estradiol - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
SYSTEM
Estradiol
7K72
49-1122/R3
B7K722
Faire attention aux modifications
Rvision de novembre 2009
ESTRADIOL
Service Clients :
Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur www.abbottdiagnostics.com
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectes.
Lgende des symboles utiliss
Rfrence
Calibrateur (A F)
Dispositif mdical de
diagnostic in vitro
Contrle bas, moyen,
haut (L, M, H)
Numro de lot
Cupules ractionnelles
Date d'expiration
Godets-chantillons
Septum
Conserver entre 2 et 8 °C
Bouchons de
remplacement
Consulter les instructions
d'utilisation
Lot de ractifs
Numro de srie
Fabricant
Mise en garde :
Sensibilisant
L’explication complte des symboles utiliss pour la dnomination des composants se trouve
la partie REACTIFS.
1
DENOMINATION
•
1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml) de conjugu d'estradiol marqu l'acridinium dans du tampon citrate contenant des stabilisants surfactants.
Concentration minimale : 63,36 ng/ml. Conservateur : ProClin.
•
1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml) de diluant pour le dosage
Estradiol contenant du surfactant dans du tampon citrate. Conservateur :
ProClin.
•
1 ou 4 flacon(s) (10,0 ml) de diluant pour
chantillons Estradiol contenant du tampon TRIS avec des stabilisants
de protines (bovines). Conservateur : azide de sodium.
ARCHITECT Estradiol
DOMAINE D’APPLICATION
ARCHITECT Estradiol est un dosage immunologique microparticulaire par
chimiluminescence (CMIA) pour la dtermination quantitative de l’estradiol
dans le srum ou le plasma humain.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
L’estradiol est l’estrogne naturel le plus puissant chez l’tre humain. Il rgule
la fonction reproductive chez la femme et, en association avec la
progestrone, maintient la grossesse. La majorit de l’estradiol est scrte
par les ovaires (femmes non enceintes), bien que les testicules (chez
l’homme) et le cortex surrnal (chez l’homme et la femme) en scrtent
galement de faibles quantits. Pendant la grossesse, la majorit de
l’estradiol circulant est produite par le placenta.
L’estradiol et l’estrone s’interconvertissent in vivo. Chez les femmes saines
non enceintes, l’estradiol synthtis par les ovaires constitue la principale
source d’estrone et d’estriol.
La quasi-totalit de l’estradiol circulant est lie aux protines. Les constantes
de liaison de l’estradiol la SHBG et l’albumine srique sont respectivement
de 6,8 x 108 et 6 x 104.1 L’une des consquences de cette liaison est que les
conditions de tout dosage de l’estradiol srique doivent permettre de librer
cette hormone strodienne quantitativement de ses protines de liaison.
La quantit et la proportion d’estradiol li aux protines et d’estradiol libre
varient selon le sexe, et chez les femmes, selon qu’elles sont enceintes ou
non et selon la phase du cycle menstruel.1
Normalement, les taux d’estradiol sont les plus faibles au moment des rgles
et en dbut de phase folliculaire (25 75 pg/ml), puis augmentent en fin de
phase folliculaire jusqu’ 200 600 pg/ml, juste avant le pic de LH qui
dclenche normalement l’ovulation. Au moment du pic de LH, l’estradiol
commence dcrotre, pour augmenter de nouveau au cours de la phase
lutale (100 300 pg/ml). S’il n’y a pas fcondation, le taux d’estradiol descend
son plus bas niveau, les rgles commenant peu de temps aprs.2-5 S’il y a
fcondation, les taux d’estradiol continuent augmenter pour atteindre
1 000 5 000 pg/ml au cours du premier trimestre de la grossesse, 5 000 15 000 pg/ml au cours du second trimestre et 10 000 40 000 pg/ml au
cours du troisime trimestre.6-8 A la mnopause, les taux d’estradiol restent
faibles.2
Comme les ovaires scrtent la majorit de l’estradiol chez les femmes
saines, l’valuation de cette hormone constitue parfois un indicateur de la
fonction ovarienne.9 En outre, le suivi des concentrations en estradiol est
important pour l’exploration d’une amnorrhe, d’une pubert prcoce et du
dbut de la mnopause, ainsi que de l’infertilit chez l’homme et la femme.
Le suivi des concentrations en estradiol est primordial au cours de la
fcondation in vitro, car le moment de ponction des ovocytes dpend du
dveloppement folliculaire, qui dpend son tour des concentrations en
estradiol.
Autres ractifs
Solution de practivation ARCHITECT i
•
Solution d'activation ARCHITECT i
Solution d'activation contenant de l'hydroxyde
•
de sodium 0,35 N.
Tampon de lavage ARCHITECT i
REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la
commande.
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponne au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D’EMPLOI
•
• Pour diagnostic in vitro
• Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des
rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont
pas strictement respectes.
Mesures de scurit
ATTENTION : Ce produit ncessite la manipulation d'chantillons humains.
Il est recommand de considrer tous les produits d'origine humaine comme
potentiellement infectieux et de les manipuler selon les rgles "OSHA
Standard on Bloodborne Pathogens".10 Les produits contenant ou susceptibles
de contenir des agents infectieux doivent tre manipuls selon les rgles de
bioscurit de niveau 211 ou autres rgles de bioscurit en vigueur12,13.
