Free T4 - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
system
Free T4
7K65
49-1367/R3
B7K652
Faire attention aux modifications
Révision de janvier 2010
Free T4
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Clients
Abbott
sur
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si
ces instructions ne sont pas strictement respectées.
Légende des symboles utilisés
Référence
Calibrateur (1, 2)
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Septum
Numéro de lot
Contrôle bas, moyen, haut
(L, M, H)
Date d'expiration
Godets-échantillons
Numéro de série
Lot de réactifs
Conserver entre 2 et 8 °C
CD-ROM de dosages
Cupules réactionnelles
Attention
Bouchons de remplacement
Consulter les instructions
d'utilisation
Mise en garde : Peut
provoquer une réaction
allergique
Fabricant
Contient de l'azide de sodium.
Au contact d'un acide,
dégage un gaz très toxique.
L'explication complète des symboles utilisés pour la dénomination des composants se trouve
à la partie REACTIFS.
1
DENOMINATION
•
ARCHITECT Free T4
DOMAINE D'APPLICATION
ARCHITECT Free T4 (FT4) est un dosage immunologique microparticulaire
par chimiluminescence (CMIA) pour la détermination quantitative de la
thyroxine libre (T4 libre) dans le sérum et le plasma humains.
1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml / 26,3 ml) de conjugué
de T3 marqué à l'acridinium dans du tampon MES contenant des
stabilisants NaCl et Triton X-100. Concentration minimale : 0,2 ng/ml.
Conservateur : ProClin.
Autres réactifs
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution
•
Solution de préactivation contenant 1,32 %
(m/v) d'eau oxygénée.
ARCHITECT i Trigger Solution
•
Solution d'activation contenant de l'hydroxyde
de sodium 0,35 N.
ARCHITECT i Wash Buffer
REMARQUE : Les flacons et le volume varient en fonction de la
commande.
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponnée au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
La thyroxine (T4) circule dans le sang sous forme d'hormone libre en
équilibre avec l'hormone liée à des protéines sériques. La globuline de
transport de la thyroxine (TBG - thyroxine binding globulin), l'albumine et
la préalbumine fixent respectivement environ 75 %, 10 % et 15 % de la T4
totale circulante.1-3 La capacité de fixation de ces protéines est telle que
moins de 0,03 % de la T4 est présent dans le sang circulant sous forme
de T4 non liée ou libre.4 Ce faible pourcentage de la T4 totale représente
l'hormone physiologiquement disponible qui est biologiquement active.
Une fois la T4 libre fixée sur les cellules cibles, l'équilibre rétablit le taux
de T4 libre circulante. Cet équilibre permet de maintenir le taux de T4 libre
constant lorsque surviennent des modifications de la concentration ou de
l'affinité des protéines sériques de liaison de la T4. Ainsi, dans certains états
physiologiques normaux (grossesse)4 et pathologiques (hyperthyroxinémie
due à une dysalbuminémie familiale, FDH)5-7 ou suite à l'administration de
certains médicaments (comme le furosémide8,9 et le fenclofenac10-12), les
tissus cibles sont assurés de recevoir la quantité d'hormone nécessaire.
Par conséquent, le taux de T4 libre est susceptible de fournir la meilleure
indication de dysfonctionnement thyroïdien du fait de sa moindre sensibilité
aux variations des taux sériques des protéines de liaison.
Jusqu'à présent, la détermination du statut thyroïdien nécessitait d'effectuer
sur le même échantillon le dosage de la T4 totale13,14 en plus du dosage
Thyroxine Uptake (TU)15. L'expression mathématique de ces deux dosages
représente l'index de thyroxine libre (ITL) qui permet de fournir une
estimation indirectement proportionnelle de la T4 libre.16
D'autre part, des dosages directs faisant appel aux techniques de la dialyse
à l'équilibre,17,18 de l'ultrafiltration,19,20 du dosage radio-immunologique
(RIA)21 et du dosage immunoenzymatique (EIA) sur phase solide 22 ont
été mis au point pour mesurer la T4 libre. Dans ces méthodes, le traceur
libre est séparé du traceur lié par l'intermédiaire d'une membrane ou par
liaison de la T4 libre avec un anticorps fixé sur phase solide. Cette étape
d'extraction fournit une quantité de T4 proportionnelle à la quantité de
T4 libre présente à l'origine dans l'échantillon du patient. Si la quantité
de T4 extraite est inférieure à environ 5 % de la T4 se trouvant dans
l'échantillon, il est possible d'estimer la quantité réelle de T4 libre présente
dans l'échantillon.
