Ferritin - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
SYSTEM
Ferritin
7K59
49-3626/R4
B7K592
Faire attention aux modifications
Rvision de mai 2010
Ferritin
(Ferritine)
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Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectes.
Lgende des symboles utiliss
Rfrence
Lot de ractifs
Dispositif mdical
de diagnostic in vitro
Numro de srie
Numro de lot
Cupules
ractionnelles
Date d’expiration
Godets-chantillons
Conserver entre 2 et 8 °C
Septum
Consulter les instructions
d’utilisation
Bouchons de
remplacement
Fabricant
L'explication complte des symboles utiliss pour la dnomination des
composants se trouve la partie REACTIFS.
1
Dans un premier temps, l’chantillon et les microparticules
paramagntiques recouvertes d’anticorps anti-ferritine sont mis en
prsence. La ferritine prsente dans l’chantillon se lie aux
microparticules recouvertes d’anticorps anti-ferritine. Aprs lavage, le
conjugu d’anticorps anti-ferritine marqu l’acridinium est ajout dans
un deuxime temps. Les solutions de practivation et d’activation sont
ajoutes au mlange ractionnel ; la raction chimiluminescente
rsultante est mesure en units relatives de lumire (URL). Il existe
une relation directe entre la quantit de ferritine prsente dans
l’chantillon et les URL dtectes par le systme optique ARCHITECT i.
Pour de plus amples informations concernant le systme et la
technologie du dosage, se rfrer au Chapitre 3 du Manuel Technique
ARCHITECT.
DENOMINATION
ARCHITECT Ferritine
DOMAINE D’APPLICATION
ARCHITECT Ferritine est un dosage immunologique microparticulaire
par chimiluminescence (CMIA) pour la dtermination quantitative de la
ferritine dans le srum et le plasma humains.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
La ferritine est une protine d’un poids molculaire lev contenant du
fer, constituant dans l’organisme un lment de stockage du fer. Chaque
molcule de ferritine est forme d’une enveloppe protique sphrique
d’un poids molculaire d’environ 460 000 daltons, compose de
24 sous-units contenant une quantit variable de fer sous forme de
noyau de phosphate d’oxyde ferrique.1,2 On a dmontr que lorsque la
molcule de ferritine est compltement sature, le fer peut constituer
plus de 20 % de son poids.2
Chez un adulte sain, environ 25 % du fer est stock sous diffrentes
formes.3 Environ 2/3 des rserves de fer de l’organisme humain sont
stocks sous forme de ferritine. Le reste est contenu dans l’hmosidrine
insoluble, qui reprsente probablement une forme de ferritine
dnature.4
Grce la mise au point de mthodes sensibles permettant de mesurer
la ferritine srique, de grands progrs ont t raliss dans la dtection
des carences et des surcharges en fer. Etant donn que la carence en
fer est prsente avant l’apparition de l’anmie, la dtection d’une
dpltion en fer est importante pour contrler l’anmie nutritionnelle.
Historiquement, l’valuation clinique des rserves en fer tait base
sur la dtermination des lments suivants : fer srique, capacit totale
de fixation du fer (CTFF), pourcentage de transferrine (rapport du fer
srique et de la CTFF) et examen direct de la moelle osseuse.