• Les microparticules, le conjugu et le diluant de dosage ARCHITECT
Estradiol contiennent des mthylisothiazolones, qui sont des composants
du ProClin, et sont classifis selon les directives de la Communaut
europenne (CE) comme : irritants (Xi). Les risques particuliers (R) et les
conseils de scurit (S) attribus ces substances sont les suivants :
R43
S24
S35
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT Estradiol est un dosage immunologique en une tape retarde
pour la dtermination de la concentration d’estradiol dans le srum ou le
plasma humain, utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de
dosage flexibles, appele Chemiflex.
Dans un premier temps, l’chantillon, le diluant pour chantillons, le diluant
de dosage et les microparticules paramagntiques recouvertes d’anticorps
anti-estradiol (lapin, monoclonal) sont mis en prsence. L’estradiol prsent
dans l’chantillon se lie aux microparticules recouvertes d’anticorps antiestradiol. Aprs une incubation, le conjugu d’estradiol marqu l’acridinium
est ajout au mlange ractionnel. Aprs une seconde incubation et un
lavage, les solutions de practivation et d’activation sont ajoutes leur
tour et la raction chimiluminescente rsultante est mesure en units
relatives de lumire (URL). Il existe une relation inverse entre la quantit
d’estradiol prsente dans l’chantillon et le nombre d’URL dtectes par le
systme optique ARCHITECT i.
Pour de plus amples informations sur le systme et la technologie du dosage,
se rfrer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
S37
S46
Peut entraner une sensibilisation par contact avec la
peau.
Eviter le contact avec la peau.
Ne se dbarrasser de ce produit et de son rcipient
qu’en prenant toutes prcautions d’usage.
Porter des gants appropris.
En cas d’ingestion, consulter immdiatement un
mdecin et lui montrer l’emballage ou l’tiquette.
• Ce produit contient de l’azide de sodium. Pour une liste dtaille, se
rfrer la partie REACTIFS. Au contact d’un acide, dgage un gaz trs
toxique. Ne se dbarrasser de ce produit et de son rcipient qu’en prenant
toutes prcautions d’usage.
Pour les produits non classifis comme dangereux par la Directive europenne
1999/45/EC (amende), des fiches de donnes de scurit sont disponibles
pour les professionnels sur simple demande.
• Pour de plus amples informations sur l’limination approprie de l’azide
de sodium et une explication dtaille des mesures de scurit lors du
fonctionnement de l’analyseur, se rfrer au Chapitre 8 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Prcautions d’emploi
• Ne pas utiliser les kits de ractifs au-del de leur date d’expiration.
• Ne pas mlanger les ractifs provenant de kits diffrents.
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT Estradiol dans l’analyseur
pour la premire fois, homogniser le flacon de microparticules afin de
remettre en suspension les microparticules qui se sont dposes pendant
le transport. Pour de plus amples informations sur l’homognisation des
microparticules, se rfrer au paragraphe Instructions d’homognisation
de cette notice.
• Des septums DOIVENT tre utiliss afin d’empcher l’vaporation et la
contamination des ractifs et d’assurer leur intgrit. La fiabilit des
rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si les septums ne sont pas
utiliss conformment aux instructions de cette notice.
REACTIFS
Kit de ractifs, 100 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans tous
les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems.
Contacter le distributeur local.
Kit de ractifs ARCHITECT Estradiol (7K72)
•
Solution de practivation contenant 1,32 %
(m/v) d'eau oxygne.
1 ou 4 flacon(s) (9,9 ml) de microparticules recouvertes
d'anticorps anti-estradiol (lapin, monoclonal) dans du tampon TRIS/BISTRIS contenant des stabilisants de protines (lapin). Concentration
minimale : 0,0657 % de particules solides. Conservateur : ProClin.
2
FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL
• Avec le dosage ARCHITECT Estradiol, il est ncessaire d’utiliser
des septums portant la rfrence 4D18-02 ou une version suprieure.
• Afin d’viter toute contamination, porter des gants propres lors de
l’application d’un septum sur un flacon de ractif dbouch.
• Une fois qu’un septum a t plac sur un flacon de ractif ouvert, ne pas
retourner le flacon afin d’viter toute fuite de ractif et de ne pas
compromettre les rsultats du dosage.
• Aprs un certain temps, il se peut que des liquides rsiduels schent la
surface du septum. Il s’agit de sels secs qui n’ont aucune incidence sur la
performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les prcautions d’emploi suivre
lors du fonctionnement du systme, se rfrer au Chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• La solution d’activation ARCHITECT i utilise avec le dosage ARCHITECT
Estradiol ne doit pas rester bord de l’analyseur pendant plus de 10
jours partir du jour d’installation. Noter la fin de la stabilit bord de
l’analyseur sur le flacon de solution d’activation (date d’installation
plus 10 jours = fin de la stabilit bord de l’analyseur).
REMARQUE : La solution d’activation peut tre utilise jusqu’ la fin de la
stabilit bord. Cette date ne peut pas tre postrieure la date
d’expiration imprime sur l’tiquette de la solution d’activation
ARCHITECT i.
• Installer le fichier de dosage _Estradiol partir du CD-ROM de dosages
ARCHITECT i sur l’ARCHITECT i System avant de commencer utiliser ce dosage de l’estradiol. Pour de plus amples informations
concernant l’installation du fichier du dosage ainsi que la visualisation
et la modification des paramtres de dosage, se rfrer au Chapitre 2 du
Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur l’impression des paramtres de
dosage, se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur le fonctionnement du systme, se
rfrer au Manuel Technique ARCHITECT.
• L’unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT Estradiol est le
pg/ml. Pour de plus amples informations concernant les autres units
utilises pour le rendu du rsultat, se rfrer la partie RESULTATS de
cette notice.
