Communiqué de presse

Communiqué de presse
UNE NOUVELLE OPTION DE TRAITEMENT TRÈS ATTENDUE EST MAINTENANT OFFERTE AUX CANADIENS ATTEINTS D’UN CERTAIN TYPE DE CANCER DE LA THYROÏDE LENVIMAMC (lenvatinib) a procuré une amélioration sans précédent de la survie sans évolution et un taux de réponse global significatif sur le plan statistique chez des patients atteints d’un cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif. MISSISSAUGA (ONTARIO), 12 avril 2016 – Eisai limitée a annoncé aujourd’hui que LENVIMAMC (lenvatinib) est désormais offert au Canada pour le traitement des patients atteints d’un cancer différencié de la thyroïde localement récidivant ou métastatique, évolutif et réfractaire à l’iode radioactif. LENVIMA est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui agit en empêchant certaines protéines de contribuer à la division et à la multiplication des cellules cancéreuses. « Une étude pivot de phase 3 a révélé un résultat très favorable avec LENVIMA au regard du principal paramètre d’évaluation comparativement au placebo, soit une prolongation de la survie sans évolution de 14,6 mois. Il s’agit d’un résultat très important pour une population de patients chez qui les options de traitement sont très limitées. Nous disposons maintenant d’un médicament efficace pour répondre à un besoin criant », a indiqué le Dr Ruether, oncologue médical au Tom Baker Cancer Center, et professeur adjoint à l’Université de Calgary. Dans l’étude SELECT, une étude clinique pivot de phase 3 qui regroupait 392 patients et dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, LENVIMA a procuré une amélioration significative sur le plan statistique de la survie sans évolution (SSE) chez des patients atteints d’un cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif, comparativement à un placebo. La SSE médiane, ou le laps de temps durant et après le traitement pendant lequel la maladie n’a pas évolué, a été de 18,3 mois avec LENVIMA et de 3,6 mois avec le placebo (RR : 0,21; IC à 95 % : 0,16‐0,28; p < 0,001). De plus, le taux de réponse global, regroupant les taux de réponse partielle et de réponse complète, a été de 65 % chez les patients ayant reçu LENVIMA, comparativement à 2 % avec le placebo, dont un taux de réponse complète de 1,5 % avec LENVIMA comparativement à 0 % avec le placebo. Selon la version 1.1 des critères RECIST, une réponse partielle est définie comme une diminution d’au moins 30 % de la somme du diamètre des lésions cibles, et une réponse complète, comme une disparition complète des tumeurs. Les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement par LENVIMA ont été l’hypertension (67,8 %), la diarrhée (59,4 %), la fatigue (59,0 %), une diminution de l’appétit (50,2 %), une perte de poids (46,4 %) et des nausées (41,0 %)1. Le cancer différencié de la thyroïde est la forme la plus courante du cancer de la thyroïde et représente environ 90 à 95 % de tous les cancers de la thyroïde2. Même si la plupart des cancers différenciés de la thyroïde peuvent être pris en charge par la chirurgie et un traitement à l’iode radioactif, peu d’options de traitement sont disponibles en cas de progression du cancer. Le cancer différencié de la thyroïde qui ne répond plus à l’iode radioactif représente donc encore une maladie pour laquelle subsistent des besoins médicaux significatifs. ‐ plus ‐ LENVIMAMC est une marque de commerce d’Eisai R&D Management Co., Ltd., utilisée sous licence par Eisai limitée. « L’approbation d’un nouveau traitement pour venir en aide aux personnes souffrant d’un cancer récidivant ou métastatique est une excellente nouvelle pour Cancer de la Thyroïde Canada », a précisé Theresa Marie Underhill, présidente de Cancer de la Thyroïde Canada et survivante de ce type de cancer. « À l’heure actuelle, les options de traitement sont limitées pour les patients aux prises avec un cancer différencié de la thyroïde ayant évolué malgré un traitement par l’iode radioactif. L’ajout à l’arsenal thérapeutique d’un nouveau médicament offrant une efficacité significative est un grand pas en avant dans le traitement de cette maladie. » « Eisai est déterminée à améliorer les soins en oncologie et à répondre aux besoins médicaux des patients et de leurs familles. Nous sommes heureux de rendre LENVIMA accessible aux patients qui pourraient en bénéficier au Canada », a déclaré Daniel Asch, directeur général, Eisai limitée. « Notre mission à l’égard des soins de santé chez l’humain, soit notre engagement à mettre au point des solutions novatrices pour prévenir les maladies, offrir des traitements et veiller au bien‐être et à la santé des gens, est au cœur de toutes nos activités. » À propos de l’étude clinique pivot sur LENVIMAMC (lenvatinib) L’étude SELECT (étude sur le lenvatinib [E7080] dans le traitement du cancer différencié de la thyroïde) est un essai multicentrique de phase 3, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo, qui visait à comparer la survie sans évolution chez des patients atteints d’un cancer différencié