Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection, USP

Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection, USP
in Plastic Container
VIAFLEX Container
Description
Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection,
USP is a sterile, nonpyrogenic solution for fluid and
electrolyte replenishment in a single dose container for
intravenous administration. It contains no antimicrobial
agents. Composition, osmolarity, pH and ionic
concentration are shown in Table 1. The VIAFLEX
plastic container is fabricated from a specially formulated
polyvinyl chloride (PL 146 Plastic). VIAFLEX on the
container indicates the presence of a drug additive in a
drug vehicle. The VIAFLEX plastic container system
utilizes the same container as the VIAFLEX plastic
container system. The amount of water that can
permeate from inside the container into the overwrap is
insufficient to affect the solution significantly. Solutions in
contact with the plastic container can leach out certain of
its chemical components in very small amounts within
the expiration period. e.g., di-2-ethylhexyl phthalate
(DEHP), up to 5 parts per million. However, the safety of
the plastic has been confirmed in tests in animals
according to USP biological tests for plastic containers
as well as by tissue culture toxicity studies.
of the injection.
In patients with diminished renal function, administration
of Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride
Injection, USP may result in sodium or potassium
retention.
Precautions
Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection,
USP has value as a source of water and electrolytes. It
is capable of inducing diuresis depending on the clinical
condition of the patient.
Clinical evaluation and periodic laboratory
determinations are necessary to monitor changes in fluid
balance, electrolyte concentrations and acid base
balance during prolonged parenteral therapy or
whenever the condition of the patient warrants such
evaluation.
Caution must be exercised in the administration of
Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection,
USP to patients receiving corticosteroids or corticotropin.
Pregnancy: Teratogenic Effects
Pregnancy Category C. Animal reproduction studies
have not been conducted with Potassium Chloride in
0.9% Sodium Chloride Injection, USP. It is also not
known whether Potassium Chloride in 0.9% Sodium
Chloride Injection, USP can cause fetal harm when
administered to a pregnant woman or can affect
reproduction capacity. Potassium Chloride in 0.9%
Sodium Chloride lnjection, USP should be given to a
pregnant woman only if clearly needed.
Do not administer unless solution is clear and seal is
intact.
Indications and Usage
Adverse Reactions
Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection,
USP is indicated as a source of water and electrolytes.
Reactions which may occur because of the solution or
the technique of administration include febrile response,
infection at the site of injection, venous thrombosis or
phlebitis extending from the site of injection,
extravasation and hypervolemia. If an adverse reaction
does occur, discontinue the infusion, evaluate the
patient, institute appropriate therapeutic
countermeasures and save the remainder of the fluid for
examination if deemed necessary.
Clinical Pharmacology
Contraindications
None known
Warnings
Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection
should be used with great care, if at all, in patients with
congestive heart failure, severe renal insufficiency, and
in clinical states in which there exists edema with sodium
retention.
Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection,
USP should be used with great care, if at all, in patients
with hyperkalemia, severe renal failure, and in conditions
in which potassium retention is present.
The intravenous administration of Potassium Chloride in
0.9% Sodium Chloride Injection, USP can cause fluid
and/or solute overloading resulting in dilution of serum
electrolyte concentrations, overhydration, congested
states, or pulmonary edema. The risk of dilutional states
is inversely proportional to the electrolyte concentrations
of the injection. The risk of solute overload causing
congested states with peripheral and pulmonary edema
is directly proportional to the electrolyte concentrations
Dosage and Administration
As directed by a physician. Dosage is dependent upon
the age, weight and clinical condition of the patient as
well as laboratory determinations.
Parenteral drug products should be inspected visually
for particulate matter and discoloration prior to
administration whenever solution and container permit.
Use of a final filter is recommended during
administration of all parenteral solutions, where possible.
All injections in VIAFLEX plastic containers are intended
for intravenous administration using sterile equipment.
Additives may be incompatible. Complete information is
not available. Those additives known to be incompatible
should not be used. Consult with pharmacist, if
available. If, in the informed judgment of the physician, it
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is deemed advisable to introduce additives, use aseptic
technique. Mix thoroughly when additives have been
introduced. Do not store solutions containing additives.