Le dosage ARCHITECT Free T4 est destiné à être utilisé comme aide pour
l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI
•
• Pour diagnostic in vitro.
• Suivre scrupuleusement les instructions de la notice. La fiabilité des
résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne
sont pas strictement respectées.
Mesures de sécurité
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons humains.
Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine humaine
comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon les règles
"OSHA Standard on Bloodborne Pathogens"23. Les produits contenant ou
susceptibles de contenir des agents infectieux doivent être manipulés selon
les règles de biosécurité de niveau 224 ou autres règles de biosécurité
en vigueur25,26.
Les mises en garde et précautions suivantes s'appliquent au composant
ci-après :
• Conjugué
MISE EN
GARDE :
H317
Prévention
P261
P272
P280
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT Free T4 est un dosage immunologique en deux étapes pour la
détermination de la présence de la thyroxine libre (T4 libre) dans le sérum
et le plasma humains, utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de
dosage flexibles, appelée Chemiflex.
Dans un premier temps, l'échantillon et les microparticules paramagnétiques
recouvertes d'anticorps anti-T4 sont mis en présence. La T4 libre (non
liée) présente dans l'échantillon se lie aux microparticules recouvertes
d'anticorps anti-T4. Après lavage, le conjugué T3 marqué à l'acridinium
est ajouté lors de la deuxième étape.
Les solutions de préactivation et d'activation sont ensuite ajoutées au
mélange réactionnel et la chimiluminescence résultante est mesurée en
unités relatives de lumière (URL). Il existe une relation inverse entre la
quantité de T4 libre présente dans l'échantillon et les URL détectées par
le système optique ARCHITECT i.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et la technologie
de dosage, se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
Réponse
P302+P352
P333+P313
P363
Contient des méthylisothiazolones.
Peut provoquer une allergie cutanée.
Eviter de respirer les poussières /
vapeurs / aérosols.
Les vêtements de travail contaminés ne
devraient pas sortir du lieu de travail.
Porter des gants de protection /
des vêtements de protection / un
équipement de protection des yeux.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Laver abondamment à l'eau et au savon.
En cas d'irritation ou d'éruption
cutanée : Consulter un médecin.
Laver les vêtements contaminés avant
réutilisation.
Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes
précautions d'usage.
• Ce produit (les microparticules) contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. Ne se débarrasser
de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes précautions
d'usage.
• Pour de plus amples informations sur l'élimination appropriée de l'azide
de sodium et une explication détaillée des mesures de sécurité lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 8 du Manuel
Technique ARCHITECT.
REACTIFS
Kit de réactifs, 100 tests/500 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans
tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems.
Contacter le distributeur local.
ARCHITECT Free T4 Reagent Kit (7K65)
•
1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml / 27,0 ml) de
microparticules recouvertes d'anticorps anti-T4 (mouton) dans du
tampon TRIS contenant des stabilisants d'IgG de mouton. Concentration
minimale : 0,08 % de particules solides. Conservateur : agent
antimicrobien.
Précautions d'emploi
• Ne pas utiliser les kits de réactifs au-delà de leur date d'expiration.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de kits différents.
• Avant de charger l'ARCHITECT Free T4 Reagent Kit sur l'analyseur pour
la première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé
afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont
déposées pendant le transport. Pour de plus amples informations
sur l'homogénéisation des microparticules, se référer au paragraphe
Procédure du dosage de la partie PROCEDURE de cette notice.
2
• Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé d'utiliser
le même type d'échantillons pendant toute l'étude.
• L'ARCHITECT i System n'est pas configuré pour détecter le type
d'échantillon utilisé pour le dosage. Il revient par conséquent à
l'utilisateur de vérifier les types d'échantillons utilisés dans le dosage
ARCHITECT Free T4.
• Manipuler les échantillons de patients avec précaution afin d'éviter
toute contamination croisée. Il est recommandé d'utiliser des pipettes
ou des embouts de pipettes à usage unique.
• Ne pas utiliser d'échantillons inactivés par la chaleur.
• Pour obtenir des résultats optimaux, vérifier l'absence de bulles dans
tous les échantillons. Si des bulles sont présentes, les éliminer à l'aide
d'un bâtonnet avant l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque
échantillon afin d'éviter toute contamination croisée.
• Pour obtenir des résultats optimaux, les échantillons de sérum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou
autres particules en suspension.
