a invité les cadres de SAP à l'installation Wilson. Purdue utilise le progiciel de gestion
intégré (ERP) R3 de SAP ainsi que son système de gestion de la chaîne logistique, et voulait apprendre comment les données capturées par le système d'identification RF pourraient être intégrées à ces systèmes de TI.
Matrics a travaillé avec SAP au développement d'un
système prototype intégrant les lecteurs Matrics au
système de gestion de la chaîne logistique de SAP. En
avril, l'équipe de l'identification RF s'est réunie dans une
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salle de conférence au siège social américain de SAP à
Newton Square, PA. Un lecteur Matrics a été capable
de lire tous les numéros de série sur 48 bouteilles
étiquetées individuellement qui avaient été emballées
dans une boîte en carton située à plus de 10 pieds de
l'antenne de lecture. Les numéros ont été capturés par
un intergiciel prototype que SAP avait mis au point,
nommé Auto-ID Infrastructure (AII), puis transmis au
système de gestion de la chaîne logistique de SAP, les
deux fonctionnant sur des serveurs du siège social
mondial de SAP à Waldorff en Allemagne. Les données
capturées étaient ensuite renvoyées au système de
Newton Square presque instantanément. L'équipe a
alors réalisé qu'elle venait de franchir un jalon de validation majeur.
Convaincue que Matrics et SAP étaient en mesure de
livrer ce dont Purdue avait besoin, la décision fut prise
d'aller de l'avant avec le projet. Leggett commença à
travailler avec NJM/CLI Packaging Systems International, une société établie à Lebanon, NH, qui a fabriqué
l'équipement d'emballage et d'étiquetage de la ligne de
Purdue. Ils passèrent l'été à déterminer exactement où
devaient être placées les antennes sur la ligne d'emballage et la façon dont les lecteurs d'identification RF allaient interagir avec l'automate programmable qui surveille et contrôle la chaîne. Richiger travailla avec les
fournisseurs d'étiquettes afin de trouver un moyen
l'intégrer l'étiquette RF à l'étiquette produit et à faire en
sorte que cette dernière fonctionne avant et après son
application sur la bouteille. Et Celentano travailla avec
Matrics et SAP sur les façons de capturer et de stocker
les données d'identification RF.
Les membres de
l'équipe Purdue se sont rencontrés sur une base hebdomadaire durant le printemps et l'été afin de se tenir au
courant de leurs progrès. Ils ont, en outre, tenu des téléconférences hebdomadaires avec Matrics et SAP pour
faire en sorte que le projet demeure sur sa lancée.
Vérification de l'étiquette
Il y a eu des défis à relever tout le long du parcours.
L'un d'eux consistait à intégrer l'étiquette RF à l'étiquette
du produit. Il n'y avait pas beaucoup d'espace dans la
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zone d'emballage à l'installation Wilson, de sorte que
Purdue ne pouvait installer de nouvel équipement qui
« marierait » une étiquette RF à l'étiquette produit ou qui
apposerait l'étiquette RF sur la bouteille avant que l'étiquette produit ne soit appliquée sur la chaîne d'emballage. L'étiquette RF devait être intégrée à l'étiquette produit hors du site pour que l'étiquette produit puisse être
appliquée normalement.
Richiger parla avec les fournisseurs d'étiquettes de
Purdue, mais aucun d'eux n'avait la capacité de marier
les étiquettes produit aux étiquettes RF. Au même moment, Purdue parlait avec Guilford Gravure, une unité de
George Schmitt & Co., un fabricant d'étiquettes situé à
Guilford, CT, à propos d'une étiquette qui aurait des
caractéristiques anti-contrefaçon spéciales.
Guilford
Gravure affirma qu'elle était en mesure de concevoir un
système pour intégrer les étiquettes RF aux étiquettes
produit avant l'expédition des étiquettes à Purdue.