Instructions d’homognisation
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT Estradiol sur le systme
pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre homognis
afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont dposes
pendant le transport :
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s’assurer que les microparticules sont remises
en suspension. Si des microparticules restent encore colles au flacon,
continuer retourner ce dernier jusqu’ ce qu’elles soient compltement
remises en suspension.
• Si les microparticules ne se remettent pas en suspension, NE
PAS LES UTILISER. Contacter le reprsentant Abbott.
• Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et jeter le
bouchon. Retirer un septum de la pochette en portant des gants propres.
Placer soigneusement le septum dans l’ouverture du flacon.
• Avant l’analyse, il faut homogniser les calibrateurs et contrles
ARCHITECT Estradiol en les retournant doucement.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR
L’ANALYSE
• Le dosage ARCHITECT Estradiol peut tre effectu sur du srum humain
(y compris le srum prlev sur des tubes sparateurs de srum) ou du
plasma prlev sur hparinate de lithium (y compris dans les tubes
sparateurs de plasma) ou EDTA potassique, dans des tubes en verre
ou en plastique. Aucun autre anticoagulant n’a t valid pour l’utilisation
avec le dosage ARCHITECT Estradiol.
• Pour le prlvement et la prparation des chantillons pour l’analyse,
suivre les instructions du fabricant des tubes de prlvement d’chantillons
et celles indiques dans cette notice. Pour de plus amples informations
relatives la manipulation des chantillons, se rfrer aux directives du
document H18-A2 du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI,
anciennement NCCLS).14
• ARCHITECT i System n’est pas configur pour dtecter le type
d’chantillon utilis. Il revient par consquent l’utilisateur de vrifier
les types d’chantillons utiliss avec le dosage ARCHITECT Estradiol.
• Manipuler les chantillons de patients avec prcaution afin d’viter toute
contamination croise. Il est recommand d’utiliser des pipettes ou des
embouts de pipettes usage unique.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, vrifier l’absence de bulles dans
tous les chantillons. Si des bulles sont prsentes, les liminer l’aide
d’un b
tonnet avant l’analyse. Utiliser un b
tonnet diffrent pour chaque
chantillon afin d’viter toute contamination croise.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, les chantillons de srum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou autres
particules en suspension.
• S’assurer que le caillot s’est compltement form dans les chantillons
de srum avant de les centrifuger. Certains chantillons, en particulier
ceux provenant de patients sous traitement anticoagulant ou
thrombolytique, peuvent prsenter des temps de coagulation levs. Si
l’chantillon est centrifug avant la formation complte du caillot, la
prsence de fibrine peut entraner des rsultats errons.
• Si le dosage est effectu plus de 24 heures aprs le prlvement, sparer
le srum ou le plasma du caillot, du gel sparateur ou des globules rouges
et le conserver entre 2 et 8 °C. Les chantillons peuvent tre conservs
au maximum pendant 7 jours entre 2 et 8 °C avant d’tre analyss. Si le
dosage est effectu plus de 7 jours aprs le prlvement, les chantillons
devront tre conservs congels une temprature infrieure ou gale -20 °C.15
• Eviter de rpter les cycles de conglation/dconglation des chantillons.
Les chantillons doivent tre homogniss AVEC SOIN aprs
dconglation, en les passant au Vortex une vitesse FAIBLE ou en les
retournant dlicatement, puis centrifugs avant emploi, de faon liminer les globules rouges ou les particules en suspension et obtenir des rsultats cohrents. Effectuer le prlvement au milieu du
tube afin d’viter toutes particules situes la surface ou au fond de
l’chantillon.
Conditions de conservation
Le kit de ractifs ARCHITECT Estradiol doit tre conserv entre
2 et 8 °C et peut tre utilis immdiatement aprs sa sortie du rfrigrateur
(2 8 °C).
• Les ractifs sont stables jusqu’ leur date d’expiration s’ils sont conservs
et manipuls selon les indications du fabricant.
• Le kit de ractifs ARCHITECT Estradiol peut tre conserv bord de
l’ARCHITECT i System pendant 30 jours au maximum. Au-del de ce
dlai, le kit de ractifs doit tre jet. Pour de plus amples informations
sur le suivi de la stabilit des ractifs dans l’appareil, se rfrer au
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Les ractifs peuvent tre conservs l’intrieur ou l’extrieur de
l’ARCHITECT i System. Si les ractifs sont retirs du systme, les
conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de
remplacement) en position verticale. Pour la conservation l’extrieur
de l’analyseur, il est recommand de garder les ractifs dans leurs
portoirs et emballages d’origine afin de les maintenir en position
verticale et de les protger d’une exposition prolonge la lumire. Si
un flacon ractif (muni d’un septum) ne reste pas dans une position
verticale pendant sa conservation entre 2 et 8 °C l’extrieur de
l’analyseur, le kit de ractifs doit tre jet. Une fois que les ractifs ont
t retirs de l’analyseur, il faut initialiser une lecture du carrousel
ractifs afin d’actualiser le temps de stabilit des ractifs dans
l’analyseur.
•
Indication d’altration des ractifs
Un contrle dont la valeur se situe en dehors des limites spcifies peut
indiquer une altration des ractifs ou des erreurs de technique. Les rsultats
des chantillons analyss dans la mme srie peuvent ne pas tre valides
et ncessiter une ranalyse. Une recalibration du dosage peut tre ncessaire.
