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Date de mise à jour :
08/08/2016
FICHE DE POSTE
Contrat de détachement ou mise à disposition pour une durée de 3 ans renouvelables
à pourvoir au plus tard le 1er novembre 2016
Poste situé à Saint-Denis La Plaine (93) – RER B
Intitulé du poste
Catégorie
Emploi de référence
Responsable de la mission d’inspection H/F
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Directeur
POSITIONNEMENT ET RENSEIGNEMENTS
La Mission d’Inspection (MI) est composée de son responsable, médecin ou pharmacien inspecteur de santé
publique, d’un inspecteur et d’une secrétaire.
Le poste de responsable de la MI est placé sous l’autorité directe de la directrice générale de l'Agence de la
biomédecine.
Le poste est à pourvoir au plus tard au 1er novembre 2016.
MISSIONS GENERALES DU POSTE
L’inspection, s’inscrit dans la mission de police sanitaire de l’Agence de la biomédecine conférée par la loi
relative à la bioéthique aux articles L. 1418-1 et L.1418-2 CSP dans le champ de compétence de la procréation,
embryologie et génétique humaine précisé par l’article L. 1418-1, al 4°,10° et 11°.
A ce titre, une Mission d’Inspection a été constituée et placée auprès de la direction générale. Son champ
d'intervention concerne les structures et personnes pour lesquelles l'Agence de la biomédecine délivre des
autorisations ou des agréments, en application de l’article L.1418 -1 du code de la santé publique : centres de
diagnostic préimplantatoire et centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, mouvement d’embryons
transfrontaliers, recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh).
Son action est étroitement coordonnée à celles de la direction juridique et de la direction générale médicale et
scientifique.
Le responsable de la MI participe, dans son champ de compétence, à l’élaboration de la politique médicale et
scientifique de l’Agence, à la mise en œuvre de la stratégie de procréation, embryologie et génétique humaine
(PEGh) et à la réalisation du contrat d’objectifs et de performance qui lie l’Agence à la direction générale de la
santé.
Nommé par la directrice générale, il est de par ses fonctions, membre du comité de direction (CODIR) et
participe aux instances de l’Agence (conseil d’orientation, comité médical et scientifique, groupes de travail,
collèges d’experts …) et aux travaux externes à l’Agence en tant que de besoin.
Le responsable gère l’ensemble des missions d’inspection avec le concours d’un inspecteur et d’une secrétaire.
Il propose un programme annuel d’inspection arrêté par la directrice générale. Ce programme tient compte des
dates d’autorisations délivrées par l’Agence (Recherche, CPDPN, CDPI), des demandes d’inspections conjointes
par les ARS (AMP, DPN, génétique) ou d’autres agences sanitaires, des signalements éventuels.
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Il participe à la demande de la directrice générale à des missions d’expertise pour le compte de l’Agence,
d’institutions nationales et internationales, notamment européennes; il peut représenter l’Agence aux réunions
nationales ou internationales.
A la demande de la Direction générale, la MI apporte son concours et son expertise dans le champ du
prélèvement et de la greffe afin de réaliser des missions ponctuelles. Pour ce faire, il s’appuie sur les
compétences de la direction en charge du secteur concerné (DPGOT, DPGCSH) ainsi que sur celle des pôles
transversaux de l’Agence. Il rend compte à la directrice générale des constats effectués et des missions à
prendre.
Il participe à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son
domaine de compétence.
Il suit à la demande de la direction juridique les avis donnés sur les demandes d’autorisation transmises par les
ARS.
Il prépare en concertation avec la direction PEGh, l’EHESP et les ARS les formations des inspecteurs des ARS
aux thématiques de l’Agence et à l’utilisation des outils d’instruction des dossiers et d’inspection des structures.
Il garantit la qualité et la pertinence des actions de la MI.
ACTIVITES PRINCIPALES DU POSTE
Placée sous la responsabilité d'un médecin ou d’un pharmacien inspecteur de santé publique, la Mission
d’inspection participe aux activités ci-après.
1- Instruction des dossiers d’autorisation et inspection des structures et projets autorisés par
l’Agence
a. Projets de recherche sur l’embryon ou les cellules souches embryonnaires humaines
La MI participe à l’instruction des dossiers d’autorisation notamment des conditions matérielles,
organisationnelles et techniques (Art R.2151-2 CSP) et réalise les inspections des projets de recherche centrées
sur le contrôle de la conformité de la recherche et de la conservation aux textes réglementaires et à l’autorisation
délivrée. Le rapport d’inspection à l’issue de la procédure contradictoire propose à la directrice générale de
l’ABM les mesures éventuelles à prendre (R.1418-25 du code de la santé publique).
b. Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et centres de diagnostic préimplantatoires
La MI participe à l’instruction des dossiers d’autorisation et réalise les inspections des Centres pour apprécier la
conformité de leur fonctionnement aux règles de sécurité sanitaire et de qualité des soins, aux textes
réglementaires et au dossier d’autorisation. Il est proposé aux ARS concernées d’accompagner ces inspections.
2- Participation aux avis donnés par l’ABM aux ARS sur les dossiers de demandes d’autorisation
La MI instruit les dossiers transmis par la direction juridique et participe à l’avis donné par l’Agence sur les
autorisations délivrées par les ARS pour les activités de génétique et d’AMP.
