notice: information de l`utilisateur

DE/H/1917/001-006
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Risperidone-ratiopharm 1 mg comprimés pelliculés
Risperidone-ratiopharm 2 mg comprimés pelliculés
Risperidone-ratiopharm 3 mg comprimés pelliculés
Rispéridone
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Risperidone-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidone-ratiopharm
3. Comment prendre Risperidone-ratiopharm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Risperidone-ratiopharm
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE-RATIOPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Risperidone-ratiopharm appartient à un groupe de médicaments que l’on appelle les
« antipsychotiques ».
Risperidone-ratiopharm est utilisé dans le traitement des problèmes suivants :
● la schizophrénie, qui peut vous amener à voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas,
croire des choses qui ne sont pas vraies ou être anormalement soupçonneux ou confus
● la manie, qui se traduit par un état exacerbé d’excitation, d’exultation, d’agitation, d’enthousiasme
ou d’hyperactivité. La manie se manifeste dans le cadre d’une maladie appelée « trouble bipolaire »
● le traitement de courte durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez des patients
souffrant d’une démence de type Alzheimer, qui se montrent violents envers eux-mêmes ou les
autres. D’autres traitements (non médicamenteux) doivent avoir été mis en place auparavant.
● le traitement de courte durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez des enfants
souffrant de déficience intellectuelle (âgés d’au moins 5 ans) et des adolescents présentant un
trouble de la conduite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
RISPERIDONE-RATIOPHARM
Ne prenez jamais Risperidone-ratiopharm si
- vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans
Risperidone-ratiopharm (énumérés à la rubrique 6, ci-dessous).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que cela vous concerne, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant
de prendre Risperidone-ratiopharm.
Faites attention avec Risperidone-ratiopharm
Avant de prendre Risperidone-ratiopharm, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si :
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● vous avez un problème cardiaque. Par exemple, si vous avez un rythme cardiaque irrégulier, si
vous avez tendance à avoir une tension artérielle basse ou si vous prenez des médicaments pour
réguler votre tension. Risperidone-ratiopharm peut faire baisser la tension artérielle. Il sera peutêtre nécessaire d’ajuster votre dose.
● vous savez que vous présentez un ou plusieurs facteurs susceptibles de favoriser l’apparition d’un
accident vasculaire cérébral, tels qu’une tension artérielle élevée, une affection cardiovasculaire ou
des problèmes au niveau des vaisseaux du cerveau.
● vous-même, ou un membre de votre famille, avez déjà présenté des caillots sanguins, car des
médicaments comme celui-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
● vous avez la maladie de Parkinson ou souffrez de démence.
● vous êtes diabétique.
● vous êtes épileptique.
● vous êtes un homme et que vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse. Si cela vous
arrive pendant que vous prenez Risperidone-ratiopharm, contactez votre médecin immédiatement.
● vous avez des difficultés à réguler votre température corporelle ou avez tendance à la
« surchauffe ».
● vous avez des problèmes aux reins.
● vous avez des problèmes au foie.
● vous avez une concentration anormalement élevée de l’hormone prolactine dans le sang ou si vous
avez une tumeur susceptible de dépendre de cette hormone.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
● des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Il sera peut-être
nécessaire d’arrêter la rispéridone.
● de la fièvre, une raideur musculaire intense, une transpiration abondante ou une baisse du niveau de
conscience (un problème appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre Risperidone-ratiopharm.
Risperidone-ratiopharm peut vous faire prendre du poids.
Personnes âgées souffrant de démence
Chez les patients âgés souffrant de démence, le risque d’accident vasculaire cérébral est plus élevé. Ne
prenez pas de rispéridone si vous souffrez d’une démence causée par un accident vasculaire cérébral.
Pendant votre traitement par rispéridone, vous devez voir fréquemment votre médecin.
Consultez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant remarquez un changement
soudain de votre état mental, une faiblesse ou un engourdissement soudain au niveau du visage, des
bras ou des jambes, souvent d’un seul côté, ou des problèmes d’élocution, même très passagers. Il peut
s’agir des signes d’un accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant d’instaurer le traitement d’un trouble de la conduite, il faut éliminer les autres causes possibles
d’agressivité.