• S'assurer que le caillot s'est complètement formé dans les échantillons
de sérum avant de les centrifuger. Certains échantillons, en particulier
ceux provenant de patients sous traitement anticoagulant ou
thrombolytique, peuvent présenter des temps de coagulation élevés.
Si l'échantillon est centrifugé avant la formation complète du caillot, la
présence de fibrine peut entraîner l'obtention de résultats erronés.
• Si le dosage est effectué plus de 24 heures après le prélèvement,
séparer le sérum ou le plasma du caillot, du gel séparateur de plasma
ou de sérum ou des globules rouges. Se conformer aux instructions de
manipulation fournies avec les tubes de prélèvement de sérum ou de
plasma si la séparation doit être effectuée dans les 24 heures suivant
le prélèvement. Les échantillons peuvent être conservés au maximum
pendant 6 jours entre 2 et 8 °C avant d'être analysés. Si le dosage
est effectué plus de 6 jours après le prélèvement, les échantillons
devront être congelés à une température inférieure ou égale à -10 °C.
Les échantillons conservés congelés à une température inférieure
ou égale à -10 °C pendant 6 jours n'ont pas présenté de différence
de performance.
• Eviter les cycles de congélation-décongélation répétés. Les échantillons
doivent être homogénéisés AVEC SOIN après décongélation, en
les passant au Vortex à une vitesse FAIBLE ou en les retournant
délicatement, puis centrifugés avant emploi de façon à éliminer les
globules rouges ou les particules en suspension et à obtenir des
résultats cohérents.
• Lorsque des échantillons sont expédiés, ils doivent être conditionnés
et étiquetés conformément à la législation régissant le transport
des échantillons cliniques et des substances infectieuses. Avant
l'expédition, il est recommandé de séparer les échantillons du caillot,
du séparateur de sérum ou des globules rouges.
• Des septums DOIVENT être utilisés afin d'empêcher l'évaporation et
la contamination des réactifs et d'assurer leur intégrité. La fiabilité
des résultats du dosage ne peut pas être garantie si les septums ne
sont pas utilisés conformément aux instructions de cette notice.
• Afin d'éviter toute contamination, porter des gants propres lors de
l'application d'un septum sur un flacon de réactif débouché.
• Une fois qu'un septum a été placé sur un flacon de réactif ouvert, ne
pas retourner le flacon afin d'éviter toute fuite de réactif et de ne pas
fausser les résultats du dosage.
• Avec le temps, il se peut que des liquides résiduels sèchent à la
surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucune incidence
sur la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les précautions d'emploi lors du
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Conditions de conservation
•
L'ARCHITECT Free T4 Reagent Kit doit être conservé
entre 2 et 8 °C et peut être utilisé immédiatement après sa sortie du
réfrigérateur (2 à 8 °C).
• Les réactifs sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils sont
conservés et manipulés selon les indications du fabricant.
• L'ARCHITECT Free T4 Reagent Kit peut être conservé à bord de
l'ARCHITECT i System pendant 30 jours au maximum. Au-delà de ce
délai, le kit de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations
sur le suivi de la stabilité des réactifs chargés à bord de l'analyseur,
se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'ARCHITECT i System. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les
conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de
remplacement) en position verticale. Pour les réactifs conservés à
l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs
portoirs et emballages d'origine afin de les maintenir dans une position
verticale. Si le flacon de microparticules (muni d'un septum) ne
reste pas dans une position verticale pendant sa conservation au
réfrigérateur à l'extérieur de l'analyseur, le kit de réactifs doit être
jeté. Une fois que les réactifs ont été retirés de l'analyseur, il faut
initier une lecture du carrousel réactifs afin d'actualiser leur temps de
stabilité à bord de l'appareil.
Indications d'altération des réactifs
Un contrôle dont la valeur se situe en dehors des limites spécifiées
peut indiquer une altération des réactifs ou des erreurs de technique.
Les résultats des échantillons analysés dans la même série ne sont pas
valides et devront être réanalysés. Une recalibration du dosage peut être
nécessaire. Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer
au Chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT.
PROCEDURE
Matériel fourni :
• 7K65 ARCHITECT Free T4 Reagent Kit
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
• Avant d'effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT Free T4
doit être installé sur l'ARCHITECT i System à partir de l'ARCHITECT i
Assay CD-ROM. Pour de plus amples informations concernant
l'installation du fichier de dosage ainsi que l'affichage et la modification
des paramètres de dosage, se référer au Chapitre 2 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur l'impression des paramètres de
dosage, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur le fonctionnement de l'analyseur,
se référer au Manuel Technique ARCHITECT.