How Supplied
Potassium Chloride in 0.9% Sodium Chloride Injection,
USP in VIAFLEX plastic containers is available as
shown in Table 1. Exposure of pharmaceutical products
to heat should be minimized. Avoid excessive heat.
Store at 15°C to 25°C.
Directions for use of VIAFLEX Plastic Container
Warning: Do not use plastic containers in series
connections. Such use could result in air embolism due
to residual air being drawn from the primary container
before administration of the fluid from the secondary
container is completed.
To Open
Tear overwrap down side at slit and remove solution
container. Visually inspect the container. If the outlet port
protector is damaged, detached, or not present, discard
container as solution path sterility may be impaired.
Some opacity of the plastic due to moisture absorption
during the sterilization process may be observed. This is
normal and does not affect the solution quality or safety.
The opacity will diminish gradually. Check for minute
leaks by squeezing inner bag firmly.
If leaks are found, discard solution as sterility may be
impaired.
If supplemental medication is desired, follow directions
below.
Potassium Chloride
in 0.9% Sodium
Chloride Inj USP
mEq Potassium
20 mEq
40 mEq
Size
Composition (g/L)
*Osmolarity
mL
Sodium
Chloride
USP
(NaCI)
9
9
mOsmol/L
1000
1000
Potassium
Chloride
USP (KCl)
1.5
3
348
388
Preparation for Administration
1. Suspend container from eyelet support.
2. Remove plastic protector from outlet port at bottom of
container.
3. Attach administration set. Refer to complete
directions accompanying set.
To Add Medication
Warning: Additives may be incompatible.
To add medication before solution administration
1. Prepare medication site.
2. Using syringe with 19 to 22 gauge needle, puncture
resealable medication port and inject.
3. Mix solution and medication thoroughly. For high
density medication such as potassium chloride,
squeeze ports while ports are upright and mix
thoroughly.
To add medication during solution administration
1. Close clamp on the set.
2. Prepare medication site.
3. Using syringe with 19 to 22 gauge needle, puncture
resealable medication port and inject.
4. Remove container from IV pole and/or turn to an
upright position.
5. Evacuate both ports by squeezing them while
container is in the upright position.
6. Mix solution and medication thoroughly.
7. Return container to in use position and continue
administration.
pH
5.0
5.0
Ionic Concentration
(mEq/L)
Sodium
Potassium
154
154
20
40
How Supplied
Chloride
174
194
Code
JB1764
JB1984
* Normal physiologic osmolarity range is approximately 280 to 310 mOsmol/L. Administration of substantially hypertonic
solutions (>600 mOsmol/L) may cause vein damage.
Baxter Corporation
Mississauga, ON L5N 0C2
Baxter, Viaflex and PL 146 are trademarks of Baxter International Inc.
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Chlorure de potassium dans du chlorure de sodium à 0,9%, USP, injectable en sac
de plastique Viaflex
Description
La solution injectable de chlorure de potassium dans du
chlorure de sodium à 0,9 %, USP est une solution
stérile, apyrogène, destinée à Ia rééquilibration
hydroélectrolytique et présentée dans un contenant
unidose pour administration intraveineuse. Elle ne
contient aucun agent antimicrobien. La composition,
l’osmolarité, le pH et Ia concentration ionique sont
indiqués dans le tableau 1. Le sac de plastique Viaflex
est fait de chlorure de polyvinyle spécial (plastique PL
146). La mention Viaflex sur Ie sac indique qu’un additif
est ajouté à un véhicule médicamenteux. Le système
Viaflex utilise les mêmes contenants que le système de
sacs de plastique Viaflex. La quantité d’eau qui peut se
diffuser dans l’emballage du sac est trop négligeable
pour altérer Ia solution de façon significative. Les
solutions qui entrent en contact avec le sac de plastique
peuvent en extraire des quantités infimes de certains
composants chimiques avant Ia date de péremption, p.
ex. le phtalate d’éthyl-2-héxyle (DEHP) à raison d’un
maximum de 5 parties par million. L’innocuité du
plastique a cependant été confirmée par des
expériences sur des animaux de laboratoire,
conformément aux normes biologiques USP relatives
aux contenants de plastique, ainsi que par des études
de toxocité par culture de tissus.