La coloration de Perls constitue la mthode traditionnelle pour valuer
les rserves en fer de l’organisme. Cette mthode utilisant une biopsie
fournit un indice sensible de carence en fer mais prsente l’inconvnient
d’tre subjective et semi-quantitative. Le signe d’anmie le plus
rapidement disponible est la diminution de la concentration
d’hmoglobine, mais une chute significative de l’hmoglobine circulante
ne peut tre dtecte qu’ la phase finale de l’anmie ferriprive. Le fer
srique, la CTFF et le pourcentage de saturation de la transferrine ne
permettent pas de percevoir la carence en fer comme une maladie
progressive. En outre, ces dosages sont sujets des variations diurnes
et peuvent ne pas diffrencier la dpltion des rserves en fer et les
situations o la libration de fer par le systme rticuloendothlial est
dficiente (par exemple : anmie associe aux maladies chroniques).3
Des articles rcents suggrent que la ferritine constitue un dosage plus
sensible, spcifique et fiable pour mettre en vidence une carence en
fer un stade prcoce.9 Chez les patients recevant du fer par voie
orale, les mesures de ferritine srique se sont rvles utiles pour
contrler la recharge des rserves en fer et pour dterminer quand le
traitement pouvait tre arrt.10 Dans les maladies inflammatoires
chroniques, les infections et l’insuffisance rnale chronique, il existe
une augmentation disproportionne des taux de ferritine srique par
rapport aux rserves en fer. La corrlation entre la ferritine srique et
les rserves en fer de l’organisme reste valable, mais se situe un taux
de ferritine srique plus lev.7,8,10 Dans la littrature, de nombreuses
tudes dmontrent l’utilit et la ncessit des dosages de ferritine srique
associs d’autres paramtres pour dterminer le degr de surcharge
en fer de l’organisme dans des maladies comme la thalassmie, l’anmie
sidroblastique, ainsi que pour valuer la rponse des patients traits
par des agents chlateurs du fer.5,6 En particulier, le dosage simultan
des taux de ferritine srique et du volume globulaire moyen (VGM)
permet de distinguer entre une carence en fer, une thalassmie-bta et
un sujet normal avec un niveau de prcision trs lev.11,12
REACTIFS
Kit de ractifs, 100 tests/500 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans
tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i
Systems. Contacter le distributeur local.
Kit de ractifs ARCHITECT Ferritine (7K59)
•
1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml/27,0 ml) de
microparticules recouvertes d’anticorps anti-ferritine (souris,
monoclonal) dans du tampon Tris contenant des stabilisants de
protines (de souris et de buf). Conservateur : agent antimicrobien.
•
1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml/26,3 ml) de conjugu d’anticorps
anti-ferritine (lapin, polyclonal) marqu l’acridinium dans du tampon
MES contenant des stabilisants de protines (bovines). Concentration
minimale : 75 ng/ml. Conservateur : agent antimicrobien.
Diluant de dosage
Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i (7D82-50)
•
1 flacon (100 ml) de diluant manuel multi-dosages
ARCHITECT i contenant une solution saline tamponne au
phosphate. Conservateur : agent antimicrobien.
Autres ractifs
Solution de practivation ARCHITECT i
•
Solution de practivation contenant
1,32 % (m/v) d’eau oxygne.
Solution d’activation ARCHITECT i
•
Solution d’activation contenant 0,35 N
d’hydroxyde de sodium.
Tampon de lavage ARCHITECT i
REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la
commande.
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponne au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D’EMPLOI
•
• Pour diagnostic in vitro
• Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit
des rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions
ne sont pas strictement respectes.
Mesures de scurit
• ATTENTION : Ce produit ncessite la manipulation d’chantillons
humains. Il est recommand de considrer tous les produits d’origine
humaine comme s’ils taient potentiellement infectieux et de les
manipuler selon les rgles “OSHA Standard on Bloodborne
Pathogens“.13 Les produits contenant ou susceptibles de contenir
des agents infectieux doivent tre manipuls selon les rgles de
bioscurit de niveau 2 14 ou autres rgles de bioscurit en
vigueur15,16.
• Pour de plus amples informations sur les mesures de scurit lors
du fonctionnement de l’analyseur, se rfrer au Chapitre 8 du Manuel
Technique ARCHITECT.
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT Ferritine est un dosage immunologique en deux tapes
pour la dtermination de la concentration de la ferritine dans le srum
et le plasma humains, utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles
de dosage flexibles, appele Chemiflex.
Prcautions d’emploi
• Ne pas utiliser les kits de ractifs au-del de leur date d’expiration.
• Ne pas mlanger les ractifs provenant de kits de ractifs
diffrents.
