Notice d`utilisation du Master PCA

Transcription

NOTICE D’UTILISATION
Table des matières
1.
Introduction ......................................................................... 3
2.
Description du Master PCA................................................ 4
2.1
Face avant.................................................................... 4
2.2
Face arrière .................................................................. 4
2.3
Clavier .......................................................................... 5
3.
Utilisation ............................................................................. 6
3.1
Installation et assemblage ............................................ 6
3.2
Mise en place de la seringue ........................................ 6
3.3
Mise en fonctionnement rapide..................................... 7
4.
Modes PCA .......................................................................... 8
12.1
Conseils et déclaration du fabricant – Emissions
électromagnétiques - TABLE 201............................................... 22
12.2
Conseils et déclaration du fabricant – Immunités
électromagnétiques - TABLE 202............................................... 22
12.3
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
électromagnétique - TABLE 204 ................................................ 23
13.
Performances.................................................................. 25
13.1
Programmation ............................................................. 25
13.2
Précision sur les débits moyens délivrés en ml/h ......... 25
13.3
Facteurs de conversion ................................................ 25
13.4
Débit de purge.............................................................. 25
13.5
Liste des seringues ...................................................... 25
Limites de pression....................................................... 26
4.1
Bolus simple................................................................. 8
13.6
4.2
Bolus + continu limite ................................................... 8
13.7
Alimentation.................................................................. 26
4.3
Bolus + Débit continu ................................................... 8
13.8
Dimensions - Poids ...................................................... 26
4.4
Bolus + continu dégressif ............................................. 9
13.9
Conformités .................................................................. 26
4.5
Bolus + continu asservi ................................................ 9
13.10
Matériaux constituant l’appareil ................................ 26
4.6
Titration et dose de charge........................................... 10
13.11
Représentation des symboles .................................. 27
4.7
Bolus du médecin......................................................... 10
13.12
Liaisons informatiques ............................................. 27
4.8
Dose limite.................................................................... 11
13.13
Courbes de référence .............................................. 27
4.9
Purge............................................................................ 11
13.14
Précision sur les bolus délivrés................................ 27
4.10
STOP ........................................................................... 11
4.11
Poire Patient ................................................................. 11
13.15
Temps de mise en alarme d’occlusion et volume du bolus
en levée d’occlusion.................................................................... 27
5.
Protocoles............................................................................ 12
5.1
Sauvegarde d’un protocole ........................................... 12
5.2
Chargement et utilisation d’un protocole....................... 12
5.3
Paramètres enregistrés par le protocole....................... 12
6.
Historique............................................................................. 13
14.
Recommandations d’entretien ...................................... 28
14.1
Nettoyage et désinfection ............................................. 28
14.2
Conditions environnementales...................................... 28
14.3
Contrôle qualité............................................................. 28
14.4
Maintenance préventive ................................................ 28
14.5
Inspections périodiques................................................ 28
6.1
En cours de cycle PCA ................................................ 13
14.6
Service Après-Vente..................................................... 28
6.2
Lors de l’arrêt du cycle PCA......................................... 13
14.7
Contrôle avant utilisation - Master PCA........................ 29
7.
Gestion des pressions........................................................ 14
7.1
Affichage de la pression ............................................... 14
7.2
Limite Pression............................................................. 14
8.
Impression ........................................................................... 15
8.1
Impression événements................................................ 15
8.2
Impression Totaux........................................................ 15
8.3
Impression des paramètres .......................................... 16
8.4
Impression des protocoles............................................ 16
8.5
Sauvegarde sur P.C. .................................................... 16
9.
Avertissements, pré-alarmes et alarmes .......................... 17
9.1
Avertissements............................................................. 17
9.2
Alarmes et pré-alarmes ................................................ 17
9.3
Messages d’erreurs...................................................... 17
10.
Configurations ................................................................ 18
10.1
Configuration liste des seringues sélectionnables ........ 18
10.2
Mode PCA.................................................................... 18
10.3
Sécurités d’injection ..................................................... 19
10.4
Paramètres de base ..................................................... 19
10.5
Impression historique ................................................... 19
11.
11.1
Précautions d’utilisation................................................ 20
Sécurités de fonctionnement ........................................ 20
12.
Recommandations et déclaration du fabricant sur
l'environnement électromagnétique........................................... 22
15.
Tubulures ........................................................................ 30
16.
Accessoires..................................................................... 30
17.
Conditions de garantie................................................... 31
18.
Adresses utiles ............................................................... 32
1.
Introduction
Le Master PCA permet d’utiliser des Pilote C, anesthésie et anesthésie 2 certifiés CE 0459 pour l’Analgésie Contrôlée par le Patient (PCA). Un
système simple de programmation permet de pratiquer, dans des conditions maximales d’efficacité et de contrôle, la PCA.
L’usage de cinq modes d’administration, vous assure l’optimisation de vos protocoles dans un souci permanent de sécurité. Le Master PCA, associé
aux sécurités intrinsèques du Pilote, vous procure un très haut niveau de sécurité durant l’analgésie.
La gestion des pressions de perfusion développée par Fresenius Vial prévient tout arrêt de l’analgésie par une pré-alarme d’occlusion ou une alarme
de déconnexion de ligne de perfusion.
L’adaptabilité, la souplesse d’utilisation du Master PCA, offrent une amélioration notoire des conditions de travail des équipes médicales au bénéfice
de la sécurité du patient.
Le Master PCA est capable de s’intégrer et de dialoguer avec tous les systèmes informatiques grâce à son interface RS 232 évoluée.
ère
Nous vous remercions de lire attentivement cette notice d’utilisation avant toute 1 mise en fonctionnement de l’appareil. Le symbole
l’appareil recommande la lecture complète de cette notice d’utilisation, conformément à la norme EN 60601-1.
1423-4_nu_master_pca_iec_v24b_290506.doc
sur
-3-
2.
Description du Master PCA
2.1 Face avant
Capot
Prise Master
Pass
Clavier de programmation
2.2 Face arrière
Clip
Clip de fixation
Master PCA / Pilote
-4-
Verrou capot
Connexions
RS 232-2 option
RS 232-1
Poire patient
2.3 Clavier
2.3.1 Touches de sélection
ON/OFF
Mise sous tension et extinction de l’appareil.
SILENCE ALARME
Arrêt d’une alarme, pendant 2 minutes si le cycle PCA est en cours, définitivement dans le cas
contraire.
PURGE
Exécution d’une purge pour la seringue et la tubulure.
ENTREE
Activation d’une fonction sélectionnée dans un menu, validation d’un paramètre après sa modification,
...
TITRATION BOLUS
Permet la titration avant de débuter le cycle PCA, puis l’injection de bolus du médecin en cours de
cycle.
MARCHE
Démarrage ou reprise du cycle PCA.
STOP
Arrêt du cycle PCA.
HISTORIQUE
Deux options sont possibles : accès à l’historique pendant la programmation ou affichage
d’informations pendant le cycle PCA.
