2 La définition du médicament, son autorisation de mise sur le

La définition du médicament, son
autorisation de mise sur le marché
et la pharmacovigilance
on entend par médicament toute substance ou composition
présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l´égard des maladies humaines
ou animales.
Toute substance ou composition pouvant être administrée à
l´homme où à l´animal en vue d´établir
un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des
fonctions physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou métabolique chez
l´homme ou l´animal est également considérée comme
médicament.
Tout médicament doit obtenir une autorisation de mise sur le
marché (AMM) dans le pays dans lequel il est commercialisé.
Cette AMM est la garantie que le médicament possède un profil
satisfaisant concernant :
• la qualité
• la sécurité
• l’ efficacité
Aucune considération économique n’est prise en compte dans la
procédure d’AMM.
L’AMM détaille par l’intermédiaire du Résumé des caractéristiques produit (RCP):
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la dénomination du médicament
la composition qualitative & quantitative
la forme pharmaceutique
les données cliniques: indications thérapeutiques, posologie et mode d'administration, contre-indications, mises
en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, interactions avec d'autres médicaments, grossesse et
allaitement, effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, effets indésirables, surdosage.
les propriétés pharmacologiques: propriétés pharmacodynamiques, propriétés pharmacocinétiques, données de
sécurité préclinique.
les données pharmaceutiques: liste de excipients, incompatibilité, durée de conservation, précaution particulière
de conservation, nature et contenu de l'emballage extérieur, instruction pour l'utilisation, la manipulation et
l'élimination
le titulaire de l'autorisation d'utilisation
la présentation et le numéro d'identification administrative
la date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
la date de mise à jour du texte
La notice au public présente l’essentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus
accessible (readibility test)
Le dossier d’AMM, comportant plusieurs parties dont la structure
est harmonisée au niveau européen, est déposé auprès de l’autorité
compétente nationale ( Division de la Pharmacie et des
Médicaments) et européenne (European Medicines Agency) .
Les Directives et règlements européens s’imposent aux instances
luxembourgeoises et les autorisations accordées par le Ministre de
la Santé se traduisent en règle générale par une transcription des
autorisations délivrées par des procédures européennes.
DOSSIER D’ENREGISTREMENT :
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
• Dans le format CTD, les informations sont organisées en 5
parties :
• Module 1 : informations administratives
• Module 2 : « résumés » des Modules 3, 4 et 5
• Module 3 : documents sur les propriétés chimiques (et/ou
biologiques) du médicament, sa fabrication et son contrôle
(stabilité, etc.)
• Module 4 : les informations non-cliniques (ou pré-cliniques),
c'est-à-dire chez l'animal
• Module 5 : les informations cliniques, c'est-à-dire chez
l'Homme
L’Agence européenne du médicament est exclusivement
responsable pour ceAe procédure→ AMM unique valable dans tous
les pays de l’UE.
Obligatoire pour:
• Médicaments humains pour le traitement du SIDA, des cancers,
du diabète, des maladies neurovégétatives , auto-immunes et
immunitaires ainsi que des maladies virales
• Médicaments issus de la biotechnologie
• Médicaments pour traiter les maladies orphelines
• Thérapie génique, traitement par cellules somatiques
RAPPORT BENEFICE-RISQUE FAVORABLE → ACCORD
• la « procédure par reconnaissance mutuelle » (RPM, ou
MRP en anglais) permet d'octroyer une AMM à certains
États choisis par le demandeur, après l'octroi d'une
AMM initiale par l'un des états membres ;
• la « procédure décentralisée » est identique à la
procédure de reconnaissance mutuelle hormis le fait
qu'aucun des états choisis n'a délivré une AMM initiale :
l'évaluation est d'emblée partagée entre les états.
RAPPORT BENEFICE-RISQUE FAVORABLE → ACCORD
Commission d’experts luxembourgeoise
chargée de donner son avis sur les demandes d’autorisation de mise sur le
marché des médicaments
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quatre délégués du ministre ayant dans ses attributions la santé, dont deux médecins
et deux pharmaciens;
deux représentants du corps médical;
deux représentants du corps pharmaceutique, dont l'un représente le secteur
hospitalier et l'autre le secteur extrahospitalier;
deux représentants du Contrôle médical de la sécurité sociale;
un représentant de l'Union des caisses de maladie;
deux membres du Comité des spécialités pharmaceutiques
AMM accordée au Luxembourg avec détermination du mode de délivrance
(sauf procédure centralisée)
Médicaments en
vente libre (P)
Médicaments sur
prescription
(R et RR)
Stupéfiants (S)
• Vente en pharmacie exclusivement
• Prescrits par un médecin
• Délivrés en officine accessible au public
• Prescrits par le médecin
• Délivrés en pharmacie (extrait carnet à
souches)
Médicaments réservés
à l’usage hospitalier
(H)
Médicaments à
prescription et
délivrance
exclusivement
hospitalière (D)
Médicaments à
prescription initiale
hospitalière (I)
• prescrits,
délivrés et administrés au cours d’une
hospitalisation
• Ex . Anesthésiques iv, curares
• Exception : patients non séjournant à l’hôpital sur avis
positif du directeur de la santé
• prescrits, et délivrés exclusivement à l’hôpital
• Ex . Certains médicaments des maladies immunitaires
chroniques
• Délivrés sans accord préalable à des personnes nonséjournant à l’hôpital par le pharmacien hospitalier
exclusivement
• Caractéristiques pharmacologiques, innovations
• Prescription initiale par médecin attaché à l’hôpital ou y
agrée
• Traitement renouvelé par tout prescripteur possible en
reprenant les mentions de l’ordonnance initiale
(modification de la posologie et de la durée du
traitement possible). Renouvelable selon délai de
validité fixé dans AMM.