Pour de plus amples informations sur le dpannage, se rfrer au Chapitre 10
du Manuel Technique ARCHITECT.
3
• Ne pas utiliser d’chantillons inactivs par la chaleur.
• La performance de ce test n’a pas t tablie pour les chantillons prlevs
sur des cadavres, ni pour les scrtions et fluides corporels autres que le
srum ou le plasma humain.
• Ne pas utiliser d’chantillons prsentant une contamination microbienne
vidente.
• Si des chantillons sont expdis, ils doivent tre conditionns et tiquets
conformment la lgislation rgissant le transport des chantillons
cliniques et des substances infectieuses. Les chantillons doivent tre
expdis congels (sur carboglace). Avant l’expdition, il est recommand
de sparer les chantillons du caillot, du gel sparateur ou des globules
rouges.
• Programmer les analyses.
• Charger le kit de ractifs ARCHITECT Estradiol sur l’ARCHITECT i System.
Vrifier que tous les ractifs requis sont prsents. S’assurer que chaque
flacon ractif est recouvert d’un septum.
• Le carrousel-ractifs est muni d’anneaux colors dont les couleurs
correspondent celles des bandes colores des tiquettes sur les
flacons ractifs.
• Les bandes colores sur les tiquettes des flacons ractifs portent des
numros : nº 1 ou nº 2.
• Pour faciliter le chargement des ractifs, utiliser le diagramme situ l’intrieur du couvercle du carrousel-ractifs ou celui reprsent ciaprs.
Volume d’chantillon
• Le volume minimum requis dans le godet-chantillon est calcul par le
systme et imprim sur le rapport Liste des demandes. Ne pas prlever
plus de 9 rpliques partir du mme godet-chantillon. Afin de minimiser
les pertes par vaporation, vrifier que le volume d’chantillon adquat
est prsent dans le godet-chantillon avant d’effectuer le dosage.
• Echantillon prioritaire : 200 μl pour le premier dosage Estradiol, plus
150 μl pour chaque dosage Estradiol supplmentaire effectu sur le
mme godet-chantillon.
• Echantillon analys en routine dans les 3 heures qui suivent le
chargement dans l’appareil : 200 μl pour le premier dosage Estradiol,
plus 150 μl pour chaque dosage Estradiol supplmentaire effectu sur
le mme godet-chantillon.
• Echantillon de routine maintenu plus de 3 heures dans l’analyseur : un
volume supplmentaire est requis. Pour de plus amples informations
sur l’vaporation et les volumes des chantillons, se rfrer au Chapitre 5
du Manuel Technique ARCHITECT.
• En cas d’utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la jauge
chantillon afin de s’assurer que le volume d’chantillon de patient est
suffisant.
PROCEDURE
Matriel fourni
• 7K72 Kit de ractifs ARCHITECT Estradiol
Matriel ncessaire mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i System
• CD-ROM de dosages ARCHITECT i
• 7K72-01 Calibrateurs ARCHITECT Estradiol
• 7K72-10 Contrles ARCHITECT Estradiol
• 7K72-50 Diluant manuel ARCHITECT Estradiol
•
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
•
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
•
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
Rf. 4D18-02 ou suprieure.
• ARCHITECT i
• Pour de plus amples informations sur le matriel requis pour les
procdures de maintenance, se rfrer au Chapitre 9 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des volumes
spcifis dans l’cran Demande de patient ou Demande de contrle.
Procdure du dosage
• La solution d’activation ARCHITECT i utilise avec le dosage ARCHITECT
Estradiol ne doit pas rester bord de l’analyseur pendant plus de 10
jours partir du jour d’installation. Noter la fin de la stabilit bord
de l’analyseur sur le flacon de solution d’activation (date d’installation
plus 10 jours = fin de la stabilit bord de l’analyseur).
REMARQUE : La solution d’activation peut tre utilise jusqu’ la fin de la
stabilit bord. Cette date ne peut pas tre postrieure la date
d’expiration imprime sur l’tiquette de la solution d’activation
ARCHITECT i.
•
•
4
• Placer le flacon avec la bande jaune nº 1 (diluant de dosage) dans
l’anneau jaune du carrousel.
• Placer le flacon avec la bande rose nº 1 (microparticules) dans l’anneau
rose du carrousel.
• Placer le flacon avec la bande verte nº 1 (diluant pour chantillons)
dans l’anneau vert du carrousel.
• Placer le flacon avec la bande jaune nº 2 (conjugu) dans l’anneau
jaune du carrousel plac gauche du flacon portant le nº 1.
REMARQUE : Les kits de ractifs Estradiol ne contiennent pas de
flacons portant le nº 2 en vert et en rose.
• Ne pas placer les flacons de ractifs Estradiol portant le nº 1 en
position 25 du carrousel-ractifs ni les flacons de ractifs portant le
nº 2 en position 1 du carrousel-ractifs.
Avant l’analyse, il faut homogniser les calibrateurs et contrles
ARCHITECT Estradiol en les retournant dlicatement.
• Pour obtenir les volumes requis des calibrateurs et des contrles
ARCHITECT Estradiol, tenir les flacons verticalement et distribuer 15
gouttes (400 μl) de chacun des calibrateurs ou 10 gouttes (250 μl) de
chacun des contrles dans les godets-chantillons respectifs.
• Aprs chaque utilisation, bien refermer les flacons des calibrateurs et
des contrles, puis les placer dans leur carton afin de les protger de
la lumire avant de les remettre au rfrigrateur (2 8 °C).