2
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT Ferritine sur l’analyseur
pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre
homognis afin de remettre en suspension les microparticules qui
se sont dposes pendant le transport. Pour de plus amples
informations concernant l’homognisation des microparticules, se
rfrer au paragraphe Procdure du dosage de la partie
PROCEDURE de cette notice.
• Des septums DOIVENT tre utiliss afin d’empcher
l’vaporation et la contamination des ractifs et d’assurer leur
intgrit. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si les septums ne sont pas utiliss conformment aux
instructions de la notice.
• Pour placer un septum sur un flacon de ractif dbouch, porter des
gants propres afin d’viter toute contamination.
• Une fois qu’un septum a t plac sur un flacon de ractif ouvert, ne
pas retourner le flacon afin d’viter toutes fuites de ractif et de ne
pas compromettre les rsultats du dosage.
• Aprs un certain temps, il se peut que des liquides rsiduels schent
la surface du septum. Il s’agit de sels secs qui n’ont aucun effet sur
la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les prcautions d’emploi lors
du fonctionnement de l’analyseur, se rfrer au Chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur l’impression des paramtres
de dosage, se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur le fonctionnement du systme,
se rfrer au Manuel Technique ARCHITECT.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
POUR L’ANALYSE
• Le dosage ARCHITECT Ferritine peut tre effectu sur du srum
humain (y compris le srum prlev sur des tubes sparateurs de
srum) ou du plasma prlev sur EDTA tripotassique et hparinate
de lithium. Les valeurs individuelles de concentration plasmatiques
peuvent diffrer des concentrations sriques de plus de 10 %. Les
chantillons prlevs sur EDTA tripotassique peuvent donner des
valeurs infrieures celles du srum, alors que les chantillons
prlevs sur hparinate de lithium peuvent donner des valeurs
suprieures celles du srum. Aucun autre anticoagulant n’a t
vrifi pour l’utilisation avec le dosage ARCHITECT Ferritine. Suivre
les instructions du fabricant pour le traitement des tubes de
prlvement de srum ou de plasma.
• Lors de l’valuation de sries d’chantillons, il est recommand
d’utiliser le mme type d’chantillons pendant toute l’tude.
• L’ARCHITECT i n’est pas configur pour dtecter le type d’chantillon
utilis pour le dosage ; il revient par consquent l’oprateur de
vrifier les types d’chantillons utiliss dans le dosage ARCHITECT
Ferritine.
• Manipuler les chantillons de patients avec prcaution afin d’viter
toute contamination croise. Utiliser de prfrence des pipettes ou
des embouts usage unique.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, vrifier dans tous les chantillons
l’absence de bulles. Eliminer les bulles l’aide d’un btonnet avant
l’analyse. Utiliser un btonnet diffrent pour chaque chantillon, afin
d’viter toute contamination croise.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, les chantillons de srum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou
autres particules en suspension.
• S’assurer que le caillot s’est compltement form dans les chantillons
de srum avant de les centrifuger. Certains chantillons, en particulier
ceux provenant de patients sous traitement anticoagulant ou
thrombolytique, peuvent prsenter des temps de coagulation levs.
Si l’chantillon est centrifug avant la formation complte du caillot,
la prsence de fibrine peut entra
ner des rsultats errons.
• Si le dosage est effectu plus de 24 heures aprs le prlvement,
sparer le srum ou le plasma du caillot, du sparateur de srum ou
des globules rouges. Les chantillons peuvent tre conservs au
maximum pendant 7 jours entre 2 et 8 °C avant d’tre analyss. Si le
dosage est effectu plus de 7 jours aprs le prlvement, les
chantillons devront tre congels une temprature infrieure ou
gale -10 °C. Les chantillons conservs congels une
temprature infrieure ou gale -10 °C pendant 12 mois n’ont pas
prsent de diffrence de performance.