Une autre préoccupation importante consistait en la
façon de régler la question des étiquettes RF défectueuses. Ce ne sont pas toutes les étiquettes RF qui
fonctionnent lorsqu'elles sont fabriquées, et elles peuvent être endommagées durant le processus d'intégration à l'étiquette produit. Si des étiquettes RF défectueuses étaient appliquées sur des bouteilles, le coût de
les enlever serait important (les bouteilles devraient être
sorties de la chaîne, les étiquettes enlevées manuellement, puis, les bouteilles devraient être réintroduites
dans la chaîne pour obtenir de nouvelles étiquettes).
Purdue travailla avec Matrics à trouver des façons de
réduire le taux d'étiquettes défectueuses. (Matrics a
depuis ce temps mis au point un procédé automatisé
pour la vérification des étiquettes RF avant leur livraison.) Lorsque les étiquettes RF étaient livrées à Guilford Gravure, le fabricant d'étiquettes utilisait sa propre
méthode brevetée pour s'assurer que toutes les
étiquettes RF puissent être lues à une distance minimale
établie par Purdue et retirer celles qui ne réagissaient
pas au lecteur. Après que les étiquettes RF et les
étiquettes produit avaient été ‘mariées’, le fabricant d'é-
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tiquettes interrogeait de nouveau chaque étiquette pour
s'assurer qu'elle n'avait pas été endommagée durant le
processus de fabrication. Les étiquettes défectueuses
étaient rejetées.
Guilford Gravure a également mis au point une méthode pour intégrer l'étiquette RF aux caractéristiques
d'anti-contrefaçon de l'étiquette produit, en vue d’une
sécurité améliorée. « Nous avons une caractéristique
d'anti-contrefaçon apparente et plusieurs caractéristiques secrètes intégrées à notre étiquette », affirme
Richiger. « Je ne peux les divulguer, mais nous avons
la capacité de lier ces caractéristiques à l'étiquette RF.
Nous considérons l'identification RF comme une partie
intégrante de notre solution d'anti-contrefaçon à couches
multiples ».
En fait, les possibilités d'anti-contrefaçon offertes par
l'identification RF constituent un incitatif clé derrière le
désir de Purdue d'étendre son initiative d'identification
RF. « Notre objectif avec la mise en œuvre de ces
caractéristiques de sécurité est d'empêcher la contrefaçon, de réduire les détournements et de contribuer à
assurer l'authenticité, la sécurité et l'intégrité de nos produits » affirme Graham.
Purdue possède un service d'assurance de la qualité
(AQ) qui vérifie des échantillons au hasard des
étiquettes à code à barres pour s'assurer qu'elles rencontrent toutes les exigences. La société a ajouté des
tests d'AQ pour l'échantillonnage des étiquettes RF.
Des inspecteurs lisent l'étiquette RF à l'aide d'un lecteur
à main et vérifient si l'étiquette RF est placée exactement au centre de l'étiquette produit. Si l'étiquette RF
est décentrée, l'étiquette produit doit être jetée au rebut
car l'étiquette RF pourrait être endommagée lorsque les
données d'expiration sont estampées à chaud sur l'étiquette durant l'emballage.
Purdue a dû également s'assurer que les étiquettes RF
ne seraient pas endommagées durant le transit. C’est
alors que Ramsey plaça des étiquettes RF sur des
bouteilles de placebo et les soumit ensuite à une série
de tests de chocs et de vibrations. Les bouteilles furent
congelées et décongelées à plusieurs reprises, soumises à des températures aussi élevées que 130 degrés
Fahrenheit (54 degrés Celsius) et aussi basses que
moins 4 degrés Fahrenheit (moins 20 degrés Celsius),
puis, échappées à plusieurs reprises. Les bouteilles
étiquetées ont été passées 15 fois à l'emballeuse sous
film rétractable pour déterminer si la chaleur utilisée durant le processus endommagerait les étiquettes RF.
Après que tous ces tests eurent été complétés, six
caisses de ces placebos de test ont été expédiées à
Wal-Mart, qui a été en mesure de lire chacune des
étiquettes. « Ce fut la fin des tests pour nous », déclare
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Richiger. « Nous étions
satisfaits de la durabilité
de nos étiquettes ».