BOUTON ROTATIF
Un bouton rotatif en face avant permet de sélectionner un élément du menu et d’ajuster la valeur des
paramètres.
Pour plus de confort, ce bouton est cranté pour mieux détecter au toucher l’importance du
déplacement.
La vitesse de défilement est proportionnelle à sa vitesse de rotation.
Un appui sur le bouton rotatif équivaut à un appui sur la touche ENTREE.
PASS
Clé électronique sans pile pour accéder à la programmation.
PRESSION
Permet l’affichage de la pression de perfusion et l’accès au réglage du seuil d’alarme d’occlusion.
2.3.2 Indicateurs lumineux
SECTEUR jaune
Le Pilote et le Master PCA sont raccordés au secteur.
BATTERIE vert
Fixe : le Master PCA fonctionne sur batterie.
Clignotant : la tension de la batterie est faible (alarme ou pré-alarme batterie).
PERFUSION vert
Indique le statut de la perfusion.
- clignotement lent (3 secondes) : cycle PCA en cours sans perfusion
- clignotement (1 seconde) : perfusion continue en cours
- clignotement rapide (0.5 seconde) : injection d’un bolus,
dose de charge en cours.
ECRAN
Affichage des données de perfusion : programmation, état de la perfusion, alarmes et pré-alarmes.....
STOP rouge
Le cycle PCA est arrêté.
ALARME rouge
Une alarme est détectée.
PRE-ALARME jaune
Une pré-alarme est détectée.
ACCES A LA
PROGRAMMATION
DEVERROUILLE
rouge
L’accès au menu de programmation ou du bolus du médecin est déverrouillé.
-5-
3.
Utilisation
3.1 Installation et assemblage
Une attention particulière doit être portée à la parfaite stabilité de l’appareil lors de son emploi.
Eviter la proximité immédiate d’une source de chaleur importante (radiateur, exposition prolongée au soleil) pouvant entraîner une élévation en
température de la solution à perfuser.
Utiliser l’appareil posé sur une tablette horizontale ou fixé à un mât par sa noix d’accrochage incorporée.
1. Insérer le Pilote dans le support du Master PCA en
vérifiant la bonne connexion de la prise Master.
2. Verrouiller le Master PCA sur le Pilote. Retourner l’appareil
et mettre les deux vis de fixation.
Prise MASTER
3. Connecter la poire patient à l’arrière de l’appareil.
4. Connecter le Pilote au secteur en vérifiant que la tension
d’alimentation correspond à la valeur indiquée sur la plaque
signalétique située sous l’appareil
CLIC !
Remarque : le Pilote dispose d’une batterie interne qui assure son fonctionnement normal lors d’un déplacement de l’appareil ou en cas de coupure
d’alimentation secteur.
3.2 Mise en place de la seringue
La mise en place de la seringue est simple et rapide. L’utilisateur veillera au raccordement préalable de la seringue au prolongateur de perfusion selon
les règles de bon usage.
Note : pour plus d’informations et pour les précautions d’emploi, se reporter à la notice d’utilisation du Pilote.
Dégager le maintien de seringue en position OUVERT puis reculer le poussoir au maximum par appui sur le bouton de débrayage.
Bloquer le corps de la seringue par rotation du maintien de seringue en vérifiant le bon positionnement des ailettes de seringue dans la gorge.
Avancer le poussoir pour venir en appui contre la tête du piston de la seringue. Relâcher le poussoir et vérifier le blocage de la tête du piston par le
bras anti-siphon.
Fermer le capot de protection. Le changement de seringue s’effectue de la même façon après ouverture du capot à l’aide de la clé.
-6-
3.3 Mise en fonctionnement rapide
1. Mise en marche
Appuyer sur la touche ON/OFF
Pass
(appareil connecté au secteur).
Insérer le Pass pour accéder aux commandes du Master PCA.
2. Nouveau Patient ?
OUI : commence l’enregistrement d’un nouveau dossier patient.
NON : continue l’enregistrement sur le même dossier patient.
3. Vérification / modification du
protocole
A l’aide du bouton rotatif, pointer sur chaque paramètre à vérifier.
Pour modifier un paramètre, sélectionner ce paramètre par un appui sur la touche ENTREE
Modifier sa valeur à l’aide du bouton rotatif et confirmer à l’aide de la touche ENTREE
proposées par défaut sont les dernières utilisées.
4. Purger la ligne de perfusion
(si nécessaire)
.
. Les valeurs
Vérifier que la ligne est déconnectée côté patient.
Appuyer sur la touche PURGE
.
Vérifier que la seringue affichée correspond à la seringue installée sur l’appareil. Sinon choisir dans la
liste de seringues en tournant le bouton ROTATIF.
Confirmer votre choix par un appui sur la touche MARCHE
ou ENTREE
.
5. Vérifier la fonctionnalité de la
poire patient
Actionner la poire patient. Un bip sonore signale son bon fonctionnement.
6. Raccorder au patient
Vérifier l’installation générale de la ligne de perfusion et raccorder la tubulure PCA au patient.
7. Marche
Appuyer sur MARCHE , l’appareil demande la confirmation de la seringue si celle-ci n’a pas été faite
lors de la purge de la ligne.
Vérifier l’ensemble des paramètres à l’aide de la touche ENTREE
Un appui sur la touche MARCHE
.
démarre le cycle PCA et verrouille l’accès à la programmation.
Note : si une dose de charge a été programmée, celle-ci sera perfusée après confirmation par la touche
MARCHE
8. STOP
Appuyer sur la touche STOP
9. Extinction de l’appareil
Un appui de 1 seconde sur la touche ON/OFF
émis.
pour arrêter le cycle PCA. Le voyant rouge s’éclaire.
provoque l’extinction de l’appareil, un bip sonore est
Note : l’extinction de l’appareil ne peut se faire que par les personnes habilitées. L’extinction est protégée
quand l’appareil est verrouillé.
Note : le logiciel du Master PCA incorpore un guide par menu et sous-menu intégrant les instructions utilisateur.
-7-
4.
Modes PCA
Le Master PCA offre 5 modes de fonctionnement.
4.1 Bolus simple
Injection d’un bolus sur demande du patient, dans les limites définies.
Paramètres à régler :
•
Dose de bolus
•
Période réfractaire
•
Dose maximum
•
Durée de dose maximum
4.2 Bolus + continu limite
Injection d’un bolus sur demande du patient, dans les limites définies. Chaque bolus est prolongé par un débit continu limité dans le temps.
•
Dose de bolus
•
•
Débit continu et Durée débit continu (t)
•
Dose maximum
•
4.3 Bolus + Débit continu
Injection d’un bolus sur demande du patient, dans les limites définies. Une perfusion de fond continue est maintenue durant tout le cycle PCA.
-8-
•
Dose de bolus
•
•
Débit continu
•
Dose maximum
•
4.4 Bolus + continu dégressif
débit continu
dose de bolus
débit / dose
Une perfusion de fond est lancée, et son débit diminue au fur et à mesure que les demandes valides du patient s’espacent.
diminution %
temps (t)
temps
•
Dose de bolus
•
•
Débit continu
•
Durée sans bolus acceptés (t) avant décroissance
•
Taux de diminution du débit en %
•
Dose maximum
•
temps
demandes patient
4.5 Bolus + continu asservi
fenêtres d'observation (t2)
1
dose de bolus
débit / dose
Une perfusion continue d’une durée limitée est lancée que lorsque les demandes valides du patient se rapprochent et cesse quand celles ci
s’espacent.
2
3
(N) demandes acceptées
temps
(t1)
temps
demandes patient
•
Dose de bolus
•
•
Nombre de Bolus (N) acceptés sur une période d’observation (t2)
•
Débit continu
•
Durée du débit continu (t1)
•
Dose maximum
•
temps
-9-
4.6 Titration et dose de charge
Deux modes d’injection initiale sont disponibles : la titration du patient en utilisant l’appareil ou l’injection d’une dose de charge.
Ces modes peuvent être rendus accessibles par le menu de configuration.
4.6.1 Titration
L’appareil
permet
Le volume de titration est comptabilisé dans l’historique du patient.
une
titration
précise.
1. Après avoir vérifié la concentration sélectionnée et confirmé le type de seringue utilisé,
un appui sur la touche TITRATION BOLUS
fait apparaître l’écran de réglage de la
dose de titration.
2. L’injection de la dose se fait par un double appui sur TITRATION BOLUS
.
3. A la fin de l’injection d’une dose de titration, les informations suivantes sont affichées :
$ " # % & # total perfusé depuis l e
débu t de l a ti tr ati on
Le volume de titration est pris en compte dans la dose cumulée horaire maximum. Une
période réfractaire est lancée après la dernière dose de titration.
" ! /
temps écoulé depuis l a
d ern i ère i nj ec t i on
! " #
! " #
'
4 & 5 6 7
'
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9 9 ' ) :
B A C >
F D A G D H I I H @
; A <
4.6.2 Dose de charge
Une
dose
de
charge
peut
être
La durée de la dose de charge est ajustable dans le menu de configuration.
injectée
au
début
1. Après verrouillage de la programmation, un écran indique que la dose de charge est prête
à être injectée.
du
J K L M
cycle
N M
O P Q
J K L M
T
X T
O K [ \
2. Après un appui sur la touche MARCHE
avec l’écran suivant :
] R W Q
^
La dose de charge est prise en compte dans le calcul de la dose cumulée horaire maximum.
Une période réfractaire est lancée après l’injection de la dose de charge.
R S M
U V
U V
l m n o
W S
W
Y
Z
] K [
_ ` a
, la dose de charge est injectée et visualisée
PCA.
p o
b c
d e f g h
q r s t u o
v w x
z v w x
dose de charge
r e st a n t à p e r f u s e r
y u
y { |
i j
k
4.7 Bolus du médecin
Permet au clinicien d’administrer, même durant la période réfractaire, des doses supplémentaires de bolus.
Un double appui sur la touche BOLUS
l’injection d’une dose de bolus.
, après avoir déverrouillé avec le Pass, permet
} ~

