pre.ethics.gc.ca - Groupe en éthique de la recherche

Transcription

Proposition de la 2e édition de
L’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la
recherche avec des êtres humains
Mémoire présenté par le
Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
décembre 2008
Secrétariat interagences en éthique de la recherche
350, rue Albert
Ottawa ON Canada
K1A 1H5
Tél. : 613-996-0072
Téléc. : 613-996-7117
[email protected]
www.ger.ethique.gc.ca
Remerciements
La version préliminaire de la deuxième édition de l’Énoncé de politique des
trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) a pu
être mené à bien grâce aux efforts soutenus et au précieux apport de nombreux
volontaires. Le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche tient
à remercier les acteurs du milieu de la recherche et les membres du public, y
compris des participants à la recherche, qui ont généreusement offert de leur
temps et partagé avec le Groupe et le Secrétariat leurs connaissances sur la
recherche et l’éthique de la recherche. Ces contributions volontaires ont jeté les
bases de l’évolution de la deuxième édition de l’EPTC.
Le Groupe exprime en particulier sa gratitude envers toutes les personnes qui
ont siégé aux comités de travail et qui ont largement investi temps et efforts
dans les divers domaines prioritaires révélés par les premières années de son
action. Leurs rapports et recommandations ont servi de point de départ et
d’importante référence pour le Groupe.
De nombreuses personnes, des collectivités, des organismes professionnels et
des ministères ont alimenté la rédaction de ce document en s’exprimant lors de
conférences, en présentant des observations écrites et en participant à des
consultations, des groupes de discussion et des rencontres privées. Le Groupe
est reconnaissant de leur apport, qui l’a aidé à valider certaines idées et à
raffiner les changements proposés.
Le Groupe tient à souligner le travail de ses anciens membres et à exprimer tout
spécialement son appréciation du constant appui que lui ont accordé des anciens
membres autant que des membres actuels du Secrétariat interagences en éthique
de la recherche. Leur dévouement en faveur de l’évolution de l’EPTC a été
indispensable à la concrétisation de ce projet.
TABLE DES MATIÈRES
CHAPITRE 1 .................................................................................................1
LE CADRE ÉTHIQUE ..................................................................................................1
A. Importance de la recherche et de l’éthique de la recherche ................................1
B. Principes directeurs .............................................................................................2
C. Guide d’utilisation de la présente politique ........................................................5
CHAPITRE 2 .................................................................................................7
PORTÉE ET APPROCHE .............................................................................................7
A. Portée de l’évaluation éthique.............................................................................7
B. Approche entourant l’évaluation par un CÉR ...................................................12
ANNEXE .....................................................................................................................19
Exemples de recherches n’ayant pas à être évaluées par un comité
d’éthique de la recherche ..................................................................................19
CHAPITRE 3 ...............................................................................................21
LE CONSENTEMENT LIBRE ET ÉCLAIRÉ ...........................................................21
A. Principes généraux ............................................................................................22
B. Dérogations par rapport aux principes généraux
applicables au consentement .............................................................................31
C. Aptitude.............................................................................................................35
CHAPITRE 4 ...............................................................................................41
L’INTÉGRATION À LA RECHERCHE ....................................................................41
A. Introduction .......................................................................................................41
B. Inclusivité générale de la recherche ..................................................................42
C. Recherches avec les femmes .............................................................................43
D. Recherches avec des personnes ou des groupes vulnérables ............................44
E. Recherches avec des personnes inaptes à donner leur consentement ...............45
CHAPITRE 5 ...............................................................................................47
VIE PRIVÉE ET CONFIDENTIALITÉ......................................................................47
A. Définitions et principes clés ..............................................................................47
B. Le devoir de confidentialité ..............................................................................50
C. La protection de l’information ..........................................................................51
D. Utilisation secondaire de renseignements personnels à des fins de recherche..54
E. Couplage des données .......................................................................................59
Proposition EPTC 2e édition – décembre 2008
i
CHAPITRE 6 ...............................................................................................61
GOUVERNANCE DE L’ÉVALUATION DE L’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE61
A. Mise sur pied des comtés d’éthique de la recherche .........................................61
B. Procédure d’évaluation par un CÉR..................................................................69
C. Réévaluations et appels .....................................................................................76
D. Évaluation de l’éthique de la recherche pendant des situations d’urgence
publique officiellement déclarée .......................................................................78
CHAPITRE 7 ...............................................................................................83
LES CONFLITS D’INTÉRÊTS...................................................................................83
A. Les établissements et les conflits d’intérêts ......................................................83
B. Les membres des comités d’éthique de la recherche et les conflits d’intérêts..86
C. Les chercheurs et les conflits d’intérêts ............................................................87
CHAPITRE 8 ...............................................................................................89
RECHERCHES RELEVANT DE PLUSIEURS AUTORITÉS..................................89
A. Mécanismes d’évaluation de la recherche menée sous
l’autorité de plusieurs établissements et comités
d’éthique de la recherche ..................................................................................89
B. Évaluation de la recherche réalisée en dehors de la sphère
de responsabilité du CÉR ..................................................................................94
C. Autres considérations d’ordre éthique lors de l’évaluation
de la recherche réalisée en dehors du champ de responsabilité
du CÉR ..............................................................................................................97
CHAPITRE 9 .............................................................................................101
LA RECHERCHE AVEC LES PEUPLES AUTOCHTONES .................................101
A. Interprétation du cadre éthique dans le contexte de la recherche avec les
Autochtones.....................................................................................................101
B. Préoccupations éthiques entourant la recherche avec les peuples
autochtones......................................................................................................102
C. Application des dispositions de la Politique dans les contextes autochtones .104
D. Processus de recherche et évaluation éthique .................................................105
CHAPITRE 10 ...........................................................................................123
LA RECHERCHE QUALITATIVE..........................................................................123
A. Nature de la recherche qualitative...................................................................124
B. Évaluation éthique de la recherche dans le contexte des questions inhérentes à
la recherche qualitative ...................................................................................127
ii
CHAPITRE 11 ...........................................................................................137
LES ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................137
A. Aperçu .............................................................................................................137
B. Phases des essais cliniques..............................................................................138
C. Évaluer l’innocuité et réduire le risque au minimum......................................141
D. Communication de l’information nouvelle .....................................................144
E. Méprise thérapeutique .....................................................................................146
F. Conflits d’intérêts financiers ...........................................................................147
G. Essais contrôlés nécessitant l’administration de placebos ..............................148
H. Analyse et diffusion des données et des résultats des essais cliniques ...........150
CHAPITRE 12 ...........................................................................................155
LES TISSUS HUMAINS...........................................................................................155
A. Identifiabilité des tissus...................................................................................155
B. Prélèvement de tissus ......................................................................................156
C. Stockage de tissus et banques de matériel biologique ....................................160
D. Utilisation secondaire de tissus prélevés antérieurement................................161
E. Tissus reproductifs humains............................................................................165
CHAPITRE 13 ...........................................................................................169
LA RECHERCHE EN GÉNÉTIQUE HUMAINE....................................................169
A. Application des principes directeurs à la recherche en
génétique .........................................................................................................169
B. Plans de gestion des renseignements issus de la recherche
en génétique ....................................................................................................170
C. Conseils en génétique......................................................................................173
D. Recherche génétique avec des familles...........................................................173
E. Recherche génétique avec des communautés .................................................174
F. Banque de matériel génétique .........................................................................175
G. Transfert génique ............................................................................................176
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Chapitre 1
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LE CADRE ÉTHIQUE
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A.
Importance de la recherche et de l’éthique de la recherche
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La recherche est une activité essentiellement humaine, un prolongement naturel de notre
désir de comprendre et d’améliorer le monde dans lequel nous vivons. La quête de
connaissances sur nous-mêmes et sur l’univers qui nous entoure est une dimension de
l’activité humaine qui a marqué l’histoire depuis ses débuts. Nous observons, nous
analysons, puis nous mettons à l’épreuve nos observations et nos théories. Ces activités
instinctives se sont progressivement transformées en une investigation disciplinée pour
approfondir le savoir.
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La recherche a une vaste portée. Sur le plan matériel, elle s’emploie simultanément à
comprendre les origines de l’univers et à explorer la nature fondamentale de la matière.
Sur le plan analytique, elle englobe les mathématiques, la logique et la métaphysique. La
recherche avec des êtres humains englobe aussi bien les efforts visant à donner un sens
au cours de l’histoire, à la compréhension du fonctionnement du corps humain et de la
société, que l’explication des interactions sociales et des effets de la nature sur l’homme
– la liste n’a de limite que celle de notre imagination.
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Il ne fait aucun doute que la recherche a largement contribué à enrichir et à améliorer
nos vies. Une prémisse fondamentale de la présente politique est que la recherche peut
profiter à la société. Mais la recherche est, par définition, un pas vers l’inconnu : elle
vise à comprendre quelque chose qui n’a pas encore été expliquée. Parce que nous ne
savons pas où elle peut nous conduire, la recherche comporte parfois des risques. Graves
ou négligeables, de nature matérielle ou émotive, ces risques sont présents.
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L’histoire nous offre des exemples déplorables de cas où des participants ont été
inutilement et, parfois, profondément affectés par la recherche. Mais on y trouve aussi
beaucoup d’autres exemples de situations où des gens ont été récompensés, et leur vie,
enrichie du fait de leur participation à la recherche et du sentiment d’avoir contribué à
l’expansion des connaissances. Étant donné l’importance primordiale de la recherche et
de la participation d’êtres humains à la recherche, nous devons faire tout ce que nous
pouvons comme société pour que la recherche se déroule dans un climat de confiance
publique. En favorisant et en orientant le cheminement éthique de la recherche avec des
humains, la présente politique vise à apporter une contribution tangible à cette confiance
essentielle que doit avoir le public à l’égard de la recherche.
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Le respect de la dignité humaine a constitué une valeur essentielle de la présente
politique dès le départ. Cette notion se prête à tout un éventail d’interprétations. Au
niveau le plus fondamental, elle exige que la recherche avec des êtres humains se
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déroule de manière éthique, c’est-à-dire en conformité avec un ensemble de principes
acceptés.
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La présente politique fait de la dignité humaine l’assise des trois grands principes
directeurs qui transcendent les frontières des diverses disciplines et qui sont donc
pertinents à toute la gamme des activités de recherche assujetties à cette politique, en
visant à ce que ces trois principes forment, collectivement, une définition fonctionnelle
de la dignité humaine qui permettra d’éclairer et de baliser le présent document.
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Aucun document ne saurait fournir une réponse définitive à toutes les questions
d’éthique que peut soulever une entreprise aussi complexe que la recherche avec des
humains. L’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des
êtres humains (la « Politique ») expose des principes directeurs pour la conception, le
déroulement et la supervision d’une recherche éthique. L’objectif de la Politique est
d’aider ses utilisateurs – chercheurs, bailleurs de fonds et promoteurs, membres de
comités d’éthique de la recherche (« CÉR »), participants à la recherche et grand public
– à reconnaître les questions d’éthique qui se posent dans la conception, le déroulement
et la supervision de la recherche, et de montrer la voie à suivre pour trouver des réponses
réfléchies et moralement acceptables à ces questions.
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B.
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Article 1.1
Principes directeurs
Voici les trois principes directeurs qui sont à l’origine des lignes
directrices énoncées dans la Politique :
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•
la préoccupation pour le bien-être;
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•
le respect de l’autonomie;
59
•
le respect de l’égalité morale de tous les êtres humains.
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Ces principes n’ont pas un caractère absolu. Ils peuvent parfois entrer en contradiction.
Ils ne s’appliquent pas dans toutes les situations, à tous les types de recherche, comme
explicités dans les chapitres qui suivent. La façon dont ils s’appliquent et la pondération
à accorder à chacun dépendent de la nature et du contexte de la recherche entreprise.
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Le bien-être
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Le bien-être est un concept général englobant toute la gamme des préoccupations qui
entrent dans les décisions d’une personne. Il inclut le bien-être de la personne ellemême, par exemple sa santé physique et mentale, mais sa portée est beaucoup plus vaste.
Le bien-être inclut aussi les préoccupations au sujet de l’environnement matériel, social,
économique et culturel, y compris le bien-être des personnes qui ont de l’importance
pour le participant. Protéger le bien-être individuel du participant à la recherche est un
objectif clé de la présente politique, mais il importe de le faire d’une façon qui préserve
et respecte les grandes valeurs auxquelles la personne s’identifie.
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Le chercheur a la responsabilité de tenir compte du bien-être dans la conception et la
réalisation du projet de recherche. Cependant, la préoccupation à l’égard du bien-être du
participant ne signifie pas que la recherche doit être dénuée de risque. Il faut évaluer le
bien-être à la lumière des buts et de la méthodologie de la recherche. Certains risques
sont légitimes et nécessaires pour acquérir les connaissances souhaitées.
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Les chercheurs doivent être conscients des conséquences de leur recherche non
seulement pour les participants, mais aussi pour d’autres personnes indirectement
associées au projet. S’il se peut que les bienfaits de la recherche profitent à de larges
groupes, il se peut aussi que les enseignements tirés de la recherche aient des effets
négatifs, par exemple la stigmatisation de certains groupes. Consulter les groupes
susceptibles d’être touchés dès la conception de la recherche peut aider à préciser
l’incidence éventuelle du projet et mieux garantir que toute conséquence négative sera
réduite au minimum.
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Avant de présenter le projet de recherche à d’éventuels participants, le CÉR doit
s’assurer que les risques inhérents à la recherche sont raisonnables. C’est l’évaluation
des risques relatifs et des avantages potentiels (le rapport risques-avantages) qui devrait
permettre de déterminer si les risques posés par la recherche sont proportionnels à la
contribution éventuelle de la recherche à l’avancement de la connaissance. Les
chercheurs devraient ensuite expliquer aux éventuels participants les risques connus ou
prévisibles de leur recherche. En définitive, ce sont les participants à la recherche qui
doivent juger par eux-mêmes si les risques et les avantages de la participation au projet
sont acceptables, puisqu’ils en assument les risques. Cet impératif découle du prochain
principe directeur, celui de l’autonomie.
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L’autonomie et la décision de participer à la recherche
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Le respect de l’autonomie signifie qu’habituellement, la participation à la recherche
devrait être volontaire, c’est-à-dire relever d’un choix personnel. Or pour qu’il soit
véritable, ce choix doit être éclairé, autrement dit fondé sur une compréhension aussi
complète que possible des buts de la recherche, de ce qu’elle suppose et de ses risques et
avantages prévisibles, tant pour le participant que pour les autres.
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La façon dont les chercheurs obtiennent et conservent le consentement à participer à leur
projet variera selon la nature de la recherche ainsi que selon la condition et la capacité
des participants éventuels. Bien que les politiques sur l’éthique de la recherche abordent
généralement la question de l’autonomie en tant que condition de la participation à la
recherche, nous devons tenir compte de la réalité suivante :
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•
les participants à la recherche ne sont pas tous capables d’exercer leur
autonomie;
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•
même parmi ceux qui ont la capacité d’exercer leur autonomie, des contraintes
limitent parfois la façon dont ils peuvent le faire;
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•
dans certains contextes, la divulgation incomplète ou la dissimulation de
l’information pertinente est nécessaire au bon déroulement de la recherche.
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L’autonomie n’est pas toujours la considération prépondérante. En fait, dans certains
types de recherche, le consentement libre et éclairé n’est même pas requis. Le véritable
enjeu est donc de déterminer si l’exercice de l’autonomie est possible et si celle-ci peut
être exercée en toute validité, soit par le participant éventuel soit par un tiers habilité à
décider en son nom. Au-delà de la décision du participant ou d’un tiers autorisé,
l’exercice de l’autonomie est influencé par les divers liens qu’entretient la personne −
avec sa famille, son milieu et divers groupes, qu’ils soient culturels, sociaux,
linguistiques, religieux ou autres. La décision de la personne peut avoir une incidence
sur l’un ou l’autre de ces groupes ou peut être limitée par ceux-ci. Dans certaines
circonstances, le chercheur et le CÉR appelé à approuver la recherche peuvent devoir
prendre en considération les points de vue des groupes touchés. L’importance à accorder
à cet aspect dépend de la nature de la recherche entreprise et des groupes concernés.
Toutefois, cela ne veut pas dire que le consentement de ces groupes est nécessaire à
l’approbation de la recherche sur le plan éthique.
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Le recrutement éthique de participants aux fins d’un projet de recherche avec des
humains va au-delà de l’évaluation de l’autonomie qui, souvent, semble se résumer à la
question de savoir si un adulte a oui ou non signé un formulaire de consentement. Il
suppose aussi un examen plus attentif pour s’assurer que le recrutement des participants
s’est fait de manière légitime et selon une méthodologie acceptable. Ce processus
devrait, dans la mesure du possible, respecter et traduire les valeurs et les préférences de
chacun des participants et, au besoin, rallier les groupes susceptibles d’être touchés par
la recherche.
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L’égalité morale de tous les êtres humains
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L’égalité morale signifie que tous les êtres humains devraient recevoir le même niveau
de respect et d’attention dans le cours de la recherche. Cela veut dire, par exemple, que
les chercheurs ne peuvent arbitrairement faire preuve de discrimination en recrutant des
participants et qu’il devrait y avoir un partage équitable des inconvénients et des
avantages de la recherche entre ces derniers. Les chercheurs peuvent choisir des groupes
particuliers comme cibles de leur recherche, du moment que les critères de sélection des
personnes qui participeront à la recherche se rapportent à la solution du problème étudié.
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Le respect de l’égalité morale des personnes est important également parce que la
relation entre le chercheur et le participant est souvent marquée par un déséquilibre de
pouvoir. En général, le participant ne comprend pas la recherche de la même manière
que le chercheur, ni à un niveau aussi détaillé que lui. Dans le passé, ce pouvoir inégal a
parfois été une source de préjudice ou d’abus. Les participants doivent avoir l’assurance
qu’ils ne seront pas exploités et qu’ils recevront un traitement équitable. Les chercheurs
devraient se conduire de manière à gagner la confiance des participants. Le respect de
l’égalité morale de tous les individus joue un rôle essentiel pour gagner cette confiance.
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Accorder le même traitement à tous soulève un problème particulier lors de recherches
menées auprès de populations présentant une vulnérabilité certaine. À la lumière de
quelques cas d’abus notoires, on a eu tendance à accorder une protection supplémentaire
à certaines catégories de participants. Bien que certaines mesures en ce sens puissent se
justifier, l’égalité morale de tous exige que la protection ne soit pas si étendue qu’elle
empêche des groupes de participer à des recherches conformes à l’éthique.
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Au moment de concevoir et de réaliser une recherche, les chercheurs devraient percevoir
leurs relations avec les participants comme une forme de collaboration, même dans les
domaines où les participants ne contribuent pas (ne peuvent effectivement pas
contribuer) à la conception de la recherche. Le respect du bien-être, de l’autonomie et de
l’égalité morale de tous les participants devrait constituer la pierre angulaire des efforts
du chercheur. Cela favorise la confiance, et la confiance parmi les participants et le
public est un élément nécessaire du processus de recherche. Les chercheurs devraient
aussi tenir compte des implications des principes directeurs pour le partage des bénéfices
de la recherche.
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En résumé, l’importance de la recherche et la nécessité de s’assurer que la recherche se
déroule conformément à l’éthique obligent les chercheurs et les membres des CÉR à
faire un compromis, parfois délicat, entre une protection insuffisante et la surprotection
des participants à la recherche. Les trois principes directeurs qui traduisent le respect de
la dignité humaine balisent cette démarche.
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C.
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Une politique efficace sur l’éthique de la recherche doit fournir des lignes directrices
pour l’interprétation des principes qui régissent une recherche éthique. La présente
politique vise un équilibre approprié entre la reconnaissance des avantages éventuels de
la recherche et le besoin de protéger les participants contre les risques connexes. Étant
donné que la recherche avec des humains fait intervenir toute la gamme des risques, du
plus minime jusqu’au plus élevé, le premier élément de l’approche énoncée dans cette
politique est de veiller à ce que l’examen éthique soit proportionnel au niveau de risque
présent.
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La proportionnalité est essentielle pour s’assurer que ceux qui participent volontairement
à la recherche ne seront pas exposés inutilement à des risques, tout en évitant de créer
des obstacles ou des retards indus dans le processus de recherche. Ceux qui conçoivent
et évaluent la recherche devraient garder à l’esprit les considérations d’ordre éthique.
Pour toute question de recherche, le cadre conceptuel devrait viser à réduire au
minimum les risques présents. De même, ceux qui évaluent les projets de recherche (au
début et en cours de réalisation) devraient adapter le niveau d’examen aux risques
inhérents au projet. La portée et l’intensité de l’évaluation éthique devraient être
proportionnelles au degré de risque. En calibrant l’évaluation d’un projet selon son
niveau de risque, on réduit les obstacles inutiles tout en facilitant la réalisation d’une
recherche précieuse et conforme à l’éthique. C’est l’essence même de la
proportionnalité, et ce message revient tout au long de la présente politique.
Guide d’utilisation de la présente politique
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Il importe également que l’évaluation éthique convienne aux divers domaines de
recherche, disciplines et méthodologies examinés. Cela signifie que les CÉR doivent
comprendre la discipline et la méthodologie qu’ils évaluent et pouvoir juger la recherche
selon sa valeur intrinsèque.
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Enfin, il ne suffit pas de dire que l’évaluation éthique doit être envisagée dans l’optique
du participant à la recherche. Il faut tenir compte du contexte − social, économique,
culturel ou autre − qui façonne la vie du participant.
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Ensemble, les principes directeurs et la proportionnalité constituent l’assise d’une
approche judicieuse en matière d’éthique de la recherche, approche qui reconnaît la
valeur de la recherche et qui respecte, valorise et protège les participants à la recherche.
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Les membres des CÉR devraient voir dans les lignes directrices du présent énoncé de
politique des principes qui demandent à être interprétés plutôt que des règles à appliquer.
Il faut pour cela qu’ils comprennent très bien les principes de la politique et fassent
preuve d’un bon jugement au moment de décider de la façon de les appliquer. Étant
donné que ces principes visent à accommoder tout un éventail de méthodes et de genres
de recherche, ils peuvent être interprétés différemment selon les circonstances, et ils
devraient l’être. Il faudra en faire une interprétation discrétionnaire au besoin. Il est donc
inévitable que l’on observe une certaine variabilité entre les décisions des CÉR. Les
écarts ne devraient toutefois pas être si grands qu’ils créent des divergences
fondamentales dans les décisions des CÉR.
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La présente politique est conçue de manière à offrir une orientation générale pour le
déroulement éthique de la recherche avec des êtres humains. Elle se divise en chapitres,
chacun portant sur un aspect différent de l’éthique de la recherche et de l’évaluation de
l’éthique de la recherche. Ces chapitres renferment des articles qui donnent certains
repères sur des questions particulières. Chaque article est suivi d’une section explicative,
intitulée « application », qui décrit plus en détail les considérations pertinentes à
l’interprétation de l’article. Dans certaines sections, on présente des exemples pratiques,
tandis qu’ailleurs, on propose d’autres sources ou « références » où les lecteurs pourront
obtenir des indications plus détaillées sur des sujets particuliers.
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Dans les cas où les articles et leurs sections explicatives ne traitent pas d’une question
d’éthique que doit résoudre un chercheur ou un CÉR, les intéressés s’en remettront aux
principes directeurs pour tenter de résoudre le dilemme éthique qui se pose.
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La présente politique qui décrit une démarche claire et précise continuera à évoluer.
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Chapitre 2
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PORTÉE ET APPROCHE
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Comme l’indique le chapitre 1 (Le cadre éthique), l’objet de la Politique est d’énoncer
des principes pour guider la conception, le déroulement et l’évaluation de la recherche
avec des participants humains. Le présent chapitre décrit la portée de l’application de la
Politique et l’approche de l’évaluation de l’éthique qui découlent des principes
directeurs : le bien-être, l’autonomie et l’égalité morale des participants à la recherche.
Il décrit l’approche privilégiée pour l’évaluation faite par un comité d’éthique de la
recherche (CÉR) – l’approche proportionnelle, qui vise à harmoniser l’envergure de
l’examen fait par un CÉR au niveau de risque que présente la recherche, tant à l’étape
de l’évaluation initiale que durant tout le déroulement de la recherche, afin de garantir
l’acceptabilité continue de la recherche sur le plan de l’éthique. La création, la
gouvernance, l’autorité, la composition et les questions opérationnelles liées au
fonctionnement des CÉR sont abordées au chapitre 6 (Gouvernance de l’évaluation de
l’éthique de la recherche).
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A.
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Recherches qui requièrent une évaluation par un CÉR
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L’article suivant précise les catégories générales de recherches qui, conformément à la
Politique, doivent être évaluées par le CÉR, sous réserve des exceptions énumérées plus
loin dans ce chapitre.
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Article 2.1
Portée de l’évaluation éthique
a) Toute recherche avec des participants humains doit être évaluée et
approuvée par un comité d’éthique de la recherche (CÉR),
conformément à la présente politique, avant que la recherche ne
débute, sauf dans les cas précisés ci-dessous.
249
250
251
b) Toute recherche avec des cadavres, des restes humains, des tissus,
des fluides biologiques, des embryons ou des fœtus doit aussi être
évaluée par un CÉR.
252
253
254
c) Les chercheurs qui ont l’intention de recueillir des renseignements
personnels identifiables au sujet des participants doivent obtenir
l’approbation d’un CÉR.
255
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258
Application L’évaluation du CÉR se limite aux activités définies dans la présente
politique comme étant de la « recherche » et faisant intervenir des
« participants humains », au sens de cette politique. De nombreuses
activités qui sortent du cadre de ces définitions peuvent soulever des
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262
263
questions d’éthique qui exigent une certaine forme d’évaluation ou
d’orientation. Cependant, les comités d’éthique de la recherche ne sont
pas la seule source de conseils en matière d’éthique. Leur rôle devrait se
limiter au domaine de la recherche avec des participants humains, défini
ci-dessous.
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265
266
La présente politique définit la « recherche » comme l’entreprise visant
à accroître les connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une
investigation systématique.
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269
270
Il est essentiel de déterminer le but du projet, indépendamment de
l’emploi de méthodes pouvant être similaires, afin de différencier les
activités qui doivent être évaluées par un CÉR de celles qui n’ont pas à
être évaluées.
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286
Dans la présente politique, les « participants à la recherche » (ou,
simplement, les « participants ») sont les personnes vivantes qui
fournissent des données ou dont les réponses à des questions, à des
stimuli ou à des interventions de la part du chercheur ont de l’importance
pour l’objet de la recherche. Les participants se distinguent des autres
parties intéressées au projet de recherche par le fait qu’ils assument les
risques les plus sérieux inhérents à la recherche. La Politique met
l’accent sur la nécessité de respecter le bien-être, l’autonomie et l’égalité
morale des participants. Ces personnes sont souvent désignées par
l’expression « sujets de recherche ». Dans la présente politique, le terme
« participant » lui a été préféré parce qu’il reflète mieux l’esprit qui
anime les principes directeurs : que les personnes qui choisissent de
participer à une recherche y jouent un rôle plus actif que celui qu’évoque
le terme « sujet ». En particulier, il reflète l’éventail de la recherche visée
par la Politique et les niveaux variables de contribution des participants
inhérents aux divers types de recherche.
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290
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293
L’alinéa 2.1b) décrit la portée de l’évaluation du CÉR au-delà des
personnes vivantes. Celle-ci comprend la recherche avec de la matière
humaine comme des fluides biologiques, des tissus, des gamètes et des
restes humains. Il est à noter que cela s’applique uniquement à la
recherche avec les restes physiques d’une personne décédée, non à la
personne décédée elle-même. Pour plus de détails sur le genre de
recherche exempté de l’évaluation par un CÉR, voir l’article 2.2.
294
295
296
L’utilisation de tissus humains à des fins de recherche est abordée plus
en détail aux chapitre 12 (Les tissus humains) et 13 (La recherche en
génétique humaine).
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299
Aux fins de la présente politique, les « renseignements personnels
identifiables » désignent les renseignements relatifs à une personne qui
permettent de l’identifier ou de la réidentifier par une combinaison
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d’identificateurs indirects (tels que la date de naissance, le domicile ou
des caractéristiques personnelles uniques). Cette expression englobe les
renseignements sur des caractéristiques personnelles telles que l’âge, la
culture, les antécédents scolaires ou professionnels, les soins de santé, les
expériences personnelles, la religion, la situation sociale et d’autres
aspects lorsque la personne peut raisonnablement s’attendre à ce que sa
vie privée soit respectée. (Voir le chapitre 5 – Vie privée et
confidentialité – au sujet des diverses catégories de renseignements, et le
chapitre 3 – Le Consentement libre et éclairé – pour ce qui est de la
procédure de consentement relative à l’obtention de renseignements
personnels identifiables.)
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Sous réserve des exceptions prévues dans ce chapitre, la recherche
fondée exclusivement sur de l’information accessible au public n’exige
une évaluation par le CÉR que si le participant est approché directement
en vue d’accorder une entrevue ou d’autoriser l’accès à des documents
privés, et alors, uniquement pour s’assurer que de telles approches
respectent les protocoles professionnels et les articles 3.1 et 3.2 (exigence
relative au consentement libre et éclairé). Lorsque la recherche comporte
une interaction avec une personnalité publique ou un artiste en tant que
participant à la recherche, au moyen d’une demande d’entrevue ou
d’accès à des documents privés, le CÉR devrait se limiter dans son
évaluation à vérifier si la demande est conforme aux normes
professionnelles et éthiques appropriées. De la même façon, le CÉR
devrait s’assurer que les entrevues avec des tiers se déroulent selon un
protocole d’entrevue professionnel, en conformité avec les articles 3.1 et
3.2 (consentement libre et éclairé), et que les personnes qui pourront être
interviewées seront pleinement informées de la publication éventuelle de
l’entrevue et de leur identité. Le CÉR ne devrait pas exiger que de telles
entrevues avec des tiers soient contrôlées d’une quelconque façon par la
personne qui est l’objet principal de la recherche.
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La recherche axée sur une étude critique ayant trait, par exemple, à des
questions de politique publique, à l’histoire contemporaine ou à la
critique littéraire ou artistique, peut comporter une interaction avec des
personnes vivantes, notamment si elle comprend des entrevues. Lorsque
le chercheur veut faire un examen critique d’une œuvre artistique, d’une
politique publique ou d’une autre réalisation semblable, le rôle du CÉR
devrait se limiter à veiller à ce que la démarche du chercheur respecte les
normes professionnelles de sa discipline et de son domaine de recherche.
La nécessité de garantir la liberté de recherche et de protéger la capacité
du chercheur de critiquer le travail (ou l’organisation, le parti politique,
l’entreprise commerciale, etc.) qu’il examine l’emporte sur le besoin de
protéger les particuliers contre un éventuel préjudice.
9
342
Recherches qui ne requièrent pas d’évaluation par un CÉR
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346
L’exigence relative à l’évaluation par un CÉR n’est pas absolue. La
présente politique prévoit certaines exemptions et dérogations qui sont
décrites ci-dessous et illustrées, à l’annexe, par des exemples d’activités
qui n’exigent pas d’évaluation éthique par un CÉR.
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354
D’autres dérogations peuvent se présenter en plus de celles énumérées cidessous. Étant donné que les principes visent à guider la réflexion et la
conduite éthiques, ils requièrent de la souplesse et permettent des
dérogations. Afin de préserver les valeurs, l’objet et la protection qu’ils
cherchent à promouvoir, ceux qui réclament une dérogation à un principe
devraient avoir le fardeau de démontrer que celle-ci est raisonnable. On
devrait solliciter l’avis du CÉR dès qu’il y a un doute au sujet de
l’application de la Politique à un projet de recherche.
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362
Dans les communautés, des processus mis en œuvre à l’échelon local
pourraient s’appliquer à la recherche au-delà des responsabilités du CÉR.
À titre d’exemple, une recherche sur l’interface entre les systèmes
écologiques et humains qui ne fait pas intervenir de participants
individuels ne requiert pas d’évaluation par un CÉR. Dans ce cas, les
lignes directrices de la Politique peuvent servir de modèle pour aider à
combler des lacunes, à permettre des chevauchements et à résoudre
d’autres conflits éthiques entre la communauté et l’établissement.
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368
Article 2.2
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377
Application Les documents d’archives et les dossiers conservés par les bibliothèques,
les centres de documentation et les services d’archives (publics ou
privés) ouverts au grand public selon une procédure transparente, entre
autres une politique de consultation, sont réputés être accessibles au
public aux fins de la Politique. Les documents d’archives ou les bases de
données faisant l’objet de restrictions en vertu de la législation sur
l’accès à l’information et la vie privée peuvent néanmoins être considérés
comme accessibles au public aux fins de la Politique, s’ils respectent les
critères énoncés dans cette définition.
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382
On n’a pas à faire évaluer par un CÉR la recherche portant sur une
personne vivante qui évolue dans l’arène publique (personnalité politique
ou publique, artiste, dirigeant d’entreprise ou de syndicat, etc.) ou sur une
organisation ou une institution (gouvernement, entreprise, organisation
criminelle ou parti politique) lorsque cette recherche se fonde
Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR la recherche fondée
exclusivement sur de l’information accessible au public. Cela comprend
la recherche portant sur des personnes vivantes et la recherche visant des
organisations telles qu’un gouvernement ou une société, lorsque la
recherche repose entièrement sur des documents auxquels le public a
accès.
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393
exclusivement sur de l’information accessible au public. Cette dernière
se présente sous diverses formes : documents d’archives publiques ou
autres types de documents, dossiers, représentations, entrevues avec des
tiers, documents de politique publique, œuvres publiées et autres sources
semblables, accessibles sous forme imprimée, électronique ou autre, etc.
S’il en est ainsi, c’est qu’une recherche de ce genre ne comporte pas
d’interaction avec la personne ou l’organisation qui fait l’objet des
dossiers publics. En pareil cas, il n’y a pas de présomption de protection
de la vie privée. La protection des personnes qui évoluent dans l’arène
publique repose sur le débat et le discours publics et, en dernier ressort,
sur la possibilité d’intenter une action en libelle.
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396
Article 2.3
La recherche portant sur des questions de politique publique, les écrits
d’histoire contemporaine ou la critique littéraire ou artistique n’exige
habituellement pas d’évaluation par un comité d’éthique de la recherche.
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Application Tous les domaines de recherche mentionnés à l’article 2.3 peuvent
comporter une interaction avec des personnes vivantes. Mais la présente
dérogation invoque le fait que la recherche s’appuie soit sur de
l’information publiée ou accessible au public, entre autres des
représentations et des documents d’archives, soit sur des renseignements
provenant d’entrevues avec des tiers auxquelles le public a accès. Cette
dérogation pourrait ainsi s’appliquer à une recherche portant sur une
personne vivante connue du public ou à la critique d’un artiste, à
condition qu’elle ne comporte pas d’interaction avec la personne qui fait
l’objet de l’information accessible au public.
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410
Article 2.4
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413
414
Application Les études liées directement à l’évaluation du rendement d’une
organisation, de ses employés ou d’étudiants, dans le cadre du mandat de
l’organisation ou conformément aux conditions d’emploi ou de
participation à la formation, ne nécessitent pas d’évaluation par un CÉR.
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423
Il arrive que les activités autres que la recherche telle que la définit la
présente politique soulèvent des questions d’éthique qui mériteraient un
examen attentif de la part d’un organisme indépendant autre qu’un CÉR
capable de formuler des recommandations. Les questions susceptibles de
se poser ici comprennent, par exemple, la possibilité d’une coercition
réelle ou perçue dans certaines études d’évaluation ou d’assurance de la
qualité. Les organismes qui sont en mesure de fournir de telles
recommandations peuvent être liés à des associations professionnelles ou
à des sociétés savantes, notamment à celles qui ont élaboré des lignes
Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR les études d’assurance et
d’amélioration de la qualité, les évaluations de programmes et les
examens du rendement, non plus que les examens habituellement
imposés dans les programmes d’enseignement.
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424
425
directrices sur les pratiques de recherche exemplaires dans leur
discipline.
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430
Article 2.5
431
432
433
434
Application La recherche axée sur l’observation est une forme de recherche
qualitative. L’article 10.2 du chapitre 10 (La recherche qualitative) traite
plus à fond de l’exemption de la recherche axée sur l’observation
lorsqu’elle respecte les critères énoncés dans le présent article.
435
436
Article 2.6
437
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441
442
443
444
445
Application La pratique créative est un processus par lequel un artiste produit ou
interprète une ou des œuvres. Elle peut englober une étude du processus
de création d’une œuvre d’art. Or les activités artistiques qui intègrent
une pratique créative ne nécessitent pas d’évaluation éthique par un CÉR.
Sans doute conviendrait-il mieux que ces activités soient encadrées par
les pratiques d’éthique établies dans le secteur de la culture. En tant que
forme d’expression artistique, la pratique créative n’entre pas dans la
définition de la recherche employée dans la Politique. Elle n’est donc pas
assujettie à l’évaluation par un CÉR.
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447
448
449
La recherche axée sur l’observation de personnes dans des lieux publics
ne permettant pas d’identifier ces personnes dans les documents de
recherche et ne comportant pas une mise en scène planifiée par le
chercheur n’exige pas d’évaluation par un comité d’éthique de la
recherche.
Les activités artistiques qui intègrent une pratique créative ne requièrent
pas d’évaluation par un comité d’éthique de la recherche.
Il faut cependant recourir à l’évaluation par un CÉR dans le cas des
recherches intégrant la pratique créative en vue de recueillir auprès de
participants humains des réponses qui seront ensuite analysées et
généralisées pour élucider une question de recherche.
450
B.
Approche entourant l’évaluation par un CÉR
451
L’évaluation par le CÉR doit être proportionnelle
452
453
454
455
456
Article 2.7
457
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461
462
Application La notion d’évaluation proportionnelle donne une dimension pratique au
principe directeur de la préoccupation pour le bien-être des participants à
la recherche, en ce sens que plus la recherche proposée ou en cours
risque d’être invasive ou de causer un préjudice, plus le degré d’examen
et le niveau d’expertise intervenant dans le processus d’évaluation
devraient être élevés. Bien que toute recherche doive être évaluée de
Le comité d’éthique de la recherche devrait adopter une approche
proportionnelle pour l’évaluation éthique, selon le principe général
voulant que plus le risque auquel sont exposés les participants augmente,
plus le degré d’examen de la recherche et le niveau d’expertise
intervenant dans le processus d’évaluation devraient être élevés.
12
463
464
465
466
façon adéquate, l’évaluation proportionnelle vise à appliquer l’examen
qui exige le plus de rigueur, de temps et de ressources – et qui offre la
plus grande protection – à la recherche à risque élevé, qui soulève les
questions d’éthique les plus épineuses.
467
468
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470
471
472
473
L’approche proportionnelle en matière d’évaluation éthique débute par
une évaluation de la nature, de la gravité et de la probabilité des
inconvénients et avantages éventuels de la recherche. Le CÉR devrait
faire cette évaluation en tenant compte du contexte entourant les
éléments de la recherche susceptibles d’engendrer des avantages, des
inconvénients ou d’autres conséquences sur le plan de l’éthique de la
recherche.
474
475
476
477
La notion de risque minimal (décrite ci-dessous) sert de fondement à
l’évaluation proportionnelle. Il est question des diverses applications de
la méthode proportionnelle pour l’évaluation du CÉR au chapitre 6
(Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche).
478
Notions de risque et d’avantage éventuels
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493
494
L’application des principes de la préoccupation pour le bien-être et du
respect de l’autonomie des participants à la recherche requiert une
évaluation des risques et des avantages prévisibles pour les participants à
la recherche et les autres. Il faut se demander si les avantages éventuels
de la recherche justifient les risques qu’elle comporte afin d’en établir
l’acceptabilité sur le plan de l’éthique. On s’assure ainsi que la recherche
avec des êtres humains est conçue et se déroule de manière à répondre le
mieux possible à la question posée par la recherche, tout en évitant
d’exposer indûment ou inutilement les participants à des risques. Lors de
l’évaluation d’une proposition de recherche, le CÉR a la responsabilité
de déterminer si le bilan des risques et des avantages éventuels de la
recherche est acceptable sur le plan de l’éthique. La décision subséquente
de participer à la recherche approuvée revient en définitive aux
participants éventuels, selon leur propre appréciation de la contribution
de cette participation à leur bien-être. Les participants devraient partager
à la fois les inconvénients et les avantages de la recherche.
495
Risques éventuels
496
497
498
499
Trois éléments clés doivent être pris en considération au moment
d’évaluer et de catégoriser les risques pour les participants à la recherche
(à la lumière du principe de la préoccupation pour le bien-être), ainsi que
les risques possibles pour des tiers :
500
•
la nature de l’inconvénient;
501
•
l’étendue ou la gravité de l’inconvénient;
13
502
•
503
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505
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508
509
510
511
512
513
514
515
Les préjudices éventuels sont habituellement interprétés en fonction des
risques, définis selon leur gravité et la probabilité qu’ils surviennent.
L’ampleur des préjudices et des avantages éventuels varie sur une échelle
allant de minimale à importante. Toute explication du « risque » devrait
établir clairement que le risque est la combinaison de la gravité d’un
préjudice et de la probabilité qu’il se produise. Ainsi, les diverses formes
de préjudices qu’un participant est susceptible de subir, la probabilité que
le participant les subisse et les moyens qui s’offrent pour les atténuer
doivent tous être pris en considération. Dans certaines disciplines telles
que l’épidémiologie, la génétique, la sociologie et l’anthropologie
culturelle, la recherche peut présenter des risques qui vont au-delà la
personne pour toucher les intérêts de communautés, de sociétés ou
d’autres groupes définis.
516
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519
520
Aux fins de la présente politique, une situation de « risque minimal » est
une situation où la probabilité et l’importance des éventuels
inconvénients inhérents à la participation à la recherche ne sont pas plus
élevées que les inconvénients inhérents aux aspects de la vie quotidienne
du participant reliés à la recherche.
521
522
523
Au-delà du seuil de risque minimal, la recherche doit faire l’objet d’un
examen plus rigoureux et de mesures permettant de mieux protéger les
intérêts des participants éventuels.
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532
533
534
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536
La recherche contribue à repousser les frontières du savoir, et elle est
souvent marquée par une incertitude ayant trait à l’importance et à la
nature exacte des préjudices qu’elle peut causer. Certains paradigmes de
recherche établis limitent la détermination préalable des risques. Ainsi,
lorsqu’un projet de recherche en sciences sociales fait appel à une
méthode dite de type « émergent », la façon dont l’étude procédera et les
risques connexes ne seront connus qu’une fois l’étude en marche. (Voir
le chapitre 3 – Le consentement libre et éclairé, et le chapitre 10 – La
recherche qualitative.) Par ailleurs, lorsque des patients participent à une
recherche portant sur des interventions à caractère thérapeutique, la
notion de risque minimal soulève des questions particulières en recherche
clinique, notamment dans les essais cliniques. (Voir le chapitre 11 – Les
essais cliniques.)
537
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540
541
542
543
Le risque peut être perçu différemment par différents groupes au sein de
la société. Les chercheurs et les CÉR devraient en tenir compte dans la
conception et l’évaluation de la recherche. En évaluant les risques pour
certaines populations, les chercheurs et les CÉR devraient être
sensibilisés au rôle de la culture, des valeurs et des croyances des
populations à l’étude et à toute ligne directrice applicable à la recherche
menée avec ces populations. (Voir le chapitre 9 – La recherche avec les
la probabilité que se produise un préjudice.
14
544
545
peuples autochtones, le chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs
autorités, et le chapitre 10 – La recherche qualitative.)
546
Avantages éventuels
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549
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553
La recherche avec des êtres humains vise à procurer des avantages aux
participants eux-mêmes, à d’autres personnes ou à la société dans son
ensemble, grâce à l’avancement des connaissances. De même qu’il y a
une incertitude au sujet des risques inhérents à la recherche, les
avantages que l’on peut en attendre sont incertains. Les principaux
avantages qui découlent de la plupart des projets de recherche concernent
la société et l’avancement des connaissances.
554
Équilibre entre risques et avantages
555
556
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558
Les risques et les avantages doivent être évalués dans le contexte de la
recherche et, dans la mesure du possible, dans la perspective des
participants, étant donné que tant les risques que les avantages peuvent
être perçus différemment par différentes personnes.
559
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562
563
L’analyse, l’équilibre et la répartition des risques et des avantages
revêtent une importance cruciale pour l’éthique de la recherche avec des
êtres humains. Ainsi, l’éthique de la recherche exige aujourd’hui qu’il y
ait un bilan favorable des risques et des avantages – les avantages
attendus doivent être supérieurs aux inconvénients prévisibles.
564
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571
572
L’incertitude entourant les résultats de la recherche rend souvent difficile
toute prédiction fiable sur l’importance et la nature précises des
avantages et des inconvénients éventuels. Cette réalité, conjuguée au
principe de la préoccupation pour le bien-être, impose une obligation
éthique : celle de concevoir, d’évaluer et d’effectuer la recherche en
veillant à protéger les participants à la recherche contre tout inconvénient
inutile ou évitable. Cela est notamment vrai dans les domaines de la
recherche biomédicale, où l’intégrité physique des participants peut être
en jeu.
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584
Ces considérations ne s’appliquent pas de la même façon dans certains
domaines de la recherche en sciences humaines, comme en science
politique, en économique ou en histoire contemporaine (notamment dans
les biographies), où l’objet de la recherche peut être de jeter un regard
critique sur des organisations, des institutions ou des systèmes politiques
ou encore sur des personnalités publiques. Les résultats de ces types de
recherche peuvent porter atteinte à la réputation de personnalités ou
d’institutions publiques dans les domaines de la politique, des affaires,
du travail, des arts ou dans d’autres sphères d’activité. Le préjudice peut
être l’aboutissement inévitable d’une recherche visant à jeter un éclairage
sur le travail d’une personnalité ou d’une institution publique ou à en
faire l’examen critique. Lorsque l’objet de la recherche consiste à faire
15
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591
592
progresser les connaissances au sujet d’activités liées, par exemple, à une
charge ou à une personnalité publique, l’analyse risque-avantage du CÉR
devrait chercher à déterminer si l’approche adoptée respecte les normes
professionnelles de la discipline ou du domaine de recherche du
chercheur. De même qu’une ecchymose est un risque inévitable de la
recherche qui oblige à se servir d’une aiguille, le préjudice à la réputation
est un risque inévitable de certaines formes de recherche en sciences
sociales et doit être traité comme tel.
593
Exigence relative à l’évaluation continue par le CÉR
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Article 2.8
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Application Le but premier de l’évaluation continue de l’éthique est de veiller à ce
que toutes les étapes d’un projet de recherche se déroulent conformément
aux principes directeurs énoncés dans la Politique, ce qui garantit ainsi
l’acceptabilité continue de la recherche sur le plan de l’éthique. Au
moment de l’évaluation initiale de la recherche, le CÉR a le pouvoir
d’établir le niveau auquel doit se faire l’évaluation continue de l’éthique
(par exemple, la fréquence des rapports et la nature des renseignements à
y consigner). Au besoin, le niveau d’évaluation et l’échéancier des
rapports peuvent être rajustés en cours de projet, par exemple lorsque le
niveau de risque augmente par suite de la découverte de nouveaux
indices ou d’un changement au protocole de recherche.
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624
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626
L’évaluation continue de l’éthique par un CÉR donne à ceux qui
participent au processus de recherche (en particulier aux chercheurs, aux
CÉR et aux participants, qu’il s’agisse d’individus ou de groupes) de
nombreuses occasions de réfléchir aux questions d’éthique entourant la
recherche. Cette réflexion peut révéler si des risques déclarés ou d’autres
risques imprévus se sont concrétisés, et quelles conséquences ils ont eues
sur le bien-être individuel et collectif des participants ou des groupes
participants. Cette réflexion permet aux chercheurs et aux CÉR de
protéger plus efficacement les participants, dans la recherche actuelle et
future. Cette pratique est notamment importante dans les domaines
émergents où les conséquences sur le plan de l’éthique sont encore mal
comprises. Ici, la réflexion prend la forme d’un dialogue continu entre les
participants ou les groupes participants, les CÉR et les chercheurs pour
Après l’examen initial d’une recherche qui entre dans le champ
d’application de la Politique, le comité d’éthique de la recherche doit
continuer à l’évaluer tout au long du projet. Ainsi, il doit entre autres
évaluer les dérogations par rapport à la recherche approuvée qui
modifient le degré de risque de la recherche ou qui ont d’autres
conséquences sur le plan de l’éthique touchant au bien-être, à
l’autonomie et à l’égalité morale des participants à la recherche. Comme
pour l’évaluation initiale, l’évaluation continue de l’éthique devrait
adopter une approche proportionnelle.
16
627
628
faciliter l’évolution des principes et des pratiques propres à l’éthique de
la recherche.
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635
Durant le déroulement d’une recherche approuvée, les chercheurs
devraient s’acquitter de leur obligation de signaler au CÉR, en temps
utile, les incidents ou les problèmes qui soulèvent des préoccupations
éthiques ou qui modifient le risque auquel sont exposés les participants.
Le niveau d’évaluation requis pour permettre au CÉR d’examiner ces
changements doit tenir compte de la méthode proportionnelle
d’évaluation de l’éthique.
636
637
638
639
On trouvera au chapitre 6 (Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de
la recherche) de plus amples renseignements sur l’application de
l’évaluation continue de l’éthique ainsi que sur l’évaluation par le CÉR
des déviations par rapport à la recherche approuvée.
640
Examen scientifique dans le cadre de l’évaluation du CÉR
641
642
643
Article 2.9
644
645
646
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648
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650
Application L’examen scientifique (aussi appelé examen par les pairs ou, en
recherche clinique, évaluation scientifique) consiste généralement en une
évaluation de l’importance de la question de recherche et de la validité de
la méthode. Quand la recherche se situe au-delà du seuil de risque
minimal, exposer les participants à une recherche qui n’a pas fait l’objet
d’une évaluation scientifique pourrait donc être considéré contraire à
l’éthique.
Le comité de l’éthique de la recherche devrait s’assurer que la recherche
comportant un risque plus que minimal a fait l’objet d’un examen
scientifique.
651
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658
L’examen scientifique est fait par des personnes qui connaissent bien la
discipline ou les méthodes de recherche propres au projet de recherche
proposé. Les CÉR peuvent assumer la responsabilité de l’examen
scientifique dans les rares cas où il n’y a pas d’autre instance appropriée
qui soit en mesure de le faire. En pareil cas, le CÉR évaluera les
approches et les méthodologies dans la mesure requise pour établir si
elles peuvent fournir une réponse à la question de recherche d’une
manière convenant à la discipline ou aux disciplines en cause.
659
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665
666
667
Les traditions entourant l’examen scientifique et l’évaluation éthique
varient selon les disciplines. En recherche biomédicale, on procède
habituellement à un examen par les pairs avant l’évaluation par le CÉR
ou parallèlement à celle-ci. La portée de l’examen par les pairs requis
pour une recherche biomédicale présentant un risque minimal varie selon
la nature de la recherche entreprise. En sciences humaines, la tradition
exige que les chercheurs se soumettent à un examen par les pairs à
l’étape de la demande de subvention ou de la publication. Par
conséquent, les CÉR ne doivent pas exiger un examen par les pairs des
17
668
669
projets de recherche en sciences humaines qui présentent tout au plus un
risque minimal.
670
671
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673
Les mécanismes à la disposition des CÉR pour obtenir des preuves de
l’examen scientifique d’une recherche présentant un risque plus que
minimal sont décrits à l’article 6.14 (Gouvernance de l’évaluation de
674
675
676
677
678
Cependant, rien dans cette section ne doit être interprété de manière à ce
que d’autres sections pertinentes de cette Politique – telles que le besoin
d’une évaluation par un CÉR, les protocoles d’entrevue, le consentement
libre et éclairé et la protection de la vie privée – ne s’appliquent pas à
leur recherche.
679
Équilibre entre l’éthique et le droit
680
681
Article 2.10
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691
692
693
Application Le droit établit des principes et des règles qui touchent et encadrent le
déroulement de la recherche avec des êtres humains. Ces principes et ces
règles englobent les règles juridiques sur la protection de la vie privée, la
confidentialité, la capacité des participants à consentir à la recherche, la
propriété intellectuelle et de nombreux autres sujets. Les
chercheurs devraient être au courant des lois applicables. Dans le cas
d’une recherche menée dans plusieurs provinces ou territoires ou d’une
recherche effectuée hors du Canada (ce dont il est question au chapitre 8
de la Politique), il faut parfois connaître les lois de multiples États,
provinces ou territoires. Les CÉR doivent s’acquitter de cette obligation
en faisant appel à l’expertise nécessaire parmi leurs membres ou par une
consultation plus vaste.
694
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697
698
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700
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703
Les règles juridiques et les principes éthiques ne sont pas toujours
compatibles. Les chercheurs peuvent se retrouver dans des situations où
les exigences de la loi concordent mal avec les recommandations
découlant des principes éthiques. Dans ces circonstances, les chercheurs
devraient faire de leur mieux pour se conformer aux principes éthiques
tout en respectant la loi. Une consultation auprès de collègues, du CÉR
ou de tout organisme professionnel pertinent aidera à résoudre un
éventuel conflit entre la loi et l’éthique et fournira une ligne de conduite
appropriée. Cette consultation pourrait mener, au besoin, à donner au
chercheur l’accès à des conseils juridiques.
Dans l’évaluation éthique et le déroulement de la recherche, les CÉR et
les chercheurs ont l’obligation de connaître les lois applicables.
18
704
Annexe
705
706
Exemples de recherches n’ayant pas à être évaluées par un comité
d’éthique de la recherche
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708
709
Voici des exemples d’activités qui n’exigent pas d’évaluation par un CÉR. Celles-ci
peuvent néanmoins soulever des questions d’éthique qu’il y aurait lieu d’examiner
attentivement hors du cadre du CÉR.
710
711
712

Les travaux d’érudition fondés sur des réflexions personnelles et
l’autoobservation, lorsque seul le chercheur participe à la recherche (par
exemple, un travail d’auto-ethnographie).
713
714
715

Les situations où des personnes autres que le chercheur fournissent des
renseignements mais ne sont pas elles-mêmes l’objet de la recherche, par
exemple :
716
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719
− la collecte de données sur des organisations, des politiques, des processus,
des pratiques professionnelles ou des rapports statistiques (par exemple, des
renseignements fournis par du personnel autorisé dans le cadre de leur
emploi);
720
721
722
723
724
− la consultation visant à structurer ou à formuler un projet de recherche (dans
le cas, par exemple, de l’étudiant de cycle supérieur qui interroge le
gestionnaire d’un organisme afin de déterminer s’il peut avoir accès aux
données qui l’intéressent, et de quelle façon. L’information obtenue durant
l’entrevue éclairera les décisions relatives à la planification de la recherche).
725
726
727

Les évaluations de programme, les études d’assurance de la qualité ou
d’amélioration de la qualité, ou l’examen et l’évaluation d’un programme ou
d’un service, par exemple :
728
− les évaluations des cours suivis par un étudiant;
729
− les examens du rendement des employés;
730
− les essais sur la facilité d’utilisation d’un site Web;
731
− les discussions avec des groupes intéressés et des consultants;
732
733
− la collecte de données aux fins des rapports internes ou externes d’une
organisation.
734

La surveillance de la santé publique imposée par la loi.
19
735
736
737
738

Les recherches secondaires qui ne comportent pas de renseignements
identifiables ou permettant d’identifier des personnes (voir le chapitre 5 – Vie
privée et confidentialité – pour la définition de « information identificatrice ou
identifiable »).
739

L’analyse ou l’examen de documents qui sont dans le domaine public :
740
741
742
− les études portant sur des écrits de gens qui se trouvent dans le domaine
public (par exemple, des lettres à la rédaction des journaux; des
renseignements affichés sur des sites Web publics);
743
744
745
746
747
− les études consacrées à des personnalités publiques (par exemple, des
personnalités politiques, des gens célèbres) fondées sur des documents tels
que des entrevues avec un journaliste ou des émissions de télévision; des
notes biographiques inspirées de documents se trouvant dans des archives
publiques;
748
749
750
− la recherche destinée à produire une biographie critique qui ne fait pas appel
à des participants vivants, c’est-à-dire qui repose exclusivement sur des
documents publiés ou accessibles au public (voir l’article 2.2).
751
752
753