• L'unité de résultat par défaut du dosage ARCHITECT Free T4 est le
ng/dl. Pour le rendu des résultats, il est possible de sélectionner l'unité
alternative, le pmol/l, en réglant le paramètre de dosage “Unités de
concentration résultat” sur “pmol/L”. Le facteur de conversion utilisé
par le système est de 12,87.
Matériel nécessaire mais non fourni :
• Analyseur ARCHITECT i System
• ARCHITECT i
• 7K65-01 ARCHITECT Free T4 Calibrators
• 7K65-10 ARCHITECT Free T4 Controls
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
procédures de maintenance, se référer au Chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des
volumes spécifiés dans l'écran Demande de patient ou Demande
de contrôle.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR
L'ANALYSE
• Le dosage ARCHITECT Free T4 peut être effectué sur du sérum humain
(y compris le sérum prélevé sur des tubes séparateurs de sérum) ou
du plasma prélevé sur héparinate de sodium, héparinate de lithium
(y compris dans les tubes séparateurs de plasma à l'héparinate
de lithium) ou EDTA potassique. Aucun autre anticoagulant n'a été
validé pour l'utilisation avec le dosage ARCHITECT Free T4. Suivre les
instructions du fabricant pour le traitement des tubes de prélèvement
de sérum ou de plasma.
3
• Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre
les procédures de maintenance de routine décrites au Chapitre 9
du Manuel Technique ARCHITECT. Si le laboratoire requiert une
maintenance plus fréquente, se conformer à ces exigences.
Procédure du dosage
• Avant de charger l'ARCHITECT Free T4 Reagent Kit sur l'analyseur pour
la première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé afin
de remettre en suspension les microparticules qui se sont déposées
pendant le transport :
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont
remises en suspension. Si des microparticules restent encore
collées au flacon, continuer à retourner ce dernier jusqu'à ce
qu'elles soient complètement remises en suspension.
• Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et
jeter le bouchon. Retirer un septum de la pochette en portant des
gants propres. Placer soigneusement le septum dans l'ouverture
du flacon.
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE
PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott.
• Programmer les analyses.
• Charger l'ARCHITECT Free T4 Reagent Kit sur l'ARCHITECT i System.
Vérifier que tous les réactifs nécessaires à la réalisation du dosage
sont présents. S'assurer que chaque flacon de réactif est muni d'un
septum.
• Le volume minimum requis dans le godet-échantillon est calculé par
le système et imprimé sur le rapport Liste des demandes. Ne pas
prélever plus de 10 répliques à partir du même godet-échantillon.
Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que le volume
d'échantillon adéquat est présent dans le godet-échantillon avant
d'effectuer le dosage.
• Echantillon prioritaire : 95 µl pour le premier dosage Free T4 plus
45 µl pour chaque dosage Free T4 supplémentaire effectué sur
le même godet-échantillon.
• Echantillon maintenu jusqu'à 3 heures à bord de l'analyseur : 150 µl
pour le premier dosage Free T4 plus 45 µl pour chaque dosage
FreeT4 supplémentaire effectué sur le même godet-échantillon.
• Echantillon maintenu plus de 3 heures à bord de l'analyseur :
un volume supplémentaire est requis. Pour de plus amples
informations sur l'évaporation et les volumes des échantillons, se
référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la jauge
échantillon afin de s'assurer que le volume d'échantillon de patient
est suffisant.
• Les ARCHITECT Free T 4 Calibrators et Controls doivent être
homogénéisés en les retournant délicatement avant l'emploi.
• Pour obtenir les volumes requis de 150 µl d'ARCHITECT Free T4
Calibrators et Controls, tenir les flacons à la verticale et distribuer
4 gouttes de chacun des calibrateurs ou 4 gouttes de chacun des
contrôles dans les godets-échantillons respectifs.