~

¡ ¢

£ ¢

¤ ¥ ¦ ¡
§ ¨ ©
¬ ¨ ©

ª «
ª ¥ ®
1. Le premier appui montre la dose bolus du médecin.
2. Le deuxième appui continu injecte la dose bolus.

~
~

¯ °
1er appui
2e appui
² ³ ´ µ
Pour perfuser un bolus, il est possible de déverrouiller l’accès à la programmation
par un code d’accès à 3 chiffres. Pour saisir le code, appuyer au moins 5 secondes
sur la touche TITRATION, après avoir stoppé le cycle PCA par appui sur STOP.
Le code d’accès est programmé dans les paramètres de base du menu de configuration. Le
code à la livraison est 100.
- 10 -
±
Â
¶ ·
Ã
¸ ¹ ¹ º »
Ã
¼ ½
¸ ¾ ¿ À Á
4.8 Dose limite
La dose limite horaire est le volume cumulé maximum injectable par l’appareil sur une période de temps.
Cette période de temps est glissante pour éviter les cumuls excessifs en fin de période.
Les dose et période de temps sont programmables.
Si cette dose limite est atteinte, l’appareil se met en alarme.
4.9 Purge
Cette fonction n’est possible qu’avant l’induction ou après un changement de seringue. Il est recommandé d’utiliser cette fonction après chaque
changement de seringue.
Note : il est nécessaire de confirmer l’agent et la seringue avant de pouvoir lancer une purge.
L’accès est protégé par une double pression sur la touche PURGE
que le patient soit déconnecté.
e
, la 2 pression devant être maintenue. Un message de sécurité incite à vérifier
e
Remarque : si le 2 appui n’est pas fait dans les 3 secondes, l’accès à la fonction est annulé.
4.10 STOP
1. La touche STOP
permet d’interrompre le cycle PCA à tout instant.
2. Un double appui sur la touche MARCHE
permet de relancer le cycle.
Ä
È É Ê È
Å Æ
Ë Ì É
Ç
Í Î Í
Ï É
4.11 Poire Patient
Un appui sur la poire patient permet, en dehors des périodes réfractaires, l’administration d’un bolus.
Cet appui peut être accompagné d’un bip sonore à chaque appui ou d’une indication lumineuse suivant
sa configuration.
La prise en compte de cette demande patient peut être effective au premier appui ou au second suivant
la configuration.
- 11 -
5.
Protocoles
L’appareil permet la sauvegarde de 5 menus de configuration par défaut.
5.1 Sauvegarde d’un protocole
Dans le menu de programmation, il est possible à tout moment de sauvegarder les valeurs programmées par un appui simultané sur les touches
SILENCE ALARME
et PRESSION .
Chaque protocole est identifié par un numéro de 1 à 5 et son nom.
1. Le clinicien sauvegarde les valeurs programmées
a) soit sous le numéro courant;
b) soit sous un numéro différent par sélection dans la liste proposée.
Ð
Ñ
Ò Ó Ô Õ Ô Ö Ô
× Ø
Ð
Ñ
× Ø
Ð
Ù
Ñ
× Ø
Ù
Ú
Ñ
× Ø
Ú
Û
Ñ
× Ø
Û
Ü Ý Þ ß Ø à Ý Ó á Ø
2. Une fois la sélection effectuée, le protocole peut être renommé et sauvegardé sous son nouveau
nom.
Ò Ý Ó Ý ã ä Õ Ó Ø Ü
Ò
Ó Ô Õ Ô Ö Ô
Ð
â Ó Ô Õ Ô Ö Ô
Ü Ý Þ ß å Ü
× Ø Ñ Ñ
Ü Ý Þ ß Ø à Ý Ó á Ø
× Ø
Ü Ô Þ Ü
Ù
â Ó Ô Õ Ô Ö Ô
× Ø
5.2 Chargement et utilisation d’un protocole
L’appareil propose la liste des protocoles programmés à chaque nouveau patient : le clinicien a la possibilité d’ajuster les paramètres à sa
convenance.
5.3 Paramètres enregistrés par le protocole
Les paramètres enregistrés par un protocole sont les suivants :
Bolus +
Bolus
Continu limite
Débit continu
Continu
dégressif
Concentration
æ
æ
æ
æ
æ
Dose de bolus
æ
æ
æ
æ
æ
Durée de bolus
æ
æ
æ
æ
æ
æ
æ
æ
æ
æ
Durée maximum
æ
æ
æ
æ
æ
Durée dose maximum
æ
æ
æ
æ
æ
Débit continu
æ
æ
æ
æ
æ
Durée débit continu (t1)
æ
æ
Durée sans bolus accepté (t) avant décroissance
æ
Taux de diminution du débit %
æ
Période d’observation (t2)
æ
Nombre de bolus (N) acceptés sous une période d’observation (t2)
Unités µg, mg, µg
- 12 -
Continu
asservi
ç
mg
æ
æ
æ
æ
æ
æ
Pression limite
æ
æ
æ
æ
æ
Période d’impression des totaux
æ
æ
æ
æ
æ
6.
Historique
6.1 En cours de cycle PCA
Des appuis successifs sur la touche HISTORIQUE
è é ê ë ê ì ê
ð ê ñ î
ú ï û ü ï
ï ï
í î
ò ó ô î ì ë õ î
ý þ
î ý
ó
font apparaître les écrans suivants :
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ï
î ó
ÿ ù
ü
ý
î ñ
ú û
ö
í
÷
ø ù
ê
í
ñ
ú ù
ú
ú
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ù
ù
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ò é î
!
ò
ï
ì ë
ý þ
"
"
ù
þ
"
÷
ú
÷
ý
ò ó
6.2 Lors de l’arrêt du cycle PCA
Des appuis successifs sur la touche HISTORIQUE
%
-
7
,
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.
+
,
8
9
,
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+
,
-
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font apparaître les écrans suivants :
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N
O
P
L
V
Q
W
O
M
Q
S
X
n
\
\
h
d
Y
Le dernier écran d’historique donne accès au menu de visualisation et d’impression des événements.
{
{
|
|
{
|
|

}
~

}

~

~
}

~

}

|

~

}

De cet écran :
La
La
touche
La touche ENTREE

}

~

}

}
|

}

~

|

~

}

touche
HISTORIQUE
STOP
fait
accède aux fonctions d’impression.
fait
revenir
revenir
au
à
menu
l’écran
de
précédent.
programmation.
Après impression, le menu est réaffiché.
- 13 -
7.
Gestion des pressions
7.1 Affichage de la pression
L’affichage de la pression dans la seringue et de la limite de pression de perfusion s’effectue en utilisant la touche PRESSION
PCA.
en cours de cycle
7.2 Limite Pression
7.2.1 Mode 3 niveaux
Si la détection de l’occlusion est configurée dans le mode 3 seuils sur le Pilote, l’écran suivant s’affiche :
La valeur de la pression dans la seringue est affichée en mmHg, à ± 10 mmHg. Un, deux ou
trois segments pleins sont affichés selon le seuil d’occlusion sélectionné.

La valeur en mmHg correspondant au seuil sélectionné est affichée à côté du dernier segment.

7.2.2 Mode variable
Si la détection de l’occlusion est configurée dans le mode variable sur le Pilote, l’écran suivant s’affiche :
Seul le dernier segment est plein. La valeur de la limite variable configurée est affichée à côté
e
du 3 quartier.

La valeur correspondante à la pré-alarme occlusion
e
e
(seuil - 50 mmHg) est affichée entre le 2 et le 3 segment.

Le message Pré-alarme occlusion apparaît lorsque la pression dans la seringue dépasse le
seuil de pré-alarme.
7.2.3 Réglage de la limite de pression
En mode programmation, un appui sur la touche ENTREE
limite de pression.
durant les 5 secondes d’affichage de la pression permet d’activer la modification de la
La valeur de la limite apparaît dans un rectangle. Le bouton rotatif permet de régler la limite par incrément de 50 mmHg avec un minimum de 100
mmHg pour la limite variable ou par palier pour le mode 3 niveaux. La valeur maximum correspond aux valeurs du Pilote utilisé.
Confirmer la valeur par un appui sur la touche ENTREE
. La valeur ainsi sélectionnée est conservée dans la mémoire du Master.
Remarque : si la valeur n’est pas validée dans un délai de 5 secondes, un bip annulation est émis et la valeur précédente est restaurée.
Note : le premier appui sur la touche ENTREE
permet de préciser clairement que l’on veut modifier la limite.
Note : à haut débit lors de bolus, le niveau d’alarme passe automatiquement au maximum possible de sorte à éviter les alarmes intempestives.
- 14 -
8.
Impression
Important : utiliser une imprimante avec un port série configuré à 9 600 bauds, 1 bit start, 8 bits de données, opacité, 1 bit STOP et un cordon pour
imprimante série (Voir accessoires page 30).
8.1 Impression événements
Permet l’impression pour les quatre derniers patients de l’ensemble des événements enregistrés.
Après l’impression, le papier avance pour se positionner au début de la page suivante en fonction du paramètre Longueur page (paramètres de base
du menu de configuration).
8.2 Impression Totaux
Imprime le total des demandes et des doses patient.
MASTER PCA
Protocole : Morphine
Impression des totaux
du 22/06/1997 08:32 au 23/06/1997 19:42
Identité du patient
Médecin responsable :
Dr :
Tél jour :
Tél nuit :
Type de chirurgie :
Service d'hospitalisation du patient :
Agents administrés :
Opiacé :
Anesthésique local :
Autres :
Voie d'administration :
[ ] Intraveineuse
[ ] PCEA lombaire
[ ] PCEA thoracique
Antalgiques et traitements associés :
du 22/06/1997 08:32 au 23/06/1997 19:42
Dose totale injectée en 11 h 10 : 200.4 mg (100.0 ml)
bolus patient :
164 mg (82 ml)
bolus médecin :
24 mg (12 ml)
perfusion continue : 8.0 mg (4 ml)
63 demandes 41 bolus
- 15 -
8.3 Impression des paramètres
Imprime les paramètres courants utilisés par l’appareil.
8.4 Impression des protocoles
Imprime les paramètres de l’un des protocoles choisis dans la liste.
8.5 Sauvegarde sur P.C.
Connecter le cordon RS 232 à votre ordinateur (voir Accessoires, page 30).
Enregistrer le fichier en utilisant par exemple l’émulateur de terminal de Windows, configuré à 9600 Bauds, 1 bit start, 8 bits de donnée, 0 parité, 1
bit STOP.
Procéder comme pour une impression.
Windows est une appellation commerciale américaine de Microsoft Corporation.
- 16 -
9.
Avertissements, pré-alarmes et alarmes
Toutes les fonctions du pousse-seringue sont contrôlées en permanence.
Chaque alarme ou pré-alarme est signalée par un signal lumineux et sonore. L’afficheur graphique identifie et localise l’alarme ou la pré-alarme
détectée.
9.1 Avertissements
Avertissements d’aide à la programmation :
Avertissements d’état de la perfusion :
Dose de bolus ou de charge hors limites.
Débit de bolus, de dose de charge ou débit continu hors limites.
Dose limite trop petite (inférieur à dose de charge + 2 bolus).
Paramètre non validé.
Touche NON autorisée.
Surveillance déconnexion / chute de pression dans la ligne de perfusion.
Déconnexion secteur.
9.2 Alarmes et pré-alarmes
9.2.1 Pré-alarmes
¡
¢
£
¤
¥
¦
¥
¢
§
Pré-alarme d’occlusion : 50mmHg avant le seuil d’alarme.
Pré-alarme de fin de perfusion : pour un volume restant inférieur à un
bolus ou à la dose de charge ou inférieur au volume correspondant à 15
minutes de perfusion continue
Pré-alarme décharge batterie
Pré-alarme déconnexion poire patient
¨
batterie déchargée
fin de perfusion
occlusion
©
ª
«
¬