Les travaux d’étudiants comportant un risque minimal qui sont axés sur
l’apprentissage de la conception, du déroulement et du processus de la
recherche, et qui pourraient comprendre un exercice de collecte de données.
20
754
Chapitre 3
755
LE CONSENTEMENT LIBRE ET ÉCLAIRÉ
756
757
758
759
760
761
Le respect pour la dignité humaine signifie que les personnes qui participent à la
recherche devraient le faire volontairement, avec une compréhension raisonnablement
complète de l’objet de la recherche et de ses risques et avantages éventuels. La décision
de participer est donc généralement perçue comme une expression de l’autonomie – la
conclusion à laquelle en arrive une personne apte qui a évalué les risques et les
avantages possibles d’un projet de recherche avant d’accepter d’y participer.
762
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769
Cependant, ce ne sont pas les seules circonstances dans lesquelles la recherche se
déroule. Certains participants éventuels, les jeunes enfants par exemple, n’ont pas
l’aptitude requise pour décider d’eux-mêmes de participer. En pareil cas, le
consentement requiert l’intervention d’un tiers qui détermine si la participation est
appropriée, en se fondant sur des considérations de bien-être. De telles circonstances
font aussi intervenir des considérations d’égalité morale : il est important que les
personnes inaptes aient l’occasion de participer à une recherche qui peut s’avérer
bénéfique pour elles ou pour d’autres.
770
771
772
773
774
775
776
Il se peut que les circonstances qui entourent la recherche elle-même ne permettent pas
une divulgation entière de toute l’information pertinente avant le début de la recherche.
C’est le cas, par exemple, de la recherche liée à une situation d’urgence médicale
individuelle. C’est aussi le cas de certaines méthodologies de recherche où il est parfois
nécessaire de s’en tenir à une divulgation partielle ou de recourir à la duperie pour
assurer la validité de la recherche. Dans ces cas, le consentement demeure important,
mais il peut devoir être obtenu, du moins en partie, après la recherche plutôt qu’avant.
777
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780
781
Ces différences dans la façon de traiter du consentement soulèvent un certain nombre de
questions d’éthique, par exemple : qu’est-ce qui constitue de la coercition ou de
l’influence indue? quand une divulgation partielle ou tardive est-elle acceptable sur le
plan éthique? quelles sont les limites appropriées aux genres de recherche auxquels une
personne inapte peut participer?
782
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784
785
786
Dans l’analyse du consentement, on a beaucoup insisté sur la nécessité de signer un
formulaire de consentement. Cependant, la preuve du consentement peut prendre
plusieurs formes, aussi légitimes les unes que les autres. Sur le plan de l’éthique, la
préoccupation devrait d’abord porter sur la qualité du consentement et non sur la
manière dont il est consigné.
21
787
A.
Principes généraux
788
Le consentement doit être donné volontairement
789
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Article 3.1
791
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794
795
Application Le caractère volontaire du consentement est important, parce qu’il
signifie qu’une personne a choisi de participer à la recherche en fonction
de ses valeurs, de ses préférences et de ses désirs. Afin de maintenir ce
caractère volontaire, le participant devrait être libre de se retirer en tout
temps de la recherche.
796
797
798
799
800
801
Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR) doivent
être conscients du fait que la manière d’envisager le recrutement joue un
rôle important en vue d’assurer le caractère volontaire du consentement.
Qui recrute les participants? Quand et comment les approche-t-on? Ces
questions-là en particulier constituent des éléments clés qui contribuent à
garantir (ou à affaiblir) le caractère volontaire du consentement.
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Il peut y avoir manipulation ou influence indue lorsque les participants
éventuels sont approchés par des personnes qui exercent une autorité sur
eux. L’influence des relations de pouvoir sur le choix volontaire devrait
être examinée à la lumière du contexte particulier dans lequel se trouvent
les participants éventuels. À titre d’exemple, le libre choix des
prisonniers, des membres d’organisations appliquant des règles
disciplinaires strictes (comme les forces armées, les corps policiers,
certains groupes religieux ou les gangs de rues), des employés ou des
étudiants est parfois limité en raison du contexte institutionnel, et les
personnes pressenties peuvent se sentir obligées d’acquiescer aux désirs
de ceux qui exercent sur elles un certain contrôle. Ce contrôle peut être de
nature physique, financière ou professionnelle, par exemple. Il peut
s’accompagner d’une certaine forme d’incitation ou de menace de
privation. Dans une telle situation, le contrôle se traduit par des pressions
indues sur les éventuels participants. Il ne peut y avoir de consentement
volontaire si celui-ci est obtenu par ordre des autorités – la forme la plus
explicite d’exercice d’une influence indue.
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820
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822
823
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825
Les CÉR devraient aussi accorder une attention particulière à la confiance
et à la dépendance, par exemple, dans les relations entre médecins et
patients ou entre professeurs et étudiants. La confiance et la dépendance
peuvent en effet constituer une source d’influence indue sur la personne
en situation de dépendance, l’objectif étant de l’amener à participer à un
projet de recherche. L’influence indue est plus probable dans les
situations de dépendance continue ou importante.
826
827
La liberté de choix est particulièrement indiquée dans la recherche avec
des participants qui ont une autonomie restreinte ou qui ont besoin d’aide.
Le consentement doit être donné volontairement et doit, si possible,
pouvoir être retiré en tout temps.
22
828
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831
Toute relation de dépendance, même le soutien moral, par exemple celui
qu’apporte un soignant à une personne atteinte d’une maladie chronique
débilitante, peut donner lieu à une influence indue, même si cette dernière
ne s’exerce pas ouvertement.
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Au-delà de l’influence indue, les participants éventuels peuvent subir une
coercition, qui comporte la menace de mesures défavorables ou de
punitions s’ils refusent de participer. Cette forme plus sérieuse
d’influence va évidemment à l’encontre du caractère volontaire de la
décision de participer à une recherche ou de continuer à y participer.
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853
Dans certains contextes, offrir des avantages peut équivaloir à une
incitation indue et ainsi violer le caractère volontaire du consentement des
participants, qui pourraient percevoir de telles offres comme un moyen
d’obtenir un traitement de faveur ou d’améliorer leur situation. Au
moment d’évaluer le caractère volontaire, il importe aussi de déterminer
si la rémunération offerte pour participer à la recherche est raisonnable ou
excessive. La rémunération offerte vise à faire en sorte que les
participants ne soient pas désavantagés financièrement en raison du temps
qu’ils consacrent à la recherche et des désagréments connexes. Dans
certaines cultures, le fait de donner et de recevoir des cadeaux symbolise
l’établissement d’une relation qui se compare au consentement.
Cependant, la rémunération ou les cadeaux ne devraient pas être tels
qu’ils constituent une incitation à prendre des risques que l’on ne
prendrait pas autrement. Cette considération est particulièrement
pertinente dans le cas des volontaires en bonne santé qui participent aux
premières étapes des essais cliniques, tel que l’évoque l’article 11.1 du
chapitre 11 (Les essais cliniques).
854
855
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857
858
En évaluant la possibilité qu’il y ait incitation indue dans un projet de
recherche où les participants seront rémunérés, les CÉR devraient être
attentifs à certains aspects, tels que la situation économique de la
population parmi laquelle les participants seront choisis, ainsi que
l’importance et la probabilité des préjudices possibles.
859
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864
865
Les participants devraient pouvoir changer d’idée, pour quelque raison
que ce soit ou même sans raison, et décider de se retirer d’une recherche.
Il se peut cependant que, dans certains cas, les exigences pratiques de la
recherche empêchent un retrait en cours de route, par exemple dans une
étude ne prévoyant qu’une seule intervention ou lorsque des
renseignements personnels ont été dénominalisés et versés dans une
banque de données.
866
Le consentement doit être éclairé
867
868
Article 3.2
Sous réserve des exceptions prévues aux articles 3.8 et 3.9, les chercheurs
doivent divulguer aux participants éventuels ou à des tiers autorisés tous
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875
les renseignements pertinents au consentement libre et éclairé.
Application Les chercheurs devraient s’assurer que les participants éventuels ont eu
des occasions adéquates de poser toutes les questions qu’ils peuvent
avoir, de réfléchir à leur participation et d’en discuter. Aux fins de la
Politique, « tiers autorisé » désigne toute personne autorisée par la loi à
prendre des décisions au nom d’une personne inapte à décider de sa
participation à un projet de recherche en particulier.
876
877
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879
Au début du processus de consentement libre et éclairé, les chercheurs ou
leurs représentants qualifiés désignés devraient communiquer aux
participants éventuels les renseignements suivants, selon qu’ils sont
pertinents au projet de recherche :
880
881
a) l’information selon laquelle la personne est invitée à prendre part à un
projet de recherche;
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883
884
885
886
b) une déclaration intelligible précisant le but de la recherche, l’identité
du chercheur, l’identité du bailleur de fonds ou du promoteur, la
nature et la durée prévue de leur participation, une description des
méthodes de recherche et une explication des responsabilités du
participant;
887
888
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891
892
893
c) un exposé compréhensible des avantages et des inconvénients
raisonnablement prévisibles de la recherche, pour le participant et de
façon générale, ainsi qu’une description des conséquences prévisibles
en cas d’inaction – notamment dans le cas d’un projet lié à un
traitement ou prévoyant le recours à des méthodologies invasives, ou
lorsque le participant risque de subir un inconvénient physique ou
psychologique;
894
895
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897
898
d) l’assurance que les participants éventuels ne sont aucunement obligés
de participer, qu’ils ont le droit de se retirer en tout temps sans perdre
de droits acquis, et qu’ils recevront tout au long de la recherche, en
temps opportun, l’information pertinente à la décision de continuer à
participer à la recherche ou de s’en retirer;
899
900
901
902
e) des renseignements sur la possibilité de commercialisation des
résultats de la recherche, et sur l’existence de tout conflit d’intérêts
réel, apparent ou potentiel pour les chercheurs, leurs établissements
ou leurs commanditaires;
903
904
905
f) les mesures envisagées pour diffuser les résultats de la recherche et le
fait que les participants y seront identifiés directement ou
indirectement;
906
907
g) l’identité d’un représentant qualifié désigné, capable d’expliquer les
aspects savants ou scientifiques de la recherche;
24
908
909
910
h) des renseignements au sujet des personnes-ressources appropriées,
hors de l’équipe de recherche, avec qui communiquer pour discuter de
toute question d’éthique;
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913
914
i) des renseignements au sujet des personnes qui auront accès aux
données recueillies sur l’identité des participants, une description des
mesures qui seront prises pour protéger la confidentialité, ainsi que
les utilisations prévues des données;
915
916
j) des renseignements sur les circonstances pouvant amener le chercheur
à mettre fin à la participation du participant à la recherche;
917
918
k) des renseignements sur les frais, les paiements, le remboursement
des dépenses ou le dédommagement en cas de préjudice;
919
920
l) un énoncé selon lequel le consentement donné par le participant ne le
prive d’aucun droit légal.
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Dès que les résultats de la recherche ont été compilés, les chercheurs
devraient les mettre à la disposition des participants, si cela est
faisable, sans délai et de manière appropriée.
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927
Dans le cas d’une équipe de recherche, le chercheur principal demeure
responsable des actions des personnes à qui il a délégué des pouvoirs.
Cela comprend la responsabilité de s’assurer que le processus d’obtention
du consentement a été respecté.
928
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933
L’article 3.2 énonce l’obligation de fournir aux participants éventuels
l’information dont ils ont besoin pour donner leur consentement libre et
éclairé à participer au projet de recherche. Bien que la liste que renferme
l’article 3.2 soit longue, des renseignements supplémentaires sont parfois
requis dans certains types de recherche ou dans des circonstances
particulières.
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Le fait d’accélérer le processus de consentement libre et éclairé ou d’en
faire simplement une question anodine enfreint les principes de
l’autonomie et du bien-être, dans la mesure où cela pourrait ne pas laisser
au participant le temps requis pour bien assimiler l’information et porter
un jugement réfléchi. Le délai nécessaire pour fournir initialement un
consentement libre et éclairé est notamment fonction de l’importance et
de la probabilité des inconvénients, de la complexité de l’information
transmise, du contexte dans lequel l’information est communiquée au
participant et de l’état de ce dernier (le niveau d’appréhension ou de
curiosité du participant à l’égard du projet de recherche, ou l’importance
qu’il attache aux bienfaits éventuels de ce dernier).
945
946
Les alinéas a), b) et c) obligent les chercheurs à expliquer clairement la
nature et les buts de la recherche et à communiquer d’autres
25
947
948
renseignements essentiels d’une manière qui en facilite la compréhension
par les participants éventuels.
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954
L’alinéa b) exige la divulgation des noms de ceux qui appuient un projet de
recherche à titre de bailleurs de fonds ou de commanditaires. Pour des
chercheurs, il est contraire à l’éthique de s’engager dans des activités
secrètes pour le compte des services de renseignements, des corps
policiers ou des forces armées sous couvert de la recherche. Les CÉR
doivent interdire de telles recherches.
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L’article 3.1 et l’alinéa d) de l’application de l’article 3.2 visent à
s’assurer que le participant éventuel a volontairement choisi de participer
au projet de recherche. Les droits préexistants d’accès à des soins, à une
instruction et à d’autres services ne devraient pas être menacés par sa
décision de participer ou non. Ainsi, un médecin devrait s’assurer que la
poursuite de soins cliniques n’est pas liée à la participation à la recherche,
tandis qu’un professeur ne devrait pas recruter de participants éventuels à
une recherche parmi ses propres étudiants ou des étudiants travaillant
sous sa supervision sans avoir obtenu l’approbation du CÉR. Aucun
passage de cette section ne devrait être interprété de façon à exiger
l’approbation d’un CÉR pour les évaluations normales des travaux
d’étudiants ou d’autres examens semblables du rendement.
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L’alinéa d) oblige aussi les chercheurs à divulguer toute information
nouvelle ayant trait aux risques de la recherche ou à toute conséquence sur
le plan de l’éthique dès qu’ils en prennent connaissance. L’objectif est de
faire en sorte que, durant toute la recherche, les participants aient accès à
tous les renseignements susceptibles d’influer sur leur consentement. Il
importe aussi que les participants éventuels soient informés de leur droit de
se retirer en tout temps de la recherche.
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L’alinéa e) vise à gérer les conflits d’intérêts réels ou potentiels. Les
chercheurs devraient, dans la mesure possible, dissocier leur rôle de
chercheur de ceux de thérapeute, de soignant, d’enseignant, de conseiller,
de consultant, de superviseur, d’employeur ou de tout autre rôle. Les
chercheurs qui assument plus d’un rôle doivent en informer les
participants. Les conflits d’intérêts sont examinés plus en détail au
chapitre 7 (Conflits d’intérêts).
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987
L’alinéa f) exige que les chercheurs fournissent une explication
raisonnable des mesures envisagées pour la publication des résultats de la
recherche ou leur diffusion par quelque autre moyen. Au-delà de
l’obligation éthique prévue dans des domaines tels que les essais
cliniques (voir les articles 11.11 et 11.12, au chapitre 11 – Les essais
cliniques), cette exigence est fondée sur l’attente raisonnable des
participants de voir les résultats de la recherche publiés ou diffusés
26
988
989
autrement dans le domaine public au profit de l’avancement des
connaissances dans la société.
990
991
992
993
994
L’alinéa h) reconnaît que certains établissements peuvent nommer un
protecteur des participants à la recherche (ombudsman) ou désigner une
personne-ressource pour répondre aux demandes, recevoir les plaintes et
les transmettre au CÉR. Cette question relève de la compétence des
établissements.
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1000
1001
1002
1003
L’alinéa j) vise à informer le participant éventuel des circonstances dans
lesquelles le chercheur peut mettre fin à la participation du participant au
projet de recherche. Bien que les participants n’aient pas à donner de
raison pour justifier leur retrait d’une recherche, les chercheurs doivent
préciser les circonstances dans lesquelles ils mettront fin au projet ou à la
participation d’une personne. Ainsi, les essais cliniques prévoient des
règles d’interruption – des points statistiques déterminés à l’avance qui,
une fois atteints, obligent le chercheur à mettre fin à l’essai. Ces cas sont
examinés plus en détail au chapitre 11 (Les essais cliniques).
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1011
L’alinéa k) vise à empêcher l’élaboration d’une structure de paiement
pour la participation à la recherche qui risquerait d’exercer une pression
indue sur des participants pour qu’ils se joignent à un projet de recherche
ou continuent d’y participer. Il vise aussi à faire en sorte que les
participants reçoivent de l’information sur les mesures incitatives offertes
aux personnes qui recrutent des participants. Cela ne veut pas dire,
cependant, que les participants devraient être rémunérés pour leur
participation à la recherche.
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La liste des renseignements à divulguer aux participants éventuels est
longue. Elle ne s’applique pas toujours intégralement à toutes les formes
de recherche. Il revient au chercheur d’expliquer au CÉR pourquoi, dans
un projet donné, certains des éléments de la liste dont la divulgation est
exigée ne s’appliquent pas. Il revient aussi au CÉR de vérifier si tous les
éléments à divulguer s’appliquent à un projet de recherche.
1018
L’obligation d’informer est continue
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Article 3.3
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Application Le consentement s’inscrit dans un processus qui débute avec le premier
contact et dure jusqu’à la fin du projet; parfois, il s’étend au-delà de la
participation à la recherche. Tout au long de ce processus, les chercheurs
ont le devoir continu de fournir aux participants et aux CÉR l’information
pertinente au consentement libre et éclairé des participants à la recherche.
Le chercheur doit porter à l’attention du participant les changements qui
surviennent dans les circonstances entourant la recherche ou dans celles
qui concernent plus particulièrement le participant. Ce dernier est
Le consentement libre et éclairé doit être maintenu tout au long de la
participation à la recherche.
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évidemment libre de retirer son consentement en tout temps, pour
quelque raison que ce soit. L’obligation continue de divulguer toute
information nouvelle pouvant être pertinente au consentement donne
toutefois au participant l’occasion de réévaluer les motifs de son
consentement à la lumière de l’information nouvelle. Au sens de la
Politique, le processus de consentement libre et éclairé fait référence au
dialogue, à la communication de renseignements et à l’ensemble du
processus par lequel les participants éventuels choisissent de participer à
la recherche.
Découvertes fortuites
Cette expression sert à décrire les observations inattendues qui sont faites
durant une recherche (ou lors de la prestation de soins). La Politique ne
s’intéresse qu’aux découvertes fortuites qui surviennent dans le contexte
de la recherche. Celles-ci peuvent avoir d’importantes conséquences pour
le participant sur le plan de la santé ou sur les plans psychologique, social
ou autre, mais elles ne sont pas l’objet de la recherche elle-même. Par
exemple, un sociologue effectuant une recherche sur l’éducation des
jeunes enfants peut recueillir de l’information sur un enfant qui subit de
mauvais traitements, ou un travailleur de la santé faisant de la recherche
sur une maladie peut obtenir la preuve qu’un participant est atteint d’une
autre maladie tout à fait différente et peut-être plus grave. Dans le
contexte de la recherche, cela soulève des questions d’éthique
particulières, étant donné que le processus de consentement ne prévoyait
pas (ou ne pouvait peut-être pas prévoir) qu’une information de ce genre
ressortirait. La recherche en génétique donne souvent lieu à des
découvertes fortuites, question qui est examinée plus en détail au chapitre
13 (La recherche en génétique humaine).
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Article 3.4
Dans leur proposition de recherche, les chercheurs doivent :
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1058
1059
a) dresser un plan concernant les suites à donner aux découvertes
fortuites qui pourraient survenir au cours de leur recherche, et le
présenter au comité d’éthique de la recherche;
1060
1061
b) informer les participants éventuels au sujet de ce plan afin d’obtenir
leur consentement libre et éclairé.
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1066
Application Il n’est pas toujours possible de prévoir avec exactitude la nature des
découvertes fortuites auxquelles pourrait donner lieu une recherche. Il est
donc impossible d’informer les participants éventuels en des termes
autres que généraux des résultats que pourrait révéler la recherche au-delà
du domaine défini par la question de recherche elle-même.
1067
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1069
Ainsi, les chercheurs en sciences sociales qui abordent certaines questions
personnelles devraient informer les participants éventuels des obligations
juridiques auxquelles ils sont soumis de révéler toute information ayant
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trait à certaines formes de mauvais traitements. Les chercheurs cliniques
devraient divulguer le fait qu’ils découvriront peut-être des indices
susceptibles de mener à un diagnostic autre que celui de la maladie qu’ils
étudient. Cependant, lorsque certains types de découvertes fortuites sont
prévisibles, les chercheurs devraient en tenir compte durant le processus
d’obtention du consentement. La complexité inhérente à la divulgation de
découvertes fortuites de nature grave peut être atténuée jusqu’à un certain
point par une préparation adéquate des participants à la possibilité de
telles découvertes.
1079
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L’obligation continue de divulguer aux participants toute information
pertinente au maintien de leur participation à la recherche devrait
s’étendre aux découvertes fortuites. Le fait de dissimuler ou de ne pas
communiquer de tels renseignements, notamment lorsqu’ils risquent
d’avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité du participant,
pourrait exposer le chercheur à des conséquences juridiques qui
débordent le cadre de la Politique.
1086
Le consentement devrait précéder la recherche
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Article 3.5
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Application En conformité avec le principe de l’autonomie des participants, ces
derniers devraient donner leur consentement libre et éclairé avant de
s’engager dans un projet de recherche. C’est la démonstration la plus
claire que leur participation repose sur des considérations liées aux
risques et aux avantages de la recherche, ainsi qu’aux principes énoncés
dans la Politique.
En général, la recherche avec des participants humains devrait débuter
seulement après que les participants, ou les tiers autorisés à prendre des
décisions en leur nom, auront donné leur consentement libre et éclairé.
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Cet article ne s’applique pas aux conversations que les chercheurs,
notamment en sciences humaines, peuvent avoir avec d’éventuels
participants à l’étape de l’élaboration et de la conception de leur projet de
recherche. Ces conversations préliminaires, qui comprennent par exemple
la négociation des conditions dans lesquelles un chercheur pourra
s’engager dans un projet avec une communauté ou un groupe particulier,
ne constituent pas de la recherche à proprement parler et ne requièrent pas
de consentement. (Voir, au chapitre 2 – Le consentement libre et éclairé –
la section traitant de la recherche qui ne requiert pas d’évaluation de la
part d’un CÉR, ainsi que les articles 9.3 à 9.6 au chapitre 9 – La
recherche avec des peuples autochtones – et l’article 10.6 au chapitre 10
– La recherche qualitative).
1108
1109
Il y a toutefois des exceptions à cette exigence générale sur le plan de
l’éthique, lesquelles sont énoncées ci-dessous aux articles 3.8 et 3.9.
1110
Article 3.6
Le consentement d’une organisation n’est pas requis pour entreprendre
29
1111
une recherche portant sur cette organisation.
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Application Une bonne partie, mais non l’ensemble, de la recherche entreprise au
Canada au sujet d’organisations telles que des entreprises ou des
gouvernements se déroule vraisemblablement avec l’autorisation explicite
ou implicite, l’accord ou la collaboration de l’organisation concernée. La
collaboration est souvent essentielle au bon déroulement de la recherche,
par exemple en vue de faciliter le recrutement de participants, de
permettre aux organisations de s’acquitter de leurs devoirs éthiques, de
coordonner les aspects logistiques et opérationnels de la recherche et de
se conformer aux lois applicables. Lorsque la recherche fait appel à des
personnes à titre de participants à la recherche, le principe éthique du
respect de l’autonomie requiert généralement leur consentement
volontaire et éclairé.
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Dans d’autres cas, lorsque la recherche cherche à porter un regard critique
sur des activités ou des structures sociales, des politiques publiques ou
d’autres phénomènes sociaux, l’autorisation de la communauté ou de
l’organisation peut céder le pas devant les avantages que retire la société
de la recherche consacrée à des organisations telles que les entreprises,
les gouvernements ou d’autres entités. Cette exception vise à tenir compte
des besoins des diverses formes de recherche en sciences humaines où
l’on emploie des méthodes qui comprennent notamment la quête de
connaissances à des fins de critique ou de remise en question des
politiques et des pratiques d’institutions, de gouvernements, de groupes
ou de sociétés. Si l’approbation de l’organisation était requise, il est peu
probable que des questions telles que les abus sexuels en milieu
institutionnel ou les efforts des gouvernements pour faire taire les
scientifiques dissidents feraient l’objet de recherches valables. Nous
serions alors privés des connaissances et des enseignements qui découlent
de ces formes de recherche.
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Une telle exception et la façon dont elle est appliquée nous obligent à
tenir compte du contexte, comme le propose le Cadre éthique. Étant
donné que la Politique ne définit pas le terme « organisation », les CÉR et
les chercheurs doivent évaluer le but, la nature et la démarche de la
recherche axée sur des organisations, des groupes ou des milieux
particuliers. Des considérations différentes pourront intervenir, par
exemple, dans le cas des sociétés ou des gouvernements, par opposition
aux centres communautaires, aux écoles, aux hôpitaux, aux Églises ou
aux organisations autochtones.
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Article 3.7
Au moment d’entreprendre une recherche sur une organisation, les
chercheurs devraient indiquer aux participants éventuels travaillant au
sein de l’organisation dans quelle mesure celle-ci collabore au projet de
recherche. Le risque auquel s’exposent les participants appartenant à
l’organisation doit être évalué en fonction de leur pouvoir relatif au sein
30
1154
de l’organisation.
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Application Les personnes approchées pour participer à un projet de recherche visant
leur organisation doivent avoir l’occasion de donner leur consentement
libre et éclairé. En particulier, elles devraient être pleinement informées
des points de vue des dirigeants de l’organisation au sujet de la recherche
(s’ils sont connus) et des conséquences possibles de leur participation.
Dans ce contexte, les chercheurs devraient porter une attention
particulière à la confidentialité afin de ne pas compromettre l’emploi d’un
participant ou son statut au sein de l’organisation.
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Il arrive parfois qu’une organisation – entreprise, gouvernement, parti
politique, organisation criminelle ou autre – qui a été approchée en vue
d’un projet de recherche puisse vouloir y faire obstacle. Les chercheurs
qui entreprennent une investigation critique doivent être attentifs au
risque de stigmatisation ou de violation de la vie privée des personnes qui
participent à une recherche visant leur organisation. Ces dernières
devraient, en particulier, être pleinement informées des conséquences
possibles de leur participation.
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1176
B.
Dérogations par rapport aux principes généraux applicables au
consentement
Article 3.8
Le comité d’éthique de la recherche (CÉR) peut approuver une
proposition de recherche et dispenser le chercheur de l’obligation
d’obtenir le consentement éclairé des participants, à condition que le CÉR
constate et obtienne la preuve que :
1177
1178
a) la recherche comporte tout au plus un risque minimal pour les
participants;
1179
1180
b) la dispense risque peu d’avoir des conséquences négatives pour le
bien-être des participants;
1181
c) la recherche ne pourrait, en pratique, se dérouler sans cette dispense;
1182
1183
d) si cela est possible et approprié, les participants recevront de
l’information supplémentaire pertinente après leur participation;
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e) la dispense de consentement ne porte pas sur une intervention
thérapeutique.
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1191
Application Dans certaines circonstances, la nature de la recherche peut justifier une
dérogation limitée ou provisoire à l’exigence générale d’obtenir le
consentement libre et pleinement éclairé avant la participation à la
recherche. Les chercheurs ont la responsabilité de démontrer la nécessité
d’une telle dérogation. Cependant, les CÉR doivent comprendre que
certaines méthodologies de recherche requièrent un protocole de
31
1192
1193
1194
1195
consentement différent, et ils doivent juger si la nécessité de la recherche
justifie une exception limitée ou provisoire aux exigences générales dans
un cas particulier. (Voir l’analyse des différentes approches en matière de
consentement à l’article 10.1 du chapitre 10 – La recherche qualitative.)
1196
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1200
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1202
Il est à noter que, dans le cas des essais cliniques randomisés à l’insu, ni
les participants ni les chercheurs ne savent, avant le début de la recherche,
à quel volet du traitement sera soumis un participant. Cela n’est pas
considéré comme une dispense ou un changement dans les exigences
relatives au consentement dans la mesure où les participants à la
recherche ou leurs représentants autorisés sont informés de la probabilité
d’être assignés de façon aléatoire à un volet ou à un autre de l’étude.
1203
Recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie
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Certaines recherches en sciences sociales, notamment en psychologie, visent à découvrir
les réactions humaines à des situations créées pour les besoins de l’expérience. De telles
recherches ne peuvent aboutir que si les participants ne connaissent pas à l’avance le but
véritable de la recherche. Ainsi, dans certains cas, les participants peuvent ne pas savoir
qu’ils prennent part à un projet de recherche jusqu’à ce que celui-ci soit terminé; ou
encore, ils peuvent être informés à l’avance des tâches qui seront exigées d’eux et
recevoir des renseignements supplémentaires qui leur donneront une perspective
différente sur certains aspects de la tâche ou de l’expérience ou sa finalité. À titre
d’exemple, dans une recherche par questionnaire, les questions essentielles à la
démonstration de l’hypothèse du chercheur peuvent être dissimulées parmi des questions
leurres pour réduire la probabilité que les participants adaptent leurs réponses en
fonction de la perception qu’ils ont de l’objectif véritable du projet. De même, pour être
efficace, la recherche en sciences sociales centrée sur l’examen critique du
fonctionnement interne d’institutions devant rendre compte au public peut nécessiter un
recours limité à la divulgation partielle ou à la duperie. Ces techniques ne sont
admissibles à l’exception prévue à l’obligation de divulgation complète aux fins du
consentement libre et éclairé que si la recherche satisfait aux exigences de l’article 3.8.
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Lorsqu’on a recours à la divulgation partielle ou à la duperie, le débriefing postérieur à la
recherche représente un moyen clé de conserver la confiance du participant à l’égard du
milieu de la recherche. Le débriefing évoqué à l’alinéa d) de l’article 3.8 devrait être
proportionnelle à la nature délicate de la question. Dans bien des cas, l’information
transmise peut être relativement simple et directe. Dans les situations plus délicates, les
chercheurs devraient aller au-delà de la divulgation spontanée et expliquer en détail
pourquoi les participants ont été temporairement amenés à croire que la recherche, ou
certains de ses aspects, avaient un but différent, ou pourquoi une divulgation incomplète
leur a été faite. Les chercheurs devraient donner des détails sur l’importance de la
recherche, sur la nécessité de recourir à une divulgation partielle ou à la duperie, et sur
leur souci du bien-être des participants. Ils devraient tenter de dissiper tout malentendu
ayant pu surgir et de rétablir la confiance lorsqu’elle a pu être affaiblie, en expliquant
pourquoi il fallait procéder de cette façon afin d’obtenir des résultats scientifiquement
valides.
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Il est parfois impossible de tenir immédiatement un débriefing complet pour toutes les
personnes qui ont pu fournir des renseignements. Dans les études où la collecte des
données se déroule sur une longue période, le débriefing peut devoir être reporté jusqu’à
la fin du projet. Dans certains cas – la recherche avec des enfants, par exemple –, il peut
être plus approprié d’informer les parents, les tuteurs ou les tiers autorisés que les
participants eux-mêmes. Dans d’autres cas, il peut convenir davantage d’offrir un
débriefing à toute la famille ou à toute la communauté. Enfin, il est parfois indiqué
d’adapter la formule de débriefing pour tenir compte des besoins et des sentiments du
participant.
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Dans les études où l’on a accordé une dérogation au consentement éclairé, il peut
néanmoins être possible que les participants donnent leur consentement à la fin de
l’étude, après le débriefing. Lorsqu’un participant exprime des préoccupations au sujet
de l’étude, le chercheur peut lui offrir la possibilité de retirer les renseignements qu’il a
communiqués aux fins du projet. Cette approche devrait être employée uniquement
lorsque la suppression des données ayant trait au participant ne risque pas de
compromettre la validité du plan de recherche.
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Dans leur proposition de recherche, les chercheurs devraient être tenus de préciser les
conditions dans lesquelles ils ne pourraient pas supprimer les données d’un participant à
l’étude, même si celui-ci demandait leur retrait. Une fois la duperie révélée, on devrait
donner aux participants le nom d’une personne-ressource au sein du CÉR avec qui
communiquer s’ils ont quelque préoccupation au sujet du déroulement de la recherche.
1256
Le consentement en situation d’urgence médicale individuelle
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1262
La présente section traite de l’exception au consentement libre et éclairé dans les
situations où une personne a besoin de soins médicaux de toute urgence mais est
incapable de donner son consentement, et où le délai nécessaire pour obtenir le
consentement d’un tiers autorisé pourrait mettre sérieusement en danger la santé de la
personne. Certains types de pratiques médicales d’urgence ne peuvent être évalués qu’en
situation réelle, d’où le besoin de faire de la recherche sur ces pratiques.
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Il importe toutefois de faire une distinction entre les situations abordées dans la présente
section et les situations d’urgence publique déclarée (comme la crise du SRAS ou une
inondation majeure), au cours desquelles le fonctionnement normal du système
d’approbation des projets de recherche par un CÉR est perturbé. Les articles 6.21 à 6.23
du chapitre 6 (Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche) traitent du
processus d’évaluation éthique de la recherche durant une situation d’urgence publique
déclarée.
1270
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1275
Article 3.9
Sous réserve des lois et règlements applicables, il ne peut y avoir de
recherche en situation d’urgence médicale que si celle-ci répond aux
besoins immédiats des personnes concernées et respecte les critères fixés
à l’avance par les comités d’éthique de la recherche (CÉR). Lorsque la
recherche concerne une urgence médicale, le CÉR peut l’autoriser sans
qu’il soit nécessaire d’obtenir le consentement libre et éclairé du
33
1276
1277
participant ou d’un tiers autorisé si toutes les conditions suivantes sont
respectées :
1278
1279
a) le participant éventuel court un risque sérieux nécessitant une
intervention immédiate;
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1282
b) il n’existe aucun traitement efficace disponible, ou bien la recherche
peut réellement apporter un avantage direct au participant en
comparaison du traitement courant;
1283
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1285
c) le risque d’inconvénient n’est pas plus important que celui associé au
traitement efficace courant, ou bien il est clairement justifié par les
avantages directs de la recherche pour le participant;
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d) le participant éventuel est inconscient ou inapte à comprendre les
risques, les méthodes et les objectifs de la recherche;
1288
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e) il n’a pas été possible d’obtenir à temps la permission d’un tiers
autorisé, malgré des efforts diligents et démontrables;
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1291
f) il n’existe à cet effet aucune directive antérieure connue de la part du
participant.
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Lorsqu’un participant inapte recouvre ses facultés ou que l’on trouve un
tiers autorisé, le consentement libre et éclairé doit être obtenu sans délai
pour que le projet puisse se poursuivre et que l’on puisse faire passer les
examens et les tests ultérieurs reliés à la recherche.
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Application Lorsque la recherche a pour but d’étudier l’amélioration éventuelle des
traitements administrés à des personnes en danger de mort, l’article 3.9
stipule une exception à l’obligation générale d’obtenir le consentement
libre et éclairé des participants à la recherche.
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Cette exception ne s’applique qu’à une catégorie restreinte de recherche
en santé : la recherche en situation d’urgence, où les participants ne
peuvent donner leur consentement libre et éclairé soit parce qu’ils ont
perdu connaissance, soit parce qu’ils sont devenus inaptes et que
l’urgence de la situation ne permet pas d’obtenir la permission d’un tiers
autorisé à temps pour que l’intervention soit efficace. La nature
imprévisible de ces urgences explique qu’il soit souvent impossible
d’obtenir un consentement préalable. Toutefois, les personnes en cause et
celles qui risquent de se retrouver dans une situation semblable ne
devraient pas être privées des avantages de la recherche parce qu’elles ne
peuvent donner leur consentement libre et éclairé.
1311
1312
Les chercheurs doivent démontrer au CÉR la nécessité de recourir à cette
exception. L’hypothèse qui sous-tend l’article 3.9 est que les avantages
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1313
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1319
1320
directs de la recherche pour le participant ne pourraient être obtenus sans
que l’on renonce à obtenir son consentement libre et éclairé ou celui d’un
tiers autorisé. L’article 3.9 précise que la recherche en situation d’urgence
médicale doit être évaluée par le CÉR, se limiter aux besoins urgents des
participants et se dérouler conformément aux critères établis par le CÉR.
L’article 3.9 décrit les conditions minimales suivant lesquelles un CÉR
peut autoriser une recherche dans une situation d’urgence médicale
particulière sans le consentement libre et éclairé du participant.
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1327
1328
S’il existe un traitement efficace courant, il est contraire à l’éthique
d’exposer les participants à un risque supplémentaire d’inconvénients
sans avoir obtenu leur consentement libre et éclairé, à moins de
démontrer clairement qu’il est réellement possible d’améliorer leur état
de santé de façon sensible. En conséquence, les alinéas b) et c) de
l’article 3.9 stipulent que les chercheurs et les CÉR doivent évaluer les
avantages et les inconvénients éventuels du projet de recherche par
rapport au traitement efficace courant.
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Afin de respecter l’autonomie du participant, l’alinéa e) de l’article 3.9
exige que, lorsque cela est raisonnablement faisable, les chercheurs
fassent preuve de diligence pour communiquer avec les membres de la
famille ou avec des tiers autorisés, en consignant la preuve de leurs
efforts en ce sens, tant au bénéfice des participants que pour satisfaire aux
exigences de surveillance éthique continue du CÉR. L’article stipule que
les participants qui recouvrent leurs facultés en cours de recherche
doivent avoir, sans délai, la possibilité de donner leur consentement libre
et éclairé à leur participation continue à la recherche. Le souci du bienêtre du participant doit prédominer et être guidé par un jugement
professionnel et éthique.
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1352
Étant donné que l’incapacité de donner leur consentement libre et éclairé
les rend vulnérables, les participants à la recherche en situation d’urgence
sont protégés par des mesures et des exigences particulières sur le plan de
l’éthique, proportionnelles aux inconvénients inhérents à la recherche.
Lorsque cela est possible et approprié, leur bien-être, leurs droits et leurs
intérêts devraient faire l’objet de mesures de protection supplémentaires.
Celles-ci pourraient comprendre : d’autres consultations scientifiques ou
médicales ou des discussions supplémentaires avec le CÉR; des modalités
permettant d’identifier à l’avance les participants éventuels pour qu’ils
puissent donner leur consentement libre et éclairé avant que ne survienne
une situation d’urgence; des consultations avec d’anciens ou d’éventuels
participants; enfin, des méthodes spéciales de surveillance appliquées par
les comités indépendants de sécurité et de contrôle des données.
1353
C.
Aptitude
1354
L’aptitude a trait à la capacité des participants éventuels de comprendre l’information
35
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1361
pertinente qui leur est présentée et d’évaluer les conséquences éventuelles de la décision
à prendre. L’aptitude peut varier selon la complexité du choix à faire, le moment et les
circonstances entourant la décision. L’aptitude à participer à la recherche peut donc
changer avec le temps et la nature de la décision que doit prendre le participant éventuel.
Évaluer l’aptitude revient à déterminer, à un point donné dans le temps, si un participant
éventuel à la recherche est en mesure de comprendre la nature, les conséquences ainsi
que les risques et avantages éventuels d’un projet de recherche.
1362
1363
On peut donc avoir une aptitude réduite, mais être tout de même capable de décider de
participer à certaines formes de recherche.
1364
1365
Les lois sur l’aptitude varient selon les pays, les provinces et les territoires. Les
chercheurs devraient connaître toutes les exigences législatives applicables.
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1371
Conformément au principe de l’égalité morale, les considérations d’ordre éthique
entourant la recherche concernant des personnes inaptes à donner leur consentement
libre et éclairé doivent viser à atteindre un équilibre entre la vulnérabilité attribuable à
l’inaptitude et l’injustice que représenterait le fait d’être privé des bienfaits de la
recherche. (Voir le chapitre 4 – L’intégration à la recherche –, qui traite de ces
questions plus en détail).
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1376
1377
Comme l’indique le Cadre éthique de la Politique (chapitre 1), le respect de la dignité
humaine impose, sur le plan de l’éthique, des obligations rigoureuses envers les
personnes vulnérables. Ces obligations se traduisent souvent par des mesures spéciales
visant à promouvoir et à protéger leurs intérêts. Les articles qui suivent précisent les
modalités particulières qui s’appliquent aux projets de recherche avec des personnes
inaptes à décider de leur participation à un projet de recherche donné.
1378
1379
1380
1381
Article 3.10
Dans le cas d’une recherche avec des personnes inaptes, de façon
permanente ou temporaire, à décider de leur participation, le comité
d’éthique de la recherche doit s’assurer qu’au minimum, les conditions
suivantes sont remplies :
1382
1383
1384
a) le chercheur doit solliciter le consentement libre et éclairé d’un tiers
autorisé, et démontrer comment il entend obtenir le consentement de
ce tiers autorisé et comment le bien-être du participant sera protégé;
1385
1386
b) le tiers autorisé ne doit pas être le chercheur ni un autre membre de
l’équipe de recherche;
1387
1388
1389
c) le consentement continu d’un tiers autorisé est requis tout au long de
la participation à la recherche de la personne inapte à donner ellemême son consentement;
1390
1391
1392
1393
d) lorsque la participation à un projet de recherche d’une personne inapte
a été obtenue avec la permission d’un tiers autorisé et que cette
personne devient apte en cours de recherche, son consentement
éclairé doit être obtenu comme condition de sa participation continue
36
1394
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1398
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1400
1401
au projet.
Application L’article 3.10 vise à protéger les intérêts et la dignité des participants qui
sont privés de l’aptitude requise, temporairement ou de façon
permanente, en exigeant qu’un tiers autorisé prenne à leur place la
décision relative à leur participation. La décision du tiers devrait être
fondée sur sa connaissance du participant éventuel et sur la préoccupation
du bien-être de celui-ci. Le tiers ne devrait pas être en situation de conflit
d’intérêts au moment de prendre cette décision.
1402
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1409
L’article 3.10 décrit d’autres mesures destinées à protéger la dignité, les
intérêts et l’intégrité des personnes inaptes à donner leur consentement
libre et éclairé à participer à la recherche. L’article énumère les diverses
considérations pertinentes au recours à l’autorisation d’un tiers. Au-delà
des exigences juridiques qui s’appliquent à l’obtention du consentement
libre et éclairé d’un tiers autorisé, les membres de la famille et les amis
sont susceptibles de fournir des renseignements sur les intérêts et les
souhaits exprimés par un participant éventuel.
1410
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1415
Article 3.11
Lorsque le consentement libre et éclairé a été donné par un tiers autorisé
et que le participant légalement inapte comprend la nature et les
conséquences de la recherche à laquelle on lui demande de participer, les
chercheurs s’efforceront de comprendre les souhaits du participant à cet
effet. L’absence d’assentiment de sa part empêchera sa participation au
projet.
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Application
Beaucoup de personnes légalement inaptes sont néanmoins capables
d’exprimer leurs souhaits d’une façon intelligible, même si cette expression
ne répond pas aux exigences du consentement libre et éclairé. Les
participants éventuels peuvent donc être capables d’exprimer oralement ou
physiquement leur acceptation ou leur refus de participer à la recherche.
Les personnes qui sont en mesure d’accepter ou de refuser de participer
sont notamment les suivantes : a) celles dont l’aptitude est en
développement, telles que les enfants dont la capacité de jugement et
l’autonomie sont en voie de maturation; b) celles qui ont déjà été capables
de décider de donner leur consentement en toute connaissance de cause,
mais dont les facultés sont considérablement réduites, telles que les
personnes qui montrent les premiers signes de la maladie d’Alzheimer; c)
celles dont les facultés demeurent partiellement développées, telles que
les personnes ayant une déficience intellectuelle permanente. Bien que
leur assentiment ne suffise pas à permettre leur participation en l’absence
du consentement d’un tiers autorisé, l’expression d’un refus de leur part
doit être respectée.
1433
Le consentement devrait être consigné
1434
Article 3.12
La preuve du consentement libre et éclairé peut se trouver dans un
37
1435
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1438
formulaire de consentement signé ou avoir été consignée par le chercheur
d’une autre façon. Le consentement peut aussi être démontré uniquement
par les actions du participant, par exemple s’il a retourné un questionnaire
rempli.
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Application S’il n’est pas nécessaire que le consentement ait été obtenu par écrit, il
devrait tout de même y avoir une preuve écrite du processus adopté pour
obtenir le consentement libre et éclairé, qui témoigne du fait que celui-ci
a été obtenu. Cette consignation par écrit est utile à un certain nombre de
fins. Pour le participant, elle est la preuve de son acceptation à participer
au projet de recherche. Peu importe que le participant ait signé ou non un
formulaire de consentement, un énoncé des renseignements communiqués
durant le processus de consentement devrait lui être remis, signé ou non.
Ce document pourra servir à rappeler au participant les modalités de la
recherche. Il peut aussi aider le participant à évaluer ou à réévaluer sa
participation à mesure que progresse la recherche.
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Pour le chercheur, cette preuve écrite montre qu’il s’est conformé à
l’obligation éthique d’obtenir le consentement libre et éclairé du
participant avant de l’associer au projet de recherche. Lorsque les
responsabilités professionnelles du participant à la recherche permettent
de supposer qu’il a donné son consentement, il n’est pas nécessaire de lui
remettre une confirmation écrite de son acceptation. Dans certains cas, il
ne convient peut-être pas de remettre un énoncé écrit, par exemple dans
un contexte culturel où un document écrit irait à l’encontre des normes
courantes.
1459
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1461
Pour le commanditaire de la recherche, le CÉR et l’établissement, cette
preuve indique que les obligations relatives à l’obtention du
consentement ont été remplies, du moins au début.
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Un document signé par le participant est la façon habituelle de démontrer
que ce dernier a donné son consentement. Pour certains groupes ou
certaines personnes, un accord verbal, parfois scellé par une poignée de
main, constitue une preuve de confiance, et le fait de demander une
signature pourrait susciter la méfiance. Dans certaines formes de
recherche, il peut être préférable de s’en tenir au consentement oral. Dans
d’autres, il est impératif d’obtenir le consentement par écrit. Lorsqu’il est
approprié d’obtenir le consentement oral, le chercheur pourrait consigner
immédiatement l’événement et les circonstances pertinentes dans son
journal. Les détails de ces éléments et d’autres aspects ont parfois besoin
d’être précisés de concert avec le CÉR, qui joue un rôle éducatif et
consultatif essentiel dans le processus de sollicitation du consentement
libre et éclairé.
1475
1476
Le processus de consentement doit être le reflet de la confiance qui existe
entre les participants à la recherche et le chercheur. Souvent, cette
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1491
confiance repose sur une compréhension mutuelle des finalités du projet.
En recherche qualitative, la nature de la méthodologie peut inciter le
participant à la recherche à interpréter les efforts faits pour légaliser ou
formaliser le processus comme une atteinte à la confiance. C’est pourquoi
le consentement écrit n’est pas la norme en recherche qualitative. Les
chercheurs qui font appel à la recherche qualitative utilisent plutôt
diverses méthodes d’obtention du consentement pour consigner le
processus de consentement : le consentement oral, les notes de terrain ou
d’autres moyens. Dans une recherche qualitative menée avec des
participants en position d’autorité, la confiance peut être fondée sur le
sentiment qu’ont les participants de pouvoir prendre soin d’eux-mêmes
ou d’écarter la possibilité d’un comportement indésirable de la part du
chercheur en le privant, le cas échéant, de l’accès aux réseaux sociaux ou
professionnels nécessaires, par la menace de poursuites ou par d’autres
moyens.
1492
1493
En cas de doute sur une question liée au consentement libre et éclairé, les
chercheurs devraient consulter leur CÉR.
39
Chapitre 4
1494
L’INTÉGRATION À LA RECHERCHE
1495
1496
A.
Introduction
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1510
1511
Le principe de l’égalité morale suppose la répartition équitable des avantages et des
inconvénients de la recherche. La participation à la recherche peut procurer des
avantages directs, par exemple un participant dont la santé s’améliore grâce à une
thérapie expérimentale, ou un autre participant qui est mieux renseigné au sujet d’enjeux
sociaux en prenant part à un groupe de discussion. Les avantages peuvent aussi être
indirects, comme lorsque la participation d’une personne à une recherche aide à produire
de nouvelles connaissances susceptibles d’améliorer les conditions sociales en générale
ou celles d’un groupe auquel appartient le participant. Dans le passé, le souci de justice
dans la recherche avec des participants humains était essentiellement axé sur l’équité du
traitement réservé aux participants : comment le fardeau qui leur était imposé se
comparait-il aux avantages directs découlant de leur participation à la recherche.
Aujourd’hui, cette préoccupation s’est élargie pour tenir compte de la répartition
équitable des avantages et des inconvénients de la recherche et de la mesure dans
laquelle les personnes et les groupes désavantagés reçoivent une part équitable des
avantages de la recherche.
1512
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Ces deux préoccupations sont issues du principe de l’égalité morale, selon lequel des
membres ou des groupes particuliers de la société ne devraient ni subir une part
inéquitable des inconvénients directs de la participation à la recherche, ni être privés
injustement de ses avantages éventuels. Les chercheurs, les comités d’éthique de la
recherche (CÉR), les établissements de recherche et les commanditaires devraient se
soucier de l’intégration à la recherche et de la répartition équitable des avantages et des
inconvénients.
1519
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Les attitudes ou les pratiques excessivement protectrices des chercheurs ou des comités
d’éthique de la recherche qui excluent intentionnellement certains membres de la société
de la participation à la recherche peuvent en fait aller à l’encontre du principe de
l’égalité morale de ces personnes en les privant des avantages éventuels de la recherche.
Par exemple, l’âge a été utilisé comme critère d’exclusion de la participation à la
recherche, surtout dans le domaine de la santé. En conséquence, il s’est fait trop peu de
recherches touchant les jeunes et les personnes âgées.
1526
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1529
Qu’elle soit intentionnelle ou non, l’exclusion de certains des avantages possibles de la
recherche viole le principe de l’égalité morale de tous les êtres humains. Les chercheurs,
les établissements et les CÉR ont tous un rôle important à jouer en vue de promouvoir
cette valeur sociétale et faire en sorte que les avantages et les inconvénients de la
41
1530
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1532
recherche soient répartis de façon équitable. La recherche devrait éviter à la fois les
risques d’exploitation et les risques de protection excessive des participants à la
recherche.
1533
B.
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Article 4.1
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Application L’article 4.1 s’appuie sur les principes de l’égalité morale et de la
répartition équitable des avantages de la participation à la recherche
parmi tous les groupes de la société. Il impose au chercheur le devoir
d’éviter la discrimination à l’égard de personnes ou de groupes pour des
raisons qui ne sont pas liées à l’objet de la recherche. En recherche, des
groupes ont été désavantagés en fonction de caractéristiques telles que le
sexe, la couleur de la peau, l’origine ethnique, l’âge et la déficience.
Parmi les groupes qui ont été défavorisés dans la recherche, les femmes
méritent une attention spéciale, comme il en est question à l’article 4.3.
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1552
1553
L’article 4.1 ne vise pas à empêcher la recherche visant une seule
personne vivante (par exemple, dans le cas d’une biographie) ou un
groupe de personnes partageant une caractéristique précise (par exemple,
une étude portant sur un groupe de peintres identifiables qui sont tous du
même sexe, de la même couleur ou de la même religion, ou une étude
portant sur une congrégation religieuse regroupant uniquement des
personnes du même sexe).
1554
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1558
Les chercheurs qui envisagent d’exclure délibérément certains groupes de
leur recherche doivent fournir une explication au CÉR. Le CÉR évaluera
la validité et le caractère raisonnable de l’exclusion, d’après la nature de
la recherche, le contexte dans lequel la recherche se déroule et d’autres
critères objectifs d’inclusion ou d’exclusion.
Inclusivité générale de la recherche
Les chercheurs ne doivent pas exclure des participants éventuels à la
recherche en fonction de caractéristiques telles que la culture, la religion,
la race, la déficience, l’orientation sexuelle, l’origine ethnique, le sexe ou
l’âge, à moins qu’il n’y ait une raison valable de le faire.
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Article 4.2
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Application L’exclusion de participants éventuels à la recherche fondée sur la maîtrise
d’une langue peut aller à l’encontre de l’objectif de l’article 4.1, qui est
d’éviter les exclusions en fonction de caractéristiques telles que la
culture, la race ou l’origine ethnique. En ayant recours à des mesures
adéquates pour assurer une communication efficace entre les participants
éventuels et les chercheurs, le fait de ne pas maîtriser une langue ne
devrait pas constituer un obstacle à la participation à une recherche.
Lorsqu’il existe un obstacle linguistique, diverses mesures peuvent être
Les personnes qui ne maîtrisent pas la langue employée par les
chercheurs ne devraient pas être automatiquement privées de la
possibilité de participer à la recherche.
42
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1585
prises pour assurer une communication efficace entre participants et
chercheurs lors du recrutement et des discussions sur le consentement
éclairé. Par exemple, un intermédiaire qui ne fait pas partie de l’étude ou
de l’équipe de chercheurs mais qui maîtrise la langue employée par les
chercheurs et celle que préfèrent des participants éventuels peut faciliter
les communications entre les deux parties. Les activités de l’intermédiaire
varieront selon la nature de la recherche et les risques en cause. Ainsi,
lorsque les risques sont minimes et que les chercheurs ont l’intention
d’obtenir le consentement oral des participants, un intermédiaire peut
faciliter les communications orales. Dans d’autres situations où des
formulaires de consentement écrit sont utilisés, l’intermédiaire peut
traduire les documents et toute autre information relative à la
participation à l’étude, ou valider une traduction existante de ces
documents. L’intermédiaire ne devrait pas jouer un rôle ou se trouver
dans une relation qui pourrait influer sur le consentement libre et éclairé
des participants éventuels.
1586
C.
1587
1588
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1590
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1592
1593
Dans le passé, les femmes ont été exclues de façon indue de certaines recherches.
L’exclusion injustifiée des femmes retarde l’avancement des connaissances, prive les
femmes d’avantages éventuels et peut les exposer à des risques si les conclusions tirées
d’études portant uniquement sur des hommes sont, à tort, appliquées aux femmes.
L’intégration des femmes à la recherche appuie le principe de l’égalité morale, rend les
résultats de la recherche plus aisément généralisables s’il y a lieu et est essentielle pour
que les femmes et les hommes profitent également de la recherche.
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Article 4.3
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Application Comme l’article 4.1, l’article 4.3 impose aux CÉR et aux chercheurs
l’obligation d’assurer le traitement équitable des participants éventuels.
Bien que certaines recherches visent à juste titre des populations qui ne
comprennent que peu ou pas de femmes, les femmes devraient être
représentées dans la plupart des études.
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1608
Recherches avec les femmes
Les femmes ne doivent pas être automatiquement exclues de projets de
recherche uniquement en raison de leur sexe ou de leur capacité de
reproduction.
L’article 4.3 rejette l’utilisation discriminatoire ou contraire à l’éthique de
critères d’inclusion ou d’exclusion qui ont pour effet d’exclure par
hypothèse ou de façon automatique les femmes en raison de leur sexe ou
de leur capacité de reproduction. Cependant, dans les recherches menées
avec des femmes enceintes ou qui allaitent, les chercheurs et les CÉR
doivent tenir compte des préjudices et des avantages éventuels pour la
femme et son embryon, son fœtus ou son jeune enfant.
43
1609
D.
Recherches avec des personnes ou des groupes vulnérables
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Le respect de l’égalité morale et du bien-être de tous suppose des obligations éthiques
particulières envers les personnes ou les groupes qui peuvent être vulnérables dans le
contexte de la recherche, comme les enfants ou les personnes qui vivent en
établissement, qui ne sont pas autonomes ou dont la liberté de consentement est
compromise pour une autre raison. Les chercheurs et les CÉR devraient tenir compte du
fait que la pauvreté peut aussi entraver le choix autonome de participer à une recherche.
1616
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Article 4.4
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Application Les caractéristiques susceptibles de rendre une personne ou un groupe
vulnérable dans le contexte de la recherche peuvent varier avec le temps
et les circonstances. En outre, les personnes ne devraient pas
automatiquement être considérées comme vulnérables du fait qu’elles
sont associées à un groupe particulier. Les chercheurs et les CÉR
devraient reconnaître les changements dans la situation d’un participant
qui peuvent engendrer, accentuer ou atténuer une vulnérabilité, en tenir
compte et prévoir des moyens de protection spéciaux pour les personnes
vulnérables aux abus, à l’exploitation ou à la discrimination. Les
chercheurs et les CÉR devraient aussi connaître les lois, les règlements et
les autres exigences qui établissent des règles en ce qui a trait à la
participation de personnes vulnérables à une recherche.
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1640
Les enfants peuvent être des participants particulièrement vulnérables à la
recherche en raison de leur stade de développement. Les chercheurs et les
CÉR devraient tenir compte du niveau de développement physique,
physiologique, psychologique et social d’un enfant et s’assurer que des
mesures de protection adéquates ont été prises pour son bien-être. Les
préjudices physiques ou psychologiques subis par un enfant dans le cadre
d’une recherche peuvent avoir des effets durables. En plus de la
vulnérabilité associée à leur stade de développement, les enfants n’ont
souvent pas la capacité requise pour consentir à participer à une
recherche.
1641
1642
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1646
1647
De même, les adultes vivant en établissement peuvent être vulnérables
parce qu’ils sont pris en charge par d’autres personnes, mais ils peuvent
aussi ne pas avoir la capacité requise pour consentir à participer à une
recherche en raison d’une déficience cognitive ou autre. La section
suivante présente des balises supplémentaires sur l’éthique de la
recherche avec des participants qui ne peuvent pas donner eux-mêmes le
consentement requis.
Les personnes ou les groupes vulnérables ne doivent pas être
automatiquement exclus d’une recherche dont ils pourraient profiter
individuellement ou collectivement.
44
1648
1649
E.
Recherches avec des personnes inaptes à donner leur
consentement
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Le respect de l’égalité morale et le souci du bien-être supposent des obligations éthiques
envers les personnes qui n’ont pas la capacité de donner leur consentement libre et
éclairé à participer à la recherche. Les personnes qui n’ont pas la capacité requise pour
consentir à participer à la recherche ne devraient pas automatiquement être exclues.
Cependant, en vertu du principe directeur de la préoccupation pour le bien-être, la
présente section définit les conditions qui s’appliquent à la recherche avec des personnes
qui ne peuvent pas donner elles-mêmes leur consentement. Cette section devrait être
interprétée à la lumière de la section C (Aptitude) du chapitre 3 (Le consentement libre
et éclairé).
1659
1660
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Article 4.5
Lorsqu’un chercheur sollicite la participation à une recherche de
personnes qui n’ont pas la capacité de donner leur consentement libre et
éclairé, il doit démontrer à la satisfaction du comité d’éthique de la
recherche que :
1663
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a) la question sur laquelle porte la recherche ne peut être étudiée qu’avec
la participation de personnes qui n’ont pas la capacité de donner leur
consentement;
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b) si la recherche comporte un risque plus que minimal, elle laisse
entrevoir la possibilité de procurer des avantages directs aux
participants ou à un groupe auquel ils appartiennent.
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1686
Application La présente politique reconnaît la nécessité de faire participer à la
recherche des personnes ou des groupes qui en ont été exclus dans le
passé, y compris des personnes inaptes à donner leur consentement. Par
exemple, les jeunes enfants ou les personnes ayant une déficience
cognitive ou intellectuelle peuvent ne pas avoir la capacité requise pour
consentir à participer à certains projets de recherche. Pourtant,
l’avancement des connaissances au sujet de leurs expériences et de leurs
besoins sur les plans social ou psychologique, ou en matière de santé,
peuvent dépendre de leur participation à la recherche.
L’article 4.5 et l’article 3.10 du chapitre 3 (Le Consentement libre et
éclairé) établissent des conditions applicables à la recherche avec des
personnes inaptes à donner leur consentement. Les chercheurs et les CÉR
doivent tenir compte du degré de risque auquel les participants sont
exposés, ainsi que des avantages directs possibles pour les participants ou
un groupe auquel ils appartiennent.
Avis : Concernant les personnes inaptes la Déclaration d’Helsinki d’octobre 2008 de
l’Organisation médicale mondiale énonce à la section 27 que , « [C]es personnes ne
doivent pas être incluses dans une étude qui ne peut guère leur apporter d’avantages, à
45
1687
1688
1689
1690
moins qu’elle ne vise à améliorer la santé de la population représentée par le sujet
pressenti, qu’elle ne puisse pas être réalisée avec des personnes compétentes et qu’elle
comporte seulement un risque minimal et des inconvénients minimaux ».
[TRADUCTION]
46
Chapitre 5
1691
1692
VIE PRIVÉE ET CONFIDENTIALITÉ
1693
1694
1695
1696
1697
1698
1699
1700
1701
1702
1703
Le droit au respect de la vie privée des participants à la recherche et les devoirs
correspondants des chercheurs de traiter les renseignements personnels de façon
confidentielle et respectueuse font l’objet d’un vaste consensus. Le respect de la vie
privée en recherche constitue à la fois une norme et un principe éthique reconnus à
l’échelle internationale. Ce droit est protégé par la Constitution canadienne1, l’énoncé le
plus fondamental des droits et libertés de notre pays, et il est aussi protégé par les lois
fédérales et provinciales. Des codes modèles21 ont aussi été volontairement adoptés pour
réglementer l’accès aux renseignements personnels et leur protection. Certains
organismes professionnels ont aussi établi des codes de protection de la vie privée qui
précisent les droits et obligations de leurs membres en ce qui a trait à la collecte, à
l’utilisation et à la divulgation des renseignements personnels.
1704
1705
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1707
1708
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1710
1711
1712
1713
1714
1715
1716
1717
La présente politique repose sur une approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la
recherche, suivant laquelle plus les risques pour les participants sont grands, plus
l’évaluation et les mesures de protection qui s’appliquent à la recherche seront rigoureuses.
En recherche, les risques présents pour la protection de la vie privée sont liés à la possibilité
d’identifier des participants et aux préjudices qu’ils peuvent subir par suite de la collecte, de
l’utilisation et de la divulgation de renseignements personnels. Ces risques se posent à
toutes les étapes de la recherche, depuis la collecte initiale de renseignements, leur
utilisation et leur analyse dans l’étude de certaines questions jusqu’à la diffusion des
résultats de la recherche, à la conservation des renseignements et à l’élimination des
dossiers de recherche et des supports où l’information est conservée. Les chercheurs et les
comités d’éthique de la recherche (CÉR) devraient reconnaître et atténuer les risques liés à
la protection de la vie privée, en gardant à l’esprit qu’une question qui n’est pas perçue
comme étant de nature délicate ou embarrassante dans la culture du chercheur peut l’être
dans celle du participant éventuel.
1718
A.
1719
Protection de la vie privée
1720
1721
1722
1723
1724
1725
1726
1727
La protection de la vie privée a trait au droit d’une personne de ne pas subir d’ingérence ou
d’interférence de la part d’une autre personne. La protection de la vie privée constitue un
droit fondamental dans une société libre et démocratique. Les gens ont droit à la protection
de leur vie privée par rapport à leur corps, à leurs renseignements personnels, à leurs
pensées et opinions, à leurs communications personnelles avec autrui et à l’espace qu’ils
occupent. La recherche touche ces divers domaines de la vie privée de façons différentes
selon les objectifs et les méthodes qui la caractérisent. Un aspect important de la protection
de la vie privée est le droit de contrôler l’information à son sujet. La notion de
Définitions et principes clés
47
1728
1729
1730
1731
1732
consentement est liée au droit à la protection de la vie privée. La vie privée est respectée
lorsqu’une personne a la possibilité d’exercer un contrôle sur ses renseignements personnels
en donnant ou en refusant son consentement relativement à la collecte, à l’utilisation ou à la
divulgation d’informations la concernant (la question du consentement est abordée plus en
détail au chapitre 3 – Le consentement libre et éclairé).
1733
Confidentialité
1734
1735
1736
1737
1738
1739
Le devoir de confidentialité désigne l’obligation qu’a une personne ou un organisme de
protéger l’information que lui a confiée une autre personne. Le devoir de confidentialité
englobe l’obligation de protéger l’information contre l’accès, l’utilisation, la divulgation et
la modification non autorisés, ainsi que la perte et le vol. Il est essentiel de s’acquitter de ce
devoir de confidentialité pour maintenir le lien de confiance entre le chercheur et le
participant à la recherche ainsi que l’intégrité de la recherche en général.
1740
Sécurité
1741
1742
1743
1744
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1750
1751
1752
La sécurité a trait aux moyens employés pour protéger l’information et comprend des
mesures de protection matérielles, administratives et techniques. Une personne ou une
organisation s’acquitte en partie de son devoir de confidentialité en adoptant et en
appliquant des mesures de sécurité appropriées. Les mesures de protection matérielles
comprennent l’utilisation de classeurs verrouillés et l’installation des ordinateurs
renfermant les données de la recherche dans un lieu non accessible au public. Les
mesures de protection administratives incluent l’élaboration et l’application de règles au
sein de l’organisation précisant qui peut avoir accès aux renseignements personnels
concernant les participants à la recherche. Les mesures de protection techniques
englobent l’utilisation de mots de passe informatiques, de pare-feux, de logiciels
antivirus, de clés d’encodage et d’autres mesures destinées à protéger les données contre
l’accès non autorisé, la perte ou l’altération.
1753
Types d’information
1754
1755
1756
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1759
1760
1761
1762
1763
Les chercheurs recueillent, utilisent et échangent différents types d’information au sujet des
participants à la recherche et souhaitent y avoir accès. Les préoccupations les plus sérieuses
concernant la protection de la vie privée ont trait aux renseignements qui permettent
d’identifier un participant à la recherche. Ces préoccupations s’atténuent à mesure qu’il
devient plus difficile d’associer l’information à un participant en particulier, ou qu’il est
impossible de le faire. Les préoccupations à l’égard de la protection de la vie privée varient
aussi selon la sensibilité de l’information et la mesure dans laquelle l’accès à cette
information, son utilisation ou sa divulgation risquent de porter préjudice à la personne en
la mettant dans l’embarras, en la stigmatisant ou en l’exposant à la discrimination ou à
d’autres inconvénients.
1764
L’information peut être classée comme suit :
1765
1766

