K-10 - GlaxoSmithKline

RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES
K-10®
(Solution orale de chlorure de potassium USP à 10 %)
KALITHÉRAPIE
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road North
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Date de révision
14 avril 2015
Numéro de contrôle : 210909
©
2015 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.
K-10 est une marque déposée de SmithKline Beecham Pharma Inc., utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
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RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES
NOM DU MÉDICAMENT
K-10®
(Solution orale de chlorure de potassium USP à 10 %)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Kalithérapie
INDICATIONS
Prévention et traitement des cas d’hypokaliémie pouvant survenir conjointement avec la
thérapie diurétique, la corticothérapie, l’intoxication digitalique, un régime alimentaire
inadéquat, la perte de potassium due à des vomissements et à la diarrhée, l’alcalose
hypochlorémique, l’acidose diabétique, la paralysie périodique familiale et d’autres
causes.
CONTRE-INDICATIONS
Le chlorure de potassium est contre-indiqué en cas d’insuffisance surrénalienne (maladie
d’Addison), d’affections comportant une destruction importante des cellules (par ex.,
brûlures graves), de paramyotonie congénitale, de déshydratation aiguë, d’ulcère
gastroduodénal en poussée évolutive, d’hémorragie digestive (voir la section MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS), d’hyperkaliémie, de paralysie périodique
hyperkaliémique, d’hypersensibilité à l’un des composants de la préparation,
d’hypoaldostéronisme hyporéninémique, d’acidose métabolique (résultant du diabète non
maîtrisé), d’insuffisance rénale, ou de traitement concomitant par un diurétique d’épargne
du potassium, seul ou en association avec un salidiurétique (voir la section
INTERACTIONS).
INTERACTIONS
Le dosage du potassium sérique doit être effectué périodiquement pendant
l’administration concomitante de médicaments interagissant avec K-10®. Le taux de
potassium sérique peut augmenter chez le patient qui reçoit simultanément du chlorure de
potassium et un diurétique d’épargne du potassium, un inhibiteur de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IECA), un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II,
de la cyclosporine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (p. ex.
l’indométhacine), de l’héparine, un glucoside cardiotonique, un β-adrénolytique ou
d’autres produits contenant du potassium (voir la section CONTRE-INDICATIONS).
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Diurétiques d’épargne du potassium
L’emploi concomitant de chlorure de potassium et d’un diurétique d’épargne du
potassium comme l’amiloride, la canrénone, la spironolactone ou le triamtérène (seul ou
en traitement d’association) est contre-indiqué (voir la section CONTREINDICATIONS). Le risque d’hyperkaliémie potentiellement mortelle est
particulièrement élevé chez les insuffisants rénaux (effets additifs des diurétiques
d’épargne du potassium).
Inhibiteurs de l’ECA
L’usage concomitant de chlorure de potassium et d’un inhibiteur de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IECA) n’est pas recommandé, sauf dans les cas
d’hypokaliémie. Un tel usage présente un risque d’hyperkaliémie potentiellement
mortelle, particulièrement chez les insuffisants rénaux.
Glucosides cardiotoniques
La prudence est particulièrement de rigueur quand du chlorure de potassium est
administré en même temps que des glucosides cardiotoniques. L’hyperkaliémie peut
causer des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
La prudence s’impose particulièrement quand du chlorure de potassium est administré
concurremment avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, car ces derniers peuvent
avoir un effet hyperkaliémiant. Le dosage du potassium sérique est nécessaire chez les
patients qui reçoivent ces agents de façon concomitante.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Surveillance du traitement
Il faut administrer le chlorure de potassium avec prudence, étant donné que le degré de
carence ou la dose quotidienne idéale ne sont pas exactement connus. Une dose excessive
peut provoquer l’intoxication potassique. L’état clinique du patient devra être évalué très
régulièrement et des électrocardiogrammes et/ou le dosage du potassium sérique devront
être effectués périodiquement avant et durant le traitement.
L’intoxication potassique peut résulter d’un surdosage de potassium ou de
l’administration de doses thérapeutiques dans les cas mentionnés dans la section
CONTRE-INDICATIONS.
Aptitude à exécuter des tâches demandant jugement, vigilance et dextérité
Le médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à manœuvrer des
machines.