Si vous vous sentez fatigué pendant le traitement par rispéridone, une modification de l’heure
d’administration peut contribuer à améliorer les problèmes d’attention.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un
des types de médicaments suivants :
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● médicaments qui agissent sur le cerveau, p. ex. pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines),
ou certains médicaments contre la douleur (opiacés) ou les allergies (certains antihistaminiques),
car la rispéridone peut renforcer leur effet sédatif.
● médicaments capables de modifier l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments
contre le paludisme, les troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine), les allergies
(antihistaminiques), certains antidépresseurs ou autres médicaments utilisés pour traiter les
problèmes mentaux.
● médicaments qui ralentissent les battements du cœur.
● médicaments qui abaissent le taux de potassium dans le sang (p. ex. certains diurétiques).
● médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, car Risperidone-ratiopharm peut abaisser la
tension artérielle.
● médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la lévodopa).
● diurétiques utilisés pour traiter un problème cardiaque ou un gonflement de certaines parties de
l’organisme dû à l’accumulation d’une trop grande quantité de liquide (comme le furosémide ou le
chlorothiazide). Risperidone-ratiopharm, pris seul ou avec du furosémide, peut augmenter le risque
d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées souffrant de démence.
Les médicaments suivants peuvent atténuer l’effet de la rispéridone
● Rifampicine (traitement de certaines infections).
● Carbamazépine, phénytoïne (contre l’épilepsie).
● Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement par ces médicaments, il sera peut-être nécessaire
d’adapter votre dose de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent renforcer l’effet de la rispéridone
● Quinidine (utilisée dans certains types de maladies cardiaques).
● Antidépresseurs comme la paroxétine, la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques.
● Médicaments appelés bêtabloquants (traitement de l’hypertension).
● Les phénothiazines (utilisées, p. ex., contre les psychoses ou comme calmants).
● La cimétidine, la ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac).
Si vous commencez ou arrêtez un traitement par ces médicaments, il sera peut-être nécessaire
d’adapter votre dose de rispéridone.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre Risperidone-ratiopharm.
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments. Evitez de boire de l’alcool pendant votre
traitement par Risperidone-ratiopharm.
Grossesse et allaitement
● Consultez votre médecin avant de prendre Risperidone-ratiopharm si vous êtes enceinte, essayez
de l’être ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament.
● Des tremblements, une raideur musculaire et des difficultés à s’alimenter (symptômes tous
réversibles) ont été observés chez des nouveau-nés dont la mère avait été traitée par Risperidoneratiopharm pendant le troisième trimestre de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent apparaître pendant le traitement
par Risperidone-ratiopharm. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines
sans l’avis de votre médecin.
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Informations importantes concernant certains composants de Risperidone-ratiopharm
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Risperidone-ratiopharm.
3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE-RATIOPHARM
Quelle quantité prendre ?
Traitement de la schizophrénie
Adultes
● La dose de départ habituelle est de 2 mg par jour et peut être portée à 4 mg par jour le deuxième
jour.
● Votre dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin selon la façon dont vous répondez au
traitement.
● La plupart des patients se sentent mieux avec des doses quotidiennes comprises entre 4 et 6 mg.
● Cette dose quotidienne totale peut être répartie en une ou deux prises par jour. Votre médecin vous
dira ce qui vous convient le mieux.
Personnes âgées
● Votre dose de départ sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
● Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement votre dose à 1 à 2 mg deux fois par jour.
● Votre médecin vous dira ce qui vous convient le mieux.
Enfants et adolescents
● Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperidoneratiopharm pour une schizophrénie.
Traitement de la manie
Adultes
● La dose de départ sera généralement de 2 mg une fois par jour.
● Votre dose pourra ensuite être progressivement ajustée par votre médecin selon la façon dont vous
répondez au traitement.
● La plupart des patients se sentent mieux avec des doses comprises entre 1 et 6 mg une fois par jour.
Personnes âgées
● Votre dose de départ sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
● Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement votre dose à 1 à 2 mg deux fois par jour
selon votre degré de réponse au traitement.