l’information identificatrice : l’information qui permet d’identifier un participant
à la recherche, en particulier par des identificateurs directs (par exemple, le nom,
48
1767
1768
l’adresse, le numéro d’assurance sociale ou le numéro personnel du régime de
santé);
1769
1770
1771
1772

l’information identifiable : l’information qui permet d’identifier de nouveau un
participant par une combinaison d’identificateurs indirects (par exemple, la date
de naissance, le lieu de résidence et des caractéristiques personnelles
distinctives), à l’aide de moyens raisonnablement prévisibles;
1773
1774
1775
1776
1777
1778
1779

l’information dépersonnalisée/codée : l’information où les identificateurs sont
retirés et remplacés par un code; selon l’accès accordé à ce code, on pourrait être
en mesure de ré-identifier des participants à la recherche (par exemple, lorsque
les participants reçoivent un nom de code et que le chercheur principal conserve
une liste associant le nom de code au nom véritable du participant, ce qui permet
de lier à nouveau les données, au besoin); les chercheurs qui ont accès au code et
aux données possèdent de l’information identifiable;
1780
1781
1782

l’information rendue anonyme : l’information où les identificateurs sont
irrévocablement retirés et où aucun code n’est conservé pour permettre la réidentification dans l’avenir.
1783
1784

l’information anonyme : l’information à laquelle aucun identificateur n’a jamais
été associé (lors d’une enquête anonyme, par exemple).
1785
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1792
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1795
1796
1797
1798
Dans la présente politique, l’expression « renseignements personnels » a trait à
l’information identificatrice et identifiable au sujet d’une personne. Ces renseignements
englobent l’information identifiable sur des caractéristiques personnelles telles que
l’âge, la culture, la formation scolaire, les antécédents professionnels, les soins de santé,
les expériences personnelles, la religion, le statut social et d’autres domaines où une
personne peut raisonnablement s’attendre à ce qu’on respecte sa vie privée. En évaluant
les risques pour la protection de la vie privée, les chercheurs et les CÉR devraient aussi
envisager la possibilité qu’en dépit du retrait des identificateurs personnels, un groupe
restreint ou unique (un groupe atteint d’une affection rare ou une communauté
autochtone, par exemple) puisse être identifié. Des personnes appartenant à ce groupe
pourraient être stigmatisées ou embarrassées ou subir un autre préjudice du fait d’être
identifiées individuellement ou d’être associées au groupe. Si les chercheurs ne sont pas
sûrs que l’information à laquelle ils veulent avoir accès constitue des renseignements
personnels aux termes de la présente politique, ils devraient consulter leur CÉR.
1799
1800
1801
1802
1803
1804
1805
1806
1807
En recherche, la façon la plus simple de protéger les participants consiste à recueillir et
à utiliser des données anonymes, bien que cela ne soit pas toujours possible ou
souhaitable. Une autre solution est de rendre les données anonymes le plus tôt possible.
Le fait de rendre les données anonymes permet souvent de protéger l’identité des
participants, mais la capacité de relier des ensembles de données rendues anonymes à
d’autres sources d’information peut permettre d’identifier à nouveau des personnes. Les
possibilités croissantes de la technologie facilitent la ré-identification, tel qu’expliqué à
la section E – Couplage des données. Lorsqu’on ne peut utiliser des données anonymes
ou des données rendues anonymes dans la recherche – et il y a un foule de raisons pour
49
1808
1809
lesquelles les données pourraient devoir être recueillies et conservées sous une forme
identifiable –, le devoir de confidentialité devient alors primordial.
1810
B.
1811
1812
1813
1814
Article 5.1
1815
1816
1817
1818
1819
1820
1821
Application Lorsque des chercheurs obtiennent des renseignements personnels en
contrepartie d’une promesse de confidentialité, le respect de cette
promesse est indissociable du respect des participants à la recherche et de
l’intégrité de la recherche en général. Tout manquement à la
confidentialité risque de compromettre la relation de confiance entre le
chercheur et le participant à la recherche, de nuire à d’autres personnes
ou à d’autres groupes ou encore à la réputation du milieu de la recherche.
Le devoir de confidentialité
Les chercheurs doivent préserver la confidentialité des renseignements
personnels concernant les participants à la recherche, sous réserve de
toute obligation d’ordre éthique ou juridique de divulguer des
renseignements confidentiels.
1822
1823
1824
1825
Le devoir de confidentialité s’applique à l’information obtenue
directement soit des participants soit d’autres chercheurs ou
organisations qui ont l’obligation juridique, professionnelle ou autre de
préserver la confidentialité des dossiers personnels.
1826
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1831
1832
1833
1834
1835
1836
Le devoir de confidentialité d’un chercheur n’est pas absolu. Dans
certaines circonstances exceptionnelles et impérieuses, les chercheurs
peuvent avoir l’obligation, au regard de la loi et de l’éthique, de
divulguer des renseignements obtenus à titre confidentiel, par exemple
de divulguer des renseignements aux autorités afin de protéger la santé,
la vie ou la sécurité d’un participant à la recherche ou d’un tiers. Les
chercheurs devraient être au courant des lois (celles qui obligent à
signaler les situations où des enfants ont besoin de protection, par
exemple) ou des codes d’éthique (tels les codes de déontologie
professionnelle), qui pourraient exiger la divulgation de renseignements
qu’ils obtiennent dans le contexte de la recherche.
1837
1838
1839
1840
1841
Les chercheurs qui estiment avoir l’obligation, au regard de la loi ou de
l’éthique, de divulguer des renseignements obtenus dans le contexte de la
recherche devraient consulter leurs collègues, tout organe professionnel
pertinent, le CÉR ou un conseiller juridique quant à la ligne de conduite
appropriée à suivre.
1842
1843
1844
1845
1846
Article 5.2
Les chercheurs doivent décrire les mesures qu’ils prendront pour
s’acquitter de leurs obligations en matière de confidentialité et expliquer
toute limite à la confidentialité :
a) dans la documentation accompagnant la demande qu’ils présentent au
comité d’éthique de la recherche;
50
1847
1848
1849
1850
1851
1852
b) au cours des discussions visant à obtenir le consentement éclairé des
participants éventuels à la recherche.
Application Les chercheurs devraient informer les participants éventuels à la
recherche de ces obligations juridiques ou éthiques en matière de
divulgation au moment d’obtenir leur consentement, de manière à ce
qu’ils comprennent les limites de la promesse de confidentialité.
1853
1854
1855
1856
1857
1858
Les chercheurs devraient aussi informer les participants de la possibilité
que des renseignements personnels soient communiqués à des ministères
ou à des organismes gouvernementaux, au personnel d’un organisme de
surveillance de la recherche, à un commanditaire de la recherche (une
société pharmaceutique, par exemple), au CÉR ou à un organisme de
réglementation.
1859
1860
1861
1862
1863
1864
1865
1866
1867
1868
1869
Dans de rares cas, un tiers cherchera peut-être à obtenir l’accès à des
renseignements recueillis ou créés dans le contexte d’une recherche. La
demande d’accès peut se limiter à une divulgation volontaire de
l’information ou viser à forcer la divulgation en invoquant la loi (par
exemple, au moyen d’un bref d’assignation). Les chercheurs doivent faire
des efforts raisonnables pour respecter la promesse de confidentialité
qu’ils ont donnée aux participants à la recherche dans les limites permises
par la loi et les principes d’éthique. Cela pourrait vouloir dire qu’ils
résistent aux demandes d’accès, par exemple en s’opposant aux requêtes
déposées devant un tribunal pour obtenir la divulgation de
renseignements.
1870
1871
1872
1873
1874
Au moment de concevoir leur recherche, les chercheurs devraient intégrer
tout principe de droit ou tout autre principe d’origine législative
susceptible de contribuer à la protection de la vie privée des participants et
de la confidentialité des renseignements obtenus dans le contexte de la
recherche.
1875
C.
La protection de l’information
1876
1877
1878
1879
1880
1881
1882
Article 5.3
1883
1884
1885
1886
1887
Application La protection de l’information contribue au respect de la vie privée des
participants à la recherche et aide les chercheurs à s’acquitter de leurs
obligations en matière de confidentialité. En adoptant des mesures pour
protéger l’information, les chercheurs devraient se conformer aux normes
et aux pratiques de leur discipline pour la collecte et la protection de
Les chercheurs devraient évaluer les risques pour la vie privée et les
menaces à la sécurité de l’information à toutes les étapes de la recherche
et mettre en œuvre des mesures de protection appropriées. Ils doivent
fournir des précisions au comité d’éthique de la recherche sur les mesures
de protection prévues pour toute la durée utile des renseignements, soit la
collecte, l’utilisation, la diffusion, la conservation et la suppression de ces
renseignements.
51
1888
1889
1890
1891
1892
1893
1894
1895
1896
renseignements à des fins de recherche. Une évaluation en bonne et due
forme des facteurs relatifs à la vie privée est exigée dans certains
établissements, et elle est même imposée par la loi ou les politiques en
vigueur à certains endroits. Les mesures de sécurité devraient tenir compte
de la nature et du type de renseignements (documents sur papier, données
informatiques conservées sur un appareil portable, information renfermant
ou non des identificateurs directs ou indirects, par exemple). Les principes
pertinents à la protection de l’information s’appliquent tant aux originaux
qu’aux copies.
1897
1898
1899
Voici certains des facteurs pertinents à l’évaluation que fait le CÉR du
caractère adéquat des mesures proposées par les chercheurs pour protéger
les renseignements :
1900
a) le type de renseignements devant être recueillis;
1901
b) l’utilisation prévue de ces renseignements;
1902
1903
c) les restrictions à l’utilisation, à la divulgation et à la conservation des
renseignements;
1904
1905
d) les mesures de sécurité appropriées pour l’ensemble de la durée utile
des renseignements;
1906
1907
1908
1909
e) toute méthode d’observation (par exemple, la photographie ou la
vidéo) ou d’accès à l’information (par exemple, l’enregistrement
sonore) employée durant la recherche qui pourrait permettre
d’identifier des participants en particulier;
1910
1911
f) toute utilisation prévue de renseignements personnels tirés de la
recherche;
1912
1913
1914
1915
g) tout couplage prévu de données recueillies dans le cadre de la
recherche avec d’autres données au sujet des participants – que cellesci soient conservées dans des registres publics ou privés (voir aussi la
section E – Couplage de données).
1916
1917
1918
1919
1920
1921
1922
1923
1924
1925
1926
En évaluant le caractère adéquat des mesures de protection proposées pour
l’ensemble de la durée utile des renseignements, le CÉR ne devrait pas
imposer automatiquement au chercheur l’obligation de détruire les
données de la recherche. Les périodes de conservation des données varient
selon la discipline, l’objet de la recherche et la nature des données. La
destruction des données n’est habituellement pas prévue en recherche
qualitative. Dans certaines situations, il peut y avoir échange formel de
données avec les participants, par exemple la remise aux participants
d’une copie individuelle d’un enregistrement ou d’une transcription en
guise de cadeau, laquelle pourra être conservée à des fins personnelles,
familiales ou autres. De même, certains organismes de financement tels
52
1927
1928
1929
que le Conseil de recherches en sciences humaines et les Instituts de
recherches en santé du Canada disposent de politiques sur l’archivage et
l’échange de données3.
1930
1931
1932
1933
1934
1935
1936
Au moment de diffuser les résultats de la recherche, les chercheurs
devraient éviter de dévoiler des identificateurs directs sans le
consentement des participants à la recherche. Ils devraient prendre des
mesures raisonnables pour prévenir l’identification involontaire de
personnes ou de groupes dans des publications ou par d’autres moyens de
diffusion; les chercheurs doivent se soucier de cet aspect à la satisfaction
du CÉR.
1937
1938
1939
1940
1941
1942
1943
1944
1945
1946
Dans certains cas, il se peut que des participants souhaitent être identifiés
pour leur contribution à la recherche. Lorsque cela est possible, les
chercheurs devraient négocier avec les participants en vue de s’entendre
sur l’opportunité de les identifier pour reconnaître leur contribution et la
façon de le faire. La négociation peut aider à résoudre une éventuelle
mésentente à ce sujet entre les participants et les groupes auxquels ils
appartiennent (par exemple, lorsqu’une personne veut être reconnue mais
que le groupe ou la communauté s’y objecte). Les chercheurs et les CÉR
devraient aussi tenir compte des normes de la discipline quant à
l’identification et à la reconnaissance des participants à la recherche.
1947
1948
1949
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1960
1961
1962
1963
1964
Lors de la diffusion des résultats, les chercheurs devraient éviter de se
retrouver en position de devenir des informateurs des autorités ou de
dirigeants d’organisations. Ainsi, lorsque des dossiers de prisonniers,
d’employés, d’étudiants ou d’autres personnes sont utilisés à des fins de
recherche, les chercheurs ne devraient pas communiquer aux autorités de
résultats susceptibles de permettre d’identifier des personnes, sans que le
consentement écrit des participants ait d’abord été obtenu. Toutefois, les
chercheurs peuvent fournir aux organes administratifs des données
agrégées qu’il est impossible d’associer à des personnes, par exemple aux
fins de l’élaboration des politiques ou de l’évaluation des programmes. Au
moment d’obtenir le consentement éclairé des participants éventuels, les
chercheurs devraient les informer de la possibilité que des données
agrégées tirées de l’étude soient divulguées, en particulier lorsqu’une telle
divulgation comporte un risque de préjudice pour les participants. À titre
d’exemple, les données agrégées fournies aux autorités au sujet de la
consommation illégale de drogues dans un pénitencier pourraient causer
des préjudices aux détenus même s’ils ne sont pas identifiés
individuellement.
1965
1966
1967
1968
1969
L’examen des utilisations futures des renseignements personnels a trait
non seulement à la recherche, mais aussi à d’autres fins, comme
l’utilisation éventuelle de vidéos de recherche à des fins éducatives. Il est
essentiel que les utilisations que l’on prévoit faire dans l’avenir de ces
renseignements soient précisées de façon suffisamment détaillée pour que
53
1970
1971
1972
1973
1974
1975
1976
1977
1978
1979
1980
les participants éventuels puissent donner leur consentement libre et
éclairé. Dans la plupart des cas, il ne convient pas de demander
l’autorisation d’utiliser plus tard des renseignements personnels à des fins
non précisées au moment de solliciter le consentement des participants
éventuels à une étude. Consulter le chapitre 12 (Les tissus humains) pour
des balises destinées à guider les projets visant l’établissement de
biobanques à grande échelle, où les participants peuvent avoir l’option
d’autoriser des catégories plus étendues d’utilisations futures). La
prochaine section aborde plus à fond l’utilisation secondaire des
renseignements personnels, tandis que le chapitre 3 (Le consentement
libre et éclairé) traite en détail du consentement libre et éclairé.
1981
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
La recherche dans Internet peut soulever des questions particulières au
chapitre de la protection de la vie privée, de la confidentialité et de la
sécurité que les chercheurs et les CÉR doivent prendre en considération.
Les données de recherche transmises par Internet pourraient devoir être
codées à l’aide d’un logiciel d’encryptage ou d’anonymisation afin de
prévenir l’interception de ces données par des personnes non autorisées
ou de les soustraire à d’autres risques pour la sécurité. En règle générale,
les données identificatrices obtenues au cours d’une recherche qui sont
conservées sur un ordinateur branché à Internet devraient être codées.
1990
1991
1992
Article 5.4
Les établissements et les organisations où sont conservées des données de
recherche ont la responsabilité d’établir des mesures de sécurité
appropriées pour protéger ces données.
1993
1994
1995
1996
1997
Application En plus des mesures adoptées par les chercheurs pour protéger les
données, les dispositifs de sécurité mis en place au niveau de
l’établissement ou de l’organisation offrent aussi une protection
importante. Ces dispositifs de sécurité devraient comprendre des mesures
matérielles, administratives et techniques.
1998
1999
D.
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
L’utilisation secondaire signifie l’utilisation, dans une recherche, de renseignements
personnels recueillis à l’origine dans un but autre que celui de la recherche en cours. Cette
situation se présente souvent avec les bases de données constituées à partir d’enquêtes
réalisées dans le domaine des sciences sociales ou de la santé publique destinées à une
recherche spécifique ou à la production de statistiques que l’on utilise par la suite pour
élucider d’autres questions de recherche. On peut aussi mentionner les dossiers médicaux
ou les dossiers scolaires, ou les spécimens biologiques, constitués ou recueillis à l’origine à
des fins thérapeutiques ou éducatives, mais que l’on voudrait maintenant utiliser en
recherche. Le chapitre 12 (Les tissus humains) fournit des balises supplémentaires pour la
recherche comportant l’utilisation secondaire de tissus humains prélevés antérieurement.
2010
L’utilisation secondaire permet d’éviter la répétition de la collecte primaire de données et,
Utilisation secondaire de renseignements personnels à des
fins de recherche
54
2011
2012
2013
2014
ainsi, de réduire le fardeau et les coûts que doivent supporter les participants et les
chercheurs. Les cas où il est possible d’associer l’information à des personnes et où il y a
risque que des personnes puissent être identifiées dans des rapports publiés soulèvent
néanmoins des inquiétudes sur le plan de la protection de la vie privée.
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
Tel qu’indiqué à la section A (Définitions et principes clés) de ce chapitre, les
renseignements personnels ont trait à l’information identificatrice et identifiable. Les
articles 5.5 et 5.6 ne s’appliquent pas à l’utilisation secondaire de renseignements
anonymes, rendus anonymes, dépersonnalisés ou codés lorsque l’équipe de recherche n’a
pas la clé du code. Ainsi, le présent article ne s’applique pas à un chercheur qui reçoit
d’une organisation un ensemble de données dépersonnalisées, mais qui n’a pas accès au
code permettant la ré-identification des personnes. Une recherche comportant l’utilisation
de renseignements personnels provenant exclusivement de sources accessibles au public,
telles que des archives publiques et des travaux publiés, ne requiert pas d’évaluation de la
part du CÉR, comme il est précisé au chapitre 2 (Portée et approche).
2025
2026
2027
2028
Article 5.5
Les chercheurs doivent demander l’approbation du comité d’éthique de la
recherche (CÉR) pour l’utilisation secondaire de renseignements
personnels à des fins de recherche. Ils doivent démontrer à la satisfaction
du CÉR que :
2029
2030
a) l’information identificatrice ou identifiable est essentielle à la
recherche;
2031
2032
2033
b) des mesures appropriées seront prises pour protéger la vie privée des
personnes, assurer la confidentialité des données et limiter au
minimum les inconvénients pour les participants;
2034
2035
2036
2037
c) au moment de la collecte initiale des renseignements, les personnes
qui les ont fournis ne se sont pas opposées en principe à ce qu’ils
fassent l’objet d’une utilisation secondaire ou n’ont pas manifesté
autrement leur objection;
2038
2039
2040
d) ils ont obtenu toute autre permission (légale, par exemple) pour avoir
accès aux renseignements personnels à des fins de recherche
secondaire.
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047
2048
2049
2050
Application
Si un chercheur satisfait aux conditions énoncées aux alinéas 5.5 a) à d),
le CÉR peut approuver la recherche sans demander le consentement des
personnes concernées par les renseignements.
Les bases de données varient sensiblement selon la mesure dans laquelle
les renseignements qu’elles renferment permettent d’identifier des
personnes ou sont susceptibles d’être utilisés à cette fin. Le CÉR doit
évaluer soigneusement le risque d’identification ainsi que le préjudice ou
la stigmatisation qui pourraient en résulter. Il devrait adopter une
approche proportionnelle en évaluant la possibilité d’identification à partir
des renseignements contenus dans la base de données et adapter ses
55
2051
exigences en conséquence.
2052
2053
2054
2055
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2059
2060
2061
2062
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2065
2066
2067
Les CÉR et les chercheurs devraient être sensibles au contexte dans
lequel les renseignements ont été initialement obtenus, par exemple dans
une relation de confiance et de confidentialité. Ils devraient également
tenir compte de la perception ou des attentes de la personne en ce qui a
trait à l’utilisation, à la conservation et à la divulgation de ces
renseignements. Il importe de respecter les objections connues à une
utilisation secondaire des données. Une personne peut s’objecter à une
utilisation future au moment où les données sont collectées à l’origine;
elle peut aussi communiquer subséquemment avec l’organisation ou la
personne qui détient les données pour demander qu’elles ne soient pas
utilisées à des fins de recherche secondaire. À titre d’exemple, un ancien
patient peut apprendre par le truchement des médias qu’une recherche se
déroule à l’hôpital de l’endroit et communiquer avec les administrateurs
de l’établissement pour demander que ses dossiers médicaux ne soient
pas utilisés à des fins de recherche (sous une forme identificatrice ou
identifiable).
2068
2069
2070
2071
2072
2073
2074
2075
2076
2077
2078
2079
Il se peut que les lois régissant la protection des renseignements
personnels imposent des règles précises concernant la divulgation des
renseignements personnels à des fins de recherche secondaire. Ces lois
peuvent obliger la personne ou l’organisation qui a la garde ou le contrôle
des renseignements personnels demandés à obtenir l’approbation du
commissaire à la vie privée ou d’un autre organisme avant de divulguer
l’information aux chercheurs; elles peuvent aussi imposer des exigences
supplémentaires telles des ententes sur la communication de
renseignements décrivant les conditions applicables à la divulgation des
renseignements personnels. Les chercheurs devraient connaître les lois qui
régissent la divulgation des renseignements personnels à des fins de
recherche.
2080
2081
2082
2083
2084
2085
2086
2087
Article 5.6
Dans les situations particulièrement délicates, par exemple lorsque des
renseignements personnels seront publiés ou lorsqu’il y a un risque
important pour la protection de la vie privée, le comité d’éthique de la
recherche (CÉR) peut exiger que l’accès d’un chercheur à des
renseignements personnels pour une utilisation secondaire soit assujetti à
l’obtention du consentement éclairé des personnes concernées par ces
renseignements ou de tiers autorisés, à moins qu’il soit impossible ou
pratiquement impossible d’obtenir ce consentement.
2088
2089
2090
Si le CÉR convient qu’il est impossible ou pratiquement impossible
d’obtenir le consentement des personnes visées, il peut exiger que
l’accès aux renseignements personnels soit conditionnel :
2091
2092
a) à l’élaboration d’une stratégie appropriée pour aviser les personnes ou
les groupes concernés que l’on prévoit utiliser des renseignements
56
2093
personnels à des fins de recherche précises, ou
2094
2095
b) à une consultation auprès des représentants des personnes ou des
groupes concernés par ces renseignements.
2096
2097
Les chercheurs doivent faire rapport au CÉR sur les résultats de la
communication ou de la consultation prévue à l’alinéa a) ou b) ci-dessus.
2098
2099
2100
2101
2102
Application En envisageant l’applicabilité de cet article, les CÉR devraient employer
une approche proportionnelle pour l’évaluation éthique de la recherche.
Cela implique qu’ils tiennent compte de la probabilité et de l’importance
des risques présents pour la vie privée des personnes visées par les
renseignements ainsi que des avantages éventuels de la recherche.
2103
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2120
2121
2122
2123
Dans les cas où l’utilisation d’information identificatrice ou identifiable
dans une recherche secondaire présente un risque important pour la vie
privée, l’article 5.6 stipule que le CÉR peut obliger les chercheurs à
obtenir le consentement des personnes concernées ou de tiers autorisés.
Cependant, il n’est pas toujours possible en pratique de contacter toutes les
personnes ou les tiers autorisés afin d’obtenir le consentement éclairé à
l’utilisation de renseignements à des fins de recherche secondaire. À
certains endroits, les lois sur la protection des renseignements personnels
peuvent empêcher les chercheurs d’utiliser ces renseignements afin
d’entrer en contact avec des personnes pour obtenir leur consentement à
l’utilisation secondaire d’information à leur sujet. Il est parfois aussi
pratiquement impossible d’obtenir ce consentement si le groupe est
important ou si ses membres sont probablement décédés, dispersés
géographiquement ou difficiles à retrouver. Les efforts faits pour retrouver
les membres d’un groupe et les contacter pourraient faire surgir des
préoccupations additionnelles sur le plan de la protection de la vie privée.
Chercher à obtenir le consentement d’une partie seulement des membres
d’un groupe risque d’introduire un élément de partialité non souhaitable
dans la recherche. Les ressources financières, humaines et autres requises
pour communiquer avec des personnes et obtenir leur consentement
peuvent imposer un fardeau indu qui met en péril la recherche.
2124
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2130
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2132
2133
2134
Dans les cas où un CÉR juge que le consentement est impossible ou
pratiquement impossible, l’alinéa 5.6 a) précise qu’il peut demander
qu’une stratégie appropriée soit élaborée pour communiquer de
l’information aux groupes concernés au sujet du projet de recherche.
Ainsi, un chercheur qui se propose de consulter des dossiers de patients
renfermant des renseignements identifiables pourrait afficher un avis ou
distribuer des feuillets de renseignements au centre de soins de santé que
les anciens patients sont susceptibles de fréquenter. Le CÉR pourrait aussi,
en vertu de l’alinéa 5.6 b), exiger que le chercheur consulte les
représentants des personnes ou des groupes concernés. À titre d’exemple,
le chercheur pourrait concevoir une façon d’échantillonner les opinions
57
2135
2136
2137
2138
2139
2140
2141
2142
2143
2144
d’un sous-ensemble de personnes au sein d’un groupe ou contacter une ou
plusieurs organisations susceptibles de représenter les points de vue et les
intérêts de ces personnes. Le but visé par une telle communication ou
consultation est de donner aux personnes concernées l’occasion de se
prononcer sur le projet de recherche. Dans certains cas, la consultation
dont il est question à l’alinéa 5.6 b) pourrait se faire auprès d’une
organisation qui fournit l’accès à des renseignements personnels. Ainsi,
les chercheurs qui obtiennent d’un organisme gouvernemental une base de
données renfermant des renseignements personnels pourraient consulter
celui-ci au sujet de la recherche proposée.
2145
2146
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2158
2159
2160
Dans les documents accompagnant leur demande, les chercheurs doivent
expliquer au CÉR les raisons pour lesquelles il est impossible ou
pratiquement impossible d’obtenir le consentement éclairé des personnes
concernées. La demande soumise à l’attention du CÉR devrait aussi
comprendre une stratégie de communication ou de consultation. Dans le
cas où le CÉR constate qu’il est impossible ou pratiquement impossible
d’obtenir le consentement de ces personnes et que la nature délicate de la
situation requiert une communication ou une consultation conforme à
l’alinéa 5.6 a) ou b), les chercheurs doivent alors faire rapport au CÉR sur
les résultats de ces activités. À titre d’exemple, si la consultation auprès
d’un groupe représentatif fait ressortir des préoccupations liées à un aspect
du projet de recherche, les chercheurs doivent en informer le CÉR. Toute
modification de la recherche doit être conforme aux lignes directrices
applicables aux dérogations par rapport à la recherche approuvée, tel
qu’énoncé à l’article 6.16 du chapitre 6 (Gouvernance de l’évaluation de
2161
2162
2163
Article 5.7
2164
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2176
2177
Application Dans certains cas, on ne pourra atteindre l’un des buts de la recherche
qu’en communiquant ultérieurement avec les personnes concernées pour
obtenir des renseignements supplémentaires. Cependant, le fait d’entrer en
contact avec des personnes au sujet desquelles des renseignements
recueillis antérieurement sont maintenant utilisés à des fins de recherche
secondaire soulève en soi des préoccupations sur le plan de la protection
de la vie privée, surtout si l’on n’a pas maintenu de relations avec ces
personnes. Il se peut que certaines personnes ne veuillent pas être
contactées par des chercheurs ou n’apprécient pas que des renseignements
à leur sujet aient été divulgués à des chercheurs. Les avantages d’un
contact subséquent pour la recherche doivent être manifestement
supérieurs aux inconvénients causés aux personnes concernées, et le CÉR
doit être convaincu que le mode de suivi envisagé auprès de ces personnes
limite au minimum les inconvénients qu’elles pourraient subir.
Les chercheurs qui souhaitent entrer en contact avec des personnes ayant
fourni des renseignements personnels doivent obtenir l’autorisation
préalable du comité d’éthique de la recherche.
58
2178
E.
Couplage des données
2179
2180
2181
Article 5.8
2182
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2188
2189
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2191
2192
Application Les progrès au chapitre du couplage des bases de données ouvrent de
nouvelles perspectives de recherche mais font poindre aussi de nouvelles
menaces d’ingérence dans la vie privée. Ces techniques peuvent offrir des
réponses à des questions jusque-là non résolues et produire des
informations plus complètes sur la santé et sur la société. Les valeurs qui
sous-tendent le devoir éthique du respect de la vie privée obligent les
chercheurs et les CÉR à faire preuve de prudence dans la création et
l’utilisation de données de ce genre. Les CÉR doivent également connaître
la législation pertinente et les critères appliqués par les gouvernements
pour autoriser l’utilisation de données conservées dans les bases de
données gouvernementales4.
2193
2194
2195
2196
2197
2198
2199
2200
2201
2202
Seul un nombre restreint de personnes devraient effectuer la fusion de
bases de données. Les chercheurs devraient soit détruire les dossiers
fusionnés immédiatement après les avoir utilisés, soit renforcer les
mesures de sécurité s’ils veulent les conserver. Que l’utilisation de ces
données vise des fins statistiques ou autres, tous les membres de l’équipe
de recherche doivent en assurer la sécurité. Lorsqu’une base de données
fusionnée permet d’identifier des personnes ou des groupes susceptibles
d’être exposés à un risque de préjudice important, il peut être approprié de
communiquer avec eux ou avec les autorités compétentes. Il convient
aussi d’en aviser le CÉR et l’établissement dépositaire des dossiers.
Les chercheurs qui souhaitent procéder à un couplage de données qui
pourrait conduire à l’identification de personnes doivent obtenir
l’autorisation préalable du comité d’éthique de la recherche.
Not es
1
Voir la Charte canadienne des droits et libertés, Partie I de la Loi constitutionnelle de 1982, qui
correspond à l’annexe B de la Loi de 1982 sur le Canada (R.-U.), 1982, c. 11.
2
Voir, par exemple, Association canadienne de normalisation, Code type sur la protection des
renseignements, CSA, 1996.
3
Voir la Politique du CRSH sur l'archivage des données de recherche et la Politique sur l’accès aux
résultats de la recherche des IRSC.
4
Voir, par exemple, la Loi sur la statistique, L.R.C., 1985, chap. S-19, comme modifiée.
59
2203
Chapitre 6
2204
2205
GOUVERNANCE DE L’ÉVALUATION DE L’ÉTHIQUE
DE LA RECHERCHE
2206
2207
2208
2209
2210
2211
Le présent chapitre décrit le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche. Il
aborde les éléments nécessaires à la mise sur pied d’un comité d’éthique de la recherche
(CÉR) et les lignes directrices opérationnelles des CÉR et du processus d’évaluation –
tant l’évaluation initiale que l’évaluation continue au cours de la réalisation d’un projet
de recherche. Il comprend aussi des lignes directrices concernant les évaluations de
l’éthique de la recherche effectuées pendant des situations d’urgence publique déclarée.
2212
2213
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2218
2219
2220
L’établissement d’une structure appropriée de gouvernance de l’évaluation de l’éthique
de la recherche doit d’abord servir à préciser le mandat et l’autorité des CÉR, et à définir
clairement leurs rôles et responsabilités. Les CÉR ont besoin d’indépendance
fonctionnelle pour s’acquitter efficacement de leur mission et appliquer
convenablement, dans leur évaluation de projets de recherche, les principes directeurs du
bien-être, de l’autonomie et de l’égalité morale de tous. Ces lignes directrices
opérationnelles visent à assurer cette indépendance et cherchent à rester suffisamment
souples pour tenir compte de divers contextes, d’établissements de diverses tailles et de
toute la gamme des disciplines, domaines de recherche et méthodes de recherche.
2221
A.
2222
Autorité et pouvoirs
2223
2224
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2226
2227
2228
2229
Article 6.1
2230
2231
2232
Application Pour s’acquitter de cette responsabilité, les établissements doivent créer
la structure nécessaire de CÉR indépendants pour l’évaluation de
l’éthique de la recherche avec des êtres humains.
2233
2234
2235
2236
2237
Mise sur pied des comités d’éthique de la recherche
Les établissements mettent sur pied des comités d’éthique de la recherche
indépendants. Ces comités sont chargés d’évaluer conformément à la
présente politique l’acceptabilité éthique de la recherche avec des êtres
humains effectuée dans la sphère d’autorité ou les auspices des
établissements, c’est-à-dire par les membres de leur corps enseignant,
leurs employés ou leurs étudiants, et ce, peu importe l’endroit où la
recherche se déroule.
Lorsque des travaux de recherche avec des êtres humains sont menés
dans un établissement ou sous ses auspices, l’établissement doit mettre
sur pied un ou des CÉR pouvant évaluer l’acceptabilité éthique de ces
recherches. Pour assurer l’intégrité du processus et préserver la confiance
du public envers la recherche, les CÉR doivent conserver une relation
61
2238
2239
sans lien de dépendance avec l’établissement auquel ils sont affiliés, et
agir indépendamment de lui.
2240
2241
2242
2243
Le nombre de CÉR au sein d’un établissement et les connaissances réunies
par leurs membres dépendront de la nature et du nombre de recherches dont
l’établissement est responsable, conformément aux règles ci-dessous visant
la composition et les membres.
2244
2245
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2248
2249
2250
Article 6.2
La plus haute instance pertinente au sein d’un établissement met sur pied
le ou les comités d’éthique de la recherche voulus et les dote d’une
indépendance financière et administrative suffisante et adéquate pour
qu’ils remplissent leurs fonctions. Les comités d’éthique de la recherche
relèvent directement de la plus haute instance de l’établissement qui a la
responsabilité générale de la recherche avec des êtres humains effectuée
dans son établissement ou sous les auspices de l’établissement.
2251
2252
2253
2254
2255
Application Les CÉR devraient être mis sur pied par la plus haute instance pertinente
de l’établissement et relever d’elle. Il peut s’agir d’une personne, comme
le président, le recteur ou le premier dirigeant, ou d’un organe comme un
conseil de direction ou un conseil d’administration. La plus haute
instance peut déléguer l’autorité si elle juge opportun de le faire.
2256
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2264
2265
2266
Pour que les CÉR puissent fonctionner efficacement et de façon
indépendante, les établissements devraient leur affecter les ressources
financières et humaines nécessaires. Les politiques et les règles de
l’établissement devraient aussi appuyer et favoriser le fonctionnement
efficace et indépendant des CÉR. Les établissements devraient du reste
éviter les situations susceptibles de miner l’indépendance des CÉR. Par
exemple, les CÉR ne devraient pas avoir de comptes à rendre (sinon à des
fins strictement administratives) à des dirigeants de l’établissement qui
sont directement responsables de la promotion de la recherche, puisqu’il
pourrait en découler des situations de conflit d’intérêts réel ou apparent.
(Voir le chapitre 7 – Conflits d’intérêts).
2267
2268
2269
2270
2271
Le CÉR devrait disposer de l’indépendance voulue pour mener
l’évaluation de l’éthique à l’abri de toute influence indue, mais il doit
rendre compte à l’établissement de l’intégrité de ses méthodes, y compris
de ses processus de prise de décisions. L’indépendance des CÉR ne
signifie donc pas que le CÉR soit dispensé de toute surveillance.
2272
2273
2274
2275
2276
2277
Article 6.3
2278
Application L’établissement délègue l’autorité du CÉR selon son processus normal de
L’établissement confie au comité d’éthique de la recherche le mandat
d’évaluer l’éthique de la recherche au nom de l’établissement, ce qui
comprend l’approbation, le rejet, la modification ou l’arrêt de projets de
recherche avec des participants à la recherche proposés ou en cours
s’inscrivant sous les auspices de l’établissement, en tenant compte des
facteurs énoncés dans la présente politique.
62
2279
2280
2281
2282
2283
2284
2285
2286
gouvernance. En fixant les paramètres du mandat d’un CÉR, l’établissement
doit clairement préciser les genres de recherche que le CÉR est habilité à
examiner. Si l’établissement a besoin de plus d’un CÉR, il devrait prévoir un
mécanisme de coordination des activités de tous ses CÉR et clarifier les
relations entre eux et avec d’autres instances ou autorités pertinentes. Un
établissement peut recourir à divers modèles pour l’évaluation de l’éthique de la
recherche effectuée sous ses auspices. Les établissements doivent se doter de
politiques écrites claires décrivant le mandat de chaque CÉR.
2287
2288
2289
2290
2291
2292
2293
Les établissements doivent respecter l’autorité déléguée à un CÉR. S’il
est permis aux chercheurs à titre personnel de contester une décision d’un
CÉR, un établissement ne peut cependant pas infirmer les décisions d’un
CÉR uniquement pour favoriser un projet de recherche particulier ou y
faire obstacle. Les établissements peuvent toutefois adopter des politiques
interdisant la réalisation de certains genres de recherche sous leurs
auspices indépendamment de leur acceptabilité éthique.
2294
Composition des CÉR
2295
Exigences de base quant à la composition des CÉR
2296
2297
2298
La composition des CÉR doit assurer une évaluation compétente et indépendante de
l’éthique de la recherche. Des dispositions sur la taille des CÉR, leur composition, la
durée des mandats de leurs membres et leur quorum sont énoncées ci-dessous.
2299
2300
Article 6.4
Les comités d’éthique de la recherche (CÉR) sont composés de cinq
membres au moins, parmi lesquels :
2301
2302
2303
a) deux personnes au moins auront une connaissance pertinente des
méthodes et des disciplines de recherche relevant de la compétence
du CÉR;
2304
b) une personne au moins sera versée en éthique;
2305
2306
2307
c) une personne au moins sera versée en droit, mais cette personne ne
devrait pas être le conseiller juridique de l’établissement ou son
gestionnaire des risques;
2308
2309
2310
d) une personne au moins n’aura aucune affiliation avec l’établissement
mais sera recrutée au sein de la collectivité servie par l’établissement
et possédera une expérience ou une formation pertinente.
2311
2312
2313
2314
2315
2316
Application Ces exigences minimales quant à la composition des CÉR visent à
s’assurer que soient réunis les antécédents, les connaissances et les
perspectives permettant une réflexion et une prise de décisions éclairées
et indépendantes sur l’éthique de la recherche avec des participants à la
recherche. Les cadres supérieurs devraient éviter de siéger à des CÉR
(voir le chapitre 7– Conflits d’intérêts, article 7.3), pour éviter tout
63
2317
conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel.
2318
2319
2320
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2322
2323
2324
2325
2326
2327
2328
2329
La taille d’un CÉR devrait être fonction de la diversité des disciplines,
des domaines de recherche et des méthodes qu’examinera le CÉR ainsi
que des besoins de l’établissement. Les établissements devraient veiller
à assurer si possible une représentation adéquate des deux sexes au sein
des CÉR. En conséquence, il leur faudra peut-être dépasser les exigences
minimales prescrites afin d’assurer des examens adéquats et rigoureux
ou pour satisfaire à des exigences ou à des mesures législatives locales,
provinciales ou fédérales. Par exemple, pour l’examen des essais
cliniques par un CÉR, la réglementation provinciale ou fédérale peut
prévoir des exigences précises quant aux membres, au-delà des
exigences énoncées dans la présente politique. La représentation de la
collectivité devrait pour sa part être proportionnelle à la taille du CÉR.
2330
2331
2332
2333
2334
2335
2336
2337
2338
2339
Connaissances pertinentes sur le contenu et la méthode de la
recherche. Au moins deux membres devraient posséder les
connaissances pertinentes pour comprendre le sujet et la méthode de la
recherche proposée ou en cours, et évaluer les risques et les avantages
qui peuvent être associés à la recherche (article 6.4a)). Par exemple, les
CÉR examinant des travaux de recherche en oncologie, de recherche
avec les Autochtones, de recherche sur l’éducation ou de recherche au
moyen de méthodes qualitatives, entre autres, devraient compter des
membres qui ont les connaissances et les compétences leur permettant
d’examiner ces domaines de recherche, ces disciplines et ces méthodes.
2340
2341
2342
2343
2344
2345
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2347
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2350
2351
2352
2353
Connaissances en éthique. La connaissance de l’éthique de la
recherche avec des êtres humains est essentielle au sein du CÉR dans
son ensemble. Les membres d’un CÉR connaissant l’éthique
(article 6.4b)) doivent posséder une connaissance suffisante pour aider le
CÉR à reconnaître les questions d’éthique et à en traiter. Un équilibre
entre la théorie, la pratique et l’expérience en éthique constitue le
meilleur moyen d’acquérir des connaissances en éthique pour faire partie
d’un CÉR. Le genre et le niveau des connaissances ou compétences
nécessaires au CÉR seront en fonction et en proportion des genres et de
la complexité des travaux de recherche que le CÉR examine. Par
exemple, un membre connaissant l’éthique au sein d’un CÉR dans le
domaine des sciences humaines peut avoir des connaissances
contextuelles et disciplinaires de l’éthique différentes de celles d’un
membre d’un CÉR dans le domaine biomédical.
2354
2355
2356
2357
2358
2359
Connaissances du droit. Le rôle du membre connaissant le droit
(article 6.4c)) consiste à attirer l’attention du CÉR sur les questions
juridiques et leurs implications, et non à donner des avis juridiques ou à
servir de conseiller juridique du CÉR. Pour éviter de miner
l’indépendance et la crédibilité du CÉR, le conseiller juridique ou le
gestionnaire des risques de l’établissement ne devrait pas être membre
64
2360
2361
2362
2363
2364
2365
2366
d’un CÉR. Le conseiller juridique interne risquerait d’être perçu comme
étant trop étroitement lié aux intérêts financiers de l’établissement dans
la réalisation d’un projet de recherche ou, à l’inverse, il pourrait se
soucier indûment de la protection de l’établissement contre une
éventuelle responsabilité. Les conseillers juridiques externes servant
l’établissement de façon ponctuelle ne devraient pas être membres d’un
CÉR pendant qu’ils travaillent pour l’établissement.
2367
2368
2369
2370
2371
Dans certains cas, les questions juridiques repérées par un CÉR
exigeront plus ample examen, voire une opinion juridique de la part du
conseiller juridique de l’établissement. La responsabilité juridique est
une question distincte que les établissements doivent gérer par des
mécanismes autres que les CÉR.
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2386
2387
Membre de la collectivité sans affiliation avec l’établissement. La
présence d’un membre de la collectivité (article 6.4d)) est essentielle
pour aider à élargir les perspectives et les valeurs du CÉR et ainsi
favoriser le dialogue avec les collectivités locales et la reddition de
comptes à leur intention. Le rôle que joue le membre de la collectivité au
sein d’un CÉR dans le processus d’évaluation de l’éthique de la
recherche est à la fois unique et indépendant de l’établissement. Il
consiste d’abord à apporter le point de vue du participant à la recherche.
Cet aspect est particulièrement important lorsque les participants à la
recherche sont vulnérables ou que les risques pour les participants sont
élevés. Les établissements devraient chercher à nommer d’anciens
participants à la recherche à titre de membres de la collectivité. Leur
expérience comme participants à la recherche apporte au CÉR une
perspective vitale enrichissant le processus d’évaluation de l’éthique.
Les établissements devraient offrir des possibilités de formation aux
membres représentant la collectivité.
2388
2389
2390
Pour assurer une bonne représentation de la collectivité, le nombre de
représentants de la collectivité devrait être d’autant plus grand que la
taille du CÉR est grande.
2391
2392
2393
2394
2395
2396
2397
2398
Membres suppléants. Les établissements devraient envisager de
nommer aux CÉR des membres suppléants de sorte que les CÉR
puissent continuer de fonctionner lorsque les membres réguliers ont un
empêchement pour cause de maladie ou autre imprévu. Le recours à des
suppléants ne devrait toutefois pas modifier la structure de la
composition des CÉR prévue par le présent article. Les suppléants
devraient posséder les connaissances, les compétences et la formation
utiles pour participer au processus d’évaluation de l’éthique.
2399
Conseillers spéciaux
2400
Article 6.5
Le comité d’éthique de la recherche devrait prévoir des dispositions pour
65
2401
2402
2403
la nomination de conseillers spéciaux lorsqu’il lui manque les
connaissances ou les compétences spécialisées nécessaires à l’examen
approprié d’un projet de recherche.
2404
2405
2406
2407
2408
2409
Application Lorsque le CÉR examine un projet exigeant un apport particulier d’un
membre de la collectivité ou d’un participant à la recherche, ou un projet
exigeant des connaissances spécialisées que ses membres ne possèdent
pas, il devrait avoir prévu des dispositions lui permettant de nommer des
conseillers spéciaux. Le CÉR conserve sa composition et sa représentation
prévues à l’article 6.4.
2410
2411
2412
2413
2414
2415
2416
2417
Des conseillers spéciaux sont nommés pour une tâche précise et pour la
durée d’un examen donné. Si les besoins se présentent fréquemment, la
composition du CÉR devrait être modifiée de façon à ce que le CÉR
possède les connaissances voulues. Par exemple, lorsqu’il faut
fréquemment examiner des recherches avec les peuples autochtones, la
composition du CÉR devrait être aménagée de façon à ce que ses membres
réguliers possèdent les connaissances et les compétences pertinentes en
matière de cultures autochtones.
2418
2419
2420
2421
2422
2423
2424
2425
Un conseiller spécial peut certes être le complément du CÉR grâce à son
expérience ou à ses connaissances, mais son apport prend la forme de
conseils qui ne seront pas forcément pris en compte dans la décision finale
du CÉR. Il n’est pas membre du CÉR et ne possède donc pas
nécessairement les connaissances et l’expérience acquises grâce à
l’examen de projets en tant que membre. Un conseiller spécial ne devrait
pas être compté dans le quorum du CÉR, ni autorisé à voter dans les
décisions du CÉR.
2426
Mandats des membres des CÉR
2427
2428
2429
2430
Article 6.6
2431
2432
2433
2434
2435
2436
2437
Application Lors de la nomination des membres des CÉR, les établissements devraient
prévoir la durée des mandats et la rotation des membres de façon à
concilier la nécessité d’assurer la continuité ainsi qu’une diversité
d’opinions et la possibilité de diffuser au sein de l’établissement et de la
collectivité les connaissances et l’expérience obtenues par la participation
à des CÉR. Le processus de sélection des membres des CÉR devrait être
équitable et impartial.
2438
2439
2440
2441
Article 6.7
Les membres des comités d’éthique de la recherche sont nommés par la
plus haute instance pertinente de l’établissement de sorte que la durée de
leurs mandats respectifs permette une continuité dans le processus
d’évaluation de l’éthique.
Les membres des comités d’éthique de la recherche doivent avoir les
qualités, les connaissances et la formation nécessaires pour évaluer les
enjeux éthiques soulevés par les projets de recherche relevant du mandat
de leur comité.
66
2442
2443
2444
Application Au moment de la sélection de nouveaux membres, le CÉR devrait tenir
compte des qualités dont il a besoin pour répondre aux exigences de
l’article 6.4.
2445
2446
2447
2448
2449
2450
2451
2452
2453
Les CÉR devraient posséder les connaissances, l’expérience et la
formation voulues pour comprendre les disciplines, les méthodes et les
démarches de la recherche qu’ils examinent aux fins de l’évaluation de
l’éthique. Les différents membres d’un CÉR apportent des
connaissances et des compétences complémentaires. Toutefois, il ne
suffit pas qu’un CÉR possède globalement les connaissances
nécessaires. Le CÉR doit veiller à ce que les membres présents à une
réunion donnée possèdent les connaissances précises nécessaires à
l’examen des projets à l’étude à cette réunion.
2454
2455
2456
2457
2458
2459
2460
2461
2462
2463
2464
2465
Les membres des CÉR devraient tous comprendre les principes
directeurs et concepts de l’éthique énoncés dans la présente politique
afin de contribuer au processus d’évaluation. Les établissements
devraient veiller à ce que tous les membres des CÉR reçoivent de
l’information et de la formation sur l’évaluation de l’éthique dans la
recherche avec des êtres humains, pour les habiliter à accomplir leurs
devoirs. Une telle formation devrait être offerte aussi bien lors de la
nomination de nouveaux membres que de façon périodique au cours du
mandat des membres. Les établissements devraient mettre en valeur et
reconnaître la contribution des membres des CÉR au processus
d’évaluation de l’éthique, à titre d’aspect apprécié et essentiel du
domaine de la recherche.
2466
2467
2468
Article 6.8
2469
2470
2471
2472
2473
2474
2475
2476
Application Le rôle du président du CÉR consiste à faciliter le processus d’examen
mené par le CÉR, ses activités et son mode de fonctionnement, en tenant
compte des politiques et des règles de l’établissement et de la présente
politique. Le président devrait s’assurer de la cohérence des décisions du
CÉR et veiller à ce qu’elles soient convenablement consignées et
communiquées aussitôt que possible par écrit aux chercheurs.
L’établissement devrait assurer au président le soutien administratif
nécessaire à l’exécution de son rôle.
2477
Quorum du CÉR
2478
2479
2480
2481
Article 6.9
2482
Application Des règles sur le quorum devraient être fixées par les établissements de
Le président du comité d’éthique de la recherche est chargé de veiller à
ce que les activités du comité respectent les politiques et les règles de
l’établissement visant le processus d’évaluation de l’éthique.
Les établissements doivent fixer des règles de quorum pour les comités
d’éthique de la recherche, sous réserve de l’éventail de compétences et
de connaissances exigées par la présente politique pour assurer la
solidité et l’intégrité du processus d’évaluation de l’éthique.
67
2483
2484
2485
2486
2487
2488
2489
2490
2491
2492
2493
2494
sorte que les décisions des CÉR exigeant une évaluation complète soient
adoptées uniquement si les membres assistant à la réunion possèdent les
compétences et les connaissances pertinentes et respectent les critères
minimums de la composition du CÉR prévus à l’article 6.4. Parmi les
membres du CÉR devraient se trouver au moins : deux personnes ayant
une connaissance pertinente des méthodes et des disciplines de
recherche relevant de la compétence du CÉR; une personne versée en
éthique; une personne qui n’a aucune affiliation avec l’établissement
mais qui a été recrutée au sein de la collectivité servie par
l’établissement; et une personne versée en droit. Le quorum devrait être
proportionnel à toute augmentation du nombre de membres du CÉR
nécessaire pour assurer une évaluation adéquate de l’éthique.
2495
2496
2497
2498
Les conseillers spéciaux, les observateurs et autres personnes assistant aux
réunions d’un CÉR ne devraient pas compter dans le quorum du CÉR ni
avoir droit de vote sur les décisions du CÉR (voir l’article 6.5). Les
décisions prises sans quorum ne sont ni valides ni exécutoires.
2499
Réunions des CÉR et présence des membres
2500
2501
Article 6.10
2502
2503
2504
2505
2506
2507
2508
Application Les réunions en personne sont essentielles à une discussion adéquate et à
une bonne prise de décisions de la part du CÉR au sujet des projets de
recherche; elles permettent aussi au CÉR de s’instruire collectivement.
C’est dans les réunions en personne que la dynamique des interactions a
tendance à rehausser la qualité et l’efficacité des communications et des
décisions. Les CÉR se réunissent en personne pour examiner les projets de
recherche qui ne font pas l’objet d’une évaluation déléguée.
2509
2510
2511
2512
2513
2514
2515
2516
2517
La planification de réunions périodiques est essentielle pour permettre aux
CÉR d’assumer leurs responsabilités. Il importe que les membres du CÉR
assistent régulièrement aux réunions, et les absences fréquentes devraient
être considérées comme un avis de démission. Des urgences et autres
circonstances imprévues empêcheront parfois l’un ou l’autre membre
d’assister à une réunion du CÉR. Dans des cas exceptionnels comme ceuxlà, la participation d’un membre par d’autres moyens que la présence en
personne (p. ex. le recours à des solutions technologiques) peut être
acceptable.
2518
2519
2520
2521
2522
2523
À l’occasion, on considérera nécessaire de recourir aux
vidéoconférences et autres technologies pour une réunion, si les
membres d’un CÉR sont dispersés géographiquement et qu’il n’y a pas
d’autre moyen de tenir une réunion efficace du CÉR. Ce peut être le cas
lorsque des circonstances exceptionnelles ou urgentes écartent ou
limitent la possibilité de réunions en personne, par exemple pendant une
Les comités d’éthique de la recherche tiennent des réunions périodiques en
personne pour s’acquitter de leurs responsabilités.
68
2524
2525
2526
2527
2528
2529
situation d’urgence publique. On devrait tout mettre en œuvre pour que
des difficultés techniques n’empêchent pas le respect du quorum pendant
toute la durée de la réunion. Les établissements devraient rédiger des
règles prévoyant le recours occasionnel par un CÉR à des
vidéoconférences ou à d’autres technologies, dans le respect des
principes de la présente politique.
2530
2531
2532
2533
2534
2535
2536
Les CÉR et les chercheurs demanderont parfois des rencontres
officieuses entre eux avant le processus officiel d’examen, afin de
faciliter un examen. Les rencontres de ce genre ne peuvent toutefois pas
remplacer le processus officiel d’examen. On devrait communiquer aux
chercheurs un calendrier des réunions des CÉR pour qu’ils soient en
mesure de planifier l’évaluation de l’éthique de leurs travaux de
recherche.
2537
2538
2539
2540
2541
2542
2543
2544
2545
2546
2547
2548
2549
Il arrive que les CÉR éprouvent le besoin de solliciter des conseils
auprès d’autres spécialistes, soit à l’intérieur soit à l’extérieur de
l’établissement, et qu’ils invitent des experts ou des observateurs à leurs
réunions. Les CÉR devraient évaluer la possibilité qu’en raison de leurs
fonctions au sein de leur organisation, d’autres personnes assistant à
leurs réunions puissent exercer une influence indue, perturber l’équilibre
entre les membres ou produire un effet coercitif sur les membres du
CÉR au point d’influer sur les discussions et les décisions du CÉR en
matière d’éthique de la recherche. Les personnes qui ne sont pas
membres du CÉR devraient comprendre comment leurs fonctions ou
rôles au sein de l’établissement risquent d’être perçus aux réunions du
CÉR ou d’influencer indûment les membres du CÉR dans leur prise de
décisions (voir le chapitre 7 – Conflits d’intérêts).
2550
2551
2552
2553
2554
Les CÉR devraient aussi tenir des assemblées générales, des retraites et
des ateliers de formation en vue d’accroître les possibilités
d’apprentissage et ainsi, d’améliorer leur fonctionnement dans
l’ensemble, de discuter de tout enjeu d’ordre général découlant de leurs
activités ou de reconsidérer des politiques.
2555
B.
Procédure d’évaluation par un CÉR
2556
Évaluation initiale de l’éthique de la recherche
2557
2558
2559
Article 6.11
2560
2561
2562
2563
2564
Application Dans le cas de certaines méthodes, comme la recherche qualitative ou
des champs de recherche comme la recherche avec les Autochtones, la
structure de l’étude peut ne pas être précisée d’emblée, mais seulement
après que le chercheur aura commencé à travailler avec des participants
éventuels.
Les chercheurs devraient présenter leurs projets de recherche au comité
d’éthique de la recherche pour examen et approbation avant de
commencer à recueillir officiellement des données.
69
2565
2566
2567
2568
Un dialogue préalable avec des personnes ou des groupes d’intérêts est
un élément normal de la recherche faisant appel à des collectivités et
dans certains types ou domaines de recherche; il peut précéder l’examen
par le CÉR.
2569
2570
Article 6.12
Les comités d’éthique de la recherche suivent un processus d’évaluation de
l’éthique proportionnel au niveau de risque de la recherche visée.
2571
2572
2573
2574
2575
2576
2577
2578
2579
2580
Application Les CÉR doivent évaluer le niveau de risque que pose la recherche
examinée pour les participants, afin de déterminer selon l’approche de
l’évaluation proportionnelle le niveau d’évaluation de l’éthique adéquat.
Au moment de l’évaluation initiale de la recherche, le CÉR est habilité à
déterminer le niveau exigé pour la suite de l’évaluation de l’éthique
(p. ex., fréquence des rapports, renseignements exigés dans ceux-ci). Au
besoin, si le niveau de risque augmente en raison de la découverte de
nouvelles informations ou de changements dans les méthodes, on pourra
ajuster le niveau d’examen et la fréquence des rapports pendant la durée
du projet.
2581
Il y a deux niveaux possibles d’évaluation de l’éthique :
2582
1. L’évaluation complète par le CÉR.
2583
2584
2585
2586
2587
2588
2589
L’évaluation complète de l’éthique par le CÉR devrait être la norme à
l’égard de toute recherche avec des participants humains.
2. L’évaluation déléguée par le CÉR dans le cas de recherches à risque
minimal
Le CÉR délègue l’évaluation de l’éthique à une ou plusieurs
personnes. Les délégués sont alors choisis soit parmi les membres du
CÉR soit au sein du corps enseignant ou du département.
2590
2591
2592
2593
2594
2595
2596
2597
2598
Lorsqu’on détermine qu’une recherche est à risque minimal, un CÉR peut
en général autoriser une évaluation de l’éthique par délégation,
conformément aux politiques de l’établissement. Libre alors au CÉR de
décider de confier à son président ou à une autre personne (évaluateur
délégué) l’évaluation et l’approbation de certaines catégories de
recherche dont on peut avec assurance prévoir qu’elles supposent un
risque minimal. Il est loisible aux évaluateurs délégués de faire appel à
d’autres évaluateurs au sein du CÉR ou de renvoyer le dossier au CÉR au
grand complet.
2599
2600
2601
2602
2603
En déléguant une évaluation, le CÉR devrait soigneusement choisir les
évaluateurs délégués et veiller à ce que tous ceux qui ne sont pas
membres du CÉR possèdent les connaissances et la formation voulues
pour évaluer tous les aspects du projet conformément à la présente
politique.
70
2604
2605
Les catégories suivantes, par exemple, peuvent donner lieu à une
délégation de l’évaluation de l’éthique :
2606
2607

