CREON Forte (SOLVAY PHARMA)

CREON®
Forte
(SOLVAY PHARMA)
1. Dénomination du médicament:
CREON® FORTE 300 mg
gélules gastro-résistantes
2. Composition qualitative et quantitative:
Une gélule gastro-résistante contient: pancréatine 300 mg équivalent à Amylases 18.000 U.Ph.Eur., Lipases 25.000 U.Ph.Eur.,
Protéases 1.000 U.Ph.Eur.
Pour les excipients: voir la rubrique "Liste des excipients".
3. Forme pharmaceutique:
Gélules gastro-résistantes colorées pour administration orale; tête orange-brun opaque et corps transparent.
Chaque gélule contient des minimicrogranules brun-clair à enrobage gastro-résistant.
4. Données cliniques:
4.1 Indications thérapeutiques:
Creon Forte est indiqué dans le traitement symptomatique de l'insuffisance pancréatique exocrine.
4.2 Posologie et mode d'administration:
La posologie devra être adaptée aux besoins individuels du patient (adultes et enfants) et dépend de la composition de la nourriture et
du degré d'évolution de l'insuffisance pancréatique. Il ne faut pas excéder 10.000 U. de lipase/kg par jour.
Les enzymes (amylases, lipases et protéases) contenues dans le Creon Forte ne sont pas résorbées par l'organisme. Ceci implique que
la posologie ne doit pas être modifiée en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou chez les patients âgés.
Il est recommandé d'avaler le tiers ou la moitié de la dose totale au début du repas et le restant pendant le repas.
Les gélules doivent être avalées sans croquer ou mâcher, avec suffisamment de liquide pendant les repas ou avec des casse-croûte.
Si la déglutition de la gélule pose un problème, la gélule peut être ouverte et les minimicrogranules doivent être avalés immédiatement,
sans croquer, dans un peu de liquide (pH < 5) ou ajoutés à un repas mou (pH < 5), qui ne demande pas d'être mastiqué.
Le mélange des minimicrogranules à de la nourriture nécessite une prise immédiate afin d'éviter un contact prolongé des
minimicrogranules avec les composants alimentaires susceptibles de dissoudre l'enrobage de la préparation. Il est important de garantir
une hydratation adéquate durant tout le traitement, spécialement pendant les périodes où la perte de liquide est élevée. Une hydratation
inadéquate peut aggraver une constipation.
Posologie en cas de mucoviscidose.
Basée sur les recommandations du Cystic Fibrosis Consensus Conference, du US CF Foundation case-control study, et du UK casecontrol study, la posologie suivante est proposée pour le traitement enzymatique de substitution:
Le dosage basé sur le poids commencera avec 1.000 U. de lipase kg/repas chez les enfants de moins de 4 ans et avec 500 U. de
lipase kg/repas chez les enfants plus âgés.
La posologie sera adaptée en fonction du degré d'évolution de la maladie, de la réponse (stéatorrhée) et du maintien d'un bon état
nutritionnel.
Posologie en cas d'autres troubles associés à une insuffisance pancréatique exocrine.
La posologie chez les enfants et les adolescents souffrant de pancréatite chronique héréditaire devra être calquée sur celle des patients
mucoviscidosiques du même âge.
La posologie devra être adaptée et déterminée par patient selon le degré de maldigestion et le contenu en graisses du repas. La dose
requise varie entre 20.000 à 75.000 U. de lipase pour un repas principal et entre 5.000 à 25.000 U. de lipase pour un casse-croûte.
La dose initiale du Creon Forte est de 10.000 à 25.000 U. de lipase par repas principal.
Cependant, certains patients nécessitent une dose plus élevée pour contrôler la stéatorrhée et maintenir un bon état nutritionnel. La
pratique clinique habituelle indique qu'au moins 20.000 U. à 50.000 U. de lipase devraient accompagner les repas.
4.3 Contre-indications:
Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit ou aux protéines de porc.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:
Les médicaments pris par voie orale ne devraient pas être administrés pendant les premiers stades d'une pancréatite aiguë.
L'apparition de symptômes abdominaux inhabituels ou toutes modifications des symptômes abdominaux devront être examinés
attentivement afin d'exclure une éventuelle lésion du côlon, surtout lorsque le patient prend plus de 10.000 unités de lipase/kg par jour.
L'ajout d'un inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique (de type anti H2 ou inhibiteur de la pompe à proton) peut se révéler utile (voir
section "Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction").
Administrer les plus faibles doses possibles.
Des troubles digestifs peuvent survenir chez des sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale ou des
manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
Conserver hors de portée des enfants.