Placer l'identification
RF sur la chaîne d'emballage
L'exigence de Wal-Mart
était que 100 p. 100 de
toutes les étiquettes RF
sur les bouteilles soient
lisibles alors que les
bouteilles étaient toujours dans la caisse. Purdue désirait également être en
mesure de lire toutes les bouteilles dans les caisses
pour ses propres besoins de pistage. Pour arriver à une
lisibilité de 100 p. 100, Purdue a dû effectuer un grand
nombre de tests.
Leggett travailla avec Matrics à déterminer le nombre
d'antennes à utiliser sur la chaîne d'emballage et la façon de les positionner pour assurer la lecture des
étiquettes RF. À l'origine, Purdue prévoyait utiliser une
caisse contenant 72 bouteilles, mais Legget découvrit
que peu importait où les antennes étaient placées, plusieurs étiquettes RF ne pouvaient être lues dans un délai de 5 secondes – la durée de temps où les bouteilles
seraient dans le champ de lecture sur la chaîne – et souvent, les étiquettes sur les bouteilles du milieu ne pouvaient pas être lues du tout. Ramsey et lui discutèrent
de faire 'spiraler' les caisses à travers le champ de lecture pour voir si cela permettrait la lecture des étiquettes
RF, mais cette solution n'était pas pratique. À la fin, Purdue décida d’adopter une caisse contenant 48
bouteilles.
Le plus gros défi a consisté à trouver une façon
d'intégrer l'identification RF à la chaîne d'emballage sans
ralentir le processus. La chose s’est avérée ardue car
les étiquettes RF devaient être lues après avoir été appliquées sur les bouteilles. Le système devait rejeter
toute bouteille avec une étiquette RF défectueuse ou qui
avait un code électronique de produit (EPC) doublon ou
un EPC de produit différent. Purdue fabrique ces pilules
en formats de 10, 20, 40 et 80 milligrammes, chacune
avec son unité de gestion de stock (UGS), et le système
devait s'assurer qu'un code électronique de produit de
10 mg n’avait pas été placé par erreur sur une bouteille
de 20 mg. Il n'y aurait pas beaucoup de temps pour
vérifier la base de données et sortir une bouteille mal
étiquetée de la chaîne.
Leggett a mis au point une solution avec Matrics et
NJM/CLI. Au cours de la première semaine d'août, ils
ont passé deux jours à installer le nouvel équipement
sur la chaîne. Il a fallu deux jours de plus pour raffiner le
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synchronisme des systèmes pour que les bouteilles à
problèmes soient rejetées. « La partie la plus facile a
été de brancher l'automate programmable au lecteur
d'identification RF », a déclaré Legget. « La partie difficile a été de mettre au point le logiciel et les questions
de synchro pour que la bouteille puisse être sortie de la
chaîne si l'étiquette RF était mauvaise ».
Voici comment le système fonctionne : la première
moitié de la chaîne d'emballage fonctionne comme
avant. Une machine alimente exactement 100 pilules
dans chaque bouteille. Les bouteilles voyagent sur un
convoyeur et sont scellées et operculées. À mesure que
les bouteilles entrent dans la zone de la chaîne où sont
apposées les étiquettes, elles déclenchent un œil
magique qui active le lecteur d'identification RF installé
dans une armoire en métal normalisée (connue sous le
nom d'armoire NEMA) près de la ligne. Une antenne de
lecture (environ de la grosseur d'un livre de poche) installée sur le rail le long du convoyeur lit l'étiquette RF.
Si le lecteur est incapable de capter le numéro de code
électronique de produit (EPC) avant que la bouteille ne
passe un second œil magique installé juste après l'antenne de lecture, un tube installé le long du convoyeur
émet un brusque jet d'air qui pousse la bouteille hors de
la chaîne dans une petite trémie.