de la thyroïde localement récidivant ou métastatique, réfractaire à l’iode radioactif, chez qui des signes radiographiques d’évolution de la maladie avaient été décelés dans les 12 mois précédant la répartition aléatoire, et qui ont été traités par LENVIMA (24 mg) une fois par jour ou par un placebo. L’ensemble des résultats de cette étude ont été présentés lors de la réunion annuelle de 2014 de l’ASCO, et publiés en février 2015 dans le New England Journal of Medicine. Pour plus d’information sur LENVIMA, incluant les mises en garde, les précautions et les effets indésirables, veuillez consulter la monographie du produit : Monographie en français : http://www.eisai.ca/pdf/new/Lenvima‐FR‐PM‐22Dec2015.pdf Monographie en anglais : http://www.eisai.ca/pdf/new/Lenvima‐EN‐PM‐22Dec2015.pdf Cancer de la thyroïde au Canada Le cancer de la thyroïde est une maladie rare; on estime que 6 300 Canadiens ont reçu un tel diagnostic en 20153. Il s’agit toutefois de la forme de cancer dont l’incidence présente l’augmentation la plus rapide, et ce, dans toutes les régions du monde4. Au Canada, le cancer de la thyroïde est désormais le cancer dont l’incidence est la plus élevée chez les jeunes5. Le cancer différencié de la thyroïde représente environ 90 à 95 % des cas de cancer de la thyroïde6. La chirurgie est l’étape initiale de la prise en charge du cancer différencié de la thyroïde, suivie généralement par un traitement par la thyroxine et l’iode radioactif dans les cas à risque plus élevé. Le cancer différencié de la thyroïde récidive dans les 5 ans chez environ 10 % des patients, et dans le tiers des cas, le cancer récidivant est réfractaire à l’iode radioactif. Le cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif est une maladie agressive associée à une survie globale médiane de 2,5 à 3,5 ans7. ‐ plus ‐ LENVIMAMC est une marque de commerce d’Eisai R&D Management Co., Ltd., utilisée sous licence par Eisai limitée. À propos d’Eisai limitée Eisai a fondé la société pharmaceutique canadienne Eisai limitée en 2010, une filiale en propriété exclusive d’Eisai Inc. Le siège social d’Eisai limitée se trouve à Mississauga, en Ontario, l’une des régions qui regroupent le plus grand nombre de sociétés biopharmaceutiques en Amérique du Nord. Pour plus d’information concernant Eisai au Canada, consultez le www.eisai.ca. À propos d’Eisai Inc. Chez Eisai Inc., les soins de santé chez l’humain sont prioritaires. Les patients et leurs familles sont au cœur de nos préoccupations. En tant que filiale pharmaceutique américaine d’Eisai Co., Ltd., basée à Tokyo, notre engagement profond envers les soins aux patients nous pousse à trouver des solutions aux besoins médicaux encore non comblés. Notre société pharmaceutique entièrement intégrée prend en charge les volets de la recherche, des études cliniques, ainsi que de la fabrication et de la commercialisation des produits. Pour plus d’information sur Eisai Inc., consultez le www.eisai.com/US. Les domaines de recherche et de développement d’Eisai à l’échelle internationale comprennent les neurosciences, l’oncologie, les troubles métaboliques, la santé vasculaire, les réactions immunitaires et inflammatoires, ainsi que les programmes relatifs aux anticorps. ‐ 30 ‐ Pour plus d’information : Demande des médias, Mallika Goswami, Eisai Limited, 905‐814‐2307 1Martin Schlumberger, M.D., Makoto Tahara, M.D., Ph.D., Lori J. Wirth, M.D., Bruce Robinson,
M.D., Marcia S. Brose, M.D., Ph.D., Rossella Elisei, M.D., Mouhammed Amir Habra, M.D., Kate
Newbold, M.D., Manisha H. Shah, M.D., Ana O. Hoff, M.D., Andrew G. Gianoukakis, M.D., Naomi
Kiyota, M.D., Ph.D., Matthew H. Taylor, M.D., Sung-Bae Kim, M.D., Ph.D., Monika K.
Krzyzanowska, M.D., M.P.H., Corina E. Dutcus, M.D., Bego.a de las Heras, M.D., Junming Zhu,
Ph.D., et Steven I. Sherman, M.D. Lenvatinib versus Placebo in RadioiodineRefractory Thyroid Cancer. New England Journal of Medicine, 2016; 372;7.
2Cancer de la Thyroïde Canada, consulté le 14 mars 2016 au
http://www.thyroidcancercanada.org/thyroid-cancer-explained.php.
3
Société canadienne du cancer, consulté le 14 mars 2016 au http://www.cancer.ca/fr-ca/cancerinformation/cancer-type/thyroid/statistics/?region=on.
4
Santé Canada, Médicaments et produits de santé, Sommaire des motifs de décision, consulté
le 14 mars 2016 au http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd2016-lenvima-180877-fra.php.
5
Cancer de la Thyroïde Canada, consulté le 14 mars 2016 au
http://www.thyroidcancercanada.org/thyroid-cancer-explained.php.
6Santé Canada, Médicaments et produits de santé, Sommaire des motifs de décision, consulté
le 14 mars 2016 au http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd2016-lenvima-180877-fra.php.
7Santé Canada, Médicaments et produits de santé, Sommaire des motifs de décision, consulté
le 14 mars 2016 au http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd-smd2016-lenvima-180877-fra.php.
LENVIMAMC est une marque de commerce d’Eisai R&D Management Co., Ltd., utilisée sous licence par Eisai limitée.