Enfants et adolescents
● Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperidoneratiopharm pour une manie bipolaire.
Traitement de l’agressivité persistante chez les patients souffrant de démence de type Alzheimer
Adultes (personnes âgées comprises)
● Votre dose de départ sera normalement de 0,25 mg deux fois par jour.
● Votre dose pourra ensuite être progressivement ajustée par votre médecin selon la façon dont vous
répondez au traitement.
● La plupart des patients se sentent mieux avec une dose de 0,5 mg deux fois par jour. Certains
patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
● Chez les patients souffrant d’une démence de type Alzheimer, la durée du traitement ne doit pas
dépasser 6 semaines.
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Traitement du trouble de la conduite chez l’enfant et l’adolescent
La dose dépendra du poids de l’enfant :
Enfants pesant moins de 50 kg
● La dose de départ sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.
● La dose pourra être augmentée tous les deux jours, par paliers de 0,25 mg par jour.
● La dose d’entretien habituelle est comprise entre 0,25 et 0,75 mg une fois par jour.
Enfant pesant 50 kg ou plus
● La dose de départ sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
● La dose pourra être augmentée tous les deux jours, par paliers de 0,5 mg par jour.
● La dose d’entretien habituelle est comprise entre 0,5 et 1,5 mg une fois par jour.
Chez les patients présentant un trouble de la conduite, la durée du traitement ne doit pas dépasser
6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par Risperidone-ratiopharm pour un trouble
de la conduite.
Patients ayant des problèmes aux reins ou au foie
Indépendamment de la maladie à traiter, la dose initiale et toutes les doses ultérieures de rispéridone
doivent être divisées par deux. Les augmentations de dose doivent se faire plus lentement chez ces
patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence dans ce groupe de patients.
Comment prendre Risperidone-ratiopharm
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera les quantités à prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de
votre état et varie d’une personne à l’autre. La quantité de médicament que vous devez prendre est
détaillée sous le sous-titre « Quelle quantité prendre ? » ci-dessus.
Avalez les comprimés avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de Risperidone-ratiopharm que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Emportez l’emballage du médicament.
En cas de surdosage, vous pourriez ressentir une envie de dormir ou de la fatigue, avoir des
mouvements anormaux, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, avoir des étourdissements dus
à une tension artérielle basse, ressentir des battements anormaux du cœur ou avoir des convulsions.
Si vous oubliez de prendre Risperidone-ratiopharm
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s’il est presque l’heure
de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement comme d’habitude. Si
vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
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Si vous arrêtez de prendre Risperidone-ratiopharm
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Vos symptômes
pourraient revenir. Si votre médecin décide d’arrêter ce traitement, il sera peut-être nécessaire de
réduire votre dose progressivement sur quelques jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Risperidone-ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent :
touche plus de 1 patient sur 10
Fréquent :
touche 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent :
touche 1 à 10 patients sur 1 000
Rare :
touche 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare :
touche moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)
● Parkinsonisme. Ce terme médical regroupe de nombreux symptômes. Chacun de ces symptômes
peut toucher moins de 1 patient sur 10. Le parkinsonisme englobe des symptômes tels que :
augmentation de la sécrétion de salive, raideur musculosquelettique, bavements, secousses lors de
la flexion des membres, lenteur, limitation ou altération des mouvements du corps, absence
d’expression du visage, tension musculaire, raideur de la nuque, raideur musculaire, petits pas
traînants et précipités non accompagnés des mouvements normaux des bras lors de la marche,
clignement persistant des yeux en réponse à des tapotements sur le front (réflexe anormal).
● Maux de tête, difficultés à s’endormir ou à rester endormi.
Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)
● Somnolence, fatigue, agitation, incapacité à rester immobile, irritabilité, anxiété, envie de dormir,
étourdissements, problèmes de concentration, sensation d’épuisement, troubles du sommeil.
● Vomissements, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l’appétit, douleurs ou gêne
abdominale, mal de gorge, bouche sèche.
● Prise de poids, élévation de la température corporelle, perte d’appétit.
● Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires,
vision trouble, congestion nasale, saignements de nez, toux.