les catégories de recherche dont on peut avec assurance prévoir
qu’elles supposent un risque minimal;
2608

les changements minimes à une recherche approuvée;
2609

les renouvellements annuels d’une recherche approuvée;
2610
2611

la démonstration que les exigences prévues par le CÉR ont été
respectées.
2612
2613
2614
2615
2616
Le CÉR qui décide d’autoriser une évaluation par délégation doit exiger
que les actions et décisions des évaluateurs délégués soient consignées par
écrit et fassent l’objet d’un rapport au CÉR au complet, de façon
ponctuelle et appropriée, de sorte que le CÉR puisse surveiller les
décisions prises en son nom et protéger les intérêts des participants.
2617
2618
2619
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2621
2622
2623
Les CÉR conservent l’autorité d’accepter un rapport tel qu’il a été
présenté ou d’exiger une évaluation plus rigoureuse. Il est impératif que
les évaluateurs délégués rendent des comptes au CÉR au complet. Avec
l’appui de leur établissement, les CÉR peuvent mettre au point leurs
propres mécanismes pour la délégation d’évaluations et la production de
rapports connexes. Les mécanismes visant la délégation et la marche à
suivre en ce cas devraient être rendus publics.
2624
Prise de décisions des CÉR
2625
2626
2627
2628
2629
2630
Article 6.13
2631
2632
2633
2634
2635
Application Le CÉR accepte les demandes raisonnables des chercheurs de participer
aux discussions sur leurs projets, mais ces chercheurs ne doivent pas être
présents lorsque le CÉR statue sur leur cas. Si un CÉR envisage de
rendre une décision négative, il donne au chercheur tous les motifs
pertinents et lui permet d’y répondre avant de rendre une décision finale.
2636
2637
2638
2639
2640
2641
La décision officielle d’un CÉR d’approuver ou non une recherche sera
souvent précédée d’une vaste analyse des préoccupations d’éthique et des
moyens éventuels d’améliorer certains aspects de la recherche. Celle-ci
portera par exemple sur la conception de la recherche ou l’information à
communiquer dans le cadre du consentement libre et éclairé parce qu’elle
a des incidences sur le bien-être ou l’autonomie des participants ou
Le comité d’éthique de la recherche fonctionne de façon impartiale et
donne à toutes les personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs
points de vue équitablement. Les avis qu’il exprime et les décisions qu’il
rend sont motivés et étayés par une documentation pertinente. Ses
approbations et ses refus doivent être communiqués par écrit aux
chercheurs, sur papier ou par voie électronique.
71
2642
2643
2644
2645
d’autres personnes touchées par la recherche. Si une minorité des
membres du CÉR considère qu’un projet de recherche manque à
l’éthique alors que la majorité juge le projet acceptable, tout devrait être
mis en œuvre pour en arriver à un consensus.
2646
2647
2648
2649
2650
La consultation du chercheur, l’obtention d’avis externes ou une
réflexion plus poussée du CÉR sont parfois utiles. Si un désaccord
persiste, la décision devrait être prise conformément au processus prescrit
par l’établissement. Le cas échéant, le point de vue des membres
dissidents peut être communiqué au chercheur.
2651
2652
2653
2654
2655
2656
La participation du chercheur à des discussions de ce genre est souvent
très utile autant pour le CÉR que pour le chercheur. Un report de la
décision du CÉR jusqu’à ce que le chercheur ait pris en compte les
discussions et peut-être même modifié sa proposition en découlera sans
doute. De telles discussions sont un aspect essentiel du rôle éducatif des
CÉR.
2657
Examen scientifique
2658
2659
2660
2661
2662
Article 6.14
2663
2664
2665
Application Lorsqu’un projet présente un risque plus que minimal pour les
participants, le CÉR au complet devrait envisager certains des mécanismes
suivants dans son examen :
Dans le cadre de l’évaluation de l’éthique, les comités d’éthique de la
recherche devraient déterminer le mécanisme opportun pour l’examen
scientifique des projets comportant un risque plus que minimal, en tenant
compte des traditions en matière d’examen scientifique dans les diverses
disciplines.
2666
2667

conclure que le projet de recherche a déjà été convenablement évalué
par les pairs, par exemple sous l’égide d’un commanditaire;
2668
2669

mettre en place un comité permanent d’évaluation par les pairs faisant
directement rapport au CÉR;
2670
2671
2672
2673
2674

en l’absence d’autre possibilité d’examen scientifique et si le CÉR
possède les connaissances nécessaires, assumer la responsabilité de
l’examen scientifique, ou, si le CÉR ne possède pas les connaissances
nécessaires, mettre sur pied un comité spécial d’évaluation par les
pairs.
2675
2676
2677
2678
Les CÉR devraient normalement éviter de faire double emploi avec des
évaluations professionnelles par les pairs qui ont déjà été effectuées, sauf
raison précise et valable. Cependant, ils peuvent demander que le
chercheur leur remette la documentation complète de telles évaluations.
72
2679
2680
2681
2682
2683
2684
2685
2686
2687
Au moment d’évaluer l’intérêt d’un projet et ses normes scientifiques, le
CÉR devrait effectuer une évaluation globale de la mesure dans laquelle la
recherche a des chances de faire progresser la compréhension d’un
phénomène, et non tenir compte de facteurs comme les partis pris ou
préférences personnels. Les CÉR ne devraient pas rejeter un projet de
recherche du fait qu’il est sujet à controverse, qu’il remet en question des
idées acceptées ou qu’il offense des groupes d’intérêts puissants ou
bruyants. Les principaux critères des CÉR devraient être la probité éthique
et un haut niveau d’érudition et de rigueur scientifique.
2688
Évaluation continue de l’éthique
2689
2690
2691
Article 6.15
2692
2693
2694
2695
2696
2697
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2699
2700
2701
2702
Application La recherche est soumise à une évaluation continue de l’éthique entre la
date de son approbation initiale par le CÉR et l’achèvement de l’étude. Au
moment de la première évaluation, le CÉR devrait déterminer la durée de
validité de l’approbation. Pour certains genres de recherche (comme la
recherche qualitative ou la recherche longitudinale), il peut être difficile de
préciser des dates de début et de fin. Dans ces cas-là, le CÉR devrait
établir avec les chercheurs un calendrier raisonnable pour l’évaluation
continue de l’éthique. On ajustera ce calendrier au cours du projet si le
besoin s’en fait sentir, dans des situations où le niveau de risque de la
recherche augmente en raison de la découverte de nouvelles connaissances
ou de l’ajout de nouvelles procédures.
Le comité d’éthique de la recherche détermine la nature et la fréquence
des évaluations continues de l’éthique, dans l’optique de la méthode
proportionnelle de l´évaluation de l’éthique.
2703
2704
2705
2706
2707
2708
2709
2710
2711
La recherche qui comporte peu de risque pour le participant ou qui n’en
comporte pas devrait faire l’objet d’exigences minimales en matière
d’évaluation continue de l’éthique, comme un bref rapport annuel. La
recherche qui comporte plus qu’un risque minimal exigera peut-être une
évaluation continue plus approfondie de l’éthique. On peut ainsi prévoir
des rapports plus fréquents au CÉR, l’examen du processus de
consentement, l’examen des dossiers des participants, et ainsi de suite. Il
n’est pas impossible que les commanditaires exigent d’autres mécanismes
d’évaluation continue de l’éthique.
2712
2713
2714
2715
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2718
2719
2720
Bien que ce soient les CÉR qui décident de sa nature et de sa fréquence,
l’évaluation continue de l’éthique doit être considérée comme une
responsabilité collective mettant en jeu un intérêt commun pour le respect
des plus hautes normes d’éthique et de rigueur scientifique. Par exemple,
les chercheurs doivent surveiller leurs travaux pour s’assurer qu’ils sont
menés d’une manière éthique. Les chercheurs doivent superviser la façon
dont chacun des membres de leur équipe applique les méthodes de
recherche et veiller à ce que tous comprennent bien la façon de respecter
l’éthique dans la recherche.
73
2721
Déviations par rapport à la recherche approuvée
2722
2723
2724
2725
Article 6.16
2726
2727
2728
2729
2730
2731
2732
2733
Application Les déviations par rapport à la recherche approuvée qui peuvent se
produire pendant une recherche relèvent de trois catégories : 1) les
événements ou problèmes que le chercheur n’a pas prévus ou envisagés
au moment de la présentation initiale de son projet de recherche pour
évaluation de l’éthique; 2) les changements que le chercheur apporte à la
recherche approuvée; 3) les écarts par rapport à la recherche approuvée
en cas de déviations ponctuelles inévitables par rapport à la méthode de
recherche initialement prévue.
Les comités d’éthique de la recherche rendent des décisions sur
l’acceptabilité éthique des déviations des chercheurs par rapport à la
recherche initialement approuvée, en fonction de la méthode
proportionnelle de l´évaluation de l’éthique.
2734
2735
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2738
2739
2740
2741
2742
Dans le cadre de la recherche approuvée, les chercheurs devraient se
rappeler qu’il leur faut, sans délai, faire rapport à leur CÉR de déviations
par rapport à la recherche approuvée qui ont des implications éthiques, ou
de changements dans le risque pour les participants qui sont susceptibles
d’affecter leur bien-être. Hormis les changements banals, aucun
changement ne devrait être apporté à la recherche sans l’approbation ou
l’acceptation du CÉR confirmée par des documents, sauf en cas de
nécessité afin de supprimer des risques immédiats pour les participants à
la recherche.
2743
2744
2745
2746
Les établissements doivent prévoir un processus par lequel le CÉR
examine les déviations par rapport à la recherche approuvée et prend les
mesures qui s’imposent, y compris d’en faire rapport à la direction ou à
d’autres unités administratives s’il y a lieu.
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2761
Le niveau d’examen par le CÉR exigé pour évaluer les changements ou
écarts par rapport à la recherche approuvée qui ont des implications
éthiques ou modifient le risque pour les participants est fonction de la
méthode proportionnelle de l’évaluation de l’éthique. Il peut supposer des
changements au processus d’évaluation continue de l’éthique. Ce n’est
pas l’envergure du changement qui dicte le processus d’examen, mais
plutôt les implications éthiques et le risque associé au changement en
cause. De façon générale, quelle que soit la durée de validité de
l’approbation, les projets doivent être réexaminés ou modifiés si le
contexte du projet de recherche change. S’il incombe au CÉR de
réexaminer l’éthique de la recherche à la lumière de changements dans le
contexte, le chercheur a pour sa part la responsabilité de connaître le
contexte dans lequel la recherche s’effectue et d’informer le CÉR de tout
changement qui risque d’avoir des répercussions pour l’éthique de la
recherche.
74
2762
2763
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2770
Les décisions finales quant aux genres d’écarts à signaler au CÉR
relèvent de ce dernier. Le rapport au CÉR devrait comprendre une
description de l’incident et préciser la façon dont le chercheur a réagi à la
situation. L’essentiel, dans la présentation de rapports, est d’informer et
d’éduquer, de sorte que le CÉR puisse mieux protéger les participants à
de futurs projets de recherche. Tout dépendant de la nature de
l’événement ou du problème, les CÉR exigeront parfois que les
chercheurs ajustent leurs méthodes pour éviter que de tels événements se
reproduisent pendant le projet de recherche.
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2782
Dans le cas d’essais cliniques, les événements inattendus ou imprévus et
les exigences en matière de déclaration sont définis dans la Conférence
internationale sur l’harmonisation, Les bonnes pratiques cliniques –
directives consolidées, Ligne directrice à l’intention de l’industrie, ICH
Thème E6. Un CÉR peut prescrire un délai pour la déclaration
d’événements de ce genre. Dans certains cas, de tels événements sont
repérables par les comités indépendants de contrôle des données ou par
les promoteurs de l’étude. Si l’événement a des implications immédiates
pour la sécurité et la protection des participants à la recherche, le CÉR est
en droit d’exiger que la recherche soit interrompue jusqu’à ce que la
question puisse être réglée. (Voir le chapitre 11 sur les essais cliniques,
articles 11.3 et 11.4.)
2783
2784
2785
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2789
2790
2791
Dans d’autres genres de recherche (surtout dans les sciences humaines), il
n’est pas toujours évident de savoir, avant le début de la recherche, quels
événements risquent de se produire au cours du projet. Dans ce cas, les
chercheurs devraient déclarer tout événement qui s’est produit en
conséquence de la recherche et qui est susceptible d’avoir des effets sur la
sécurité et le bien-être des participants à la recherche. Dans de nombreux
cas, les chercheurs devront simplement juger des faits qui doivent être
déclarés au CÉR. Dans d’autres cas, les chercheurs et les CÉR peuvent
ensemble dresser la liste des genres d’événements à déclarer.
2792
Tenue de dossiers des CÉR
2793
2794
2795
2796
2797
Article 6.17
2798
2799
2800
2801
2802
2803
Application Les CÉR doivent agir de façon équitable et raisonnable, et il doit être
évident qu’ils le font. Les CÉR doivent conserver des dossiers complets
de chaque étude, y compris la demande initiale, les rapports annuels ou
le rapport final. Les CÉR s’inspireront des politiques de tenue de
dossiers de leur établissement et d’autres dispositions légales ou
exigences pertinentes au moment de décider de la durée de conservation
Les comités d’éthique de la recherche préparent et conservent des
dossiers complets, entre autres les procès-verbaux exacts des décisions
en matière d’évaluation de l’éthique et des présences à toutes leurs
réunions, ainsi que toute documentation ayant trait aux études qui leur
sont soumises pour évaluation.
75
2804
2805
2806
2807
2808
2809
de leurs dossiers. Il faut que les procès-verbaux et autres documents
pertinents soient accessibles aux représentants autorisés de
l’établissement, aux chercheurs, aux commanditaires et aux organismes
de recherche s’il y a lieu, pour faciliter les vérifications internes et
externes et la surveillance des recherches, et pour permettre la
réévaluation des dossiers ou les appels.
2810
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Les procès-verbaux des réunions des CÉR consignent clairement les
décisions et les divergences d’opinions ainsi que leurs motifs respectifs.
Les décisions des CÉR doivent être clairement identifiées (p. ex., date de
la décision, titre du projet), et indiquer les documents à l’appui (p. ex.,
documents et rapports d’étape reçus et examinés), les mesures prévues
pour l’évaluation continue et le calendrier connexe, les motifs de toute
décision ainsi que toute condition ou restriction rattachée à une
approbation. L’indication des motifs est obligatoire en cas de refus d’une
proposition, mais optionnelle en cas d’approbation.
2819
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2822
2823
2824
Les CÉR doivent conserver les comptes rendus et les décisions au sujet
des déviations par rapport à la recherche approuvée, y compris une
description de l’événement inattendu ou imprévu, du changement ou de
l’écart, et des explications sur la façon dont le chercheur a réagi à la
situation et sur les conditions d’approbation ou d’acceptation de tels
changements par le CÉR.
2825
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2827
2828
Les CÉR doivent aussi conserver des dossiers généraux sur leur
composition et les titres de compétence de leurs membres (p. ex., copies
de curriculum vitæ, renseignements sur leur participation à des activités
de formation).
2829
C.
Réévaluations et appels
2830
2831
2832
Les appels des décisions des CÉR se déroulent en deux étapes. La première – la
réévaluation – doit être menée à son terme avant qu’un chercheur puisse passer à la
deuxième – le processus d’appel.
2833
Réévaluation des décisions des CÉR
2834
2835
2836
Article 6.18
2837
2838
2839
2840
2841
2842
2843
Application Les CÉR doivent respecter les principes de la justice naturelle et de la
justice procédurale dans leur prise de décisions. Ces principes exigent de
donner aux chercheurs une possibilité raisonnable d’être entendus,
d’expliquer les motifs de leurs opinions ou décisions, de permettre qu’ils
soient réfutés, d’exercer un jugement équitable et impartial et de fonder
les décisions sur des motifs réfléchis. Les chercheurs et les CÉR
devraient faire tout leur possible pour régler leurs désaccords par la
Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions
touchant un projet de recherche, et les comités d’éthique de la recherche
ont l’obligation d’y donner suite.
76
2844
2845
2846
discussion, la consultation ou la recherche de conseils. Si un chercheur et
un CÉR ne parviennent pas à régler un désaccord, le recours au processus
d’appel peut être envisagé.
2847
2848
2849
2850
2851
2852
Dans le cas de protocoles ayant fait l’objet d’une évaluation déléguée, les
chercheurs qui demandent la réévaluation de la décision doivent renvoyer
la question au CÉR dans son ensemble. Il faut qu’ils précisent les motifs
d’une demande de réévaluation et indiquent toute entorse au processus
d’évaluation de l’éthique ou tout élément de la décision déléguée du CÉR
qui n’est pas justifié au regard de la présente politique.
2853
Appel des décisions des CÉR
2854
2855
2856
2857
2858
Article 6.19
2859
2860
2861
2862
2863
2864
a) Dans les cas où les chercheurs et les comités d’éthique de la
recherche ne parviennent pas à trouver un accord au moyen de la
discussion et d’une réévaluation, un établissement devrait permettre
l’examen de la décision du comité dans le cadre d’un processus
d’appel prédéfini.
b) Les petits établissements pourront choisir d’envisager une
coopération ou des alliances à l’échelle régionale, entre autres sous
forme de comités d’appel communs. Si deux établissements décident
d’utiliser réciproquement leurs comités d’éthique de la recherche
respectifs comme comités d’appel, une lettre d’entente officielle doit
être signée par les établissements.
2865
2866
Application Les établissements doivent avoir un mécanisme et une procédure en place
pour l’examen des appels.
2867
2868
2869
2870
2871
2872
2873
En raison de la nature de leur rôle et du faible nombre de réunions, les
comités d’appel sont en général des comités constitués au besoin. En
conséquence, le mécanisme d’appel peut supposer soit un comité spécial
soit un comité permanent, pourvu que les personnes participant au
processus d’appel possèdent les connaissances et compétences pertinentes
pour examiner les décisions et méthodes des CÉR à la lumière de la
présente politique (voir l’article 6.4).
2874
2875
Il n’appartient pas aux trois organismes de recherche fédéraux desquels
relève la présente politique d’entendre les appels des décisions des CÉR.
2876
2877
2878
Article 6.20
La portée de tout appel se limite à une évaluation de la cohérence de la
décision du comité d’éthique de la recherche au regard de la présente
politique.
2879
2880
2881
2882
Application Les chercheurs ont le droit de porter en appel une décision d’un CÉR à
l’expiration de la période de réévaluation ou une fois que le processus de
réévaluation est arrivé à son terme et que le CÉR a rendu une décision
finale. Les chercheurs doivent préciser les motifs de l’appel et indiquer
77
2883
2884
toute entorse au processus d’évaluation de l’éthique ou tout élément de la
décision du CÉR qui n’est pas justifié par la présente politique.
2885
2886
2887
2888
Le comité d’appel détermine si le CÉR a outrepassé son mandat ou
enfreint le processus d’évaluation de l’éthique prévu dans la plus récente
version des lignes directrices ou politiques de l’établissement et dans la
présente politique.
2889
2890
2891
2892
2893
2894
2895
Le comité d’appel n’a pas compétence pour rendre une décision sur
l’acceptabilité éthique de la recherche en cause dans le processus
d’évaluation faisant l’objet de l’appel. Il faut souligner que le processus
d’appel ne doit pas remplacer l’étroite coopération entre le CÉR et le
chercheur en vue d’assurer des travaux de recherche de grande qualité, ni
servir d’occasion simplement pour obtenir une deuxième opinion. On
s’attend à ce qu’un appel soit un événement exceptionnellement rare.
2896
Le comité d’appel a deux options :
2897
1. rejeter l’appel;
2898
2899
2900
2. annuler la décision initiale du CÉR et charger le CÉR compétent de
réévaluer la demande, tout en s’assurant que le CÉR respecte toutes
les exigences en matière de procédure et de compétence.
2901
2902
2903
2904
2905
2906
Le comité d’appel fonctionne de façon impartiale et donne à toutes les
personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue
équitablement. Les avis qu’il exprime et les décisions qu’il rend sont
motivés et étayés par une documentation pertinente. Les approbations et
les refus doivent être communiqués par écrit aux chercheurs, sur papier
ou par voie électronique.
2907
2908
D.
Évaluation de l’éthique de la recherche pendant des
situations d’urgence publique officiellement déclarée
2909
2910
2911
2912
2913
2914
2915
2916
2917
2918
La nécessité d’une planification institutionnelle face aux situations d’urgence publique
et aux difficultés qui risquent d’en découler pour l’évaluation de l’éthique de la
recherche est de plus en plus reconnue. Les urgences publiques sont des événements
exceptionnels qui surviennent subitement ou de façon inattendue, et elles exigent des
réactions urgentes ou rapides en vue de réduire les conséquences au minimum. Il peut
s’agir par exemple d’un ouragan ou autre catastrophe naturelle, de l’éclosion à grande
échelle d’une maladie transmissible, de désordre civil, de déversement de matières
biodangereuses, de désastre environnemental ou d’urgence humanitaire. Ces événements
sont souvent d’une durée limitée. Ils sont susceptibles de perturber gravement ou même
d’anéantir la vie normale des institutions, des collectivités ou des personnes.
2919
2920
2921
La présente section porte sur l’évaluation de l’éthique de la recherche dans le contexte
d’urgences publiques déclarées par les autorités, mettant en branle des mesures
d’urgence et conférant des responsabilités et des pouvoirs spéciaux aux responsables
78
2922
2923
2924
2925
2926
autorisés, conformément à la loi. Compte tenu des circonstances exceptionnelles
auxquelles les participants à la recherche sont parfois soumis pendant une situation
d’urgence publique, une attention spéciale et des efforts particuliers s’imposent alors
pour maintenir les principes de base du bien-être, de l’autonomie des décisions et de
l’égalité morale des participants.
2927
2928
Plans de mesures d’urgence des établissements en matière d’éthique de la
recherche
2929
2930
2931
2932
2933
Article 6.21
2934
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2939
2940
Application Les plans de mesures d’urgence devraient préciser les politiques et les
procédures visant l’évaluation de l’éthique de la recherche pendant une
éclosion de maladie menaçant la santé publique, une catastrophe naturelle
ou autre urgence publique. Les politiques et la procédure d’évaluation de
l’éthique ainsi que leur mise en œuvre devraient respecter rigoureusement
une règle témoignant d’une conception et de pratiques raisonnables,
équitables et fondées sur des principes, applicable en cas d’urgence.
2941
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2952
2953
2954
2955
Dans leurs plans de mesures d’urgence, les établissements, les chercheurs
et les CÉR doivent prévoir les problèmes qui risquent de se poser –
pressions, contraintes de temps, priorités et questions de logistique – afin
d’assurer la qualité, la rapidité, le caractère proportionnel et la justesse de
l’évaluation de l’éthique. Le plan et ses politiques devraient traiter
d’emblée des questions opérationnelles de base. Par exemple, il faut
savoir entre autres comment les urgences risquent de toucher la recherche
et l’évaluation de l’éthique dans les établissements et au sein des CÉR,
comment les CÉR peuvent poursuivre leurs activités ou se réunir, quelle
recherche devrait être planifiée avant une urgence ou être effectuée après,
quelle recherche doit éventuellement être menée pendant une urgence,
quelle recherche peut être considérée comme étant elle-même urgente ou
essentielle, quelles sont les procédures à suivre et quelles méthodes
d’évaluation doivent être mises au point. Il est important de soumettre la
procédure et les plans d’urgence à des essais préalables.
2956
2957
2958
2959
2960
2961
2962
2963
Les politiques devraient tenter de prévoir les circonstances ou exigences
exceptionnelles engendrées par des urgences et fixer des priorités. Par
exemple, les établissements peuvent envisager le recours à un instrument
qui permettrait de préciser et d’ordonnancer les genres de recherches qui
devraient être élaborées avant, entreprises pendant ou menées après une
situation d’urgence publique déclarée par les autorités. Un plan visant à
établir un ordre de priorités dans les examens à effectuer par les CÉR
pendant une urgence devrait tenir compte des éléments suivants :
De concert avec leurs chercheurs, les établissements et leurs comités
d’éthique de la recherche devraient concevoir des plans de mesures
d’urgence en matière d’éthique de la recherche. Pendant une urgence,
l’évaluation de l’éthique de la recherche peut se faire selon des
procédures et des pratiques modifiées.
79
2964
1. ce qui est une recherche « essentielle » pendant une urgence;
2965
2966
2967
2968
2969
2. le processus d’évaluation initiale de nouveaux projets découlant de
l’urgence (p. ex., recherche supposant des entrevues auprès des
premiers intervenants et des victimes afin de comprendre la réaction
humaine à une catastrophe comme une tornade ou un tremblement de
terre);
2970
2971
3. l’évaluation continue de l’éthique de travaux de recherche entrepris
avant que survienne l’urgence;
2972
2973
2974
2975
4. le processus d’évaluation des déviations par rapport à la recherche
approuvée, à la lumière de nouveaux renseignements qui ont des
chances de se révéler rapidement pendant une urgence (voir
l’article 6.16).
2976
2977
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2991
2992
2993
Il peut être justifié d’apporter des ajustements raisonnables aux
procédures à suivre par les CÉR en ce qui concerne des paramètres des
évaluations comme les délais, le lieu, l’expertise, la forme et la portée,
aussi bien que les réunions des CÉR durant une situation d’urgence (voir
l’article 6.10). On accordera sans doute une attention spéciale aux
procédures des CÉR visant l’évaluation et l’approbation des recherches
(p. ex., évaluation complète ou évaluation déléguée, règles de quorum,
ententes spéciales avec d’autres établissements). Il faut aussi tenir compte
des répercussions de l’urgence sur les participants à des recherches, les
chercheurs, les membres des CÉR, le personnel des établissements, et
d’autres encore. Il se peut que les membres des CÉR aient des
empêchements (p. ex., en raison de maladie, de déplacement ou de mise
en quarantaine par les autorités publiques). Les établissements et les CÉR
devraient envisager de nommer des membres suppléants et des conseillers
spéciaux des CÉR possédant les connaissances pertinentes, et négocier
des accords de réciprocité avec d’autres établissements à l’égard des
évaluations par les CÉR. Il peut aussi y avoir lieu de reconsidérer la façon
dont l’examen scientifique se ferait en situation d’urgence.
2994
2995
2996
2997
2998
2999
3000
3001
3002
3003
L’évaluation de l’éthique de la recherche devrait être proportionnelle aux
nécessités découlant de l’urgence, en raison de l’interaction vitale entre
les situations d’urgence publique, la recherche essentielle et l’engagement
permanent en faveur des principes directeurs de l’éthique même face à
une nécessité publique impérieuse. L’évaluation de l’éthique de la
recherche pendant une urgence publique ou visant une urgence publique
reste primordiale et peut même exiger une plus grande rigueur, puisque
toutes les personnes concernées (participants, chercheurs et membres des
CÉR) risquent, selon la nature de l’urgence, de devenir plus vulnérables
qu’en temps normal.
80
3004
3005
Application de la politique et des procédures de l’évaluation de l’éthique de la
recherche dans une situation d’urgence publique officielle
3006
3007
3008
3009
Article 6.22
L’application de la politique et des procédures de l’évaluation de
l’éthique de la recherche prévues pour une situation d’urgence se limite
aux situations d’urgence publique déclarées par les autorités, et doit
cesser dès que la déclaration prend fin.
3010
3011
3012
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3029
3030
3031
Application
Les situations d’urgence publique visées par la présente politique sont
uniquement celles qui sont déclarées par une autorité publique
compétente. Cette section s’applique donc dans des circonstances
précises, limitées et exceptionnelles. Comme les urgences présentent
pour le public des risques particuliers qui justifient des mesures
spéciales, la loi et les politiques publiques exigent habituellement
qu’elles soient officiellement proclamées ou déclarées. Le cas échéant,
les procédures ou les pratiques normales peuvent être temporairement
modifiées. Dans des cas extrêmes, une urgence publique justifiera peutêtre la suspension de certaines libertés civiles. La justification éthique
qui sous-tend les pouvoirs et devoirs en la matière est la nécessité
publique axée sur la bienfaisance : les exceptions ou dérogations aux
principes comme l’autonomie s’imposent parfois pour préserver ou
protéger la vie humaine ou la santé publique, la sécurité, l’ordre et le
bien-être. Une préoccupation importante au sujet des pouvoirs en cause
est qu’ils ne doivent pas servir au-delà de la portée de l’urgence, ni être
utilisés de façon arbitraire ou déraisonnable, ni se prêter par quelque
autre moyen à des abus. C’est pourquoi ces pouvoirs sont circonscrits.
Les politiques et les procédures de l’évaluation de l’éthique de la
recherche en cas de situation d’urgence déclarée devraient en
conséquence être appliquées uniquement aux nécessités publiques
impérieuses découlant d’une urgence publique.
3032
Respect des principes de base : limitation des dérogations
3033
3034
3035
3036
Article 6.23
Les comités d’éthique de la recherche devraient porter une attention
particulière aux demandes de dérogation aux principes énoncés dans la
présente politique visant une situation d’urgence publique déclarée ou
applicable en pareilles circonstances.
3037
3038
3039
3040
3041
3042
3043
Application
Surtout en période d’urgence, les chercheurs, les CÉR et les
établissements doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable
dans le respect des principes de l’éthique et des normes de procédure.
Afin de préserver les valeurs, l’utilité et la protection visées par les
principes énoncés dans la présente politique, il devrait incomber à
quiconque demande une exception de démontrer qu’elle est raisonnable
au regard d’une situation d’urgence publique.
81
3044
3045
3046
3047
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3050
3051
3052
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3054
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3057
3058
Pour assurer une action équitable et raisonnable dans une situation
d’urgence, toute dérogation ou violation des principes et normes de
l’éthique doit être justifiée de façon convaincante par ceux qui la
réclament. Une dérogation ou violation peut ne pas être justifiée pour les
besoins d’une recherche. Les dérogations ou violations justifiées
devraient correspondre directement et proportionnellement à l’avantage
visé par le but de la politique. Les dérogations devraient être circonscrites
en fonction des nécessités découlant de l’urgence publique. De cette
façon, on s’en remettra aux moyens les moins restrictifs ou les moins
intrusifs nécessaires pour atteindre le but de la politique. Cette démarche,
dans l’esprit des normes internationales de la bioéthique et des droits de
la personne, assure le plus grand respect possible des principes de
l’éthique et aide à garantir que les exceptions ou violations et les moyens
utilisés pour les appliquer ne sont pas inutilement vastes, ne vont pas audelà de ce qui est nécessaire et ne sont pas indûment intrusives.
3059
3060
3061
3062
3063
3064
La reconnaissance et le respect du principe de l’égalité morale signifient
que les politiques et les procédures de l’évaluation de l’éthique de la
recherche dans une situation d’urgence publique déclarée sont utilisées
d’une façon qui n’est ni discriminatoire ni arbitraire. L’attachement à
l’égalité morale exige une répartition équitable et équilibrée des fardeaux
et des avantages, même en cas d’urgence publique.
3065
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3081
3082
3083
Les CÉR et les chercheurs devraient tenir compte du fait que des
personnes, des participants éventuels, des chercheurs et des
établissements qui ne seraient pas normalement considérés comme
vulnérables sont susceptibles de le devenir du fait d’une urgence
publique. Ceux qui sont d’avance vulnérables peuvent le devenir encore
plus. Les CÉR et les chercheurs devraient assurer une évaluation efficace
des risques et des avantages éventuels de toute recherche proposée, entre
autres en accordant une attention encore plus grande aux risques s’il y a
lieu. Les risques accrus pour le public et la dévastation qui mènent à la
déclaration d’une urgence publique menacent l’autonomie, le bien-être
physique, émotionnel, institutionnel et social ou la sécurité. Ils entraînent
aussi des tensions et des pressions qui compliqueront peut-être la prise de
décisions fondée sur des délibérations. Dans la politique sur l’éthique de
la recherche et l’évaluation en situation d’urgence publique, il faut
reconnaître le fait qu’en pareil cas, la population touchée,
individuellement et collectivement, peut devenir plus vulnérable. En
conséquence, il faut donc se pencher sur la nécessité de favoriser, de
protéger et de respecter le bien-être et l’autonomie des participants. (Voir
l’article 4.5 sur la recherche avec les personnes ou groupes vulnérables.)
82
Chapitre 7
3084
3085
LES CONFLITS D’INTÉRÊTS
3086
3087
3088
3089
3090
3091
3092
3093
Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR) entretiennent des
relations de confiance avec les participants à la recherche, les promoteurs de la
recherche, les établissements, leur association professionnelle et la société. Or ces
relations de confiance peuvent être mises en péril par des conflits d’intérêts qui risquent
de nuire à l’indépendance, à l’objectivité ou aux devoirs éthiques de loyauté. Ce risque
de conflit a toujours existé, mais il devient de plus en plus préoccupant à mesure
qu’augmentent les pressions visant à commercialiser la recherche ou à suspendre la
diffusion des résultats de la recherche.
3094
3095
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3097
3098
3099
3100
3101
Les établissements de recherche entretiennent aussi des relations de confiance avec les
participants à la recherche, les commanditaires de la recherche, les chercheurs et la
société. Ces établissements peuvent avoir des intérêts financiers ou des intérêts sur le
plan de la réputation qui entrent en conflit avec l’obligation qui leur incombe de protéger
et de respecter la dignité humaine telle qu’elle est définie dans les principes directeurs de
la présente politique. Les établissements ont intérêt à veiller à ce que le déroulement de
la recherche ne soit pas compromis par des conflits d’intérêts réels, apparents ou
éventuels.
3102
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3110
3111
3112
3113
Les conflits d’intérêts qui menacent l’intégrité de la recherche et la protection des
éventuels participants à la recherche vont à l’encontre des principes directeurs qui soustendent la présente politique. Les conflits qui engendrent des loyautés partagées peuvent
amener les chercheurs, les CÉR et les établissements à négliger le bien-être personnel et
public des participants. Le fait de ne pas divulguer ces conflits et de ne pas les gérer peut
nuire au choix éclairé et autonome des personnes invitées à participer à la recherche. Les
conflits d’intérêts peuvent aussi compromettre le respect à l’égard des participants, un
aspect fondamental du principe de l’égalité morale des personnes. Les chercheurs, les
établissements auxquels ils sont associés et les CÉR devraient reconnaître et régler les
conflits d’intérêts — réels, apparents ou éventuels — afin de préserver la confiance du
public, de s’acquitter de leurs obligations professionnelles et institutionnelles et de
garantir la responsabilité redditionnelle.
3114
A.
3115
3116
3117
3118
3119
3120
Article 7.1
Les établissements et les conflits d’intérêts
Les établissements devraient élaborer des politiques et des procédures en
matière de conflits d’intérêts afin de déceler et de prévenir les conflits
d’intérêts susceptibles d’influer sur la recherche avec des êtres humains,
de les divulguer et de les gérer. Les établissements devraient agir de
manière transparente dans la gestion des conflits d’intérêts et rendre
accessibles au public leurs politiques et procédures écrites sur les conflits
83
3121
3122
3123
3124
3125
3126
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3129
3130
3131
3132
3133
3134
d’intérêts.
Application Au moment d’élaborer des politiques et des procédures en matière de
conflits d’intérêts, les établissements devraient clarifier les rôles et le
partage des responsabilités ainsi que les risques de conflits connexes. Une
telle clarté décroit ou élimine le risque de confusion des rôles, qui peut
aboutir à des obligations conflictuelles. Idéalement, les rôles, les
responsabilités, la structure hiérarchique et les obligations redditionnelles
sont organisés de manière à éviter les conflits d’intérêts, à les limiter au
minimum ou à les gérer adéquatement (voir les articles 6.1 et 6.2 au
chapitre 6 – Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche –
et 7.2). Les établissements doivent respecter l’autonomie du CÉR et
veiller à ce qu’il dispose de l’autonomie financière et administrative
nécessaire pour s’acquitter de ses obligations (voir les articles 6.1 et 6.2
au chapitre – Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche).
3135
3136
3137
3138
3139
Les mesures destinées à gérer les conflits d’intérêts devraient être
proportionnelles aux préjudices éventuels et fondées sur une évaluation
factuelle des activités pertinentes de l’établissement. Les établissements
devraient considérer les mesures suivantes pour s’attaquer aux conflits
d’intérêts concernant l’établissement :
3140
3141
3142

mettre en place des cloisons administratives afin d’isoler les rôles et
les devoirs qui pourraient éventuellement donner lieu à un conflit
d’intérêts;
3143
3144

préciser ou redéfinir les rôles et les responsabilités afin d’éviter ou de
limiter au minimum les conflits éventuels;
3145
3146
3147

prévenir ou limiter au minimum les conflits d’intérêts dans la
conception et l’organisation des établissements lors de la définition
des responsabilités, des relations et des rôles nouveaux;
3148
3149
3150

se retirer de rôles ou de fonctions qui risquent indûment d’être
compromis ou paralysés par des conflits réels ou apparents, ou ne pas
en accepter;
3151
3152
3153