Sphère cardiaque
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en présence d’une cardiopathie.
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Gériatrie
La prudence est particulièrement de rigueur quand on a recours au chlorure de potassium
pour traiter des patients âgés.
Fertilité
On ne dispose d’aucune donnée pertinente quant à l’effet du médicament sur la fertilité.
Sphère gastro-intestinale
On doit cesser l’administration du chlorure de potassium en présence de douleur
abdominale sévère, d’hématémèse et de méléna (voir la section CONTREINDICATIONS). Le chlorure de potassium, administré seul ou en association avec
d’autres médicaments peut provoquer une ulcération du tube digestif, en particulier dans
la partie inférieure de l’œsophage et l’intestin grêle. Cette possibilité est accrue chez les
patients présentant des troubles locaux, fonctionnels ou mécaniques du tube digestif,
atteints d’une maladie cardiovasculaire, ceux qui suivent un traitement prolongé ou qui
prennent des anticholinergiques. Les symptômes ou signes évoquant une ulcération ou
l’obstruction du tube digestif doivent être considérés comme des raisons d’interrompre
immédiatement le traitement. Les patients stomisés peuvent présenter un transit intestinal
altéré et bénéficieraient davantage d’un traitement par d’autres formes de sels de
potassium.
Sphère hépatique
On doit faire preuve d’une extrême prudence lors de l’administration de sels de
potassium aux patients présentant une atteinte hépatique (en raison du risque
d’hyperkaliémie).
Allaitement
Le médicament ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si les bienfaits pour la mère
l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Grossesse
Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bienfaits pour la mère
l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus, selon le jugement du médecin. Faute
d’étude clinique bien contrôlée, les risques pour le fœtus n’ont été documentés ni chez
l’humain ni chez l’animal.
Sphère rénale
Il convient d’envisager de réduire les doses de potassium chez les patients présentant des
troubles rénaux. Le dosage du potassium sanguin, des électrocardiogrammes et
l’évaluation de la fonction rénale doivent être effectués périodiquement pendant le
traitement par une préparation contenant du potassium (voir les sections CONTREINDICATIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
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Autre
Chez certains patients, une carence en magnésium consécutive à l’administration de
diurétiques préviendra la restauration du déficit en potassium intracellulaire. Ainsi,
l’hypomagnésiémie doit être corrigée en même temps que l’hypokaliémie.
EFFETS INDÉSIRABLES
Troubles cardiaques
Arythmie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
Troubles gastro-intestinaux
Nausées, vomissements, flatulence, douleur abdominale, malaise abdominal, diarrhée,
pyrosis, constipation, érosion de l’intestin grêle, obstruction, hémorragie et ulcère gastroduodénal.
La prise de fortes doses de chlorure de potassium entraîne une augmentation du risque
d’ulcère gastro-duodénal. Des cas d’ulcères de l’intestin grêle ont aussi été signalés.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Hyperkaliémie (s’accompagnant d’un risque de mort subite). Le dosage du potassium
sanguin doit être effectué en vue de prévenir l’hyperkaliémie (voir la section MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption, prurit, urticaire
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SURDOSAGE
Symptômes
La sévérité des symptômes dépend de la gravité de l’hyperkaliémie. Les symptômes de
surdosage de chlorure de potassium peuvent comprendre des effets cardiovasculaires
(hypotension, état de choc, arythmie ventriculaire, bloc de branche et fibrillation
ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque) et effets neuromusculaires
(paresthésie, convulsions, aréflexie, paralysie flasque du muscle strié pouvant mener à la
paralysie respiratoire). Mis à part la hausse du dosage de potassium sérique, des
altérations typiques de l’ECG ont également été observées (augmentation de l’amplitude
et atteinte de la fréquence maximale des ondes T, disparition de l’onde P, élargissement
excessif du complexe QRS et sous-décalage du segment S-T).
Pour traiter un surdosage soupçonné, communiquez avec le centre antipoison de votre
région.
Traitement
On doit cesser l’administration du médicament en présence de symptômes de surdosage.