Si l'étiquette est lue, le lecteur transfère cette information à un ordinateur dans l'armoire NEMA. L'ordinateur,
doté d'un écran tactile qui permet au superviseur d'introduire de l'information au sujet du produit, vérifie pour
s'assurer que le numéro EPC sur l'étiquette RF possède
le bon identificateur de produit pour le type d'OxyContin
emballé (pilules de 10, 20, 40 ou 80 mg).
Il faut environ une demi-seconde pour lire l'étiquette
RF, vérifier l'étiquette pour s'assurer qu'elle possède le
code EPC approprié pour l'UGS sur la chaîne, puis, envoyer un message à l'automate programmable pour sortir la bouteille de la chaîne si l'étiquette contient le mauvais type de code EPC. « Il s'avère que c'était à peu
près tout le temps que nous avions, étant donné la
vitesse de la chaîne qui est de 120 à 140 bouteilles par
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minute », affirme Richiger.
Après que les étiquettes RF ont été lues, les bouteilles
poursuivent leur chemin sur l'étroit convoyeur et sont
organisées en lots de six, emballés sous film plastique
rétractable et placés manuellement dans des petites
caisses contenant chacune 48 bouteilles au total. Purdue aurait pu tester les étiquettes RF à ce point-ci mais
a décidé de ne pas le faire parce que trouver une mauvaise étiquette RF à ce stade-ci aurait perturbé le processus d'emballage. « Nous avons fonctionné en fonction d'une directive interne stricte pour faire en sorte que
l'activation de l'identification RF sur la chaîne d'emballage n'affecte pas négativement les temps du cycle
d'emballage », a déclaré Nardi. « Il nous a fallu viser
haut ».
Après que huit lots de six bouteilles ont été mis dans
une caisse, la caisse est scellée à l'aide d'un ruban inviolable. Ensuite, elle se déplace le long d'un convoyeur
en U et passe devant un autre œil magique, lequel active un lecteur d'identification RF qui utilise trois antennes installées à la manière d'un tunnel au-dessus du
convoyeur. Le lecteur a cinq secondes pour lire toutes
les 48 bouteilles qui sont dans la caisse. Les numéros
de série qui sont sur les étiquettes RF sont comparés
aux numéros de série sur les bouteilles qui ont déjà été
étiquetées et capturées dans la base de données AII,
pour faire en sorte qu'aucun doublon de numéro ne soit
utilisé. S'il existe un doublon, ou si moins de 48
étiquettes RF ont été lues, une commande est envoyée
à l'automate programmable qui arrête la chaîne automatiquement pour qu'un superviseur puisse examiner le
problème. Si tous les 48 numéros sont uniques, ils sont
ajoutés à la base de données AII.
Ensuite, 100 caisses sont empilées sur une palette et
amenées à un convoyeur avec un lecteur placé près de
la zone de stockage sécuritaire de l'installation. Les
caisses sont enlevées de la palette et envoyées une à
une sur le convoyeur. Les bouteilles de chaque caisse
sont lues avant que les caisses ne soient placées dans
la voûte. Ceci permet à la société de savoir exactement
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quelles bouteilles sont en entrepôt. Lorsqu'elles sont
retirées de l'entrepôt, les caisses sont envoyées sur un
autre convoyeur doté d'un lecteur et lues de nouveau
avant d'être expédiées à l'entrepôt pharmaceutique de
Wal-Mart à Bentonville. Ceci permet à Purdue de faire
le pistage exact des bouteilles expédiées à Wal-Mart.
L'information pourrait éventuel-lement être incluse dans
un avis d'expédition anticipé qui préviendrait le détaillant
au sujet de ce qui s'en vient.
Collecte des données
Celentano et Idicula ont mis sur pied des serveurs Windows 2000 dans l'installation Wilson, et SAP à collaboré
à l'installation de son intergiciel sur les serveurs pour
transférer les données entre les lecteurs et le système
de gestion de la chaîne logistique. Wal-Mart n'exigeait
pas que les sociétés pharmaceutiques partagent les
données d'identification RF, mais Purdue a décidé dès le
départ qu'elle désirait utiliser les données d'identification
RF pour aider à confirmer que le produit était passé de
la chaîne d'emballage à la voûte et ensuite à la zone
d'expédition. Si Wal-Mart exigeait plus tard que Purdue
envoie un avis d'expédition anticipé avec les codes EPC
de tous les produits dans une livraison, Purdue aurait
ces données à sa disposition.