®

ª
¯
±
²
Pré-alarme de défaut secteur
°
9.2.2 Alarmes
³
´
µ
¶
capot
maintien de seringue
système anti-siphon
mécanique poussoir
batterie déchargée
fin de perfusion
occlusion
·
¸
¹
µ
³
²
¶
»
º
¶
¾
½
¼
»
¼
½
¹
¾
¿
¹
¼
¾
¿
¿
À
¶
Dose limite atteinte.
Occlusion.
Fin de perfusion.
Maintien seringue.
Système anti-siphon non positionné sur la tête de piston.
Mécanique poussoir non engagée.
Capot ouvert en cours de cycle PCA.
Batterie déchargée.
Remarque : la touche SILENCE ALARME peut être utilisée pour arrêter le bip alarme pendant 2 minutes.
9.3 Messages d’erreurs
Erreur n’imposant en général qu’une réinitialisation du
système par la touche SILENCE ALARME
Erreurs en cours de perfusion nécessitant l’intervention
des services techniques.
Fichier historique endommagé.
Défaut rotation moteur (code : 01).
Défaut sur avancée du poussoir (codes : 32, 52, 72,82).
Attention : si ces erreurs se reproduisent, faire vérifier l’appareil au service
technique.
Pour les autres codes : noter le code de l’alarme et informez le service technique.
- 17 -
10. Configurations
10.1 Configuration liste des seringues sélectionnables
1. Dans le menu de programmation, un appui simultané sur les touches SILENCE ALARME
permet d’accéder à la liste de seringues programmées dans le Master PCA.
et STOP
ou désélectionner
les seringues que vous souhaitez rendre accessibles dans la liste
2. Sélectionner
proposée lors d’un changement de seringue.
A tout instant, un appui sur la touche STOP
Á
Â
Á
Â
Á
Â
Á
Å
Ð
Á
Å
Ð
permet de revenir au menu de programmation.
×
Ã
Ä
Å
Æ
Ç
È
É
Ê
Ï
Ð
È
Ñ
É
Ò
Ð
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Ì
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Î
Í
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Í
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Ï
Î
Ï
Ë
10.2 Mode PCA
10.2.1 Accès au menu de configuration
L’accès au menu de configuration se fait, dans le menu de programmation, par un appui simultané sur les touches SILENCE ALARME
HISTORIQUE .
Un appui sur la touche ENTREE
et
fait passer en mode configuration.
Le menu de configuration est réparti en trois groupes. Chaque groupe comporte une série de paramètres qu’il est possible de sélectionner avec le
bouton rotatif et la touche ENTREE .
A tout instant, un appui sur la touche STOP
permet de revenir au menu de programmation.
10.2.2 Modes d’injection
10.2.2.1 Mode PCA
Choisir le Mode PCA souhaité et programmer les paramètres relatifs à ce mode.
Bolus
Bolus + continu
Bolus + continu limite
Durée perfusion continue après un bolus :
de 10 minutes à 24 heures, incrément de 10 minutes.
Bolus + continu dégressif
Durée sans bolus avant décroissance :
de 1 à 24 heures, d’heure en heure.
Taux de diminution du débit continu :
de 5 % à 100 %, incrément de 5%.
Période d’analyse nombre de bolus déclenchant ou
non le débit continu :
de 1 à 24 heures, d’heure en heure.
Durée perfusion continue :
de 10 minutes à 24 heures, incrément de 10 minutes.
Bolus + continu asservi
Dans ce mode, le nombre de bolus déclenchant le départ de la perfusion est à sélectionner dans le menu de départ.
10.2.2.2 Injection initiale
Choisir le type d’injection initiale souhaité et programmer les paramètres relatifs à ce mode.
Titration
Dose de charge
Durée dose de charge :
sélectionnable en programmation ou fixée à : flash ou 30
secondes, de 1 à 15 minutes, incrément de 1 minute.
Désactivé (ni l’un ni l’autre)
- 18 -
10.3 Sécurités d’injection
Durée du bolus
Choix en programmation ou fixée à : flash ou 30 secondes, de 1 à 15 minutes par incrément
de 1 minute.
Dose cumulée max.
Activée
Désactivée
Durée dose cumulée max.
Choix en programmation
de 1 à 12 heures
Acceptation de la demande du patient
Après 1 ou 2 appuis sur la poire patient
Signal sonore demande patient
Désactivé
au départ du bolus
acceptée + 1 bip en fin de période réfractaire
toute demande
Signal lumineux demande patient
Désactivé
au départ du bolus
au bolus acceptée + 1 bip en fin de période réfractaire
toute demande
Disponibilité bolus
Affichée, non affichée
10.4 Paramètres de base
Unité de masse du produit
µg uniquement
mg uniquement
µg
Ù
mg, changement automatique d’unité
Date et heure
Réglage jour, mois, année, heures, minutes
Longueur de page
Nombre de lignes dans la page d’impression
Liaison série P.C.
9600 ou 19200 bauds
Langue
Choix de diverses langues
Code
Programmation du code de déverrouillage
10.5 Impression historique
Ordre des événements
Croissant, décroissant
Tableaux données patient
Non imprimé, de 1 à 24 heures
10.5.1 Longueur page
Choix du nombre de lignes (de 25 à 80) présentes sur une page de listing pour l’imprimante. Les feuilles de listing courantes font 11 inches (66
lignes) ou 12 inches (72 lignes).
Note : l’appareil laisse automatiquement 2 lignes blanches en haut et en bas de chaque page : dans une page de 11 inches c’est à dire 66 lignes,
seules 62 sont utilisées.
10.5.2 Liaison série P.C.
Choix de la vitesse de dialogue avec un P.C. pour configurer des paramètres à distance ou lire l’état de fonctionnement de l’appareil. 4800, 9600,
19200 bauds.
Note : ce paramètre n’affecte que la vitesse de dialogue avec le P.C. L’envoi de caractères vers l’imprimante concernant l’historique se fait toujours à
9600 bauds.
- 19 -
11. Précautions d’utilisation
L’utilisation de ce matériel requiert une attention toute particulière.
Il est nécessaire que l’utilisateur ait été formé à sa manipulation.
Les protocoles d’analgésie contrôlée par le patient recommandent
la surveillance et le monitorage du patient, ainsi que l’accès aisé
à un antagoniste de l’agent utilisé. Le Pass de programmation
ainsi que la clé ne doivent être accessibles qu’au personnel
habilité et formé à l’usage de l’appareil.
Reportez-vous à la notice d’utilisation des pousse-seringues
Pilote C, anesthésie ou anesthésie 2 pour prendre connaissance
des précautions d’utilisation relatives à ces appareils.
Lors de la mise en service du Master PCA, vérifiez que le Pilote
utilisé soit conforme à la norme EN 60 601-1 et identifié par le
marquage CE 0459.
Ne pas alimenter l’appareil par un appareil autre que le Pilote C,
anesthésie ou anesthésie 2.
Procéder à une recharge totale de la batterie du Pilote avant
l’utilisation de l’appareil, afin de prévenir les risques dus aux
micro-coupures de secteur et d’assurer une autonomie maximale
ainsi que la mémorisation des données de l’historique. En cas de
stockage prolongé supérieur à deux mois, il est possible de
perdre l’historique des patients, sans autre conséquence sur le
fonctionnement de l’appareil.
Prendre soin de retirer la batterie lors de la destruction ou à la fin
de vie utile de l’appareil et, comme lors d’un changement, de la
faire parvenir à l’organisme de recyclage compétent. Procéder de
même pour l’élimination complète de l’appareil (cartes
électroniques, plastiques...).
Eviter les courts-circuits et les échauffements excessifs.
Les conditions d’environnement recommandées pour une
utilisation normale de l’appareil sont comprises entre + 10°C et
+40°C. La température de stockage doit être comprise entre 10°C et +60°C. Humidité relative : 85% maximum, sans
condensation.
Cet appareil peut être perturbé par la pression ou des variations
de pression, des chocs mécaniques, des sources thermiques
d’ignition, etc.
Substances anesthésiques : l’appareil ne doit pas être employé
en présence de mélange anesthésique inflammable avec de l’air
pour prévenir tout risque d’explosion. Son utilisation devra se
faire en dehors de toute zone à risques.
N’utiliser que des seringues 3 pièces de type Luer Lock à usage
unique, ainsi que des prolongateurs de cathéter stériles à usage
unique, à connexions vissables de type Luer Lock, étanches à
plus de 2000 HPa. L’usage sur l’appareil, d’une seringue ne
correspondant pas à celle sélectionnée dans l’appareil ne permet
pas de garantir les niveaux de précision revendiqués.
L’usage de lignes d’extension ou de seringues non vissables peut
provoquer des fuites en cas de perfusion avec des débits et/ou