• Diagnostic des maladies doit se faire dans établissement
disposant des moyens adaptés – l’ administration et le
suivi peuvent se faire en dehors de l’hôpital.
Médicaments à prescription
réservée à certains médecins
- spécialistes (C) et
médicaments à prescription
initiale réservée à certains
médecins – spécialistes (F)
• Par exemple: érythropoïétines
• Contraintes de mise en œuvre du traitement, eu
égard à la spécificité de la pathologie et aux
caractéristiques pharmacologiques du médicament ,
son degré d’innovation, ou un autre motif de santé
publique.
• Si prescription initiale hospitalière: Renouvellement
possible par tout médecin selon validité de la
prescription initiale (fixé dans AMM)
Médicaments réservés à
l’usage professionnel (P)
• Par exemple : anesthésiques locaux destinés à un usage
dentaire
Médicaments nécessitant
une surveillance
particulière pendant le
traitement (V)
• Par exemple: médicaments orphelins
• Suivi du rapport bénéfice –risque. Favoriser le bon usage
du médicament en fonction de la gravité des effets
indésirables potentiels du médicament
• Délivrance d’une information sur les risques, support
d’information ou de suivi, tests d’analyses de biologie
médicale
• publication au mémorial
• demande de fixation de prix ( Sécurité sociale)
• demande de remboursement (CNS)→ liste posiKve
• Liste de tous les médicaments commercialisés
http://cns.lu/files/listepos/13.10_Liste_pos_assures.pdf
http://cns.lu/files/listepos/13.10_Liste_comm.pdf
• le renouvellement quinquennal
• Periodic safety update report (PSUR)
• Pharmacovigilance
Laboratoires pharmaceutiques
GROSSISTES
REPARTITEURS
Pharmacies
Bonnes pratiques de fabrication
Bonnes pratiques de distribution
Hôpitaux
Pharmacien responsable
Pharmacien grossiste
Pharmacien d’officine
Pharmacien hospitalier
Comment s’assurer que l’on achète des médicaments autorisés ?
Acheter les médicaments UNIQUEMENT dans le circuit légal :
dans une pharmacie autorisée,
En cas de médicaments à usage humain et non soumis à prescription
médicale, éventuellement via le site internet d’une pharmacie
autorisée.
En achetant des médicaments hors du circuit légal, vous risquez de
recevoir des médicaments contrefaits ou falsifiés et/ou de les utiliser
de manière inappropriée.
Leur qualité, sécurité, efficacité ne peuvent être garanties car ces
médicaments vendus hors du circuit légal échappent au contrôle des
autorités compétentes.
DEFINITION :
Surveillance de la sécurité des médicaments pour s’assurer,
dans l’intérêt de la Santé publique, que les risques d’un médicament
ne l’emportent pas sur les bénéfices de celui-ci.
Nouvelle réglementation depuis juillet 2012 pour plus de sécurité et
de transparence.
ORGANISATION EUROPEENE DE LA PHARMACOVIGILANCE
Recueil et validation décentralisés au niveau de chaque état membre,
évaluation et avis et/ou décision centralisés au niveau européen à l’EMA
par l’intermédiaire du comité des médicaments
à usage humain (CHMP) et de son comité européen de
Pharmacovigilance (PRAC).
Ce système européen permet :
• Une identification/communication rapide et efficace sur les problèmes de
pharmacovigilance
• Une coopération dans l’évaluation des risques liés à l’utilisation des
médicaments
• La mise en place de mesures pour répondre à un problème de
pharmacovigilance
• Et une information commune sur les médicaments
• EUDRAVIGILANCE
«Art. 45.-5. Collaboration du corps médical et des patients
Les médecins, médecins-dentistes, pharmaciens et les sagesfemmes déclarent les effets indésirables suspectés à
la direction de la Santé. Les autres professionnels de la santé
et les patients peuvent déclarer les effets
indésirables suspectés à la direction de la Santé.
A cette fin un système de déclaration en ligne est mis en
place. Par ailleurs les personnes visées à l’alinéa qui
précède peuvent notifier par tout autre moyen les effets
indésirables suspectés directement à la direction de la
Santé.».
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Allée Marconi
Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax.: +352 2479 5615
Centre Régional de
Pharmacovigilance
Hôpital Central
29, avenue du Maréchal
de Lattre de Tassigny
54035 NANCY CEDEX
http://crpv.chu-nancy.fr