Un des enjeux consistait à différencier les produits
étiquetés RF des produits réguliers, étant donné que les
deux versions auraient à coexister. Celentano a envisagé la création de nouveaux UGS pour les quatre types
d'OxyContin qui auraient des étiquettes RF. Mais cela
introduisait trop de complexité dans le système, et allait
à l'encontre de la vision ultime de la société qui consistait à harmoniser ultimement l'identification RF avec les
opérations de Purdue.
Au lieu de cela, la société a choisi d'assigner une
valeur d'attribut RF soit « oui » soit « non » à chaque lot
d'OxyContin fabriqué. Un des avantages de cette approche est que les travailleurs de l'entrepôt n'ont pas
besoin de mettre les produits étiquetés RF dans une
zone spéciale ni de s'inquiéter au sujet de la gestion des
deux types d'inventaires. Aujourd'hui, lorsque les pilules
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sont embouteillées, Purdue enregistre la date de fabrication, l'UGS, le numéro de lot et autres informations dans
le logiciel SAP de la société. Lorsque le produit est
placé dans la voûte, l'emplacement de la tablette est
enregistré dans l'application.
Au moment de recevoir une commande, le système
détermine le produit à ramasser dans la voûte en se
basant sur un certain nombre de critères – type de produit, date de fabrication, etc. – et crée ensuite une commande de ramassage qui indique au personnel de l'entrepôt sur quelle tablette prendre le produit. Si la commande provient de Wal-Mart, l'ordinateur sait que l'identificateur RF doit être « oui » et crée une commande de
ramassage indiquant l'emplacement dans l'entrepôt où
les produits étiquetés RF ont été entreposés. « Nous
pouvons facilement 'extensionner' le système pour ajouter un nouveau client, un autre UGS ou une autre chaîne
de produits », déclare Celentano.
L'équipement d'identification RF ajouté à la chaîne de
vérification a passé par un bon nombre de qualifications
avant que le système puisse entrer en service. La qualification finale concernait l'emballage d'un lot de chaque
UGS. Tôt en novembre, le premier lot de 20 000
bouteilles étiquetées RF a passé avec succès. Il n'y a
eu que deux étiquettes RF défectueuses, et les deux ont
été retirées de la chaîne avec succès. Le processus de
qualification s'est complété plus tard au cours du mois
et, le 29 novembre, la chaîne est entrée en service avec
une première expédition à Wal-Mart.
Aller de l'avant
Purdue a investi des sommes d'argent et une quantité
de temps considérables pour intégrer la technologie
d'identification RF à sa chaîne d'emballage et ses
systèmes de TI. La société ne s'attend pas à avoir un
rendement du capital investi à court terme, du moins
avec l'étiquetage RF d'OxyContin, mais Purdue envisage
cette année des bénéfices potentiels grâce à l'utilisation
de l'identification RF dans la chaîne logistique.
« À long terme, nous croyons que l'identification RF est
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la bonne approche pour l'authentification des produits et
la création d'un 'pédigri électronique' à travers la chaîne
logistique » affirme Richiger. « Il y a des avantages importants dans notre industrie à l'identification d'un produit du point de fabrication jusqu'à la pharmacie. Et
nous sommes très intéressés à travailler avec les
grossistes et les détaillants afin de rendre l'information
visible du début à la fin de la chaîne logistique ».
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bien que les bouteilles individuelles.
Un pédigri électronique est un fichier sécuritaire qui
emmagasine les données au sujet de chaque déplacement de produit le long de la chaîne logistique. Si les
inspecteurs de la FDA ont des questions au sujet d'un
produit, ils peuvent retourner chez le fabricant et obtenir
le compte rendu complet des mouvements du produit le
long de la chaîne logistique.