créer un mécanisme central au sein de l’établissement, tel un comité
chargé des conflits d’intérêts ou un autre organe responsable, pour
aider à repérer et à gérer les conflits d’intérêts.
3154
3155
3156
3157
3158
3159
3160
Les politiques et les procédures en matière de conflits d’intérêts devraient
être élaborées de manière transparente et être publiquement accessibles à
toutes les personnes touchées par l’activité de recherche, ce qui comprend
les participants à la recherche, les CÉR, les chercheurs, les
administrateurs, les commanditaires et les autres parties. Le but de telles
politiques est de déceler et divulguer les conflits d’intérêts réels,
apparents ou éventuels afin de les rendre plus transparents et ouverts à un
84
3161
examen.
3162
3163
3164
3165
Article 7.2
Les établissements devraient s’assurer que le comité d’éthique de la
recherche est informé des conflits d’intérêts réels, apparents ou éventuels
au sein de l’établissement qui risquent d’influer sur la recherche avec des
êtres humains.
3166
3167
3168
3169
3170
3171
3172
3173
3174
Application Un conflit d’intérêts institutionnel est un conflit entre au moins deux
obligations importantes que l’établissement ne peut remplir adéquatement
sans compromettre au moins l’une des deux obligations. Le conflit peut
être réel, apparent ou éventuel. Les conflits d’intérêts institutionnels
risquent de compromettre le devoir de loyauté et d’entraîner des
jugements partiaux. En outre, les conflits d’intérêts minent parfois la
confiance qu’a le public dans la capacité de l’établissement de mener ses
missions, ses activités et ses responsabilités éthiques dans la recherche
avec des êtres humains.
3175
3176
3177
3178
3179
3180
3181
3182
3183
3184
3185
3186
3187
Les personnes qui occupent une fonction professionnelle au sein d’un
établissement sont en conflit d’intérêts si elles sont placées devant des
incitations ou des tâches concurrentes qui risquent de nuire sérieusement
à leur capacité de s’acquitter de façon impartiale de leurs devoirs, ce qui
comprend leurs obligations juridiques et éthiques, au sein de la structure
de l’établissement. Un conflit d’intérêts institutionnel peut donc opposer
directement des obligations et des devoirs de loyauté professionnels
lorsque la structure d’incitation de l’établissement place les personnes qui
y assument des rôles institutionnels en situation de conflit de loyauté ou
de fonction. Le conflit peut être de nature chronique, c’est-à-dire lié à une
situation susceptible de se répéter en raison de la structure
institutionnelle; il peut par ailleurs être causé par des circonstances
singulières qui ont peu de chance de survenir de nouveau.
3188
3189
3190
3191
3192
3193
3194
3195
3196
Afin de remplir leurs obligations relatives à la protection des participants
à la recherche, les établissements devraient avoir des politiques qui
traitent des rôles, des responsabilités et des processus en matière de
divulgation et de gestion des conflits d’intérêts institutionnels liés à la
recherche avec des êtres humains, y compris de la divulgation au CÉR.
Les établissements peuvent envisager de créer des structures pertinentes
telles qu’une autorité institutionnelle compétente, un organe disposant de
pouvoirs délégués ou un comité chargé des conflits d’intérêts au sein de
l’établissement (voir l’article 7.1).
3197
3198
3199
3200
3201
3202
La personne (administrateur, chercheur, membre du CÉR ou autre) qui
constate des sources possibles de conflits d’intérêts institutionnels
touchant la recherche avec des êtres humains devrait suivre la politique
de l’établissement pour informer le CÉR de la présence de conflits de ce
genre. De même, lorsqu’un important conflit d’intérêts réel, apparent ou
éventuel au sein de l’établissement est dévoilé et porté à son attention, le
85
3203
3204
CÉR devrait s’inspirer des mécanismes institutionnels centraux pour
consulter l’organe compétent dans le but de gérer le conflit.
3205
3206
B.
Les membres des comités d’éthique de la recherche et les
conflits d’intérêts
3207
3208
3209
Article 7.3
3210
3211
3212
3213
3214
Application Afin de maintenir l’indépendance et l’intégrité de l’évaluation éthique,
les membres des CÉR doivent éviter tout conflit d’intérêts réel, apparent
ou éventuel et, le cas échéant, divulguer un tel conflit. Ainsi, un membre
d’un CÉR est en conflit d’intérêts dans le cas où ses propres projets de
recherche sont examinés par le CÉR.
Les membres du comité d’éthique de la recherche (CÉR) doivent
divulguer à ce dernier tout conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel et,
au besoin, se retirer des délibérations et des décisions du CÉR.
3215
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3218
3219
3220
3221
3222
3223
3224
S’ils sont ou ont été en conflit direct avec des chercheurs sur des
questions universitaires ou scientifiques ou s’ils ont collaboré avec un
chercheur dont la proposition fait l’objet d’examen, les membres d’un
CÉR devraient divulguer et expliquer en détail au CÉR la nature du
conflit de manière à prévenir toute partialité ou influence indue dans la
décision qui ressortira du processus d’examen. Dans des situations
pareilles, le chercheur devrait pouvoir signaler au CÉR ses
préoccupations concernant le conflit d’intérêts. Pour le dénouement de
ces conflits, les membres concernés doivent se retirer au moment de
l’évaluation du projet par le CÉR.
3225
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3230
3231
3232
3233
Si la présence de membres du personnel administratif peut être indiquée
pour appuyer les travaux du CÉR, aucun administrateur de haut niveau de
l’établissement ne devrait siéger au CÉR, participer à ses réunions ou
influencer le processus de prise de décision (voir l’article 6.2, 6.4 et 6.10
du chapitre 6 – Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la
recherche). La présence aux réunions du CÉR d’un administrateur de haut
niveau n’ayant pas le droit de voter peut néanmoins compromettre
l’indépendance du CÉR en influençant de façon indue les délibérations et
les décisions du CÉR.
3234
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3239
3240
3241
3242
3243
La recherche concernant de petites collectivités ou des organismes
communautaires ayant des ressources humaines limitées peut présenter
des difficultés particulières liées aux multiples rôles assumés par
certaines personnes. Dans certains cas, il revient au chercheur ou à
l’établissement qui finance la recherche d’obtenir des avis éclairés sur
certains aspects culturels ou autres et de retenir les services d’un
conseiller au sein de la collectivité qui pourra assumer diverses fonctions
dans le processus de recherche. La même personne peut être appelée à
fournir des renseignements préliminaires et à évaluer l’éthique d’un
projet de recherche dans l’optique de la collectivité et même à gérer
86
3244
3245
3246
3247
conjointement le projet de recherche approuvé. Comme l’indique
l’article 7.1, une approche proportionnelle à la gravité des préjudices, par
exemple la divulgation des conflits possibles entre plusieurs rôles, peut
suffire à gérer ces conflits.
3248
3249
3250
3251
3252
3253
3254
3255
Les conflits d’intérêts institutionnels peuvent susciter des conflits
d’intérêts professionnels ou des loyautés partagées entre des personnes
qui travaillent dans les établissements concernés. Il est concevable que les
établissements compensent les membres de CÉR de manière raisonnable.
Cependant, il peut arriver que des membres du CÉR soient en conflit
d’intérêts parce qu’ils ont accepté des honoraires indus ou impropres pour
leur participation au CÉR. Le CÉR doit éviter les conflits d’intérêts de ce
genre ou les régler.
3256
C.
Les chercheurs et les conflits d’intérêts
3257
3258
3259
3260
Article 7.4
3261
3262
3263
3264
3265
3266
3267
3268
3269
Application Les conflits d’intérêts individuels peuvent résulter de relations
interpersonnelles (par exemple, de liens familiaux ou de relations de
proximité), de partenariats financiers ou d’autres intérêts économiques.
Ces conflits risquent de se produire du fait que la personne assume plus
d’un rôle au sein de l’établissement ou à l’extérieur de celui-ci. Bien qu’il
soit généralement impossible d’éliminer tous les conflits d’intérêts, on
s’attend à ce que les chercheurs reconnaissent et divulguent leurs conflits
individuels et à ce qu’ils les limitent et les gèrent, le tout à la satisfaction
du CÉR.
3270
3271
3272
3273
3274
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3276
3277
3278
3279
3280
La gestion des conflits d’intérêts est un processus dont la première étape
est la divulgation. A la suite de la divulgation au CÉR, les mesures prises
par le CÉR en vue de régler un conflit d’intérêts devraient tenir compte
du contexte et être proportionnelles aux préjudices éventuels. Ainsi, dans
certains cas, le CÉR pourrait conclure que le conflit d’intérêts ne
requiert pas de mesures particulières. Dans d’autres cas, lorsque la
divulgation ne constitue pas une mesure suffisante pour gérer un conflit
d’intérêts, le CÉR peut, à la lumière des politiques de l’établissement,
exiger que le chercheur abandonne l’un des intérêts conflictuels en se
retirant du projet de recherche ou en permettant à d’autres de prendre les
décisions qui touchent à la recherche.
3281
3282
3283
3284
L’exercice d’un double rôle par des chercheurs (par exemple, s’ils sont à
la fois chercheurs et thérapeutes, soignants, enseignants, conseillers,
consultants, superviseurs, étudiants ou employeurs), entraîne parfois des
conflits et des situations d’influence indue, de déséquilibre de pouvoir ou
Les chercheurs devraient divulguer au comité d’éthique de la recherche
tout conflit d’intérêts individuel, qu’il soit réel, apparent ou éventuel,
ainsi que tout conflit d’intérêts institutionnel qui pourrait avoir une
incidence sur leur recherche.
87
3285
3286
3287
3288
3289
3290
3291
3292
3293
de coercition qui risquent d’influer sur les rapports avec les autres et sur
les processus décisionnels (tel le consentement libre et éclairé des
participants). L’article 3.2 (e) rappelle aux chercheurs les devoirs
éthiques pertinents aux conflits d’intérêts réels, apparents ou éventuels
touchant au consentement libre et éclairé des participants. Afin de
préserver la confiance qui est à la base de nombreuses relations
professionnelles, les chercheurs devraient être conscients des conflits
d’intérêts que peuvent engendrer les rôles multiples qu’ils assument et
tenter de régler ces conflits.
3294
3295
3296
3297
3298
La prudence s’impose aussi dans les rapports que nouent les chercheurs et
les autorités afin de ne compromettre ni le consentement libre et éclairé
des participants, ni leur vie privée, ni les devoirs de confidentialité des
chercheurs; elle s’impose également pour préserver la confiance du
public.
3299
3300
3301
3302
3303
3304
3305
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3308
3309
3310
Parallèlement au plan de recherche soumis à l’examen du CÉR, les
chercheurs devraient fournir des précisions sur le projet de recherche, les
budgets, les intérêts commerciaux, les liens à titre de consultant et
d’autres renseignements et documents pertinents, et expliquer la stratégie
envisagée pour prévenir, dévoiler et gérer les conflits de manière
appropriée. La divulgation de la nature et des montants des paiements et
d’autres détails budgétaires, notamment si le chercheur a aussi une
relation thérapeutique ou clinique ou un autre lien fiduciaire avec les
participants à la recherche, aidera le CÉR ou tout autre organe investi
d’un pouvoir délégué au sein de l’établissement à évaluer les conflits
d’intérêts éventuels, tout comme elle aidera le chercheur à les résoudre
(voir les articles 11.8 et 11.9 au chapitre 11 – Les essais cliniques).
3311
3312
3313
3314
3315
3316
Dans de nombreux cas, l’apparence de conflit peut être aussi
dommageable qu’un conflit réel. Le CÉR devrait évaluer la probabilité
que le jugement du chercheur soit influencé ou semble être influencé par
des intérêts privés ou personnels; il devrait en outre établir la gravité du
préjudice qui pourrait vraisemblablement résulter d’une telle influence ou
de la perception d’une influence indue.
3317
3318
3319
3320
3321
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3323
3324
3325
3326
Lorsqu’on tente de régler un conflit d’intérêts, des désaccords peuvent
surgir quant à l’étendue et à la portée de la divulgation, y compris la
divulgation de nouveaux renseignements aux participants, ou à d’autres
aspects de la gestion du conflit. Le règlement de ces désaccords devrait
être guidé par le principe directeur du respect de l’autonomie et du bienêtre des participants et par les politiques pertinentes de l’établissement. Si
l’on ne parvient pas à résoudre un désaccord entre le chercheur et le CÉR,
il faudrait envisager de le soumettre au processus d’appel (voir les
articles 6.19 et 6.20 au chapitre 6 – Gouvernance de l’évaluation de
88
3327
Chapitre 8
3328
RECHERCHES RELEVANT DE PLUSIEURS AUTORITÉS
3329
3330
3331
3332
La recherche moderne comporte souvent une collaboration entre des chercheurs de
plusieurs établissements ou pays dans le cadre de partenariats. Elle peut nécessiter la
participation de diverses populations locales et faire intervenir plusieurs comités
d’éthique de la recherche (CÉR).
3333
3334
3335
3336
3337
3338
3339
La recherche menée en collaboration peut obliger les établissements à adopter des
politiques et des modalités permettant que les évaluations des CÉR se fassent dans
d’autres établissements. Pour que ces modalités d’évaluation soient efficaces, il importe
de veiller à ce que la recherche avec des êtres humains soit conçue, évaluée et réalisée en
conformité avec les principes directeurs du bien-être, du respect de l’autonomie et de
l’égalité morale. Ces principes devraient s’harmoniser avec une méthode proportionnelle
d’évaluation éthique de la recherche réalisée au Canada ou à l’étranger.
3340
3341
3342
A.
3343
3344
Cette section traite principalement de la recherche qui se déroule à plusieurs endroits,
dont au moins un établissement qui applique la Politique.
3345
3346
3347
3348
3349
3350
Les établissements doivent rendre compte de la recherche entreprise dans leur sphère de
responsabilité, peu importe l’endroit où elle a lieu. L’évaluation éthique préalable d’un
projet de recherche par chacun des établissements participants leur donne l’occasion
d’examiner les questions et les valeurs qui leur sont propres. Cependant, de multiples
évaluations indépendantes peuvent aboutir à des décisions différentes, ce qui risque
d’occasionner des délais ou de compromettre la réalisation du projet.
3351
3352
La recherche avec des êtres humains qui peut nécessiter l’intervention de plusieurs CÉR
englobe notamment les situations suivantes :
Mécanismes d’évaluation de la recherche menée sous l’autorité
de plusieurs établissements et comités d’éthique de la
recherche
3353
3354
a) un projet de recherche réalisé par une équipe de chercheurs affiliés à différents
établissements;
3355
3356
3357
b) plusieurs projets de recherche réalisés de façon autonome par des chercheurs
affiliés à différents établissements et dont les données seront intégrées à un
certain point pour former un seul projet de recherche;
89
3358
3359
3360
c) un projet de recherche réalisé par un chercheur affilié à un établissement mais
qui comporte la collecte de données ou le recrutement de participants dans
différents établissements;
3361
3362
3363
d) un projet de recherche réalisé par un chercheur affilié à plus d’un établissement
(par exemple, deux universités, une université et un collège, ou une université et
un hôpital);
3364
3365
3366
3367
e) un projet de recherche réalisé par un chercheur dans un établissement nécessitant
la collaboration restreinte de personnes affiliées à d’autres établissements ou
organisations, par exemple des statisticiens, des techniciens de laboratoire ou de
radiologie, des travailleurs sociaux ou des enseignants;
3368
3369
3370
f) un ou des chercheurs travaillant sous l’égide d’un établissement de recherche
canadien qui effectuent une recherche dans un pays, une province ou un territoire
différent.
3371
L’adoption d’autres modèles d’évaluation est une responsabilité institutionnelle
3372
3373
3374
Article 8.1
3375
3376
3377
3378
3379
3380
Application Outre les processus d’évaluation classiques (voir l’alinéa 1 ci-dessous),
les modèles suivants, axés sur la recherche faisant intervenir plusieurs
CÉR ou établissements, visent à favoriser la souplesse et l’efficacité en
évitant les dédoublements inutiles d’évaluations sans compromettre la
protection des participants à la recherche. Toutes les autres dispositions
de la Politique continuent de s’appliquer.
Un établissement qui a créé un comité d’éthique de la recherche (CÉR) peut
définir des modèles d’évaluation particuliers pour la recherche qui fait
intervenir plusieurs CÉR ou établissements, conformément à la Politique.
3381
1. Évaluations indépendantes par plusieurs CÉR
3382
3383
3384
Les CÉR concernés de chacun des établissements participants procèdent à
leur propre évaluation de l’éthique de la recherche et rendent,
simultanément ou l’un après l’autre, leur propre décision.
3385
3386
3387
3388
3389
3390
3391
3392
3393
Lorsque plusieurs CÉR examinent le même projet de recherche dans la
perspective de leur établissement, ils peuvent parvenir à des conclusions
différentes sur un ou plusieurs aspects de la recherche. Ainsi, les CÉR
pourraient vouloir coordonner leur évaluation de ce type de projet et faire
part de toute préoccupation éventuelle aux autres CÉR évaluant le même
projet. Lorsque plusieurs CÉR interviennent, le CÉR du chercheur principal
devrait définir les mécanismes de règlement des discordances ou des
différends, en définissant les critères, les rôles et les responsabilités
connexes.
3394
3395
Les chercheurs devraient communiquer à leur CÉR le nom et les
coordonnées des autres CÉR qui seront appelés à évaluer le projet de
90
3396
recherche.
3397
3398
2. Délégation de l’évaluation éthique de la recherche à un CÉR
spécialisé ou desservant plusieurs établissements
3399
3400
3401
3402
3403
3404
3405
3406
3407
3408
3409
Les établissements permettent que la recherche dans certains domaines
(par exemple, la recherche clinique en oncologie, la recherche avec les
Autochtones) ou certaines méthodes de recherche (telles que la recherche
qualitative) soient évaluées par un CÉR spécialisé de l’extérieur ou
desservant plusieurs établissements, lorsqu’un tel organisme existe. Dans
les ententes convenues entre le CÉR sélectionné à cet effet et les
établissements qui présentent des projets de recherche pour évaluation, le
CÉR spécialisé ou desservant plusieurs établissements doit accepter de se
conformer à la Politique. Le CÉR spécialisé ou desservant plusieurs
établissements peut être créé au niveau d’une région, d’une province,
d’un territoire ou même du pays, au besoin.
3410
3411
3412
3413
3414
3415
Un autre cas serait celui où deux ou plusieurs établissements mettent
leurs ressources en commun pour créer un seul CÉR conjoint, qui se voit
confier la tâche d’évaluer l’éthique de la recherche. Une telle délégation
peut se fonder sur la proximité géographique ou d’autres considérations,
telles que la capacité ou le nombre d’évaluations à faire, ou l’accès à des
compétences particulières.
3416
3417
3418
3419
Certaines provinces ont adopté des lois qui désignent un ou plusieurs
CÉR pour l’évaluation de certains types de recherche. Outre d’autres
dispositions connexes, la législation provinciale peut exiger la conformité
à la présente politique.
3420
3421
3422
3423
3424
3425
3426
3427
3428
3429
3430
Les rôles et les responsabilités devraient être clairement définis dans
l’entente liant les établissements ou dans le texte de loi. Le CÉR
spécialisé ou desservant plusieurs établissements peut agir à titre de CÉR
responsable pour toute évaluation donnée, s’il a été dûment mandaté pour
le faire par les établissements concernés. Lorsque cela s’applique, les
ententes devraient stipuler comment le CÉR spécialisé ou desservant
plusieurs établissements garantira la familiarité nécessaire avec certaines
populations susceptibles de participer à la recherche. Une évaluation
centralisée confiée à un CÉR spécialisé ou desservant plusieurs
établissements ne doit pas être précédée ou suivie par une évaluation du
CÉR local.
3431
3. Évaluations réciproques des CÉR
3432
3433
3434
3435
3436
Les établissements peuvent conclure des ententes en vertu desquelles ils
reconnaîtront, avec un niveau convenu de supervision, les évaluations
éthiques faites par leurs CÉR respectifs. Cela peut comprendre des ententes
particulières entre établissements pour partager la charge de travail liée à
l’évaluation de projets de recherche réalisés en collaboration.
91
3437
3438
3439
Les établissements peuvent aussi décider que des ententes de réciprocité
entre établissements pour de telles recherches seront établies au cas par
cas.
3440
3441
3442
3443
3444
3445
3446
Que l’évaluation soit faite par un seul CÉR ou en vertu du principe de la
réciprocité, les chercheurs devraient s’assurer que le CÉR responsable de
l’évaluation reçoive toute l’information pertinente au sujet des
populations et des circonstances locales que recevrait normalement le
CÉR local et qui risque d’avoir une incidence sur l’évaluation. À défaut
de le faire, c’est le CÉR local qui pourrait devoir fournir cette
information, en plus de celle transmise par les chercheurs.
3447
3448
3449
3450
Article 8.2
Chaque établissement demeure responsable de l’acceptabilité, sur le plan
éthique, de la recherche entreprise dans sa sphère de responsabilité ou
sous son égide, quel que soit le modèle d’évaluation multi-établissement
adopté pour un projet de recherche.
3451
3452
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3455
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3457
3458
3459
3460
Application Le choix, la mise en place et l’application d’une autre formule
d’évaluation pour les CÉR relèvent de la responsabilité collective et
conjointe des établissements participants, de leurs CÉR et des chercheurs
dont les projets de recherche sont évalués. Quel que soit le modèle
d’évaluation adopté pour un type de recherche, l’établissement demeure
responsable de l’évaluation éthique et des décisions relatives à la
recherche avec des participants humains entreprise dans sa sphère de
responsabilité ou sous ses auspices, indépendamment de l’endroit où se
déroule la recherche. Les établissements individuels demeurent
responsables des évaluations et des décisions des CÉR.
3461
3462
3463
3464
3465
3466
Les autres modalités peuvent aller d’évaluations multiples d’un même
projet à la reconnaissance de l’évaluation faite par un autre CÉR constitué
en vertu de la Politique. Un établissement peut autoriser son CÉR à
accepter les évaluations du CÉR d’un autre établissement si les deux
établissements ont conclu une entente officielle renfermant au minimum
les éléments suivants :
3467
3468
3469

tous les établissements participants doivent accepter de se conformer
aux exigences de la Politique, et l’entente conclue entre les
établissements doit être consignée;
3470
3471
3472
3473
3474
3475

la décision de permettre au CÉR de reconnaître les décisions du CÉR
d’un autre établissement doit être prise au palier le plus élevé de
l’établissement, par l’organe qui a défini à l’origine le champ de
responsabilité du CÉR et ses rapports avec les autres autorités ou
organismes pertinents (conformément à l'article 6.2 au chapitre 6 –
Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche);
3476
3477

les approbations fondées sur des ententes entre établissements
devraient être portées à l’attention du CÉR plénier de chaque
92
3478
3479
établissement, de la même façon que les décisions prises dans le cadre
d’une évaluation déléguée.
3480
3481
3482
3483
3484
3485
3486
Les chercheurs devraient recourir aux modèles d’évaluation définis par
leur établissement et faciliter la coordination de l’évaluation éthique
lorsqu’ils présentent leur proposition au CÉR. Quel que soit le modèle
choisi, les rôles et les responsabilités de toutes les parties qui
interviennent dans le processus devraient être définis et convenus au
point de départ. Les établissements pourraient décider d’adopter des
modèles différents pour évaluer différents projets de recherche.
3487
3488
L’adoption d’un modèle d’évaluation convenant au projet de recherche est la
responsabilité conjointe des chercheurs et du CÉR
3489
3490
3491
Article 8.3
3492
3493
3494
3495
3496
3497
3498
3499
Application Lors de l’élaboration d’un projet de recherche faisant intervenir plusieurs
établissements et CÉR, les chercheurs et les CÉR devraient déterminer,
parmi les modèles d’évaluation approuvés par leur établissement, celui
qui convient le mieux à la recherche proposée. Les chercheurs devraient
envisager les modèles d’évaluation disponibles à l’étape de la
planification et de la conception du projet de recherche et consulter leur
CÉR pour faciliter le choix et la coordination du modèle d’évaluation
approprié.
3500
3501
3502
3503
3504
3505
3506
3507
La sensibilité au contexte est un élément fondamental de l’application des
principes directeurs de la Politique à l’évaluation éthique de la recherche
faisant intervenir plusieurs établissements et CÉR. Dans le choix du
modèle d’évaluation approprié, le chercheur et le CÉR devraient tenir
compte des caractéristiques des populations cibles et du contexte de la
recherche. Au moment de choisir parmi les différents modèles
d’évaluation, les chercheurs et les CÉR devraient prendre en compte les
éléments suivants :
3508
3509
3510

la discipline et le domaine d’intérêt de la recherche, et l’accès à
l’expérience et à l’expertise appropriées au sein du CÉR responsable
de l’évaluation ou à l’extérieur;
3511
3512

le risque de conflit d’intérêts et d’influence indue, y compris au
niveau des sources de financement;
3513
3514

la portée du projet à évaluer et le caractère approprié du mécanisme
d’évaluation proposé;
Les chercheurs et le comité d’éthique de la recherche (CÉR) devraient
choisir conjointement le modèle d’évaluation qui convient le mieux à un
projet de recherche relevant de plusieurs établissements et CÉR.
93
3515
3516
3517

la vulnérabilité de la population étudiée dans son ensemble et celle de
la population locale dans divers sites ciblés de la recherche, et le
niveau de risque associé à la recherche évaluée;
3518
3519
3520

tout écart pertinent dans les lois ou les lignes directrices applicables à
la recherche lorsque les établissements concernés se trouvent dans
différents pays, provinces ou territoires;
3521
3522

les relations entre les établissements et les CÉR, et les mécanismes de
règlement des conflits;
3523
3524
3525

tout écart pertinent au déroulement de la recherche dans les normes de
soin ou d’accès aux services qui s’appliquent normalement dans les
établissements participants;
3526

toute question opérationnelle qui doit être résolue.
3527
3528
B.
Évaluation de la recherche réalisée en dehors de la sphère
de responsabilité du CÉR
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3536
Les chercheurs affiliés à des établissements canadiens entreprennent des projets de
recherche dans de nombreux autres pays ou partout au Canada. Ces recherches peuvent
se dérouler avec ou sans la collaboration d’établissements hôtes et de chercheurs locaux.
Les chercheurs devraient se familiariser avec les règles des établissements hôtes et s’y
conformer tout au long de la recherche. La plupart des pays développés et de nombreux
pays en développement disposent de lois, de politiques ou de lignes directrices régissant
la recherche avec des êtres humains. Cependant, il n’existe pas d’obligations ou de
cadres formels régissant l’évaluation éthique pour certains types de recherche.
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3545
3546
Les normes nationales et internationales qui encadrent la recherche avec des participants
humains évoluent constamment, mais aucune méthode n’a encore été élaborée pour
comparer avec précision les niveaux de protection accordés aux participants dans divers
pays ou à différents endroits, ainsi que les différents établissements qu’on y retrouve. En
s’acquittant de ses fonctions d’évaluation initiale et continue de la recherche entreprise sous
son égide mais réalisée en dehors de l’établissement, le CÉR canadien doit être convaincu
que les exigences de la Politique sont respectées tant au sein de l’établissement canadien
que dans le pays ou à l’endroit où se déroule la recherche, et il doit prendre des mesures
appropriées pour s’assurer que ces exigences tiennent compte des aspects éthiques
pertinents au contexte de la recherche.
3547
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3549
3550
3551
3552
3553
3554
Article 8.4
a) Sous réserve de l’alinéa 8.4 b), la recherche entreprise sous l’égide d’un
établissement de recherche canadien mais réalisée en dehors de la sphère
de responsabilité de l’établissement, ailleurs au Canada ou à l’extérieur
du pays, doit faire l’objet d’une évaluation éthique, tant par le comité
d’éthique de la recherche (CÉR) de l’établissement canadien que par le
CÉR ou une autre instance similaire, s’il en existe une, de
l’établissement qui collabore à la recherche à l’endroit où il est prévu
qu’elle se déroule.
94
3555
3556
3557
3558
3559
b) Lorsqu’un modèle d’évaluation éthique, qui fait intervenir plusieurs
établissements ou comités d’éthique de la recherche conformément à la
Politique, s’applique à une recherche entreprise sous l’égide d’un
établissement de recherche canadien et réalisée en tout ou en partie à
l’extérieur du Canada, les modalités de ce modèle s’appliquent.
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3571
3572
Application Tout établissement est responsable du déroulement éthique de la recherche
entreprise par son corps professoral, ses employés ou ses étudiants, peu
importe l’endroit où la recherche se déroule (voir l’article 6.1). Ainsi, pour
un établissement de recherche canadien, une évaluation de la recherche par
le CÉR de l’établissement est requise en plus d’une évaluation par un CÉR,
s’il en existe un, ayant compétence à l’endroit où doit se faire la recherche,
dans le pays hôte ou ailleurs au Canada. L’approbation d’une proposition de
recherche par un CÉR de l’endroit où doit se faire la recherche ne constitue
pas une autorisation suffisante pour aller de l’avant avec la recherche sans
l’approbation des CÉR canadiens concernés. Réciproquement, l’approbation
par un CÉR canadien ne suffit pas pour entreprendre une recherche sans
l’approbation du CÉR ou d’un autre organisme d’évaluation dûment
constitué à l’endroit où la recherche doit se dérouler.
3573
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3589
3590
Il arrive que des chercheurs entreprennent une recherche au Canada ou à
l’étranger sans demander formellement la collaboration d’un autre
établissement universitaire. Dans un tel cas, en plus de l’évaluation du CÉR
de leur établissement, les chercheurs peuvent devoir s’adresser à un
organisme responsable, là où il en existe un, pour obtenir l’accès au site et
aux participants éventuels. Les chercheurs devraient informer le CÉR de
leur intention de demander ou non la permission d’aller de l’avant avec la
recherche à l’endroit prévu et d’avoir accès aux participants éventuels, et de
la façon dont ils entendent le faire. Certains groupes ou organisations
(conseils scolaires, communautés autochtones, services correctionnels,
organismes de services, groupes communautaires, etc.) ont mis en place des
mécanismes ou établi des lignes directrices pour évaluer les projets de
recherche avant de permettre l’accès à leurs membres ou aux personnes qui
relèvent de leur autorité, ou aux données les concernant. En élaborant leur
projet de recherche, les chercheurs devraient tenir compte de telles
dispositions. Le présent article ne s’applique pas à une recherche qui
cherche à jeter un regard critique sur une organisation ou une institution
(voir l’article 3.6, au chapitre 3 – Le consentement libre et éclairé).
3591
3592
3593
3594
3595
Dans d’autres cas, il n’existe aucune disposition ou exigence de cette
nature. Les chercheurs devraient informer le CÉR de l’absence de tout
autre mécanisme d’évaluation à l’endroit où doit se dérouler la recherche.
Le cas échéant, les chercheurs et les CÉR devraient appliquer les
principes directeurs énoncés dans la Politique.
3596
3597
Les pays n’ont pas tous établi de mécanisme officiel d’évaluation éthique
pour certains types de recherche. Les CÉR ne devraient pas interdire de
95
3598
3599
3600
3601
3602
3603
telles recherches uniquement parce qu’elles ne peuvent pas être évaluées
et approuvées par un CÉR dûment constitué dans le pays étranger. Dans
ces circonstances, les chercheurs devraient connaître les pratiques
culturelles pertinentes, par exemple la démarche normalement suivie pour
avoir accès aux communautés concernées, et ils devraient faire preuve de
respect à leur égard.
3604
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3609
Les chercheurs et les CÉR devraient accorder aux participants éventuels
une protection et un respect tout aussi importants que ce que requiert la
Politique. Le respect du bien-être, de l’autonomie et de l’égalité morale
des personnes, en tenant compte du contexte dans lequel se situe la
recherche, devrait guider la conception du projet de recherche et
l’évaluation du CÉR.
3610
3611
3612
3613
3614
Article 8.5
a) Sous réserve de l’alinéa 8.5 b), lorsque la recherche doit se dérouler à
l’extérieur de la sphère d’autorité de leur établissement d’attache, soit
à l’étranger soit ailleurs au Canada, les chercheurs devraient
communiquer au comité d’éthique de la recherche (CÉR)de
l’établissement :
3615
3616
3617

l’information pertinente sur les règles régissant la recherche avec
des êtres humains et les exigences relatives à l’évaluation éthique
rattachées à l’endroit où se déroulera la recherche;
3618
3619
3620

s’ils possèdent ces renseignements, les noms et les coordonnées
des CÉR ou des instances compétentes qui feront l’évaluation
éthique de la proposition là où se déroulera la recherche;
3621
3622
3623

l’information pertinente au sujet des populations cibles et des
circonstances qui pourraient avoir une incidence sur l’évaluation
éthique du CÉR de l’établissement du chercheur.
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3638
b) Lorsqu’un modèle d’évaluation faisant intervenir plusieurs
établissements et CÉR a été mis en place, les renseignements à
communiquer au CÉR de l’établissement du chercheur seront
déterminés en fonction des exigences de ce modèle.
Application Le Canada joue un rôle croissant dans la recherche et le financement de la
recherche aux niveaux national et international, et les chercheurs et les CÉR
devraient connaître les exigences en matière d’éthique de la recherche et la
nature de la protection accordée aux participants humains là où se déroulera
un projet de recherche. Les chercheurs et les CÉR devraient consulter des
sources pertinentes pour obtenir des détails sur les politiques applicables et
les CÉR adéquats à l’endroit où doit se dérouler la recherche, au Canada ou
à l’étranger (voir les références). Les politiques en vigueur à l’endroit visé
par la recherche peuvent être très différentes de la présente politique, et il
incombe au chercheur et au CÉR de s’assurer qu’à tout le moins, les
dispositions de la Politique s’appliquent au projet de recherche qui doit se
96
3639
dérouler à cet endroit.
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Sous réserve de l’alinéa 8.5 b), un différend peut survenir lorsqu’un CÉR ou
un organisme d’évaluation équivalent (canadien ou étranger) donne son
approbation à un projet tandis que l’autre ne l’approuve pas. Ces situations
requièrent une communication franche entre les chercheurs et les CÉR ou
les organismes d’évaluation concernés (voir la section A ci-dessus,
Mécanismes d’évaluation de la recherche menée sous l’autorité de plusieurs
établissements ou comités de l’éthique de la recherche). Dans l’esprit de
l’approche contextuelle en matière d’évaluation éthique de la recherche
préconisée dans la Politique, le CÉR canadien devrait s’assurer d’avoir une
compréhension précise des raisonnements différents qui pourraient être à
l’origine des positions ou des décisions divergentes des CÉR au sujet d’une
proposition de recherche. Lorsqu’un CÉR hésite à se prononcer sur la façon
dont il convient de disposer d’une proposition de recherche, il devrait
communiquer avec le CÉR du pays hôte. Le CÉR devrait alors engager le
dialogue et pourrait même établir un mécanisme spécial, tel qu’un souscomité conjoint des deux CÉR (pour les situations où les deux
établissements sont appelés à collaborer régulièrement, par exemple) afin de
faciliter des échanges adéquats et de parvenir à une décision réfléchie
concernant la proposition de recherche (voir aussi l’article 8.2).
3659
3660
3661
C.
Autres considérations d’ordre éthique lors de l’évaluation
de la recherche réalisée en dehors du champ de
responsabilité du CÉR
3662
3663
Répartition des avantages et obligations relatives au bien-être des personnes et des
collectivités participant à la recherche
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3678
Les chercheurs devraient examiner l’incidence des principes directeurs sur la répartition
des avantages de la recherche (voir les chapitres 1– Cadre éthique et 9 – La recherche
avec des peuples autochtones). Les chercheurs devraient se familiariser avec la situation
sociale et économique du pays ou de l’endroit où se déroulera la recherche et ils
devraient prévoir autant que possible les devoirs de prudence auxquelles peut donner
lieu une proposition de recherche. En règle générale, les chercheurs devraient s’assurer
que tous les services et soins requis pour mener à terme l’étude ou pour faire face de
manière effective à tout inconvénient prévisible que pourraient subir les participants à la
recherche soient accessibles à l’endroit où se déroulera la recherche. Les chercheurs
devraient aussi prévoir les besoins en soins auxiliaires susceptibles de surgir pendant la
recherche et prendre les mesures nécessaires au mieux de leurs capacités et des
ressources disponibles. Une planification concertée avec des collaborateurs ou des
conseillers locaux peut aider à préciser la nature probable des besoins en soins
auxiliaires ainsi que la répartition la plus approprié des responsabilités pour y répondre,
le cas échéant.
3679
3680
Les chercheurs devraient être sensibles aux attentes et aux opinions des participants en
ce qui a trait aux avantages potentiels de la recherche, et ils devraient conclure des
97
3681
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3693
ententes avec les communautés concernées au sujet de la portée et de la nature de ces
avantages pour les participants et/ou les communautés, pendant la recherche et par la
suite. Si possible, ces ententes devraient énoncer clairement la répartition prévue des
responsabilités pour que ces avantages se matérialisent. Souvent, un partenariat avec des
organisations locales se révélera plus efficace pour concrétiser les avantages escomptés.
Le partage des avantages pourra notamment prendre la forme d’échanges d’information,
d’une formation à l’intention du personnel local, tant dans le pays hôte qu’au Canada, ou
encore de services de santé ou d’autres services. S’il y a lieu, ces ententes de partage des
avantages, officielles ou informelles, devraient être soumises à l’évaluation du CÉR
canadien et de celui du pays ou l’endroit hôte. Étant donné que les chercheurs ne sont
pas des organismes d’aide, les CÉR devraient veiller à ce que la répartition prévue des
avantages soit équitable, sans imposer au chercheur un fardeau indu qui rendrait trop
difficile ou coûteuse la réalisation de la recherche dans des conditions fiables.
3694
3695
3696
Les chercheurs devraient accorder une attention particulière aux valeurs culturelles ou
autres qui diffèrent des leurs. Ils devraient aussi prendre soin de ne pas susciter d’attentes
irréalistes parmi les participants en ce qui a trait aux avantages éventuels de la recherche.
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3700
3701
3702
Les chercheurs devraient normalement fournir des exemplaires des publications ou des
autres rapports de recherche à l’organisation ou à l’établissement concerné, qui est
habituellement l’établissement hôte le mieux placé pour servir de centre de conservation ou
de diffusion des résultats dans les communautés participantes. Il n’est peut-être pas
nécessaire de procéder ainsi dans les pays où les résultats de la recherche sont facilement
accessibles sous forme imprimée ou électronique.
3703
3704
Protection des participants à la recherche dans les pays dirigés par un régime
autoritaire
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3717
Divers traités et conventions internationaux reconnaissent le principe selon lequel les
chercheurs devraient pouvoir franchir librement les frontières pour mener leurs
recherches. Par conséquent, les CÉR ne devraient pas interdire la recherche axée sur des
pays dirigés par des régimes autoritaires pour le motif que le régime ou ses représentants
n’ont pas donné leur approbation pour la réalisation de la recherche ou ont exprimé leur
aversion à l’égard des chercheurs. Le CÉR devrait toutefois se préoccuper à juste titre de
la sécurité des participants à la recherche et des documents de recherche (voir l’article
3.12, au chapitre 3 – Le consent libre et éclairé). Lorsque des copies de renseignements
recueillis sur le terrain sont remises à des participants dans un pays dirigé par un régime
autoritaire, les chercheurs devraient se préoccuper des engagements donnés en ce qui a
trait à l’anonymat et à la confidentialité des données au sujet des participants, pour éviter
que droits fondamentaux des participants et les principes d’éthique énoncés dans la
Politique ne soient enfreints (voir le chapitre 5 – Vie privée et confidentialité).
3718
Risques pour les chercheurs
3719
3720
Les chercheurs qui songent à mener une recherche dans un autre pays peuvent s’exposer
à certains risques. Ils devraient consulter les organismes compétents, au sein de leur
98
3721
3722
établissement et à l’étranger, pour obtenir des renseignements sur la situation qui prévaut
dans ce pays avant d’entreprendre leur recherche.
3723
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3728
3729
En accomplissant leur travail d’évaluation, les CÉR ont accès à des renseignements
détaillés sur le contexte qui prévaut dans le pays ou la sphère d’autorité où la recherche
se déroulera, lesquels peuvent soulever certaines craintes concernant la sécurité du
chercheur. Le cas échéant, et même si cela sort du cadre de leurs responsabilités
officielles, les CÉR peuvent aborder ces préoccupations au moment de communiquer au
chercheur les résultats de l’évaluation éthique et ils devraient les porter à l’attention de
l’établissement.
3730
Références
3731
3732
3733

