ASTREXINE (PIERRE FABRE SANTE BENELUX)

ASTREXINE
(PIERRE FABRE SANTE BENELUX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ASTREXINE® 5 mg/1g Poudre pour application cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhexidin. hydrochlorid. 5 mg - par 1 g de poudre.
Pour les excipients, cfr. section 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement local antiseptique et désinfectant de lésions superficielles de la peau, infectées ou susceptibles de se surinfecter.
4.2 Posologie et mode d'administration
Renverser le saupoudreur au-dessus de la région à traiter et frapper à coups répétés sur le fond du flacon. Les applications sont à
renouveler 2 ou 3 fois par jour.
4.3 Contre-indications
L'ASTREXINE ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une sensibilité à l’un des composants. En outre le produit ne peut
être appliqué sur les brûlures, plaies ouvertes et l’ombilic du nouveau-né.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Eviter le contact avec les yeux, l'oreille moyenne et les muqueuses.
Eviter d’inhaler la poudre et redoubler, dès lors, de prudence lorsque le produit est utilisé pour un nourrisson ou un enfant.
Ne pas appliquer sur les brûlures, les plaies ouvertes et l’ombilic du nouveau-né. (cfr contre-indications section 4.3)
La poudre ne tache pas le linge sauf s'il est lavé en présence d'eau de Javel.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Incompatibilité chimique avec tous les composés anioniques. (voir aussi la section Incompatibilité pour plus de précisions)
4.6 Grossesse et allaitement
L'ASTREXINE n'est pas contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante. Toutefois avant allaitement, il y a lieu de laver
soigneusement les seins pour éviter l'absorption par le nourrisson.
Il faudra également empêcher l'inhalation de la poudre par le nourrisson.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pas de données fournies.
4.8 Effets indésirables
- Allergie de contact.
- Ototoxicité en cas de contact avec l’oreille moyenne.
- Complications pulmonaires graves en cas d’inhalation massive de talc
- Irritation au niveau des yeux, de l'oreille moyenne ou des muqueuses. Laver à l'eau en cas de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage
Aucune donnée pour la voie d’administration cutanée n’est disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La chlorhexidine est un antiseptique et désinfectant appartenant au groupe chimique des bisguanidines Son activité est basée sur la
provocation de lésions dans la paroi des bactéries avec perte de composants cytoplasmiques.
Quelques concentrations minimales inhibitrices (MIC) en μg/ml sont données ci-dessous.
Streptococcus pyogenes
0,4 – 3,0
Staphylococcus aureus
0,6 – 1,3
Salmonella typhi
1,0
Shigella sonnei
1,0
Klebsiella pneumoniae
4,0
Morganella morganii
16,0- 27,7
Pseudomonas aeruginosa
2,0 – 38,5
- Comme la chlorhexidine est un agent tensioactif cationique, son efficacité est par conséquent, fortement diminuée voire annulée par
toute substance anionique.
- Elle présente une action bactéricide et bactériostatique, avec une action plus marquée sur les bactéries Gram+.
- Ce sont les espèces Pseudomonas, Serratia et Proteus qui sont les plus résistantes.
- Elle est inactive contre les spores bactériennes à température ambiante.
Elle est inactive sur les mycobactéries et les virus. Elle est fongicide vis-à-vis de Candida albicans. Elle est partiellement inhibée par les
matières organiques.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
-
Sur une peau intacte, la résorption est faible voir nulle.
La résorption digestive est quasi nulle ; près de 90% de la dose administrée se retrouve dans les fèces.
La chlorhexidine subit une légère métabolisation.
L’élimination de la fraction passée dans la circulation systémique est essentiellement rénale.
5.3 Données de sécurité préclinique
Données non fournies
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Talc.
6.2 Incompatibilités
Comme le chlorure de chlorhexidine est un agent tensioactif cationique, son activité est fortement inhibée par la présence de composés
anioniques tels que: les chlorures, les borates, les bicarbonates, les carbonates, les citrates, les nitrates, les phosphates et les sulfates.
La chlorhexidine est aussi incompatible avec les savons alcalins et tout matériel de nature anionique.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A température ambiante (15°C à 25°C)
Stabilité : Vérifier si la date de validité figurant sur l'emballage après la mention "Ex :" n'est pas dépassée ; les 6 chiffres indiqués
désignent pour les 2 premiers le mois et pour les 4 derniers l'année à partir desquels le produit sera périmé.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Saupoudreur contenant 30 g de poudre pour application cutanée.
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Tout produit non utilusé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
F – 92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE188912
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11/2016
Date de la dernière approbation du RCP: 12/2015
11. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Délivrance libre.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
D08AC02
PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
BIGUANIDES ET AMIDINES
CHLORHEXIDINE
PRIX
Nom
ASTREXINE®
Conditionnement
30G PULV .
CNK
Prix
Rb
Type
1356-880
€ 3,80
D
Original
Cat.
Presc.
X
Non