Wal-Mart n'a pas demandé à Purdue de mettre des
étiquettes RF sur les caisses, parce que les deux sociétés désirent identifier individuellement chaque
bouteille dans une caisse à mesure que le produit se
déplace sur la chaîne logistique. Mais l'équipe d'identification RF chez Purdue croit que le fait d'étiqueter les
caisses permettrait à la compagnie de localiser une
bouteille spécifique avec plus de précision (aujourd'hui,
une bouteille est identifiée seulement comme faisant
partie d'un lot, ce qui signifie que ce pourrait être n'importe quelle des 12 000 bouteilles fabriquées durant une
certaine période). En outre, le fait d'étiqueter les caisses
d'autres produits pourrait améliorer l'efficacité en certains endroits de la chaîne logistique.
Maintenant qu'elle a satisfait à l'exigence de Wal-Mart
en matière d'identification RF, Purdue n'a pas l'intention
de s'asseoir sur ses lauriers. Elle est à installer le
même type de système d'identification RF dans une installation d'emballage à Totowa, NJ. Selon la disponibilité des étiquettes RF, la société prévoit étiqueter
toutes les bouteilles d'OxyContin et de Palladone, un
autre narcotique d'annexe II fabriqué par Purdue. Purdue envisage également d'étiqueter les caisses aussi
« Ce fut un projet sensationnel » de conclure Richiger.
« Nous avons formé une équipe multidisciplinaire, et
chaque personne s'est personnellement appropriée sa
tâche. Ça, c'est de la technologie à-la-fine-pointe. Il
n'existe pas beaucoup d'occasions dans une carrière où
vous avez l'occasion de travailler à des enjeux entièrement nouveaux. Nous avons tous pensé que jamais
nous n'aurions d'autre occasion comme celle-ci ».
Après tout, peu de gens ont l'occasion de faire l'histoire.
ReferenceLinks
By Anita Koundakjian
Sage Engineering Services
GlobalSpec
GlobalSpec is an Engineering Search Engine that provides websites to Products, Suppliers, Services and
Consultants. It also provides Product news/alerts and
much more…
www.globalspec.com
Global Society for Contamination Control (GSFCC)
GSFCC is focused on the advancement of the contamination control industry. GSFCC provides documentation
sharing to help improve Cleanroom industry best practices.
www.gsfcc.org
Biomedical Market Newsletter
BMN offers FDA Regulatory Guidance Manuals, Biotech/Biomed Company Directories Manuals, and Seminars, Services & Manuals
http://www.biomedical-market-news.com
Parenteral Drug Association (PDA)- Connecting People,
Science and Regulation
PDA offers Science and Technology supports, Quality
and Regulatory guidelines & news, Training, seminars
and much more to members and the pharmaceutical and
biopharmaceutical industries.
www.pda.org
Pharmaceutical Processing – Interphex 2006
Interphex 2006 was held in February. This website features exhibitor highlights along with Biopharm Processing, Lab Equipment, Cleanroom, and Regulatory Update
information.
http://www.redigitaleditions.com/am/getBook.asp?Path=
RPP/2006/02/01&BookCollection=RPP&ReaderStyle=W
ithPDF&ViewFullCover=1
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ISPE Biographie
par Rick Hargreaves,
Grantek Systems Integration
Bio de Sylvie Lachapelle de coordonnatrice du marketing chez SNC-Lavalin Pharma
Notre membre de l'ISPE en vedette dans ce numéro
est l'une de nos héroïnes méconnues des chapitres de
l'ISPE. Sylvie Lachapelle occupe le poste de directrice
du chapitre du Canada Central depuis trois ans et est
membre de l'ISPE depuis 1995.
Sylvie a débuté sa carrière en 1976 à Montréal chez ce
qui était à l'époque Lavalin Inc., et à part un court congé
sabbatique, elle est demeurée avec la société, connue
maintenant sous le nom de SNC-Lavalin Inc. durant
toute cette période. Ses fonctions actuelles à titre de
coordonnatrice du marketing comprennent la recherche
en marketing et la préparation de propositions. Il est
rapidement devenu évident pour nous que Sylvie adore
à la fois son travail chez SNC-Lavalin Pharma et son
rôle en tant que directrice du chapitre de l'ISPE.