Charger les chantillons
• Pour de plus amples informations sur le chargement des chantillons,
se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Appuyer sur la touche LANCER. L’ARCHITECT i System effectue les
oprations suivantes :
• Dplace l’chantillon jusqu’au point d’aspiration
• Charge une cupule ractionnelle (CR) dans la couronne ractionnelle
• Aspire et distribue l’chantillon dans la CR
• Dplace la CR d’une position et distribue le diluant pour chantillons,
les microparticules et le diluant de dosage dans la CR
• Homognise et incube le mlange ractionnel
• Ajoute le conjugu dans la CR
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel
• Ajoute les solutions de practivation et d’activation
• Mesure l’mission chimiluminescente pour dterminer la quantit
d’estradiol de l’chantillon
• Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour dchets liquides et
dcharge la CR dans la poubelle pour dchets solides
• Calcule le rsultat
Pour de plus amples informations sur les demandes d’analyse des
chantillons de patients, des calibrateurs et des contrles, ainsi que sur
les procdures gnrales de fonctionnement, se rfrer au Chapitre 5 du
Manuel Technique ARCHITECT.
Pour obtenir une performance optimale du systme, il est important
d’effectuer les procdures de maintenance de routine, dcrites au Chapitre 9
du Manuel Technique ARCHITECT. Si votre laboratoire requiert une
maintenance plus frquente, se conformer ces exigences.
• Formule de conversion : (Concentration en pg/ml) x (3,67) = pmol/l
• Formule de conversion : (Concentration en pg/ml) x (0,00367) =
nmol/l
Procdures de dilution des chantillons
Les chantillons dont la concentration en estradiol est suprieure 1 000 pg/ml sont annots “>1000” et peuvent tre dilus l’aide du protocole
de dilution automatique.
• Si l’on utilise le protocole de dilution automatique, le systme effectue
une dilution au 1/5 de l’chantillon, puis calcule automatiquement la
concentration de l’chantillon non dilu et enregistre le rsultat.
• Les chantillons dont la concentration en estradiol est suprieure 5 000 pg/ml sont annots “>5000” quand ils sont analyss avec le
protocole de dilution automatique. Ces chantillons peuvent tre dilus
avec le protocole de dilution manuelle.
• Les dilutions manuelles doivent tre effectues de la manire suivante :
• La dilution recommande pour l’estradiol est de 1/10.
• Ajouter par exemple 20 μl d’chantillon de patient 180 μl de diluant
manuel ARCHITECT Estradiol.
• Saisir le facteur de dilution dans l’cran Demande de patient ou
Demande de contrle. Le systme utilisera ce facteur de dilution afin
de calculer automatiquement la concentration de l’chantillon avant la
dilution. Cette concentration constituera le rsultat enregistr. La
concentration de l’chantillon dilu (avant l’application du facteur de
dilution) doit tre suprieure 100 pg/ml.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se rfrer
au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Annotations
• La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
rsultats. Une description des annotations qui apparaissent dans cette
rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
LIMITES DE LA METHODE
• Pour tablir un diagnostic, les rsultats doivent toujours tre utiliss
conjointement avec d’autres donnes, savoir les symptmes, les rsultats
d’autres analyses, l’examen clinique, etc.
• Si les concentrations en estradiol ne correspondent pas l’observation
clinique, il est recommand d’effectuer un test additionnel afin de pouvoir
confirmer le rsultat.
• Les anticorps htrophiles prsents dans le srum humain peuvent ragir
avec les immunoglobulines des ractifs, interfrant ainsi avec les dosages
immunologiques in vitro.16 Les patients rgulirement en contact avec
des animaux ou des produits contenant du srum d’origine animale peuvent
tre sujets cette interfrence et fournir de ce fait des valeurs anormales.
De plus amples informations peuvent tre ncessaires pour tablir un
diagnostic.
RESULTATS ATTENDUS
Calibration
• Pour effectuer une calibration ARCHITECT Estradiol, analyser les
calibrateurs A F en double. Un chantillon de chacun des niveaux de
contrles Estradiol doit tre analys afin de pouvoir valuer la calibration
du dosage. S’assurer que les valeurs des contrles du dosage se situent
dans les limites de concentration spcifies dans la notice des contrles.
Les calibrateurs doivent tre chargs en position prioritaire.
• Plage de calibration : 0 1 000 pg/ml.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Estradiol a t accepte
et mmorise, tous les chantillons suivants peuvent tre analyss sans
effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• un kit de ractifs portant un nouveau numro de lot est utilis
• les valeurs des contrles se situent en dehors des limites spcifies
• Pour de plus amples informations sur la procdure de calibration du
dosage, se rfrer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
Les valeurs attendues pour le dosage ARCHITECT Estradiol ont t obtenues
en analysant des chantillons prlevs sur 101 hommes et sur 72 femmes
postmnopauses et femmes rgles. Pour les valeurs de rfrence des
femmes rgles, les chantillons ont t prlevs sur 36 femmes pendant
tout leur cycle, pour un total de 956 chantillons. Les variations au niveau de
la longueur du cycle ont t normalises en considrant le jour du pic de LH
comme le Jour 0 (mme jour que pour le pic de FSH et mme jour ou un jour
aprs le pic d’estradiol). Afin d’tablir les domaines de rfrence
spcifiques du cycle, les chantillons ont t classs selon le moment de
leur prlvement : phase folliculaire, milieu de cycle ou phase lutale. La
phase folliculaire a t dfinie comme tant l’intervalle de temps compris
entre le 15e et le 2e jour (-15 -2) avant le pic de gonadotropine du
milieu de cycle (jours -1 ѿ1). La phase lutale a t dfinie comme la
priode entre ѿ2 jours et ѿ15 jours. 17 Tous les cycles inclus dans
l’tablissement des domaines de rfrence taient ovulatoires.