• Eviter les conglations/dconglations rptes des chantillons. Les
chantillons doivent tre homogniss AVEC SOIN aprs
dconglation, en les passant au Vortex une vitesse FAIBLE ou en
les retournant dlicatement, puis centrifugs avant l’emploi, de faon
sparer les globules rouges ou les particules en suspension et obtenir des rsultats cohrents.
• Si des chantillons sont expdis, ils doivent tre conditionns et
tiquets conformment la lgislation rgissant le transport des
chantillons cliniques et des substances infectieuses. Les chantillons
peuvent tre expdis congels sur de la carboglace. Avant
l’expdition, il est recommand de sparer les chantillons du caillot,
du sparateur de srum ou des globules rouges.
Conditions de conservation
Le kit de ractifs ARCHITECT Ferritine doit tre conserv
entre 2 et 8 °C et peut tre utilis immdiatement aprs sa sortie du
rfrigrateur (2 8 °C).
• Les ractifs sont stables jusqu’ la date d’expiration s’ils sont
conservs et manipuls selon les indications du fabricant.
• Le kit de ractifs ARCHITECT Ferritine peut tre conserv dans
l’ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Aprs
30 jours, le kit de ractifs doit tre jet. Pour de plus amples
informations sur le temps de conservation des ractifs dans l’appareil,
se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Les ractifs peuvent tre conservs l’intrieur ou l’extrieur de
l’ARCHITECT i. Si les ractifs sont retirs de l’analyseur, les conserver
entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de remplacement)
en position verticale. Pour les ractifs conservs l’extrieur de
l’analyseur, il est recommand de les laisser dans leur emballage
d’origine afin de les maintenir dans une position verticale. Si le flacon
de microparticules ne reste pas dans une position verticale (muni
d’un septum) pendant sa conservation au rfrigrateur l’extrieur du systme, le kit de ractifs doit tre jet. Une fois
que les ractifs ont t retirs du systme, il faut scanner leur codebarres afin d’actualiser leur temps de stabilit dans l’appareil.
•
Indications d’altration des ractifs
Un contrle dont la valeur se situe en dehors des limites spcifies
peut indiquer une altration des ractifs ou des erreurs de technique.
Les rsultats des chantillons passs dans la mme srie peuvent ne
pas tre valides et ils devront tre ranalyss. Une recalibration du
dosage peut tre ncessaire. Pour de plus amples informations sur le
dpannage, se rfrer au Chapitre 10 du Manuel Technique
ARCHITECT.
FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL
• Avant d’effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT Ferritine
doit tre install sur l’ARCHITECT i partir du CD-ROM de dosages
ARCHITECT i. Pour de plus amples informations concernant
l’installation du fichier de dosage, la visualisation et la modification
des paramtres de dosage, se rfrer au Chapitre 2 du Manuel
Technique ARCHITECT.
3
• Pour obtenir les volumes requis des calibrateurs ARCHITECT Ferritine
et des contrles ARCHITECT Ferritine, tenir les flacons verticalement
et distribuer 4 gouttes de chacun des calibrateurs ou 3 gouttes de
chacun des contrles dans les godets-chantillons respectifs.
• Charger les chantillons
• Pour des informations concernant le chargement des chantillons,
se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT
• Appuyer sur la touche LANCER. L’ARCHITECT i procde aux tapes
suivantes :
• Dplace l’chantillon vers le point d’aspiration
• Charge une cupule ractionnelle (CR) dans la couronne
ractionnelle
• Aspire et distribue l’chantillon dans la CR
• Dplace la CR d’une position et distribue les microparticules dans
la CR
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel
• Ajoute le conjugu dans la CR
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel
• Ajoute les solutions de practivation et d’activation
• Mesure l’mission chimiluminescente pour dterminer la quantit
de ferritine de l’chantillon
• Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour dchets liquides
et dcharge la CR dans la poubelle pour dchets solides
• Calcule le rsultat
• Pour de plus amples informations sur la demande d’analyse des
chantillons de patients, des calibrateurs et des contrles, ainsi que
sur les procdures gnrales de fonctionnement, se rfrer au
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre les
procdures de maintenance de routine, dfinies au Chapitre 9 du
Manuel Technique ARCHITECT. Si votre laboratoire requiert une
maintenance plus frquente, se conformer ces exigences.