Le nom de Sylvie est vraisemblablement familier à la
plupart des membres du chapitre de l'ISPE. Elle s'occupe des communications du chapitre telles qu'invitations aux petits-déjeuners-causeries, invitations à l'AGA
et aux tournois de golf, ainsi que des activités d'inscription, en plus de participer largement à l'organisation de
tous les événements du chapitre.
Lorsque Sylvie n'est pas à son travail, elle adore le
kayak (sa nouvelle passion !), la cuisine et la lecture.
Elle parle trois langues et se dit une avide lectrice de
biographies. Amusante coïncidence !
Sylvie est également une partisane des Canadiens de
Montréal et a toujours eu un faible pour Guy Lafleur. En
fait, elle a monté un album entier sur le héros des Canadiens et aimerait le rencontrer un jour. Sylvie aime également la musique, elle est enthousiaste du jazz et du
blues en particulier et assiste à des concerts chaque fois
qu'elle en est capable. Son grand rêve est de posséder
une maison près d'un plan d'eau où elle et sa famille
pourront goûter la tranquillité que la proximité de l'eau
amène.
Sylvie demeure à Terrebonne, près de Montréal, avec
sa famille.
Ce fut un plaisir d'interviewer Sylvie et d'apprendre à
mieux la connaître. Au nom de tous nos membres, je
voudrais la remercier pour son travail inlassable au chapitre, et nous lui souhaitons le meilleur des succès pour
l'avenir. Sylvie, merci de tout ce que tu accomplis pour
les membres du chapitre !
Page 20
M ay 2 0 0 6
New Members Welcome
NAME
TITLE
COMPANY
Francois Bertrand
Alix Russell
Dr. Jay B. Cameron
Wilfred Chan
Mr. Steven Diedrich
Kevin Diplock
Normand Dubuc
Mr. Jas Dugal
Mr. Michael K. Foster
Francesca Gougeon
Jerry Hanus
Majid Hosseini
Mr. David Howatt
Mr. James Kanaris
Mr. David B. Lower
Effie Manziaris
Mrs. Sonia Matteau
Ken McTaggart P.Eng.
Ernest A. Muhr
Mr. Vashishtha Patel
Ms. Magda Perfecto
Tim Peters
Mr. Andrew Pratt
Mr. Andrei Prokhorchik
Mr. Asad Quraishi
Pat Rocca
Chris Sawyer
Leonard D. Apps
Amir Sepehrdad
Shetal Shah
Alexandra Stefanescu, Jr.
Ms. Melanie L. Vani
Mr. Amar S. Weli
Mr. R. Drew Wilson
Kerri Wright
Professor
Manager,New Projects
Project Engineer
Sr. Project Engineer
IT Validation Associate
District Account Executive
Vice President
Manufacturing Engineer
Ecole Polytechnique De Montreal
Cougar Automation Technologies Inc
Nucryst Pharmaceuticals
Taro Pharmaceuticals Inc.
ALTANA Pharma Canada
GE Water & Process Technologies
Axium Inc.
Nucryst Pharmaceuticals
Director Of BioPharmaceutical Sales
Manager Of Special Projects
Technical Associate
Mgr Materials/Facilities
Director Of Sales Canada
Inland machinery Ltd.
Virox Technologies Inc.
Colgate Palmolive
Dalton Pharma Services
Romaco Inc
Exec. Dir.Quality System
Sales Representative
Student
VP Manufacturing
Sales
Partner
Validation Specialist
Canadian Blood Services
Turn-Key Modular Systems
University of Toronto
Anachemia Canada Inc
Herman Miller Canada
Crossey Engineering Ltd.