Un surdosage important nécessite une hospitalisation.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Adultes : Prendre le médicament comme l’a prescrit le médecin. Une cuillerée à table
(15 mL), 2 fois par jour, diluée dans 100-250 mL d’eau, de jus ou d’autre liquide froid.
La dose peut être prise pendant les repas ou tout de suite après. Boire la préparation
lentement (pour réduire au minimum l’irritation gastro-intestinale et prévenir une
absorption trop rapide). Il peut s’avérer nécessaire de modifier la dose recommandée,
étant donné qu’il est impossible de définir une dose moyenne quotidienne totale, mais il
faut ajuster la dose en fonction d’une surveillance attentive des effets cliniques. En
déterminant la dose, on ne doit pas oublier que les fruits, les légumes et leurs jus
contiennent du potassium. Les patients doivent être avertis de se conformer strictement
aux instructions concernant la dilution de K-10® afin de prévenir une atteinte gastrointestinale.
Enfants : On ne dispose d’aucune donnée pertinente sur l’administration du médicament
chez les enfants.
Personnes âgées : La prudence est particulièrement de rigueur quand on a recours au
chlorure de potassium pour traiter des patients âgés.
Insuffisants rénaux : Le chlorure de potassium est contre-indiqué chez les patients
atteints d’insuffisance rénale (voir les sections CONTRE-INDICATIONS et
INTERACTIONS).
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Insuffisants hépatiques : On ne dispose d’aucune donnée pertinente sur l’administration
du médicament chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
K-10® (solution orale de chlorure de potassium USP à 10 %) se présente sous forme de
solution incolore claire au goût caractéristique de citron.
Une cuillerée à table (15 mL) contient 1,5 g de chlorure de potassium (qui procure
20 mEq de potassium élémentaire) et les ingrédients non médicinaux suivants : cyclamate
de calcium, acide citrique, glycérine, aromatisants au citron et à l’orange, eau purifiée et
benzoate de sodium. Offert en flacons de 500 mL.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
K-10®
(Solution orale de chlorure de potassium USP
à 10 %)
•
•
•
•
Le présent dépliant fait partie des
« Renseignements thérapeutiques » de K-10®, et
s’adresse tout particulièrement aux
consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un
résumé et ne donne donc pas tous les
renseignements pertinents au sujet de K-10®.
Pour toute question au sujet de ce médicament,
communiquez avec votre médecin ou votre
pharmacien.
•
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
•
®
K-10 est un supplément minéral utilisé pour
traiter ou prévenir une baisse du taux de
potassium dans le sang. Naturellement présent
dans votre corps et dans différents aliments, le
potassium permet le fonctionnement normal de
nombreux systèmes de l’organisme.
•
•
•
vous avez un ulcère gastro-duodénal;
vous notez la présence de sang dans vos
selles;
vous avez des taux élevés de potassium
dans le sang (hyperkaliémie);
vous souffrez de faiblesse musculaire
ou de spasmes musculaires (paralysie
périodique hyperkaliémique);
vous avez fait une réaction allergique à
K-10®, au chlorure de potassium ou à
tout ingrédient de K-10®;
vous présentez de faibles taux d’une
enzyme appelée rénine et d’une
hormone appelée aldostérone qui
contribuent habituellement à maîtriser
votre tension artérielle
(hypoaldostéronisme
hyporéninémique);
vous faites de l’acidose métabolique
(résultant du diabète non maîtrisé);
vous souffrez d’insuffisance rénale;
vous prenez un diurétique (médicament
qui augmente l’excrétion d’urine)
d’épargne du potassium, p. ex.
canrénone, spironolactone ou
triamtérène.
L’ingrédient médicinal est :
Les effets de ce médicament :
®
Chaque cuillerée à table (15 mL) contient 1,5 g
de chlorure de potassium.
K-10 aide à rétablir ou à maintenir le taux
approprié de potassium dans l’organisme.
Différents facteurs peuvent abaisser votre taux
de potassium, dont certaines maladies, la prise de
certains médicaments et les aliments que vous
consommez; une maladie prolongée
accompagnée de diarrhée ou de vomissements
peut aussi faire chuter votre taux de potassium.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Cyclamate de calcium, acide citrique, glycérine,
aromatisants au citron et à l’orange, eau purifiée
et benzoate de sodium.