4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction:
Un traitement anti-acide pris dans les cas où le pH intraduodénal est trop bas (inférieur à 5,5), va permettre la libération optimale des
enzymes.
4.6 Grossesse et lactation:
Il n'y a pas de données bien établies sur l'utilisation de Creon Forte lors de la grossesse ou de la lactation.
Des études chez les animaux sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la grossesse, le développement de l'embryon, du foetus, la
parturition et le développement postnatal (voir rubrique "Données de sécurité précliniques").
Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Creon Forte ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou la lactation, sauf si le traitement est jugé indispensable.
4.7 Effet sur l'aptitude à conduire de véhicules et à utiliser des machines:
Il n'y a pas d'effet connu de Creon Forte sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables:
Dans les essais cliniques, l'incidence globale des effets indésirables rapportés avec la pancréatine était comparable à celle sous
placebo.
Système/Organe
cible
Effets indésirables communs (survenus chez 1 % 10 % des patients traités)
Effets indésirables peu communs (survenus chez 0,1 %
- 1 % des patients traités
Système digestif
douleur abdominale
constipation, défécation anormale, diarrhée, nausées et
vomissements
Peau
hypersensibilité, allergie
Des cas de sténose de la région iléo-caecale et du côlon ainsi que de la colite ont été rapportés chez les patients mucoviscidosiques
prenant de fortes doses d'enzymes pancréatiques.
4.9 Surdosage:
Des cas rares d'hyperuricosurie et d'hyperuricémie ont été décrits lors d'administration de très grandes quantités de pancréatine.
5. Propriétés pharmacologiques:
Propriétés pharmacodynamiques.
Creon Forte contient de la pancréatine porcine qui se présente sous forme de minimicrogranules à enrobage acido-résistant
assemblés dans des gélules en gélatine.
Après ingestion, la gélule se délite rapidement et les minimicrogranules se répartissent de façon homogène dans le chyme gastrique.
Quand les minimicrogranules arrivent dans le duodénum, l'enrobage acido-résistant se désintègre (à un pH > 5,5) menant ainsi à la
libération des enzymes pancréatiques.
Ces enzymes pancréatiques à activité lipolytique, amylolytique et protéolytique assurent la digestion de lipides, glucides et protéines.
Les produits de la digestion pancréatique sont soit absorbés directement soit soumis à une hydrolyse additionnelle par des enzymes
intestinales.
Propriétés pharmacocinétiques.
Des études chez des animaux n'ont pas prouvé l'absorption des enzymes intactes. Pour cette raison on n'a effectué aucune étude
pharmacocinétique.
Les suppléments d'enzymes pancréatiques n'ont pas besoin d'être absorbés pour exercer leur effet puisque leur activité thérapeutique
s'exerce dans le lumen du tractus gastro-intestinal.
En outre, ces enzymes sont des protéines qui subissent une digestion protéolytique dans le tractus gastro-intestinal avant d'être
absorbées sous forme de peptides et d'acides aminés.
Données de sécurité précliniques.
Les données précliniques sur la toxicité aiguë, subchronique ou chronique n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme. Des
études sur la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité reproductive n'ont pas été effectué.
6. Données pharmaceutiques:
6.1 Liste des excipients:
Macrogol 4000 — Paraffine perliquide — Methylhydroxypropylcellulose phtalas — Dibutylphtalas — Dimethicone .
6.2 Incompatibilités:
Un contact prolongé de Creon Forte avec un milieu de pH supérieur à 5,5 est incompatible avec le maintien de l'acido-résistance.
6.3 Durée de conservation:
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation:
Ne pas conserver au-dessus de 30° C. Bien fermer le flacon HDPE après usage.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur:
Emballage de 100 gélules gastro-résistantes sous flacon HDPE.
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation:
Aucune.
7. Titulaire d'enregistrement:
Solvay Pharma S.A., Blue Planet Building, Avenue du Brg. E. Demunter 3, 1090 Bruxelles.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché: 410IS213F4.
10. Date de dernière mise à jour/approbation du résumé:
13.04.2004.
Mode de délivrance:
Délivrance libre.
Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation:
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
A09AA02
TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
EUPEPTIQUES, ENZYMES INCLUS
EUPEPTIQUES, ENZYMES INCLUS
PREPARATIONS ENZYMATIQUES
MULTIENZYMES (LIPASE, PROTEASE ETC)
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
CREON Forte
100 CAPS 300MG
1686-559
€ 41,22
Bf Af
Original
Cat.
Presc.
O
Non