des pressions élevées. Assembler la ligne de perfusion en
respectant les procédures en usage dans votre établissement et
les bonnes pratiques médicales.
Prendre les précautions d’usage afin d’éviter les risques de
contamination ou de blessure lors de l’élimination ou la
destruction des disposables associés : seringues, prolongateurs
de cathéters, aiguilles etc.
L’utilisation de l’appareil en hauteur par rapport au site d’injection
crée une pression négative dans la seringue. Aussi, veuillez vérifier
l’intégrité de la seringue utilisée (étanchéité), et si nécessaire
utiliser des valves anti-siphon. Ces valves éviteront aussi les
risques d’écoulement libre lors des changements de seringue. Une
fuite d’air dans une seringue dont la ligne n’est pas munie d’une
valve anti-siphon peut entraîner un débit non contrôlé.
Fresenius Vial recommande l’utilisation de valves anti-retour ou
d’appareils de perfusion à pression positive lors de perfusions
multi-lignes. L’absence de valve anti-retour, sur la ligne de
perfusion par gravité dans une perfusion multi-lignes, empêchera la
détection d’occlusion survenant côté patient, provoquera un
stockage du produit à perfuser dans la ligne par gravité, qui pourrait
être perfusé sans contrôle, lors de la levée de l’occlusion. Placer le
raccordement entre la ligne d’entraînement et la ligne du pousse
seringue le plus près possible de l’entrée du cathéter de sorte à
minimiser l’espace mort et l’influence de la variation de débit dans
la ligne d’entraînement.
Installation déconseillée
Installation conseillée
Ú
valve anti-retour
Cet appareil peut être perturbé par la pression ou des variations de
pression, des chocs mécaniques, des sources thermiques
d’ignition, etc.
Un dispositif électrique non-médical relié à l'interface RS232 doit
être conforme à la norme IEC/EN appropriée (ex. IEC / EN 60950).
Dans tous les cas, la norme internationale IEC / EN 60601-1-1 doit
être prise en compte. L’installation ainsi que l’utilisation du Master
PCA via une connexion RS 232 devront être conformes au
document : Protocole RS232 pour Master PCA, disponible auprès
de
notre
Service
Après-Vente.
Fresenius Vial ne sera en aucun cas responsable de l'utilisation
de toute interface de communication entre le Master PCA et le
système informatique.
Utiliser des imprimantes dont l’isolement est conforme à la norme
EN60 601-1 ou fonctionnant sur batterie. L’utilisation d’imprimantes
non conformes doit être faite en dehors de toute connexion du
patient.
Toute ouverture de l’appareil doit être effectuée par un technicien
qualifié avec toutes les précautions techniques d’usage. A cet effet,
nous recommandons de suivre les procédures de maintenance
définies dans le dossier technique de l’appareil. Le non-respect de
ces procédures peut occasionner des dommages corporels et
détériorer l’appareil.
Pour toute difficulté de mise en œuvre, veuillez contacter notre
Service Après-Vente (voir Adresses utiles).
Utiliser des imprimantes dont l’isolement est conforme à la norme
EN60 601-1 ou fonctionnant sur batterie. L’utilisation d’imprimantes
non conformes doit être faite en dehors de toute connexion du
patient.
Toute ouverture de l’appareil doit être effectuée par un technicien
qualifié avec toutes les précautions techniques d’usage. A cet effet,
nous recommandons de suivre les procédures de maintenance
définies dans le dossier technique de l’appareil. Le non-respect de
ces procédures peut occasionner des dommages corporels et
détériorer l’appareil.
Pour toute difficulté de mise en œuvre, veuillez contacter notre
Service Après-Vente (voir Adresses utiles).
11.1 Sécurités de fonctionnement
- 20 -
L’appareil assure une surveillance permanente de son fonctionnement. Contrôler l’affichage successif des voyants témoins et de l’afficheur. Toute
défaillance interne ou toute anomalie de procédure d’utilisation est immédiatement détectée. Néanmoins, un fonctionnement anormal de l’appareil,
sans cause définie, doit toujours être signalé au personnel qualifié de votre établissement ou à notre Service Après-Vente.
En plus des systèmes de sécurité propres au Pilote utilisé, en condition de premier défaut, une alarme est activée pour un écart de vitesse ± 5% par
rapport au débit nominal programmé.
Sécurité sur la commande à distance (Poire patient) : un court circuit permanent sur l’organe de commande, dans le cordon ou à l’intérieur de
l’appareil peut injecter au maximum une dose de bolus. La forme de la poire patient et son étanchéité sont des sécurités additionnelles.
La programmation de la période réfractaire ainsi que de la dose horaire maximum sont essentielles à la sécurité du patient contre les surdosages
volontaires ou accidentels
- 21 -
12. Recommandations et déclaration du
fabricant sur l'environnement
électromagnétique
Le Master PCA a été testé et est conforme aux standards applicables de compatibilité électromagnétique pour les dispositifs médicaux. Ces standards sont
conçus pour assurer une immunité empêchant tout comportement indésirable du dispositif ainsi que pour limiter les émissions du dispositif qui pourraient
causer des interférences indésirables aux autres équipements.
Si le Master PCA fonctionne près d'un autre appareil qui génère un haut niveau d'interférences (ex. équipement chirurgical HF, équipement à rayons X, unités
d'IRM, téléphones portables, points d'accès WiFi, équipements DECT, transformateurs de puissance, etc...), maintenir les distances recommandées (voir
paragraphe " Distance recommandée de séparation entre le Master PCA et les appareils de communication RF portable/mobile – TABLE 206") en réorientant
ou en déplaçant le Master PCA.
Les tables ci-dessous spécifient l'environnement électromagnétique prévu pour l'usage du dispositif et donne des recommandations afin de s'assurer qu'il est
utilisé dans un tel environnement.
12.1 Conseils et déclaration du fabricant – Emissions
électromagnétiques - TABLE 201
Le Master PCA est prévu pour l'usage dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur du Master PCA devrait s'assurer qu'il est
employé dans un tel environnement.
Conformité
obtenue par
l’appareil
Groupe 1
Test d’émission
Emission RF
CISPR 11
Emission RF
CISPR 11
Classe B
Emissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Conforme
Environnement électromagnétique – Recommandations
Le MASTER PCA emploie l'énergie RF seulement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses
émissions de RF sont très basses et ne sont pas susceptibles de causer des interférences avec
l'équipement électronique voisin.
Le MASTER PCA convient pour l'usage dans tous les établissements, y compris les établissements
domestiques et les hôpitaux, et ceux directement reliés au réseau de basse tension public d'alimentation
d'énergie qui alimente des bâtiments à usage domestique.
Le MASTER PCA est conforme par défaut aux émissions harmoniques car sa puissance d'entrée est
inférieure au seuil spécifié dans la norme IEC 61000-3-2.
Classe A
Variation de tension et
émission de Flickers
IEC 61000-3-3
Les variations de tension et émissions de Flickers ne sont pas applicables, car le MASTER PCA ne peut
Non applicable pas produire des fluctuations de tension et d'émissions de Flickers significatives, conformément à la norme
IEC 61000-3-3.
12.2 Conseils et déclaration du fabricant – Immunités
électromagnétiques - TABLE 202
Test d’immunité
Décharge
Electrostatique
(DES)
IEC 61000-4-2
Niveau de test
requis
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-24
Niveau de
conformité atteint
par l’appareil
+ /- 8 kV contact
+/- 8kV contact
Les revêtements des planchers en bois, carrelages, et béton, avec un niveau
d’humidité relative d’au moins 30 %, permet de garantir le niveau de conformité
requis. Dans le cas où il n’est pas possible de garantir cet environnement, des
précautions supplémentaires doivent être prises, telles que : l’usage de matériaux
antistatiques, la décharge préalable de l’utilisateur et le port de vêtements