Les circonstances où il est déconseillé
d’utiliser ce médicament :
K-10 se présente sous forme de solution
incolore claire au goût caractéristique de citron.
Offert en flacons de 500 mL.
Vous ne devez pas prendre K-10® si :
• vous présentez un trouble des glandes
surrénales caractérisé par une sécrétion
insuffisante de certaines hormones
(maladie d’Addison);
• vous souffrez de brûlures sévères ou
d’autres lésions des tissus;
• vous avez des affections musculaires
d’origine génétique (paramyotonie
congénitale);
• vous souffrez de déshydratation;
La présentation :
®
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien
®
AVANT de prendre K-10 si :
• vous avez une maladie du cœur;
• vous avez plus de 65 ans;
• vous avez des douleurs intenses au
ventre, vomissez du sang ou avez des
selles noires;
• vous êtes enceinte ou vous allaitez;
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
• vous avez une maladie du foie ou des
reins.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Informez votre médecin si vous prenez l’un des
médicaments suivants :
• des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IECA),
comme l’énalapril ou le lisinopril
(utilisés pour traiter la haute pression et
certains troubles cardiaques);
• des antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II, comme le losartan,
(utilisés pour traiter la haute pression);
• la cyclosporine (utilisée pour prévenir le
rejet après une greffe d’organe);
• des anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS), comme l’indométhacine,
(utilisés pour soulager la douleur et
l’inflammation);
• de l’héparine (utilisée pour prévenir la
formation de caillots sanguins);
• des glucosides cardiotoniques (utilisés
dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque);
• des β-bloquants ou autres médicaments
pour traiter des troubles cardiaques;
• d’autres produits contenant du
potassium.
médicament que celle qui est recommandée par
le médecin), vous pouvez ressentir un
essoufflement, sentir que votre cœur bat plus vite
que normalement ou que ses battements sont
irréguliers, avoir des étourdissements ou une
sensation de tête légère, une faiblesse musculaire
ou une sensation de picotements sur la peau.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE
LES EFFETS SECONDAIRES
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET PROCÉDURES À SUIVRE
•
•
•
•
•
•
Battements cardiaques rapides ou
irréguliers
Étourdissements, essoufflement
Ballonnements, nausées ou
vomissements, sensation de
brûlures dans la gorge, la poitrine et
l’estomac
Diarrhée, douleur à l’estomac,
constipation
Faiblesse musculaire et sensation de
picotements
Éruptions cutanées, démangeaisons
Consultez
votre
médecin ou
votre
pharmacien
dans tous les
cas
Cette liste d’effets secondaires n’est pas
exhaustive. Si K-10 cause un effet inattendu,
communiquez avec votre médecin ou votre
pharmacien.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE
MÉDICAMENT
Dose habituelle chez l’adulte :
Une cuillerée à table (15 mL), 2 fois par jour,
diluée complètement dans 100-250 mL d’eau, de
jus ou d’autre liquide froid, selon les directives
du médecin. La dose peut être prise pendant les
repas ou tout de suite après. Boire lentement.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez
immédiatement avec un professionnel de la
santé, le service des urgences d’un hôpital ou le
centre antipoison de la région, même si vous ne
présentez pas de symptômes.
Si vous prenez une plus forte dose de K-10® par
accident (c’est-à-dire une plus grande quantité de
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
SIGNALEMENT DES EFFETS
SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
GlaxoSmithKline Inc.
Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé,
associé aux produits de santé, au Programme Canada
Vigilance de l’une des trois façons suivantes :
____________________________________________
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans
frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et
- en l’acheminant par télécopieur au numéro
sans frais 1-866-678-6789 ou
- en l’envoyant au
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de
déclaration et les lignes directrices sur le
signalement des effets indésirables de Canada
Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC
Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements
concernant la prise en charge des effets secondaires,
veuillez communiquer avec votre professionnel de la
santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas
de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES
RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie
complète du produit, rédigée pour les
professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
http://www.gsk.ca ou en communiquant avec le
promoteur
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
1-800-387-7374
GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 14 avril 2015
©
2015 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.
K-10 est une marque déposée de SmithKline Beecham
Pharma Inc., utilisée sous licence par
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