Modalités de notifications des événements indésirables graves

MODALITES DE NOTIFICATIONS
DES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES
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QUI NOTIFIE ?
soit l’investigateur principal du centre
soit l’un de ses collaborateurs habilités
Cf. formulaire de délégation de tâches
en cas d’urgence et en l’absence des personnes précitées :
toute personne ayant connaissance de l’événement indésirable grave
et préciser le contexte particulier de notification sur le formulaire
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QUE NOTIFIER ? ET QUAND ?
Un événement indésirable :
Toute manifestation nocive survenant chez 1 personne qui se prête à 1 recherche biomédicale,
qu’elle soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.
Un événement indésirable grave :
décès
mise en jeu du pronostic vital
hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation
incapacité ou handicap importants ou durables
anomalie ou malformation congénitale (à supprimer le cas échéant)
et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée (à supprimer le cas échéant)
+ tout événement indésirable jugé comme « médicalement significatif »
Déclaration immédiate de tous les événements indésirables graves
Sauf ceux recensés dans le protocole comme ne nécessitant pas une notification immédiate
Présenter la grille de classification des événements indésirables (1 slide ou lien)
Cas particuliers à adapter en fonction de l’essai : déclaration des grossesses, déclaration des erreurs
médicamenteuses, essai en double insu…
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COMMENT NOTIFIER ? ET A QUI ?
Présenter le formulaire de déclaration (1 slide ou lien)
4 éléments doivent figurer a minima dans 1 déclaration :
1 notificateur
1 patient identifiable par 1 n°(+ date d’inclusion, date de randomisation, bras)
1 événement indésirable grave (EIG)
1 médicament expérimental ou une préparation de thérapie cellulaire ou un
dispositif médical ou tout autre élément expérimental (à adapter en fonction de la
recherche)
Obligations :
d’évaluer la gravité et le lien de causalité
de renseigner la partie EI/EIG du cahier d’observation
de suivre l’EIG jusqu’à sa résolution et de transmettre au promoteur le ou les
rapport(s) de suivi [follow-up] nécessaires
Notification à :
noms du Chef de projet du DRCD et de son Assistant
Fax: 01-44-84-17-99 / Téléphone: 01-44-84-17-XX
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POURQUOI NOTIFIER ?
Obligation réglementaire
Connaissances limitées sur l’élément expérimental (à adapter en fonction de l’essai)
Nouvelle AMM, nouvelle technique, nouvelle indication, nouvelle population traitée…
Importance de la notification pour le recueil des éventuels effets indésirables graves
INATTENDUS
Données exhaustives nécessaires pour le bon suivi de la recherche
Surveiller la fréquence de survenue des effets indésirables graves attendus
Surveiller la balance des EIG dans les 2 bras, le cas échéant
Informer le Comité de surveillance indépendant (à adapter en fonction de l’essai)
Importance de la notification pour le suivi des effets indésirables graves ATTENDUS
Les informations issues des notifications d’EIG peuvent conduire à :
Une modification de la conduite de l’essai,
Ou des modifications du protocole,
Voire même à un arrêt prématuré de l’essai…
5
L’INVESTIGATEUR OU SON COLLABORATEUR constate la survenue d’un événement indésirable
Il s’assure que le patient reçoit les soins médicaux adaptés
et qu’il a été informé des soins nécessaires dans le respect de la loi du 4 mars 2002
Evénement indésirable
considéré comme grave ?
Non
Oui
Notification de cet événement
indésirable prévue dans le
protocole ?
Il complète ou fait compléter par une
personne autorisée la page correspondante
au recueil des événements indésirables dans
le cahier d’observation
Non
Oui
Il assure un suivi approprié du
patient et surveille, pour les cas
non graves, l’éventuelle
apparition de critères de gravité
Il complète le formulaire de déclaration d’événement
indésirable grave et le signe pour validation
Il transmet immédiatement par fax ce formulaire au
Référent projet du DRCD
Il conserve l’accusé de réception du fax avec le
formulaire à l’emplacement prévu à cet effet
Il complète ou fait compléter par une personne autorisée
la page correspondante au recueil des événements
indésirables dans le cahier d’observation
Il assure un suivi approprié du patient et transmet par fax au Référent projet du
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DRCD autant de rapports de suivi (follow-up)
que nécessaire
Il reporte ou fait reporter
l’évolution dans le cahier
d’observation
CIRCUIT DE NOTIFICATION DES EIG
Visite de
monitoring
INVESTIGATEURS
FAX
ARC
FAX
REFERENT PROJET
Du DRCD
PÔLE VIGILANCE
Autorités compétentes
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