3- Inspections conjointes à la demande des ARS des activités
a. D’assistance médicale à la procréation
b. De génétique constitutionnelle
c. De diagnostic prénatal
Le contrôle des activités d’AMP, de DPN et de génétique est sous la responsabilité des ARS qui font appel à la
MI pour accompagner les médecins et pharmaciens inspecteurs en qualité d’expert ou dans un but de formation
à l’utilisation des guides d’inspection (L.1421-1 CSP).
4- Synthèse des rapports d’inspection des activités d’AMP par les ARS
La MI publie chaque année la synthèse des rapports de contrôle des activités d’AMP transmis par les ARS
(article R.2141-34 du code de la santé publique) http://www.biomedecine.fr/Synthese-des-rapports-de-controle
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5- Elaboration de référentiels d’instruction et d’inspection et formation à leur utilisation
La MI a réalisé et actualise régulièrement un guide d’inspection des activités d’AMP
http://www.biomedecine.fr/Referentiel-inspection-AMP
et un guide d’inspection des activités de génétique constitutionnelle
http://www.biomedecine.fr/referentiel-inspection-genetique
Un guide d’inspection des activités de diagnostic prénatal sera complété et actualisé lorsque les
recommandations de bonnes pratiques seront disponibles. Une formation des inspecteurs des ARS à l’utilisation
des outils de référence produits par l’Agence de la biomédecine est organisée annuellement en lien avec
l’EHESP.
6- Participation à l’élaboration des règles de bonne pratique, à la définition des conditions matérielles et
techniques, à l’évaluation, l’analyse et la gestion des risques de l’ensemble des activités du domaine de
la PEGh notamment par la participation aux groupes de travail mis en place par l’ABM.
RELATIONS FONCTIONNELLES AVEC LES AUTRES SERVICES
Etroite collaboration avec les différents services de l'Agence, et plus particulièrement :
- La direction générale médicale et scientifique et notamment la direction de la procréation, de
l’embryologie et de la génétique humaine (PEGh), les pôles recherche, sécurité et qualité, qualité des
données, organisation et financement des activités de soins
- La direction juridique (gestion des procédures d'avis, instruction de dossiers d’autorisation, inspections
ciblées…)
- La direction de la communication.
Collaboration quotidienne avec les missions régionales d’inspection-contrôle et les référents PEGh des agences
régionales de santé pour l’instruction des demandes d’autorisation, la réalisation d’inspections conjointes et la
formation à l’utilisation de référentiels nationaux ; animation d’un réseau de référents.
Relations quotidiennes avec les établissements de santé et les laboratoires de biologie médicale dans le cadre
de l’instruction des dossiers d’autorisation, de l’organisation des inspections, des informations sur l’analyse des
risques, les références de bonnes pratiques, les textes réglementaires et les normes de sécurité et de qualité
des soins.
Participation à la Mission permanente inspection-contrôle copilotée par l’IGAS et le secrétariat général des
ministères sociaux.
Participation aux relations bilatérales de l’Agence avec l’administration centrale (DGS et DGOS).
Relations avec les organismes de recherche, INSERM, CNRS, CHU…
Relations avec les agences sanitaires (ANSM, ANSP, ANSES…).
CONTRAINTES PARTICULIERES LIEES AU POSTE
Mobilité importante, les inspections se font sur l'ensemble du territoire national.
Les horaires de travail sont variables nécessitant une gestion personnalisée des horaires et du planning.
Le responsable de la MI relève du règlement intérieur de l’Agence pour ce qui est de l’organisation de son
activité, il est indépendant dans les avis et recommandations qu’il rend.
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CONNAISSANCES / COMPETENCES & APTITUDES
L'Agence souhaite confier ce poste à un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique
(L.5313.2 CSP) ayant une expérience confirmée de la fonction d’inspection en ARS, agence sanitaire nationale
ou en administration centrale.
Bonne connaissance des textes sur l’inspection, les autorisations d’activité, la sécurité sanitaire et les
thématiques de l’Agence; la connaissance du secteur "procréation-embryologie-génétique" dont la recherche sur
l’embryon/CSEh constituerait un atout supplémentaire.
Bonne connaissance de l’organisation des soins au niveau territorial et des institutions sanitaires.
Capacité d’organisation, neutralité, grande rigueur et démarche scientifique.
Aptitude au management, à l'encadrement, au travail en équipe et à l’animation de réseau.
Sens des relations.
Disponibilité, dynamisme, capacités de communication, d'initiative et de proposition, d'analyse et de synthèse.
Qualités rédactionnelles.
Maîtrise des outils informatiques usuels.
Maitrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral.
MODALITES DE CANDIDATURE1
Pour postuler à cette offre, merci de faire parvenir CV et lettre de motivation sous la référence
AET-MI/RMI0816 à :
Agence de la biomédecine
Madame Aurélie ETEVE
1, avenue du Stade de France
93212 SAINT DENIS LA PLAINE CEDEX
ou par mail : [email protected]
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Au cours du processus de recrutement, il vous sera demandé de remplir une déclaration d’intérêts.
La déclaration d’intérêts est une déclaration sur l’honneur des liens directs ou indirects avec toute entreprise
ou organisme intervenant dans le champ des missions de l’Agence de la biomédecine.
Ce document reste confidentiel ; il sera conservé dans le dossier de candidature à la direction des
ressources humaines.
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