• Charger les échantillons
• Pour de plus amples informations sur le chargement des
échantillons, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Appuyer sur la touche LANCER. L'ARCHITECT i System effectue les
opérations suivantes :
• Déplace l'échantillon jusqu'au point d'aspiration
• Charge une cupule réactionnelle (CR) dans la couronne
réactionnelle
• Aspire et distribue l'échantillon dans la CR
• Déplace la CR d'une position et distribue les microparticules
dans la CR
• Homogénéise, incube et lave le mélange réactionnel
• Ajoute le conjugué dans la CR
• Homogénéise, incube et lave le mélange réactionnel
• Ajoute les solutions de préactivation et d'activation
• Mesure l'émission chimiluminescente pour déterminer la quantité
de T4 libre dans l'échantillon
• Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour déchets liquides
et décharge la CR dans la poubelle pour déchets solides
• Calcule le résultat
• Pour de plus amples informations sur les demandes d'analyses
d'échantillons de patients et de contrôles, ainsi que sur les procédures
de fonctionnement générales, se référer au Chapitre 5 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Procédures de dilution des échantillons
La détermination de la T4 libre ne permet pas la dilution des échantillons.
Les échantillons dont la concentration est supérieure à 6,00 ng/dl doivent
être enregistrés comme tels.
Calibration
• Pour effectuer une calibration du dosage ARCHITECT Free T4, analyser
les calibrateurs 1 et 2 en double. Un échantillon de chacun des
contrôles Free T4 doit être analysé afin de pouvoir évaluer la calibration
du dosage. S'assurer que les valeurs des contrôles du dosage se
situent dans les limites de concentration spécifiées dans cette notice.
Les calibrateurs doivent être chargés en position prioritaire.
• Limites des calibrateurs : 0,0 à 6,0 ng/dl.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Free T4 a été acceptée
et mémorisée, tous les échantillons suivants peuvent être analysés
sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé
• les valeurs des contrôles se situent en dehors des limites
spécifiées
• Pour de plus amples informations sur la procédure de calibration d'un
dosage, se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrôle recommandé pour le dosage ARCHITECT Free T4 consiste
à analyser un échantillon de chacun des contrôles une fois toutes les
24 heures chaque jour d'utilisation. Si les procédures du contrôle de qualité
du laboratoire exigent une utilisation plus fréquente des contrôles pour
vérifier les résultats d'analyse, se conformer à ces exigences. S'assurer
que les valeurs des contrôles du dosage se situent dans les limites de
concentration spécifiées dans cette notice.
Vérification des performances du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
des performances du dosage mentionnées dans la notice, se référer à
l'Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT
Free T4 appartient au groupe 6.
RESULTATS
Le dosage ARCHITECT Free T4 utilise une méthode de traitement des
données par l'ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres (4PLC,
pondération en Y) pour créer une courbe de calibration.
Autres unités de résultat
• L'unité de résultat par défaut du dosage ARCHITECT Free T4 est le
ng/dl. En cas de sélection de l'unité alternative, pmol/l, le facteur de
conversion utilisé par le système est de 12,87.
• Formule de conversion :
(Concentration en ng/dl) x (12,87) = Concentration en pmol/l
Annotations
• La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
résultats. Une description des annotations qui peuvent apparaître
dans cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
LIMITES DE LA METHODE
• Pour établir un diagnostic, les résultats doivent être utilisés en
association avec d'autres données disponibles, telles que les
symptômes, les résultats d'autres analyses thyroïdiennes, les données
cliniques, etc.
• Si les résultats du dosage Free T4 ne correspondent pas à l'observation
clinique, il est recommandé d'effectuer d'autres tests pour confirmer
le résultat.
• Les performances de ce dosage n'ont pas été établies pour les
échantillons néonatals.
VALEURS ATTENDUES
Une plage de normalité comprise entre 0,70 ng/dl et 1,48 ng/dl (intervalle
de confiance à 99 %) a été obtenue en analysant des échantillons de
sérum provenant de 411 individus trouvés normaux par les dosages
AxSYM Ultrasensitive hTSH II et AxSYM Free T4. Il est recommandé à
chaque laboratoire d'établir ses propres valeurs de référence, qui peuvent
être spécifiques de la population en question en raison de facteurs
géographiques, alimentaires, environnementaux ou individuels.