Office of Human Research Protection (OHRP), International Compilation de
Human Research Protections.
OHRP, REB FWA Registry: http ://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR .
99
3734
Chapitre 9
3735
LA RECHERCHE AVEC LES PEUPLES AUTOCHTONES
3736
3737
A.
Interprétation du cadre éthique dans le contexte de la recherche
avec les Autochtones
3738
3739
3740
3741
3742
Le présent chapitre vise à interpréter comment la valeur du respect de la dignité
humaine et des principes directeurs de la préoccupation pour le bien-être, du respect de
l’autonomie et de l’égalité morale, tels qu’ils sont exposés dans le cadre éthique de la
présente politique, s’appliquent dans divers contextes de la recherche avec des peuples
autochtones, c’est-à-dire avec les Premières nations, les Inuits et les Métis.
3743
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3753
3754
3755
Les codes d’éthique destinés à protéger la dignité humaine mettent depuis longtemps
l’accent sur le bien-être individuel des participants, interprété dans la présente politique
comme étant une préoccupation pour la santé physique et mentale des participants. Le
souci du bien-être tel que le conçoit la présente politique englobe le bien-être des
personnes, mais il élargit le champ d’intérêt de l’éthique aux rapports de la personne
avec son environnement matériel, social, économique et culturel. La Politique reconnaît
le rôle important joué par les communautés autochtones, en particulier celles qui
exercent une autorité administrative au niveau local ou régional, dans la promotion des
intérêts collectifs qui concourent au bien-être de chacun. La Politique vise aussi à
protéger, d’un point de vue éthique, l’autonomie individuelle des membres au sein de
leur communauté ainsi que les intérêts des populations autochtones vivant en milieu
urbain et ceux des autres populations autochtones qui ne sont peut-être pas représentées
officiellement dans une structure de gouvernance autochtone.
3756
3757
3758
3759
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3761
3762
Les communautés voudraient notamment que la recherche contribue à renforcer leur
capacité à préserver leur culture, leur langue et leur identité en tant que peuples
distincts et à faciliter leur participation à part entière à la société canadienne.
L’interprétation du bien-être et l’équilibre entre le souci du bien-être des personnes et
les préoccupations plus larges concernant le bien-être de la collectivité peuvent donc
être sensiblement différents dans un contexte autochtone et dans un contexte social plus
individualiste.
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3764
3765
3766
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3768
3769
Lorsque le fossé social, culturel ou linguistique qui sépare la communauté et les
chercheurs de l’extérieur est important, le risque de malentendu est lui-même élevé. Un
rapprochement entre la communauté concernée et les chercheurs, entrepris avant que
les activités de recherche ne débutent et maintenu tout au long du projet, pourrait
contribuer à une pratique plus éthique et à une recherche de plus grande qualité. Ce
rapprochement est en effet susceptible de favoriser la communication et la confiance
mutuelle et l’établissement d’objectifs de recherche mutuellement avantageux et de
101
3770
3771
faire en sorte que la recherche se déroule dans le respect du bien-être des personnes et
de la collectivité, tel que l’entendent les diverses parties concernées.
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Le respect de l’autonomie s’exprime principalement par la recherche du consentement
volontaire et éclairé des participants à la recherche. Les préoccupations des Premières
nations, des Inuits et des Métis à l’égard de leur continuité en tant que peuples ayant
des origines, des identités et des droits distincts ont mené à l’élaboration de protocoles
éthiques destinés à guider les rapports entre les chercheurs et ces communautés. En
général, ces protocoles confient le pouvoir décisionnel à une ou plusieurs instances
agissant au nom de la collectivité. En pareille situation, la participation de la
communauté peut prendre la forme d’une approbation du projet de recherche,
notamment dans les communautés des Premières nations, des Inuits ou des Métis dotées
d’une administration locale. Bien qu’une telle forme d’acceptation soit parfois requise
pour que la recherche puisse avoir lieu, l’approbation du groupe ne saurait se substituer
au consentement individuel des participants. Déterminer quand le consentement
volontaire et éclairé des personnes est suffisant et quand le bien-être du groupe
concerné rend prioritaire la participation de la collectivité constitue une considération
essentielle pour les chercheurs, les comités d’éthique de la recherche (CÉR) et les
participants.
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3799
Le respect du principe de l’égalité morale de tous les êtres humains risque facilement
d’être compromis s’il existe un sérieux déséquilibre de pouvoir entre le chercheur et les
participants. Les préjudices qui en découlent sont rarement intentionnels. Dans le cas
des peuples autochtones, les abus commis par le passé ont notamment porté sur
l’appropriation de biens culturels tels que des chants, des récits et des artéfacts, la
dévalorisation des connaissances indigènes jugées primitives ou empreintes de
superstition, la violation des normes de la communauté concernant l’utilisation de tissus
et de restes humains et la diffusion d’informations qui ont stigmatisé des communautés
entières. L’affirmation des droits des Autochtones et le respect des protocoles et des
codes d’éthique des communautés constituent des façons de garantir une relation plus
équilibrée entre les chercheurs et les participants, ainsi que des avantages mutuels dans
les rapports entre les chercheurs et les collectivités.
3800
3801
B.
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Les droits et les intérêts des Autochtones commandent la reconnaissance et le respect
du milieu de la recherche. L’élaboration de lignes directrices sur l’éthique de la
recherche avec les peuples autochtones s’inscrit dans un mouvement plus vaste de
transformation des rapports entre les Autochtones et la société canadienne. La
recherche a un rôle essentiel à jouer : produire la base de connaissances qui sont
essentielles à des relations mutuellement respectueuses et à une pleine participation à la
vie canadienne, avec tous les avantages et toutes les responsabilités qui s’y rattachent.
3809
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3811
Les droits ancestraux et les droits issus de traités des peuples autochtones, à savoir les
Premières nations, les Inuits et les Métis, ont été reconnus et confirmés dans la Loi
constitutionnelle de 1982, ce qui impose aux institutions publiques l’obligation de
Préoccupations éthiques entourant la recherche avec les
peuples autochtones
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reconnaître et d’appuyer le souhait des peuples autochtones de conserver leur identité
collective et d’assurer la continuité de leur culture. Cette affirmation marque une
rupture avec le passé colonial du Canada, où l’objectif de la politique publique a été
d’assimiler les Autochtones dans la société euro-canadienne et de faire disparaître leur
identité propre.
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3825
La recherche réalisée en conformité avec l’éthique peut profiter aux peuples et aux
communautés autochtones. Cependant, une recherche intrusive ou insensible est
susceptible de perpétuer les stéréotypes négatifs au sujet des Autochtones et les fausses
perceptions de la recherche et des chercheurs qui ont cours dans ces sociétés. Par le
passé, la recherche sur les peuples autochtones a habituellement été entreprise en
dehors de la communauté et menée par du personnel non autochtone. Les Autochtones
ont eu peu d’occasions de rectifier l’information erronée ou de contester les
interprétations ethnocentriques et racistes. À la lumière de cette expérience, de
nombreux Autochtones redoutent les activités des chercheurs.
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3835
Les communautés et les organisations des Premières nations, des Inuits et des Métis
interviennent de plus en plus activement pour définir leurs interactions avec les
chercheurs de l’extérieur et les établissements qui les financent. Les initiatives de ces
communautés s’appuient sur la reconnaissance des droits inhérents des Autochtones et
vont au-delà des mesures de protection pour veiller à ce que la recherche ne cause pas
de préjudice. Celles-ci proposent d’être partenaires à toutes les étapes de la recherche
afin de protéger leur patrimoine culturel, de faire en sorte que leurs systèmes de savoir
et de compréhension du monde se reflètent authentiquement dans les pratiques de
recherche et de garantir un partage équitable des avantages entre les chercheurs et les
communautés participantes.
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3842
Le patrimoine culturel comprend habituellement les artéfacts, les biens culturels, les
connaissances et aptitudes collectives, ainsi que d’autres éléments immatériels transmis
de génération en génération, comme le folklore, les coutumes, les représentations ou les
pratiques. Certains instruments internationaux tels que la Déclaration des Nations Unies
sur les droits des peuples autochtones ont favorisé une sensibilisation accrue au contenu
du patrimoine culturel, aux risques d’appropriation illicite et aux obligations éthiques
de respecter et de préserver l’intégrité des systèmes de connaissances indigènes.
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Les connaissances indigènes ou autochtones sont habituellement présentées comme
étant de nature holistique, faisant intervenir le corps, la raison, les sentiments et la
spiritualité. Elles se rattachent à un lieu et sont transmises oralement et ancrées dans
l’expérience de nombreuses générations successives. Les connaissances autochtones
s’expriment dans des symboles, dans les arts, dans les rites cérémoniels et les pratiques
usuelles, dans les récits et, plus encore, dans les relations qui s’établissent. Les peuples
autochtones valorisent la relation qui les lie à la terre en tant qu’entité vivante révélant
la façon de bien mener sa vie. Les connaissances indigènes sont aujourd’hui reconnues
comme une ressource susceptible de profiter à la société moderne, par exemple, grâce
aux méthodes traditionnelles de soutien des systèmes environnementaux en harmonie
avec l’utilisation qu’en font les humains ou aux connaissances sur la flore à des fins
agricoles, médicinales et cosmétiques. La commercialisation de connaissances
103
3855
3856
traditionnelles sans avantage pour les communautés d’où provenaient ces connaissances
a suscité des efforts en vue de protéger les intérêts des détenteurs du savoir indigène.
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Les peuples autochtones du Canada témoignent d’une grande diversité. Les
représentants des Premières nations, des Inuits et des Métis affirment que le terme
autochtone masque des distinctions entre eux, en tant que peuples ayant chacun son
passé, sa culture et sa langue propres. Ces communautés sont tantôt populeuses et
urbanisées, tantôt peu nombreuses et isolées. Certaines sont établies à proximité de
l’endroit où s’est développé leur mode de vie traditionnel, près de la nature; d’autres
sont intégrées à l’économie de marché. La gouvernance peut y être assurée par le
conseil de bande d’une Première nation, un conseil de hameau inuit, un conseil
d’établissement métis ou une autorité régionale. Les membres des Premières nations,
les Inuits et les Métis qui ne vivent pas dans une réserve, un territoire revendiqué ou un
établissement sont maintenant majoritaires parmi la population autochtone au Canada.
Ils n’ont habituellement pas d’instance administrative ou de structure de gouvernance
pour représenter leurs intérêts. Sous l’effet de la scolarisation, de l’emploi, de la
mobilité et des mariages avec des non-Autochtones, les communautés sont aussi en
train de se diversifier de l’intérieur.
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3873
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3877
Devant l’obligation éthique de respecter les droits des peuples autochtones tels qu’ils
sont exposés dans les codes et les protocoles communautaires, les traits distinctifs du
patrimoine culturel et du savoir traditionnel propres à chaque endroit ainsi que la
diversité des communautés des Premières nations, des Inuits et des Métis, les
chercheurs devraient solliciter des avis culturellement pertinents et adaptés au contexte
lorsqu’ils font appel à des participants autochtones.
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C.
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3887
La présente politique fournit des principes directeurs à propos des questions qui se sont
posées fréquemment dans les consultations publiques entourant la révision de la version
originale de la Politique (1998), dans les Lignes directrices des IRSC pour la recherche
en santé chez les peuples autochtones (2007) et dans les protocoles et les codes
d’éthique des communautés. La formulation des applications de la Politique a aussi
bénéficié d’un dialogue international de plus en plus sensible à l’intérêt qu’ont les
peuples autochtones à assurer une recherche précise et éclairée sur leur patrimoine,
leurs coutumes et leurs communautés.
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L’application de la présente politique en tenant compte de la diversité des cultures et
des communautés autochtones est une entreprise complexe. La concordance entre les
protocoles des communautés et les politiques des établissements est parfois imprécise,
ce qui oblige les chercheurs à adapter leurs pratiques habituelles ou à négocier des
ententes. Les multiples communautés dispersées sur un territoire ou les communautés
d’intérêts vivant en milieu urbain qui participent à une recherche ne possèdent pas
toujours d’instances représentatives pour guider la démarche des chercheurs. En portant
un jugement éthique, les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche doivent
donc tenir compte du contexte particulier d’un projet. Aussi est-il conseillé aux
Application des dispositions de la Politique dans les
contextes autochtones
104
3897
3898
3899
chercheurs et aux membres des CÉR qui ne connaissent pas bien le contexte évolutif de
la recherche avec les Autochtones de consulter les documents de référence qui traitent
plus à fond des préoccupations abordées dans ce chapitre.
3900
D.
3901
Circonstances entourant l’application des articles de ce chapitre
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3908
Article 9.1
3909
3910
3911
3912
Application Dans la présente politique, la protection des participants humains s’étend
à la recherche avec des Autochtones, sous réserve que l’application des
principes et des exigences connexes nécessitera peut-être une
interprétation ou une adaptation, comme dans les situations suivantes :
3913
3914
a) la recherche se déroule sur un territoire donné d’une Première nation,
sur un territoire inuit revendiqué ou dans un établissement métis;
3915
3916
3917
b) dans l’analyse des données de la recherche, on utilisera l’identité
autochtone ou l’appartenance à une communauté autochtone en tant
que variable;
3918
3919
3920
c) la recherche a trait à des biens culturels, à des connaissances
traditionnelles ou à des renseignements fournis par une communauté
autochtone;
3921
3922
d) on peut raisonnablement penser que la population visée par la
recherche englobera un nombre important d’Autochtones;
3923
3924
3925
e) l’identité autochtone est l’un des critères de recrutement, parce
qu’elle constituera un facteur pour l’ensemble de l’étude ou pour un
sous-groupe particulier;
3926
3927
3928
f) la question de recherche a trait au caractère autochtone ou à
l’appartenance à une communauté autochtone officielle ou
informelle, ou à certaines caractéristiques de la communauté;
3929
3930
3931
g) dans l’interprétation des résultats de la recherche, on fera mention
des peuples autochtones, de leur langue, de leur l’histoire ou de leur
culture.
Processus de recherche et évaluation éthique
Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche devraient se
demander si l’application des principes directeurs de la présente
politique requiert une interprétation ou une adaptation dans le contexte
du projet de recherche avec des participants autochtones afin de
respecter les droits et le patrimoine culturel des Autochtones, l’intégrité
des systèmes de connaissances autochtones et la diversité des
communautés autochtones.
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3938
Dans certaines recherches primaires, il se peut que l’identité autochtone
des participants soit connue uniquement lors du déroulement de la
recherche. Le cas échéant, les chercheurs devront consulter les
personnes qui fournissent des renseignements afin de déterminer si des
accommodements culturels seraient indiqués, par exemple l’accès à un
conseiller bien au fait de la culture du répondant ou un lien particulier
avec la communauté.
3939
Obligation générale de renseigner le CÉR sur la participation de la communauté
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Article 9.2
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3956
3957
Application Les communautés urbaines et rurales des Premières nations, des Inuits et
des Métis diffèrent sensiblement les unes des autres et se caractérisent
par une diversité interne croissante. Le dialogue avec la communauté
concernée tout au long du processus de recherche est le meilleur moyen
de s’assurer que les mesures de protection éthique intégrées à un projet
respectent l’identité, les intérêts et la situation des participants. Les
exemples présentés dans la liste A ci-dessous montrent le degré de
participation des Autochtones à divers projets de recherche. La liste B
renferme des exemples de participation communautaire proportionnelle
à la contribution des Autochtones à divers types de projets.
Dans les propositions de recherche visant une ou plusieurs communautés
autochtones ou un nombre important de participants autochtones, les
chercheurs devraient expliquer au comité d’éthique de la recherche
comment ils ont obtenu ou envisagent d’obtenir la participation de la
communauté à l’approbation et à la gestion du projet, ou à la prestation
de conseils. La nature et la portée de la participation de la communauté
doivent être adaptées au type de communauté et proportionnelles au
niveau de participation autochtone à la recherche.
3958
Liste A : Exemples de participation des Autochtones
3959
3960
3961
1. Une recherche qui fait directement appel à une communauté
autochtone définie dotée de dirigeants officiels, par exemple un
projet visant à étudier l’incidence du diabète à Pond Inlet.
3962
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3965
3966
2. Une recherche dans laquelle les Autochtones comptent pour une part
importante de l’étude ou de la collectivité et devant mener à des
conclusions qui ciblent des Autochtones, par exemple une étude
comparative sur l’accès au logement subventionné à Prince Albert,
en Saskatchewan.
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3971
3. Une recherche visant une collectivité comptant des Autochtones (peu
importe leur pourcentage) et devant mener à des conclusions
touchant directement les Autochtones, par exemple une étude de la
persévérance scolaire au secondaire dans le district de Sault Ste.
Marie, en Ontario.
106
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3976
4. Une recherche qui porte sur une collectivité comptant un
pourcentage élevé d’Autochtones, même si elle ne mène pas
nécessairement à des conclusions ciblant les Autochtones, par
exemple une recherche sur les programmes de développement de
l’emploi pour les résidents du centre-ville de Winnipeg.
3977
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3980
3981
5. Une recherche ne touchant qu’une faible proportion d’Autochtones,
mais qui ne cible pas ou ne vise pas à décrire des caractéristiques des
Autochtones, par exemple une étude sur l’efficacité des thérapies de
contrôle de l’hypertension dans un échantillon de patients en
consultation externe.
3982
3983
3984
3985
3986
6. Une recherche en sciences naturelles sur des territoires des Premières
nations ou des Inuits à laquelle des Autochtones collaborent ou dont
les résultats peuvent leur être bénéfiques, par exemple une recherche
sur les contaminants dans les sources de nourriture traditionnelle
dans le nord du Québec.
3987
3988
Liste B : Exemples de participation de la communauté selon une
approche proportionnelle
3989
3990
3991
3992
3993
1. Il faut obtenir la permission de l’organisation chargée des
revendications territoriales responsable de l’approbation de la
recherche au Nunavut. L’approbation sera habituellement
subordonnée à l’accord du conseil de hameau de Pond Inlet. Le
comité de santé local pourrait agir comme cogestionnaire du projet.
3994
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3997
2. Le conseil de bande représentant les communautés locales des
Premières nations peut conclure un partenariat avec le conseil
municipal de Prince Albert afin de parrainer et de mettre en œuvre
l’étude sur le logement et d’en utiliser les résultats.
3998
3999
4000
4001
3. En vue de donner des avis au Conseil scolaire du district et aux
chercheurs, on pourrait mettre sur pied un comité représentant les
Premières nations, les organisations métis et les Autochtones vivant
en milieu urbain dont les enfants sont visés par l’étude.
4002
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4. On pourra faire appel à des organismes de services autochtones pour
aider à recruter des participants autochtones, à assurer une
représentation de la communauté au sein d’un comité de supervision
et à faire en sorte que l’on tienne compte des différences culturelles
dans la collecte et l’interprétation des données sur les répercussions
des programmes d’emploi.
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4011
5. Si des Autochtones s’identifient eux-mêmes comme tels lors de la
collecte des données primaires de l’étude sur la tension artérielle, les
chercheurs devraient s’interroger sur l’opportunité de demander
l’aide d’un intervenant bien au fait de la culture des participants pour
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4012
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4016
interpréter ou valider la conformité aux protocoles. La participation
d’Autochtones étant fortuite plutôt que planifiée, il n’y a pas lieu
d’informer le CÉR. Il se peut cependant que le recours à un
indicateur de l’identité autochtone dans les données fasse ressortir
des anomalies qui justifieraient une recherche ultérieure plus ciblée.
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6. En vertu des dispositions de la présente politique, une recherche
comportant la collecte et l’analyse d’échantillons de tissus animaux
ne faisant pas appel à des participants humains ne requiert pas
d’évaluation de la part d’un CÉR. Les protocoles des Inuits et des
Premières nations peuvent néanmoins exiger l’obtention d’une
autorisation au niveau régional ou local et la présentation des
résultats aux communautés dont les territoires traditionnels sont
visés par la recherche et qui sont susceptibles d’en profiter.
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Les preuves de la participation de la communauté à un projet peuvent
prendre diverses formes : entente officielle précisant des modalités de
cogestion; approbation verbale du projet de recherche par un groupe, qui
devrait être consignée; avis officieux émanant d’un comité spécial.
Lorsqu’un chercheur maintient une relation continue avec une
communauté, une lettre ou une preuve équivalente de l’accord d’une
autorité ou d’un dirigeant ayant compétence peut témoigner de
l’autorisation de mettre en œuvre la recherche.
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Les ressources humaines et matérielles dont disposent les communautés
pour collaborer à des projets de recherche varient considérablement. Les
communautés des Premières nations sont celles qui sont allées le plus
loin dans la création d’instances chargées d’assurer une supervision
éthique. Les organisations de revendications territoriales inuites
disposent pour leur part du pouvoir de superviser la recherche, mais elles
ont peu de personnel pour remplir les tâches techniques et
professionnelles liées à la réalisation d’un projet de recherche. Quant
aux petites collectivités éloignées et aux populations urbaines, ce sont
elles qui ont le moins de ressources organisationnelles pour fournir des
conseils ou collaborer à la recherche. Or les communautés les moins
développées sur le plan organisationnel sont les plus exposées à
l’exploitation. Il faudrait donc les aider à renforcer leur capacité de
participer à la recherche afin d’éviter qu’elles fassent l’objet de normes
d’éthique moins rigoureuses.
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Lorsque les participants autochtones ou les communautés ne désignent
pas d’organisations ou de personnes pour représenter leurs intérêts, la
responsabilité d’obtenir des avis éclairés sur les mesures de protection
de l’éthique adaptées à la culture incombe au chercheur ou à
l’établissement qui le parraine.
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4060
Une recherche visant plusieurs communautés autochtones peut adopter
divers modèles de participation communautaire. Des organisations
régionales ou nationales telles que Mi’kmaq Ethics Watch en NouvelleÉcosse ou l’Assemblée des Premières nations diffusent des directives sur
la recherche et l’éthique à l’intention de leurs membres. L’évaluation et
l’approbation d’un projet de recherche par une telle organisation
faciliteront sans doute l’obtention de la collaboration de la collectivité
locale; elles ne sauraient cependant la remplacer.
4061
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La recherche historique, généalogique ou analytique qui ne comporte
pas la collecte de données sur des personnes vivantes n’est
habituellement pas assujettie à l’évaluation d’un CÉR. Il se peut
néanmoins que les résultats de ces recherches aient des conséquences
pour l’identité ou le patrimoine de certaines personnes ou communautés.
Solliciter des avis afin de s’assurer que la perspective culturelle est prise
en compte constituerait alors une pratique exemplaire.
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Nécessité des consultations au sujet de la recherche sur le territoire des Premières
nations, des Inuits ou des Métis
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Article 9.3
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4084
4085
Application La participation de la communauté est présentée comme un objectif
fondamental de la recherche avec des participants et des communautés
autochtones (article 9.2 ci-dessus). Lorsque les autorités autochtones
exercent leur compétence sur un territoire désigné, les dispositions de
l’article 8.4 au chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités –
peuvent aussi s’appliquer et les projets de recherche devront être soumis
à l’évaluation éthique du « comité d’éthique de la recherche ou une autre
instance similaire, s’il en existe une, de l’établissement qui collabore à la
recherche à l’endroit où il est prévu qu’elle se déroule. ».
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4093
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En vertu des ententes conclues sur les revendications territoriales, les
organisations représentant les Inuits ont des responsabilités en matière
d’examen, d’approbation et de surveillance des travaux de recherche
menés sur leur territoire. Les codes d’éthique et les protocoles de
recherche adoptés par de nombreuses Premières nations sont
l’expression de leur autodétermination et du droit inhérent à l’autonomie
gouvernementale reconnu dans la politique fédérale. Les instances
nationales telles que le Comité sur la gouvernance de l’information des
Premières nations, de l’Assemblée des Premières nations, et les
Lorsqu’un projet de recherche proposé doit se dérouler sur un territoire
relevant de l’autorité gouvernementale d’une Première nation ou d’un
établissement métis, ou sur un territoire visé par le règlement d’une
revendication territoriale inuite, les chercheurs sont tenus de consulter
les dirigeants officiels du territoire ou les administrateurs de l’entente
d’établissement, sauf dans les circonstances prévues aux articles 9.7 et
9.8.
109
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4096
4097
4098
organisations régionales telles que Mi’kmaq Ethics Watch ont produit
des lignes directrices sur les pratiques éthiques, mais elles laissent aux
communautés locales le soin de décider si elles approuveront ou non les
activités de recherche.
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Les enquêtes par la poste, par téléphone et par Internet pour sonder
l’opinion des membres des Premières nations ou des Inuits vivant en
territoire autochtone sont assujetties aux mêmes exigences en matière de
participation des communautés et d’évaluation éthique que toute autre
forme de recherche concernant des Autochtones.
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Le fondement juridique de la gouvernance de la recherche peut varier
d’une communauté à l’autre, mais l’exigence pratique de rallier les
dirigeants de la communauté et l’obligation éthique de respecter les
points de vue de la communauté sur le bien-être subsistent toujours.
4108
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4112
Article 9.4
Les chercheurs doivent obtenir le consentement libre et éclairé des
participants aux projets de recherche avec des Autochtones,
conformément aux dispositions du chapitre 3 (Le consentement libre et
éclairé) de la présente politique, ainsi que la participation du groupe s’il
y a lieu.
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Application L’accord de la communauté ou de l’organisation ne peut en aucun cas se
substituer au consentement éclairé de la personne à participer à un projet
de recherche. Les chercheurs devraient être sensibles à la possibilité que
la décision d’une personne de participer ou de refuser de participer à une
recherche soit soumise à l’influence du groupe. Il arrive que la
conformité au groupe découle d’un choix personnel; il faudrait
cependant atténuer autant que possible toute influence indue sur
l’exercice de l’autonomie individuelle.
4121
Respect des codes d’éthique et des protocoles des communautés
4122
4123
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4125
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4129
Article 9.5
4130
4131
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4134
4135
Application Lorsque des communautés indiquent qu’elles adhèrent à un code
d’éthique ou à un protocole de recherche particulier, ou que des
personnes participent à une recherche en tant que membres d’une
communauté ou d’une organisation adhérant à un tel code ou protocole,
les chercheurs et les CÉR devraient tenir compte du code ou du
protocole qui s’applique au sein de l’organisation ou sur le territoire
Lorsque des participants éventuels indiquent qu’un code d’éthique ou un
protocole communautaire est en vigueur, les chercheurs et le comité
d’éthique de la recherche devraient tenir compte du code ou du protocole
qui s’applique au sein de l’organisation ou sur le territoire visé. Toutes
les parties doivent examiner la similitude, la divergence ou le
chevauchement d’un tel code ou protocole avec la présente politique et
s’efforcer de préciser leurs attentes mutuelles avant le lancement du
projet.
110
4136
4137
concerné et s’efforcer d’aplanir les divergences qui se présentent entre le
code ou protocole en question et la présente politique.
4138
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4163
4164
De nombreuses communautés des Premières nations au Canada ont
adopté un code d’éthique fondé sur les principes de propriété, de
contrôle, d’accès et de possession (PCAP). Ce code vise à leur assurer la
propriété, le contrôle et la possession des processus de recherche qui les
touchent ainsi que l’accès à ceux-ci. Selon le principe de la propriété,
une communauté ou un groupe peut collectivement détenir de
l’information de la même façon qu’une personne est propriétaire des
renseignements personnels qui la concernent. La communauté ou le
groupe peut ainsi accepter (ou non) de communiquer cette information à
certaines conditions explicites. Le principe du contrôle établit pour sa
part que les peuples autochtones, leurs communautés et leurs instances
représentatives ont le droit de contrôler tous les aspects de la recherche
et du processus de gestion de l’information qui les touchent. Ce contrôle
peut s’étendre à toutes les étapes d’un projet de recherche, de sa
conception à sa conclusion. Quant au principe de l’accès, il stipule que
les peuples autochtones doivent avoir accès aux données à leur sujet
recueillies dans le cadre d’une recherche et qu’ils ont le droit de prendre
des décisions à propos de l’accès que d’autres peuvent avoir à leur
information collective. La possession des données ne doit pas
nécessairement s’exercer au niveau local. Dans le cas de l’Enquête
régionale longitudinale sur la santé des Premières nations financée par
Santé Canada et administrée par des organisations des Premières
nations, les communautés délèguent habituellement la garde des données
à une organisation régionale possédant l’infrastructure nécessaire pour
gérer des données personnelles confidentielles. Les principes PCAP
représentent globalement une affirmation de l’autodétermination
appliquée à la recherche.
4165
4166
4167
Inuit Tapiriit Kanatami (ITK), qui représente quatre régions inuites, a
publié un guide de négociation pour l’établissement de relations avec les
communautés inuites en matière de recherche.
4168
4169
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4171
4172
4173
4174
4175
4176
Les communautés métis, les groupes de femmes et les organisations en
milieu urbain aspirent à jouer un rôle accru dans la recherche qui touche
leurs membres, mais l’élaboration de protocoles de recherche en est à un
stade moins avancé dans leur cas. Comme ils ne disposent pas d’une
base territoriale ou d’une reconnaissance officielle en matière de
services, ces segments de la communauté autochtone n’ont généralement
accès qu’au financement de projets de recherche particuliers; de même,
ils n’ont guère de possibilités d’élaborer une politique en matière de
recherche.
4177
4178
L’évaluation de la recherche par une communauté peut comporter des
fins et une démarche distinctes; elle ne remplace pas l’évaluation par le
111
4179
4180
4181
4182
4183
4184
4185
4186
CÉR de l’établissement qui parraine le projet. Toute référence à des
codes et à des protocoles parallèles dans les établissements et les
communautés risque de soulever la question de savoir quel code devrait
s’appliquer en cas de divergence dans les attentes ou les exigences. Le
maintien de rapports respectueux dépendra de la volonté de tous les
partenaires de réfléchir à ce qui est essentiel pour atteindre des objectifs
communs et au degré de souplesse compatible avec leurs valeurs
fondamentales.
4187
4188
4189
4190
Article 9.6
Les chercheurs devraient songer à conclure des ententes en matière de
recherche avec les communautés autochtones qui ont adopté des codes
d’éthique ou des protocoles afin de clarifier et de confirmer les attentes
et les engagements respectifs des chercheurs et des communautés.
4191
4192
4193
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4197
4198
Application Les ententes de recherche constituent le principal moyen de clarifier et
de confirmer les attentes et les engagements respectifs des chercheurs et
des communautés. Allant au-delà de l’information normalement fournie
à un participant (voir l’article 3.2), ces ententes énoncent habituellement
l’objet de la recherche et précisent les responsabilités de chacun sur le
plan de la conception du projet, de la collecte, de la gestion, de l’analyse
et de l’interprétation des données, de la production de rapports et de la
diffusion des résultats.
4199
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4214
Le niveau de participation souhaité et obtenu de la communauté
dépendra de l’infrastructure organisationnelle en place au sein de la
communauté ou du groupe, ainsi que de la volonté et de la capacité de
chacune des parties d’obtenir les appuis nécessaires pour partager la
direction et la responsabilité d’un projet. Notamment dans le cas des
communautés des Premières nations et des Inuits, l’approbation des
projets de recherche par la collectivité est devenue la norme. Les
établissements d’enseignement et les chercheurs qui y sont associés
reconnaissent de plus en plus que ces ententes fournissent des balises
pour l’évaluation éthique et l’approbation d’aspects tels que le
consentement et la confidentialité des données. Les ententes qui
précisent la marche à suivre pour l’évaluation éthique au niveau de la
communauté, dans le cadre de la demande d’évaluation éthique
présentée à l’établissement, peuvent fournir de l’information
contextuelle et des repères aux CÉR qui procèdent à l’évaluation initiale
d’une demande et à l’évaluation éthique continue tout au long du projet.
4215
4216
Divergences entre la participation de la communauté et les protocoles de
fonctionnement
4217
4218
4219
4220
Article 9.7
Lorsqu’on juge nécessaire de recourir à une solution autre que les
protocoles des communautés, des organisations ou des autorités
régionales pour assurer l’inclusion ou la sécurité des participants ou
l’atteinte des objectifs de la recherche, le chercheur décrit ces solutions
112
4221
4222
de rechange et justifie leur recours auprès du comité d’éthique de la
recherche.
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Application Même si les protocoles qui relèvent de l’autorité des dirigeants officiels
tels que les chefs et les conseils de bande ou les conseils de hameau
servent généralement les intérêts collectifs, les communautés des
Premières nations, des Inuits et des Métis sont loin d’être homogènes.
Divers groupes d’intérêts coexistent souvent au sein de communautés
géographiques, et les dirigeants officiels ne sont pas toujours les
personnes appropriées pour les représenter.
4230
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Dans le cas des structures d’autorité traditionnelles ou des sociétés
sacrées, il existe des canaux légitimes d’approbation de la participation
du groupe. Le Conseil de la Confédération des Haudenosaunee, dont
l’autorité découle de la Grande loi des Iroquois plutôt que de la Loi sur
les Indiens, ou les sociétés sacrées des Pieds-Noirs, dont l’autorité est
reconnue en raison de leurs connaissances, constituent des exemples à
cet égard. Les CÉR devraient respecter ces structures d’autorité lors de
l’évaluation du processus de consentement inhérent à un projet de
recherche.
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4248
Dans le cas de personnes ou de groupes potentiellement vulnérables au
sein de communautés, il peut être plus approprié de recourir à d’autres
moyens pour assurer la participation à une recherche. À titre d’exemple,
des femmes qui sont intervenues contre la violence familiale se sont
butées à l’opposition de certains dirigeants communautaires et risquent
par conséquent de ne pas obtenir l’approbation officielle d’un projet de
recherche destiné à améliorer leur sécurité et leur bien-être. Quant aux
jeunes marginalisés, ils sont susceptibles de douter que leurs opinions
soient respectées si les dirigeants officiels interviennent pour approuver
la recherche.
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4258
Lorsque des groupes d’intérêts divergents au sein d’une communauté
semblent être en conflit, il faudra tenter de résoudre sur place les
problèmes qui se posent afin d’éviter d’aggraver les divisions ou la
vulnérabilité de certaines personnes ou de certains groupes. On pourra
souvent faire appel aux bons offices de personnes dignes de confiance
qui jouissent d’une autorité morale dans la communauté pour trouver des
façons de réaliser la recherche tout en préservant le respect à l’égard de
chacune des parties. Dans certains cas, toutefois, les risques en présence
seront simplement plus grands que les avantages attendus de la
recherche.
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4260
4261
Lorsqu’ils optent pour une solution de rechange à l’obtention de
l’approbation des dirigeants officiels, les chercheurs devraient préciser la
démarche qui sera suivie ainsi que les raisons qui justifient leur choix.
113
4262
Recherche impliquant une étude critique
4263
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4268
Article 9.8
4269
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4272
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4274
4275
Application Le principe général selon lequel le déroulement éthique de la recherche
doit être guidé par la participation de la communauté concernée ne
devrait pas constituer un obstacle pour la recherche critique, dont
l’objectif est généralement de faire ressortir des comportements
inéquitables ou mal avisés d’institutions publiques ou de personnes en
autorité. Les considérations pertinentes au déroulement de la recherche
critique sont abordées plus en détail à l’article 3.6 du chapitre 3.
La recherche qui vise à jeter un regard critique sur la conduite
d’institutions publiques ou de personnes en position d’autorité peut se
dérouler en conformité avec l’éthique, nonobstant l’exigence habituelle,
dans une recherche avec des Autochtones, d’obtenir le concours de
dirigeants représentatifs de la communauté. Dans ces cas, il importe
d’être sensible au contexte culturel et communautaire.
4276
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4281
4282
4283
Comme pour la recherche avec un sous-groupe vulnérable d’une
communauté autochtone, la recherche critique oblige à recourir à des
démarches créatrices afin d’assurer l’intégrité et le caractère approprié
de la recherche sur le plan culturel. L’initiative Sœurs par l’esprit de
l’Association des femmes autochtones du Canada (AFAC) illustre la
conception réussie d’une recherche intégrant une dimension critique
ainsi que les multiples façons de valider les objectifs et les méthodes
d’un projet de recherche.
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4299
4300
4301
D’envergure nationale, l’initiative Sœurs par l’esprit vise à interviewer
les familles des femmes autochtones disparues ou assassinées en milieu
urbain ou rural, sur les territoires des Premières nations ou à l’extérieur.
L’objectif consiste à consigner l’expérience des femmes disparues et de
leur famille afin de susciter des changements sur le plan des politiques et
d’améliorer la sécurité et le bien-être des femmes autochtones au
Canada. La recherche est financée par Condition féminine Canada, et
l’Assemblée des Premières nations lui a donné son appui par voie de
résolution. L’AFAC se charge de surveiller la conduite éthique de ses
chercheurs. Le projet vise à examiner, notamment, le caractère adéquat
des institutions et des services publics en ce qui concerne la protection
du bien-être des femmes et le soutien aux familles touchées dans leurs
efforts de se ressaisir. L’AFAC agit à titre d’instance d’évaluation
éthique, s’appuie sur son autorité morale pour examiner des questions
délicates, accueille favorablement l’appui exprimé par une organisation
politique nationale, sollicite la collaboration des directeurs régionaux de
la santé là où il y en a, et informe les autorités locales de la présence de
ses chercheurs sur les territoires des Premières nations.
114
4302
Protection de la vie privée et confidentialité des données
4303
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4310
Article 9.9
4311
4312
4313
4314
Application Les chercheurs devraient informer la communauté et les participants au
sujet des mesures prises, dans le cadre d’une recherche menée en
partenariat, pour respecter la vie privée des personnes et des
communautés.
Dans les projets de recherche réalisés en collaboration au sein d’une
communauté, les chercheurs, les comités d’éthique de la recherche et les
partenaires de la communauté doivent envisager, dès les premiers stades
de la conception de la recherche, la façon dont les protocoles de la
communauté sur la garde et la confidentialité des données s’harmonisent
avec les dispositions relatives à la vie privée de la présente politique
(chapitre 5 – Vie privée et confidentialité) dans le but d’aplanir toute
divergence éventuelle.
4315
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4328
Dans certaines communautés des Premières nations, l’application des
principes de la propriété, du contrôle, de l’accès et de la possession
(PCAP, voir la définition à l’article 9.5) peut avoir une incidence sur la
protection de la vie privée de personnes et de communautés identifiables
et la confidentialité de l’information à leur sujet. La négociation
d’ententes de recherche permet aux parties autochtones et aux
chercheurs d’examiner les conséquences pratiques des principes PCAP
dans les communautés des Premières nations ou des principes
comparables appliqués dans les communautés des Inuit et des Métis, afin
d’en arriver à des accommodements de part et d’autre. Lorsqu’une
entente de recherche prévoit que des partenaires de la communauté
auront complètement ou partiellement accès à des données personnelles
identifiables, le consentement des participants à cette divulgation doit
faire partie de la procédure de consentement.
4329
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4340
De nombreuses communautés autochtones ont une taille restreinte et se
caractérisent par des réseaux de relations très développés, ce qui signifie
souvent que l’anonymisation des données individuelles ne suffit pas à
dissimuler les identités. Certains participants autochtones à des
recherches hésitent à parler à des intervieweurs provenant de leur
communauté parce qu’ils veulent protéger leur vie privée. Dans des
études qualitatives ou de récits de vie, d’autres participants voudront que
leur contribution soit reconnue individuellement. Les communautés
elles-mêmes ont des caractéristiques distinctives qui, dans certains cas,
compromettent les efforts déployés pour ne pas révéler l’endroit où a eu
lieu la recherche, ce qui a parfois entraîné la stigmatisation de ces
communautés.
4341
4342
4343
L’Enquête régionale longitudinale sur la santé des Premières nations
administrée par les organisations régionales des Premières nations a
abordé le problème de l’équilibre à maintenir entre la confidentialité et
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4350
l’accès aux données en demandant aux communautés de désigner une
organisation régionale chargée de la conservation des données, les
autorités locales continuant à décider qui peut avoir accès aux données et
à quelles conditions. En pratique, l’organisation qui agit comme
dépositaire des données évalue les demandes d’information, et les
recommandations qu’elle soumet aux autorités des communautés
autochtones ont beaucoup d’influence.
4351
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4360
Les mesures de protection de la vie privée dans le cadre de la recherche
évoluent au sein des organismes subventionnaires fédéraux, qui
cherchent à harmoniser les lois fédérales, provinciales et territoriales.
Ainsi, les IRSC ont publié les Pratiques exemplaires des IRSC en
matière de protection de la vie privée dans la recherche en santé.
L’accommodation des initiatives autochtones visant à conserver l’accès
aux données aux fins de la communauté, en application de principes tels
que la propriété, le contrôle, l’accès et la possession, s’inscrit dans le
contexte plus large des lois et des politiques assurant la protection de la
vie privée.
4361
Protection des connaissances autochtones et culturelles
4362
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Article 9.10
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4377
4378
Application Les chercheurs devraient négocier avec les communautés des
arrangements mutuels assurant un respect approprié du patrimoine
culturel, entre autres des connaissances traditionnelles. Ces
arrangements traiteront de la façon dont la communauté procédera à
l’évaluation des résultats, des modalités entourant la propriété des
produits de la recherche et des restrictions entourant la publication de
documents, y compris du mode de répartition des droits de propriété
intellectuelle sur les produits de la recherche entre les sources
communautaires et les chercheurs.
Les chercheurs devraient vérifier − et les comités d’éthique de la
recherche doivent déterminer − si des biens culturels matériels ou
immatériels appartenant à des personnes ou à des communautés
autochtones qui sont recueillis dans le cadre d’une recherche avec des
participants ou des communautés autochtones risquent d’être détournés
ou utilisés de façon abusive. Les chercheurs devraient inclure, dans leur
proposition de recherche soumise à l’évaluation éthique, des mesures
destinées à atténuer les risques de détournement ou d’utilisation abusive.
4379
4380
4381
Les CÉR devraient évaluer les mesures mises en place par les chercheurs
pour reconnaître et protéger les connaissances traditionnelles ou locales
au cours du déroulement du projet et de la diffusion des résultats.
4382
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Il arrive souvent que des biens culturels ne répondent pas aux critères de
propriété unique, d’innovation et de représentation d’une œuvre
matérielle, lesquels doivent être satisfaits pour obtenir la protection des
116
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4395
4396
droits de propriété intellectuelle. Les lois nationales et le consensus
international sur ces questions évoluent constamment. Les définitions de
biens culturels matériels et immatériels, sur lesquels on peut affirmer
que les peuples autochtones ont des droits, sont plus larges que les
définitions de la propriété intellectuelle protégée en vertu de la
législation nationale et des conventions internationales. Les biens
culturels immatériels, tels que les connaissances traditionnelles sur les
propriétés médicinales des plantes ou la conception des costumes
traditionnels, qui appartiennent à la collectivité, sont souvent considérés
comme un « savoir populaire » accessible dans le domaine public et
pouvant être adapté par un procédé commercial pour produire des
marchandises commercialisables, sans le consentement de leurs auteurs.
4397
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Les chercheurs devraient donner à la communauté l’occasion de réagir et
de répondre aux résultats de la recherche avant que le rapport final ne
soit achevé, dans le rapport final lui-même, ainsi que dans toute
publication pertinente (voir l’article 3.2 du chapitre 3 – Le consentement
libre et éclairé – qui traite de la divulgation de renseignements). Les
rapports issus d’une recherche menée en collaboration sont perçus
comme le fruit des contributions tant de la communauté que du
chercheur, et non comme la propriété du chercheur uniquement. Les
communautés considèrent que leur évaluation et leur approbation des
rapports et des publications scientifiques sont essentielles pour en
valider les résultats, prévenir une interprétation erronée et préserver le
respect à l’égard des connaissances traditionnelles, ce qui peut entraîner
des restrictions sur leur divulgation. Si un différend surgit entre les
chercheurs et la communauté, les chercheurs devraient donner au groupe
l’occasion de faire connaître son point de vue. Sinon, ils devraient, dans
leurs rapports et leurs publications, faire état avec exactitude de tout
désaccord au sujet de l’interprétation des données.
4414
Utilisation secondaire des données
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Article 9.11
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Application La vie privée des participants à la recherche est normalement protégée
par la suppression de l’information qui permettrait de les identifier
personnellement. Les données anonymisées viennent s’ajouter à la
Conformément aux dispositions générales du chapitre 5 (Vie privée et
confidentialité), l’utilisation secondaire de données recueillies au départ
à d’autres fins mais dont on a supprimé les identificateurs personnels ne
requiert pas une évaluation de la part du comité d’éthique de la
recherche (CÉR). L’utilisation secondaire de données que l’on peut
rattacher à une communauté particulière ou à un segment de la
communauté autochtone au sens large requiert l’évaluation du CÉR et
peut nécessiter l’obtention d’un avis éclairé au sujet de la protection de
biens culturels ou de représentations du savoir ou de la société indigène.
117
4427
4428
banque de données et sont accessibles à des fins d’analyse et, parfois,
d’utilisation secondaire.
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Comme l’indique le chapitre 5, qui traite de la protection de la vie privée
et de la confidentialité de données, il arrive, dans certaines recherches,
qu’on ait besoin d’avoir accès à des données comportant des
renseignements personnels identifiables. Dans les études longitudinales,
par exemple, il faut avoir accès à des renseignements identifiables versés
dans des bases de données, même si le consentement à des études
ultérieures n’a pas été donné par les participants à l’origine et qu’il n’est
pas vraiment possible de l’obtenir ultérieurement. Ce genre d’utilisation
secondaire doit être soumis à l’évaluation du CÉR (voir les articles 5.5 à
5.7 du chapitre 5 − Vie privée et confidentialité), et le CÉR pourra
accorder une dispense de consentement à certaines conditions (voir
l’article 3.8).
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La représentation erronée des Autochtones, l’utilisation non autorisée de
données et l’omission de présenter les résultats de la recherche aux
communautés concernées ont engendré une susceptibilité constante au
sujet de l’utilisation secondaire de données recueillies à des fins
approuvées. À titre d’exemple, des membres des communautés Nuu
Chah Nulth, en Colombie-Britannique, ont fourni des échantillons
sanguins pour la recherche sur les maladies rhumatismales. Mais comme
ces échantillons sanguins ont été utilisés par la suite dans une recherche
en génétique qui s’est prononcée sur leurs origines lointaines et a remis
en question certaines connaissances traditionnelles à propos de leur
identité, ils ont vivement protesté. Les communautés des Premières
nations craignent en outre que le consentement général à l’utilisation des
données sur la santé à des fins autres que thérapeutiques ne facilite une
surveillance non autorisée de la part de l’État.
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Devant la susceptibilité manifestée à l’égard des préjudices causés par
l’identification de communautés, le risque d’utilisation abusive de biens
culturels ou la représentation erronée des connaissances autochtones une
fois que l’interprétation des données n’est plus assujettie à la
surveillance des représentants de la communauté, l’utilisation secondaire
de données identifiables permettant de remonter à des participants ou à
des communautés autochtones devrait être évaluée par un CÉR. Toute
contrainte imposée quant à l’utilisation des données dans le projet
original devrait être signalée, le cas échéant. Conformément à
l’article 5.6, le chercheur devrait proposer au CÉR une stratégie
appropriée pour s’entendre avec les personnes ou les groupes concernés
ou, si cela est impossible ou irréalisable, pour consulter une ou plusieurs
organisations susceptibles de représenter le point de vue et les intérêts
des participants d’origine.
118
4469
Avantages de la recherche
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Les avantages pour les communautés autochtones englobent l’acquisition de connaissances
utiles, des politiques et des interventions sociales reposant sur des faits établis, ainsi qu’une
capacité accrue de collaborer à la recherche ou de réaliser elles-mêmes des projets de
recherche. Dans la plupart des relations axées sur la recherche, un des principaux avantages
recherchés par ces communautés est une capacité accrue de mener des recherches
indépendantes, qui peuvent alors se dérouler plus facilement en langues autochtones et
oralement. Une capacité de recherche autonome permettrait d’améliorer l’examen, l’exposé
détaillé et l’application des connaissances autochtones dans leur propre contexte; elle
s’accompagnerait d’une transposition dans d’autres contextes suivant un processus parallèle.
Les articles 9.12 et 9.13 énumèrent les avantages qui sont susceptibles de découler de
partenariats entre les communautés autochtones et des chercheurs de l’extérieur. (Voir le
chapitre 1 – Cadre éthique –, section B, où l’on fait référence au partage des avantages.)
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Article 9.12
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Application Les communautés qui participent à une recherche accordent une priorité
élevée à l’accès aux données de la recherche qui leur permettent de s’attaquer
elles-mêmes à des questions urgentes au moyen de politiques, de
programmes et de services émanant de la communauté. Toute divergence
entre les priorités de la communauté et les dispositions de la présente
politique devrait faire l’objet de négociations et d’une entente dès les
premières étapes de la recherche.
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Article 9.13
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Application Les Autochtones souhaitent aussi avoir leur part des avantages découlant des
activités de recherche, sous la forme de subventions directes pour la
recherche, de montants versés au titre des frais généraux dans les projets
conjoints et de participation aux revenus tirés de la commercialisation des
découvertes. Depuis quelque temps, des projets axés sur les communautés
renferment des dispositions pour le partage des subventions octroyées avec
les communautés partenaires. Les aînés sont maintenant reconnus dans les
propositions de recherche et les demandes de subventions, parce qu’ils
donnent accès aux réseaux communautaires, conseillent les chercheurs sur
les questions d’éthique et fournissent des avis au moment de l’interprétation
des résultats dans l’optique du savoir traditionnel. Les avis obtenus de la
communauté sont très utiles pour établir la rémunération appropriée à verser
Les communautés devraient avoir accès aux données importantes pour leurs
propres processus de planification et de développement, à condition que la
vie privée et la confidentialité des données personnelles soient protégées,
comme on l’indique dans ce chapitre.
S’il y a lieu et si possible, les chercheurs devraient tenter de partager
équitablement les coûts et les avantages de la recherche entre les chercheurs,
les établissements et les communautés autochtones qui y participent,
notamment les coûts en personnel et les frais d’administration inhérents à la
collaboration sur le plan de l’évaluation éthique et de la supervision du
projet.
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aux participants en échange de leur temps et pour respecter les coutumes
ayant trait à la remise de cadeaux ou aux festins, lesquelles jouent un rôle
important pour le succès de la collaboration avec les communautés
autochtones. L’embauche d’assistants de recherche et de traducteurs
autochtones est déjà une pratique courante dans les projets axés sur les
communautés. La mise en œuvre d’un programme de formation rationnel en
vue d’améliorer les initiatives de recherche autonomes n’est pas aussi
fréquente.
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Les chercheurs et les organisations autochtones considèrent les coûts directs
et indirects des projets de recherche réalisés en collaboration avec une
communauté comme des obstacles à la participation communautaire
préconisée dans la présente politique. Ces coûts sont parfois compensés par
des contributions en nature venant de programmes de prestation de services
auprès de la même population, par exemple les programmes de counselling et
d’hébergement offerts aux jeunes Autochtones vivant en milieu urbain qui
participent à un projet. L’obligation pour les participants à ces projets de
conclure une entente sur les normes d’éthique à respecter s’étend alors aux
tierces parties.
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4533
Certains programmes actuels prévoient octroyer le financement directement
aux instances communautaires qui mènent une recherche. Toutefois,
l’obligation de procéder à une évaluation éthique est rencontrée par le fait
que le chercheur qui collabore avec les organisations communautaires est
rattaché aux établissements qui adhèrent à la présente politique.
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Recherche en génétique humaine
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Les chercheurs en génétique et les promoteurs manifestent beaucoup d’intérêt pour la
recherche axée sur les populations autochtones, notamment celles qui sont homogènes et
socialement isolées. La recherche en génétique pourrait donc avoir des conséquences
importantes pour les communautés autochtones. Les considérations inhérentes à l’évaluation
éthique de la recherche en génétique humaine sont examinées au chapitre 13 (La recherche
en génétique humaine). Dans une recherche avec des Autochtones, on devrait consulter les
dispositions du chapitre 13 parallèlement aux mesures de protection de l’éthique énoncées
dans le présent chapitre. L’accent y est mis plus particulièrement sur les conséquences de la
recherche en génétique pour les communautés, comme le précise l’article 13.7.
4544
Recherche avec des peuples autochtones d’autres pays
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Bien que le présent chapitre traite de la recherche avec des Autochtones du Canada, les
chercheurs, les CÉR, les participants à la recherche et le milieu de la recherche en général
devraient appliquer les principes énoncés ici aux recherches avec des Autochtones d’autres
pays ou aux recherches où la prise de décision collective est la forme privilégiée d’appui au
consentement individuel à participer à la recherche. Les considérations pertinentes à la
recherche menée dans un autre pays sont abordées aux sections B et C du chapitre 8 –
Recherches relevant de plusieurs autorités.
120
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Évaluation par le CÉR
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Article 9.14
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Application Conformément à l’article 6.5 (voir chapitre 6 – Gouvernance de l’évaluation
de l’éthique de la recherche) de la présente politique, les modalités relatives à
la composition des CÉR devraient prévoir la nomination de conseillers
spéciaux lorsque les membres ne possèdent pas les connaissances techniques
pertinentes à l’évaluation de certaines propositions de recherche. Le CÉR qui
est régulièrement appelé à évaluer des projets de recherche concernant des
Autochtones devrait modifier sa composition de manière à compter des
membres permanents qui possèdent une expertise culturelle appropriée.
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Article 9.15
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Application L’objet explicite de la plupart des codes d’éthique des communautés
autochtones est d’assurer la pertinence des activités de recherche par rapport
aux besoins et aux priorités de la communauté, ainsi que le respect de
l’identité, de la culture et des systèmes de connaissances des communautés
autochtones. Même si les codes des communautés et les politiques des
établissements partagent souvent de nombreux objectifs, les chemins
empruntés pour atteindre ces objectifs peuvent être sensiblement différents.
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Les comités d’éthique de la recherche qui évaluent régulièrement des projets
de recherche avec des participants et des communautés autochtones devraient
s’assurer d’avoir accès à des compétences pertinentes, soit parmi leurs
membres permanents, soit en consultant au besoin des conseillers
universitaires et communautaires versés dans ce domaine, soit en collaborant
avec des instances communautaires responsables de l’évaluation éthique.
Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche doivent reconnaître
que l’évaluation éthique par les instances de la communauté vise des buts et
fait appel à des critères qui diffèrent des dispositions de la présente politique.
Il n’est donc pas approprié d’insister pour assurer l’uniformité entre les
pratiques des communautés et les politiques des établissements. L’objectif du
dialogue entre les chercheurs et les instances de la communauté doit être de
trouver un terrain d’entente commun, d’anticiper les différends et de régler
les conflits qui risquent de nuire à la protection éthique des participants et à
la réalisation des objectifs de la recherche.
La composition des instances communautaires chargées de l’évaluation
éthique ne respectera pas forcément les critères énoncés dans la présente
politique. Dans un contexte de rareté des ressources au sein des organisations
communautaires, il arrive que les mêmes personnes participent à l’évaluation
éthique d’une proposition et soient cogestionnaires de la recherche. En
cherchant à éviter tout conflit d’intérêts par une dissociation des fonctions
relatives à l’évaluation éthique et à la gestion des projets, on risque
d’imposer un trop lourd fardeau à de petites communautés. Les processus
mis en place par les communautés peuvent s’appliquer à la recherche qui
déborde du mandat des CÉR. Ainsi, une recherche sur l’interface des
systèmes humains et environnementaux qui ne fait pas appel à des
121
4594
participants individuels n’a pas à être évaluée par un CÉR.
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L’évaluation éthique par les instances communautaires ne remplace pas
l’évaluation faite par le CÉR d’un établissement, sauf si la communauté
reçoit directement le financement et a constitué un CÉR local reconnu par le
bailleur de fonds du projet de recherche. Mais cela ne dispense pas les
chercheurs affiliés à un établissement et collaborant avec la communauté
d’obtenir l’approbation du CÉR de l’établissement.
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4626
Références
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Enquête régionale longitudinale sur la santé des Premières nations à
http://www.rhs-ers.ca/francais/index.asp
•
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Sanctioned by the First Nations Information Governance Committee, Assembly of
First Nations. Ottawa: National Aboriginal Health Organization.
•
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Lignes directrices des IRSC pour la
recherche en santé chez les peuples autochtones, mai 2007; voir
http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/29134.html.
IRSC, Pratiques exemplaires des IRSC en matière de protection de la vie privée dans la
recherche en santé, septembre 2005; accessible en ligne à
http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/29072.html.
Initiative de l’éthique de la recherche avec des Autochtones du GER, « Enjeux et options
concernant les révisions à l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche
avec des êtres humains Chapitre 6 – La recherche avec des peuples autochtones », accessible
en ligne à
http://www.pre.ethics.gc.ca/francais/workgroups/aboriginal/Aboriginal_Peoples_Research.cf
m
ITK et NRI, Negotiating Research Relationships with Inuit Communities, sous la direction de
Scot Nickels, Jamal Shirley et Gita Laidler, Ottawa et Ikqaluit, Inuit Tapiriit Kanatami et
Nunavut Research Institute, 2007.
Organisation des Nations Unies pour l’éducation, la science et la culture, Déclaration
universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme, adoptée le 19 octobre 2005 par la
334e session de la Conférence générale de l’UNESCO. Voir
http://portal.unesco.org/shs/fr/ev.phpURL_ID=1883&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
•
•
•
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Chapitre 10
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LA RECHERCHE QUALITATIVE
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Les chercheurs en sciences humaines – en sociologie, en psychologie, en criminologie,
en administration des affaires, en science politique, en communication, en éducation, en
histoire et dans d’autres disciplines – ont la conviction commune qu’il est souhaitable de
tenter de comprendre l’action humaine par l’étude et l’analyse systématique. Certains
chercheurs emploient des approches axées sur la recherche quantitative, tandis que
d’autres optent pour les méthodes de recherche qualitative, et d’autres encore, pour une
combinaison des deux.
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La recherche qualitative a de longs antécédents dans plusieurs disciplines établies des
sciences humaines et dans de nombreux domaines des sciences de la santé (par exemple,
les sciences infirmières). L’évolution de la recherche indique une utilisation accrue des
approches qualitatives dans la recherche en santé et dans d’autres disciplines des
sciences humaines. Dans certaines disciplines, on a établi des lignes directrices en
matière d’éthique afin de répondre aux questions soulevées par le recours à des
méthodes, à des technologies, à des pratiques et à des cadres de recherche particuliers.
Les approches qualitatives en recherche ont un caractère dynamique et s’appuient sur
des hypothèses différentes de celles qui façonnent le modèle de recherche biomédical.
Dans bien des cas, les exigences visant les pratiques et les méthodologies de recherche
propres aux approches qualitatives sont similaires à celles qui s’appliquent aux
approches quantitatives – par exemple, les préoccupations au sujet de la qualité de la
recherche (fiabilité et validité des données, etc.). Cependant, comme pour les principes
d’éthique, les critères sont adaptés au sujet, au contexte et aux hypothèses
épistémologiques du projet (portant notamment sur la nature et la production des
connaissances dans un domaine de la recherche).
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Le présent chapitre tente de donner des indications sur la recherche qualitative et ses
conséquences pour le processus d’évaluation éthique. Il traite entre autres de questions
relatives au consentement, à la vie privée et à la confidentialité des données qui sont
propres à la recherche qualitative. Certaines questions de procédure liées à la dynamique
et aux caractéristiques de la recherche qualitative, qui ont trait au calendrier du
processus d’évaluation éthique de la recherche et à la portée de l’évaluation, sont
abordées plus en détail ci-dessous. Les chercheurs et les comités d’éthique de la
recherche (CÉR) devraient aussi consulter les autres chapitres pertinents de la Politique
pour obtenir plus de précisions sur les principes, les normes et les pratiques applicables à
la recherche qualitative.
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A.
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Les méthodes qualitatives témoignent d’une approche qui privilégie la dimension
humaine : elles soulignent l’importance de comprendre comment les gens envisagent le
monde, agissent et s’y comportent. Cette approche oblige les chercheurs à comprendre
comment les gens interprètent leurs paroles et leurs actes ainsi que d’autres aspects du
monde avec lesquels ils viennent en contact (y compris les autres personnes) et donnent
un sens à tout cela.
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Certaines études qualitatives vont au-delà des expériences personnelles des gens pour
explorer les interactions et les processus au sein des organisations ou d’autres milieux.
La connaissance, tant sur le plan individuel que sur le plan culturel, est traitée comme
une construction sociale. Cela signifie que toute connaissance est, jusqu’à un certain
point, de nature interprétative et, partant, tributaire du contexte social. Elle est aussi
façonnée par le point de vue personnel (et peut-être même par les valeurs) du chercheur
en tant qu’observateur.
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La section qui suit présente une synthèse des principes généraux et des exigences et
pratiques méthodologiques de la recherche qualitative.
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Principes généraux et exigences méthodologiques et pratiques
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Nature de la recherche qualitative
a) Compréhension inductive. De nombreuses formes de recherche qualitative
supposent l’acquisition d’une compréhension inductive de l’univers des
participants, l’objectif étant d’avoir une compréhension analytique de la façon
dont ils perçoivent leurs actions et le monde qui les entoure. Dans certains
projets, cette approche s’applique aussi à l’étude d’expériences, de processus et
de contextes sociaux particuliers.
Lorsqu’une méthode prévoit une interaction directe avec les participants à la
recherche, on insiste souvent sur la nécessité de se familiariser avec les
perceptions qu’ont les participants d’eux-mêmes et des autres, ainsi qu’avec le
sens qu’ils donnent à leurs pensées et à leurs comportements.
b) Diversité des façons de procéder. Il n’y a pas d’approche unique en recherche
qualitative. Chaque domaine ou discipline a des approches et des points de vue
différents quant à l’utilisation des méthodes qualitatives; même à l’intérieur
d’une discipline, les approches et les points de vue varient. La recherche
qualitative fait appel à tout un éventail de méthodologies, de techniques et de
démarches épistémologiques qui permettent aux chercheurs de pénétrer
l’univers des participants à la recherche ou d’entrer dans un contexte social
particulier. Ces approches méthodologiques comprennent, sans toutefois s’y
restreindre, l’ethnographie, la recherche - action participative, l’histoire orale,
la phénoménologie, l’analyse narrative, théorisation ancrée et l’analyse du
discours. L’expression « recherche qualitative » englobe une gamme étendue
de paradigmes et de perspectives qui se recoupent.
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c) Processus de recherche dynamique, réfléchi et continu. L’émergence en
cours de recherche de questions, de concepts, de stratégies, de théories et de
façons de recueillir et de traiter les données oblige le chercheur à réfléchir et à
s’interroger constamment. Une souplesse, une capacité de réflexion et une
sensibilité de ce genre contribuent à la rigueur et à la qualité d’ensemble de
l’analyse des données.
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d) Variété et multiplicité des contextes, souvent évolutifs. La recherche
qualitative se déroule dans divers contextes, chacun soulevant des questions
d’éthique particulières. Le savoir étant vu comme tributaire du contexte en
recherche qualitative, celle-ci a tendance à cibler des personnes, des endroits
ou des concepts dérivés empiriquement d’autres contextes sociaux; la priorité
du chercheur est alors de comprendre ce contexte social particulier, qui met en
cause ces personnes, à ce moment précis.
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Les chercheurs entreprennent parfois des recherches qui remettent en question
des structures sociales et des activités qui engendrent une inégalité ou une
injustice, ou qui y contribuent. Ces recherches peuvent porter sur des
participants hautement vulnérables en raison de la stigmatisation sociale ou
juridique associée à leurs activités ou à leur identité et qui ont peut-être une
confiance limitée à l’égard de la loi, des organismes sociaux ou des autorités
universitaires. Elles peuvent aussi mettre à contribution des participants tels
que des dirigeants d’entreprise ou des responsables gouvernementaux qui ont
parfois plus de pouvoir que les chercheurs eux-mêmes.
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e) Collecte de données et taille de l’échantillon. En règle générale, l’accent est
mis davantage sur la profondeur de la recherche que sur son étendue. La
plupart des chercheurs qui emploient des méthodes qualitatives préféreront
recueillir des données diversifiées, mais qui se recoupent, sur un nombre limité
de cas ou de situations, au risque d’atteindre un point de saturation ou de
redondance thématique. Dans ces études, la sélection des échantillons et des
sites de recherche est guidée par leur utilité stratégique ou la richesse des
sources d’information, dans l’optique d’approfondir la compréhension que l’on
a du phénomène étudié, et non nécessairement par des considérations de
signification statistique.
Dans le but d’améliorer la qualité des données, un chercheur peut faire appel à
des sources d’information et à des stratégies de collecte de données multiples
(par exemple, pour faire une triangulation). Les chercheurs recourent à toute
une variété de méthodes pour recueillir des données, dont les entrevues,
l’observation participante, les groupes de discussion et d’autres techniques
d’interaction humaine. Le rapprochement et le contact prolongé avec les
participants à la recherche constituent le meilleur moyen de recueillir des
données fiables. Les études textuelles qualitatives font aussi appel à toute une
variété de méthodes d’analyse de contenu pour dépouiller des ouvrages
publiés, des sites Web, des transcriptions d’entrevues, des images ou d’autres
types de documents.
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Le traitement approprié des données recueillies peut varier sensiblement. Dans
certaines recherches, la protection des participants à la recherche exige la
confidentialité, l’anonymat et la destruction des données après leur utilisation.
Dans d’autres cas, les données peuvent constituer un registre historique
précieux qui doit être conservé, ou elles pourraient apporter une contribution
utile parce qu’elles attestent publiquement du rôle joué par certaines personnes
(voir le chapitre 2 – Le consentement libre et éclairé – et le chapitre 5 – Vie
privée et confidentialité).
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f) Buts et objectifs de la recherche. Les objectifs de la recherche qualitative
varient largement au sein des diverses disciplines et entre celles-ci. Parmi les
buts visés par les projets de recherche qualitative, mentionnons le besoin de
« donner une voix » à une population particulière, la nécessité d’entreprendre
une étude critique de certains systèmes, de certaines situations ou du pouvoir
des personnes étudiées, le désir d’influer sur le changement dans un contexte
social donné, ou le besoin d’analyser des phénomènes jusque-là peu étudiés
afin d’élaborer de nouvelles approches théoriques pour la recherche.
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g) Processus dynamique, négocié et souvent continu de consentement libre et
éclairé. Afin de pouvoir entrer dans un contexte particulier à des fins de
recherche, il est parfois nécessaire de négocier avec la population cible. Il
arrive que ce processus ne puisse être mené à terme avant la recherche, en
partie parce que les contextes dans lesquels doit se dérouler la recherche
évoluent avec le temps.
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Dans certains cas, les participants à la recherche ont un pouvoir égal ou même
supérieur à celui du chercheur – par exemple, dans une recherche en milieu
communautaire ou au sein d’une organisation lorsqu’on a recours à un
processus de collaboration pour définir et concevoir le projet et les questions de
recherche, ou encore lorsque les participants sont des personnalités publiques
ou qu’ils occupent d’autres postes d’influence (comme dans une recherche
portant sur les élites économique, sociale, politique ou culturelle). Dans
d’autres cas, les chercheurs ont eux-mêmes un plus grand pouvoir quand
l’accès aux populations d’où sont issus les participants éventuels leur est acquis
grâce aux relations établies avec les décideurs concernés (par exemple,
lorsqu’un chercheur prend contact avec les services de police pour effectuer
une recherche auprès d’une population à problème, ou avec les autorités
carcérales pour faire une recherche auprès de détenus).
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h) Partenariats de recherche. L’accès à certains contextes et à certaines
populations est souvent obtenu progressivement, et il se peut bien que les
relations établies existent en dehors du cadre de la recherche; par conséquent, il
est parfois difficile de déterminer avec précision où commence et où prend fin
la relation de « recherche » proprement dite. Dans bien des cas, malgré une
préparation minutieuse, il se peut que le chercheur ignore l’issue précise de sa
quête tant qu’il n’aura pas commencé la collecte des données. D’ailleurs, en
raison du caractère émergent de nombreuses études qualitatives, il devient
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essentiel d’établir de bons rapports et un lien de confiance personnel avec les
participants afin de pouvoir examiner des questions jugées importantes ou
intéressantes par les deux parties et de produire des données fiables. Souvent,
la recherche se transforme en un processus de collaboration négocié entre le ou
les participants à la recherche et le chercheur, ce qui oblige à consacrer
initialement un temps considérable uniquement pour déterminer l’objet de la
recherche.
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Dans bien des cas, les contacts entre les chercheurs et les participants pourront
durer toute une vie, et ces personnes développeront des liens sur divers plans
au-delà de la relation établie dans le cadre de la recherche.
i) Résultats de la recherche. La transférabilité des résultats d’un contexte à un
autre est prise en compte, mais elle est souvent perçue davantage comme une
question théorique qu’une question de procédure ou d’échantillonnage.
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B.
Évaluation éthique de la recherche dans le contexte des
questions inhérentes à la recherche qualitative
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La section qui suit donne des indications sur certaines des conséquences de l’utilisation des
approches qualitatives pour le processus d’évaluation éthique de la recherche. Il faudrait
aussi la lire en se référant aux autres chapitres pertinents de la présente politique.
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La recherche qualitative peut soulever des questions d’éthique particulières touchant à
l’obtention de l’accès, à l’établissement de rapports, à l’utilisation des données et à la
publication des résultats. Les chercheurs et les CÉR devraient examiner les questions liées
au consentement, à la protection de la vie privée, à la confidentialité des données et aux
relations entre les chercheurs et les participants durant la conception, l’évaluation et le
déroulement de la recherche. Ils se pencheront sans doute sur certaines questions au
moment de la conception du projet de recherche, mais d’autres surgiront en cours de
recherche, ce qui obligera les intéressés à faire preuve de discrétion, de souplesse et d’un
bon jugement, dans l’optique d’une approche proportionnelle du degré de risque et des
avantages inhérents à la recherche, du bien-être de l’individu et du bien-être au sens large.
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Modalités d’expression du consentement libre et éclairé
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Article 10.1
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Application Le processus de consentement devrait normalement témoigner du degré
de confiance qui existe entre les participants à la recherche et le
chercheur. Souvent, cette confiance repose sur une compréhension
mutuelle des objectifs du projet de recherche. Le participant à la
recherche peut interpréter toute tentative visant à légaliser ou à formaliser
Les comités d’éthique de la recherche devraient envisager toute la gamme
des méthodes susceptibles d’être utilisées par les chercheurs qui recourent
à des approches qualitatives pour consigner le processus de
consentement. Les chercheurs devraient exposer dans leur projet de
recherche le processus et les méthodes d’obtention du consentement
qu’ils prévoient utiliser.
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le processus de consentement comme une atteinte à cette confiance. Or,
dans diverses circonstances, le consentement écrit n’est pas exigé pour
une recherche qualitative. Les chercheurs qui font appel à des méthodes
qualitatives utilisent toute une gamme de modalités de consentement,
entre autres le consentement oral, les notes de terrain et d’autres moyens,
par exemple l’enregistrement (audio ou vidéo, ou par un autre dispositif
électronique) pour consigner le consentement. Ils ont aussi la possibilité
de demander aux participants de remplir un questionnaire (en personne,
par la poste, par courriel ou par un autre moyen électronique) pour
obtenir la preuve de leur consentement.
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Il faut parfois que les CÉR examinent le rapport de pouvoir existant entre
les chercheurs et les participants à la recherche. Lorsqu’un participant à la
recherche occupe un poste d’influence ou participe régulièrement à des
interactions semblables à celles qui caractérisent la recherche en raison de
sa fonction ou de sa profession, on peut déduire qu’il a donné son
consentement éclairé du simple fait qu’il a accepté de collaborer avec le
chercheur aux visées de la recherche. Aucune vérification du
consentement ne s’impose alors. Par exemple, une recherche portant sur
des « élites » s’intéresse aux structures de pouvoir et aux personnes
occupant des postes d’autorité (comme un associé principal dans un
cabinet d’avocats, un ministre du gouvernement ou un dirigeant
d’entreprise). Dans ce type de recherche, le fait qu’une personne ait
accepté d’être interviewée par le chercheur peut suffire à indiquer son
consentement à participer à la recherche.
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Les chercheurs et les CÉR devraient consulter le chapitre 3 (Le
consentement libre et éclairé) pour une analyse et des précisions
supplémentaires.
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Études par observation
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Exemption de l’évaluation par un CÉR
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Article 10.2
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Application Dans le cas d’une recherche comportant l’observation de gens dans un
lieu public où il n’y a pas de présomption de respect de la vie privée ni de
collecte de renseignements personnels identifiables auprès de personnes –
par exemple, lors d’une assemblée politique, d’une manifestation, de tout
autre événement ou dans un lieu public (comme un concert offert
Il n’y a pas lieu de faire faire d’évaluation par un comité d’éthique de la
recherche pour la recherche axée sur l’observation des gens dans un lieu
public ne comportant pas la collecte de renseignements personnels
identifiables dans le cadre d’une interaction directe avec des personnes et
ne prévoyant pas d’intervention planifiée par le chercheur. Une recherche
de ce genre ne fait pas intervenir de participants humains au sens de la
Politique.
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gratuitement dans un parc ou dans un centre commercial), il n’est pas
nécessaire de faire évaluer le projet par un CÉR. On peut en effet
supposer que les personnes sont alors conscientes du caractère public de
l’événement ou du rassemblement. Lorsque des personnes sont
raisonnablement en droit de s’attendre à ce que leur identité soit connue,
par exemple en raison de leur célébrité, une recherche faisant état de leur
présence n’a pas à être soumise à l’évaluation d’un CÉR (voir aussi
l’article 2.5 du chapitre 2 – Portée et approche – et le chapitre 5 – Vie
privée et confidentialité).
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Article 10.3
Les recherches dans Internet portant exclusivement sur des
renseignements accessibles au public et ne comportant pas de
présomption de respect de la vie privée n’ont pas à être soumises à
l’évaluation d’un comité d’éthique de la recherche. Ces recherches ne
font pas intervenir de participants humains au sens de la Politique.
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Application Les recherches non intrusives, qui ne comportent pas d’interaction directe
entre le chercheur et d’autres personnes dans Internet et dont les données
proviennent principalement de renseignements affichés sur des sites Web,
n’ont pas à être soumises à l’évaluation d’un CÉR. On pourrait considérer
comme de l’information accessible au public la matière qu’on trouve
dans Internet ou qui est manifestement destinée à attirer l’attention –
documents, dossiers, spectacles, matériel d’archives accessible en ligne
ou entrevues de tiers publiées (voir le chapitre 2 – Le consentement libre
et éclairé). Les chercheurs peuvent devoir tenir compte d’autres facteurs
lorsqu’ils utilisent cette information : le droit d’auteur, les restrictions
concernant la diffusion, la protection de la vie privée, les droits de
propriété intellectuelle, par exemple. Il s’agit cependant là de facteurs qui
échappent à la portée de l’évaluation du CÉR.
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Approche proportionnelle de l’évaluation des études par observation
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Article 10.4
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Application En recherche qualitative, l’observation sert à étudier les comportements
dans un cadre naturel et se situe souvent dans une communauté ou un
milieu vivant, naturel et complexe, dans un environnement matériel, ou
dans un contexte virtuel tel qu’Internet. Une étude axée sur l’observation
peut se dérouler dans un lieu public ou dans un espace virtuel où les
personnes concernées sont susceptibles d’avoir certaines attentes quant
aux limites du respect de leur vie privée. Elle peut aussi avoir lieu dans
un espace privé ou protégé où les personnes en cause s’attendent à ce que
leur vie privée soit respectée. Parmi les situations où la recherche axée
Au moment d’examiner un projet de recherche axé sur l’observation, y
compris une recherche en ligne, lorsqu’il y a collecte de renseignements
personnels identifiables ou que des personnes estiment avoir droit à la
protection de leur vie privée, les comités d’éthique de la recherche
doivent adopter une méthode proportionnelle d’évaluation de l’éthique.
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sur l’observation exige normalement une évaluation figurent les salles de
classe, les salles d’urgence des hôpitaux, les forums privés sur Internet,
ainsi que les communautés et les organisations dont l’accès est réservé
aux membres.
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La recherche axée sur l’observation se divise en deux catégories : la
recherche « non participative » (c’est-à-dire celle où le chercheur observe
mais ne participe pas à l’action) et la recherche « participative » (c’est-àdire celle où le chercheur est à la fois observateur et participant à
l’action).
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L’observation de participants est souvent assimilée à la recherche
ethnographique, dans laquelle le rôle du chercheur consiste à acquérir une
vision d’ensemble du milieu étudié, en s’y engageant et en l’observant
simultanément pour décrire ses cadres, ses processus et ses rapports
sociaux. L’observation de participants nécessite parfois la permission
d’observer des activités dans le milieu à l’étude et d’y participer. Dans
certains cas, les chercheurs vont révéler leur identité et demander le
consentement libre et éclairé des personnes du milieu; dans d’autres, ils
observeront les participants à leur insu. Quand il existe des lignes
directrices ou des codes sur les questions d’éthique que pose ce type de
recherche dans une discipline ou pour une approche méthodologique
donnée, les chercheurs et les CÉR devraient examiner les similitudes, les
divergences et les chevauchements de ces codes et lignes directrices avec
la Politique, et tenter d’en venir à une compréhension et à une
clarification mutuelles qui permettront de résoudre les questions
d’éthique susceptibles de surgir dans le cadre du projet.
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Les études axées sur l’observation soulèvent des préoccupations au sujet de
la protection de la vie privée des personnes observées. Les CÉR et les
chercheurs doivent prendre en considération les conséquences éthiques des
approches fondées sur l’observation, par exemple la violation possible des
principes du consentement libre et éclairé et de la protection de la vie privée,
ainsi que les normes méthodologiques et disciplinaires qui s’appliquent au
projet de recherche. Ils devraient s’intéresser plus particulièrement aux
effets sur l’éthique de facteurs tels que la nature des activités à observer, le
cadre dans lequel ces activités doivent être observées, le fait que ces
activités sont ou ne sont pas mises en scène aux fins de la recherche, les
attentes qu’auront peut-être les éventuels participants en ce qui a trait à la
protection de leur vie privée, les moyens employés pour enregistrer les
observations, ainsi que l’identification éventuelle des participants dans les
dossiers de recherche et les rapports publiés et tout moyen par lequel les
participants pourraient donner la permission d’être identifiés.
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Le fait de savoir que l’on est observé influence souvent le comportement,
et la recherche axée sur des non-participants ou sur l’observation discrète
exige généralement que les sujets ignorent qu’ils sont observés
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(habituellement, il n’y a pas d’interaction directe avec les personnes
observées); ces derniers ne peuvent donc donner leur consentement libre
et éclairé. Certaines formes de recherche qualitative visent à observer et à
étudier des comportements criminels, des groupes violents ou des
groupes dont l’accès est réservé aux membres. À titre d’exemple, il serait
impossible d’effectuer certaines recherches en sciences sociales qui
visent à faire un examen critique des rouages internes d’organisations
criminelles si les sujets savaient à l’avance qu’ils sont observés. De
même, l’observation des comportements dans les files d’attente d’un
centre commercial est un exemple d’étude censée ne comporter qu’un
risque minimal que l’on ne pourrait mener à terme si les acheteurs
savaient qu’ils sont observés. Les chercheurs devraient justifier le besoin
de déroger au principe général du consentement libre et éclairé, et les
CÉR devraient faire preuve de jugement au moment d’évaluer la
nécessité d’accorder une dérogation visant une recherche axée sur
l’observation à l’insu. Ces recherches devraient se dérouler selon les
normes de la profession et de la discipline.
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Les chercheurs devraient démontrer au CÉR que les précautions et les mesures
nécessaires ont été prises pour protéger la vie privée et la confidentialité des
données dans une étude axée sur l’observation, proportionnellement au niveau
de risque et au contexte de la recherche. Les chercheurs et les CÉR devraient
être conscients du fait que dans certaines provinces, certains territoires ou
certains pays, la publication de renseignements permettant d’identifier une
personne, par exemple une photographie prise dans un lieu public montrant
une personne qui ne s’attendait pas à être photographiée, pourrait être
interprétée dans une poursuite au civil comme une intrusion dans la vie privée.
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Les CÉR devraient mettre l’accent sur les projets qui présentent un risque plus
que minimal ou moduler leurs exigences et la protection requise en fonction
de la gravité et de la probabilité des inconvénients éventuels, y compris la
probabilité que les rapports publiés permettent d’identifier des personnes ou
des groupes. La recherche axée sur l’observation qui ne permet pas
d’identifier les participants, qui n’est pas orchestrée à l’avance et qui a un
caractère non intrusif devrait normalement être considérée comme comportant
un risque minimal.
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Les chercheurs devraient être conscients du fait qu’une recherche dans
Internet soulève parfois des préoccupations qui sortent du cadre de
l’évaluation éthique de la recherche. Ainsi, des préoccupations de cette
nature peuvent surgir lorsque le plan de recherche englobe des mineurs
ou d’autres populations potentiellement vulnérables en raison du manque
de surveillance dans ce contexte électronique. Les questions non liées à
l’éthique du projet de recherche débordent du cadre de la Politique.
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Pour une analyse et des précisions supplémentaires, les chercheurs et les
CÉR devraient consulter le chapitre 3 (Le consentement libre et éclairé)
et le chapitre 5 (Vie privée et confidentialité).
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Protection de la vie privée et confidentialité lors de la diffusion des résultats de la
recherche
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Article 10.5
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Application Dans la plupart des sciences sociales et dans certaines disciplines des
humanités, le risque le plus sérieux à gérer pour les chercheurs et les CÉR
a trait aux préjudices susceptibles de découler d’une violation de la
confidentialité de la recherche. Il arrive effectivement que cela pose un
problème particulier en recherche qualitative, en raison de l’étendue, du
niveau de précision, de la nature délicate et du caractère unique de
l’information recueillie. La ligne de conduite habituelle consiste à
garantir la confidentialité des données de recherche. Pour assurer la
confidentialité des données, on peut, dans certains cas, rendre les
participants à la recherche anonymes lors de la publication ou de la
diffusion des résultats.
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Dans certains types de recherche qualitative, on reconnaît la contribution
des participants en les identifiant personnellement dans les publications
de recherche ou dans tout autre média employé pour diffuser les résultats
de la recherche. Si le fait de ne pas identifier les participants est considéré
contraire à l’éthique en raison du manque de respect qui en découle, ou si
des participants éclairés expriment le souhait de voir leur nom mentionné,
les chercheurs devraient alors le faire en respectant les pratiques et les
principes habituels de leur discipline. Lorsqu’il est préférable de
préserver la confidentialité ou lorsqu’il n’y a pas de motif impérieux
d’agir autrement, la confidentialité devrait être maintenue d’une manière
compatible avec les besoins des participants à la recherche et du projet.
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Les examinateurs doivent se demander quel principe doit prévaloir dans
un contexte de recherche donné et quelles traditions scientifiques sont
invoquées.
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Pour une analyse et des précisions supplémentaires, les chercheurs et les
CÉR devraient consulter le chapitre 5 (Vie privée et confidentialité).
Compte tenu du contexte de la recherche et des traditions scientifiques
pertinentes au projet de recherche, le comité d’éthique de la recherche
doit reconnaître dans son évaluation que certaines personnes peuvent
souhaiter voir leur contribution soulignée.
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Moment auquel doit avoir lieu l’évaluation par le CÉR
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Article 10.6
Ce n’est pas à l’étape de l’exploration initiale, au moment où le chercheur
élabore son plan de recherche, que doit avoir lieu l’évaluation par le comité
d’éthique de la recherche. L’évaluation de l’éthique de la recherche doit
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5034
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plutôt se faire une fois que les paramètres de la recherche ont été précisés.
Le chercheur doit recevoir l’autorisation du CÉR avant d’entreprendre la
collecte des données sur terrain.
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Application Il est parfois difficile de déterminer le moment du début et celui de la fin
d’un projet de recherche qualitative. L’accès à des populations et à des
contextes particuliers s’acquiert souvent avec le temps, et il n’est pas
inhabituel que les chercheurs doivent s’en tenir à un rôle d’observateur
passif ou se contenter d’observer passivement un milieu donné pendant un
certain temps avant de faire quelque effort pour établir une « relation de
recherche ». Prendre des notes, griffonner, tenir un journal et faire des
observations ne sont que quelques-unes des activités préliminaires qui
peuvent se dérouler longtemps avant que le chercheur n’ait le moindre
soupçon qu’elles aboutiront à un projet de recherche. Les activités
préliminaires de ce genre ne sont pas assujetties à l’évaluation d’un CÉR.
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Les chercheurs doivent avoir la possibilité de faire des visites préliminaires
et d’engager un dialogue pour examiner les relations de recherche qu’il est
possible d’établir et définir les modes de collaboration à la recherche dans
des communautés ou des milieux particuliers. Déterminer les questions et
les méthodes de recherche, la nature et la taille de l’échantillon, l’inclusion
éventuelle des préoccupations de la communauté dans la conception du
projet et les modalités de la collecte des données figurent parmi les
questions à aborder. Les CÉR devraient savoir qu’un dialogue préalable
entre les chercheurs et les communautés, avant que n’ait lieu l’évaluation
par le CÉR, fait partie intégrante de la conception d’un projet de recherche.
Il se peut également que les chercheurs aient à consulter le CÉR de manière
officieuse lorsque des questions d’éthique se posent avant la collecte des
données; il arrive aussi qu’ils aient à saisir le CÉR de questions de ce genre
en cours de recherche.
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En recherche qualitative impliquant ’une communauté, un groupe ou une
population (par exemple, des groupes marginalisés ou privilégiés) les
démarches de recherche intègrent un processus de dialogue, d’échanges et
de négociation préalable à la recherche, qui se déroule avant que ne
s’amorce officiellement la collecte de données sur des participants humains.
Ainsi, dans une recherche auprès de communautés ou de populations
autochtones (voir le chapitre 9 – La recherche avec les peuples autochtones)
ou dans une autre forme de recherche en collaboration mise en œuvre à
l’échelon local, il peut être souhaitable d’obtenir la permission des
dirigeants, des aînés ou des représentants de la communauté avant de
solliciter le consentement des participants pris individuellement. Un
chercheur pourrait profiter d’un rassemblement communautaire pour
renseigner le groupe sur le projet de recherche et obtenir son accord pour
commencer la recherche, avant de solliciter le consentement de chacun des
participants comme deuxième étape du projet de recherche.
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Même si le plan de recherche officiel renferme une version préliminaire des
questions de recherche, les CÉR devraient savoir qu’il est assez fréquent que
certaines questions ne ressortent que pendant la recherche; il n’est pas rare non
plus que l’on apporte des changements dans les sources de données ou que l’on
exploite de nouvelles sources de données en cours de route. En raison de la
nature inductive de la recherche qualitative et de la nature « émergente » de ces
modèles de recherche, il arrive que certains éléments évoluent au fur et à
mesure qu’avance le projet. Mais certaines modifications au plan de recherche
ne sont pas suffisamment importantes par rapport au plan approuvé pour
nécessiter une évaluation par le CÉR. Il se peut tout de même que des questions
ayant trait à l’éthique de la recherche se posent en cours de recherche; il
pourrait alors suffire que le chercheur en informe le CÉR (voir le chapitre 2 –
Le consentement libre et éclairé et l’article 6.16 au chapitre 6 – Gouvernance de
l’évaluation de l’éthique de la recherche).
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5092
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5094
Article 10.7
Lorsque les chercheurs font appel à des méthodes de type « émergent » pour
la collecte de données, les comités d’éthique de la recherche doivent évaluer
et approuver la procédure générale qui sera suivie à la lumière des normes
pertinentes de la discipline et de la profession.
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Application
Dans une recherche qualitative comportant la collecte de données par des
moyens de type « émergent » (par exemple, une entrevue non structurée ou un
groupe de discussion), on n’expose pas toujours entièrement la nature précise
des questions ou d’autres aspects de la collecte de données avant la mise en
œuvre du projet. En pareil cas, les CÉR peuvent demander à examiner une
version préliminaire des questions ou à avoir un aperçu de la façon dont se fera
la collecte des données. Les CÉR ne devraient pas obliger les chercheurs à leur
fournir une version définitive du questionnaire avant la collecte des données. Ils
devraient plutôt s’assurer que la collecte des données se déroule selon les
normes de la discipline et de la profession.
5105
Références
5106
5107
5108
5109
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Australian Vice-Chancellors Committee, National Statement on Ethical Conduct
in Human Research, 2007.
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matière de protection de la vie privée dans la recherche en santé, 2005.
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Conseil de recherches en
sciences humaines du Canada (CRSH), Conseil de recherche en sciences
naturelles et en génie du Canada (CRSNG), « Politique inter-conseils sur
l’intégrité dans la recherche et les travaux d’érudition ».
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Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et Conseil de recherches en
sciences humaines du Canada (CRSH), Les sciences sociales et humaines dans la
recherché en santé : Un aperçu canadien des domaines de recherche et des
approches inédites favorisant la compréhension et la prise en charge des
problèmes de santé, 2000.
Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), « Politique du
CRSH sur l’archivage des données de recherche ».
135
5122
Chapitre 11
5123
LES ESSAIS CLINIQUES
5124
A.
Aperçu
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5128
5129
Un essai clinique est une « [r]echerche sur des sujets humains dont l’objet est soit de
découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques
d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette
drogue, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou
soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité » 1 .
5130
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Les essais cliniques sont le plus souvent pratiqués en recherche biomédicale et en
recherche sur la santé, mais des travaux de recherche sont aussi menés dans d’autres
disciplines cliniques connexes, telle la psychologie, pour évaluer des interventions,
habituellement en comparant deux ou plusieurs approches. Les essais cliniques peuvent
aborder des questions qui ne sont pas liées directement à un objectif thérapeutique, par
exemple le rapport coût-efficacité ou le métabolisme d’un médicament, outre les
questions qui visent directement à évaluer le traitement des participants à l’étude. Ils
peuvent prendre la forme d’études « n de 1 » et d’essais cliniques multicentriques
randomisés contrôlés. Les types et les formes d’essais cliniques comportent
naturellement des différences méthodologiques, mais les principes éthiques et les
procédures exposés dans la Politique peuvent être adaptés à chaque cas.
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Les essais cliniques consistent habituellement en l’essai de médicaments nouveaux ou de
médicaments existants pour le traitement de nouvelles applications. Pour cette raison et
par souci de commodité, le présent chapitre fait principalement référence à l’essai de
médicaments. Cependant, les essais cliniques portent aussi sur des instruments
médicaux, des produits biologiques, radiopharmaceutiques et géniques et des produits de
santé naturels, ainsi que sur des thérapies comportementales et psychologiques. Les
lignes directrices présentées dans le chapitre s’appliquent aussi, s’il y a lieu, aux essais
portant sur ces autres thérapies ou interventions.
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Les chercheurs qui entreprennent des essais cliniques visant à appuyer une demande
d’approbation à des fins de commercialisation doivent se conformer à la réglementation de
Santé Canada 2 et ils devraient aussi respecter la Ligne directrice sur les bonnes pratiques
cliniques de l’ICH 3 , qui a été adoptée par Santé Canada, ainsi que toutes politiques ou
autres lignes directrices applicables.
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Le rythme accéléré auquel de nouveaux médicaments et instruments médicaux sont mis
au point au Canada et le volume croissant d’essais cliniques menés dans des contextes
autres que les laboratoires de recherche traditionnels, notamment les cabinets de
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médecins et les organisations qui font de la recherche sous contrat, obligent à faire
preuve de vigilance dans le processus d’examen des essais cliniques. Les comités
d’éthique de la recherche (CÉR) doivent surveiller attentivement tous les aspects de ces
essais cliniques, y compris le consentement libre et éclairé, la confidentialité, la sécurité
et le recrutement.
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5167
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5169
En ce qui a trait au recrutement des participants aux essais cliniques, il arrive souvent que
l’on ne puisse recruter dans un délai raisonnable, à un seul établissement clinique, un
nombre suffisant de participants admissibles. Il peut aussi être souhaitable de choisir des
participants provenant de divers endroits pour éviter que les résultats de la recherche ne
soient faussés. Ainsi, la pratique courante est que les essais cliniques se déroulent dans
différents centres et que les données recueillies soient amalgamées aux fins de l’analyse.
Les questions éthiques soulevées par ces essais cliniques multi-établissements sont
examinées au chapitre 8 (Recherches relevant des plusieurs autorités).
5170
B.
5171
5172
Les essais cliniques sont habituellement répartis en quatre phases, qui soulèvent chacune
des questions d’éthique particulières 4 .
5173
5174
5175
5176
Article 11.1
5177
Application
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Phase I
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5195
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5197
Phases des essais cliniques
Au moment d’évaluer un protocole d’essai clinique, le comité d’éthique
de la recherche devrait savoir de quelle phase il s’agit et connaître les
questions d’éthique particulières qui se posent aux différentes étapes de la
recherche.
Dans les essais cliniques de phase I, les chercheurs mettent à l’essai,
souvent pour la première fois, un médicament ou un traitement nouveau
au sein d’un groupe restreint de personnes afin d’en évaluer la toxicité et
d’en préciser les effets secondaires, et de déterminer un intervalle de
posologie sécuritaire.
Préoccupations d’ordre éthique : Les préoccupations au sujet de l’innocuité
sont particulièrement sérieuses à la phase I de la recherche parce qu’il se peut
que le nouveau médicament soit administré pour la première fois à des
participants humains (« essais pour la première fois chez l’humain ») et qu’il
n’ait pas ou n’ait guère fait l’objet d’expériences antérieures. Les essais de
phase I font souvent appel à des participants en santé qui sont rémunérés pour
leur participation, quoique l’on ne procède habituellement pas ainsi dans les
essais portant, par exemple, sur le cancer. La combinaison d’un risque clinique
et d’un avantage clinique incertain ou peu probable et la rémunération souvent
élevée qui est versée aux participants soulèvent des préoccupations éthiques
touchant à la sécurité, à la sélection et au recrutement des participants, ainsi
qu’au processus de consentement libre et éclairé. Par mesure de sécurité, il
importe de s’assurer que le médicament est d’abord administré à un petit
nombre de participants et que la posologie est augmentée en quantités
clairement définies seulement après que l’on aura observé les réactions des
138
5198
5199
5200
5201
5202
participants à la dose initiale. La procédure de recrutement et de consentement
devrait faire en sorte que les participants soient conscients de la nature
expérimentale de la thérapie et qu’ils n’acceptent pas de prendre des risques
qu’ils refuseraient de prendre dans d’autres circonstances si ce n’était de la
rémunération qui leur est offerte.
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De nos jours, les essais cliniques de phase I font de plus en plus souvent
appel à des personnes souffrant de maladies précises, pour lesquelles les
traitements conventionnels ont échoué. Ces études peuvent être désignées
essais cliniques de phase I, mais la ligne de démarcation entre les différentes
phases des essais n’est pas toujours claire. Ces études pourraient être
appelées essais cliniques de phases I et II combinées, ou simplement essais
cliniques de phase II (voir ci-dessous).
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Phase II
À la phase II, les essais cliniques visent principalement à étudier l’efficacité
des nouveaux médicaments et les effets secondaires à court terme; ces essais
sont menés au sein de populations dont l’état ou la maladie pourrait être
traité par le médicament.
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Préoccupations d’ordre éthique : Les essais cliniques de phases I et II
combinées soulèvent des préoccupations d’ordre éthique particulières, car
ils sont souvent menés auprès de populations pour lesquelles il n’existe
plus de traitement possible. Les patients atteints d’un cancer incurable,
que l’on ne peut pas soigner à l’aide des traitements traditionnels, et ceux
qui ont contracté le VIH/sida en sont des exemples. Ces circonstances
peuvent influer sur la perception qu’ont les patients et leur famille des
avantages et des inconvénients de l’étude et sur la décision d’y participer.
Les chercheurs devraient être incités à consulter le CÉR dès le début sur
toute question que soulève le recrutement, le consentement ou la sécurité.
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Contrairement aux essais de phases I et II combinées, les essais cliniques
de phases II et III comportent souvent l’utilisation de placebos pour
détecter et quantifier la toxicité et l’efficacité d’un médicament ou d’un
instrument expérimental. Outre les préoccupations d’ordre éthique
soulevées par les essais cliniques de phase II, le recours à des placebos
dans ces études (abordé à la section G – Essais contrôlés nécessitant
l’administration de placebos) signifie qu’il est particulièrement important
pour les chercheurs d’évaluer et de surveiller la sécurité des participants
et de s’assurer que la qualité de leur traitement n’est pas compromise par
leur participation à l’étude.
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5238
Phase III
Le médicament ou le traitement est administré à un vaste groupe de
patients afin d’en confirmer l’efficacité, d’en étudier les effets
secondaires, de le comparer aux traitements habituels et de recueillir de
l’information qui permettra d’utiliser le médicament ou le traitement de
façon sécuritaire. Ces études peuvent mener à la commercialisation d’un
139
5239
5240
nouveau médicament au Canada ou à l’utilisation, à une autre fin, d’un
médicament déjà approuvé.
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Préoccupations d’ordre éthique : Le CÉR doit examiner soigneusement les
essais cliniques de phase III pour s’assurer que le bien-être des patientsparticipants n’est pas compromis par leur affectation aléatoire à l’un ou l’autre
des volets de l’étude (y compris le volet placebo), qu’il n’y a pas de conflit
d’intérêts dans la sélection et le recrutement des participants (voir l’article 7.4
dans le chapitre 7 – Conflits d’intérêts), que les montants versés aux
chercheurs par les promoteurs sont raisonnables et qu’aucun incitatif financier
sous la forme d’honoraires d’intermédiation n’est offert pour le recrutement de
participants. Le CÉR devrait aussi aborder la question de l’accès continu à la
thérapie expérimentale après l’essai. Si le traitement s’avère efficace et
raisonnablement sécuritaire pour les participants, continuera-t-on de l’offrir?
Sinon, quelle mesure prendra-t-on pour que les participants continuent de
recevoir un traitement adéquat? De plus, le CÉR devrait savoir que de
nombreuses normes de sécurité (mécaniques et électriques, par exemple)
s’appliquent aux instruments médicaux et s’assurer que ces normes seront
respectées.
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5282
Phase IV
Les essais cliniques de phase IV, aussi appelés études postérieures à
l’approbation de l’organisme de réglementation, portent principalement sur
l’efficacité et la toxicité à long terme de médicaments déjà mis en marché.
Ils peuvent aussi être conçus pour étudier l’application du traitement ou de
l’intervention à différentes populations ou porter sur des questions liées à la
qualité de vie.
Préoccupations d’ordre éthique : Les études de phase IV peuvent être
très utiles pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de
médicaments et d’instruments déjà disponibles sur le marché. Les études
aux stades antérieurs sont de durée limitée et la recherche subséquente
peut permettre de déceler des effets toxiques et des interactions
médicamenteuses qui ne ressortent qu’avec le temps. Cependant, dans
certains cas, les essais de phase IV sont conçus pour servir
principalement d’initiatives de commercialisation, c’est-à-dire pour
inciter à prescrire et à continuer d’utiliser un médicament approuvé. Il se
peut, par exemple, qu’un médecin reçoive d’un promoteur un montant
forfaitaire par patient pour recueillir des données sur les effets
secondaires d’un médicament qu’il commercialise et sa tolérance par les
patients. Cependant, les modalités financières associées à ces essais
risquent de compromettre l’intégrité professionnelle des médecins en
influant sur les pratiques d’ordonnance et en favorisant les honoraires
d’intermédiation, les pratiques de facturation abusives, une mauvaise
utilisation des ressources publiques et d’autres problèmes. Les chercheurs
et les CÉR doivent examiner les essais cliniques de phase IV en fonction
de ces conflits possibles pour s’assurer qu’ils visent véritablement un but
scientifique, qu’un consentement libre et éclairé a été donné, que les
140
5283
5284
médecins-chercheurs ont l’expertise ou l’expérience requise, et que l’on
règle convenablement tout conflit d’intérêts éventuel.
5285
C.
Évaluer l’innocuité et réduire le risque au minimum
5286
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5288
5289
Les participants à des essais cliniques sont exposés régulièrement à des médicaments ou
à des instruments expérimentaux, chacun comportant des risques spécifiques. En fait, les
préjudices les plus graves liés à la recherche se produisent souvent dans le cadre
d’études comportant des essais cliniques.
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5292
Article 11.2
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5300
5301
5302
Application Selon le principe de l’évaluation proportionnelle (abordé au chapitre 2 –
Portée et approche), les études qui comportent un plus grand risque
devraient faire l’objet d’une évaluation proportionnellement plus poussée.
Dans toute recherche clinique, le CÉR devrait évaluer soigneusement la
recherche faite préalablement en laboratoire, sur des animaux ou sur des
humains avec le médicament ou une autre thérapie, ou demander à un
expert de faire une telle évaluation, pour s’assurer que le risque de
préjudice lié à son utilisation est : a) justifié par les avantages que l’on
pourrait éventuellement en retirer, et, b) réduit au minimum de manière
appropriée.
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5308
Sur la foi de rapports faisant état de problèmes de sécurité soulevés par
une étude, le CÉR peut, s’il le juge approprié, interrompre l’étude à son
établissement, demander la divulgation aux participants actuels et futurs
de toute information pertinente à la sécurité (voir, ci-dessous, la section D
– Communication de l’information nouvelle) ou prendre toute autre
mesure raisonnable pour assurer la sécurité des participants.
Les comités d’éthique de la recherche devraient s’assurer que les
médicaments et les autres thérapies utilisés dans les essais cliniques
n’exposent pas les participants humains à un risque excessif.
5309
Surveiller la sécurité et faire rapport sur les effets indésirables
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Les BPC-ICH définit l’effet indésirable comme « un signe défavorable et imprévu […],
un symptôme ou une maladie associé dans le temps à l’utilisation d’un produit médical
[…] qui peuvent être liés ou non à l’utilisation de ce produit ». Dans le cas d’une
recherche qui se déroule à un seul endroit, le chercheur principal a l’obligation de faire
rapport sur tout problème de sécurité et sur toute réaction indésirable grave au CÉR
local, au promoteur et aux organismes de réglementation. Lorsque des essais cliniques se
déroulent à plusieurs établissements, Santé Canada et les BPC-ICH exigent que toute
réaction indésirable grave imprévue subie par un participant à un des établissements soit
déclarée à l’organisme de réglementation, aux chercheurs et aux comités d’éthique de la
recherche de tous les établissements qui prennent part à la recherche.
5320
5321
5322
En pratique, ces rapports ont posé un défi de taille à bien des CÉR parce que, souvent,
ils ne précisent pas le contexte et n’offrent pas d’analyse ou d’explication claire de la
signification de l’événement pour la sécurité des participants. En outre, dans de
141
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5330
nombreux essais cliniques, les chercheurs travaillant dans un établissement n’ont pas
accès à des données détaillées sur la sécurité, y compris la fréquence des événements
similaires dans d’autres établissements ou les données épidémiologiques requises pour
déterminer si toute réaction indésirable est vraiment inattendue. Il est donc important
que des mécanismes soient mis en place pour assurer la sécurité des essais. Dans certains
cas, le plan produit par le chercheur pour présenter au CÉR des données sur la sécurité et
agir en conséquence peut servir à cette fin. Un autre mécanisme est le Comité
indépendant de contrôle des données (CICD).
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5344
Les CICD sont des comités multidisciplinaires d’experts créés pour surveiller les essais
cliniques, en particulier les essais randomisés à grande échelle aux étapes ultérieures qui
se déroulent dans plusieurs établissements. Ils sont constitués de scientifiques possédant
une expertise dans le domaine clinique pertinent, de statisticiens, de pharmaciens et de
spécialistes en éthique. Même si le CICD présente ses constatations et ses
recommandations au promoteur, il devrait agir en toute indépendance par rapport à
celui-ci. Le CICD a périodiquement accès à l’ensemble des données non masquées de
l’essai ainsi qu’aux rapports de vérification de la sécurité basés sur ces données
provenant de tous les établissements prenant part à l’essai. À la lumière de cette
information et conformément aux règles d’arrêt définies pour l’essai, le CICD peut
recommander que l’étude soit interrompue pour des raisons de sécurité, d’efficacité ou
de futilité. Le CICD peut aussi recommander que le promoteur modifie la procédure, les
méthodes ou les formulaires de consentement afin d’assurer la sécurité des participants
ainsi que la validité et la fiabilité des données recueillies.
5345
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Article 11.3
5349
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5361
Application Les CÉR devraient s’assurer que chaque protocole d’essai clinique
comporte un plan efficace pour évaluer les préoccupations en matière de
sécurité et pour protéger de façon continue la sécurité des participants à la
recherche. Ce plan devrait préciser que les chercheurs, les promoteurs
et/ou les CICD sont tenus de présenter aux CÉR des renseignements
clairs et à jour sur la sécurité des participants à un essai clinique. Ces
rapports devraient être remis sans délai et renfermer de l’information sur
le contexte et la signification des données présentées afin de permettre
aux CÉR d’en faire une interprétation juste et une évaluation pertinente
pour la protection des participants à l’essai. Dans la mesure du possible,
le promoteur devrait remettre aux CÉR un rapport sur chaque réaction
indésirable, accompagné d’une évaluation de sa pertinence et de sa
signification pour l’essai.
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5364
5365
Le plan de surveillance de la sécurité devrait comporter un mécanisme
permettant de retirer des participants de l’étude pour des raisons de
sécurité ou d’interrompre une étude ou de la modifier pour des raisons de
futilité ou d’efficacité, ou si l’on constate qu’elle est non sécuritaire. Pour
Les chercheurs devraient présenter au comité d’éthique de la recherche
(CÉR) un plan acceptable de surveillance de la sécurité des participants à
l’essai, y compris un plan de dépouillement, d’analyse et de présentation
au CÉR des données sur la sécurité 5 .
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5368
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5372
5373
certains essais, on peut envisager que le chercheur assume la fonction de
surveillance. Selon les circonstances particulières d’un essai, les rapports
sur la sécurité peuvent être présentés annuellement ou deux fois l’an,
complémentés par des avis de menace sérieuse à la sécurité des
participants qui requièrent une attention immédiate. Toute information
présentée au CÉR devrait s’accompagner d’une analyse de sa
signification et donner suffisamment de détails sur le contexte pour
permettre au CÉR d’en arriver à des conclusions utiles.
5374
5375
5376
Article 11.4
Les comités d’éthique de la recherche devraient élaborer des modalités
pour l’examen des rapports sur la sécurité et, subséquemment, la mise en
place de mesures appropriées.
5377
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5392
Application Pour les essais plus complexes, un CICD de l’établissement ou de
l’extérieur peut être désigné afin d’offrir un mécanisme plus élaboré de
surveillance de la sécurité des essais cliniques multicentriques. Le CÉR
devrait s’assurer de recevoir une copie de tous les rapports et
recommandations du CICD. Le CICD doit être indépendant de l’essai, et
ses membres ne doivent pas être en conflit d’intérêts avec la thérapie
étudiée, le promoteur de l’essai et le résultat de la recherche. Lorsqu’un
CICD a été désigné pour superviser un essai clinique, sa responsabilité
première consiste à faire l’examen des données sur la sécurité et à
présenter des recommandations pertinentes en vue d’informer les
participants au sujet des préoccupations en matière de sécurité ou de faire
cesser l’essai pour des raisons de sécurité, de futilité ou d’efficacité.
Même lorsqu’un CICD a été désigné, le chercheur a toujours la
responsabilité de faire directement rapport au CÉR sur une réaction
indésirable grave survenue à son établissement et qui pourrait nécessiter
une intervention urgente du CÉR.
5393
Équilibrer les risques
5394
5395
5396
5397
Dans le cadre des soins médicaux courants qu’ils reçoivent, les patients atteints d’une
maladie grave sont souvent traités au moyen de thérapies, d’interventions ou de
techniques qui comportent des risques importants. Ces patients peuvent être invités à
participer à des essais cliniques.
5398
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5404
Article 11.5
5405
5406
Application Certains traitements courants ou reconnus (par exemple, la chirurgie, la
chimiothérapie ou la radiothérapie) comportent eux-mêmes des risques
Dans les essais cliniques, lorsqu’il existe une justification scientifique et
clinique appropriée, il peut être acceptable de permettre une recherche
faisant appel à des interventions à risque élevé sur des patientsparticipants quand ce risque accru est principalement attribuable à la
thérapie et non à la recherche, ou quand il se compare au risque auquel
sont habituellement exposés les participants dans le cadre de leurs soins
cliniques courants.
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5415
importants. Un CÉR pourra approuver une étude qui comprend de telles
thérapies à risque élevé si aucune autre solution raisonnable s’offre aux
patients-participants et si le risque attribuable à la recherche n’est pas
plus élevé, ou s’il est seulement légèrement plus élevé, que celui auquel
les participants seraient ordinairement exposés. Ce risque peut être
considéré comme entrant dans l’intervalle de risque minimal pour les
patients-participants puisqu’il est inhérent au traitement que reçoivent ces
derniers dans le cours normal des choses. Les participants admissibles à
ces études sont ceux :
5416
5417
5418
•
qui sont régulièrement exposés à des traitements comportant un risque
élevé similaire, dans le cadre des soins habituels qu’ils reçoivent et
pour qui le bilan des risques et des avantages éventuels est favorable;
5419
5420
5421
•
pour qui il n’existe aucun autre traitement raisonnablement accessible
et pour qui le bilan des risques et des avantages éventuels est
favorable;
5422
5423
•
pour qui le risque supplémentaire posé par les interventions associées
à la recherche (le risque attribuable à la recherche) est minimal.
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5429
Le consentement éclairé à de telles études doit inclure une description des
risques en présence et de tout autre traitement disponible, y compris
l’absence de traitement. Les CÉR devraient aussi s’assurer que les
participants sont informés des risques et des avantages liés à la recherche,
indépendamment de ceux que comporte la thérapie indiquée (voir l’article
2.7 au chapitre 2 – Portée et approche –, qui traite du risque comparatif).
5430
D.
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5438
Des renseignements nouveaux qui sont pertinents au consentement libre, éclairé et
continu des participants à la recherche peuvent ressortir au cours d’un essai clinique. La
section C traite de l’obligation qu’ont les CÉR de s’assurer que la sécurité des
participants fait l’objet d’une surveillance et qu’elle est protégée. La section D décrit
l’obligation qu’ont les CÉR de veiller à ce que soit divulguée rapidement toute
information nouvelle, y compris de l’information au sujet de risques et des éléments de
toxicité récemment découverts, pouvant influer sur la décision de participer, ou de
continuer à participer, à l’essai.
5439
5440
5441
5442
5443
Article 11.6
5444
5445
Communication de l’information nouvelle
Les chercheurs devraient communiquer sans délai au comité d’éthique de
la recherche, aux participants et aux autres organismes de réglementation
ou organes consultatifs concernés toute information susceptible d’être
pertinente au maintien du consentement des participants à participer à la
recherche.
Les chercheurs devraient aussi communiquer toute information nouvelle
aux anciens participants à la recherche lorsque cette information peut être
144
5446
5447
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5454
pertinente à leur bien-être.
Application Les chercheurs devraient communiquer sans délai au CÉR et aux
participants à l’essai toute information nouvelle sur l’innocuité et
l’efficacité de la thérapie étudiée, les modifications importantes au
protocole de l’étude et toute autre information pertinente. L’article 11.6
décrit l’obligation continue qu’a le chercheur de faire part de
l’information nouvelle et pertinente provenant de l’essai clinique. Plus la
nature de l’information est grave et urgente, plus elle devrait être
divulguée rapidement.
5455
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5464
L’information nouvelle doit être divulguée si elle est susceptible d’influer
sur la décision des participants de continuer à participer à l’essai ou si elle
est pertinente au bien-être ou au consentement libre, éclairé et continu des
participants (voir les articles 2.8, 3.3, 3.4). La pertinence de l’information
doit être interprétée dans la perspective du participant. L’information
provenant de l’extérieur (par exemple, de nouveaux résultats obtenus
dans le cadre d’une recherche connexe), lorsqu’elle est pertinente à la
participation éclairée et continue des participants, devrait aussi être
divulguée. L’information nouvelle soulève donc tout un éventail de
questions qui comprend, sans toutefois s’y restreindre, les suivantes :
5465
•
les modifications au protocole de recherche;
5466
5467
•
des données sur de nouveaux risques jugés suffisamment graves pour
justifier leur divulgation;
5468
5469
•
de l’information nouvelle qui montre clairement que les avantages d’une
intervention donnée sont supérieurs à ceux d’une autre;
5470
5471
•
de nouveaux résultats de recherche, entre autres des résultats pertinents
non liés à l’essai;
5472
5473
5474
•
des problèmes imprévus ayant trait au manque d’efficacité
thérapeutique, des questions de recrutement ou d’autres questions jugées
suffisamment sérieuses pour justifier leur divulgation.
5475
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5480
5481
L’obligation de déclarer ce genre d’information nouvelle au CÉR,
accompagnée d’une analyse et d’une évaluation qui permettent de
l’interpréter, incombe au promoteur et au chercheur. Le CÉR devrait
encourager les chercheurs à porter tôt à son attention les problèmes
éventuels afin qu’il puisse déterminer plus précisément l’étendue et le
moment approprié de la communication de l’information aux participants
et aux organismes de réglementation.
5482
5483
De l’information importante ayant des conséquences pour le bien-être
d’anciens participants peut surgir une fois l’essai ou leur participation à
145
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5491
celui-ci terminé. Le cas échéant, le chercheur devrait communiquer cette
information au CÉR et aux autres organismes de réglementation ou
organes consultatifs concernés. Le CÉR et le chercheur devraient se
demander si, compte tenu de la nature et de l’urgence de l’information,
celle-ci serait pertinente au bien-être et au choix éclairé des anciens
participants. Dans l’affirmative, des mesures raisonnables devraient être
prises pour communiquer cette information aux participants concernés
d’une manière utile et en temps opportun.
5492
5493
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5496
5497
5498
Lorsqu’un promoteur refuse de faire rapport sur de l’information nouvelle
et importante qui est pertinente au bien-être des participants, les
chercheurs, les CÉR ou les deux ont le devoir de le faire. Plus cette
information est pertinente, grave et urgente, plus le devoir de la divulguer
est impératif. Avant de s’acquitter de cette obligation, les chercheurs ou
les CÉR devraient donner au promoteur une occasion raisonnable de
communiquer l’information aux organismes de réglementation concernés.
5499
E.
Méprise thérapeutique
5500
5501
5502
5503
5504
5505
À l’exception de certains essais de phase I, les essais cliniques font appel habituellement
à des personnes ayant besoin de traitement et pour qui l’on espère que la thérapie
expérimentale sera efficace. De plus, c’est souvent le médecin du patient, ou une
personne rattaché au médecin du patient, qui fait la démarche initiale ou fournit des
renseignements préliminaires sur la participation à l’essai. Des études ont montré que les
participants peuvent confondre les buts de la recherche et ceux de la thérapie.
5506
5507
5508
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5510
5511
5512
5513
5514
5515
En conséquence, certains patients-participants peuvent supposer que les activités de
recherche auxquelles ils participent ont une valeur thérapeutique, ou qu’ils ont été
invités à y participer parce que leur médecin croit que cela contribuera à leur bien-être.
La méprise thérapeutique fait référence à la tendance bien connue qu’ont les participants
à un essai à croire que le but premier des tests et des interventions liés à la recherche est
de leur procurer un avantage direct. Même lorsque les risques, les avantages et les
solutions de rechange leur sont expliqués, il est fréquent que les participants à l’essai ne
perçoivent pas clairement les différences entre participation à une recherche et soins
cliniques. Cela peut être particulièrement vrai lorsque le chercheur est le médecin du
participant.
5516
5517
5518
5519
5520
5521
5522
Article 11.7
5523
5524
Application Le chapitre 3 (Le consentement libre et éclairé) décrit les exigences
relatives au consentement libre et éclairé en vue de la participation à une
Les comités d’éthique de la recherche et les chercheurs qui mènent des
essais cliniques devraient être conscients du phénomène de méprise
thérapeutique et s’assurer que les modalités de recrutement et d’obtention
du consentement éclairé précisent clairement les éléments particuliers de
la participation à l’essai clinique qui sont requis à des fins de recherche,
ainsi que les différences entre la recherche et les soins cliniques habituels
qu’ils pourraient recevoir dans un autre contexte.
146
5525
5526
5527
5528
5529
5530
5531
5532
5533
recherche. L’article 3.2 stipule notamment que les participants doivent
recevoir de l’information pertinente, y compris une description claire des
éléments de la participation qui sont de nature expérimentale et de ceux
qui ne visent pas principalement à procurer des avantages directs au
participant. Une façon de réduire le risque de méprise thérapeutique est
de veiller à ce que les professionnels qui dispensent des soins de santé au
patient interviennent aussi peu que possible dans le recrutement de
manière à dissocier clairement les personnes qui administrent le
traitement de celles qui assument les fonctions de recherche.
5534
5535
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5539
5540
5541
Lorsqu’un clinicien traitant mène une recherche avec ses patients, un
effort spécial peut être requis, dans le cadre du processus de
consentement, pour faire la distinction entre ces deux rôles et s’assurer
que les patients-participants comprennent les éléments de l’étude qui font
partie de la recherche. Même si le médecin est, en définitive, responsable
des soins qu’il prodigue à ses patients, les participants devraient
comprendre qu’un médecin qui fait de la recherche assume un rôle qui
sort du cadre habituel de la relation médecin-patient.
5542
F.
Conflits d’intérêts financiers
5543
Recherche parrainée par l’industrie
5544
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5548
5549
Les essais cliniques sont habituellement entrepris dans le cadre de contrats conclus avec
des entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques dans le but d’obtenir
l’autorisation de commercialiser les médicaments mis à l’essai. Ces sociétés fabriquent
des médicaments et des appareils dans un but lucratif. Cela peut entrer en conflit avec le
devoir d’intégrité scientifique des chercheurs et l’obligation qui leur est faite de veiller
au bien-être des participants.
5550
5551
5552
5553
5554
5555
Article 11.8
5556
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5562
5563
5564
5565
Application La recherche comportant des essais cliniques présente des défis
particuliers sur le plan de la protection des participants humains et de la
validité des résultats en raison des considérations financières qui
entourent ces essais. La perspective d’un bénéfice, qui motive la
recherche commerciale, peut entrer en conflit avec la protection des
participants et la validité scientifique des essais cliniques. Les gains
financiers que laisse entrevoir la démonstration de l’efficacité et de
l’innocuité d’une nouvelle thérapie peuvent compromettre les normes de
protection humaine et de validité scientifique (voir le chapitre 7 – Les
conflits d’intérêts).
Les comités d’éthique de la recherche devraient s’assurer que la
recherche comportant des essais cliniques est conçue de manière à
respecter des normes appropriées de sécurité et à garantir un traitement
respectueux des participants, et que des considérations financières ne
compromettent pas ces normes ou la validité scientifique et la
transparence de l’étude.
147
5566
Budget des essais cliniques
5567
5568
5569
5570
Les budgets des essais cliniques sont habituellement établis en fonction des coûts par
patient, le promoteur versant au chercheur un montant forfaitaire pour chaque participant
à la recherche, selon la durée et la complexité de l’étude, et en fonction des interventions
et des tests requis.
5571
5572
5573
Article 11.9
5574
5575
5576
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5588
5589
5590
5591
5592
5593
5594
5595
Application À titre indicatif, les paiements versés pour la procédure liée aux essais
cliniques ne devraient pas être plus élevés que les honoraires
habituellement demandés par les fournisseurs de soins de santé pour la
prestation de services comparables. Il convient aussi d’examiner les
budgets pour s’assurer qu’aucun paiement inacceptable n’est versé, par
exemple des honoraires d’intermédiation, ou qu’il n’y a aucune autre
dépense inexpliquée pouvant soulever des questions au sujet d’un
éventuel conflit d’intérêts. En outre, les dispositions relatives aux
paiements devraient être examinées attentivement pour s’assurer qu’elles
ne créent pas d’incitation contraire à l’éthique pour le recrutement
accéléré des participants éventuels, au détriment d’un examen minutieux
de leur admissibilité à l’essai. Des modalités de rémunération variant
selon le niveau de recrutement, par exemple le versement d’un montant
plus élevé par participant au-delà d’un niveau cible, pourraient
encourager des pratiques de recrutement inappropriées. Les paiements
non raisonnables ou les primes incitatives excessives peuvent placer le
chercheur, et parfois l’établissement, en situation de conflit entre la
recherche d’une rémunération financière maximale, et la nécessité de
protéger les participants et de se conformer aux exigences scientifiques
de l’étude. La divulgation de la nature et du montant des paiements et des
autres détails budgétaires aidera le CÉR à évaluer les conflits d’intérêts
éventuels et incitera les chercheurs à les gérer de manière adéquate.
5596
G.
5597
5598
5599
5600
5601
5602
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5604
5605
5606
5607
Dans une étude portant sur un médicament nouveau ou une autre thérapie, un volet
placebo permet au chercheur de neutraliser l’effet de facteurs qui pourraient nuire à
l’évaluation valide d’une thérapie expérimentale et offre d’autres avantages sur le plan
méthodologique par rapport aux modèles de recherche n’utilisant pas de placebos. Les
études comparatives à l’aide de placebos constituent depuis longtemps la norme
d’excellence pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de nouveaux médicaments et
d’autres interventions cliniques. Cependant, la primauté de ces études a été remise en
question et les opinions diffèrent quant à sa supériorité méthodologique pour tous les
types d’essais cliniques. De plus, lorsqu’il existe un traitement établi efficace, le recours
à un volet placebo peut donner l’impression que l’on ne protège pas adéquatement le
bien-être des participants à la recherche en les privant de la thérapie requise. L’article
Les comités d’éthique de la recherche devraient s’assurer que les budgets
des essais cliniques sont passés en revue afin que tout conflit d’intérêts
éventuel soit décelé et géré de manière appropriée.
Essais contrôlés nécessitant l’administration de placebos
148
5608
5609
qui suit vise à garantir que l’on aura recours à des placebos uniquement dans les cas où
cela ne menace pas la sécurité des participants.
5610
5611
5612
Article 11.10 a) On devrait généralement mettre à l’essai une thérapie ou une
intervention nouvelle en la comparant avec une thérapie efficace
établie.
5613
5614
5615
b) Comme pour toutes les options qui s’offrent en matière de contrôle, le
recours à un placebo est acceptable sur le plan éthique dans un essai
clinique randomisé :
5616
5617
5618