Les rsultats sont prsents ci-aprs.*
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrle de qualit recommand pour le dosage ARCHITECT Estradiol
consiste analyser un chantillon de chaque niveau de contrles une fois
toutes les 24 heures, chaque jour d’utilisation. Si les procdures du contrle
de qualit de votre laboratoire exigent une utilisation plus frquente des
contrles pour vrifier les rsultats d’analyse, se conformer ces exigences.
S’assurer que les valeurs des contrles du dosage se situent dans les
limites de concentration spcifies dans la notice des contrles.
Population
Femmes rgles
Phase folliculaire
Milieu de cycle
Phase lutale
Femmes postmnopauses
sans THS
Femmes postmnopauses
sous THS**
Hommes
Vrification des performances du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vrification des
performances du dosage mentionnes dans la notice, se rfrer l’Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT
Estradiol appartient au groupe 1.
n
Concentration en estradiol
Mdiane
IC 95 %
(pg/ml)
(pg/ml)
385
105
466
50
54
196
99
<10
22
28
101
23
21
38
21
<10
251
649
312
28
<10 144
11 44
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
** Pour n=22, les limites 95 % sont les mmes que pour la plage minimummaximum.
RESULTATS
Le dosage ARCHITECT Estradiol utilise une mthode de traitement des
donnes par l’ajustement de la courbe logistique 4 paramtres (4PLC,
pondration en Y) pour crer une courbe de calibration.
Autres units de rsultat
• L’unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT Estradiol est
le pg/ml. En cas de slection de l’unit alternative pmol/l, le facteur
de conversion utilis par le systme est de 3,67. En cas de slection
de l’unit alternative nmol/l, le facteur de conversion utilis par le
systme est de 0,00367.
Il est recommand chaque laboratoire d’tablir ses propres valeurs de
rfrence, qui peuvent tre spcifiques de la population en question, en
raison de facteurs gographiques, alimentaires, environnementaux ou
individuels.
5
Concentration en estradiol (pg/ml)
Profil ARCHITECT Estradiol au cours d’un cycle menstruel normal
Jour du cycle
Symbole
Moyenne
Sensibilit analytique
La sensibilit analytique du dosage ARCHITECT Estradiol est < 10 pg/ml. La
sensibilit analytique est dfinie comme tant gale la concentration 2
carts-types par rapport la valeur URL moyenne du calibrateur A ARCHITECT
Estradiol (0 pg/ml), ce qui reprsente la plus faible concentration en estradiol
mesurable pouvant tre distingue de zro.
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Reproductibilit
La reproductibilit du dosage ARCHITECT Estradiol est < 5 pg/ml (E.T. total)
pour les concentrations comprises dans les limites du contrle bas (valeur
cible de 45 pg/ml), et < 7 % (CV total) pour les concentrations comprises
dans les limites du contrle moyen (valeur cible de 190 pg/ml) et du contrle
haut (valeur cible de 600 pg/ml).
Une tude a t mene pour le dosage ARCHITECT Estradiol sur la base
du protocole EP5-A du CLSI.18 Trois niveaux de contrle (bas, moyen et
haut) ont t analyss en double sur 2 appareils, l’aide de 3 lots de ractifs,
2 fois par jour, pendant 20 jours. Les donnes de cette tude sont rsumes
ci-aprs.*
Lot de
AnaContrle ractifs lyseur
n
Conc.
moyenne
(pg/ml)
Intra-srie
E.T. %CV
Total
E.T. %CV
Bas
Bas
Bas
Bas
Bas
Bas
1
1
2
2
3
3
1
2
1
2
1
2
80
80
80
80
80
80
48
47
45
46
45
47
2,6
2,4
2,9
2,1
2,7
2,3
5,5
5,0
6,4
4,6
6,0
4,8
3,3
2,8
3,3
2,6
3,0
3,3
6,7
6,0
7,4
5,6
6,6
7,1
Moyen
Moyen
Moyen
Moyen
Moyen
Moyen
1
1
2
2
3
3
1
2
1
2
1
2
80
80
80
80
80
80
188
188
188
190
183
192
3,5
3,6
4,2
3,3
3,7
3,0
1,9
1,9
2,3
1,7
2,0
1,5
4,0
4,3
4,6
4,3
4,5
4,3
2,1
2,3
2,4
2,3
2,5
2,3
Haut
Haut
Haut
Haut
Haut
Haut
1
1
2
2
3
3
1
2
1
2
1
2
80
80
80
80
80
80
596
593
606
604
590
591
10,5
8,5
9,8
10,3
10,9
10,7
1,8
1,4
1,6
1,7
1,8
1,8
10,5
10,6
11,5
10,9
13,7
15,2
1,8
1,8
1,9
1,8
2,3
2,6
Sensibilit fonctionnelle
La sensibilit fonctionnelle du dosage ARCHITECT Estradiol est < 25 pg/ml.
La sensibilit fonctionnelle est dfinie comme la plus faible concentration
pouvant tre mesure avec un coefficient de variation (CV) infrieur ou gal
20 %.