Pharmacologie clinique
La solution injectable de chlorure de potassium dans du
chlorure de sodium à 0,9 %, USP est utilisée comme
source hydroélectrolytique. EIIe peut provoquer Ia
diurèse selon l’état clinique du patient.
Indications et emploi
La solution injectable de chlorure de potassium dans du
chlorure de sodium à 0,9 %, USP est indiquée comme
source hydroélectrolytique.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
Mises en garde
Le chlorure de potassium dans du chlorure de sodium à
0,9 %, USP, injectable doit être utilisé avec beaucoup de
prudence, ou même évité, chez Ies patients qui souffrent
d’insuffisance cardiaque ou rénale grave, ou d’affections
cliniques accompagnées d’oedème et d’une rétention de
sodium. Le chlorure de potassium dans du chlorure de
sodium à 0,9 %, USP, injectable doit être utilisé avec
beaucoup de prudence, ou même évité, chez les
patients atteints d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale
grave ou d’affections qui causent une rétention de
potassium.
L’administration intraveineuse de chlorure de potassium
dans du chlorure de sodium à 0,9 %, USP, injectable
peut provoquer une surchage liquidienne ou osmotique,
laquelle peut causer Ia dilution des concentrations
sériques d’électrolytes, une hyperhydratation, des états
congestifs ou de I’oedème pulmonaire. Le risque de
dilution est inversement proportionnel à Ia teneur en
électrolytes de Ia solution. Le risque de surcharge
osmotique évoluant en état congestif accompagné
d’oedème périphérique et pulmonaire est directement
proportionnel aux concentrations électolytiques de Ia
perfusion.
L’administration de solution injectable de chlorure de
potassium dans du chlorure de sodium à 0,9 %, USP
aux patients dont la fonction rénale est compromise peut
entraîner une rétention de sodium ou de potassium.
Précautions
On doit procéder à une évaluation clinique et à des
épreuves de laboratoire périodiques en vue de surveiller
les changements au niveau de I’équilibre liquidien, des
concentrations électrolytiques et de l’équilibre acidebase pendant les traitements parentéraux de longue
durée ou si l’état du patient justifie une telle évaluation.
Faire preuve de prudence lorsqu’on administre une
solution injectable de chlorure de potassium dans du
chlorure de sodium à 0,9 %, USP aux patients qui
prennent des corticostéroïdes ou de Ia corticotropine.
Grossesse et effets tératogènes
Grossesse de catégorie C - Aucune étude de
reproduction sur les animaux n’a été effectuée avec le
chlorure de potassium dans du chlorure de sodium à 0,9
%, USP, injectable. On ignore également s’il peut avoir
des effets nuisibles pour Ie foetus ou s’iI a des
répercussions sur Ia capacité de reproduction. Le
chlorure de potassium dans du chlorure de sodium à 0,9
%, USP, injectable ne devrait être administré aux
femmes enceintes qu’en cas de nécessité absolue.
Ne pas administrer Ia solution si elle est trouble ou si le
sceau a été brisé.
Réactions adverses
Les réactions adverses associées au type de solution ou
à Ia méthode d’administration incluent, notamment:
réaction fébrile, infection au site d’injection, thrombose
veineuse ou phlébite prenant naissance au site
d’injection, extravasation et hypervolémie. En cas de
réaction adverse, cesser Ia perfusion, examiner le
patient, prendre les mesures thérapeutiques appropriées
et conserver le reste de Ia solution pour examen
ultérieur, au besoin.
Posologie et administration
Suivre les directives du médecin. La posologie est
fonction de l’âge, du poids et de l’état de santé du
patient, ainsi que des résultats des épreuves de
laboratoire.
Avant l’administration, quand Ia solution et le récipient le
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permettent, on doit inspecter les solutions parentérales
afin de déceler toute particule ou décoloration.
On recommande d’utiliser, si possible, un filtre final
pendant l’administration.