si son utilisation est scientifiquement et méthodologiquement
indiquée pour établir l’efficacité ou l’innocuité de la thérapie ou
de l’intervention expérimentale;
5619

si cela ne menace pas la sécurité ou le bien-être des participants;
5620
5621

si le chercheur fournit au CÉR une justification scientifique valide
du recours à l’essai contrôlé.
5622
5623
5624
5625
c) Dans les essais cliniques comportant l’administration d’un placebo, le
chercheur et le CÉR doivent s’assurer que les participants ou les
personnes appelées à prendre des décisions en leur nom sont bien
renseignés au sujet :
5626
5627

de toute thérapie qui sera supprimée ou suspendue aux fins de la
recherche;
5628
5629

des conséquences attendues du retrait ou de la suspension de la
thérapie.
5630
5631
5632
5633
Application L’utilisation d’un traitement actif comme base de comparaison dans un
essai clinique portant sur une thérapie nouvelle est généralement la forme
d’étude appropriée lorsqu’il existe une thérapie efficace reconnue pour la
population et l’usage clinique étudiés.
5634
5635
Cependant, le contrôle par placebo est acceptable dans l’une ou l’autre
des situations suivantes :
5636
5637
5638
5639
1. Il n’existe pas de traitement efficace reconnu pour la population ou
l’indication à l’étude, et les données existantes laissent planer un
doute sérieux au sein du groupe des médecins traitants quant à
l’avantage thérapeutique net des thérapies disponibles.
5640
5641
2. Les patients sont réfractaires aux traitements disponibles en raison de
traitements antérieurs ou de leurs antécédents médicaux connus.
5642
3. L’étude comporte l’ajout d’un nouveau traitement expérimental aux
149
5643
5644
5645
traitements efficaces reconnus : traitement efficace reconnu +
nouveaux traitement comparé à traitement efficace reconnu +
placebo.
5646
5647
4. Les patients estiment que leur réaction aux traitements efficaces
reconnus pour leur affectation ne répond pas à leurs attentes*.
5648
5649
5. Les patients ont précédemment refusé les traitements efficaces
reconnus pour leur affectation*.
5650
5651
5652
5653
5654
* Dans les situations 4 et 5, la détermination de la satisfaction liée à la
réaction au traitement et la détermination du refus du traitement doivent
avoir eu lieu en dehors du contexte du recrutement pour l’essai clinique et
avant que le participant éventuel soit invité à participer à l’essai, en
veillant à documenter ces faits suivant une méthode normalisée 6 .
5655
5656
H.
Analyse et diffusion des données et des résultats des
essais cliniques
5657
5658
5659
5660
5661
5662
5663
5664
Les droits des promoteurs en ce qui a trait à la propriété, à l’analyse, à l’interprétation et
à la publication des données d’une étude sont habituellement énoncés dans les contrats
que ceux-ci passent avec les chercheurs (souvent appelés ententes relatives à des essais
cliniques, ou ententes relatives à des études cliniques), lesquels ne sont pas toujours
accessibles au CÉR aux fins de l’évaluation. Il arrive aussi que ces contrats imposent des
limites à la publication des résultats, soit directement soit au moyen de dispositions qui
visent à protéger, au profit du promoteur, les droits de propriété intellectuelle sur les
méthodes et les données de l’étude ou d’autres renseignements connexes.
5665
Article 11.11 En ce qui a trait aux résultats de la recherche :
5666
5667
5668
5669
5670
5671
a) Les établissements et les comités d’éthique de la recherche devraient
prendre les mesures nécessaires pour s’assurer que les chercheurs et
les établissements aient accès aux résultats de la recherche et publient
ou diffusent par d’autres moyens l’analyse et l’interprétation des
constatations issues de la recherche, en temps opportun et sans
limitation indue.
5672
5673
5674
b) Toute interdiction ou limitation indue à la publication ou à la
diffusion de découvertes scientifiques provenant d’essais cliniques est
inacceptable sur le plan éthique.
5675
5676
5677
5678
c) Les établissements devraient se doter de politiques écrites
raisonnables spécifiant ce qui dans les contrats de recherche est
acceptable et ce qui ne l’est pas, en ce qui concerne la confidentialité,
la publication et l’accès aux données.
5679
5680
Application Pour justifier le recours à des participants humains, ainsi que les risques
et les inconvénients que ceux-ci sont appelés à subir, la recherche doit
150
5681
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5687
5688
5689
avoir une utilité. En d’autres termes, elle doit offrir une probabilité
raisonnable de promouvoir le bien commun. Si les résultats de la
recherche ne sont pas diffusés dans un délai raisonnable, leur valeur
risque de diminuer voire de disparaître, anéantissant ainsi la contribution
et les sacrifices des participants. Pour cette raison, et afin de respecter les
attentes des participants et de protéger le bien public, les chercheurs et les
établissements ont la responsabilité éthique de faire un effort raisonnable
pour diffuser publiquement les résultats de la recherche clinique en temps
utile.
5690
5691
5692
5693
5694
5695
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5698
5699
5700
Cependant, les résultats négatifs de la recherche ne sont pas toujours
publiés ou diffusés par d’autres moyens. Le fait de ne pas publier ces
résultats peut déformer la réalité dans les publications, ce qui engendre
toute une série de conséquences négatives, notamment : des décisions
cliniques mal éclairées reposant sur des données incomplètes ou biaisées;
des pratiques cliniques inappropriées et peut-être préjudiciables et
dommageables pour la santé; la répétition inutile et coûteuse de la
recherche, avec les risques que cela comporte pour les participants; la
fraude ou la supercherie dans le processus d’essai clinique; enfin,
l’érosion de la confiance du public et de l’obligation de rendre compte de
la recherche.
5701
5702
5703
5704
5705
5706
5707
5708
Les CÉR devraient exiger le retrait ou la modification satisfaisante de
toute clause de confidentialité ou de restriction visant la publication qui
limite de façon excessive le contenu de l’information scientifique pouvant
être diffusé ou le calendrier de la diffusion. Les contrats devraient aussi
stipuler que les chercheurs auront l’accès nécessaire aux données de
l’essai, ainsi que l’occasion de les analyser, pour être en mesure de faire
rapport avec précision et discernement sur les résultats de l’étude,
notamment en ce qui a trait à l’efficacité et à l’innocuité.
5709
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5720
5721
L’article 11.11 exige a) que les CÉR et les établissements prennent des
mesures raisonnables pour que les résultats de la recherche soient publiés
dans un délai acceptable, b) que cette publication puisse se faire sans
restriction indue, et c) que les établissements et les CÉR adoptent des
politiques écrites raisonnables, auxquelles le public a accès, en ce qui a
trait à la publication et à la diffusion des résultats de la recherche. Les
contrats et les documents relatifs aux projets de recherche devraient être
soumis à un examen pour vérifier la conformité à ces politiques et à ces
principes. Ces politiques devraient viser à assurer un équilibre
raisonnable entre les intérêts légitimes du promoteur et les obligations
éthiques et juridiques des chercheurs à l’égard des participants et de la
diffusion des données et des résultats de la recherche pour le bien public
et celui de la communauté scientifique.
5722
5723
Ces politiques devraient exiger que les contrats de recherche prévoyant
des essais cliniques soient examinés pour s’assurer que leurs dispositions
151
5724
5725
sont conformes aux normes de conduite de l’établissement; en outre, elles
devraient :
5726
5727
5728
5729
1. Exiger que les clauses de confidentialité et de publication soient
soumises à une autorité compétente (par exemple le CÉR ou
l’administration de la recherche) qui déterminera si elles sont
conformes à la politique.
5730
5731
5732
2. Exiger que toute préoccupation d’ordre éthique qui ressort de cet
examen soit transmise au CÉR pour être intégrée au processus
d’évaluation éthique.
5733
5734
3. Stipuler que toute restriction proposée à la publication doit
s’accompagner d’une justification acceptable sur le plan éthique.
5735
4. Stipuler que toute clause de confidentialité ou de publication
5736
5737
5738
5739
a) doit être compatible avec l’obligation qu’a le chercheur de
communiquer dans un délai raisonnable au CÉR et aux
participants à l’essai l’information nouvelle ayant trait à l’essai
clinique (section D – Communication de l’information nouvelle);
5740
5741
5742
b) doit être raisonnable quant aux limites ou aux restrictions
imposées à la publication de cette information ou à sa diffusion ou
sa communication par quelque autre moyen;
5743
c) doit accorder aux chercheurs l’accès aux données de l’étude.
5744
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5750
5751
L’examen indépendant des aspects éthiques des contrats passés entre
l’industrie et les chercheurs devrait être fait par un CÉR dûment
constitué, ou sous les auspices d’une autre autorité compétente au sein de
l’établissement en tant que partie intégrante du processus d’évaluation
éthique. Si cette dernière solution est retenue, l’examen des contrats
devrait se faire 1) d’une manière conforme aux devoirs particuliers, au
mandat et aux objectifs qui se rattachent à l’évaluation éthique du CÉR et
2) en consultation avec le CÉR au besoin.
5752
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5762
Dans le cadre du processus d’évaluation, le fardeau de justifier des
restrictions à la diffusion des données ou à l’accès à celles-ci devrait
incomber à la partie qui veut imposer ces restrictions, habituellement le
chercheur ou le promoteur. Le caractère raisonnable des restrictions
visant le contenu ou le moment de la diffusion devrait être évalué à la
lumière des politiques écrites de l’établissement. Ainsi, en vertu des
politiques en vigueur dans certains établissements, une restriction visant
la publication qui dépasse un délai de trois à six mois après la fin de
l’essai est considérée inacceptable. Ces politiques devraient aussi traiter
des restrictions à la diffusion de catégories particulières de
renseignements, telles que les renseignements qui peuvent être considérés
152
5763
5764
5765
5766
5767
comme étant de propriété privée ou qui constituent un secret commercial.
Les restrictions visant des renseignements que les participants jugeraient
raisonnablement pertinents à leur bien-être (voir l’article 11.6) ou qui
sont requis pour situer de façon appropriée le contexte d’un manuscrit ou
d’une autre publication, ne sont jamais ou presque jamais justifiées.
5768
Consignation des essais cliniques
5769
5770
5771
Les registres d’essais cliniques permettent l’accès par Internet à l’information sur les
essais cliniques en cours. Ainsi, quiconque peut obtenir des renseignements sur ces
essais et sur leurs résultats.
5772
5773
Article 11.12 Tous les essais cliniques devraient être consignés dans un registre public
reconnu et facilement accessible par Internet 7 .
5774
5775
5776
5777
5778
5779
5780
5781
Application Les registres d’essais cliniques sont une façon d’aider à garantir que les
résultats négatifs obtenus lors d’essais seront facilement accessibles. Ces
registres, s’ajoutant aux politiques rédactionnelles 8 , aux réformes des
politiques en matière d’éthique et aux politiques révisées sur l’éthique au
niveau national et à celui des établissements, peuvent contribuer à
l’élaboration d’une stratégie multidimensionnelle de lutte contre la nondivulgation, la partialité des résultats publiés et la suppression de données
recueillies dans le cadre de recherches cliniques.
N o t es
1
Partie C, Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues :
http://gazetteducanada.gc.ca/partII/2001/20010620/html/sor203-f.html.
2
Voir la note 1 et le Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282),
http://lois.justice.gc.ca/fr/f-27/dors-98-282/text.html.
3
Conférence internationale sur l’harmonisation, Ligne directrice E6 : Les bonnes pratiques cliniques :
directives consolidées (de l’ICH sur les exigences techniques relatives à l’homologation des produits
pharmaceutiques à usage humain), 1996, adoptée par Santé Canada en 1997, http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/e6-fra.php.
4
La description des phases des essais cliniques présentée ci-dessus est une adaptation d’un texte de la U.S.
National Library of Medicine des National Institutes of Health, « FAQ: What are clinical trial phases? »,
http://www.nlm.nih.gov/services/faqctgov.html.
5
Les NIH ont élaboré des lignes directrices sur le suivi de la sécurité et des données des essais cliniques.
Voir le site http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-084.html et le site
http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not-od-00-038.html.
6
Ces conditions sont tirées des recommandations du rapport de 2004 du Comité de travail national sur les
placebos portant sur l’utilisation appropriée des placebos dans les essais cliniques au Canada
(http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/25139.html), avec des modifications mineures approuvées par le Comité
permanent sur l’éthique des IRSC.
7
Les IRSC exigent que les essais cliniques randomisés soient inscrits à www.controlled-trials.com, sous
un numéro standard international pour les essais contrôlés randomisés (ISRCTN).
8
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), Sponsorship, Authorship and
Accountability. http//www.icmj.or./sponsor.htm.
153
5782
Chapitre 12
5783
LES TISSUS HUMAINS
5784
5785
5786
5787
5788
L’utilisation de tissus humains à des fins de recherche contribue largement au progrès de
la science biomédicale. Les questions d’éthique qu’elle soulève concernent surtout
l’accès acceptable et le consentement à l’utilisation de tissus ainsi que les éventuelles
préoccupations pour le respect de la vie privée qui peuvent découler de la divulgation de
renseignements obtenus à partir des tissus d’un donneur.
5789
5790
5791
5792
5793
5794
Nous entendons ici par tissus humains toute matière biologique y compris le sang et
autres fluides corporels. La considération réservée au corps humain et à ses parties varie
selon la personne et selon la culture. Cette variabilité est fonction notamment de la façon
dont les gens perçoivent leur corps et s’y identifient, et de leur relation avec leur corps.
Il importe donc d’évaluer l’éthique de la recherche utilisant des tissus humains en
comprenant le contexte culturel pertinent et en y étant sensible.
5795
A.
5796
5797
5798
5799
Les tissus humains peuvent être classés en cinq catégories selon la mesure dans laquelle ils
sont identifiables. Ces catégories sont les mêmes, à quelques nuances près, que celles du
chapitre 5 (Vie privée et confidentialité) fondées sur l’identifiabilité des renseignements
personnels :
Identifiabilité des tissus
5800
5801
5802