4
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Abbott ARCHITECT Free T4 vs. Abbott AxSYM Free T4
Nombre
Ordonnée à
Coefficient de
Méthode
d'échantillons l'origine
Pente corrélation
Régression linéaire
par la méthode
des moindres carrés
675
0,03
0,96
0,953
Régression linéaire
par la méthode
Reproductibilité
Le dosage ARCHITECT Free T4 a été conçu de manière à fournir une
reproductibilité ≤ 10 % (CV total) pour les concentrations comprises
dans la plage des contrôles bas (0,65 ng/dl), moyen (1,2 ng/dl) et haut
(2,8 ng/dl). Une étude basée sur le document EP5-A27 du Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI, anciennement NCCLS) a été effectuée
pour le dosage ARCHITECT Free T4. Un panel constitué de 3 échantillons
à base de sérum humain traité a été analysé en double, en utilisant 2 lots
de réactifs, 2 fois par jour, pendant 20 jours. Les données de cette étude
sont résumées dans le tableau suivant.*
Lot de
Echantillon réactifs Appareil n
1
1
1
80
de Passing-Bablok**
Total
Concentration Intra-série
moyenne
E.T. CV E.T. CV
(ng/dl)
(%)
(%)
0,69 0,021 3,0 0,032 4,7
1
1
2
80
0,67
0,036
5,3 0,041
6,1
1
2
1
80
0,70
0,021
3,0 0,055
7,8
1
2
2
80
0,72
0,027
3,7 0,043
6,0
2
1
1
80
1,26
0,048
3,8 0,061
4,8
2
1
2
80
1,22
0,029
2,3 0,044
3,6
2
2
1
80
1,25
0,029
2,3 0,066
5,2
2
2
2
80
1,27
0,033
2,6 0,048
3,8
3
1
1
80
2,94
0,084
2,8 0,148
5,1
3
1
2
80
2,87
0,097
3,4 0,151
5,3
3
2
1
80
3,03
0,098
3,3 0,191
6,3
3
2
2
80
3,00
0,088
2,9 0,134
4,5
675
-0,02
1,00
0,953
Dans cette évaluation, les résultats des échantillons de sérum analysés
étaient compris entre 0,52 ng/dl et 3,88 ng/dl avec le dosage ARCHITECT
Free T4 et entre 0,46 ng/dl et 4,14 ng/dl avec le dosage AxSYM Free T4.
* Données indicatives ; des variables telles que les différences au niveau
de la taille d'échantillonnage et des populations d'échantillons peuvent
affecter la corrélation du dosage, c'est pourquoi les résultats obtenus
peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
** Méthode de régression linéaire sans hypothèses particulières concernant
la distribution des échantillons et des erreurs de mesure.28
BIBLIOGRAPHIE
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and Metabolism of the Thyroid Hormones. N Engl J Med 1968;
278:1153-1162.
2. Woeber KA, Ingbar SH. The Contribution of Thyroxine-Binding
Prealbumin to the Binding of Thyroxine in Human Serum, as Assessed
by Immunoadsorption. J Clin Invest 1968;47:1710-1721.
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Euthyroid Thyroxine Excess: An Appropriate Response to Abnormal
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* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire
à l'autre.
Sensibilité analytique
Le dosage ARCHITECT Free T4 a été conçu de manière à fournir une
sensibilité analytique ≤ 0,4 ng/dl.
La sensibilité analytique est définie comme étant la concentration calculée
à partir de la moyenne plus 2 écarts-types des répliques du niveau 0
d'ARCHITECT Free T4 MasterCheck (0,0 ng/dl). Dans la configuration
des paramètres du dosage ARCHITECT Free T4, la sensibilité analytique
(linéarité basse) correspond à 0,4 ng/dl.
Spécificité analytique
Le dosage ARCHITECT Free T4 a été conçu de manière à fournir une
spécificité analytique moyenne de ≤ 0,0035 % de réactivité croisée avec
la triiodothyronine (T3) à une concentration de 12 000 ng/dl dans un
échantillon contenant 0,5 ng/dl de T4 libre.
Interférence
L'interférence potentielle moyenne dans le dosage ARCHITECT Free T4
de l'hémoglobine, de la bilirubine, des triglycérides et des protéines aux
concentrations indiquées ci-dessous est < 10 %.
• Hémoglobine - ≤ 500 mg/dl
• Bilirubine
- ≤ 20 mg/dl
• Triglycérides - ≤ 3 000 mg/dl
• Protéines
- ≤ 12 g/dl
Précision par corrélation
Le dosage ARCHITECT Free T4 a été conçu de manière à ce que la pente
soit de 1,00 ± 0,20 et que le coefficient de corrélation (r) soit ≥ 0,90 par
rapport au dosage AxSYM Free T4.
Une étude a été réalisée sur des échantillons analysés par les dosages
ARCHITECT Free T4 et AxSYM Free T4. Les données de cette étude
résumées dans le tableau ci-après ont été analysées à l'aide des méthodes
de régression des moindres carrés et de Passing-Bablok28.*
5
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