PROCEDURE
Matriel fourni
• 7K59 Kit de ractifs ARCHITECT Ferritine
Matriel ncessaire mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i
• CD-ROM de dosages ARCHITECT i
• 7K59-01 Calibrateurs ARCHITECT Ferritine
• 7K59-10 Contrles ARCHITECT Ferritine
• 7D82-50 Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pour de plus amples informations sur le matriel requis pour les
procdures de maintenance, se rfrer au Chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des
volumes spcifis l’cran Demande de patient ou Demande de
contrle.
Procdure du dosage
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT Ferritine sur le systme
pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre
homognis afin de remettre en suspension les microparticules qui
se sont dposes pendant le transport :
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Vrifier visuellement si les microparticules du flacon sont remises
en suspension. S’il reste encore des microparticules colles au
flacon, continuer retourner jusqu’ ce qu’elles soient
compltement remises en suspension.
• Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et
liminer le bouchon. Retirer un septum de sa pochette en portant
des gants propres. Fermer le flacon en appliquant le septum d’un
coup sec sur son ouverture.
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension,
NE PAS LES UTILISER. Contacter Le Service Clients Abbott.
• Demander les analyses.
• Charger le kit de ractifs ARCHITECT Ferritine sur l’ARCHITECT i.
Vrifier que tous les ractifs requis sont prsents. S’assurer que
chaque flacon de ractif est recouvert d’un septum.
• Le volume minimum dans le godet-chantillon est calcul par le
systme et imprim sur le rapport Liste des demandes. Ne pas
prlever plus de 10 rpliques partir du mme godet-chantillon.
Afin de minimiser les pertes par vaporation, vrifier que le volume
d’chantillon adquat est prsent dans le godet-chantillon avant
d’effectuer le dosage.
• Si l’chantillon est dans un portoir prioritaire : 70 μl pour le premier
dosage Ferritine plus 20 μl pour chaque dosage Ferritine
supplmentaire effectu sur le mme godet-chantillon.
• Si l’chantillon est analys dans les 3 heures qui suivent le
chargement dans l’appareil : 150 μl pour le premier dosage Ferritine
plus 20 μl pour chaque dosage Ferritine supplmentaire effectu
sur le mme godet-chantillon.
• Si l’chantillon reste plus de 3 heures dans l’appareil : un volume
d’chantillon supplmentaire est ncessaire. Pour de plus amples
informations sur l’vaporation et les volumes d’chantillons, se
rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• En cas d’utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser une jauge
d’chantillon afin de s’assurer que le volume d’chantillon de patient
prsent est suffisant.
• Avant l’analyse, il faut homogniser les calibrateurs ARCHITECT
Ferritine et les contrles ARCHITECT Ferritine en les retournant
dlicatement.
Procdures de dilution des chantillons
Les chantillons dont la concentration en ferritine est suprieure 2 000 ng/ml sont annots ”>2000” et peuvent tre dilus l’aide du
protocole de dilution automatique ou de la procdure de dilution
manuelle.
• Si l’on utilise le protocole de dilution automatique, le systme effectue
une dilution au 1/20me de l’chantillon. Le systme utilisera ce
facteur de dilution afin de calculer automatiquement la concentration
de l’chantillon avant la dilution. Cette concentration constituera le
rsultat enregistr.
• Les dilutions manuelles doivent tre effectues de la manire
suivante :
• La dilution suggre pour Ferritine est de 1/20.
• Pour une dilution au 1/20me, ajouter 20 μl d’chantillon de patient
380 μl de diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i
(7D82-50).