tissus identifiés : les donneurs des tissus peuvent être identifiés au moyen
d’identificateurs directs associés à l’échantillon (p. ex., nom, adresse, numéro
d’assurance sociale, numéro du dossier de santé);
5803
5804
5805
5806

tissus identifiables : les donneurs des tissus peuvent être identifiés par une
combinaison d’identificateurs indirects (p. ex., date de naissance, lieu de
résidence, caractéristique personnelle unique), à l’aide de moyens
raisonnablement prévisibles;
5807
5808
5809

tissus dépersonnalisés / codés : les identificateurs des échantillons de tissus sont
supprimés et remplacés par un code qui permet d’identifier les donneurs
individuels uniquement au moyen de ce code, auquel l’accès peut être limité;
5810
5811
5812

tissus anonymisés : tout moyen d’identification des tissus est irrévocablement
supprimé, et aucun code n’est conservé pour permettre de rétablir le lien avec le
donneur;
5813
5814

tissus anonymes : aucune information d’identification n’a jamais été associée à
ces tissus.
155
5815
5816
5817
5818
5819
5820
5821
Ces catégories ne sont toutefois pas immuables. Des tissus identifiés, identifiables et
dépersonnalisés peuvent être anonymisés par des moyens techniques ou administratifs
bien acceptés. Pour l’évaluation de la protection des renseignements personnels, les
tissus identifiés et identifiables peuvent être traités essentiellement de la même façon
puisque dans les deux cas, les tissus peuvent aisément être associés à une personne en
particulier. De même, les tissus anonymes et anonymisés peuvent en général être traités
de la même façon parce qu’ils ne peuvent pas être associés à une personne en particulier.
5822
5823
5824
5825
5826
5827
5828
Cependant, vu l’évolution constante des technologies génétiques, les personnes ayant
accès à des tissus stockés sont de plus en plus en mesure de découvrir l’identité de
donneurs individuels grâce à des marqueurs génétiques. Les tests génétiques ont donc
fait en sorte qu’il est plus difficile de classer des tissus comme étant anonymes ou
anonymisés. Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR) devraient
tenir compte de cette menace éventuelle pour le respect de la vie privée des donneurs, et
y parer.
5829
5830
5831
5832
5833
5834
5835
5836
5837
5838
Du point de vue de la confidentialité, il peut sembler souhaitable d’anonymiser ou de
dépersonnaliser autant que possible des tissus prélevés. Certains facteurs peuvent
toutefois justifier de conserver certains identificateurs, y compris pour satisfaire aux
besoins scientifiques de certaines études et pour éviter d’utiliser différents échantillons
d’un même donneur. L’anonymat peut aussi ne pas être souhaitable pour d’autres
raisons. Le fait de rendre des tissus anonymes a comme inconvénient d’empêcher de
faire profiter les donneurs et leurs parents des résultats de la recherche ou de les prévenir
de tout résultat clinique pertinent. Or la recherche peut révéler une condition qui n’avait
jamais été diagnostiquée et qui pourrait être traitée efficacement, comme une infection
par le VIH ou une prédisposition génétique au cancer du sein.
5839
B.
5840
Des échantillons de tissus peuvent être obtenus de différentes façons :
Prélèvement de tissus
5841
1. Ils peuvent être prélevés expressément pour une recherche précise.
5842
5843
5844
2. Ils peuvent être prélevés dans le contexte d’interventions médicales ou
diagnostiques sans qu’il y ait initialement d’intention de les utiliser dans la
recherche.
5845
5846
5847
5848
3. Ils peuvent être prélevés à des fins de recherche ou à des fins médicales ou
diagnostiques en prévoyant qu’ils pourront servir ou qu’ils seront utilisés dans
de futurs travaux de recherche même si le ou les projets de recherche en cause
peuvent ne pas être connus précisément au moment du prélèvement.
5849
5850
5851
5852
5853
La première catégorie ci-dessus concerne le prélèvement initial de tissus pour la
recherche, décrit dans la présente section. Les deux autres catégories concernent
l’utilisation ultérieure ou secondaire de tissus dans des travaux de recherche qui
n’avaient pas nécessairement été prévus lorsque les tissus ont été prélevés, décrite à la
section D (Utilisation secondaire de tissus prélevés antérieurement).
156
5854
5855
5856
Article 12.1
Les recherches prévoyant le prélèvement initial de tissus humains et leur
utilisation exigent une évaluation de l’éthique par un comité d’éthique de
la recherche ainsi que le consentement du donneur des tissus.
5857
5858
a) Le prélèvement et l’utilisation de tissus humains à des fins de recherche
devraient se faire avec le consentement libre et éclairé du donneur.
5859
5860
b) Dans le cas de donneurs inaptes, le consentement libre et éclairé peut
être donné au moyen de directives préalables ou par un tiers autorisé.
5861
5862
c) Dans le cas de donneurs décédés, le consentement peut être donné au
moyen de directives préalables ou par un tiers autorisé.
5863
5864
5865
5866
5867
5868
5869
5870
5871
5872
5873
5874
Application L’article 12.1 s’applique avant le prélèvement de tissus à des fins de
recherche. Il applique au don de tissus les éléments généraux du
consentement libre et éclairé dont il est question au chapitre 3 (Le
consentement libre et éclairé). Le processus de consentement permet aux
personnes de se protéger contre les atteintes à la vie privée non souhaitées
ou risquant d’être préjudiciables. Les personnes qui ne souhaitent pas
donner des tissus pour des projets de recherche particuliers devraient être
libres de refuser leur consentement sans subir de pénalité et sans que soit
compromis l’accès à aucun traitement qu’ils pourraient recevoir. Dans le
cas de personnes inaptes à donner leur consentement, les principes
énoncés au chapitre 3 sur l’autorisation par un tiers devraient être
respectés.
5875
5876
5877
5878
5879
5880
5881
Lors de toute discussion sur le consentement éclairé à l’utilisation de
tissus à des fins de recherche, une distinction nette devrait être faite entre
le consentement à une utilisation à des fins de recherche et une utilisation
à des fins d’intervention ou tout autre test cliniques. Dans la pratique,
cela peut nécessiter l’utilisation de formulaires de consentement
différents, mais en toute hypothèse les différentes utilisations doivent être
expliquées clairement aux donneurs et comprises par eux.
5882
5883
5884
5885
5886
5887
5888
5889
5890
5891
Les directives préalables peuvent concerner le don futur de tissus et elles
devraient être respectées. Cependant, le don de tissus après la mort peut
être une question extrêmement délicate dans certaines familles. Le cas
échéant, si de sérieuses objections ou divisions se manifestent au sein de
la famille d’un donneur, les chercheurs devraient tenir compte des
préoccupations des membres de la famille et y donner suite d’une façon
qui soit respectueuse des sensibilités en cause. Les CÉR et les chercheurs
devraient savoir que les lois provinciales sur le don de tissus humains
contiennent souvent des dispositions visant expressément l’utilisation à
des fins de recherche, et ils devraient consulter ces dispositions.
157
5892
Consentement en vue d’une utilisation future
5893
5894
5895
Article 12.2
5896
5897
5898
5899
5900
5901
5902
Application Lorsque des utilisations secondaires de tissus donnés sont prévues, il est
souhaitable que les personnes auxquelles on demande de donner des
tissus aient une possibilité raisonnable de préciser la nature et la portée du
consentement qu’elles s’apprêtent à donner. Ainsi, le fait d’offrir un
éventail de choix comme le préconise l’article 12.2 permet aux donneurs
de préciser les utilisations secondaires de leurs tissus qui leur sont
acceptables. Voici certaines des options possibles :
Pour faciliter l’utilisation future appropriée de tissus humains, les
formulaires de consentement devraient offrir aux participants un éventail
de choix quant à l’utilisation future de leurs tissus.
5903

refuser toute utilisation future de leurs tissus à des fins de recherche;
5904
5905

permettre uniquement une utilisation anonyme ou anonymisée de
leurs tissus à des fins de recherche;
5906
5907

permettre l’utilisation de leurs tissus identifiés, identifiables ou codés
uniquement pour une étude donnée;
5908
5909
5910

permettre l’utilisation de leurs tissus identifiés, identifiables ou codés
dans toute étude ayant trait à la condition médicale pour lequel le
prélèvement a été fait à l’origine;
5911
5912

permettre à des chercheurs de demander ultérieurement le
consentement pour d’autres études;
5913
5914

permettre l’utilisation de leurs matières biologiques codées dans tout
genre d’étude future.
5915
5916
5917
5918
En même temps, les donneurs doivent être informés qu’une fois que leur
consentement est donné, il peut être difficile de le révoquer. Ils devraient
aussi être informés du risque d’identification future, notamment grâce
aux technologies génétiques de plus en plus raffinées.
5919
5920
5921
5922
5923
5924
Article 12.3
Dans le cadre du processus d’obtention du consentement libre et éclairé
des donneurs, tous les renseignements énoncés à l’article 3.2 au chapitre
3 (Le consentement libre et éclairé) devraient être communiqués. En
outre, les chercheurs qui veulent prélever des tissus humains à des fins de
recherche devraient donner aux donneurs éventuels ou aux tiers autorisés
les renseignements suivants :
5925
a) le type et la quantité de tissus qui seront prélevés;
5926
5927
b) la façon dont les tissus seront prélevés ainsi que l’innocuité des
moyens de prélèvement et leur caractère intrusif;
158
5928
5929
c) les utilisations possibles des tissus, y compris toute utilisation
commerciale;
5930
5931
5932
5933
d) les mesures prévues pour protéger la vie privée des donneurs
individuels, pour assurer la confidentialité des données et pour
réduire au minimum les inconvénients que pourraient subir les
donneurs;
5934
5935
e) la durée de la conservation des tissus, les moyens de conservation et
toute restriction quant à leur utilisation;
5936
5937
f) le cas échéant, l’intention des chercheurs de communiquer les
renseignements cliniques pertinents obtenus à partir des tissus.
5938
5939
5940
5941
5942
5943
5944
5945
5946
5947
5948
5949
5950
5951
5952
Application Le consentement libre et éclairé au don de tissus exige que tous les
renseignements pertinents actuellement connus soient communiqués aux
donneurs éventuels. De façon générale, le consentement doit s’appuyer
sur une compréhension des utilisations précises des tissus aux fins de la
recherche qui sont alors prévues. Les participants à la recherche
devraient aussi être informés de la possibilité que des études futures dont
la nature n’est pas encore connue utilisent les tissus donnés. Les
chercheurs devraient présenter au CÉR un plan acceptable pour
s’acquitter de leur devoir de confidentialité à l’égard des donneurs de
tissus. Les inconvénients raisonnablement prévisibles, comme la
possibilité d’une identification future, doivent aussi être dévoilés. Il faut
ainsi préciser quelles données permettant l’identification des participants
seront rattachées aux tissus, la mesure dans laquelle l’origine des tissus
pourrait être retracée et la façon dont l’utilisation des tissus pourrait
avoir des répercussions sur la vie privée du donneur.
5953
5954
5955
5956
5957
En général, les échantillons de tissus devraient être utilisés uniquement
dans le projet de recherche convenu. À certains endroits, la loi exige que
la recherche soit limitée aux fins convenues. Sous réserve des articles
12.5 et 12.6, si des tissus doivent servir à toute autre fin de recherche, le
consentement préalable de la personne devrait être obtenu.
5958
5959
5960
5961
5962
5963
5964
5965
5966
5967
Le protocole de recherche et le formulaire de consentement devraient
décrire les découvertes fortuites qui peuvent survenir et la façon dont on
leur donnera suite. Les découvertes fortuites sont des observations
inattendues qui peuvent ne pas correspondre au but initial de la recherche
et qui sont susceptibles d’avoir des conséquences sur les plans clinique,
psychologique ou social, ou sur d’autres aspects reliés à la santé. En cas
de découverte fortuite, il y a lieu de se demander si le donneur doit en
être informé et de quelle façon. La marche à suivre en cas de découverte
fortuite est abordée à l’article 3.4 du chapitre 3 (Le consentement libre et
éclairé).
159
5968
5969
5970
5971
5972
5973
5974
Toutes les lignes directrices énoncées au chapitre 3 sur le consentement
libre et éclairé s’appliquent à la recherche avec des tissus humains, mais
certaines méritent une attention particulière. Il importe notamment
d’expliquer au donneur de tissus le but de la recherche étant donné qu’il
n’y participe pas directement. Il importe aussi d’expliquer le risque de
conflit d’intérêts de nature financière puisque des gains commerciaux
notables peuvent être en jeu.
5975
C.
Stockage de tissus et banques de matériel biologique
5976
5977
5978
La présente section s’applique à tout stockage de tissus, y compris les tissus qui sont
conservés uniquement pour la durée d’une étude ou qui sont stockés ou conservés pour
utilisation ultérieure à des fins de recherche.
5979
5980
5981
5982
5983
5984
5985
5986
5987
Le prélèvement de tissus et leur conservation dans des banques de matériel biologique –
des biobanques – créent une ressource de plus en plus importante pour la recherche. Les
biobanques ont des caractéristiques très variables. Différents types de matières biologiques
peuvent s’y trouver, y compris des échantillons de sang ou d’autres tissus, comme des
tissus de tumeurs ou d’organes. Les biobanques peuvent comprendre des bases de données
contenant des renseignements identifiables ou non identifiables, ou être reliées à de telles
bases de données; elles peuvent viser une maladie précise ou contenir du matériel génétique
provenant d’une vaste population; elles peuvent être créées en vue d’une étude précise ou
pour fournir du matériel biologique à de nombreuses études.
5988
5989
5990
5991
La création de biobanques présente des risques pour les personnes dont les renseignements
génétiques ou autres renseignements personnels peuvent être consultés, utilisés, conservés
et communiqués, et pour leurs parents biologiques et autres personnes avec lesquelles elles
partagent des caractéristiques génétiques.
5992
5993
Article 12.4
Les établissements et les chercheurs qui ont des collections ou des
banques de matériel biologique devraient :
5994
5995
5996
a) s’assurer de disposer de politiques et de modalités et d’utiliser des
installations et des méthodes qui font en sorte que les tissus sont
conservés de façon sécuritaire, conformément aux normes applicables;
5997
5998
b) mettre en place des moyens matériels, administratifs et techniques pour
protéger la vie privée des donneurs de tissus.
5999
6000
6001
6002
6003
6004
6005
6006
Application Les établissements et les chercheurs doivent s’assurer que leurs installations,
leurs équipements et leurs méthodes permettent de conserver les tissus en
toute sécurité, de façon à ce que leur valeur scientifique soit préservée. Les
modalités de conservation et de tenue de dossiers doivent comprendre des
mesures efficaces pour protéger l’identité des donneurs. De telles mesures
portent notamment sur la sécurité des installations, la manipulation des
données, la tenue de dossiers et le contrôle de l’accès aux tissus et aux
renseignements les concernant par des chercheurs ou d’autres personnes de
160
6007
l’extérieur.
6008
6009
6010
6011
6012
6013
6014
6015
Les organisations qui conservent des biobanques peuvent avoir leurs propres
politiques sur la protection de la vie privée, la confidentialité des données et
l’accès au matériel biologique. Les chercheurs devraient connaître les
exigences relatives à la conformité à ces politiques. Par exemple, les
chercheurs peuvent être tenus de présenter une demande à l’établissement
pour obtenir l’accès à des échantillons biologiques, et de conclure une
entente avec l’établissement fixant les conditions d’accès et d’utilisation du
contenu de la biobanque à des fins de recherche.
6016
6017
6018
6019
6020
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6022
6023
6024
Les données identifiées provenant de tissus peuvent être reliées à d’autres
bases de données scientifiques ou publiques. De tels liens entre bases de
données peuvent constituer un puissant outil de recherche et une précieuse
ressource pour la surveillance de la santé publique, la compréhension de
facteurs influant sur les maladies et l’évaluation des services et des
interventions en santé. Le couplage des données soulève des questions
distinctes sur le plan de la protection de la vie privée qui sont abordées à la
section E (Couplage des données) du chapitre 5 (Vie privée et
confidentialité).
6025
D.
Utilisation secondaire de tissus prélevés antérieurement
6026
6027
6028
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6039
Un chercheur peut vouloir utiliser des tissus résiduels d’une recherche antérieure, d’un
examen diagnostique ou d’une intervention chirurgicale, ou d’un dépôt de tissus établi.
Au moment où les tissus ont été prélevés, les personnes concernées peuvent avoir
consenti à leur utilisation dans une recherche donnée ou avoir exprimé une autre
préférence quant aux utilisations futures, y compris sous forme de directive préalable
conformément aux lois régissant les dons de tissus humains à des fins de recherche ou
autre, ou encore sous forme d’instruction dans un formulaire de consentement, tel que
décrit à l’article 12.2. Les chercheurs et les CÉR devraient respecter les préférences ou
les instructions connues. Il est possible que l’utilisation future des tissus n’ait pas été
discutée avec la personne concernée, ni même envisagée par celle-ci. Il peut alors être
difficile de déterminer les souhaits de la personne au sujet des utilisations futures des
tissus à des fins de recherche. En pareil cas, une évaluation proportionnelle des risques
et des avantages peut aider à guider le processus d’évaluation de l’éthique de la
recherche.
6040
6041
6042
6043
6044
Le chapitre 5 (Vie privée et confidentialité) renferme des lignes directrices détaillées sur
l’utilisation secondaire de renseignements personnels à des fins de recherche (voir en
particulier les articles 5.5 et 5.6). Dans la section qui suit, les dispositions du chapitre 5
ont été adaptées au contexte particulier de la recherche comportant l’utilisation
secondaire de tissus.
6045
6046
6047
Article 12.5
Les chercheurs devraient demander l’approbation du comité d’éthique de
la recherche (CÉR) pour l’utilisation secondaire de tissus. Ils doivent
démontrer à la satisfaction du CÉR que :
161
6048
a) l’utilisation des tissus est essentielle à la recherche;
6049
6050
6051
b) ils prendront des mesures appropriées pour protéger la vie privée et
réduire au minimum les inconvénients pour les personnes dont les
tissus ont été prélevés et pour assurer la confidentialité des données;
6052
6053
6054
c) les personnes dont les tissus ont été prélevés ne se sont pas objectées
à une utilisation secondaire lors de l’étape initiale du prélèvement, ni
n’ont exprimé leur objection d’une autre manière.
6055
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6075
Application Pour la recherche comportant l’utilisation secondaire de tissus anonymes,
anonymisés, dépersonnalisés ou codés, si aucun membre de l’équipe de
chercheurs n’a accès au code permettant d’identifier à nouveau les
donneurs, le CÉR peut recourir à l’évaluation déléguée. Les chercheurs et
les CÉR devraient toutefois tenir compte des risques que peut présenter
même une recherche avec des tissus anonymisés ou anonymes. La
recherche peut révéler des renseignements préjudiciables au sujet de
groupes ou de communautés même si l’on ne peut identifier les personnes
qui ont fourni les tissus. Par exemple, comme il en est plus amplement
question à la section E (Recherche en génétique avec des communautés)
du chapitre 13 (La recherche en génétique humaine) la recherche avec des
tissus humains peut porter sur des variations génétiques au sein de
communautés ou de groupes donnés. Ce type de recherche peut soulever
des problèmes d’éthique liés au risque de stigmatisation ou d’exploitation
de ces groupes ou de perturbation sociale de ces communautés. C’est
pourquoi les chercheurs doivent solliciter la collaboration de membres ou
de dirigeants de la communauté dans la conception, la réalisation et la
production des rapports issus de telles recherches (voir l’article 12.6
ci-dessous). Si des préoccupations de cette nature se présentent pendant le
déroulement d’une étude, les chercheurs devraient demander conseil au
CÉR sur la ligne de conduite à suivre.
6076
6077
6078
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6089
Sous réserve de l’article 12.6, si un chercheur satisfait aux conditions des
alinéas a) à c) de l’article 12.5, le CÉR peut approuver la recherche sans
exiger le consentement des personnes dont les tissus ont été prélevés. Des
banques de tissus reconnues peuvent avoir leurs propres politiques et
modalités d’accès aux tissus à des fins de recherche. Par exemple, ils
peuvent fournir uniquement des échantillons anonymisés et exiger que les
chercheurs signent des ententes sur le transfert de matières ou obtiennent
l’approbation d’un CÉR. Les chercheurs devraient connaître et respecter
ces politiques et modalités et obtenir toute permission requise.
Article 12.6
Dans les situations particulièrement délicates liées à l’utilisation
secondaire de tissus à des fins de recherche, le CÉR peut approuver
l’utilisation secondaire des tissus par un chercheur à condition que celuici obtienne le consentement éclairé des personnes dont les tissus ont été
prélevés ou de tiers autorisés, à moins qu’il soit impossible ou
162
6090
6091
6092
pratiquement impossible de le faire. Si le CÉR est convaincu que
l’obtention du consentement est impossible ou pratiquement impossible,
l’accès aux tissus pour une utilisation secondaire peut être conditionnel :
6093
6094
6095
a) à l’élaboration d’une stratégie appropriée pour aviser les personnes
ou les groupes concernés que l’on envisage d’utiliser des tissus aux
fins d’une recherche précise, ou
6096
6097
b) à une consultation auprès des représentants des personnes ou des
groupes auprès desquels les tissus ont été prélevés.
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6118
Application Pour déterminer si cet article s’applique, les CÉR devraient recourir à
une méthode proportionnelle pour l’évaluation de l’éthique de la
recherche, en tenant compte de la probabilité et de l’importance des
inconvénients pour les personnes dont les tissus ont été prélevés ainsi
que des avantages possibles de la recherche. Une situation très délicate
peut se présenter lorsque des résultats de recherche renfermant des
éléments identificateurs ou identifiables sont publiés, ou lorsque les
tissus ont été prélevés auprès de personnes ou de groupes pour qui les
tissus présentent un intérêt particulier – comme des groupes qui ont un
état pathologique donné ou qui attribuent aux tissus une importance
culturelle ou religieuse particulière. Pour cette raison, les Lignes
directrices des Instituts de recherche en santé du Canada pour la
recherche en santé chez les peuples autochtones 1 stipulent que, lorsqu’il
est connu que des tissus proviennent de peuples autochtones, on doit
obtenir le consentement du donneur et, au besoin, consulter la
communauté autochtone concernée s’il est possible d’établir un lien entre
les tissus et la personne ou le groupe qui en est à l’origine . Les CÉR
devraient aussi être particulièrement prudents lorsque les personnes ou
les groupes auprès desquels les tissus ont été prélevés peuvent subir un
préjudice important du fait d’une divulgation accidentelle ou
intentionnelle.
6119
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L’article 12.6 précise que le CÉR peut exiger les chercheurs à obtenir le
consentement des personnes concernées ou de tiers autorisés. Cependant,
il est parfois impossible ou pratiquement impossible de communiquer
avec toutes les personnes ou des tiers autorisés afin d’obtenir leur
consentement éclairé, surtout dans le cas d’un vaste groupe ou lorsque
ses membres sont probablement décédés ou sont dispersés
géographiquement ou difficiles à retrouver. Le fait de tenter de retrouver
des membres d’un groupe ou de communiquer avec eux peut soulever en
soi des préoccupations sur le plan de la protection de la vie privée,
surtout si des relations n’ont pas été maintenues avec ces personnes.
L’obtention du consentement d’une partie seulement des membres du
groupe peut engendrer un biais défavorable dans la recherche. Les
ressources financières, humaines et autres nécessaires pour communiquer
avec les personnes en cause et obtenir leur consentement peuvent
163
6133
représenter un fardeau indu qui met en péril la recherche.
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Si le CÉR estime que le consentement est impossible ou pratiquement
impossible à obtenir, l’alinéa 12.6 a) exige que le chercheur propose une
stratégie appropriée pour informer les personnes ou les groupes
concernés au sujet du projet de recherche ou, s’il ne peut procéder ainsi,
qu’il consulte des représentants de ces personnes ou de ces groupes,
conformément à l’alinéa 12.6 b). À titre d’exemple, un chercheur
pourrait mettre au point une façon d’échantillonner les opinions d’un
sous-ensemble de personnes au sein du groupe, ou communiquer avec
une ou plusieurs organisations susceptibles de représenter les points de
vue et les intérêts des personnes auprès desquelles les tissus ont été
prélevés. Le but visé par une telle communication ou consultation est de
donner aux intéressés l’occasion de se prononcer sur la recherche
proposée.
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6156
Si des chercheurs veulent obtenir l’accès à des tissus se trouvant dans
une banque de matériel biologique reconnue, l’organisme qui gère le
dépôt peut avoir déjà pris des mesures pour informer les personnes ou
des tiers autorisés ou obtenir leur consentement, ou pour consulter des
groupes représentatifs. Les chercheurs devraient informer le CÉR de la
mesure dans laquelle l’organisme qui gère le dépôt a réglé ces questions.
Si le CÉR est convaincu que les questions de consentement,
d’information ou de consultation ont déjà été réglées par l’organisme qui
gère le dépôt, il peut être inutile que le chercheur reprenne des
démarches qui ont déjà été effectuées.
6157
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Article 12.7 Dans le contexte de la recherche comportant l’utilisation secondaire de
tissus, les chercheurs qui souhaitent communiquer avec les personnes
auprès desquelles les tissus ont été prélevés doivent d’abord obtenir
l’autorisation du comité d’éthique de la recherche.
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Application La recherche exige parfois de communiquer ultérieurement avec des
personnes pour obtenir des renseignements ou des échantillons
biologiques supplémentaires. Cependant, le fait de communiquer avec
des personnes dont les tissus ont été prélevés antérieurement afin de les
utiliser dans une recherche secondaire soulève des préoccupations sur le
plan de la protection de la vie privée, surtout si des relations n’ont pas été
maintenues avec ces personnes. Il se peut que certaines personnes ne
veuillent pas être contactées par des chercheurs. Les avantages d’un
contact subséquent pour la recherche doivent être manifestement
supérieurs aux inconvénients possibles pour les personnes concernées, et
le CÉR doit être convaincu que le mode de suivi proposé respecte ces
personnes et limite au minimum les inconvénients qu’elles pourraient
subir.
164
6174
E.
Tissus reproductifs humains
6175
6176
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6182
La présente section énonce des lignes directrices en matière d’éthique pour la recherche
utilisant des fœtus humains et des tissus fœtaux, des embryons, des cellules souches et
des gamètes. La recherche avec des tissus reproductifs humains laisse entrevoir de
grandes possibilités pour faciliter les grossesses, le traitement de maladies et la
réparation ou la reconstitution de tissus, mais de nombreuses personnes s’objectent à
certains de ces travaux. Ce domaine de recherche a donc suscité un vif débat. La
discussion et la réflexion devraient se poursuivre à mesure que progressent nos
connaissances scientifiques.
6183
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Les principales questions d’éthique touchent notamment le consentement à la recherche
avec des tissus reproductifs, les préoccupations relatives à la protection de la vie privée
des donneurs et des participants à la recherche, et le risque de préjudice à l’embryon ou
au fœtus. Les chercheurs et les CÉR ont le devoir de tenir compte constamment de
l’intérêt public inhérent à ces questions et de respecter les exigences des politiques, des
lois et des règlements applicables. En particulier, les chercheurs et les CÉR devraient
connaître en détail les exigences et les interdictions énoncées dans la Loi sur la
procréation assistée 2 .
6191
6192
6193
Article 12.8
Les articles 12.1 à 12.7 s’appliquent à toute recherche avec des tissus
humains. Les lignes directrices suivantes s’appliquent à la recherche
avec des tissus reproductifs humains.
6194
6195
6196
6197
a) La recherche avec des cellules ou des tissus reproductifs dans le
contexte d’une grossesse prévue ou en cours ne devrait pas être
entreprise si la connaissance visée peut raisonnablement être obtenue
par d’autres moyens.
6198
6199
b) Aucun tissu reproductifs ne devrait être obtenu à des fins de
recherche par voie de transaction commerciale.
6200
6201
6202
6203
Application En raison du risque de préjudice pour la femme ou le fœtus, il est
recommandé à l’alinéa 12.8 a) d’éviter l’utilisation de tissus reproductifs
lorsqu’une grossesse est prévue ou en cours, si les buts de la recherche
peuvent être réalisés d’une autre façon.
6204
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6207
6208
L’alinéa 12.8 b) traduit les préoccupations au sujet de la
commercialisation ou de la marchandisation de la reproduction humaine.
L’achat ou la vente, par voie directe ou indirecte, de tout tissu humain en
vue de créer un être humain, y compris tout gamète ou embryon humain
in vitro, est inacceptable sur le plan éthique.
6209
Recherche avec des embryons humains
6210
6211
6212
Un embryon est un organisme humain au stade initial de son développement après la
fécondation ou la création et comprend toute cellule provenant d’un tel organisme qui est
utilisée en vue de créer un être humain. Toute recherche dans laquelle il y a fécondation
165
6213
6214
devrait être considérée comme de la recherche sur des embryons. La Loi sur la procréation
assistée interdit la création d’un embryon humain expressément à des fins de recherche.
6215
6216
6217
Article 12.9
La recherche sur les embryons destinés à être implantés en vue d’une
grossesse est acceptable si elle vise à profiter à l’embryon ou à faire
progresser les connaissances, aux conditions suivantes :
6218
6219
a) les interventions de recherche ne compromettront pas les soins à la
mère ou au futur fœtus;
6220
6221
b) les chercheurs surveillent attentivement la sécurité et le confort de la
mère ainsi que la sécurité de l’embryon.
6222
6223
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6225
6226
6227
Application On devrait faire une distinction entre la recherche susceptible d’altérer
l’embryon par voie de manipulation chimique ou physique et la recherche
visant à assurer le développement normal du fœtus. À titre d’exemple,
l’évaluation de produits potentiellement tératogènes et de leurs effets sur
certaines lignées cellulaires peut utiliser des embryons précoces, mais ces
embryons ne doivent pas être implantés en vue d’une grossesse.
6228
6229
6230
Article 12.10 La recherche avec des embryons humains créés à des fins de reproduction
mais dont les donneurs n’ont plus besoin à ces fins peut être acceptable
sur le plan éthique, si :
6231
6232
a) les ovules et les spermatozoïdes dont ils sont issus ont été obtenus
conformément à l’article 12.8;
6233
6234
b) lorsque l’embryon a été créé en utilisant des gamètes de donneurs, ces
derniers ont donné leur consentement libre et éclairé;
6235
6236
6237
c) les embryons exposés à des manipulations ne visant pas expressément
leur développement normal ne sont pas implantés en vue d’une
grossesse.
6238
6239
6240
6241
6242
Application La recherche sur les embryons exige le consentement des donneurs de
gamètes. Le CÉR ne peut pas faire d’exception à cette exigence. En
particulier, les chercheurs et les CÉR devraient connaître le Règlement
sur la procréation assistée pris en vertu de la Loi sur la procréation
assistée 3 .
6243
Recherche avec des fœtus et des tissus fœtaux
6244
6245
6246
6247
Le terme fœtus s’applique à l’être humain qui se développe entre la fécondation et
l’accouchement, qu’il soit vivant ou mort à la naissance. Les tissus fœtaux comprennent
les membranes, le placenta, le cordon ombilical, le liquide amniotique et les autres tissus
qui contiennent l’information génétique du fœtus.
166
6248
6249
6250
6251
Des recherches peuvent être entreprises sur des méthodes de traitement in utero d’un
fœtus souffrant de troubles génétiques ou congénitaux. Comme le fœtus et la femme ne
peuvent pas être traités séparément, toute intervention visant l’un est une intervention
qui vise aussi l’autre.
6252
Article 12.11 En ce qui concerne la recherche sur les fœtus :
6253
6254
6255
a) conformément aux exigences du chapitre 3 (Le consentement libre et
éclairé), la recherche sur un fœtus humain exige le consentement libre
et éclairé de la femme;
6256
6257
b) les interventions de recherche ne devraient pas compromettre la
capacité de la femme de décider de poursuivre ou non sa grossesse.
6258
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6261
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6268
Application La recherche sur un fœtus humain exige le consentement libre et éclairé
de la femme. En conséquence, la recherche utilisant des tissus fœtaux
devrait respecter la dignité de la femme. Les méthodes de recherche sur le
traitement du fœtus in utero ne posent donc pas de problèmes qui ne sont
pas abordés ailleurs dans la présente politique. Les chercheurs devraient
s’assurer de faire une distinction claire entre le consentement à une
utilisation à des fins de recherche et le consentement à toute intervention
clinique ou à tout test. Dans la pratique, cela pourrait vouloir dire que
l’on ait recours à des formulaires de consentement différents; néanmoins,
les différentes utilisations doivent être expliquées clairement aux
donneuses-participantes, qui doivent les comprendre.
6269
Recherche sur les cellules souches pluripotentes
6270
6271
6272
6273
6274
Article 12.12 Les chercheurs qui ont l’intention d’effectuer des recherches en vue
d’obtenir ou d’utiliser des cellules souches pluripotentes devraient
respecter les Lignes directrices des Instituts de recherche en santé du
Canada en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes
humaines 4 , et leurs modifications subséquentes.
6275
Hybrides et chimères
6276
6277
6278
6279
La recherche portant sur la création d’hybrides et de chimères soulève des
préoccupations sérieuses en matière d’éthique, et la loi fédérale interdit certaines
activités connexes. Les chercheurs et les CÉR devraient consulter à ce sujet la Loi sur la
procréation assistée.
N o t es
1
http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/29134.html
(2004, ch. 2) http://lois.justice.gc.ca/fr/A-13.4/
3
Règlement sur la procréation assistée (article 8 – consentement) (DORS/2007-137)
http://canadagazette.gc.ca/partII/2007/20070627/html/sor137-f.html
2
167
4
Les Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines se
trouvent à : http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/15255.html.
168
Chapitre 13
6280
6281
LA RECHERCHE EN GÉNÉTIQUE HUMAINE
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6290
6291
6292
La recherche en génétique humaine a trait à l’étude des facteurs génétiques
responsables de la transmission des traits humains et de l’interaction qu’ont ces facteurs
entre eux et avec leur environnement. La recherche dans ce domaine englobe
l’identification des gènes constituant le génome humain et de leurs fonctions, la
caractérisation des états normaux et pathologiques des personnes, des parents
biologiques, des familles et des groupes, ainsi que les études portant sur les thérapies
géniques. De plus en plus, les participants aux essais cliniques sont invités à participer à
des études génétiques au-delà de l’essai clinique primaire. Devant l’importance
croissante que prend la recherche en génétique, les chercheurs, les comités d’éthique de
la recherche (CÉR) et les participants devraient être sensibilisés aux questions éthiques
que cette recherche soulève.
6293
6294
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6299
6300
La recherche en génétique peut avoir de profondes répercussions sociales, tant positives
que négatives. À mesure que la recherche en génétique progresse, on identifie les divers
gènes et leurs allèles, mais la fonction de chacun des gènes et leurs liens à la maladie ou
à d’autres caractéristiques ne sont pas nécessairement évidents. Dans le cas d’une
anomalie monogénique, par exemple, un allèle (une version) d’un gène précis est
directement lié à un trouble héréditaire. Le plus souvent, de multiples gènes et facteurs
environnementaux interviennent dans une maladie ou influent sur les caractéristiques
d’une personne.
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La recherche nous aide à mieux comprendre le génome humain et les facteurs
génétiques qui contribuent à la santé et à la maladie. Elle peut déboucher sur de
nouvelles méthodes de prévention et de traitement des maladies. Les connaissances
acquises au sujet de prédispositions génétiques sont utiles aux gens lorsqu’on dispose
de stratégies d’intervention pour prévenir ou atténuer l’apparition de la maladie et de
ses symptômes, ou promouvoir la santé par d’autres moyens. Cependant, la recherche
en génétique présente aussi un risque de stigmatisation ou d’exploitation des personnes
ou des groupes; ceux-ci et celles-ci sont en effet susceptibles de souffrir de
discrimination ou de subir d’autres préjudices en raison de leurs traits génétiques.
6310
6311
A.
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6316
Les conséquences de l’information génétique vont bien au-delà de la personne visée,
parce que cette information est susceptible de révéler des choses au sujet de parents
biologiques et d’autres gens ayant la même ascendance génétique. La participation
d’une personne à une recherche en génétique peut donc avoir des ramifications pour ces
autres personnes ou groupes. Dans certains cas, les chercheurs souhaitent justement
Application des principes directeurs à la recherche en
génétique
169
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6323
effectuer une recherche en génétique avec des membres de certaines familles ou
communautés. Or, dans les recherches de ce genre, il est essentiel d’accorder une
attention particulière au contexte social et culturel dans lequel vivent les participants.
C’est qu’une recherche auprès de familles ou de communautés données fait souvent
surgir des considérations particulières en ce qui a trait au recrutement des participants,
au processus de consentement, à la protection de la vie privée et à la confidentialité,
ainsi qu’à la participation du milieu.
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Article 13.1
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6343
Application Au moment d’élaborer et d’évaluer des propositions intégrant de la
recherche en génétique, les chercheurs et les CÉR devraient consulter les
chapitres précédents de la Politique, notamment le chapitre 3 (Le
consentement libre et éclairé), le chapitre 5 (Vie privée et confidentialité)
et le chapitre 12 (Les tissus humains). Ils devraient aussi consulter les
autres chapitres pertinents au projet de recherche en question, par exemple
le chapitre 9 (La recherche avec les peuples autochtones) ou le chapitre 11
(Les essais cliniques). Les principes énoncés dans les chapitres précédents
ne sont pas repris dans le présent chapitre. Celui-ci met l’accent sur les
questions qui se posent plus précisément dans le contexte de la recherche
en génétique humaine et énonce des principes d’éthique pour la gestion de
l’information issue de la recherche en génétique, la prestation de conseils
en génétique, la participation des familles et des communautés à la
recherche en génétique, les banques de matériel biologique humain et la
recherche comportant des transferts géniques.
6344
6345
B.
6346
Article 13.2
Les lignes directrices sur le consentement éclairé, la protection de la vie
privée et la confidentialité des données, les politiques sur la recherche
avec des tissus humains et les autres normes d’éthique présentées dans les
chapitres précédents de la présente politique s’appliquent également à la
recherche en génétique humaine.
Plans de gestion des renseignements issus de la recherche
en génétique
Les chercheurs qui font de la recherche en génétique doivent :
6347
6348
a) élaborer dans leur proposition de recherche un plan de gestion de
l’information susceptible de ressortir de leur recherche en génétique;
6349
b) présenter ce plan au comité d’éthique de la recherche;
6350
6351
6352
c) informer les participants éventuels du plan de gestion de l’information
issue du projet de recherche afin d’obtenir leur consentement libre et
éclairé.
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Application En raison de la nature de l’information qui peut ressortir de la recherche
en génétique et de ses conséquences pour les participants et leurs parents
biologiques, les chercheurs et les CÉR doivent s’assurer de mettre en
œuvre un plan approprié de gestion de l’information, tant prévisible
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qu’imprévue. Dans certains cas, la recherche en génétique révélera des
liens gène-maladie connus ou d’autres renseignements, y compris des
découvertes fortuites, qui touchent les participants ou leurs parents
biologiques sur le plan clinique parce qu’ils permettent de traiter ou
d’atténuer une maladie ou certains risques. Il arrive aussi à l’occasion
que la recherche produise de l’information dont les répercussions
scientifiques, cliniques ou autres demeurent incertaines. Enfin, la
recherche en génétique dévoile parfois de l’information au sujet des
liens familiaux, entre autres la non-paternité.
6366
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6375
Les conséquences possibles de ces diverses formes d’information pour
les personnes concernées varieront. Aussi leur recommandera-t-on
parfois des tests cliniques de suivi et du counselling. Il se peut également
que l’information ait des conséquences pour les parents biologiques, et
sa divulgation soulèvera alors des préoccupations, comme l’évoquent
l’alinéa 13.3 b) et l’article 13.4. L’information génétique peut aussi
influer sur l’admissibilité d’une personne à un emploi ou à une
assurance, par exemple si la personne qui prend connaissance de
renseignements génétiques est tenue de divulguer à un employeur ou à
un assureur les risques de prédisposition à une maladie.
6376
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6388
Le plan de gestion de l’information devrait tenir compte de facteurs tels
que la pertinence clinique ainsi que les avantages et les inconvénients
attendus de la recherche pour les participants et les autres personnes
intéressées. Ce plan pourrait prévoir la communication des observations
individuelles aux participants ou la publication d’un avis général sur les
résultats non-identifiables de la recherche dans des bulletins ou des sites
Web, ou par d’autres moyens. Les dispositions du chapitre 5 (Vie privée
et confidentialité) s’appliquent à la divulgation ou à la publication des
observations issues d’une recherche. Dans certains cas, les chercheurs
jugeront que la meilleure façon de procéder du point de vue de l’éthique
est de ne pas communiquer aux participants les résultats d’une recherche
en génétique (par exemple, lorsque la signification des résultats sur le
plan clinique est inconnue en raison du caractère inédit de la recherche).
6389
6390
6391
Article 13.3
Dans les cas où les chercheurs envisagent de communiquer
individuellement des observations à des participants à une recherche en
génétique, ces derniers devraient avoir la possibilité :
6392
6393
a) de faire un choix éclairé sur l’opportunité de prendre connaissance
de renseignements qui les concernent directement;
6394
6395
6396
b) d’exprimer leurs préférences en ce qui a trait à la divulgation de cette
information à des parents biologiques ou à d’autres personnes avec
qui ils ont des liens familiaux ou sociaux.
6397
Application Le droit d’un particulier à la protection de sa vie privée englobe celui de
171
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6399
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ne pas prendre connaissance de renseignements qui le concernent. Dans
les principes qui sous-tendent la présente politique, on insiste sur
l’autonomie qui doit caractériser les choix entourant la participation à
une recherche. Afin de permettre au participant de faire un choix éclairé
sur l’opportunité de prendre connaissance de renseignements qui le
concernent, le chercheur devrait expliquer la nature des observations qui
peuvent ressortir de la recherche, comme on l’a vu à la section
Application de l’article 13.2, et leurs conséquences possibles pour le
participant, et donner à ce dernier le choix de prendre connaissance de
différentes catégories d’information. Ainsi, un participant pourra
accepter de prendre connaissance de renseignements importants sur le
plan clinique, mais refuser de recevoir des renseignements dont la
signification clinique n’est pas connue.
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Les chercheurs qui prévoient communiquer individuellement les
résultats aux participants doivent élaborer un protocole approprié pour
transmettre ces résultats, en tenant compte des préférences ou des
instructions de chacun. Ce protocole devrait être exposé clairement dans
le plan élaboré par le chercheur. Il peut prévoir la communication directe
des résultats au participant, à un prestataire de soins de santé identifié ou
à un tiers autorisé à recevoir cette information. On verra ci-dessous que
la communication des résultats d’une recherche à des particuliers
nécessite parfois le recours à des services de conseils en génétique.
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6424
Les participants à une recherche en génétique devraient avoir la
possibilité d’exprimer leurs préférences au sujet de la divulgation de
renseignements connexes à des parents ou à d’autres personnes, mais ces
préférences sont assujetties au devoir de mise en garde du chercheur,
comme l’indique l’article 13.4.
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Article 13.4
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Application Comme on l’a vu au chapitre 5 (Vie privée et confidentialité), les
chercheurs ont d’importantes obligations en ce qui a trait à la
préservation de la confidentialité de l’information. Cependant, dans la
recherche en génétique, il arrive parfois que des chercheurs constatent
qu’une autre personne est exposée à un risque élevé de maladie grave ou
mettant la vie en danger, maladie qu’il est possible de prévenir ou de
traiter. Dans des circonstances exceptionnelles comme celles-là, des
impératifs d’ordre juridique ou éthique obligeront sans doute les
Dans certaines circonstances exceptionnelles, le chercheur pourrait être
obligé de divulguer des renseignements aux parents biologiques d’un
participant à une recherche en génétique, par exemple lorsque la
recherche révèle de l’information sur une maladie grave ou mettant la
vie en danger que l’on peut prévenir ou traiter par une intervention
thérapeutique, même si le participant a exprimé la volonté de ne pas
communiquer cette information. Les chercheurs devraient mentionner
cette obligation aux participants dans le plan de gestion de l’information.
172
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6443
chercheurs à divulguer de l’information obtenue dans le cadre de la
recherche. C’est là un aspect que les chercheurs doivent expliquer aux
participants dans les discussions consacrées au consentement éclairé.
6444
C.
Conseils en génétique
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Article 13.5
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6467
Application Lorsque le plan de gestion de l’information issue d’une recherche en
génétique prévoit la communication des résultats individuels aux
participants, il faudra peut-être qu’il y ait prestation de conseils en
génétique afin d’expliquer la signification et les conséquences de ces
renseignements. Par exemple, les services de conseils génétiques
permettent d’expliquer la signification clinique de l’information, s’il faut
envisager une intervention ou des changements dans le style de vie; ils
permettent aussi d’expliquer la signification de cette information pour
les parents biologiques. Les chercheurs devraient expliquer les
différences entre les tests génétiques effectués lors d’une recherche et les
tests faits dans un cadre clinique. On peut avoir besoin de tests
génétiques dans un cadre clinique pour expliquer ou confirmer des
résultats obtenus en cours de recherche. Au moment de la divulgation
des renseignements aux parents biologiques ou à d’autres membres de la
famille ou à d’autres groupes, les chercheurs devraient mettre des
services de conseils en génétique à la disposition des participants à la
recherche. Même s’il n’est pas nécessaire que le prestataire de services
soit un conseiller en génétique, il doit posséder les titres de compétence
requis pour offrir des conseils en génétique.
6468
D.
6469
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Article 13.6
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Application Le recrutement de membres d’une famille s’effectue de diverses façons.
Chacun des membres d’un groupe familial pourrait par exemple recevoir
une invitation à participer à une recherche en génétique; il s’agira alors des
parents et d’un enfant ou de plusieurs enfants adultes d’une même famille.
Autrement, les chercheurs pourraient demander à une personne qui a
accepté de participer à la recherche la permission de contacter des
Les chercheurs qui envisagent de communiquer les résultats d’une
recherche en génétique aux participants devraient prévoir, dans le
protocole de recherche, la prestation de services de conseils génétiques
au même moment, s’il y a lieu.
Recherche en génétique avec des familles
Les chercheurs qui souhaitent recruter des membres d’une famille aux fins
d’une recherche en génétique devraient, dans leur processus de
recrutement, respecter la vie privée et les autres intérêts personnels des
membres de la famille. Au moment de solliciter le consentement des
membres d’une famille à participer à une recherche en génétique, les
chercheurs doivent s’assurer d’obtenir le consentement libre et éclairé de
chaque personne.
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6492
membres de sa famille; ceux-ci recevraient par la suite une invitation à
participer à la recherche. Il n’est pas impossible que des membres d’une
famille aient des points de vue divergents au sujet de la participation à une
recherche et que certains aient des objections ou des réserves particulières.
Les chercheurs devraient reconnaître les risques de conflits au sein des
familles et ménager les susceptibilités exprimées. Ils devraient aussi
s’assurer d’obtenir le consentement libre et éclairé de chaque personne.
Lorsque des chercheurs souhaitent obtenir la participation d’enfants ou
d’autres membres d’une famille qui n’ont pas la capacité de donner leur
consentement, ils doivent se conformer aux principes énoncés au
chapitre 3 (Le consentement libre et éclairé).
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Dans certaines situations, les chercheurs demanderont à un participant la
permission de communiquer avec des membres de sa famille. Dans les cas
où il convient de respecter la vie privée ou de ménager des susceptibilités
exprimées, il peut être préférable que le participant établisse le premier
contact avec le membre de la famille. Le participant pourrait aussi
identifier un tiers à qui l’on demanderait de prendre contact avec le
membre de la famille pour lui donner de l’information sur la participation
éventuelle à la recherche en génétique. Si l’approche est faite par une
personne ayant une relation d’autorité avec le membre de la famille, se
pose alors le risque d’influence indue ou de manipulation. On trouvera au
chapitre 3 (Le consentement libre et éclairé) d’autres indications sur le
caractère volontaire du consentement.
6505
E.
Recherche en génétique avec des communautés
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Article 13.7
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6524
Application Certaines recherches en génétique visent à étudier des variations
génétiques au sein de communautés ou de groupes particuliers. Ces
recherches peuvent soulever des inquiétudes sur le plan éthique en ce qui
a trait à la stigmatisation ou à l’exploitation des groupes concernés; elles
risquent aussi d’engendrer une perturbation sociale, notamment si
certains de leurs membres désapprouvent la participation à la recherche.
Les chercheurs pourraient avoir l’obligation éthique d’obtenir la
participation des dirigeants ou des représentants de la communauté, ou
de consulter ses membres au sujet du projet de recherche. Cette
obligation dépend de facteurs tels que les objectifs du projet de
recherche, en particulier la mesure dans laquelle l’appartenance à la
Il convient que les chercheurs qui envisagent de recruter des participants
pour une recherche en génétique en fonction de l’appartenance à une
communauté donnée consultent les dirigeants ou les représentants de
cette communauté, en plus de solliciter le consentement libre et éclairé
de chacun des participants. Les chercheurs doivent alors fournir au
comité d’éthique de la recherche des précisions sur les méthodes qu’ils
se proposent d’utiliser pour consulter ces personnes ou obtenir leur
collaboration.
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communauté ou certaines de ses caractéristiques constituent un élément
central de la recherche, les avantages et les inconvénients éventuels de la
recherche pour la communauté, la nature de la communauté au sein de
laquelle des participants seront recrutés et sa structure organisationnelle.
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Des personnes au sein de la communauté peuvent avoir des opinions
divergentes sur la participation à la recherche, ce qui va parfois jusqu’à
des désaccords entre les dirigeants et les membres. Il arrive que ces
conflits donnent lieu à des tentatives de la part de certains membres pour
influencer ou dicter les choix des autres sur la participation éventuelle à
la recherche. Les chercheurs devraient reconnaître le risque de conflit au
sein des groupes et s’assurer que le processus de consultation et de
consentement favorise des décisions libres et éclairées de la part des
membres de la communauté. On trouvera au chapitre 3 (Le
consentement libre et éclairé) des indications supplémentaires sur le
caractère volontaire du consentement.
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Le chapitre 9 (La recherche avec les peuples autochtones) énonce des
applications particulières des principes directeurs pour la recherche avec
des Autochtones. Celles-ci découlent des cas de traitement inapproprié
subi par des Autochtones dans le cadre de recherches passées. Pour de
plus amples renseignements, les chercheurs qui envisagent un projet de
recherche en génétique au sein de communautés autochtones ou
l’utilisation de matériel obtenu auprès d’Autochtones susceptible d’avoir
des conséquences pour ces derniers devraient consulter l’exposé détaillé
présenté dans ce chapitre.
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F.
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Article 13.8
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Banque de matériel génétique
a) Les chercheurs dont le projet de recherche prévoit la collecte et la
mise en banque de matériel génétique doivent indiquer dans leur
proposition, et informer aux participants éventuels à la recherche,
comment ils entendent aborder les questions d’éthique connexes,
c’est-à-dire la confidentialité des données, la protection de la vie
privée, le stockage et l’utilisation des données et des résultats, le
retrait de participants et les contacts futurs avec les participants, les
familles et les groupes.
b) Les chercheurs dont le projet de recherche prévoit l’utilisation
secondaire de matériel génétique recueilli et mis en banque
antérieurement doivent, de même, indiquer dans leur proposition
comment ils entendent aborder les questions d’éthique connexes.
Application Comme on l’a vu au chapitre 12 (Les tissus humains), la collecte et la
conservation de tissus humains et de matériel génétique dans des
banques biologiques constitueront une ressource de plus en plus
importante aux fins de la recherche. Les principes pertinents à la
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recherche avec des tissus humains (voir le chapitre 12) s’appliquent aux
banques de matériel génétique. La section C du chapitre 12 (Stockage de
tissus et banques de matériel biologique) renferme des lignes directrices
sur la création anticipée de biobanques de matériel génétique, tandis que
la section D (Utilisation secondaire de tissus prélevés antérieurement)
traite de l’accès à du matériel génétique recueilli antérieurement et de
son utilisation. Les chercheurs qui prévoient constituer une banque de
matériel génétique devraient informer clairement les participants de cette
éventuelle utilisation secondaire. Les principes applicables à l’utilisation
secondaire énoncés au chapitre 5 (Vie privée et confidentialité) sont
aussi pertinents dans ce contexte.
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G.
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Les principes énoncés au chapitre 11 (Les essais cliniques) s’appliquent à toute
recherche axée sur des essais cliniques où il y a transfert génique. Dans le contexte
d’une recherche comportant un transfert génique, les chercheurs et les CÉR devraient
évaluer soigneusement la nécessité d’examiner la sécurité, de réduire les risques au
minimum et de prévenir toute méprise thérapeutique. Les chercheurs ont l’obligation de
communiquer toute information nouvelle susceptible d’être pertinente au consentement
continu et de faire un suivi des participants afin de déceler d’éventuels événements
indésirables.
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Article 13.9
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Application Une modification génique suppose le transfert de gènes dans une cellule
en vue d’en modifier les fonctions. Des virus sont couramment utilisés
comme vecteurs (porteurs) pour insérer un gène dans le génome hôte. La
modification génique est irréversible; la cellule et celles qui lui
succéderont sont à jamais transformées et annuler cette modification
s’avère impossible. Le recours éventuel à la modification génique de
cellules germinales dans un embryon signifie que les modifications
apportées pourraient se transmettre aux générations futures. On trouvera
au chapitre 12 (Les tissus humains) d’autres lignes directrices sur la
recherche avec des tissus humains reproductifs et des embryons.
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Transfert génique
Au Canada, toute recherche axée sur un transfert génique comportant la
modification génique de cellules germinales est régie par la Loi sur la
procréation assistée et son règlement d’application. Les chercheurs
doivent savoir comment ces dispositions législatives s’appliquent à leurs
travaux.
Dans d’autres contextes de recherche, les circonstances particulières du
transfert génique doivent être expliquées aux participants éventuels à la
recherche (ou aux personnes autorisées à décider en leur nom) pendant le
processus de consentement libre et éclairé. Cela signifie que le chercheur
doit leur donner de l’information au sujet des risques incertains et
potentiellement latents du transfert génique et de tout processus de suivi à
long terme des participants. Les principes pertinents à l’inclusion dans la
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recherche (voir le chapitre 4, Intégration à la recherche) devraient être
respectés lorsque la recherche comportant un transfert génique implique
des enfants ou d’autres groupes vulnérables qui n’ont peut-être pas la
capacité de donner eux-mêmes leur consentement.
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La recherche scientifique dans ces domaines et le débat connexe sur le
plan éthique évoluent rapidement. Par ailleurs, les chercheurs doivent
connaître les lois en vigueur et suivre les principes directeurs énoncés dans
la présente politique.
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Références :

La base de données HumGen constitue une source de référence détaillée sur les
publications, les politiques et les lois traitant de la génétique humaine au Canada et
ailleurs dans le monde. Voir http://www.humgen.umontreal.ca/int/ .
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