antistatiques.
+/- 15 kV air
+/- 6 kV contact sur
lecteur de clé
+/- 15 kV air
Transitoire rapide
en salves
+/- 2 kV
sur entrée réseau
+/- 2 kV
sur entrée réseau
+ /- 1 kV
entrées/sorties
+ /- 1 kV
entrées/sorties
La qualité du réseau secteur doit être celle d'un environnement typique en milieu
domestique, hospitalier ou commercial.
IEC 61000-4-4
- 22 -
Test d’immunité
Onde de choc
IEC 61000-4-5
Creux de tension
et coupures
brèves
IEC 61000-4-11
Champ
magnétique
A fréquence
secteur (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Niveau de test
requis
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-24
+/- 1 kV mode
différentiel
Niveau de
conformité atteint
par l’appareil
+/- 1 kV mode
différentiel
+ /- 2 kV mode
commun
Non applicable
domestique, hospitalier ou commercial. Un composant de protection anti-surtension
doit être installé sur le primaire de l’alimentation alternative principale afin de
garantir le niveau de conformité.
< 5 % Ut
(> 95 % creux en Ut)
pour 0,5 cycle
< 5 % Ut
pour 0,5 cycle
40 % Ut
( 60 % creux en Ut )
pour 5 cycles
40 % Ut
pour 5 cycles
70 % Ut
pour 25 cycles
70 % Ut
pour 25 cycles
< 5 % Ut
pour 5 s
400 A / m
< 5 % Ut
( > 95 % creux en Ut )
pour 5 s
400 A / m
Appareil de classe II, sans connexion de terre.
domestique, hospitalier ou commerciale.
Pour des interruptions courtes et longues (< à l’autonomie batterie ) du réseau
secteur, la batterie interne assure la continuité du fonctionnement.
Pour des interruptions très longues ( > à l’autonomie batterie ) du réseau secteur,
le Master PCA doit être alimenté par un réseau d’alimentation secouru de type ASI
( alimentation secourue ininterruptible )
Si nécessaire, le champ magnétique, dans l’endroit prévu pour l’installation, doit
être mesuré pour s'assurer qu'il est inférieur au niveau de conformité. Si le champ
mesuré dans l'endroit dans lequel le MASTER PCA est utilisé excède le niveau de
conformité du MASTER PCA, il faut vérifier si le MASTER PCA fonctionne
normalement.
Si on observe des dysfonctionnements, des mesures
supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou replacer le
MASTER PCA ou installer un blindage magnétique.
Note : Ut est la tension a .c du secteur.
12.3 Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
électromagnétique - TABLE 204
Test d’immunité
RF- Emission
conduite
IEC 61000-4-6
RF – Emission
rayonnée
IEC 61000-4-3
Niveau de test
requis
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-24
3 Vrms
150 KHz à 80 MHz
10 V / m
Niveau de conformité
atteint par l’appareil
10 Vrms
10 V/m
Les matériels de communication RF portatif et mobile devraient n'être utilisés à
des distances inférieures du MASTER PCA calculées à partir des formules cidessous.
Distance de séparation recommandée :
D = 1,2 √ P, pour une fréquence de 150 KHz à 80 MHz
D = 1,2 √ P, pour une fréquence de 80 MHz à 800 MHz
D = 2,3 √ P, pour une fréquence de 800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance maximum de l'émetteur en watts (w) selon le fabricant de
l'émetteur et, D la distance recommandée de séparation en mètres (m).
Û
80 MHz à 2,5 GHz
Û
Û
L’intensité du champ électromagnétique des émetteurs RF fixes, déterminée par
une mesure électromagnétique de l'emplacement (a), devrait être inférieure au
niveau de conformité.
Des interférences peuvent se produire à proximité d'équipement identifié par le
symbole suivant :.
NOTE 1 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par absorption et réflexion
des structures, des objets et des personnes.
(a) L’intensité du champ électromagnétique des émetteurs fixes, telles que des stations d’émission cellulaire, sans fil, radio AM ou FM, radio amateur et la
TV ne peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour accéder à l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs fixes de RF, une
mesure du champ électromagnétique de l'emplacement devrait être considérée. Si l’intensité du champ à l'endroit où le MASTER PCA est utilisé excède le
niveau applicable de conformité de RF ci-dessus, il faut vérifier le bon fonctionnement du MASTER PCA. Si on observe des dysfonctionnements, des
mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou replacer le MASTER PCA, ou installer un blindage électromagnétique.
- 23 -
12.3.1 Distance recommandée de séparation entre le Master PCA et les appareils de
communication RF portables/mobiles - TABLE 206
Le MASTER PCA est prévu pour l'usage dans un environnement électromagnétique dans lequel les niveaux des perturbations RF sont contrôlés. L'utilisateur
du MASTER PCA peut aider à empêcher l'interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre les équipements ( exemple : téléphone
portable) émettant une radiofréquence (RF) et le MASTER PCA, comme ce qui est recommandé ci-dessous, selon la puissance maximum de l’équipement
émetteur.
Puissance maximum
assignée de l’émetteur
(W)
0,01
0,1
1
10
100
Distance de séparation en mètres (m) en fonction de la fréquence de l’émetteur
150 KHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2 √ P
d = 1,2 √ P
d = 2,3 √ P
0,12
0,12
0,23
0,38
0,38
0,73
1,2
1,2
2,3
3,8
3,8
7,3
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie n’est pas dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation, d en mètres, préconisée peut être estimée en
appliquant la formule de calcul en fonction de la fréquence de l’émetteur.
P est la puissance de sortie de l’émetteur en watts (W) suivant les caractéristiques du fabricant.
NOTE 1 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par absorption et réflexion des
structures, des objets et des personnes.
- 24 -
13. Performances
13.1 Programmation
Concentration
de 0.1µg/ml à 99.9 mg/ml, incréments 0.5 µg, 1µg et 1mg
Dose de bolus
« OFF », de 1µg à 99.9 mg, incréments 0.5 µg, 1µg et 0.1 mg
Durée du bolus*
« Flash », 30 secondes ou de 1 à 15 minutes, incrément 1 minute
de 1 à 90 minutes, incréments 1 minute et de 2 à 12 heures par demi heure
Perfusion continue
« Off » ou de 1µg/h à 99.9 mg/h, incrément variable en fonction de la concentration
Dose cumulée max.
de 10 µg à 9 999 mg, incréments 10 µg et 1 mg
Durée dose cumulée max.
de 1 heure à 12 heures
Dose de charge
« Off » ou de 1µg à 99.9 mg, incréments 0.5 µg, 1µg et 1mg
Nombre de bolus pour départ continu
de 2 à 480
Verrouillage données
« OUI » « NON »
* Ces paramètres peuvent être figés par configuration ou être accessibles en programmation pour chaque patient.
13.2 Précision sur les débits moyens délivrés en ml/h
Précision de l’appareil
± 1%.
Précision sur le diamètre interne des
seringues
± 2%.
13.3 Facteurs de conversion
Le débit (Db) en ml/h est calculé par la formule : Db=Vm/(CxTb)
Le débit doit être compris dans une plage de 0,8 à 800 ou 1500 ml/h.
Le débit (D) en ml/h est calculé par la formule : D=Dm/C
Le débit doit être compris dans une plage de 0,1à 800 ou 1500 ml/h.
V = Vm/C
Le volume de bolus V en ml doit être compris entre 0.2 et 60 ml.
Débit de bolus
Débit de perfusion continue
Volume de bolus
Notes : Débit massique (Dm) en µg/h ou mg/h , Dose de bolus Vm en µg ou mg et C = Concentration massique ou dilution de l’agent en µg/ml ou
mg/ml, Tb est la durée d’injection du bolus en heures.
13.4 Débit de purge
Valeur du débit de purge : 1500 ml/h maximum, limité au débit maximum du pousse-seringue utilisé.
13.5 Liste des seringues
Marque et type
50cc/60 cc
20cc
Marque et type
50cc/60 cc
B-D Perfusion
Û
Fresenius P Spritze
Û
B-D Plastipak
Û
Û
Map Gliss LL
Û
Braun Omnifix
Û
Û
Sherwood Monoject
Û
Braun Perfusor
Û
Û
Ivac
Û
Didactic line France
Û
Pic Indolor
Û
Didactic Perfusion
Û
Terumo
Û
Dispomed
Û
Tutoject type T
Û
Dispomed type P
Û
ZENECA PFS
Û
Fresenius Injectomat
Û
20cc
Û
Û
Note : cette liste de seringues utilisables sur l’appareil peut évoluer en fonction des besoins du marché.
Important : Fresenius Vial ne peut en aucun cas être tenu pour responsable des erreurs de débit dues à des modifications des caractéristiques
seringues par leurs fabricants.
- 25 -
13.6 Limites de pression