● Infection des voies urinaires, énurésie nocturne (pipi au lit).
● Spasmes musculaires, mouvements involontaires du visage ou des bras et des jambes, douleurs
articulaires, mal de dos, gonflement des bras et des jambes, douleurs dans les membres.
● Eruption cutanée, rougeur.
● Battements rapides du cœur, douleur thoracique.
● Elévation du taux d’hormone prolactine dans le sang.
Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000)
● Consommation excessive d’eau, incontinence fécale, soif intense, selles très dures, voix rauque ou
troubles de la voix.
● Infection pulmonaire due à l’inhalation de nourriture, infection de la vessie, conjonctivite, sinusite,
infection virale, infection de l’oreille, infection des amygdales, infection sous-cutanée, infection
oculaire, infection de l’estomac, écoulement oculaire, champignons au niveau des ongles.
● Conduction électrique anormale au niveau du cœur, chute de la tension artérielle en se relevant,
tension artérielle basse, étourdissements après un changement de position, tracé anormal de
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l’activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, perception des battements du cœur,
accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque.
Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d’uriner.
Confusion, trouble de l’attention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité,
exaltation (manie), manque d’énergie et d’intérêt.
Elévation du taux de sucre dans le sang, élévation des enzymes du foie, diminution du nombre de
globules blancs, faible taux d’hémoglobine ou faible nombre de globules rouges (anémie),
élévation du taux d’éosinophiles (type de globules blancs), élévation du taux de créatine kinase
dans le sang, diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter un
saignement).
Faiblesse musculaire, douleur musculaire, mal à l’oreille, mal au cou, gonflement des articulations,
posture anormale, raideur articulaire, douleur thoracique musculosquelettique, gêne dans la
poitrine.
Lésion cutanée, problème cutané, sécheresse cutanée, démangeaisons cutanées intenses, acné, chute
de cheveux, inflammation cutanée dues aux acariens, changement de couleur de la peau,
épaississement de la peau, rougeur du visage, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et
au toucher, inflammation de la peau grasse.
Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de l’érection, trouble de l’éjaculation,
écoulement au niveau des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme, baisse de la
libido, règles irrégulières, écoulement vaginal.
Perte de connaissance, troubles de la marche, lenteur, perte d’appétit entraînant une malnutrition et
un faible poids corporel, sensation de malaise général, trouble de l’équilibre, allergie, œdème,
trouble de la parole, frissons, troubles de la coordination.
Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation de l’irrigation sanguine de l’œil,
gonflement de l’œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes.
Troubles des voies respiratoires, congestion pulmonaire, craquements pulmonaires, congestion des
voies respiratoires, difficultés à parler, difficultés à avaler, toux productive, respiration
rauque/sifflante, état pseudogrippal, congestion des sinus.
Absence de réponse aux stimulations, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des
yeux s’accompagnant de difficultés à respirer, faiblesse ou engourdissement soudain du visage, des
bras ou des jambes, souvent d’un seul côté, ou épisodes de problèmes d’élocution durant moins de
24 heures (accidents ischémiques transitoires ou accidents vasculaires cérébraux), mouvements
involontaires du visage, des bras ou des jambes, tintements dans les oreilles, œdème du visage.
Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)
● Incapacité à atteindre l’orgasme, troubles menstruels.
● Pellicules.
● Allergie au médicament, jambes et bras froids, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres.
● Glaucome, diminution de l’acuité visuelle, formation de croûtes au bord des paupières, roulement
des yeux.
● Absence d’émotion.
● Modification de l’état de conscience s’accompagnant d’une élévation de la température corporelle
et de spasmes musculaires, œdème de l’ensemble du corps, syndrome de sevrage, baisse de la
température corporelle.
● Respiration superficielle rapide, difficultés à respirer pendant le sommeil, otite moyenne chronique.
● Occlusion intestinale.
● Réduction de l’irrigation sanguine du cerveau.
● Diminution du nombre de globules blancs, sécrétion inappropriée d’une hormone qui règule le
volume d’urine.
● Destruction des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse), troubles des
mouvements.
● Coma lié à un diabète non équilibré.
● Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
● Inflammation du pancréas.
Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)
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● Complications, parfois mortelles, d’un diabète non équilibré.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
● Réaction allergique grave entraînant des difficultés respiratoires et un choc.
● Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui contribuent à lutter contre les infections).
● Erection douloureuse et prolongée.
● Consommation d’eau excessive et dangereuse.
● Caillots sanguins dans les veines, surtout dans les jambes (se traduisant par des symptômes tels
qu’un gonflement, une douleur et rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent migrer par les
vaisseaux jusque dans les poumons et provoquer une douleur thoracique et des difficultés
respiratoires. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Utilisation de rispéridone sous une forme injectable à action prolongée
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l’utilisation de rispéridone sous une forme
injectable à action prolongée. Même si vous ne recevez pas ce type de préparation injectable,
avertissez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
● Infection de l’intestin.
● Abcès sous la peau, fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau, inflammation de
la peau.
● Réduction du nombre de globules blancs, qui contribuent à vous protéger contre les infections
bactériennes.
● Dépression.
● Convulsion.
● Clignement de l’œil.
● Sensation de tourner ou de tanguer.
● Battements lents du cœur, tension artérielle élevée.
● Mal de dent, spasme de la langue.
● Douleur au niveau des fesses.
● Perte de poids.
Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE-RATIOPHARM
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Risperidone-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur la plaquette
thermoformée/la boîte/l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Risperidone-ratiopharm
La substance active est la rispéridone.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg, 2 mg, 3 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose anhydre
Cellulose microcristalline
Amidon (de maïs) prégélatinisé
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Stéarate de magnésium
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Dioxyde de titane (E 171)
Qu’est-ce que Risperidone-ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur
Risperidone-ratiopharm 1 mg comprimés pelliculés
comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe présentant une barre de cassure et la marque T1 sur une
face, taille 8 mm x 5 mm.
Risperidone-ratiopharm 2 mg comprimés pelliculés
comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe présentant une barre de cassure et la marque T2 sur une
face, taille 10 mm x 5 mm.
Risperidone-ratiopharm 3 mg comprimés pelliculés
comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe présentant une barre de cassure et la marque T3 sur une
face, taille 11 mm x 6,5 mm.
Plaquette thermoformée PVC/PVDC/aluminium.
Présentations : 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1
comprimés pelliculés.
Pilulier (PEHD) avec bouchon-pression (PEBD)
Présentations : 100, 500 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium n.v./s.a.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Belgique
Fabricants
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islande
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovaquie
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
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DE/H/1917/001-006
Malte
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Risperidone-ratiopharm 1 mg: BE277112 (Plaquette thermoformée) - BE332927 (Flacon)
Risperidone-ratiopharm 2 mg: BE277121 (Plaquette thermoformée) - BE332911 (Flacon)
Risperidone-ratiopharm 3 mg: BE277137 (Plaquette thermoformée) - BE332902 (Flacon)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT: Risperidon "ratiopharm" 0,5-1-2-3-4-6 mg-Filmtabletten
BE: Risperidone-ratiopharm 1-2-3 mg comprimes pellicules / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
CZ: Risperidon-ratiopharm 1-2-3-4 mg
DE: Risperidon-ratiopharm® 0,5-1-2-3-4-6 mg Filmtabletten
DK: Riperidon-ratiopharm 0,5-1-2-3-4 mg filmovertrukne tabletter
FI: Risperidon ratiopharm 0,5-1-2-3-4-6 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU: Risperidon-ratiopharm 1-2-3-4 mg filmtabletta
IT: Risperidone ratiopharm 1-2-3-4 mg compresse rivestite con film
LU: Risperidon-ratiopharm® 1-2-3 mg Filmtabletten
NL: Risperidon ratiopharm 1-2-3-4 mg, tabletten
NO: RISPERIDON RATIOPHARM tablett, filmdrasjert 0,5-1-2-3-4 mg
PT: Risperidona ratiopharm 0,5-1-2-3 mg comprimidos revestidos
SE: Risperidon ratiopharm 0,5-1-2-3-4 mg filmdragerad tablet
UK: Risperidone 0.5-1-2-3-4-6 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2011.
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