Dalton Pharma Services
President
Senior Consultant
Account Manager
District Account Representative
Project Specialist
Quality Director
Bender Engineered Concrete Solutions
Knightsbridge
Rockwell Automation
GE Water & Process Technologies
Genpharm Inc.
Dextran Products Limited
Engineer
Director Of Technology
Ryerson Polytechnic University
ATS Test Systems
QVC
M ay 2 0 0 6
Page 21
Liven up your projects!
In summer 2006 Hire a Biopharmaceutical Engineering intern
Your company can benefit from the skills of Chemical Engineering students majoring in Biopharmaceutical Engineering. The Biopharmaceutics concentration enables Chemical Engineering students to
acquire training and skills in cellular and molecular biology, biochemistry, validation and industrial
processes.
To take advantage of these students' drive and desire to be part of your team, not to mention tax
credits, and further your projects throughout the summer of 2006, submit your internship offer to
École Polytechnique’s job placement centre.
Dynamisez vos projets
À l’été 2006 Embauchez un stagiaire en Génie Biopharmaceutique
Faites profiter votre entreprise des compétences des étudiants de génie chimique qui se spécialisent en génie biopharmaceutique. La «Concentration Biopharmaceutique» permet aux étudiants de génie chimique
d’acquérir de la formation et des compétences dans le domaine de la biologie cellulaire et moléculaire,
de la biochimie, de la validation et des procédés industriels.
Pour bénéficier directement de leur dynamisme et de leur volonté de s‘intégrer au sein de votre équipe
afin de faire avancer vos projets à l’été 2006, et bénéficier des crédits d’impôt, transmettre votre
offre de stage au service de placement de l’École Polytechnique.
CONTACT INFORMATION
ISPE Central Canada Chapter
8000 Decarie Boulevard., 3rd Floor Montreal, Quebec, H4P 2S4
Bus: 514-735-5651 ext. 2297, Fax:514-737-7988
Geoff A. Pilmoor
President
[email protected]
Richard Poulin
Vice-President
[email protected]
Rudy W. Dietrich
Treasurer
[email protected]
Raymond F. Marcoux
Secretary
[email protected]
Cassie Kelly
Director
[email protected]
Ken McKay
Director
[email protected]
Rick Hargreaves
Director
[email protected]
Daniel Laporte
Director
[email protected]
Iva Sola
Director
[email protected]
David Barrett
Director
[email protected]
Mark Butterworth
Past President
[email protected]
Sylvie Lachapelle
Chapter Manager
[email protected]
Sims Moelich Associates Ltd.
277 Lakeshore Road East, Suite 408
Oakville, Ontario
Tel: 905.849.1833 ext. 413 Fax: 905.849.9734
SNC-Lavalin Pharma
8000 Decarie Boulevard, 3rd floor
Montreal, Quebec
Tel: 514.735.5651 ext . 2439 Fax: 514.737.7988
Prostructive Associates Inc.
119 Lowe Boulevard
Newmarket, Ontario
Tel: 416.954.1110 Fax: 416.954.0001
SNC-Lavalin Pharma Inc.
Montreal, Quebec
Tel: 514.735.5651 ext . 2496 Fax: 514.737.7988
AMEC Americas Limited, Industrial & Pharmachem Division
2020 Winston Park Drive, Suite 700
Oakville, Ontario
Tel: 905.403.5046 Fax: 905.403.5026
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga, Ontario
Tel: 905.803.5767 Fax: 905.275.0706
Grantek Systems Integration Inc.
4480 Harvester Road
Burlington, Ontario
Tel: 905.634.0844 x270 Fax: 905.634.9548
Laporte Engineering
5250 rue Ferrier, suite 517
Montréal, Québec
Tel: 514.733.1073 Fax: 514.733.6114
Taro Pharmaceuticals Inc
130 East Drive
Brampton, Ontario
Tel: 905.789.2742
Siemens Building Technologies Inc.
2 Kenview Boulevard
Brampton, Ontario
Tel: 905.602.1959 Fax: 905.602.1910
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road North
Mississauga, Ontario
Tel: 905.819.3254 Fax: 905.819.7099
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