Suivant la configuration du Pilote C, anesthésie ou anesthésie 2 : limite pression mode 3 seuils préréglés ou limite pression en mode Variable.
Gestion des pressions
Pré-alarme d’occlusion, alarme d’occlusion.
Alarme de déconnexion / chute de pression.
Remarque : les valeurs de sélection des seuils limite de pression sont modifiables par configuration au clavier (voir la notice d’utilisation du Pilote C,
anesthésie ou anesthésie 2 pour la procédure d’utilisation et la précision des affichages).
13.7 Alimentation
L’alimentation du Master PCA est assurée par le pousse seringue Pilote C, anesthésie ou anesthésie 2.
Tension d’alimentation
5,4V à 7,2V DC.
Consommation max.
100 mA.
Puissance max. consommée
0.72 W.
Sauvegarde des informations
(historique patient)
Temps de sauvegarde des informations : 2 mois minimum
Batterie
60 mAh, Cd Ni, Format GB à souder
13.8 Dimensions - Poids
Dimensions
H 135 x L 370 x P 240 mm.
Poids
1,9 Kg environ
13.9 Conformités
Conforme à la Directive Dispositifs Médicaux 93/42/EEC :
Marque CE : CE 0459.
Sécurité des Equipements Electromédicaux :
Conforme à EN/IEC 60601-1 et EN/IEC 60601-2-24.
IP 34
Protection contre les projections d’eau.
Appareil de type CF - Protection contre les courants de fuites.
Protection contre les chocs électriques de classe II : double isolation
Compatibilité Electromagnétique :
Conforme à EN/IEC 60601-1-2 (seconde édition) et EN/IEC 60601-2-24. Une information détaillée est donnée au chapitre "Recommandations et
déclaration du fabricant sur l'environnement électromagnétique".
Conformités en émission :
Û
Û
Û
RF conduite et rayonnée : CISPR 11/EN 55011, Groupe 1 Classe B
Harmoniques : EN/IEC 61000-3-2, Classe A
Variation tension flickers : EN/IEC 61000-3-3
Conformités en immunité :
Û
Û
Û
Û
Û
Û
Décharges électrostatiques : EN/IEC 61000-4-2
Transitoires, onde de choc : EN/IEC 61000-4-4
Surtension : EN/IEC 61000-4-5
Creux et coupures de tension : EN/IEC 61000-4-11
Champ magnétique : EN/IEC 61000-4-8
RF conduite : EN/IEC 61000-4-6
13.10 Matériaux constituant l’appareil
- 26 -
Boîtier
Alliage Polycarbonate / ABS
Bouton de commande
Polyacétate
Poignée de serrage
Polyamide
Capot de protection
Petg
Support
Aluminium revêtu de peinture polyuréthane
Claviers de programmation à effet
tactile / Etiquettes
Polyester
13.11 Représentation des symboles
Chacun des symboles représentés ci-dessous est visible sur l’appareil lui-même ou dans ce document.
Se référer aux documents d’accompagnement
Courant continu (étiquette identification)
Entrée (étiquette identification)
Poire patient
13.12 Liaisons informatiques
Une liaison série RS 232 pour connexion informatique standard ou imprimante.
Une liaison série RS 232 optionnelle pour les extensions futures Master PCA.
Pour toute information, veuillez vous référer au document : Protocole RS 232 pour Master PCA.
13.13 Courbes de référence
Pour les courbes en trompette sur les débits, veuillez vous reporter aux notices d’utilisation du Pilote C, anesthésie ou anesthésie 2.
13.14 Précision sur les bolus délivrés
Ce tableau est valable pour un Pilote C, anesthésie ou anesthésie 2.
Seringue
Volume de bolus
Erreur moyenne
B-D Plastipak 50 ml
de 0.2 ml à 2 ml
< -0.15 %
B-D Plastipak 20 ml
de 0.2 ml à 0.8 ml
< -0.2 %
13.15 Temps de mise en alarme d’occlusion et volume du
bolus en levée d’occlusion
Veuillez vous reporter aux notices d’utilisation du Pilote C, anesthésie ou anesthésie 2 pour les temps de mise en occlusion et des bolus résiduels
en levée d’occlusion. Ces résultats mettent en évidence l’intérêt de choisir, dès que cela est possible, le seuil d’alarme le plus bas pour obtenir le délai
d’alarme le plus court.
Le mode seuil variable permet la sélection, en continu, de la valeur la plus adaptée.
Lorsqu’une occlusion est détectée, le système anti-bolus entre en action. Par la mesure dynamique de la force de poussée, la réduction du bolus en
levée d’occlusion s’effectue en tenant compte des caractéristiques propres à chacune des seringues sélectionnables. Ce principe permet de réduire
considérablement ce bolus, quels que soient le débit et le réglage du seuil d’alarme.
Remarque : la réduction du bolus en levée d’occlusion est signalée par le témoin d’alarme rouge.
- 27 -
14. Recommandations d’entretien
14.1 Nettoyage et désinfection 14.3 Contrôle qualité
Il est recommandé de nettoyer et désinfecter les surfaces externes
de l’appareil afin de garantir la sécurité des patients et du
personnel. Le matériel résiste aux désinfectants usuels mais n’est
pas destiné à être immergé ou placé en autoclave. Pour plus de
renseignements contacter le fabricant.
Ü
Ü
Ü
Ü
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Ü
Ü
A la demande de l’établissement de santé, un contrôle de qualité peut être
effectué tous les 12 mois.
Un contrôle de qualité (non inclus dans le cadre de la garantie) consiste en
différentes opérations d’inspections définies dans le Manuel Technique de
l’appareil. Seul un technicien qualifié est apte à procéder au contrôle de
Utiliser un chiffon imbibé d’un DETERGENT - DESINFECTANT, qualité, lequel doit être effectué à l’aide de logiciels développés par Fresenius
préalablement dilué dans de l’eau si nécessaire, pour la destruction des Vial.
micro-organismes - Eviter un brossage trop abrasif qui risquerait de
rayer le boîtier - Ne pas rincer, ni essuyer les surfaces.
14.4 Maintenance préventive
Ne pas utiliser de produits à base de : AMMONIAQUE TRICHLOROETHYLENE - DICHLORO D’ETHYLENE - CHLORURE
D’AMMONIUM - HYDROCARBURE CHLORES et AROMATIQUE - Afin de préserver les performances de l’appareil, une Maintenance Préventive
DICHLORURE D’ETHYLENE - CHLORURE METHYLENES - doit être effectuée tous les 3 ans. Cette opération, incluant le changement de
CETONES. Ces agents agressifs pourraient endommager les parties en la batterie, sera effectuée par un technicien qualifié.
plastique et entraîner un mauvais fonctionnement de l’appareil.
Tout fonctionnement anormal ou chute de l’appareil doit être signalé au
Attention aussi aux “SPRAYS” ALCOOLIQUES (20% - 40% d’alcool), ils personnel technique qualifié de votre établissement ou à notre Service Aprèsentraînent le ternissement et le craquèlement du plastique et n’ont pas Vente. Dans ce cas, l’appareil ne doit pas être utilisé.
l’action nettoyante indispensable avant toute désinfection. L’utilisation
des désinfectants appliqués par “SPRAYS” VAPORISATEURS doit se Attention : le non-respect de ces procédures d’entretien peut entraîner des
faire conformément aux recommandations de leurs fabricants, et à une dommages quant au bon fonctionnement de l’appareil. L’ouverture de
distance de 30 cm de l’appareil, en évitant une accumulation de produit l’appareil nécessite l’application de procédures particulières pour éviter des
dommages corporels ou matériels.
sous forme liquide.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter le service compétent
de votre établissement pour la fourniture des produits de nettoyage et de
désinfection adaptés.
14.5 Inspections périodiques
Cet appareil fait partie de l’environnement proche du malade. Pour mieux
Afin d’assurer un suivi de l’appareil dans le cadre d’une maintenance
protéger ce dernier et le personnel des risques de contamination, il est
préventive, un contrôle périodique de l’appareil est recommandé au
conseillé de nettoyer et de désinfecter quotidiennement les surfaces
minimum tous les 12 mois.
externes de l’appareil.
Un contrôle périodique consiste en différentes opérations d’inspections
Déconnecter l’appareil de son alimentation secteur avant tout nettoyage.
définies dans le Dossier Technique de l’appareil. Ces contrôles doivent être
Ne pas passer à l’AUTOCLAVE, ni IMMERGER l’appareil et éviter les effectués par un technicien qualifié et ne sont couverts par aucun contrat ni
pénétrations de liquides dans le boîtier de l’appareil.
accord offert par Fresenius Vial. Pour de plus amples informations, veuillez
contacter notre Service Après-Vente.