Tous les produits injectables contenus dans les sacs
Viaflex doivent être administrés par voie intraveineuse
au moyen de dispositifs stériles. Certains additifs
peuvent être incompatibles. Des renseignements
exhaustifs à ce sujet ne sont pas disponibles. Consulter
un pharmacien, si possible. Si, de I’avis du médecin, iI
faut ajouter des additifs à Ia solution, veiller à respecter
les règles d’asepsie. Bien mélanger Iorsqu’on ajoute
des additifs. Ne pas conserver les portions inutilisées
qui contiennent des additifs.
imperceptibles, comprimer fermement Ie sac. S’il y a
des fuites, jeter Ia solution car sa stérilité pourrait être
compromise. Pour ajouter des médicaments
additionnels, suivre les directives cidessous.
Préparation de Ia perfusion
1.
Suspendre le sac par l’oeillet.
2.
Retirer le capuchon protecteur sur l’orifice de
sortie au bas du sac.
3.
Brancher au dispositif de transfert en suivant les
instructions qui I’accompagnent.
Présentation
Le chlorure de potassium dans du chlorure de sodium à
0,9 %,USP, injectable présenté dans les sacs de
plastique Viaflex est offert comme iI est indiqué dans le
tableau 1. Éviter d’exposer les produits
pharmaceutiques à Ia chaleur. Éviter Ia chaleur
excessive. Garder entre 15 °C et 25 °C.
Mode d’emploi du sac de plastique Viaflex
Mise en garde : Ne pas utiliser les sacs de plastique
dans les dérivations en série, ce qui pourrait causer une
embolie gazeuse provoquée par I’air résiduel provenant
du sac principal, avant que l’administration de Ia solution
du sac secondaire ne soit terminée.
Pour ouvrir
Déchirer I’enveloppe sur le côté en tirant vers le bas à
partir de Ia fente, puis retirer le sac de solution.
Inspecter visuellement le contenant. Si le protecteur du
site d’émergence est endommagé, retiré ou manquant,
jeter le contenant, car la stérilité de la solution peut être
altérée. II est possible que l’humidité qui se dégage
pendant Ia stérilisation ait légèrement opacifié le
plastique, ce qui est normal et n’a aucune répercussion
sur Ia qualité et l’innocuité de Ia solution. Cette opacité
disparaît progressivement. Pour dépister les fuites
Chlorure de
potassium dans du
chlorure de sodium
à 0,9%, USP,
injectable
Potassium
20 mEq
40 mEq
Format Composition (g/L)
*Osmolarité
mL
mOsmol/L
1000
1000
Chlorure
Chlorure de
de sodium potassium
USP
USP (KCl)
(NaCI)
9
9
1.5
3
348
388
Pour ajouter des médicament
Mise en garde : Les additifs peuvent être incompatibles
avec ce produit.
Pour ajouter un médicament avant l’administration
de Ia solution
1.
Préparer le site d’introduction de médicaments.
2.
A l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de 19
à 22 ga, percer le site d’introduction de
médicaments refermable et injecter le produit.
3.
Bien mélanger Ia solution et Ie médicament. Pour
les médicaments de densité élevée comme le
chlorure de potassium, comprimer les sites
Iorsqu’ils sont en position verticale et bien
mélanger.
Pour ajouter un médicament pendant
l’administration de Ia solution
1.
Fermer Ia pince du dispositif d’administration.
2.
Préparer le site d’introduction de médicaments.
3.
A l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de 19
a 22 ga, percer le site d’introduction de
médicaments refermable et injecter le produit.
4.
Décrocher le sac de Ia tige à soluté et (ou) mettre
le sac en position verticale.
5.
Évacuer l’air dans des deux sites en les
comprimant pendant que le sac est en position
verticale.
6.
Bien mélanger Ia solution et le médicament.
7.
Remettre le sac en position normale et poursuivre
l’administration.
pH
5,0
5,0
Concentration ionique
(mEq/L)
Présentation
Sodium
Chlorure
Potassium
154
154
20
40
174
194
N° de cat.
JB1764
JB1984
* L’osmolarité physiologique normale se situe approximativement entre 280 et 310 mOsmol/L. L’administration de
solutions très hypertoniques
(>600 mOsmol/L) peut endommager les veines.
Baxter Corporation
Mississauga, ON L5N 0C2
Baxter, Viaflex et PL 146 sont des marques de commerce de Baxter International Inc.
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