• L’oprateur doit saisir le facteur de dilution sur l’cran Demande
de patient ou Demande de contrle. Le systme utilisera ce facteur
de dilution afin de calculer automatiquement la concentration de
l’chantillon avant la dilution. Cette concentration constituera le
rsultat enregistr. La dilution doit tre effectue de sorte que le
rsultat pour l’chantillon dilu soit suprieur 80 ng/ml. Si le
rsultat pour l’chantillon dilu est infrieur 80 ng/ml, l’chantillon
doit tre ranalys non dilu.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se
rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Calibration
• Pour effectuer une calibration du dosage ARCHITECT Ferritine,
analyser les calibrateurs ARCHITECT Ferritine 1 et 2 en double. Un
chantillon de chacun des contrles ARCHITECT Ferritine doit tre
analys afin de pouvoir valuer la calibration du dosage. S’assurer
que les valeurs des contrles du dosage se trouvent dans les limites
de concentration spcifies dans la notice des contrles. Les
calibrateurs doivent tre chargs en priorit.
• Plage de calibration : 0 1 000 ng/ml.
• Le protocole de dosage permet d’tendre le domaine du dosage de
0 2 000 ng/ml.
4
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Ferritine a t accepte
et mmorise, tous les chantillons suivants peuvent tre analyss
sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• Un kit de ractifs portant un nouveau numro de lot est utilis
• Les valeurs des contrles se trouvent en dehors des limites
spcifies
• Pour de plus amples informations sur la calibration du dosage, se
rfrer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
Des taux de ferritine infrieurs 10 ng/ml sont l’indication d’une anmie
ferriprive.20,21 Cependant, des patients atteints d’anmie ferriprive
peuvent prsenter des taux levs ou normaux de ferritine pour d’autres
raisons, comme une affection hpatocellulaire ou un traitement par le
fer.4,7
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Reproductibilit
Le dosage ARCHITECT Ferritine a t conu de manire fournir une
reproductibilit < 9 (%CV total) pour des concentrations comprises dans
les limites des contrles bas, moyen et haut (chantillons 1 3 du
panel). Une tude base sur le protocole EP5-T2 du Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI, anciennement NCCLS) a t
effectue pour le dosage ARCHITECT Ferritine. 22 Un panel de
3 chantillons (1, 2 et 3) base de solution protique tamponne et un
panel de 3 chantillons (4, 5 et 6) base de srum humain trait
reconstitu ont t analyss sur 1 appareil, en double, 2 fois par jour,
pendant 20 jours, en utilisant 2 lots de ractifs et une seule calibration
pour chaque lot de ractifs. Les rsultats de cette tude sont rsums
dans le tableau suivant :
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrle de qualit minimum recommand pour le dosage
ARCHITECT Ferritine consiste analyser un chantillon de chaque
niveau de contrles une fois toutes les 24 heures, chaque jour
d’utilisation. Si les procdures du contrle de qualit de votre laboratoire
requirent une utilisation plus frquente des contrles pour vrifier les
rsultats d’analyse, se conformer ces exigences. S’assurer que les
valeurs des contrles du dosage se trouvent dans les limites de
concentration spcifies dans la notice des contrles.
Vrification des performances du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vrification des
performances du dosage mentionnes dans la notice, se rfrer l’Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT
Ferritine appartient au groupe 1. Pour le calcul de la sensibilit
analytique, suivre la mthode spcifique au groupe 1 et diviser le rsultat
par 2.
Concentration
Echantillon Lot de
moyenne
Intra-srie
du panel ractifs Appareil n
(ng/ml)
E.T. CV (%)
RESULTATS
Le dosage ARCHITECT Ferritine utilise une mthode de traitement des
donnes par l’ajustement de la courbe logistique 4 paramtres (4PLC,
pondration en X) pour crer une courbe de calibration.
Annotations
La rubrique ”Annotations” peut contenir des informations sur certains
rsultats. Une description des annotations qui apparaissent dans cette
rubrique se trouve au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
LIMITES DE LA METHODE
• Si l’on souhaite raliser un diagnostic, les rsultats doivent tre utiliss
en association avec d’autres donnes disponibles telles que les
symptmes, les rsultats d’autres dosages, les donnes cliniques,
etc.