Une tude a t mene sur 2 analyseurs et 3 lots de ractifs, l’aide de
panels d’chantillons humains prpars des concentrations cible comprises
entre 0 et 70 pg/ml. Les panels ont t analyss en rpliques de 3, pendant
5 jours, avec un total de 15 rpliques par panel, analyseur et combinaison
de lots. La moyenne et le CV (%) ont t calculs pour chacune des 15
combinaisons de rpliques. Pour chaque analyseur, le CV (%) calcul a t
reprsent graphiquement par rapport aux moyennes correspondantes pour
tous les panels et tous les lots de ractifs. Une courbe (Y=a+b/X) a t
ajuste partir de ces donnes et la sensibilit fonctionnelle a t estime
comme tant la concentration correspondant un CV de 20 % sur la courbe
ajuste.
Les sensibilits fonctionnelles dtermines sont les suivantes :*
Analyseur
A
B
Sensibilit fonctionnelle
13 pg/ml
14 pg/ml
Le profil de prcision correspondant la dtermination de la sensibilit
fonctionnelle pour l’analyseur A est prsent ci-aprs.
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
6
Concentration
de la substance
Substance
CV (%)
17β-estradiol 17-propionate
17β-estradiol 3-sulfate17-glucuronide
Estriol
Estriol 16α-(β-D-glucuronide)
Estriol 3-sulfate
Estriol 3-(β-D-glucuronide)
Estrone 3-sulfate
Ethynodiol diactate
Ethynylestradiol
Hydrocortisone
16α-hydroxyestrone
17α-hydroxyprgnanolone
17α-hydroxyprogestrone
Medroxyprogestrone
Mestranol
Norethindrone
Actate de norethindrone
(Actate de norethistrone)
Prgnanolone
Progestrone
Tamoxifne
Testostrone
1
50
2 500
106
300
106
0,4
1
0,4
500
1
480
1 200
12,3
0,4
16
14
ng/ml
ng/ml
pg/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
μg/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
59
500
183
20
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
Tableau B*
La rcupration du dosage ARCHITECT Estradiol en prsence des composs
suivants est de 100 + 40 % aux concentrations indiques ci-aprs :
Une tude a t mene sur des chantillons synthtiques contenant de
l’estradiol (600 pg/ml) qui ont t surchargs avec des substances
potentiellement interfrentes aux concentrations indiques avant de
dterminer leur concentration en estradiol. Le pourcentage de rcupration
est indiqu ci-dessous :
Taux moyen d’estradiol (pg/ml)
CV
20 %
Courbe
ajuste
Intervalle de confiance 95 % de
la courbe ajuste
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
Substance interfrente
Equiline
Sulfate d’quiline
Ethynylestradiol
Mestranol
Norethindrone
Actate de norethindrone
(Actate de norethistrone)
Spcificit
La spcificit du dosage ARCHITECT Estradiol a t dtermine en tudiant
les composants numrs ci-aprs en l’absence ou en prsence d’estradiol,
l’aide du protocole EP7-A du CLSI.19
Tableau A*
Une tude a t mene sur des chantillons synthtiques ne contenant
pratiquement pas d’estradiol rsiduel qui ont t surchargs avec des
substances susceptibles de provoquer une ractivit croise aux
concentrations indiques avant de dterminer leur concentration en estradiol.
Le pourcentage de ractivit croise est indiqu ci-aprs :
Substance
Concentration
de la substance
% de ractivit croise
50 ng/ml
1 500 pg/ml
0,1 %
0,7 %
17β-estradiol 3-sulfate
Estrone
Concentration
de la substance
Aldostrone
5α-androstane-3β,17β-diol
5α-androstanedione
Androstnedione
Citrate de clomiphne
Corticostrone
Cortisone
Actate de dsoxycorticostrone
11-dsoxycortisol
Dexamthasone
DHEA
DHEAS
5β-dihydrocorticostrone
DHT (dihydrotestostrone)
Equiline
Sulfate d’quiline
Esttrol
17α estradiol
17β-estradiol-3-glucuronide
17β-estradiol 17-valrate
10
10
10
100
60
570
500
500
500
12 770
120
8
500
2
0,6
5
2,4
0,3
4,8
1
1,2
10
0,8
0,8
32
28
% de rcupration
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
98,4
92,6
88,6
100,5
76,9
99,5
La rcupration du dosage ARCHITECT Estradiol en prsence des composs
suivants est de 100 + 10 % aux concentrations indiques ci-aprs :
Une tude a t mene sur des chantillons synthtiques contenant de
l’estradiol (600 pg/ml) qui ont t surchargs avec des substances
potentiellement interfrentes aux concentrations indiques avant de
dterminer leur concentration en estradiol. Le pourcentage de rcupration
est indiqu ci-dessous :
Substance interfrente
La ractivit croise des composs suivants n’tait pas dcelable aux
concentrations indiques ci-aprs :
Substance
Concentration
de la substance
Aldostrone
5α-androstane-3β,17β-diol
5α-androstanedione
Androstnedione
Citrate de clomiphne
Corticostrone
Cortisone
Actate de dsoxycorticostrone
11-dsoxycortisol
Dexamthasone
DHEA
DHEAS
5β-dihydrocorticostrone
DHT (dihydrotestostrone)
Esttrol
17α estradiol
17β-estradiol-3-glucuronide
17β-estradiol 17-valrate
17β-estradiol 17-propionate
17β-estradiol 3-sulfate
17β-estradiol 3-sulfate17-glucuronide
Estriol 16α-(β-D-glucuronide)
Estriol 3-sulfate
Estriol 3-(β-D-glucuronide)
μg/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
μg/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
7
Concentration
de la substance
10
10
10
100
60
570
500
500
500
12 770
120
8
500
2
2,0
0,3
4,8
1
1
50
50
106
300
106
μg/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
μg/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
% de
rcupration
100,1
98,6
99,6
100,1
98,8
99,1
98,4
98,9
100,4
100,5
99,8
100,2
100,9
100,9
93,0
100,7
98,8
100,4
100,1
105,1
99,6
101,3
97,9
100,1
Substance interfrente
Concentration
de la substance
Estrone 3-sulfate
Ethynodiol diactate
Hydrocortisone
16α-hydroxyestrone
17α-hydroxyprgnanolone
17α-hydroxyprogestrone
Medroxyprogestrone
Prgnanolone
Progestrone
Tamoxifne
Testostrone
0,4
1
500
1
480
1 200
12,3
59
500
183
20
% de
rcupration
ng/ml
μg/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
Mthode
de rgression
100,1
97,7
99,4
100,2
100,0
98,9
99,1
100,2
100,5
100,9
98,1
10 1 000 pg/ml
Moindre carrs
Passing-Bablok**
105
105
0
2
1,03
1,02
0,99 ; 1,03 ; 1,08
0,98 ; 1,02 ; 1,06
10 5 000 pg/ml
Moindre carrs
Passing-Bablok**
131
131
-31
0
1,09
1,04
1,08 ; 1,08 ; 1,12
1,00 ; 1,03 ; 1,07
BIBLIOGRAPHIE
1.