Si l’appareil se trouve dans un service à hauts risques de
contamination, il est conseillé après avoir effectué ce nettoyage Attention : l’appareil ne peut être contrôlé, entretenu et réparé que par
de désinfection par essuyage humide de le laisser dans la Fresenius Vial ou par un technicien qualifié. Le non-respect de ces
procédures d’entretien peut entraîner des dommages quant au bon
chambre lors de la désinfection par voie aérienne.
fonctionnement de l’appareil.
14.2 Conditions
environnementales
14.6 Service Après-Vente
Le stockage de l’appareil doit être effectué dans un endroit sec et Pour tout renseignement concernant le dépannage et l’utilisation de l’appareil,
tempéré. En cas de stockage prolongé retirer la batterie par la porte veuillez contacter notre Service Après-Vente ou notre Service Commercial.
d’accès batterie située sous l’appareil. Cette opération sera effectuée
S’il est nécessaire de retourner l’appareil à notre Service Après-Vente,
par un technicien qualifié.
procédez au nettoyage et à la désinfection puis emballez le très
Conditions de stockage et de transport :
soigneusement, si possible dans son carton d’origine avant de l’expédier.
Fresenius Vial décline toute responsabilité en cas de perte ou de dommages
Température: 10°C + à 60°C.
de l’appareil durant son transport lors d’un envoi à notre Service Après-Vente.
Pression :500 hPa à 1060 hPa.
Ü
Ü
Ü
Humidité: 10% to 90%, pas de condensation
Conditions d’utilisation :
Ü
Ü
Ü
Température: 5°C à 40°C.
Pression :700 hPa à 1060 hPa.
Humidité: 20% to 90%, pas de condensation.
Élimination de l’appareil en fin de vie : la mise en déchet de cet appareil
doit être confiée à un organisme compétent dans le traitement des déchets
d’équipements électriques / électroniques. La batterie doit être retirée et
confiée à un organisme pour son recyclage.
²
- 28 -
14.7 Contrôle avant utilisation - Master PCA
Procédure de contrôle du Master PCA équipé d’un Pilote C, anesthésie ou anesthésie 2.
Cette fiche de contrôle est destinée à vérifier le bon fonctionnement de l’appareil avant chaque utilisation comme il est recommandé dans l’arrêté du 3
octobre 1995 émis par le Ministère de la Santé.
Important : ces contrôles de sécurité sont facilement réalisables et peuvent être effectués par l’utilisateur avant chaque utilisation.
Dans le cadre d’un programme d’amélioration continue, ces procédures de contrôle sont amenées à évoluer. Veuillez contacter notre Service
Commercial ou Service Après-Vente pour prendre connaissance des évolutions.
Important : tout fonctionnement anormal de l’appareil doit être signalé au personnel technique qualifié de votre établissement ou à notre Service
Après-Vente. Dans ce cas l’appareil ne doit pas être utilisé.
Des tests complémentaires de maintenance préventive sont disponibles dans le Dossier Technique de l’appareil. Ces contrôles doivent être effectués
par un technicien qualifié.
Numéro de série (ID/N)
Master PCA
______________________________
Pilote C
______________________________
Pilote anesthésie
______________________________
Pilote anesthésie 2 ______________________________
Date : _____ / _____ / _____
Service : ______________________________
Nom :
______________________________
Description du contrôle
Contrôle confome
1.
Vérifier la fonctionnalité du système de clipsage Master PCA/ Pilote ainsi que celle de la pince de fixation sur mât.
2.
Vérifier l’intégrité de l’appareil, l’absence de traces de chocs (boîtier / capot de protection), la présence de toutes les
étiquettes ainsi que leur lisibilité.
OUI
3.
OUI
Ý
Ý
NON
NON
Ý
Ý
Mettre l’appareil en marche (cordon secteur non raccordé) et vérifier le bon déroulement de l’autotest signalé par
l’éclairage successif des témoins lumineux et de l’afficheur graphique.
Le témoin de fonctionnement sur batterie s’éclaire
.
OUI
4.
Vérifier l’intégrité du cordon d’alimentation secteur et raccorder l’appareil au secteur. Vérifier la présence du témoin
lumineux présence secteur
et vérifier l’émission d’un signal sonore lors de l’appui sur chacune des touches.
5.
Insérer le Pass, confirmer Nouveau Patient et réinsérer le Pass pour verrouiller.
Mettre la seringue en place. La disparition des pictogrammes signale le bon positionnement de la seringue.
6.
Valider la sélection seringue et vérifier que l’information capot ouvert est présente.
Provoquer une contre-pression : vérifier la présence de l’alarme d’occlusion.
7.
Brancher la poire et appuyer : vérifier la présence du bip sonore.
OUI
OUI
OUI
OUI
Le Master PCA est conforme si toutes les cases "OUI" sont cochées
Signature :
OUI
Ý
Ý
Ý
Ý
Ý
Þ
NON
NON
NON
NON
NON
NON
Ý
Ý
Ý
Ý
Ý
Þ
Observations :
Important : Les techniciens qualifiés de notre société ou de
notre service après-vente doivent être informés si l’appareil est
tombé ou de tous mauvais fonctionnements. Dans ce cas,
l’appareil ne doit pas être utilisé.
Note : une liste de tests est disponible dans le manuel
technique de l’appareil. Ces contrôles doivent être effectués
par des techniciens expérimentés.
- 29 -
15. Tubulures
Réf.
Description
072017
SE 1600 AR-AS - Prolongateurs de cathéter 1 voie en PVC avec valve anti-siphon et avec “Y” de connexion muni de valve antiretour - Boîte de 20 unités
072415
SE 1500 AR - Prolongateurs de cathéter 1 voie en PVC avec “Y” de connexion et valve anti retour - Boîte de 20 unités
16. Accessoires
Fresenius Vial recommande l'utilisation des câbles RS232 suivants :
Réf.
Description
073413
Cordon RS 232 avec prise femelle 9 broches - L 1.90 m.
073414
Cordon RS 232 avec prise femelle 25 broches - L 1.90 m.
Sinon, veuillez utiliser un câble RS232 d'une longueur de 3 mètres maximum.
- 30 -
17. Conditions de garantie
Fresenius Vial garantit ses produits contre tout vice de pièces ou de fabrication durant la période définie par les conditions de ventes
acceptées, à l’exception des batteries et des accessoires. Pour bénéficier de la garantie pièces et main d’oeuvre par notre Service Après-Vente ou un
service agréé par Fresenius Vial, il y a lieu de respecter les conditions suivantes :
Û
L’appareil doit avoir été utilisé dans les conditions normales indiquées dans la présente notice d’utilisation.
Û
L’appareil ne doit pas avoir subi de détériorations liées au stockage, à la maintenance ou à de mauvaises manipulations.
Û
L’appareil ne doit pas avoir été adapté ou réparé par des personnes non mandatées par Fresenius Vial.
Û
Le numéro d’identification (REF/SN) de l’appareil ne doit pas avoir été modifié ou effacé.
Si ces conditions ne sont pas respectées, Fresenius Vial établira un devis de remise en état couvrant les pièces et la main d’oeuvre.
- 31 -
18. Adresses utiles
Pour toute demande d’informations ou de documentations (Dossier Technique, catalogue tubulures,
documentation commerciale...), merci de contacter :
SERVICE COMMERCIAL
Fresenius Vial
Le Grand Chemin, 38590 BREZINS
Service clients
Tél. : 04 76 67 10 14 ou 10 03 ou 10 67
Fax : 04 76 67 11 12
E-mail : [email protected]
Direction des ventes
Tél. : 04 76 67 10 59
SERVICE APRÈS-VENTE
S.A.V. GRENOBLE
Fresenius Vial
Direction Service Après-Vente
Service Pièces Détachées
Tél. : 04 76 67 10 04
Tél. : 04 76 67 10 82 ou 10 34
Fax : 04 76 67 11 22
S.A.V. PARIS
Fresenius Vial
43, Rue du Bois Chaland, 91090 LISSES
Tél. : 01 69 11 33 80
Fax : 01 64 97 18 36
S.A.V. MARSEILLE
Fresenius Vial
131, Rue Sainte Cécile, 13005 MARSEILLE
Tél. : 04 91 80 28 67
Fax : 04 91 78 74 61
SERVICE FORMATION / ASSISTANCE CLIENTÈLE
Fresenius Vial
Tél. : 04 76 67 10 10
Fax : 04 76 67 11 12
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par le texte et les images de ce document ne nous engagent qu’après confirmation de nos services.
Il est possible que ce document contienne des inexactitudes ou des erreurs typographiques.
Des modifications peuvent être apportées dans les éditions ultérieures.
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ou en totalité sans l’autorisation écrite de Fresenius Vial.
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