• Si les concentrations de ferritine ne correspondent pas l’observation
clinique, il est recommand d’effectuer un dosage additionnel afin de
pouvoir confirmer le rsultat.
• Les chantillons prlevs sur des patients auxquels ont t
administres des prparations d’anticorps monoclonaux de souris des fins diagnostiques ou thrapeutiques peuvent contenir des
anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent
donner des rsultats faussement levs ou abaisss lorsqu’ils sont
analyss avec des kits de dosage qui utilisent des anticorps
monoclonaux de souris.17,18 Pour tablir un diagnostic, de plus amples
informations peuvent tre ncessaires.
• Des anticorps htrophiles prsents dans le srum humain peuvent
ragir avec les immunoglobulines du ractif, interfrant avec les
dosages immunologiques in vitro.19 Les patients qui sont exposs
de faon routinire aux animaux ou des produits contenant du srum
d’animaux peuvent tre sujets cette interfrence et fournir de ce
fait des valeurs anormales. Pour tablir un diagnostic, de plus amples
informations peuvent tre ncessaires.
1
1
1
2
1
1
80
80
20,33
19,08
0,723
0,818
3,6
4,3
0,968
1,217
4,8
6,4
2
2
1
2
1
1
80
80
148,07
145,38
5,760
5,303
3,9
3,6
8,417
8,096
5,7
5,6
3
3
1
2
1
1
80
80
391,47
387,61
15,574
13,012
4,0
3,4
21,593
21,703
5,5
5,6
4
4
1
2
1
1
80
80
421,13
408,61
15,847
14,353
3,8
3,5
25,080
21,504
6,0
5,3
5
5
1
2
1
1
80
80
155,03
149,89
5,338
5,226
3,4
3,5
14,962
9,7
15,514 10,3
6
6
1
2
1
1
80
80
40,52
39,22
1,286
1,336
3,2
3,4
Concentration en
ferritine endogne
Echant.
(ng/ml)
L’valuation d’chantillons de srum prlevs sur 32 hommes sains et
60 femmes saines avec le dosage ARCHITECT Ferritine a fourni les
rsultats suivants.
Hommes
Femmes
Nombre de
sujets
Mdiane
(ng/ml)
Intervalle de
confiance 95 % (ng/ml)
32
60
75,62
39,42
21,81 274,66
4,63 204,00
4,500
4,600
11,1
11,7
Rcupration
Le dosage ARCHITECT Ferritine a t conu de manire fournir une
rcupration moyenne de 100 ± 10 % lors de l’analyse d’chantillons
surchargs avec des quantits de ferritine connues. Des concentrations
connues de ferritine ont t ajoutes 5 chantillons de srum humain.
Dans le cadre de cette tude, la concentration de ferritine a t
dtermine l’aide du dosage ARCHITECT et le pourcentage de
rcupration rsultant a t calcul.
Ferritine
ajoute
(ng/ml)
21,19
21,19
21,19
85,72
262,26
423,92
100,27
267,77
440,40
92,3
94,0
98,9
2
82,17
82,17
82,17
85,72
262,26
423,92
171,85
328,15
510,35
104,6
93,8
101,0
3
175,40
175,40
175,40
85,72
262,26
423,92
250,67
404,20
606,72
87,8
87,2
101,7
4
246,95
246,95
246,95
85,72
262,26
423,92
327,98
485,28
662,04
94,5
90,9
97,9
5
452,76
452,76
452,76
85,72
262,26
423,92
550,16
738,96
924,84
113,6
109,1
111,4
Rcupration moyenne : 98,6 %
Ces individus ont t dtermins comme normaux avec le dosage
AxSYM Ferritine. Il est recommand chaque laboratoire d’tablir ses
propres valeurs de rfrence, qui peuvent tre spcifiques de la
population en question, en raison de facteurs gographiques,
alimentaires, environnementaux ou individuels.