Tableau C*
La rcupration du dosage ARCHITECT Estradiol en prsence des composs
suivants est de 100 + 10 % aux concentrations indiques ci-aprs :
Une tude a t mene sur des chantillons synthtiques contenant de
l’estradiol (aux concentrations indiques ci-aprs) qui ont t surchargs
avec des substances potentiellement interfrentes aux concentrations
indiques avant de dterminer leur concentration en estradiol. Le
pourcentage de rcupration est indiqu ci-dessous :
Substance
Estrone
Estrone
Estriol
Estriol
750
4 000
4 000
150
Concentration
de la substance
pg/ml
pg/ml
pg/ml
pg/ml
300
1 500
1 500
2 500
2.
3.
4.
5.
% de rcupration
pg/ml
pg/ml
pg/ml
pg/ml
93,9
92,8
98,4
92,1
6.
7.
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
Interfrence
L’interfrence potentielle dans le dosage ARCHITECT Estradiol de
l’hmoglobine, de la bilirubine, des triglycrides, des protines et du
cholestrol aux concentrations indiques est < 10 %. L’interfrence a t
value dans le cadre d’une tude ralise conformment au protocole
EP7-A du CLSI.19
• Hmoglobine 500 mg/dl
• Bilirubine 20 mg/dl
• Triglycrides 1 000 mg/dl
• Protines 4 et 12 g/dl
• Cholestrol 240 mg/dl
8.
9.
10.
11.
12.
Comparaison des mthodes
La pente du dosage ARCHITECT Estradiol par rapport la mthode par
dilution isotopique-chromatographie sur phase gazeuse/spectromtrie de
masse (ID-GCMS)20 est de 1,00 + 0,10 pour des valeurs comprises entre
10 1 000 pg/ml et de 1,00 + 0,15 pour des valeurs comprises entre 10 et
5 000 pg/ml. Le coefficient de corrlation est > 0,95 pour les deux plages de
valeurs.
Une tude a t mene sur la base du protocole EP9-A2 du CLSI.21 Le
dosage ARCHITECT Estradiol a t compar la mthode par dilution
isotopique-chromatographie sur phase gazeuse/spectromtrie de masse (IDGCMS). Des chantillons dont les concentrations obtenues par GCMS
taient connues ont t analyss l’aide du dosage ARCHITECT Estradiol.
En raison du nombre restreint d’chantillons analyss par GCMS, chaque
chantillon a t analys avec 3 lots de ractifs diffrents, sur une rplique
par lot. La moyenne a t calcule pour les 3 rpliques de chaque chantillon.
La moyenne calcule a t utilise pour l’analyse de rgression du pool
d’chantillons. En outre, on a galement calcul le coefficent de corrlation
pour des rpliques individuelles par rapport la mthode par GCMS ainsi
que les statistiques de rgression pour chaque lot de ractifs. L’analyse de
rgression a t effectue par la mthode des moindres carrs et celle de
Passing-Bablok.22 Les donnes de cette tude sont rsumes ci-aprs.*
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Abbott ARCHITECT Estradiol vs. ID-GCMS
(chantillons individuels)
Limites
10 1 000 pg/ml
10 5 000 pg/ml
n
315
393
Conc. min.
par GCMS
13,3
13,3
21.
Conc. max.
Coefficient
par GCMS de corrlation
945,2
4 269,2
Pente par lot
(Lot 1, Lot 2, Lot 3)
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
** Mthode de rgression linaire sans hypothses particulires concernant la
distribution des chantillons et des erreurs de mesure.
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
Concentration
en estradiol
Ordonne Pente
n l’origine du pool du pool
22.
0,99
0,99
8
Dunn JF, Nisula BC, and Rodbard D. Transport of Steroid Hormones: Binding
of 21 Endogenous Steroids to Both Testosterone-Binding Globulin and
Corticosteroid-Binding Globulin in Human Plasma. J. Clin Endocrin. Metab.
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ARCHITECT et Chemiflex sont des marques commerciales d’Abbott
Laboratories dans plusieurs pays.
ProClin est la proprit de son dtenteur respectif.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
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Novembre 2009
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9