5
Concentration en
ferritine observe
% de
(ng/ml)
rcupration
1
RESULTATS ATTENDUS
Valeurs
attendues
Total
E.T. CV (%)
Concentration en ferritine observe (ng/ml)
- Concentration en ferritine endogne (ng/ml)
% de rcupration = ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Ferritine ajoute (ng/ml)
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x 100
Sensibilit analytique
Le dosage ARCHITECT Ferritine a t conu de manire fournir une
sensibilit analyique < 1 ng/ml. La sensibilit analytique est dfinie comme
tant gale la concentration 2 carts types par rapport la valeur URL
moyenne d’ARCHITECT MasterCheck Ferritine niveau 0 (0,0 ng/ml), ce
qui reprsente la plus petite concentration mesurable de ferritine pouvant
tre distingue de zro. La sensibilit analytique moyenne du dosage
ARCHITECT Ferritine a t calcule comme tant < 1 ng/ml (n=36 sries).
Interfrence/Spcificit
Le dosage ARCHITECT Ferritine a t conu de manire fournir une
interfrence moyenne < 10 % avec l’hmoglobine, la bilirubine, les
triglycrides et les protines aux concentrations indiques ci-aprs.
L’interfrence potentielle de ces 4 composants a t tudie pour le
dosage ARCHITECT Ferritine. Aux concentrations indiques ci-aprs,
ce dernier a montr une interfrence moyenne < 10 %.
• Hmoglobine
200 mg/dl
• Bilirubine
20 mg/dl
• Triglycrides
3 000 mg/dl
• Protines
2 g/dl et 12 g/dl
Prcision par corrlation
Dans un domaine compris entre 1 et 1 000 ng/ml, le dosage ARCHITECT
Ferritine a prsent une pente de 1,2 ± 0,2 et un coefficient de corrlation
(r) > 0,95 par rapport au dosage AxSYM Ferritine. Des chantillons ont
t analyss dans le cadre d’une tude l’aide des dosages
ARCHITECT Ferritine et AxSYM Ferritine. Les donnes de cette tude
analyses en utilisant les mthodes de rgression des moindres carrs
et de Passing Bablok sont rsumes dans le tableau suivant.***
Abbott ARCHITECT Ferritine vs. Abbott AxSYM Ferritine
Mthode
Nombre
Limites* Ordonne
d’chantillons (ng/ml) l’origine
Rgression linaire par
la mthode des
moindres carrs
Rgression linaire par
la mthode de
Passing-Bablock**
Pente
Coefficient de
corrlation
436
518
1 1 0001
1 2 0002
-4,86
-3,65
1,18
1,18
0,979
0,986
436
518
1 1 0001
1 2 0002
-1,52
-1,89
1,16
1,17
0,979
0,986
Dans cette valuation, les rsultats des chantillons de srum analyss avec
le dosage ARCHITECT Ferritine taient compris entre 11,39 et 1 510,64 et
entre 21,39 et 1 967,46 ng/ml. Les rsultats des chantillons de srum
analyss avec le dosage AxSYM Ferritine taient compris entre 11,37 et
997,17 et entre 21,37 et 1 827,47 ng/ml.
* Limites tablies partir des valeurs du dosage AxSYM Ferritine.
** Mthode de rgression linaire sans hypothses particulires concernant
la distribution des chantillons et des erreurs de mesure.23
*** Donnes indicatives, les rsultats pouvant varier d’un laboratoire l’autre.
BIBLIOGRAPHIE
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1. Correlation with Absence of Iron in Biopsy Specimens. Am J Clin
Pathol 1979;72:817-20.
ARCHITECT, AxSYM, Chemiflex et MasterCheck sont des marques
commerciales d’Abbott Laboratories dans plusieurs pays.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+353-43-3331000
Distribu par Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
et
ABBOTT 65205 Wiesbaden, Germany
Mai 2010
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